实验设计的统计学基本原则
设计实验的方案和统计学的基本原理
设计实验的方案和统计学的基本原理在科学研究中，实验是发现和验证事实的一个重要途径。
设计一个合理的实验方案，不仅能够更准确地获取实验数据，还能够更好地减少误差和提高实验效率。
而在实验数据分析中，统计学是一个不可或缺的工具，它可以帮助我们更好地理解和解释实验结果。
本文将介绍设计实验的方案和统计学的基本原理。
一、实验设计的基本原则1.确定实验目的在设计实验方案时，首先需要明确实验目的。
实验目的应当明确具体，不应当过于笼统，同时也需要注重实际应用和研究价值。
只有明确实验目的，才能更好地制定实验方案和评估实验结果。
2.确定实验种类实验可以分为控制实验和观察实验两种。
控制实验是通过对研究对象的控制，来得出结论的方法；而观察实验则是通过对现象进行观察和记录，来得出结论的方法。
在设计实验方案时，需要根据实验目的和研究对象的特点，选择控制实验或观察实验。
3.确定实验独立变量和因变量在实验设计中，需要明确实验的独立变量和因变量。
实验独立变量是指实验中进行改变的变量，它会对因变量产生影响；而因变量是指实验中依赖于独立变量而发生变化的变量。
明确实验中的独立变量和因变量，有助于更好地控制实验条件和分析实验结果。
4.制定实验流程制定实验流程是实验设计中的重要环节。
在制定实验流程时，需要考虑实验操作的可行性，实验设备的可靠性，实验时序的合理性等因素。
只有合理地制定实验流程，才能得到可靠的实验结果。
二、统计学的基本原理在实验数据分析中，统计学是一个不可或缺的工具。
统计学是研究数据的收集、分析和解释的一门学科。
它可以帮助我们更好地理解和解释实验结果。
以下是统计学的基本原理：1.总体和样本总体是指研究对象的全部内容。
样本是指从总体中选取的一部分数据。
在进行实验时，通常只能获取到样本数据，而无法获取到全部总体数据。
2.参数和统计量参数是指描述总体特征的量，例如总体均值、总体标准差等。
统计量是指描述样本特征的量，例如样本均值、样本标准差等。
生物统计学实验设计
一、试验设计的三个基本原则：
重复（replication）
随机排列（randomization）
局部控制（Local control）
重复、随机化、局部控制称为费雪（R. A. Fisher）三原则,是试验设计中必须遵循的原则。
（1）重复
主要作用：
①估计试验误差：
②降低试验误差，提高试验的精确性
（2）随机排列
随机化的目的是为了获得对总体参数的无偏估计。
抽签法、利用随机数字表法
（3）局部控制
局部控制通常通过设计区组来实现，相应的
二、常用的实验设计方法简介
（1）单因素（one-factor）
1、完全随机设计
完全随机设计是根据试验处理数（n）将全部供试动物随机地分成n组，然后再按组随机实施不同处理的设计。
这种设计保证每头供试验动物都有相同机会接受任何一种处理，而不受试验人员主观倾向的影响。
完全随机设计步骤小结
①对试验对象进行随机分组：分组数=处理数；
②组内的试验对象数=重复数；
③各分组对试验处理随机。
2、单因素随机区组设计
适用范围：单因素试验时，有一个明显的干扰因素，使得试验
3、拉丁方设计
（2）两因素
1、交叉分组设
2、两因素随机区组设计
3、裂区设计
（3）多因素
正交设计。
统计实验设计原则及方法
统计实验设计原则及方法实验具有一定的目的性，为达到所要的结果会设计不同的实验。
而为了试验设计不出大的纰漏，必须依照实验设计的基本原则。
实验设计的基本原则是：重复性、随机性。
1，重复性。
所谓重复就是将已基本实验重做一次或几次。
重复实验必须是实验过程的全部重复，而不是简单地重复测定最后的实验数据测量，也不是从某一次实验步骤之后的实验重复。
对实验结果的重复测定只是通过多次测定以减少结果测定时的误差。
只有设置重复才能得到实验误差估计。
根据标准误差的定义S y=S/√n，为了的得到标准误差，首先必须计算出标准误差S，而标准误差只能通过重复试验获得。
通过重复试验才能得出正确的推断，以避免因偶然误差而造成偏差或错误的推断。
2，随机性。
随机化是指实验材料的配置和实验处理的顺序都是随机确定的。
统计学理论是建立在独立随机变量基础上的，其研究对象必须是随机变量。
