医疗器械技术要求编写指南课件
医疗器械产品技术要求编写指导原则
!"医疗器械产品技术要求编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。
#$%&'(本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。
本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。
指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。
)$*+,-（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。
直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。
不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。
（三）产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。
（四）产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。
（五）如产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，应注明相应标准的编号和年代号。
.$/,01产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。
（一）产品名称产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册或备案的产品名称相一致。
（二）型号、规格及其划分说明产品技术要求中应明确产品型号、规格。
对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。
对包含软件的产品，应明确软件发布版本和软件完整版本命名规则。
（三）性能指标1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求一、引言医疗器械是指应用于预防、诊断、治疗和监测人体疾病的设备、用品、材料或其他产品。
随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的提高，医疗器械产品在医疗领域中扮演着至关重要的角色。
因此，对医疗器械产品的技术要求也日益严格。
二、产品设计要求1. 安全性要求：医疗器械产品在设计上必须考虑到使用者的安全。
设计要尽可能减少对人体的伤害，确保产品使用的安全性。
例如，在手术刀具设计中，刀片的锐利度和固定性都是极其重要的因素。
2. 效能要求：医疗器械产品在设计中还需要考虑产品的性能和效能。
产品必须能够达到既定的医疗目的，并能提供准确的检测和预测结果。
例如，血压计必须能够准确测量血压值，以帮助医生诊断和治疗高血压等疾病。
3. 便捷性要求：医疗器械产品的设计还应注重使用者的便捷性。
产品应易于操作和维护，能够适应不同人群的需要。
例如，体温计应具备简单易懂的操作界面，便于普通人自行测量体温。
三、产品制造要求1. 材料要求：医疗器械产品的制造材料必须符合相关的标准和规定，确保其对人体无害。
同时还需考虑到材料的耐用性和易清洁性，以保障产品的使用寿命和卫生安全。
2. 加工要求：医疗器械产品的制造过程需要遵循一定的工艺规范，以确保产品的质量稳定可靠。
包括原材料加工、组装、检验等环节，每个环节都必须符合统一的标准和要求。
3. 可追溯性要求：医疗器械产品制造时需要建立完整的追溯体系，确保每一个产品都可以追溯到原材料和生产过程。
这样可以帮助及时发现和排查潜在的质量问题，保障产品质量和使用者的安全。
四、注册和监管要求1. 注册要求：医疗器械产品在销售和使用之前需要进行注册申请，并获得相应的批准。
注册要求包括但不限于产品的技术文档、检测报告等。
只有获得注册证书的产品才具备合法销售和使用的资格。
2. 监管要求：医疗器械产品在销售和使用过程中需符合相关的监管要求，包括产品标识、售后服务等。
监管要求旨在保障产品的安全性和有效性，并对生产企业和销售商进行监督管理。
医疗器械产品技术要求编写指导原则(含附件)
医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。
产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说明。
产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。
产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
（四）检验方法。
检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。
应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。
检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
医疗器械注册产品标准编写知识-PPT课件
二、医疗器械注册产品标准
1 来由 《标准化法》第六条规定“企业生产的产品没 有国家标准和行业标准的,应当制定企业标准。企 业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门 和有关行政主管部门备案。” 《医疗器械标准化管理办法》第三条规定“医 疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品 标准。注册产品标准是指由制造商制定，应能保 证产品安全有效，并经设区的市级以上药品监督 管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核 的产品标准。” 从而，在医疗器械行业，“企 业标准”被“医疗器械产品注册标准”所代替。
二、医疗器械注册产品标准 2 医疗器械产品注册用标准的另一种形式
2 医疗器械产品注册用标准的另一种形式 采用国家标准、行业标准作为注册产品的适用 标准。产品注册时企业应提交： （见16号令 附件） • 所采纳的国家或行业标准的文本（企业签章）； • 提供申请产品符合国家或行业标准的声明； • 企业承担产品上市后的质量责任的声明； • 以及有关产品型号、规格划分的说明。 3 企业标准的备案和注册产品标准的复核 1）《标准化法》第六条规定“企业的产品标 准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行 政主管部门备案。”
二、医疗器械注册产品标准 3 企业标准的备案和注册产品标准的复核
——企业应将产品企业标准报送北京市药品监 督管理局进行审查。经审查符合《医疗器械标准 管理办法》规定的，该企业标准视同医疗器械注 册产品标准。（在标准封面上盖标准复核章，并 给出注册产品标准编号）。 ——企业完成医疗器械产品注册后，应将经北京 市药品监督管理局复核的企业标准，按照《企业 标准化管理办法》及北京市质量技术监督局的有 关规定报北京市质量技术监督局备案。
