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药品CTD撰写
药品CTD撰写简介药品CTD（储藏技术文件）是一种全球通用的文件格式，用于提交药品注册申请。
CTD的撰写是药品注册申请的一项重要工作，关系到药品的注册批准和上市销售。
本文将介绍药品CTD撰写的主要内容和要求。
CTD的结构CTD通常由几个部分组成，每个部分包含特定的信息。
主要的部分包括：1.概述和目录：CTD的第一部分应该是概述和目录，简要介绍整个CTD的内容，并列出所有部分和子部分的标题和页码。
2.质量文件：质量文件部分包括药品的质量控制方案、质量控制记录、稳定性研究报告等，用于评估药品的质量。
3.非临床模块：非临床模块包含药物的非临床研究数据，如药物的体外活性、动物实验和体外测试结果等。
4.临床模块：临床模块包含药物的临床试验数据，如药物的安全性、疗效和剂量等。
5.生物等效性/生物利用度模块：生物等效性/生物利用度模块包含药物的生物等效性和生物利用度数据。
6.包装材料和质量控制模块：包装材料和质量控制模块包含药品包装材料的详细描述和质量控制方法。
CTD的撰写要求1.遵循规范和指南：药品CTD的撰写应该遵循相关的规范和指南，如国际药监局（ICH）发布的CTD格式指南。
这些指南提供了CTD的标准格式和组织要求，确保文件的一致性和可比性。
2.清晰简明的语言：CTD应该使用清晰、简明的语言撰写，避免使用过于专业化的术语或复杂的句子结构。
这样可以方便审评人员快速理解文件的内容。
3.详细的数据描述：CTD的各个部分应该包含详细的数据描述，包括实验方法、结果和分析。
这些数据应该有足够的科学依据，以支持药品的质量、疗效和安全性。
4.逻辑结构和连贯性：CTD应该有清晰的逻辑结构和连贯的文档流程。
每个部分应该按照逻辑顺序组织，使得审评人员能够按照CTD的结构和目录进行查阅和理解。
5.格式和排版一致性：CTD的格式和排版应该一致，包括字体、字号、标题的格式等。
这样可以提高文件的可读性和专业性。
6.及时更新和修订：CTD应该定期进行更新和修订，以反映药品的最新研究成果和数据。
CTD制剂部分学习之——骨架篇
CTD格式申报资料提交要求（药学部分：制剂——骨架篇）目录内容CCTD (China) CTD (ICH)3.2.P.1 剂型及产品组成Description and Composition of the Drug Product (name, dosage form)3.2.P.2 产品开发Pharmaceutical Development3.2.P.2.1 处方组成Components of the Drug Product3.2.P.2.1.1 原料药Drug Substance3.2.P.2.1.2 辅料Excipients3.2.P.2.2 制剂Drug Product3.2.P.2.2.1 处方开发过程Formulation Development3.2.P.2.2.2 制剂相关特性Overages3.2.P.2.2.3 Physicochemical and Biological Properties3.2.P.2.3 生产工艺开发Manufacturing Process Development3.2.P.2.4 包装材料容器Container Closure System3.2.P.2.5 相容性Microbiological attributes3.2.P.2.6 Compatibility3.2.P.3 生产Manufacture3.2.P.3.1 生产商Manufacturer(s)3.2.P.3.2 批处方Batch Formula3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制Description of Manufacturing Process and Process Controls3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制Controls of Critical Steps andIntermediates3.2.P.3.5 工艺验证和评价Process Validation and/or Evaluation 3.2.P.4 辅料控制Control of Excipients3.2.P.4.1 Specifications3.2.P.4.2 Analytical procedures3.2.P.4.3 Validation of analytical procedures3.2.P.4.4 Justification of specifications3.2.P.4.5 Excipients of human or animal origin3.2.P.4.6 Novel excipients(ref to A 3)3.2.P.5 制剂控制Control of Drug Product3.2.P.5.1 质量标准Specifications3.2.P.5.2 