红外偏振光治疗仪产品技术要求yulong
红外线治疗产品技术审评规范
附件3：红外线治疗产品技术审评规范（征求意见稿）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第16号）的要求并结合红外线治疗产品的特点，为规范该类产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于红外线治疗产品。
红外线治疗产品是指利用红外线的物理性能,实现人体某些疾病治疗或辅助治疗的产品。
包含红外线治疗的其它理疗产品，红外线治疗部分亦适用本规范。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。
如：XXX型红外线治疗仪。
（二）产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其它附属部分。
图1红外线治疗产品示意图图2 红外线治疗产品示意图图3 红外线治疗产品示意图（三）产品工作原理红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。
目前医疗用红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长760nm—1.5μm）和长波红外线（亦称远红外线，波长1.5μm—15μm）。
红外线治疗产品是应用红外线疗法的治疗仪器设备。
（四）产品作用机理红外线的穿透能力较弱，短波红外线的有效穿透深度为1mm—10mm，可达真皮及皮下组织，长波红外线的有效穿透深度为0.05mm—1mm，仅达皮肤表皮的浅层。
红外线的波长长，光量子能量低，作用于组织后只能引起分子转动，不能引起电子激发，其主要的生物学作用为热效应而无光化学作用。
红外线照射时皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能量转变成热，热效应是红外线治疗产品的主要作用机理。
热效应产生的治疗作用有：1、引起血管扩张、血流加速、局部血液循环改善、组织的营养代谢加强；加快局部渗出物吸收，促进肿胀的消退。
2、使骨骼肌的肌张力降低，胃肠平滑肌松弛，缓解肌痉挛。
3、降低感觉神经兴奋性，提高痛阈。
同时血液循环的改善、缺血缺氧的好转、渗出物的吸收、肿胀的消退、痉挛的缓解等综合因素可达到镇痛的治疗作用。
远红外线治疗仪技术参数
远红外线治疗仪技术参数
品名：远红外线治疗仪
临床要求：
该设备能够：
抑制血管内皮增生
减缓血管内皮炎症
降低组织氧化压力
改善血管内皮功能
改善血管扩张能力
（要求有国际或者国内权威期刊的论文论证）
技术要求：
一、电器规格：
1额定电流：O.35A（Max）
2.输入电压：220~240Vb1ts,50Hz∕60Hz
3.波段要求：主要集中8—14微米
二、主机要求：
1.放射板：2片高强度耐温远红外线放射板：
2.设备灵活性：可上下仰角,可在病床上治疗以方便临床使用。
3.外壳材质：可长期耐温的材料。
4.限定病人手臂活动区域，方便治疗。
5.照射区温度：小于39摄氏度（避免灼伤皮肤）
三、控制方式：
操作简单，方便应用。
具备按键操作、定时以及全自动功能
四、安全防护：
1、照射器内部导热结构，照射器外壳不烫。
2、照射器内部过热断电装置。
3、具备主机倾斜断电功能。
五、设备需在国内大型三甲医院有多家应用，并在国内设有维修机构。
点式红外光治疗仪产品技术要求性能指标
2.性能指标2.1外观和结构2.1.1设备外形应端正，表面应光亮、整洁，色泽应均匀，无明显划痕、裂纹、锋棱及毛刺。
2.1.2调节结构应定位可靠。
2.1.3紧固件应安装牢固，无松动。
