管理手册 8.3设计和开发2016
IATF1649：2016 标准详解 --8.3
b) 在适用时，便于材料的同步流动。
混合装配生产线 T.T=2min
15
IATF16949:2016标准-要求解读—8.3产品和服务的设计开发
7.1.3.1 工厂、设施及设备策划 应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行 性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。 组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计 划维护（见第8.5.1.1条）及作业准备的验证（见第8.5.1.3条）期间作出的 任何更改。 制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入（见ISO 9001 第9.3条）。
IATF16949：2016标准详解
——汽车行业质量管理体系 ——汽车生产件、服务件和/或配件组织应用ISO 9001:2015的特别要求
8.3产品和服务的设计开发过程
1
课程介绍
课程名称： IATF16949:2016版标准中关于8.3 产品和服务设计开发过程的解析
课程时间分配 总时间： 4个小时
8.3.1.1 产品和服务的设计和开发——补充 ISO 9001第8.3.1条的要求应适用于产品和制造过程的设计和开发，并且应着重 缺陷预防，而不是探测。 组织应对设计和开发过程形成文件。
4.3.1 确定QMS范围-补充 唯一允许的删减：ISO9001第8.3条中的产品的设计开发要求；允许的删减不包 括制造过程的设计和开发。 删减的依据：是否有产品设计责任。
IATF16949:2016标准-要求解读—8.3产品和服务的设计开发
思考：组织设计和开发过程管理的主旨思想是什么？
缺陷预防---防错技术
纠正：
为消除已发现的不合格而采取的措施；
纠正措施： 为消除已发现不合格的原因而采取的措施；
ISO 9002：2016 质量管理体系 — ISO 9001：2015应用指南(中译参考稿)
ISO/TS 9002:2016翻译稿2016-11-28 至 2016-12-13（注：为方便中英对照，翻译稿语法和中文习惯可能不同。
）（注：欢迎大家根据自己的习惯进行调整并再次发布共享。
）质量管理体系-ISO 9001:2015应用指南目录前言引言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的要求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以客户为关注焦点5.2 方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3 组织内的角色、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 文件化信息7.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3文件化信息的控制8 运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1客户沟通8.2.2产品和服务要求的确定8.2.3产品和服务要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3提供给外部供方的信息8.5 生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3客户或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2客户满意9.1.3分析与评价9.2 内部审核9.3 管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10 改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.3 持续改进参考文献前言ISO（国际标准化组织）是世界范围的国家标准化组织的联合体（ISO成员组织）。
企业质量管理手册中的设计和开发
企业质量管理手册中的设计和开发
一．策划
企业的产品为进出口贸易服务，企业的主要贸易服务内容为“进出口贸易服务”，流程基本固定不变，因此，设计和开发涉及的范围为：
⑴ 在有需求的情况下，对现有的贸易服务内容、贸易服务方式和监控贸易服务质量的相关要求进行设计和开发；
⑵ 新的进出口贸易服务项目的设计和开发。
由业务发展部负责产品设计开发的策划过程。
二．设计和开发的输入和输出
为识别顾客需求，企业领导层、业务发展部和专业公司在日常工作中应注意进行市场调查、收集资料并在内部沟通的会议上进行及时的、充分的交流和讨论，可行时，由业务发展部组织进行设计和开发并确定输入和输出的要求。
输入主要包括：顾客或市场的需求和期望，法律和法规的要求，集团公司质量方针和质量目标等。
输出主要包括：服务规范，服务提供规范和服务质量控制规范等。
三．设计和开发的评审、验证和确认
设计评审、验证和确认的时机按设计和开发前策划的时机进行。
设计和开发的验证分别由企业领导层、业务发展部和专业公司对要求其进行设计和开发的相应部分的验证；设计和开发的评审一般由领导层、业务发展部和有关部门进行；设计和开发的确认由专业公司（必要时顾客参与）进行。
四．设计和开发的更改
在对设计和开发进行更改时，应通过业务发展部的适当记录，并由业务发展部组织对设计和开发的更改重新进行评审、验证和确认，将更改体现在相应的文件和质量记录中进行。
最新ISO9000质量手册及程序文件范本 GB T 19001-2016 ISO 9001：2015
最新ISO9000质量手册及程序文件范本1.0前言1.1手册说明本手册按GB/T19001-2016/ISO9001：2015标准要求编写，适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
