三类医疗器械经营许可相关要求一览表电子版本

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第三类医疗器械经营备案所需资料

第三类医疗器械经营备案所需资料背景为了规范和监管医疗器械的经营活动，相关法规对第三类医疗器械的经营备案提出了一系列的要求。

下面是第三类医疗器械经营备案所需的资料清单及相关要求。

资料清单1. 企业基本信息：包括企业名称、注册地址、统一社会信用代码等。

2. 经营者基本信息：包括姓名、身份证号码、联系方式等。

3. 医疗器械经营许可证复印件：需提供有效期内的复印件。

4. 第三类医疗器械清单：列明企业拟经营的第三类医疗器械及其使用范围。

5. 产品质量技术要求：提供相关产品质量、技术标准的文件。

6. 经营场所信息：包括经营场所的地址、面积、使用证明等。

7. 质量管理体系文件：提供企业质量管理体系文件等。

8. 进货来源证明文件：提供与所经营医疗器械的进货来源相关的文件。

9. 售后服务承诺：提供企业的售后服务承诺书。

相关要求1. 所提交的资料必须真实、准确，不得伪造或隐瞒重要信息。

2. 资料的复印件应是清晰有效的，不得修改或篡改。

3. 企业和经营者的相关信息应与法人代表或负责人的身份证明文件一致。

4. 医疗器械经营许可证必须是有效期内的。

5. 第三类医疗器械清单应详细列明拟经营的产品名称和用途范围。

6. 质量管理体系文件应符合国家相关规定，并包含必要的质量控制和管理措施。

7. 进货来源证明文件应能证明所经营医疗器械的合法来源。

8. 售后服务承诺应包括产品质量保证、维修保养等方面的内容。

总结经营第三类医疗器械需要进行备案，上述资料清单是备案所需的基本资料。

在提交备案资料时，请确保资料的真实准确性，并遵守相关法规的要求。

三类医疗器械面积要求

三类医疗器械⾯积要求经营三类类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房1.经营类代号为三类-6821医⽤电⼦仪器设备、三类-6846植⼊材料⼈⼯器官、三类-6863⼝腔科材料、三类-6877介⼊器材产品的，经营场所使⽤⾯积不得少于100平⽅⽶，库房使⽤⾯积不得少于40平⽅⽶。

2.经营类代号为三类-6815注射穿刺器械、三类-6845体外循环及液处理设备、三类-6864医⽤卫⽣材料及敷料、三类-6865医⽤缝合材料及粘合剂、三类-6866医⽤⾼分⼦材料及制品的,经营场所使⽤⾯积不得少于60平⽅⽶，库房使⽤⾯积不得少于80平⽅⽶。

3.从事类代号为三类-6822医⽤光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性⾓膜接触镜)类零售业务的，应设有独⽴的柜台;其中提供验配服务的，经营场所使⽤⾯积不得少于30平⽅⽶，验光室(区)应具备暗室条件或满⾜⽆直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他三类类医疗器械的，经营场所使⽤⾯积不得少于60平⽅⽶，并配备与经营规模相适应的仓库。

根据医疗器械经营监督管理办法规定，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：(⼀)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理⼈员，质量管理⼈员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(⼆)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设⽴库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能⼒，或者约定由相关机构提供技术⽀持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

⿎励从事第⼀类、第⼆类医疗器械经营的企业建⽴符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

三类有源医疗器械经营企业开办要求

三类医疗器械经营企业开办要求1《上海市医疗器械经营许可证申请表》；2、《医疗器械经营许可证申请许可材料核对表》；3有效的营业执照和组织机构代码证复印件（需核对原件）4法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（应具有2名质量人员且具有于其经营产品类别相关的专业学历）；5组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明6经营范围、经营方式说明：须写明经营方式是批发或批零兼营或零售；经营范围须写明类别、分类目录编号、分类名称；如为委托储运的第三方医疗器械经营企业应在经营范围中标注。

7关于房屋的要求：一，需要房产证复印件，房屋性质必须为非住宅用房的产权证复印件，租房协议，若出租房不是房屋产权人，则还需要产权人和出租方的租房协议，以及产权人同意出租方转租房子给鸿菲医疗器械公司的证明。

二，经营场所面积超30平，仓库超15平（仓库要安装空调）。

三、还需与他们签署一份关于租房的情况说明（包括面积、和用途等）四、经营场所、库房地址的平面图、内部平面布局图以及楼层的平面图（房屋的具体尺寸和面积、楼层的尺寸）五、警察局出具的门牌号证明文件8经营所需的设施、设备目录。