分析方法Analytical procedures3.2.P.5.3 分析方法验证Validation of analytical procedures3.2.P.5.4 批检验报告Justification of specifications3.2.P.5.5 杂质分析Characterisation of Impurities3.2.P.5.6 质量标准依据Justification of Specification(s) 3.2.P.6 对照品Reference Standards or Materials3.2.P.7 Container closure system3.2.P.8 稳定性Stability3.2.P.8.1 稳定性总结Stability Summary and Conclusion3.2.P.8.2 上市后稳定性研究方案和承诺Post-approval Stability Protocol andStability3.2.P.8.3 稳定性数据Stability Data个人定义CTD：ICH的要求，英文水平所限，仅罗列上，没有核对。
化学药药学资料CTD格式电子文档标准
2.3 行间距
行间距通常为单倍行距。
2.4 字体颜色
推荐使用黑色字体，超文本链接建议使用蓝色。
3. 页面方向
适当的页面方向可以方便审评专家阅读，文档应设置适于阅读和打印的页面方向。纵向页面能够正常显示时，页面应设置为纵向方向；纵向页面无法完整显示时，应设置为横向显示。不应设置旋转页面。
4. 页面大小
4.1 纸张大小
页面设置纸张大小为A4。
4.2 页边距
纵向页面：左边距至少为2.5cm，以避免在打印和装订过程中遮盖信息。上边距至少为2cm，其他边距设置为至少1cm。
横向页面：上边距至少为2.5cm，右边距至少为2cm，其他边距设置为至少1cm。
页眉和页脚的信息应在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
附件1：
化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）
本标准用于规范按CTD格式申报的化学药药学资料的电子文档。包括药学研究主要信息汇总表和申报资料。
1. 编辑软件版本
使用Microsoft Office Word 2003版或更高版本。
2. 字体、字号、行间距和字体颜色
2.1 字体
中文字体推荐使用宋体；
英文字体推荐使用Times New Roman（化学结构式中的英文字体除外）。
2.2 字号
字号通常要求使用小四号字。叙述性文字推荐使用小四号字，表格推荐使用五号字，避免使用更小号字。在选择表格的字号时需考虑如下两方面：在同一张页面上显示相对完整的信息；保证字迹清晰、容易阅读。
5. 文档结构目录
必须要构建文档结构目录和正文目录，应根据CTD结构标出所有文本标题层级。文档结构目录显示的标题层级关系应和正文目录一致，正文目录应标示各层级标题页码。目录中列出的项目可以包括表格、数字、出版物、其他参考文献和附件，可以设置超文本链接或书签进行导航。
CTD资料模板
CTD资料模板（常用）资料来自：/download.do?method=list&class_id1=1，（整理：刘）目录CTD格式申报资料撰写格式（制剂） (1)CTD格式申报资料撰写格式（原料药） (2)CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂） (3)CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） (14)化药综述资料（药学研究） (22)化药综述资料（药理毒理） (22)化药综述资料（立题目的与依据） (23)化药综述资料（主要研究结果的总结及评价） (23)化药综述资料（临床试验） (24)中药、天然药物综述资料（药学研究） (25)中药、天然药物综述资料（药理毒理） (26)中药、天然药物综述资料（临床试验） (27)中药、天然药物综述资料（主要研究结果的总结和评价） (28)化药制剂（说明书） (29)化药OTC说明书 (31)中药“生产现场检查用生产工艺”格式和内容 (33)中药生产现场检查用生产工艺的参考案例 (37)非大容量注射剂生产工艺信息表 (43)大容量注射剂生产工艺信息表 (44)CTD格式申报资料撰写格式（制剂）3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7 稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据CTD格式申报资料撰写格式（原料药）3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价3.2.S.2.6 生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3.2.S.3.1 结构和理化性质3.2.S.3.2 杂质3.2.S.4 原料药的质量控制3.2.S.4.1 质量标准3.2.S.4.2 分析方法3.2.S.4.3 分析方法的验证3.2.S.4.4 批检验报告3.2.S.4.5 质量标准制定依据3.2.S.5 对照品3.2.S.6 包装材料和容器3.2.S.7 稳定性3.2.S.7.1 稳定性总结3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3 稳定性数据CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）2.3.