一、概述 4 编写标准的一般程序
医疗器械新注册申报资料编写及法规要求PPT课件
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A通用原则
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B医疗器械安全性能基本原则
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B1化学、物理和生物学性质
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B2感染和微生物污染
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B3药械组合产品
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B4生物源性医疗器械
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B5环境特性
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B6有诊断或测量功能的医疗器械产品
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B7辐射防护
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B8含软件的医疗器械和独立医疗器械软件
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B9有源医疗器械和与其连接的器械
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B10机械风险的防护
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B11提供患者能量或物质而产生风险的防护
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 医疗器械生物学评价 第4部：与血液相互作用试验选择 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
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医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求医疗器械是医疗领域中不可或缺的一部分，它们的技术要求是保证医疗器械产品质量和安全性的重要因素之一。
本文将探讨医疗器械技术要求的一些关键方面，包括设计、材料选择、制造工艺和标准等。
【引言】医疗器械的研发和应用已经成为当今医疗领域的关注焦点。
在医患关系变得更加密切，人们对生命质量和安全性的要求也越来越高的今天，医疗器械的技术要求变得愈发重要。
医疗器械的技术要求一方面涉及到产品的功能和性能，另一方面还与使用者的安全息息相关。
一、设计医疗器械的设计是确保其功能和性能的关键因素之一。
在设计医疗器械时，需要充分考虑产品的使用场景和目标用户，确保产品能够满足医疗领域的需求。
此外，医疗器械的设计还需要考虑到人体工程学和操作便捷性，以提高用户体验和操作效率。
在设计过程中，还需要考虑到产品的易用性和可维护性。
例如，医疗器械的外观设计应符合人体工程学原理，使使用者能够轻松操作并减少疲劳感。
此外，设计应考虑到产品的可维修性，便于维修和保养，延长产品的使用寿命。
二、材料选择医疗器械的材料选择对产品的质量和安全性至关重要。
医疗器械常使用的材料包括金属、塑料、陶瓷等。
在选择材料时，需要综合考虑产品的用途、特性和生物相容性等因素。
例如，对于接触人体体液的医疗器械，材料的生物相容性是不可忽视的要素，必须确保不会引起过敏或其他不良反应。
此外，材料的耐用性和耐腐蚀性也是选择的重要标准。
医疗器械在使用过程中可能会接触到各种化学物质，如药物或消毒剂，因此，材料必须具备足够的耐腐蚀性，以确保产品的长期使用效果。
三、制造工艺医疗器械的制造工艺直接影响产品的质量和一致性。
高质量的制造工艺可以保证产品的稳定性和可靠性。
在医疗器械的制造过程中，严格的质量控制措施是必不可少的。
严格的工艺流程和检验标准可以确保产品符合设计要求，并在批量生产中保持一致性。
此外，制造工艺还应考虑产品的表面处理和卫生保护。
对于一些接触皮肤或体液的医疗器械，其表面处理应确保光滑、无毛刺和易清洁。
27.医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：血液透析浓缩物1. 产品型号/规格及其划分说明本品由A液、B粉两种组分构成。
规格型号：LEK-TXW-1。
A液装量为5.0L/桶、10.0L/桶、11.0L/桶、12.0L/桶；B粉装量为570g/袋、588g/袋、1140g/袋、1176g/袋、2850g/袋、2940g/袋、5700g/袋、5880g/袋。
LEK — TXW - 1产品型号：根据组分区分。
（产品组分见下表）产品名称：“血液透析浓缩物”的缩写。
公司名称：“山东利尔康医疗科技股份有限公司”的缩写。
注：稀释用水为血液透析和相关治疗用水。
2. 结构组成本品A液由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸等原料组成；B粉由碳酸氢钠组成。
2.1 氯化钠别名：食盐化学式：NaCl 相对分子质量：58.44管制类型：不管制CAS号：7647-14-5 EINECS号：231-598-3本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。
生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钠的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）药用辅料氯化钠项下的各项技术指标要求。
2.2 氯化钾别名：- 化学式：KCl 相对分子质量：74.45管制类型：不管制CAS号：7447-40-7 EINECS号：231-211-8本品为无色长棱形、立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭。
生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钾的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）药用辅料氯化钾项下的各项技术指标要求。
2.3氯化钙别名：- 化学式：CaCl2·2H2O 相对分子质量：147.02管制类型：不管制CAS号：10043-52-4 EINECS号：233-140-8本品为白色、坚硬的碎块或颗粒；无臭；极易潮解。