只有所获得的样本是随机样本，才能用了解的统计方法进行推断，其实验结果才更有说服力。
而且还可以通过选用的实验材料或实验对象及实验结果的差异分析推断，并得出相应结论。
完成实验设计后根据其目的及实验设计选择合适的试验方法。
1，单因素方差分析。
单因素实验都只有一个因素。
方差分析用来判断从n个总体中所抽到的样本是否来自平均数不同的总体或样品间存在不同的处理效应。
在线性统计模型中，处理效应有：固定效应和随机效应。
处理两种因素所用的模型分别是：固定效应模型和随机效应模型。
2，双因素及多因素方差分析。
双因素方差分析是对两因素交叉分组设计的实验进行的结果分析。
双因素方差分析处理的模型：固定模型、随机模型和混合模型。
对不同模型采用不同方法。
双因素实验的典型设计是：假定A因素有a水平，B因素有b 水平，每次重复都包括ab次试验，重复n次，则试验次数为abn次；两个因素以上的方差分析实验设计：同样假设A因素有a个水平，B因素有b个水平，C因素有c个水平，以此类推，每次重复都包括abc…个实验，重复n次共有abcn…个实验。
实验设计应遵循的基本原则
实验设计应遵循的基本原则1. 确定研究目的和假设在进行实验设计时，首先需要明确研究目的和假设。
研究目的指的是希望通过实验得到什么样的结果或解答什么问题。
假设是对实验结果的预测或猜测。
明确研究目的和假设可以指导实验设计的具体步骤和方向。
2. 设计合适的实验方法实验方法应该能够有效地检验假设并达到研究目的。
合适的实验方法应具有以下特点：•可重复性：实验应该能够被其他研究人员重复，以验证实验结果的可靠性。
•精确性：实验应该能够精确地测量所需的变量，并排除其他因素的干扰。
•控制性：实验应该能够控制其他变量，以便仅研究所关注的变量对结果的影响。
•随机性：实验应该通过随机分组来降低实验结果的偶然性。
3. 确定样本容量确定样本容量是保证实验结果的准确性和代表性的重要步骤。
样本容量应该能够满足统计学方法的要求，以便对所关注的变量进行准确的推断。
样本容量的确定需要考虑以下因素：•效应大小：所关注的变量的效应大小越大，需要的样本容量越小。
•显著性水平：即接受拒绝原假设的概率（通常取0.05或0.01）。
显著性水平越低，需要的样本容量越大。
•统计功效：即检验到真实效应的概率。
统计功效越高，需要的样本容量越大。
•变异性：所关注的变量的变异性越大，需要的样本容量越大。
4. 随机分组在实验设计中，随机分组是为了降低实验结果的偶然性。
通过随机分组可以确保实验组和对照组在其他因素上的平衡，使得实验结果更具有可靠性和代表性。
随机分组的方法包括简单随机分组、区组随机分组和配对随机分组等。
在进行随机分组时，应该注意确保样本容量的平衡，并进行适当的随机化操作。
5. 控制变量在实验设计中，除了所关注的变量外，还应该控制其他可能对结果产生干扰的变量。
控制变量可以保证实验结果的准确性和可靠性，并排除其他因素的影响。
控制变量的方法包括使用对照组、随机分组、实验室环境的控制等。
在进行实验时，应尽量稳定其他可能影响实验结果的因素，并对其进行记录和分析。
3实验设计的基本原则
3实验设计的基本原则
实验设计是指一系列的活动，从定义实验目标、设定实验条件和实验
方法，优化实验过程，到解读实验数据，采取措施依据实验结果，直至实
现实验总目标。
实验设计涉及多个学科领域，特别是统计学、系统工程、
机械工程、控制理论和计算机科学。
实验设计是实验研究的重要组成部分，是基础研究和应用研究的基础，是理解实验研究的关键，也是获取可靠的
实验结果的前提。
实验设计的基本原则包括：
（1）科学原理原则：即将科学方法纳入实验设计，遵循科学原理，
以保证实验质量。
（2）准确控制原则：即实验设计中尽量采用控制技术，确保实验样
本和条件的准确性，以保证实验准确度。
（3）有效分析原则：实验设计中尽量利用统计学方法，以有效地分
析实验变量，以保证实验结果的可靠性。
（4）实用原则：即实验设计尽量简单实用，以保证实验的可行性及
可操作性。
（5）有效进行原则：在实验设计中尽量控制实验的时间和选择合适
的实验方法，以保质量的有效进行。
（6）经验原则：即实验设计要参考相关的实验经验，以保证实验结
果的真实性。
