中国制药企业如何走向国际化

印度制药企业的国际化之路
印度虽然拥有超过 11亿的人口，但是人均药品消费较低，其国内医药市场的规模并不大。印度的制药 行业拥有约2万家企业，其中较大的公司有250至300家，控制着其国内医药总产值的70％，最大的10家公司 占据着国内配方药市场的1/3，75％的市场份额为印度国内医药企业所占据。由于国内市场规模有限，且市 场集中度相对较高，企业进一步扩大国内市场所面临的竞争加大且收益递减，所以印度医药企业必须寻求 海外市场，才能获得自身的进一步扩张与发展。 由于印度制药企业对于通过美国FDA的GMP检查的经验比中国丰富,通过GMP 检查的工厂和企业比中国 多,并且印度已经在海外建立了生产企业 ,因而印度制药企业国际化经验比中国多。印度制药业的国际化程 度较高,印度生产的药品40%用于出口,可以销售到世界上100 多个国家,这些印度公司在世界医药市场上的影 响力高于我国企业 印度医药行业起步较早，通过多轮产业升级，如今已成为可与其IT 行业比肩的支柱产业。IMS Health 的 数据显示，2010 年印度整体医药市场收入超过210 亿，其中国内市场约123 亿美元，约占59%；过去几年印 度整体医药市场复合增长率13%-15%，未来几年将维持在 14%-16%，行业领导者年增长率可能超过 20% ； 以产值计算，印度世界排名第十四位，而以产量计算，印度排名第三，高于中国。
2005年——宣布成立印度第一家一体化的药物开发公司Perlecan Pharma
目前公司在全球拥有950多名科学家。致力于研发创新支撑了公司的发展，逐 步形成了其核心竞争力。
印度制药企业成长路径
国内 原料药 仿制
国外
制剂
创新
Dr. Reddy’s 的国际化成果和特色
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目前公司已在全球100多个国家开展业务。。业务国际化的成果就是公司收入的国际化，2005年， Reddy公司最大的市场还是印度，但2006年北美已成为其最大的市场，占到了44％，其次是欧洲，占 到了23％。根据公司年报，Reddy公司2006年海外收入达到12.97亿美元，同比增长了250％，占公司 总收入的86％，而来自印度国内的收入已占比不到14％，仅同比增长11％。
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定位准确，瞄准欧美市场
由于印度本国的药品市场很小，药品价格很低，所以一开始的目标就是欧美市场，最初的生产线设计 大部分是为了满足FDA的认证要求建设的。中国当前拥有近40 个FDA 批准的原料药生产基地，少于印 度的近200 个
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研发实力领先，获得认证的能力强
跨国公司研发投入占当年营业收入的比重高达15%-20%，与我国同以仿制药为主的印度制药公司这一 数据为10%左右，而我国企业仅为3%-5%
案例分析——海正药业
海正药业的发展道路是以特色原料药出口起家，通过美国和欧洲的认证，转而生产制剂和并购制剂生产厂，在国内
销售，与西班牙菲玛公司合资在国际实现销售。目前，海正已有40多个产品通过了美国FDA、欧盟EDQM、澳大利亚 TGA等认证，销往世界30多个国家和地区，成为国内同行通过认证最多的企业之一。 1956年——成立 1989年——海正开始欧美市场的药政注册工作 1992年——海正获得了首批FDA认证，妥布霉素成为公司第一个领到FDA证书的产品 1995年——海正的阿霉素也通过了FDA认证，并占据了国际市场份额的65%以上 2000年——上海证券交易所上市 2001年——海正率先在医药行业推行ISO14001环境管理体系 2003年——礼来公司将卷曲霉素原料药的生产技术无偿转让到海正药业， 2005年——海正依照国家标准建立EHS管理体系； 2007年——海正药业与西班牙菲玛制药、富阳兴海投资共同投资设立菲玛海正药业。合资公司将建设符合欧盟GMP标 准的固体制剂车间，负责三方合作产品的研发、生产和销售。 2007年——著名跨国制药企业礼来公司在上海宣布，对“全球耐多药结核病(MDR-TB)”合作项目追加5000万美元投资， 以应对耐多药结核病在全球范围的流行和蔓延 2007年——研发费用投入占销售收入的9.19%，建立浙江省抗真菌药物重点实验室，研发取得多项重大突破 2008年——海正药业生产的卷曲霉素原料药为全球制剂厂家供货 2008年——海正药业收购浙江弘盛药业，扩大了海正药业在制剂方面的产品线和产能。 2009年——海正投资近30亿元创建第四基地，建成目前国内最大的制剂生产基地 2009年——成立海正（美国）有限公司 2012年——成立海正辉瑞制药有限公司，开发、生产和推广辉瑞的部分核心产品和海正药业的自主产品
资本成长
1984年成立——4万美元现金和12万美元银行贷款 1986年上市——印度本土资本市场
1996年募资——通过全球存托凭证募集4800万美元
2001年上市——纽交所上市 2005年获得风险投资——2250万美元+3350万美元
并购成长