10计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合质量管理功能的基本要求）；12申请人提供以上文件真实性的承诺材料；13供应商的授权证明（如三证）质量验收时需准备的资料1、质量管理制度文件（一）有关部门、组织和人员的管理职能；（二）首营品种资质审核的管理制度；（三）采购、验收的管理制度；（四）仓储保管和出库复核的管理制度；（五）销售的管理制度；（六）技术培训、维修、售后服务的管理制度；（七）质量跟踪的管理制度；（八）质量事故和投诉处理的管理制度；（九）不良事件报告的管理制度；（十）企业职工相关培训的管理制度；（十一）经营过程中有关记录和凭证的管理制度。

2、质量管理记录（一）首营品种审批表；（二）购进、入库验收记录；（三）仓库温湿度记录（产品储存有温、湿度要求的）；（四）出库复核和销售记录；（五）售后服务记录；（六）质量跟踪记录；（七）质量投诉处理记录；（八）不良事件报告记录；（九）不合格产品处理记录；（十）企业职工相关培训记录；（十一）经营过程中相关记录和凭证的归档记录。

从事第三类医疗器械经营许可

从事第三类医疗器械经营许可服务指南烟台市食品药品监督管理局2017年6月26日从事第三类医疗器械经营许可服务指南目录一、办理要素（一）事项名称 (4)(二）实施机构 (4)（三）申请主体 (4)（四)受理地点 (4)（五）办理依据 (4)(六)办理条件 (4)(七）申请材料 (9)（八)办理时限 (10)（九）收费标准 (11)(十）变更事项 (11)（十一）咨询服务项 (11)二、办理流程（一）网上申请 (12)1。

登录申报平台 (12)2.上传申报材料电子版 (12)（二)受理 (13)1。

签收 (13)2. 查看材料 (13)（三）核查审批 (13)（四）领取证件 (13)（五)有效期限 (14)（六）申报流程图及提交材料一览表 (14)2三、申请表 (15)一、办理要素办理要素包括:事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、申请人权利和义务、咨询服务等。

(一）事项名称从事第三类医疗器械经营许可(二）实施机构:烟台市食品药品监督管理局（三）申请主体：在烟台市行政区域非个体工商户企业。

（四）受理地点:烟台市政务服务中心食品药品监督管理局窗口(五）办理依据：《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)第三十一条：“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.受理经营许可申请的食品药品监3督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。

对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。

III类医疗器械经营企业质量管理全套表格(DOC)

III类医疗器械经营企业质量管理全套表格(DOC)————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方□同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件产品名称注册证号型号规格生产批号（出厂编号）有效期储存条件生产厂商法定代表人企业电话企业地址邮编传真生产许可证号营业执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日质管部门意见签字：年月日负责人审批意见签字：年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。

附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。

以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进记录年度购货日期品名规格型号单位数量单价金额供货单位生产厂家产品注册证号或（备案凭证编号）生产批号（生产日期）有效期备注月日5医疗器械验收、入库记录年度日期品名规格型号单位数量供货单位生产厂家产品注册证号或（备案凭证编号）生产批号或（序列号）生产日期有效期或失效期验收合格数量验收结果是否入库验收人员月日6出库单购货单位：日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员：复核员：入库单制单日期：产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字：7产品出库、复核记录销售日期购货单位产品名称规格型号产品注册证号或（备案凭证编号生产批号或（序列号）灭菌批号有效期数量生产厂家生产许可证号（备案凭证编号）经营许可证号（备案凭证编号）质量状况复核员8产品销售记录销售日期购货单位产品名称规格型号产品注册证号或（备案凭证编号生产批号或（序列号）灭菌批号有效期单价数量金额生产厂家生产许可证号（备案凭证编号）经营许可证号（备案凭证编号）产品条形码9质量查询、投诉、抽查情况记录日期客户名称投诉内容投诉产品生产批号效期生产厂家投诉内容10医疗器械在库养护、检查记录养护日期品名规格数量供货单位生产厂家生产批号效期温度湿度外观质量检查结果养护员11温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％日期上午下午记录员库内温度℃相对湿度％调控措施采取措施后库内温度℃相对湿度％调控措施温度℃采取措施后温度℃湿度％温度℃湿度％1 2 3 4 5 6 7 8 9101112131415161718192021222324252627282930温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％日期上午下午记录员库内温度℃相对湿度％调控措施采取措施后库内温度℃相对湿度％调控措施温度℃采取措施后温度℃湿度％温度℃湿度％1 2 3 4 5 6 7 8 9101112131415161718192021222324252627282930售后服务登记表编号：销售单位详细地址电话联系人产品名称规格生产批号票购货日期供货单位生产厂家产品注册证号号售后服务内容服务人员服务反馈结果□已解决□未解决□返厂处理14医疗器械售后服务反馈登记表编号：反馈单位部门姓名职务详细地址电话品名规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号反馈方式来人□来电□来函□走访□问卷调查□报刊□电视□其它□在□内划√15质量跟踪处置情况供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司负责人意见质量事故调查处理记录投诉方名称（客户名称）联系人联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日处理结果（）年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果医疗器械监督管理条例第一、二章加强员工对医疗器械知识的了解全体员工在公司会议室召开培训大会，全体员工全部参加。