本质量手册是公司开展质量管理的纲领性、法规性文件，经过最高管理者批准后生效，任何部门和人员必须遵照执行。
为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制定一套程序文件及相应的作业指导书。
依据本公司产品和服务特点，公司泵阀产品是遵照国家相关标准和顾客要求进行生产，因此标准8.3条款《产品和服务的设计开发》不适用。
经识别，我公司暂无顾客财产，因此标准8.5.3条款《顾客或外供方的财产》不适用。
公司不适用质量管理体系产品和服务的要求，不影响组织确保产品和服务合格及增强顾客满意的能力或责任。
对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，铸件加工、热处理和运输物流为外包过程。
本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放形式，作为受控版发放到公司各部门负责人及其以上职位之人员，非受控版发给外部单位或个人，以作宣传、介绍之用，所有受控版皆有各自编号(非受控版不编号)，受控版有持有人妥善保管，不得丢失，并由持有人所在部门贯彻实施，当手册发生修改时受控版本随之修改，本公司不负责修改非受控版。
手册每两年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，手册管理执行公司《文件控制程序》的规定。
1.2颁布令为满足顾客的要求和期望，切实保证公司产品质量和服务质量，本公司按ISO9001：2015质量管理体系要求，编制质量手册、程序文件、作业文件等一系列管理体系文件。
手册是规定组织质量管理体系的文件，它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及相互间的管理和控制办法。
本公司的质量方针和质量目标是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体员工努力追求的目标和过程活动的准则。
IATF 16949 质量手册-2016版-包括19个过程
质量手册QUALITY MANUAL(依据 IATF16949:2016 标准)QM--2016版本： A 0编制：行政部审核：批准：分发号：持有者：2016 年10 月8 日发布2016 年10 月8 日实施有限公司发布总目录本机构已经做出配合标准及讲义说需要的全套文件（含手册，程序文件，3 阶表单，内审，管理评审等资料，并且通过新版认证）需要全套文件有偿提供QQ19587431190 批准令0.1 发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合IATF 16949：2016 标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2016 版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从规定之日起实施。
特批准发布总经理:2016 年10 月8 日0.2 任命书为了更好贯彻执行IATF 16949：2016 标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。
管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。
总经理：2016 年10 月8 日0.3 质量方针、质量目标、质量承诺公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标、承诺，并经过了批准。
(完整版)管理手册8.3设计和开发2016
8.3.产品和服务的设计和开发8.3.1.总则公司产品和服务的设计和开发由技术质保部归口管理，设计和开发活动应明确设计和开发的目的，公司制定和实施《产品和服务的设计和开发控制程序》，对设计和开发的策划、输入、过程控制、输出及更改做出具体规定。
8.3.2.设计和开发策划8.3.2.1.根据公司确定的年度产品开发任务或者顾客要求等，由技术质保部进行设计和开发的策划，设计和开发的策划需考虑以下内容：a)设计和开发活动的性质（如：全新产品设计、升级产品设计、客户订制产品等）、持续时间和复杂程度；b)所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c)所需的设计和开发验证及确认活动；d)设计和开发过程涉及的职责和权限；e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h)后续的产品和服务提供的要求；i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平；j)证实已满足设计和开发要求所需的文件记录。
8.3.2.2.设计和开发的策划应形成《设计和开发计划书》。
8.3.3.设计和开发输入8.3.3.1.设计和开发前，应针对具体类型的产品和服务确定设计和开发的基本要求，形成设计和开发的输入，设计和开发的输入是设计和开发过程的依据，设计和开发的输入应包括：a)产品和服务有关功能和性能要求。
这类要求来自顾客或市场的需求期望（包括顾客期望但没有表述出来的愿望或潜在的需求)及本公司确定的要求，一般包含在合同或研发项目建议书等技术文件中；b)适用的以前类似设计活动提供的信息；c)适用的法律法规要求、承诺执行的标准或行业规范，对国家强制性标准及规范一定要满足；d)设计和开发所必需的其他要求（如：可靠性、易用性、高效性、可维护性、可移植性、可测试性以及安全性、环保要求等)；e)由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。
8.3.3.2.设计和开发的输入应形成文件，如《设计开发输入清单》，必要时文件应附有各类相关的资料。
管理手册【最新范本模板】