统计学方法在实验设计中的基本原则与应用
统计学方法在实验设计中的基本原则与应用摘要:统计学是保证医学研究顺利进行的重要工具，在实验设计、资料收集及数据分析等方面有着广泛地应用。
正确应用统计学方法对于有效开展科学研究和提高医学科技论文学术质量有着极其重要的意义和作用。
在实验设计中应遵循统计学的基本原则，即随机、对照、重复、均衡等四个原则。
实验设计中如果在这四个基本原则上出问题，其结论很可能就是错误的。
本文阐述了在医学实验中运用统计学方法应遵循的原则，并对实际的例子进行分析，并提出注意事项。
关键词:统计学实验设计设计原则统计学上通过合理的实验设计既能获得实验处理效应与实验误差的无偏估计，也能控制和降低随机误差，提高实验的精确性。
在实验设计时，必须遵循重复、对照、随机及均衡的基本原则。
一、重复原则重复是指实验中同一处理实施在两个或两个以上的实验单位上。
在动物实验中，一只动物可以构成一个实验单位，有时一组动物也可构成一个实验单位。
设置重复主要在于估计和降低实验误差。
由于样本标准误与标准偏差的关系是：，实验重复次数增多可以降低实验误差。
但在实际应用时，初始条件不易控制一致即使重复数太多，未必能降低误差。
重复次数要根据实验要求和条件而定，若供试个体间差异较大，重复数应多些；差异较小，重复数可少些。
二、随机原则随机是指在选取样本时，确保总体中任何个体都有同等的机会被抽取进入样本；在对受试对象进行分组时，确保样本中任何个体都有同等的机会被分到任何一个组中，避免实验人员主观倾向的影响，是排除非实验因素干扰的重要手段，以获得无偏的误差估计量。
随机化方法应使各组受试对象在重要的非实验因素方面具有极好的均衡性，以及提高实验资料的可比性。
如“小剂量干扰素与三氮唑核苷联合治疗流行性乙脑”实验中，在一般治疗基础上加用小剂量干扰素及三氮唑核苷，采用同期接受一般治疗的48例乙脑患者作为对照。
两组患者均采用传统方法对症治疗，治疗组在此基础上选择发病在5天以内的患者，加用干扰素和三氮唑核苷静滴。
实验数据处理方法
差。计算公式如下：
S =S
x
n
2．常用统计方法： （1）t 检验（两组均数的显著性检验） t 检验是最常用和最简单的一种统计方法。它主要是用于检验两组样本均数之间的差异在统计 学上是否有显著性意义。t 检验对总体的基本要求是呈常态分布或者近似常态的分布，方差要相齐， 即各组的标准差不能相差太大。根据两组的基本参数可以算出 t 值，t 值越大，统计学意义越大。t 值和 P 值的关系，以及可以得出的结论如下： t < t 0.05 时，P > 0.05，差异无显著意义；
∑ x = x = x1 + x2 + x3 + L + xn
n
n
∑ 式中 表示总和，n 为数据的个数。
（2）标准差：指一组数据的离散性代表值，均数加减标准差的范围内包含了大约 2/3 的测量 样本数据，所以标准差可以用来反映变异程度。标准差越大，变异程度越大，离散越严重，也就 越难用来估计一个未知样本可能的值。计算公式如下：
如，我们要比较 A、B 两个药物的降糖效果，首先可以提出一个假设：“A、B 两药的降糖总体平
均值相等”，这在统计学上称为“无效假设”，即假设 A 与 B 之间的差别是有偶然误差引起的，没
有实质性的差别。然后通过统计学方法计算出，这个假设成立的可能性是多大，常用概率“P”来
表示。最终做出接受还是否定前面假设检验的统计学结论，或者说差别是否有显著意义。因此，
介绍重复原则的时候也提及过，当样本量过小时，个体误差造成影响的可能性就越大。其次，样
本的分布形态、差异程度等也应与总体保持一致，如：总体当中年幼的动物占 20%，那样本中也
必须接近这个比例，否则推论总体就无法让人信服。此外，需要指出的一点是，动物实验最终的
13.2 统计设计的基本原则
=ê ë
0.45 - 0.25
ú û=é1.86 Nhomakorabea7 + 0.7835ù2
êë
0.20
úû
»
176
11
小结
n 实验研究由处理因素、实验单位和实验效应三个要素组 成；应该遵守对照、随机化和重复的基本原则；研究对 象接受不同处理由随机分配决定；
n 观察性研究只能对已存在的状况和有关因素进行观察或 调查，不能用随机化分组来平衡混杂因素的影响；适宜 的统计学设计和分析对于观察性研究而言，尤其重要。