2.2性能要求2.2.1红外光谱范围设备产生的能量应主要分布在0.7μm～1.6μm波长范围内。
2.2.2连续工作时间设备的连续工作时间应不小于4h。
2.2.3输出功率设备的输出功率可分为0.2W，0.5W，0.7W，0.9W，1.2W，1.4W，1.7W，1.9W，2.1W，2.35W十档可调，允差为±15%；使用小型治疗头测试输出功率，功率为设备的输出功率的40%，允差±15%；使用标准治疗头测试输出功率，功率为设备的输出功率的75%，允差±15%。
2.2.4工作面表面温度2.2.4.1治疗仪在正常工作时，治疗头前端的表面温度应不超过41℃；2.2.4.2治疗仪在正常工作时，光导末端的表面温度应不超过60℃；2.2.4.3治疗仪在正常工作时，设备外壳的表面温度应不超过50℃。
2.2.5光源为卤素光源，导管材料为光纤。
2.3功能2.3.1照射模式设备应能选择间断模式、连续模式或节律模式进行训练。
2.3.2渐弱功能设备应能选择渐弱功能，使输出强度随着治疗时间逐渐变小。
2.3.3治疗时间2.3.3.1治疗时间在1min～10min内可调，步进10s，允差为±0.5%。
2.3.3.2光照累计时间最大显示应为99min。
2.3.3.3光照累计时间应可手动清零，重启机器后应自动清零。
2.3.4连续模式：在任意一个输出功率档位，治疗时间在1min～10min内可调，步进10s，允差±0.5%。
2.3.5间断模式：在任意一个输出功率档位和治疗时间档位，照射时间和休止时间可分别选择1～9s,步进1s，允差±0.5%。
2.4安全要求2.4.1通用安全要求应符合GB9706.1-2007的要求。
红外偏振光治疗仪
红外光照射也可配合传统针刺法使用，发挥针灸治 疗功效。从相对于传统中医学的观点讲，可谓现代“光灸 仪”。
+ (1)无创、无痛、无副作用、快速止痛、疗效 + + + + +
+
显著; (2)穿透性强，有效作用深度可达5-7cm; (3)智能化控制系统; (4)多种照射模式探头及治疗模式可任选; (5)适应症广; (6)操作简单，在医师指导下护士即可完成操 作; (7)增加特色治疗手段，提高治疗水平及声誉。
+ 02 红外光治疗的作用机制及使用方法
大量临床资料表明适宜的红外线辐射可调节 机体的神经系统、免疫系统和内分泌系统；促进 机体的新陈代谢和蛋白质合成；改善循环；增强 红细胞的流动性和变形能力，提高机体生理功能。 红外线被机体吸收后能增强细胞和器官周围的生 物场，使其活性及相互调控作用增强。其主要临 床效应为：
5、红外光、偏振光治疗过程中当患者感觉烫时，可稍微移 动一下治疗头的照射部位，以免因点状聚焦照射同一部位 时间过长而引起烫伤。 6、治疗仪的光源灯泡连续工作 3000小时后，输出功率可能衰减20%，当输出功率衰减50% 时，建议更换光源灯泡。
7、使用偏振光治疗功能时，A、B、C、D、SG治疗头应适当 靠近照射部位（请根据实际临床情况选择）。其中A、B、 SG治疗头“照射功率”选择30%-70%，“照射时间”3秒， “间隔时间”2秒为宜；C、D治疗头“照射功率”选择 80%-100%为宜，“照射时间”8秒，“间隔时间”2秒为宜。 8、红外光、偏振光严禁用治疗头直接照射瞳孔、孕妇腹部、 性腺部位。
9、为了避免交叉感染，治疗一人后，偏振治疗头前端应用 75%的酒精棉球或新法尔灭擦拭消毒。 10、治疗中如出现皮肤过敏或水泡者必须停止使用。 11、本治疗仪靠近微波或高频短波治疗设备同时使用时输出 会不稳定。 12、本治疗仪属于精密医用电子设备，偏振光治疗头属于精 密光学器件，使用或更换治疗头时请轻拿轻放，避免磕碰。 13、治疗仪的供电电源插座应有良好的保护接地 14、治疗仪在使用中察觉工作异常时，请立即停止使用，并 与制造商售后维修服务中心联系。
