医疗设备培训考核试题(含答案)
医疗器械经营知识培训考核试卷及答案
姓名分数_______医疗器械经营知识培训考核试卷一、名词解释：（共20分，每题10分）1、医疗器械:2、物理治疗设备：二、填空题：（共60分，每题3分）1、《医疗器械经营质量管理规范》自年月日起施行。
2、第一类是指，通过管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行管理，经营第三类医疗器械实行管理。
4、经营场所和库房不得设在、以及其他不适合经营的场所。
5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的，保证经营的产品。
6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合要求。
7、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立的经营管理制度，并做好相关记录，保证持续符合要求。
8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械或者标示的要求。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备的设备或者仪器。
10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实及是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对确认。
11、医疗器械经营企业应当配备人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。
12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，并按照要求进行全项目自查，于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当。
14、医疗器械经营企业未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备学历，并经过生产企业或者供应商的人员。
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案医疗器械经营企业质量管理规范：是指医疗器械经营企业为确保医疗器械质量安全，制定的一系列规章制度和管理措施，包括质量手册、程序文件、工作指导书、工作记录等。
三、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是《医疗器械经营企业（批发）许可证申请表》，提交相关资料，经审查合格后颁发许可证。
2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械的管理实行分类管理，依据是医疗器械的危险性、临床意义、技术难度和管理要求等因素，分为三类，即第一类医疗器械（低风险）、第二类医疗器械（中风险）、第三类医疗器械（高风险）。
体外诊断试剂是一种用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等，可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。
在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中发挥重要作用。
以下为医疗器械人员岗前培训考核试题及答案：三、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》。
2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械的管理实行分类管理，依据是风险程度。
国家对医疗器械按照风险程度分为三类：第一类是风险程度低的医疗器械，实行常规管理；第二类是具有中度风险的医疗器械，需要严格控制管理；第三类是具有较高风险的医疗器械，需要采取特别措施严格控制管理。
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷质量管理人篇一、填空题（每空2分，共20分）1.医疗器械产品注册证书有效期为5年。
注册证号“国械注准xxxxxxxx001号”中，“国”代表中国，“准”代表医疗器械注册，“2016”代表注册年份，“3”代表医疗器械分类，“40”代表注册证书编号。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题（每题3分，共30题）1. 医疗器械的定义是____________________。
答案：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。
2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。
答案：医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。
3. 第一类医疗器械的特点是____________________。
答案：第一类医疗器械的特点是风险低，一般不会对人体造成伤害。
4. 第二类医疗器械的特点是____________________。
答案：第二类医疗器械的特点是风险较高，需要控制其安全性和有效性。
5. 第三类医疗器械的特点是____________________。
答案：第三类医疗器械的特点是风险高，直接植入人体或者高风险手术。
6. 医疗器械注册的含义是____________________。
答案：医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请，取得医疗器械注册证书的过程。
7. 医疗器械备案的含义是____________________。
答案：医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告，取得医疗器械备案凭证的过程。
8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。
答案：医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。
9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。
答案：医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。
10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。
答案：医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。
11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。
答案：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。
医疗器械质量管理规范培训试题及答案
《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题部门：岗位: 姓名: 得分:一、单项选择题(每题2分,共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为( ）A、2013年6月1日B、2014年12月12日C、2014年7月30日D、2014年11月12日2、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。
A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ )为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历.Ａ、１人,２年B、2人，３年 C、１人，３年 D、２人，２年５、经营（）医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯.A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别６、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。
A、业务专用章Ｂ、质量专用章Ｃ、发票专用章Ｄ、出库专用章７、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
Ａ、购销合同Ｂ、采购记录Ｃ、质量保证协议Ｄ、增值税专用发票８、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货通行单(票）。
Ａ、出库Ｂ、复核Ｃ、质量合格Ｄ、发票９、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
Ａ、质量管理部Ｂ、采购部门Ｃ、储运部门Ｄ、业务部门１０、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年.Ａ、１年Ｂ、２年Ｃ、３年Ｄ、５年二、多项选择题（每题３分，共３０分）１、医疗器械经营企业应当在医疗器械（）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全.Ａ、采购Ｂ、验收Ｃ、贮存Ｄ、销售Ｅ、运输２、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（）Ａ、组织验证、校准相关设施设备Ｂ、组织医疗器械不良事件的收集与报告Ｃ、负责医疗器械召回的管理Ｄ、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核Ｅ、组织或者协助开展质量管理培训３、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下哪些内容（）。
《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题答案
《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题答案一、填空题（每题3分，共45分。
）1、为了加强医疗器械______，规范医疗器械______，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
[填空题]空1答案：经营质量管理空2答案：经营活动2、本规范是医疗器械经营质量管理的______。