三类医疗器械经营许可相关要求一览表

三类医疗器械经营许可相关要求一览表
Revised by Chen Zhen in 2021
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
贸易、药械市场营销、药械信息等专业。

2、临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。

3、经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。

4、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：
同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。

同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。

同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。

依此类推。

医疗器械经营范围相关指南江苏省三类医疗器械许可准入材料

医疗器械经营范围相关指南江苏省三类医疗器械许可准
入材料
江苏省三类医疗器械许可准入材料相关指南
一、申请表格
1.申请表格应填写《江苏省医疗器械经营许可申请表》，并加盖企业公章。

二、企业法定资质文件
2.企业营业执照复印件。

3.邮政储蓄开户单或银行开户许可证复印件。

4.企业资信证明文件，包括纳税证明、组织机构代码证复印件、安全生产许可证复印件等。

三、医疗器械经营许可申请表
1.申请人名称、住所等基本信息。

2.相关业务信息，包括从事产品的基本类别、具体经营范围、预计销售额等。

3.企业负责人、技术负责人等相关人员的基本信息。

四、医疗器械销售授权书
1.符合国家有关规定的所经营医疗器械的销售授权书。

五、质量管理文件
1.建立和实施质量管理体系的文件，包括质量手册、程序文件等。

六、医疗器械经营人员资质证明文件
1.医疗器械经营人员的职业资格证书。

2.从业人员学历或技能层次证书。

3.医疗器械经营人员职责说明。

七、医疗器械广告文件
1.已审核合格的医疗器械广告文件。

八、医疗器械产品合格证书
1.医疗器械产品合格证书或产品注册证书。

九、医疗器械产品标志文件
1.已取得并使用合格标志或许可标志文件。

十、医疗器械经营场所租赁合同
1.经营场所租赁合同。

十一、医疗器械仓储条件文件
1.获得的医疗器械仓储条件的文件。

十二、医疗器械质量保证书
1.出具的医疗器械质量保证书。

十三、医疗器械投诉处理记录
1.近两年内医疗器械投诉处理记录。

属零售直接验配的第三类医疗器械经营许可

属零售直接验配的第三类医疗器械经营许可一、实施主体：所在辖区市场监督管理局（食品药品监督管理局）二、设立依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条、《医疗器械经营监督管理办法》第八条三、申报条件：（一）人员条件：经营属零售直接验配性质第三类医疗器械的，质量管理人员应具有相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配资格证书；经营硬性角膜接触近镜的验配人员应是中级职称以上的眼科医生或视光师。

（二）经营场所：经营范围属零售直接验配的，经营场所面积一般不少于20平方米。

经营硬性角膜接触镜的经营场所面积不少于45平方米。

（三）质量管理制度：企业应制定以下质量管理制度：1. 质量管理文件的规定；2. 质量管理否决权的规定；3. 采购、进货、验收的规定；4. 仓库储存、出入库管理的规定；5. 销售和售后服务的规定；6. 不合格医疗器械管理的规定；7. 医疗器械退、换货的规定；8. 医疗器械不良事件监测和报告规定；9. 医疗器械召回规定；10. 医疗器械追踪、溯源的规定；11.环境卫生和人员健康状况的规定；12.质量管理培训及考核的规定；13.计算机系统的管理规定；14. 人员岗位职责。

企业应制定相关工作程序，至少包括以下内容：1、医疗器械采购工作程序；2、验收工作程序；3、入库、存储工作程序；4、出库复核工作程序；5、不合格产品报批、退货工作程序；6、产品召回工作程序；7、不良事件监测和报告工作程序。

四、申请材料：（一）医疗器械经营企业许可证办证申报材料：1、《医疗器械经营许可申请表》及电子表格一份；2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件和者租赁协议复印件；7、经营设施、设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10、经办人授权证明。

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备注：1、医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。