生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钙的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）药用辅料氯化钙项下的各项技术指标要求。
医疗器械设计和开发PPT幻灯片课件
3、就像人一样，优美的身材、美丽的脸庞可以吸引人的目光，甚至让人 惊叹，同样一个漂亮的产品外观设计也能达到同样的目的。当你看到 一件设计的十分漂亮的设计时，你一定会惊叹，怎么能设计出如此漂 亮的产品呢？当你看到一件设计糟糕的产品时，你也许会不禁皱起眉 头吧。谁不想让自己设计的产品受到大众的称赞呢？
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医疗器械设计开发过程控制
1
设计开发的一般概念：
市场竞争的加剧迫使切不断开发新产品 产品生命周期理论要求企业不断开发新产品 科学技术的发展推动这企业不断开发新产品 法规的要求 企业发展的必由途径 设计开发的形式 自行研制设计、技术引进、自行研制设计与技术引进相结合、合作开发 设计开发是一种资源投入，同时也反映了企业综合实力
2
设计开发项目内容
新产品 产品结构或部件的改良 新型号或新规格 新材料 新工艺 新标准 包装 使用说明书
3
产品设计开发构思路径
用设计取得固有的安全性 医疗器械本身或在制造过程中防护措施 安全信息
预期用途 产品特性 型式结构 制造工艺 产品包装 标签说明书
4
产品预期用途
反映产品的使用价值，也是产品特性的凝聚点 包括适应人群或适应症 决定了产品进入市场的地位 决定医械法规的分类暨监管的力度
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医疗器械工程设计
功能设计是想法，而工程设计则是如何满足想法的一个过程。 ①组成与结构分析，搞清楚工作原理和工作过程 。 ②材料组成。 ③关键零部件及关键技术要求，关键尺寸等。 ④制作工艺过程，分析一下这个产品是如何制作的，每个零部件是用什 么工艺制作的，各个零部件之间是如何连接装配的。 ⑤生产条件，是在什么条件下生产的呢？ ⑥涉及到新工艺时，要考虑是否需要新的工装、设备，是否需要对这个 新工艺过程进行开发？
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技术要求的特点
⑥ 安全性指标 电气安全 GB9706、GB4793系列、安全专用标准 电磁兼容 GB0505、GB18268.26 生物/化学指标 环氧乙烷残留、重金属、无菌/微生物限度 其他
技术要求的特点
⑦ 质量控制相关指标 外观结构、尺寸、强度 环境试验 GB/T14710 连续工作时间 低电位报警
注意事项
不要增加项目或内容，尤其是英文名称、 商品名称、商标、产品的适用范围（预期 用途）等； 出厂检验规则/项目不再在注册过程中确认， 由生产许可部门根据企业的质量管理水平 核准； 生物性能等评价资料并不是取消了要求， 而是在其他注册申报资料中提交。
推荐制定的附录
型号及各规格之间的所有区别 样品的制备方法 体外诊断试剂的主要原材料、生产工艺 （推荐） 其他较复杂的试验方法
技术要求的特点
④ 强调检测可操作性 ，保证具有可重现性和 可操作性 直接采国、行标中是试验方法的时候，注 意明确具体采用的试验方法 环氧乙烷残留-气象色谱法/比色法 准确度的试验 分析功能、诊断功能、治疗套餐、成像模 式 辅助功能 无线传输、接口、外设、显示、存储 软件功能
广东省医疗器械技术要求 编写指南
主要内容
技术要求的特点与注意事项 无源医疗器械技术要求编写指南 体外诊断试剂技术要求编写指南 重新注册产品标准转化技术要求指南
什么是医疗器械技术要求？
产品技术要求是医疗器械成品的产品性 能指标、质量控制的相关指标，以及检 验方法。应当包括反映产品特性的功能 参数、为实现产品预期用途必须具备或 者达到的各项性能参数和特性，以及检 验方法。 产品技术要求是申请人注册申请的提交 资料，申请人是提出技术要求的主体。
技术要求的特点
③ 不再受标准要求的限制 应参考相关国家标准/行业标准并结合具 体产品的设计特性、预期用途和质量控制 水平且不应低于产品适用的强制性国家标 准/行业标准。 推荐性国/行标在不能证明不适用的情况 下，仍将被强制推行； 产品的特性要求将被强化
避孕套的微生物限度要求
技术要求的特点
④ 强调检测可操作性 ，保证具有可重现性 和可操作性 删去评价性内容 生物相容性 临床有效性（血压、血氧等） 效期内稳定性 查验第三方注册证及其他证明性资料
技术要求的特点
④ 强调检测可操作性 ，保证具有可重现性和 可操作性 明确具体要求或方法 “见随附资料”、“按供货合同” 、“在 随机文件中公布” “由企业提供的检测样本” “按说明书操作”
体外诊断试剂技术要求编写要点
试剂的技术要求
校准品/质控品的技术要求 附件（1类器械或非医疗器械）
无源医疗器械技术要求编写要点
包类产品
简单产品
人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。
技术要求的特点
① 回避了标准化法的要求 与标准脱钩，仅作为医疗器械产品注册证 的附件——参考原说明书批件 企业可以参照技术要求自行制定企标并报 备案 简化了格式 封面、前言、范围、规范性引用文件、分 类与标记、检验规则、标志、包装、运输、 贮存
技术要求的特点
② 公开性 性能要求对社会公开 检测方法对监管部门公开 解决了两个问题： 监督抽验企业拒绝提供标准 注册临床评价审评机构无法评估等同性 （已上市同品种医疗器械）
什么是医疗器械技术要求？
第二类、第三类医疗器械的产品技术要求 由食品药品监督管理部门在批准注册时予 以核准。技术要求是经过注册的，核准过 程具有审批性质。 技术要求的目标:可进行客观判定的成品的 功能性、安全性指标以及质量控制相关的 其他指标。 难点！
什么是医疗器械技术要求？
生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合 经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的由 县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改 正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械； 违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不 足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货 值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍 以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由 原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产 许可证、医疗器械经营许可证