红外偏振光治疗仪ppt课件
红外偏振光照射星状神经节，可增强神经的双向调节机制，调节 人体内环境稳定，使机体趋于稳态；调节植物神经系统功能；扩张血 管，降低血管阻力，改善血液循环，使血流速度向正常转化；抑制交 感神经的兴奋性，阻断疼痛的恶性循环。
（1）消炎作用：偏振光能刺激机体产生较强的防御免疫机能。如体液杀 菌能力增强，细菌吞噬指数升高，免疫球蛋白增加，肾上腺皮质系统 功能加强，淋巴细胞的转化能力提高等。
（2）促进组织再生作用：红外偏振光照射有利于胶原纤维及毛细血管再 生能力的加强和上皮细胞的合成代谢作用及加速溃疡面的修复愈合。
（3）对机体的调节作用：可加强甲状腺、肾上腺的功能，因而可促进整 个体内的代谢过程。对外周血液及凝血系统有调整作用。照射相关穴 位、神经节段或交感神经节等部位时在某些局部症状好转的同时，可 出现全身症状改善，如精神较佳、全身乏力减轻、食欲增加等。通过 循经取穴照射时，可调节阴阳平衡和气血运行，改善脏腑功能。
红外偏振光照射其他神经节、神经干、神经丛，可消除神经性疼 痛，阻断痛觉冲动传入，特别是用于身心性疼痛疾病。
由此可见，红外偏振光照射神经节、神经干、神经丛，可作为神 经阻滞及星状神经节阻滞的替代疗法或辅助疗法。
3、红外偏振光穴位照射治疗的作用机制
红外偏振光治疗既是一种无痛无创的光针灸，又是 具有新应用特点的新型物理治疗。当光照射穴位时通过光 针的点状温热刺激、光化学效应等综合性刺激作用，调整 机体阴阳平衡和气血运行，改善脏腑功能，从而起到治疗 作用。
（2）抛物线特性
红外偏振光治疗仪产品技术要求波姆
红外偏振光治疗仪适用范围：偏振光部分：适用于缓解炎性疼痛和神经性疼痛。
红外光部分：适用于各种伤口的愈合；肌纤维软组织炎；跌打损伤；盆腔炎；带状疱疹；口腔溃疡病种。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1型号/规格：BPM—Ⅲ—2B型1.2划分说明1.3结构组成箱式主机、红外偏振光治疗头、袖珍红外光治疗头、关节臂、数码管显示。
2. 性能指标2.1 工作条件2.1.1环境温度为：+5℃～+40℃；2.1.2相对湿度为：不大于80% ；2.1.3大气压力为：860hPa～1060hPa；2.1.4供电电源：交流220Ｖ，频率：50Hz。
2.2 外观2.2.1 按键、开关应工作可靠, 外部标记清晰。
2.2.2外观应清洁，表面涂覆层色泽均匀，无锈蚀和剥落及明显划痕。
2.2.3 各控制器件、连接器件安装牢固无松动，操作正确可靠。
2.2.4 支撑治疗头的机械臂应能在不大于180°的范围内调节高低和方位，并能固定在需要的位置上。
2.3偏振光部分2.3.1有效光谱波长范围：0.7μm ～1.3μm；2 3.2 连续输出最大光功率：600×（1±20%）mW；2.3.3连续输出不稳定度：10min内光功率输出不稳定度为±10%；2.3.4 间歇输出功率控制：分为5档，数码管显示数字1、2、3、4、5。
2.3.5 输出方式四种模式输出模式1：输出2s，停4s；模式2：输出2s，停3s；模式3：输出3s，停3s；模式4：输出CC（连续）。
2.3.6 治疗时间：连续输出能在0～30min范围按1min每档设置治疗时间，30min 档时的误差不超过60s，治疗结束时有声响提示；2.3.7偏振光治疗头外壳温度不超过50℃，必须有过热保护装置。
2.3.8偏振光治疗头应有偏振光输出。
2.3.9照射温度：输出方式为连续输出时，照射距离（0.5～1）cm，体表照射温度不超过42℃。
2.3.10连续工作时间：不小于4小时。