(1) 欲检出HbA1c临床差异≥0.65%
(2) 假定标准差为1.3% (3) 双侧检验水平0.05 (4) 功效80% • 退出率20%
N
=
4
é ê
(Za
/
2
ë
+
d
Zb
)s
ù2 ú û
=
4
é êë
(1.96
+ 0.84) 0.65
´1.3
ù úû
2
（文中：152例）
=
4 êëé (1.96
+ 0.84) 0.65
12
随机化方法、随机数及产生随机数的程序、种子数等均 应有记录(备查)
6
三、重复 (Repeat)
重复实验、重复取样、重复测量
n 在大量重复实验的条件下，该处理的真实效应才会比较 真实地显露出来
n 实验组和对照组的实验单位应具有一定的数量 — 样本 含量
n 与重复实验相比，重复取样和重复测量属于第二位
2Za
/
2
êë
pc
(1 -
pc
)
+
Zb
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第十一章实验设计的统计学基本原则
实验(Exper iment)：指由研究者主动地决定给予部分实验对象某种处理, 给予另部分对象某种对照处理的研究设计形式，这种处理的分配常常是随机的。
实验设计(Experimental design)：是通过良好地计划对象的选择、处
理因素的分配、结果指标的测量和资料分析来保证比较组间对象和实验条件是均衡的，实验结果有较好的可比性，并且较好地控制误差以能用较小的样本获取可靠的结论。
一.实验设计的三要素：受试对象、处理因素和实验效应。
1 -处理因素(treatment)：根据研究目的，对受试对象施加的某种措施, 称为处理因
素。
注意：①抓住主要因素。
②控制混杂因素(“非处理因素”在各组中应尽可能相同)。
③标准化(处理因素应该标准化，即研究过程中处理应该自始至
终保持一致，不能因任何原因中途改变。
)
2.受试对象(subject)：动物 ---------- 种类，品系'窝别
人——诊断，依从性
注意受试对象的同质性(homogene i ty)
3.实验效应(effect)：
指标选择：有效，客观，灵敏，精确。
(头痛，发烧) 指标观察：对人的观察应注意避免偏性，提倡盲法。
主观指标的量化=如划记评分。
实验研究的分类：根据实验的对象不同，实验分成三类。
1.动物实验(animal experiment) 2•临床试验(Clinical trial) 3.现场干预试验(Intervention trial)
三.实验中的变异及其来源:
在实验中，由于实验对象自身特点、实验条件的变化和实验结果测量的
不确定性造成实验结果与真值的差别称实验误差，根据统计分析上的处理不 同，实完全不满意 I I I I I I I I I I I 完全满意 0 1 2 3 4 5 6 7 9 10
验误差分成两类:
1. 随机误差：由大量、微小的、偶然的因素的共同作用引起的不易控制的误差称随机误差。
如在实验中，温度、湿度、风向、振动、试剂、仪器、操作员等都可能造成结果的偏差。
随机变异是没有倾向性的，在大量观察条件下，随机误差的分布呈标准正态分布N(O，1)。
随机误差的规律可以用统计方法分析。
2•系统误差(systematic error)：由于在对象选择、处理因素分配的不随机、测量结果的不准确造成实验结果有倾向性地偏离真值称系统误差，或称偏倚(bias)o
⑴E择偏倚(selection bias)：指在选择研究对象和分组时的非随机化，造成结果的偏倚。
如肝癌手术治疗与化疗的疗效比较中，由于手术对象的选择性造成有利于手术组的结果。
(2)信息偏倚(information bias)：指测量方面的误差，特另IJ是主观因素造成的有倾向性的偏倚。
如在临床试验中，实验组是在医院测量，对照组是在家中测量。
(3)混杂偏倚(confounding bias)：指实验组与对照组在一些影响实验结果
的非处理因素不均衡造成结果的偏倚。
如病情轻重、并发症、辅助治疗和护理等因素不均衡。
实验设计的原则=
(一)对照原则(control)：指设立对照组以排除非处理因素而显示出处理的
效应。
处理组处理因素+非处理因素=处理和非处理的效应