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
CTD格式
未显示出明显的变化趋势
说明：对于选用 CTD 格式提交申报资料的申请人，除按照“CTD 格式申报资料撰写要求”整理、提交药学部分的研究资料和图谱外， 还应基于申报资料填写本表，并提交电子版。本表中的信息是基于申 报资料的抽提，各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各项下 注明所对应的申报资料的项目及页码。本表的格式、目录及项目编号 不能改变。即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也 应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。 对于以附件形 式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件（注明申报资料中的页 码）”。
处方的研究开发过程和确定依据参见申报资料 3.2.P.2.2.1（注明 页码）。
以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试、大生产）处方组成 的变化、原因以及支持变化的验证研究。示例如下：
小试处方
处方组成变化汇总 中试处方 大生产处方 主要变化及原因 支持依据
过量投料：过量投料的必要性和合理性依据。
2.3.P.2.2.2 制剂相关特性 简要对与制剂性能相关的理化性质，如 pH，离子强度，溶出度，
工艺研究数据汇总表
批号 试制日期 批量
收率
试制目的/
样品质量
样品用途 含量 杂质 性状等
2.3.S.3. 特性鉴定
2.3.S.3.1 结构和理化性质
（1）结构确证
列出结构确证研究的主要方法（例如元素分析、IR、UV、NMR、
MS 等）和结果。详细信息参见申报资料 3.2.S.3.1（注明页码）。
说明结构确证用样品的精制方法、纯度，对照品的来源及纯度。
再分散性，复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。 提供自研产品与对照药品在处方开发过程中进行的质量特性对
CTD格式化申报资料培训教材
1、 CTD定义及构成
➢ CTD （Common Technical Document） ➢ 人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的通用技术文件 ➢ 2003年7月1日起首先在欧洲强制实行 ➢ 目的——规范注册申请，统一技术格式要求，减少不必要的浪费
➢ CTD文件组成 ➢ CTD文件由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4 和5在各地区是统一的 ➢ 模块1：行政信息和法规信息 ➢ 模块2：CTD文件概述 ➢ 模块3：质量部分 ➢ 模块4：非临床研究报告 ➢ 模块5：临床研究报告
➢ 杂质谱（Ipurities Profile） ➢ 存在于药品中的已知杂质及未知杂质分布情况的描述，包括工艺杂质、 降解杂质等
➢ 关键步骤（Critical Step） ➢ 工艺过程中有重大影响的步骤，比如原料药的精制、纯化，固体制剂的 混合、制粒等
➢ 关键工艺参数（Critical Process Parameter，CPP） ➢ 参数的改变影响到产品的关键质量属性，工艺过程中应当被严格监测或 控制，进而保证生产出合格的产品，如温度、湿度、压力、搅拌速度等
二、名词解释
➢ 工艺验证（Process Validition，PV） ➢ 系统论证药品的生产步骤、过程、设备、原材料、人员等因素 ➢ 保证生产工艺能够达到预定的结果 ➢ 保持药品生产的一致性和连续性所进行的研究过程
➢ 返工（Reprocess） ➢ 工艺过程中对不符合质量标准/内控标准的中间体/终产物采用相同的 工艺进行的重复操作 ➢ 适用于中间体/终产品
二、名词解释
➢ 货架期标准 ➢ 产品在有效期内执行的质量标准 ➢ 注册标准多为货架期标准
➢ 放行标准 ➢ 药品出厂检验批准放行时使用的标准，相当于企业内控标准 ➢ 一般而言，放行标准的要求严于货架期标准
CTD格式申报资料撰写格式(制剂)带实例