红外红光治疗仪技术参数
红外红光治疗仪技术参数
红外/红光治疗仪技术参数
1、LED光源波长：
*1.1、红光LED峰值波长640nm，误差不超过±8%；
*1.2、红外LED峰值波长880nm，误差不超过±8%。
*2、治疗片输出功率密度范围：0mW/cm2~5mW/cm2，由小到大可调，误差不超过±20%。
3、定时功能：
*3.1、10min、20min、30min、40min、50min、60min可选；
*3.2、定时误差不超过±5%。
*4、治疗片表面温度：治疗片表面温度不超过60℃。
*5、脉冲频率73Hz、146Hz、293Hz、587Hz、1174Hz、2349Hz、4698Hz可选；脉冲误差不超过±5%。
6、治疗仪采用属于3A类激光的LED光源技术。
用于扩张血管，
营养神经，缓解患者疼痛、麻木等症状。
7、治疗仪配备主机一台，治疗垫4个，可同时用于4个部位的治疗。
8、每个治疗垫组合了红外、红光共68个LED光源。
9、配备身体各部位绑带，治疗垫可自由弯曲，完美贴合人体各部位。
10、治疗时间定时提醒功能。
注：本参数无指向性、排它性，仅为满足医院需要。
医院光学理疗设备技术参数
附件：
“光学理疗设备”技术参数
1、红外偏振光治疗仪1台（预算20万元）
技术参数
1、复合波长范围：600～1600nm；中心峰值波长：1100nm；
2、偏振度99%以上（1100nm）；
3、最大输出光功率≥5600mw；宽光谱金卤灯（高分子碘光源），150Wх2；*
高传导直线光纤。
配置要求
1、双照射头工作，双屏显示，并可独立调整和工作；
2、四种或以上规格治疗照射头，满足不同部位的照射治疗。
3、治疗万向臂：360度万向旋转，可进行手持照射及固定照射，治疗简单、
方便、随意。
4、配置患者应急自控停止安全装置；
5、配置SD卡并具有SD卡存储功能，可实时记录治疗时间、模式等参数，
方便科研工作、医疗效果评估及科室内部管理；
2、透化治疗系统1套（预算11万元）
技术参数
1、红外线热疗温度30℃-60℃，高、中、低可调。
2、激光波长：635±50nm,强弱可调。
3、双向脉冲，重复频率50Mhz-60hz，脉冲宽度：2.0-5.0ms。
配置要求
1、配置热疗、激光、脉冲，可切换透药。
2、四孔多路以上输出，可同时治疗多个部位。
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红外偏振光治疗仪
适用范围：该产品对急性扭伤、慢性软组织损伤引起的疼痛具有一定的治疗作用。
2.1工作条件
2.1.1环境温度为5℃～40℃；
2.1.2相对湿度≤80%；
2.1.3大气压力：860～1060hPa；
2.1.4电源电压：AC220V，频率50Hz。
2.1.5 对于BYL-053、BYL-055、BYL-057型机，正常使用时，将设备倾斜10°时不失衡，当设备倾倒时，设备应自动切断输出，直至设备恢复到正常工作位置。
2.2性能指标
2.2.1 偏振光部分(A型、B型、C型、D型、SG型治疗头，采用软性光导纤维束传输)
2.2.1.1 有效光谱波长范围：0.6μm～1.6μm。
2.2.1.2 治疗头输出光偏振度≥95%，具备直线偏振光的特性及偏振光过滤器。
2.2.1.3 连续输出偏振光不稳定度：10min内的不稳定度为≤±10%。
2.2.1.4 输出最大光功率：A型治疗头为800×（1±10%）mＷ；B型治疗头为2200×（1±10%）mＷ；SG型治疗头为1800×（1±10%）mＷ；C型治疗头为4600×（1±10%）mＷ。
D型治疗头为4500×（1±10%）mＷ。