JSXT—SC-2016 x x x x x x x x x x x x x x x x有限公司管理手册（按照ISO 9001-2015标准编制）（A/0版）编制：编写小组审核：xxxxxxxxxxxx批准:xxxxxxxxxxxx受控状态：分发号：012016年09月28日发布2016年10月01日实施目录1 前言1。
1 公司简介1.2 颁布令2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5。
1。
1 总则5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5。
2。
1 制定质量方针5。
2.2 沟通质量方针5.3 组织的岗位、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6。
2 质量目标及其实现的策划6。
3 变更的策划7 支持7。
1 资源7.1.1 总则7.1。
2 人员7.1。
3 基础设施7。
1。
4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1。
6 组织的知识7.2 能力7.3 意识7。
4 沟通7.5 成文信息7.5。
1 总则7.5.2 创建和更新7。
5。
3 成文信息的控制8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 产品和服务的要求8。
2。
1 顾客沟通8。
2.2 产品和服务要求的确定8.2。
3 产品和服务要求的评审8。
2。
4 产品和服务要求的更改8.3 产品和服务的设计和开发8。
4 外部提供的过程、产品和服务的控制8。
4.1 总则8。
4.2 控制类型和程度8.4.3 提供给外部供方的信息8.5 生产和服务提供8。
5.1 生产和服务提供的控制8。
5。
2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8。
5.5 交付后活动8.5。
6 更改控制8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9。
1 监视、测量、分析和评价9。
1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 分析与评价9.2 内部审核9。
2016版9001质量手册最新
HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 受控状态（章）：受控号：质量管理手册文件编号：HHQM01-2016版本/修订：第5版/1编制：日期：校核：日期：审核：日期：批准：日期：2016-7-20发布2016-7-30 实施XXXXXX有限责任公司发布质量管理手册修订登记表目0.1企业简介 (5)0.2发布令 (6)0.3管理者代表任命书 (7)0.4质量负责人任命书 (8)0.5 认证技术负责人任命书 (9)0.6认证联络员任命书 (11)0.7质量手册管理及说明 (12)1 目的和范围 (13)2 引用标准 (14)3 术语 (14)4组织的环境 (14)4.1理解组织及其环境 (14)4.2相关方的需求和期望 (14)4.3确定质量管理体系范围 (15)4.4质量管理体系及其过程 (15)5领导作用 (22)5.1领导作用与承诺 (22)5.1.2以顾客为关注焦点 (23)5.2质量方针 (24)5.3组织的岗位、职责和权限 (24)6质量管理体系策划 (26)6.1 风险和机遇的应对措施 (26)6.2质量目标及其实现的策划 (27)6.3变更策划 (30)7支持 (30)7.1资源 (30)7.1.1 总则 (30)7.1.2 人员 (30)7.1.3基础设施 (30)7.1.4过程运行环境 (31)7.1.5 监视和测量资源…………………………31 录7.1.6 组织知识 (34)7.2能力 (34)7.3意识 (35)7.4沟通 (35)7.5成文信息 (35)7.5.1总则 (35)7.5.2创建和更新 (38)7.5.3成文信息的控制 (38)8运行 (37)8.1运行策划和控制 (37)8.2产品和服务的要求 (37)8.2.1顾客沟通 (38)8.2.2与产品和服务有关要求的确定 (38)8.2.3产品和服务有关要求的评审 (38)8.2.4产品和服务要求的变更 (38)8.3 产品和服务的设计和开发 (38)8.3.1总则 (38)8.3.2 设计和开发策划 (39)8.3.3设计和开发的输入 (39)8.3.4设计和开发的控制 (39)8.3.5设计和开发的输出 (39)8.3.6设计和开发的变更 (41)8.4外部提供过程、产品和服务的控制 (41)8.4.1总则 (41)8.4.2外部供方的控制类型和程度 (41)8.4.3 提供给外部供方的信息 (41)8.5生产和服务提供 (43)8.5.1生产和服务提供的控制 (43)8.5.2标识和可追溯性 (45)8.5.3顾客和外部供方的财产 (45)目8.5.4防护 (46)8.5.5交付后的活动 (47)8.5.6变更控制 (47)8.6产品和服务的放行 (47)8.7不合格输出的控制 (48)9绩效评价 (50)9.1监视、测量、分析和评价 (50)录9.2内部审核 (52)9.3管理评审 (55)10持续改进 (57)10.1总则 (57)10.2不合格与纠正措施 (57)10.3持续改进 (58)0.1企业简介“XXXXXX有限责任公司”始建于2001年6月，原名“XXX有限责任公司”，于2014年更名为“XXXXXX有限责任公司”。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
8.3.产品和服务的设计和开发
8.3.1.总则
公司产品和服务的设计和开发由技术质保部归口管理，设计和开发活动应明确设计和开发的目的，公司制定和实施《产品和服务的设计和开发控制程序》，对设计和开发的策划、输入、过程控制、输出及更改做出具体规定。
8.3.2.设计和开发策划
8.3.2.1.根据公司确定的年度产品开发任务或者顾客要求等，由技术质保部
进行设计和开发的策划，设计和开发的策划需考虑以下内容：