对照组非处理因素二非处理因素的效应
对比：处理因素=处理效应
均衡(balance)：指各对比组之间除处理因素不同外，其它重要的可控制的非处理因素的分布保持一致。
(1) 实验对象的特征保持一致，如年龄、性别、病情轻重、社会地位、文化、收入等。
(2) 实验条件保持一致，如实验过程、药的形状、仪器、护理、辅助治疗等。
(3) 测定结果和疗效评价保持一致，如调查的地点、询问的方式、疗效的评判
标准、指标的测量过程等。
为避免医生和病人的主观性，常采用盲法和安慰剂。
⑷依从性(Compliance)在临床疗效评价试验中，病人的依从性也会影响到研究结果，如对照组的病人可能依从性较差，造成虚假的新药有效的结果。
评价依从性的最常用也是最简单的方法是数药片。
其它还有询问法和测定法。
临床试验中对照组的选择:试验组(处理组)：受试者接受新药治疗。
对照组：受试者接受对照药物的治疗。
仁安慰剂对照: 安慰剂(Placebo)指外形、味道和包装都与实验药物一样的无疗效的药物。
排除服药行为的疗效作用。
目的是在于消除研究者、受试者和参与评价人员等由心理因素等影响而形成的偏倚，分离出由试验药物所引起的真正的效应。
2. 阳性药物对照：以在临床试验中采用已知的、已批准上市的有效药物作为
试验药的对照，称为阳性药物对照。
3. 剂量-反应对照：将试验药物设计成几个剂量，而受试者随机地分入其中一个剂量组；它可以包括安慰剂对照即零剂量，也可以不包括安慰剂组。
剂量-反应对照主要用于研究剂量与疗效的关系，或者仅用于说明疗效。
★盲法试验(Blind trial)：单盲法指病人不知道接受了何种治疗，双盲法指病人、执行医生都不知道接受了何种治疗。
三盲法指病人、执行医生和统计工作者都不知道接受了何种治疗。
★双模拟技术(doub I e dummy):由申办者制备一个与试验药夕卜观相同的安慰剂，称为试验药的安慰剂；再制备一个与对照药外观相同的安慰剂，称为对照药品的安慰剂。
按编码结果，试验组服用试验药加上对照药的安慰剂；对照组服用对照药加上试验药的安慰剂；各药和其安慰剂服用方法相同。
因此从整个用药情况来看，每个病例所服用的药物，每日次数，每次片数都是一样的，这就保证盲法的实施。
(二)随机原则(randomization):指在实验对象的抽样、分组、治疗顺序和结果测量等方面每个对象都有同等的概率。
在实验中，许多不可控制的混杂因素是没办法完全达到均衡的，而且许多因素事先无法预知会影响实验结果，也就未能在设计时加以控制。
这些因素在组间的均衡就依赖于随机化来保障。
在分析科年鉴、英国医学杂志、Lancet %新英格兰医学杂志上发表的机对
0篇随照临床试验文章，30%没有清楚的证据说明是真正随机化的。
仁简单随机化= , 卄站知拓设有n个对象，需分配到k个组，实验对象分别编号为I,.二:二在曹蹩字表找出n 个随机数，相同的随机数舍弃，将随机数按值大豐先囂子就对应—个实验对象。
然后将前面的n/k个对象分到第—组，第—部分的n
分到第二组，余类推。
例如：将20例实验对象随机分为两组。
2.区组随机化:
随机化不能保证比较的组间达到均衡。
一些重要的混杂因素必须通过分层或区组随机化来保障。
在区组的随机化，设每个区组有k个对象，分别编号为1,2，…,ko从随机数字表抽出k个随机数，舍弃相同值，按大小编秩，每个秩号对应区组的一个对象，再按随机数顺序分配处理。
随机数1 9 3 6 2 秩次 1 5 3 4 2
分组A
(三)重复原则(replication)：实验要有足够的样本，在同样的实验条件
下要重复观察足够的次数，即在实验设计中需估计样本含量。
仁容许误差6。
2 ■总体标准差。
o
3.第一类错误的概率a o
4.第二类错误的概率B
五•临床试验中的伦理学问题:
基本原则:
1. 新药必须经过严格的临床前实验，并通过有关部门检验和批准。
2. 告知受试病人所有有权知道的信息，取得病人的书面同意。
3. 报告进行临床试验的单位和医生必须有必要的资格和计划。
无特效药时，伦理学问题较小。
有特效药时，而仅寻找类似的新药时,
伦理学问题大。
在不知治疗是否有效时，使用安慰剂无伦理学问题。
如已知治疗有效时, 使用安慰剂则有伦理学问题，这时最好用阳性药物对照。