2.2.1.5输出控制：输出功率分10档可调，显示为10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%、100%。
2.2.1.6输出方式：可采用M（手动连续、手动间歇）方式、P（间歇照射模式功率自动变换）方式、T（间歇照射模式照射时间自动变换）方式、S（安全）方式。
M（手动连续）方式: 照射时间设为1s～9s任意一档,间断时间设为0s;
M（手动间歇）方式: a)照射时间设定范围: 1s～9s连续可调,步长为1s；
b)间断时间设定范围: 1s～9s连续可调,步长为1s；
P（间歇照射模式功率自动变换）方式：程序自动调节光功率的输出范围（50%~10%递减），此方式照射时间及间断时间锁定为照射2秒，间断4秒不变；
T（间歇照射模式照射时间自动变换）方式：程序自动调节照射时间和间断时间范围（照射时间3~1秒递减，间断时间4~5秒范围内调整），此方式输出功率锁定为50%；
S（安全）方式：该方式锁定了安全的输出功率（40%）及照射（1秒）间断（4秒）时间。
2.2.1.7 控制方式：可采用M（手动连续、手动间歇）方式和自动方式，其中自动方式分为：P（间歇照射模式功率自动变换）方式、T（间歇照射模式照射时间自动变换）方式、 S（安全）方式。
2.2.1.8 治疗时间:能在0min～100min范围内连续可调设置总的治疗时间，0～10min范围内步进1min，10档可调，最大误差不超过0.5 分钟，10～100min范围内步进10min，9档可调，治疗时间结束时有声音提示。
2.2.1.9 照射光斑直径：A型治疗头光斑直径为3×(1±10%)㎜；B型治疗头光斑直径为10×(1±10%)㎜；SG 型治疗头光斑直径为8×(1±10%)㎜；C 型治疗头光斑直径为100×(1±10%)㎜。
D型治疗头光斑直径为80×(1±10%)㎜。
2.2.1.10 治疗头外壳温度：不超过41℃。
2.2.1.11 声响：治疗过程可选择有、无声音提示。
2.2.1.12 患者5米内无线遥控输出功率的增减，并具备应急遥控停止按钮。
2.2.1.13 手动方式具有自动记忆治疗状态的功能。
2.2.1.14 具有多种适应症的电脑治疗处方。
2.2.2钯灯部分(钯灯治疗头)
2.2.2.1 有效光谱波长范围：0.66μｍ-2.14μｍ。
2.2.2.2 最大输出光功率：30×（1±20%）Ｗ。
2.2.2.3 治疗时间：能在0min～30min范围内按步进1min连续可调设置总的治疗时间，最大误差不超过0.5分钟。
2.2.2.4 输出功率的控制：输出功率分28档可调,显示为3W～30W步进1W连续可调。
2.2.2.5 照射光斑直径：钯灯治疗头光斑直径≥160㎜。
2.2.2.6 治疗头外壳温度：
a) 外壳温度不超过60℃；
b) 当治疗头外壳温度达到55±5℃时，有声光提示,并切断输出。
2.2.2.7 具有自动记忆治疗状态的功能。
2.2.2.8具有多种适应症的电脑治疗处方。
2.3 安全
应符合GB9706.1-2007和YY0306-2008的要求，产品主要安全特征见附录B。
2.4环境试验要求
产品经GB/T 14710-2009气候环境Ⅱ组，机械环境Ⅱ组规定的环境试验后，应符合本标准的要求。
环境试验的细则规定列于附录C环境试验补充规定要求。
2.5 机械结构和外观要求
2.5.1 外观：治疗仪外观应清洁，表面涂覆层色泽均匀，无锈蚀和剥落及明显划痕。
2.5.2 控制件和连接件：各控制器件、连接器件安装牢固无松，操作正确可靠。
2.5.3 支撑治疗头的机械臂：支撑治疗头的机械臂能灵活调节，固定可靠。
2.5.4 脚轮：脚轮移动灵活,制动可靠。
2.6电磁兼容性：应符合YY0505-2012的要求。