a)设计和开发活动的性质（如：全新产品设计、升级产品设计、客户订制产品
等）、持续时间和复杂程度；
b)所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
c)所需的设计和开发验证及确认活动；
d)设计和开发过程涉及的职责和权限；
e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；
f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；
h)后续的产品和服务提供的要求；
i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平；
j)证实已满足设计和开发要求所需的文件记录。
8.3.2.2.设计和开发的策划应形成《设计和开发计划书》。
8.3.3.设计和开发输入
8.3.3.1.设计和开发前，应针对具体类型的产品和服务确定设计和开发的基
本要求，形成设计和开发的输入，设计和开发的输入是设计和开发过程
的依据，设计和开发的输入应包括：
a)产品和服务有关功能和性能要求。
这类要求来自顾客或市场的需求期望（包
括顾客期望但没有表述出来的愿望或潜在的需求)及本公司确定的要求，一般包含在合同或研发项目建议书等技术文件中；
b)适用的以前类似设计活动提供的信息；
c)适用的法律法规要求、承诺执行的标准或行业规范，对国家强制性标准及规
范一定要满足；
d)设计和开发所必需的其他要求（如：可靠性、易用性、高效性、可维护性、
可移植性、可测试性以及安全性、环保要求等)；
e)由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。
8.3.3.2.设计和开发的输入应形成文件，如《设计开发输入清单》，必要时文
件应附有各类相关的资料。
8.3.3.3.由技术质保部组织相关部门对设计和开发的输入进行评审,以确保
输入是充分的、适宜的。
要求应完整、清楚、明确，应满足设计和开发
目的并且不能自相矛盾。
8.3.4.设计和开发控制
8.3.4.1.公司应对设计和开发过程进行控制，以确保：
a)规定了设计和开发活动拟取得的结果；
b)实施评审活动，以评价设计和开发结果满足要求的能力；
c)实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足输入的要求；
d)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；
e)对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；
f)保留这些活动的记录。
8.3.4.2.设计和开发评审
8.3.4.2.1.依据《设计和开发计划书》的策划安排，在适当阶段，由项目负责
人组织与设计阶段有关的职能部门代表（必要时可包括有关的专家、
外部机构代表、或顾客），对设计和开发进行系统的评审，以便：
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b)识别存在的问题并提出相应的改进措施。
8.3.4.2.2.项目负责人根据评审的内容和结果整理编制《设计和开发评审报告》，
对存在的问题采取必要的改进并作记录。
8.3.4.3.设计和开发验证
8.3.4.3.1.为保证设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，应按照《设计
和开发计划书》的策划安排，进行设计和开发的验证。
8.3.4.3.2.设计和开发验证方法包括计算验证、类比验证、试验验证、设计评
审。
8.3.4.3.3.项目负责人根据评审的内容和结果整理编制《设计和开发验证报告》，
报送总经理批准，随后的跟踪措施应予以记录。
8.3.4.4.设计和开发确认
8.3.4.4.1.为保证设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，应按照《设计
和开发计划书》的策划安排，进行设计和开发的确认。
可行时确认应
在产品交付之前完成。
如果在产品交付之前进行全部确认实际上不可
行时，则应进行部分确认并达到适应顾客要求的程度。
8.3.4.4.2.项目责任人根据试验报告（或用户试用情况报告）整理编制《设计
和开发确认报告》，并进行必要的设计改进，以确保设计的产品满足顾
客的期望，所采取的措施进行必要的记录。
8.3.5.设计和开发输出
8.3.5.1.有关设计人员根据《设计开发输入清单》的要求开展各项设计工作，
设计和开发输出的文件应适合于对照设计和开发的输入进行验证。
输出
的文件需经过评审后才能下发执行。
8.3.5.2.输出的文件应：
a)满足产品和服务设计和开发输入的要求；
b)给出采购、安装和调试的适当信息,以确保对于产品和服务提供的后续过程
是充分的；
c)包含或引用系统的测试要求，适当时，包括验收、接收准则；
d)规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用)所必需的产品和服务
特性。
8.3.6.设计和开发更改
8.3.6.1.设计和开发期间及后续，因内、外部原因变化均会发生设计和开发
的更改。
公司设计和开发的更改由技术质保部归口管理，具体按照《设
计开发控制程序》执行。
8.3.6.2.设计过程中的设计更改由项目负责人根据设计评审、验证、确认报
告等指导原设计者进行更改，可在设计初稿上直接划改或更新初稿。
8.3.6.3.在产品定型后需要进行设计更改的，由相关设计人员填写《设计开
发更改通知单》，经审核、批准后，更改相关图纸资料。
8.3.6.4.当设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变，或涉及到重大
安全特性和法规要求时，需重新进行验证和确认，通过后方可实施更改。
8.3.6.5.更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
●程序文件
QEOPXXX-201X产品设计和开发控制程序。