1988年——收购了印度本土药业Benzex Laboratories Pvt. Limited，目的是拓展原料药业务。 1999年——收购了印度American Remedies Limited公司 2000年——兼并了印度Cheminor Drugs Limited公司，从而一跃成为印度第三大药企 2004年——公司在境外收购了Trigenesis，主要目的是获得技术平台 2005年——公司以5900万美元收购罗氏（Roche）在墨西哥的API业务，此举不仅拓展了公司API业务， 而且成功进入了罗氏的供应链，也同样是在这一年，Reddy公司成为印度第二大药企 2006年——以4.8亿欧元完成了对德国第四大通用名药生产商Betapharm的收购，此举加强了Reddy公 司在欧洲通用名药市场的地位，获得了新的产品和营销网络，并最终成为印度第一大药企。 对墨西哥和德国的这两起并购为公司2006年的销售收入贡献了21％，并购成为Reddy公司迅速发展壮 大的重要秘诀之一。
中国制药企业的国际化现状
目前,中国的药品也可销售到世界上100 多个国家和地区,但主要是附加值较低的原 料药,我国的制剂很难走出国门,多年来西药制剂出口一直徘徊在1亿美元左右。在国际
资本市场的运作上,中国也落后于印度。中国虽然在非洲等发展中国家建立了少数合
资制药企业,但是很少在资本市场收购或兼并发达国家的制药企业,也很少直接投资西 方国家,我国甚至没有在印度建立药品生产与经营企业,中国还没有制药企业可以称为 跨国制药企业,而印度前10 位制药企业中至少有3 家可以算是跨国制药企业。 海外制药企业在印度的市场占有率目前为22%,到2015 年可达到40%;中国目前外资 背景制药企业的销售份额已经达到40%左右的市场份额,一些外企如辉瑞、阿斯利康、 罗氏和诺华等,在中国改革开放政策的优惠条件下,近年来增长率超过30%。
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公司不仅国外收入占比越来越大，而且制剂收入占比也越来越大，原料药收入占比越来越小，2005年 公司API收入占公司总收入的34％，但是到2006年这一比重下降到了18％，同时公司的通用名药和专 利药制剂产品的收入占比从2005年的58％上升到2006年的71％
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制剂从国内到国外还体现在非专利药主要在规范市场销售，而专利药主要在非规范市场销售，2006年 公司非专利药全部在欧美发达国家销售，而专利药主要在俄罗斯、罗马尼亚、委内瑞拉和独联体等一 些国家销售。从国内到国外还有一个重要的特征是，公司的研发、销售、客户定制服务等非生产领域 触角伸向国外。与此相对应的是，生产从国外到国内的反向移动。Reddy公司在全球收购了许多的工 厂，并将大部分生产转移到印度国内。此举的目的很简单，就是利用印度全面的低成本生产优势，发 挥境外销售的优势和已收购的品种优势，全面提高公司的竞争力和盈利能力。
案例分析——Dr. Reddy’s(阮氏)的成长之路
研发成长
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1984年——公司成立，目标是成为印度首家研发驱动的全球性制药公司 1993年——成立专业研发机构Dr. Reddy's Research Foundation 1997年——向丹麦诺汉诺德（Novo Nordisk）转让抗糖尿病分子DDRF 2725 2000年——在美国亚特兰大建立全资子公司Reddy US Therapeutics，从事基于 靶向的药物研究开发业务 2004年——通过收购Trigenesis（境外）获得了在皮肤科领域的给药技术平台
印度制药企业的国际化成长线路图
大宗原料药中间体 特色原料药
专利仿制药（不规范市场） 通用名药物（规范市场） 创新药物
案例分析——Dr. Reddy’s(阮氏)的成长之路
业务成长 • 1984年——以大宗原料药布洛芬起家 • 1986年——向德国出口甲基多巴原料药 • 1987年——获得了布洛芬原料药在美国的认证 • 1987年——在国内开展制剂业务 • 1991年——向非规范市场俄罗斯出口制剂 • 1992年——在美国建立销售分公司Reddy Cheminor Inc. • 1993年——在法国建立销售分公司Reddy Cheminor SA • 1994年——制剂工厂通过了美国FDA的认证，开始承接制剂的委托加工和出口 • 1997年——向FDA递交雷尼替丁上市申请 • 2001年——在美国市场率先上市（首仿）通用名药氟西汀胶囊剂（礼来，百忧解），成为印度首家
全球药物主文件（DMF）申请数量和ANDA 获批数量反映了公司的研发实力和推出仿制药的能力。印 度从1998 年起就有第一个ANDA（简约新药申请）而中国第一个ANDA 是华海药业于2007年7 月获得 的奈维拉平（Nevirapine）的临时ANDA 批准；印度以2101 个DMF 数量在全球遥遥领先，而中国也以 663 个位列全球第四，我们认为中国的原料药全球化能力比印度落后5 年左右时间（截止至2009年9月）
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资本市场发达，为药企提供融资支持
印度的金融体系还是延续了英国人留下来的金融制度，它的银行体系和股票市场有130多年的历史。 在印度的经济发展中，资本市场发挥了很重要的作用，印度的股票和债券市场，能够为有发展前景和 可靠声誉的公司提供它们所需要的资金，这为私营企业的发展奠定了基础，也使经济增长获得了持久 动力。