CTD格式申报资料撰写格式（制剂）3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7 稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求3.2.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
（2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
Eg：3.2.P.2 产品开发提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为：3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布、吸湿性等）。
Eg：格列苯脲的粒度研究3.2.P.2.1.2 辅料说明辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量范围内，是否适合所用的给药途径，（符合药用要求，注射剂辅料应符合注射液要求；不予主药发生不良相互作用；根据剂型选择必要的辅料）并结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性。
CTD申报资料模版
CTD申报资料模版1. 介绍本文档提供了CTD申报资料的模版，帮助申请人编写CTD 申报资料。
CTD，即Common Technical Document，是国际上通用的药品注册申报文档格式。
CTD申报资料是药品注册申请的核心文档，用于向药品监管机构提交药品的安全性、有效性和质量等相关信息。
2. CTD申报资料的结构与内容CTD申报资料包含5个模块，分别是：质量部分（Quality）、非临床部分（Nonclinical）、临床部分（Clinical）、申请人概述部分（Applicant’s Overview）和审核员概述部分（Module 5）。
2.1 质量部分质量部分包括了药品的质量控制和生产工艺方面的信息，主要内容包括：•药品的质量规范（Specifications）•药品的制造工艺（Manufacturing Process）•药品的成分（Composition）•药品的稳定性研究（Stability Studies）•药品的包装和标签（Packaging and labeling）2.2 非临床部分非临床部分包含了药物的非临床研究数据，主要内容包括：•药物的药理学和毒理学研究（Pharmacology and Toxicology Studies）•药物代谢与药物动力学研究（Metabolism and Pharmacokinetics Studies）2.3 临床部分临床部分包含了药物的临床试验数据，主要内容包括：•临床试验设计（Clinical Trial Design）•临床试验结果（Clinical Trial Results）•药物在人群中的疗效（Efficacy）•药物的安全性（Safety）2.4 申请人概述部分申请人概述部分是申请人对药物的总结和解释，主要内容包括：•药物的概述和用途（Overview and Uses of the Drug）•为什么该药物是安全和有效的（Why the Drug is Safe and Effective）•药物的剂量和给药途径（Dosage andAdministration）•药物的不良反应（Adverse Reactions）2.5 审核员概述部分审核员概述部分是药品审评机构对申请资料的总结和评价，主要内容包括：•药物的总结和评价（Summary and Assessment of the Drug）•对申请人的要求和建议（Recommendations for the Applicant）•对药物的批准或拒绝的意见（Opinion on Approval or Rejection of the Drug）3. 编写CTD申报资料的注意事项在编写CTD申报资料时，需要注意以下几点：•按照CTD的结构和内容编写，确保包含了所有必要的信息。
CTD详细模版
######片申报资料（药学部分）目录3.2.P.1 剂型及产品组成 (2)3.2.P.2 产品开发 (3)3.2.P.2.1 处方组成 (3)3.2.P.2.1.1 原料药 (3)3.2.P.2.1.2 辅料 (4)3.2.P.2.2 制剂 (4)3.2.P.2.2.1 处方开发过程 (4)3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 (13)3.2.P.2.3 生产工艺的开发 (19)3.2.P.2.4 包装材料/容器 (22)3.2.P.2.5 相容性 (22)3.2.P.3 生产 (22)3.2.P.3.1 生产商 (22)3.2.P.3.2 批处方 (22)3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 (23)3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 (24)3.2.P.3.5 工艺验证和评价 (25)3.2.P.4 原辅料的控制 (30)3.2.P.5 制剂的质量控制 (30)3.2.P.5.1 质量标准 (30)3.2.P.5.2 分析方法 (30)3.2.P.5.3 分析方法的验证 (33)3.2.P.5.4 批检验报告 (90)3.2.P.5.5 杂质分析 (93)3.2.P.5.6 质量标准制定依据 (94)3.2.P.6 对照品 (96)3.2.P.7 稳定性 (97)3.2.P.7.1 稳定性总结 (97)3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺 (98)3.2.P.7.3 稳定性数据 (98)附件 (112)申报资料正文3.2.P.1 剂型及产品组成######片是一种独特的具有高度血管选择性的长效二氢吡啶类钙离子拮抗剂，是心血管治疗药物中比较理想的长效降压药，也是近几年来世界处方量最大的高血压和心绞痛治疗药物。
######最早由美国##公司研制开发成功，1990年在英国和爱尔兰首先投放市场。
1992年7月获得美国FDA 批准在美国上市，后在许多国家上市，目前已在全世界几十个国家和地区上市销售。
ctd格式申报资料模板
05
CTD格式申报资料模板的未 来发展与展望
国际发展趋势
统一化
随着国际药品监管机构之间的合作日益紧密，CTD格式申报资料模板将逐渐实现统一化，减少不同国家或地区的差异 ，提高资料的可比性和可操作性。
电子化
随着信息技术的发展，电子化的CTD格式申报资料模板将逐渐成为主流，通过电子化方式提交资料可以更加方便快捷 ，同时也有利于资料的保存和检索。
模块化
CTD格式将申报资料划分为多个 模块，每个模块包含特定的技术 内容，方便申报资料的整理和审 查。
CTD格式的重要性
促进国际药品注册合作
采用CTD格式可以方便不同国家和地区之间 药品注册信息的交流和合作，加速药品在全 球范围内的上市进程。
提高审查效率
CTD格式规范了申报资料的内容和技术要求，有助 于审查机构快速、准确地评估申请资料的技术合规 性。
目的
通过采用CTD格式，确保药品注册申请的技术资料具有一致性和规范性，提高 药品注册审批的效率和可靠性。
CTD格式的特点
标准化
CTD格式采用统一的章节结构和 内容要求，确保技术资料的规范 性和一致性。
灵活性
CTD格式允许申报资料按照不同 国家和地区的注册要求进行个性 化展示，以满足不同监管机构的 要求。
未来发展方向与建议
完善法规体系
建立健全CTD格式申报资料模板的相关法 规和标准，明确资料的要求和规范，为资
料模板的制定和应用提供有力保障。
推进信息化建设
加强信息化建设，提高CTD格式申报资料 模板的电子化和智能化水平，提升资料的
管理和利用效率。
加强培训与指导
加强对企业和申报人员的培训和指导，提 高他们对CTD格式申报资料模板的认识和 应用能力，促进资料的规范化和标准化。
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CTD学习案例——参考写法
2.3.S.2.2项下生产主要设备建议格式:
2・3・S・2・3物料控制建议格式：
品名：XXX
来源：
供应商：
生产商：
工艺：列出反应式，明确所用的溶剂、试剂、催化剂等。
质量标准：列出主要项冃的方法，对重要项FI (如：异构体、特殊杂质)应明确的限度依据
2.3.S.2.4关键工艺及关键工艺参数的例子
合成中间体A2的质量标准
合成中间体A3的质量标准
2.3.S.2.5工艺验证和评价建议格式：
XX工艺验证方案编号：XX,版木号：XX;
XX工艺验证方案编号：XX,版本号：XX;
验证的时间：2013年X月X日至X月X日，地点：在X厂X车间，批号: XX,批量：Xkg/批
关键工艺参数的验证：
评价指标：
空白批记录:
结论：
2.3.S.2.6生产工艺的开发建议格式：
工艺开发过程中生产工艺的主要变化：
如：批量、设备、关键参数的变化情况
2.3.S.4.1质量标准比较举例：
质量比较：列表说明不同过程样品质量比较。
2.3.P.3.3主要生产设备参考表格
2.3.P.3.4 举例
##口腔崩解片：采用直接压片工艺
2.3.P.3.5工艺验证小结举例
工艺验证情况小结：2010年3月30日——4月1 H在本公司九车间进行三批卡培他滨片（批号**,和，**）的工艺验证，批量为3.5万片，对预混制粒工序（混合时间和混合均匀性）、烘干工序（不同烘干时间的水分检测）、总混工序（混合吋间、水分、堆密度和休止角）、压片工序（压片过程屮片重差异、硬度、溶出度、脆碎度的监测）、包衣工序（包衣后样品的溶出度）、铝塑包装工序等工艺步骤进行验证。
结杲显示各工艺参数监测均符合要求，生产过程屮无偏差，按照此工艺条件生产的三批样品的各项检验结杲符合要求。
2.3.P.5.4批检验报告举例
3.2.P.7.2稳定性方案参考举例
表3.2.P.7.2.X上市后生产产品的稳定性试验方案
表3.2.P.7.2.X上市后生产产品的稳定性试验方案
：12、24、36月时检测。