[填空题]空1答案：基本要求3、从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、______、贮存、销售、运输、______等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
[填空题]空1答案：验收空2答案：售后服务4、医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、______负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的______负责。
[填空题]空1答案：有效空2答案：经营行为5、企业及其从业者应当______、依法经营，禁止任何虚假、______行为。
[填空题]空1答案：诚实守信空2答案：欺骗6、企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置______岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员。
[填空题]空1答案：质量安全关键7、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和______人员。
[填空题]空1答案：售后服务管理8、企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域（）物流管理模式。
[填空题]_________________________________(答案：多仓协同)9、委托运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、______、温度控制、签收和回执要求等。
[填空题]空1答案：在途时限10、企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、______、调查与评估、处理措施、反馈和______等。
医疗器械使用培训考核试卷
考生姓名：________________答题日期：________________得分：_________________判卷人：_________________
一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
1.以下哪种器械属于有源医疗器械？（）
3.医疗器械的生物相容性要求主要包括_________、_________和_________。
4.有源医疗器械的电气安全要求中，_________是防止电气设备产生火灾等危险的重要措施。
5.在医疗器械的储存过程中，应保持环境_________、______，应采取_________、_________和_________等措施以确保设备安全。
D.注重无菌操作原则
4.以下哪种设备不属于X射线设备？（）
A. X射线诊断设备
B. X射线治疗设备
C.超声波诊断设备
D. X射线透视设备
5.以下哪种情况不需要使用心电图机？（）
A.心肌缺血的诊断
B.心律失常的检测
C.胸痛的初步判断
D.骨折的诊断
6.以下哪个部件不是呼吸机的核心部件？（）
A.氧气源
B.压力传感器
C.防高温
D.防腐蚀
10.以下哪些是医疗器械的正确运输方式？（）
A.防震
B.防潮
C.防高温
D.使用专用运输箱
11.以下哪些是高风险医疗器械的典型代表？（）
A.心脏起搏器
B.人工关节
C.麻醉机
D.一次性注射器
12.以下哪些材料常用于制作医疗器械？（）
A.不锈钢
B.硅胶
C.塑料
D.钛合金
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期: 姓名: 岗位: 成绩:一、填空题:(每题3分,共15题)1、医疗器械其效用主要就是通过等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但就是只起作用。
2、医疗器械的主要目的就是疾病的、、、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照实行分类管理。
其中, 就是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、、、地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训与 ,或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其她第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 ,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 ,并保存相关记录或者档案。
10、医疗器械实行备案管理。
医疗器械实行注册管理。
11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查,批准后发给。
12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给。
13、从事经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。
二、判断题:(每题2、5分,共10题)1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
( )2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。
( )3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名： 岗位： 成绩：一、填空题：（每题 3 分，共 15 题）1、医疗器械其效用主要是通过 物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助 作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、 预防、 监护、治疗或者缓解。
3、 国家对医疗器械按照 风险程度 实行分类管理。
其中，行常规管理可以保证其安全、有效的医疗 器械。
4、香港、澳门、台湾 地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和 售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业 售后服务人员 应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、 从事 植入和介入类医疗器械 经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过 生产企业或者供应商培训的人员。
8、 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级 食品药品监督管理部门提交年度 自查报告 。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理制度 ，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内 第二类 医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给 医疗器械注册证。
12、进口 第二类、第三类 医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给 医疗器械注册证 。
13、从事 第二类医疗器械 经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请 第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖 市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械 强制性国家标准 或 强制性行业标准 。
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科室年度医疗设备培训考题（含答案）单项选择题：
1、微量注射泵的主要目的不包括：（D）
A、准确控制输液速度
B、使药物速度均匀、用量准确
C、便于精确调节用量
D、增加患者经济负担
2、微量注射泵常用的注射器不包括：（B）
A、20m1
B、lOml
C、30ml
D、50ml
3、关于微量注射泵操作的注意事项说法不正确的是：（C）
A、在调速之前先按暂停，必须使用选定的20m1、30m1、50m1注射器，注射
器推片应卡入推头的槽内。
B、随时查看输液泵的工作状态，及时排除报警、故障，防止液体输入失控。
C、将微量泵延长管与注射器连接后再与静脉穿刺针连接，无需排净管内空气
D、注意观察穿刺部位皮肤情况，防止发生液体外渗，出现外渗及时给予相应处理
4、微量注射泵常用于治疗下列疾病，除外：（D）
A、糖尿病昏迷
B、休克
C、肿瘤的化疗
D、需要肠内营养时
6、微量注射泵常用的药物是：（A）
A、多巴胺
B、头孢替安
C、奥美拉唑
D、托烷司琼
7、微量注射泵使用中的护理对策错误的是：（A）
A、药物外渗：更换注射泵
B、静脉炎和静脉硬化：重新注射、硫酸镁湿敷
C、针头堵塞：解压注射或更换注射
D、微泵速率调节错误：重新调整、观察不良反应
8、报警灯闪黄灯是什么意思?（A）
A、中级报警
B、高级报警
C、低级报警
D、没有报警
9、报警音最急促的时候是什么意思（B）
A、中级报警
B、高级报警
C、报警
D、低级报警
10、左下LL导联是?（B）
A、胸骨左缘
B、左锁骨中线剑突水平处
C、左锁骨中线与脐水平线交汇处
D、第四肋间
E、胸骨左缘锁骨中线第一肋间
11、ECG可以测量以下哪些参数?（B）
A、血压
B、心率
C、血氧
D、脉率
12、遇到机器报警问题应先要：（A）
A、查看机器报警信息
B、拆机维修
C、接着使用
13、关于心电监护附件的使用介绍不正确的是：（A）
A、使用乙醚和纯酒精清洁皮肤。
B、清除电极安放出的体毛
C、安放电极前，让皮肤完全干燥
D、应定期检查电极安放位置的皮肤，若出现过敏迹象，应每24小时更换电极或改变安装位置。
14、电动吸引器吸痰是利用了什么原理？（B）
A、正压作用
B、负压作用
C、空吸作用
D、静压作用
E、虹吸作用
多项选择题：
14、关干血氧附件的使用介绍正确的是：（BCD）
A、建议将血氧探头与血压袖套放在同一肢体上。
B、应每隔一段时间检查一次血氧探头贴附的位置，防止可能的过敏、变红等情况。
C、应每隔一段时间检查一次血氧探头贴附的位置，防止因挪动因素造成的探头定位发
生变化而影响测量准确性。
D、测量部位过度移动可能会造成测量不准。