医学检验所筹建指南
成立第三方医学检验所基本标准(试行)
医学检验所基本标准（试行）全文中国网时间：2009-12-21发表评论>>卫生部关于印发《医学检验所基本标准（试行）》的通知卫医政发〔2009〕119号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中进一步完善医疗卫生服务体系，着力提高基层医疗卫生机构服务水平和质量的要求，促进医疗资源合理配置，提高临床检验质量，我部决定在医疗机构类别中增设医学检验所。
现将《医学检验所基本标准（试行）》印发给你们，并将有关要求通知如下：一、各级地方卫生行政部门应当根据本地人口、地理环境、交通和医疗机构布局等具体条件以及医疗服务需求，对医学检验所的数量和布局进行规划，并严格执行。
二、医学检验所由省级卫生行政部门批准设置，其执业登记机关由省级卫生行政部门规定。
三、医学检验所只接收医疗机构提供的标本，并向医疗机构提供检验报告和医学检验结果咨询，不接诊患者。
四、医学检验所在为医疗机构提供检验服务前，应当与其签订协议，明确双方在患者准备，标本采集、储存、运送、接收、检测，检验报告的出具和应用，以及检验结果所致医疗事故争议等方面的权利和义务。
五、医学检验所应当严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，并接受省级以上临床检验中心开展的室内质量控制和室间质量评价，保证检验结果科学、准确、客观。
六、医学检验所开展临床基因扩增和人类免疫缺陷病毒（HIV）检验等特殊检验项目的，应当根据规定办理审批手续。
七、此通知自印发之日起施行。
附件：医学检验所所基本标准（试行）二〇〇九年十二月十四日附件：医学检验所基本标准（试行）医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。
一、科室设置设置与开展临床检验专业相应的科室。
临床检验专业包括临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学专业等。
成立第三方医学检验所基本标准(试行)
医学检验所基本标准（试行）全文中国网时间：2009-12-21发表评论>>卫生部关于印发《医学检验所基本标准（试行）》的通知卫医政发〔2009〕119号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中进一步完善医疗卫生服务体系，着力提高基层医疗卫生机构服务水平和质量的要求，促进医疗资源合理配置，提高临床检验质量，我部决定在医疗机构类别中增设医学检验所。
现将《医学检验所基本标准（试行）》印发给你们，并将有关要求通知如下：一、各级地方卫生行政部门应当根据本地人口、地理环境、交通和医疗机构布局等具体条件以及医疗服务需求，对医学检验所的数量和布局进行规划，并严格执行。
二、医学检验所由省级卫生行政部门批准设置，其执业登记机关由省级卫生行政部门规定。
三、医学检验所只接收医疗机构提供的标本，并向医疗机构提供检验报告和医学检验结果咨询，不接诊患者。
四、医学检验所在为医疗机构提供检验服务前，应当与其签订协议，明确双方在患者准备，标本采集、储存、运送、接收、检测，检验报告的出具和应用，以及检验结果所致医疗事故争议等方面的权利和义务。
五、医学检验所应当严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，并接受省级以上临床检验中心开展的室内质量控制和室间质量评价，保证检验结果科学、准确、客观。
六、医学检验所开展临床基因扩增和人类免疫缺陷病毒（HIV）检验等特殊检验项目的，应当根据规定办理审批手续。
七、此通知自印发之日起施行。
附件：医学检验所所基本标准（试行）二〇〇九年十二月十四日附件：医学检验所基本标准（试行）医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。
一、科室设置设置与开展临床检验专业相应的科室。
临床检验专业包括临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学专业等。
医学检验所基本标准(试行)
医学检验所基本标准（试行）医学检验所基本标准(试行)医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。
一、科室设置设置与开展临床检验专业相应的科室。
临床检验专业包括临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学专业等。
二、人员(一)至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格的临床类别执业医师。
(二)应有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，负责医学检验技术的人员。
(三)各临床检验专业至少有10名检验专业卫生技术人员。
(四)各临床检验专业至少有1名具有检验医学副高以上专业技术职务任职资格的人员。
三、房屋、设施和布局(一)设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500平方米;设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业增加300平方米。
(二)布局和流程应当满足工作需要，有相应的工作区域，如标本接收、标本准备、标本检验、医疗废物处理、试剂和耗品保存、标本保存等。
(三)符合生物安全管理和感染控制等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。
四、设备(一)基本设备。
冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等。
(二)专业设备。
与开展检验项目相适应的设备，如生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸分析仪等。
(三)实验室信息管理系统,包括标本管理系统和报告管理系统等。
五、规章制度建立质量管理体系，制定各项规章制度，包括人员管理、设施与设备管理、仪器及试剂管理、标本管理、分析前质量管理、分析质量管理、分析后质量管理、记录管理、报告管理、危急值管理、安全管理、信息管理、患者隐私保护、技术分级管理等制度。
制订与检验项目相适应的标准操作规程。
六、注册资金设置1个临床检验专业的，注册资金不少于500万元;设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业增加300万元。
七、其他开展病理学检查的(同增加1个临床检验专业)，除满足以上条件，还应当具备以下条件:(一)人员。
医院检验科设计规划要求精修订
医院检验科设计规划要求集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#发布时间：2013/1/24 10:11:54浏览次数23082次一、临床检验室应设于近检验科入口处；为门诊服务的临床检验，应有标本采取室和等候处。
二、生化检验室应设通风柜、仪器室（柜）、药口室（柜）、防振天平台；并应有贮藏贵重药物和剧毒药品的设施。
三、细菌检验室应设于检验科的尽端。
设无菌接种室时，应有前室；如设培养基室，操作台应右侧采光；接种室与细菌检验室、培养基室之间应设传递窗。
四、检验室应设洗涤设施，细菌检验应设专用洗涤设施；每一间检验室至少应装有一个非手动开关的洗涤池。
血库一、宜临近手术部，并不得与产生放射线的用房贴邻。
二、由贮血、配血、清洗、消毒等室组成；规模较大者贮血与配血室宜分室，与走道之间应设前室。
设于检验科的血库应有适当的卫生隔离。
三、有自采血的血库，应增设献血室、灌液室、血细胞分离室，以及献血员休息室，并应自成一区。
室内布置：为方便工作和仪器维修，在大型实验室中，采取房屋中间摆设大型和主要仪器设备的办法，这不仅便于仪器工作时散热、故障维修，而且便于清洁卫生。
标本处理、分配、加样和一些不需要上机操作小实验，则在墙边工作台上进行。
这样布置对工作人员流动和样本的转运也十分方便。
小型实验室因空间受限，工作台一般设在墙边。
环境选择：为方便患者和临床科室送标本，新检验科实验室选择了大楼二楼，楼下为急诊科与收费处等，楼上十二层集中了除感染科外的所有住院临床科室，无论中晚班各种急诊化验(日班另设有门诊化验室)、还是日常化验均十分合理方便。
房间分配：现代检验仪器设备朝着大型化、自动化流水线方向发展，为此，我们打通原有的空间思路，从发展眼不定拉，采取了建立大型实验室为主的措施，在朝南房间把生化、免疫检验室合并设讲在一间。
水源设计：所有的实验室都安装了清洁池(独立专用洗手池)和污染池(洗涤与染色用)，下水道均直接接入医院污水处理系统。
医学检验科的建设指南
医学检验科的建设指南医学检验科⼀直以来都是各级医院必不可少的科室，在临床诊断、治疗和预防，提升医院整体的医疗⽔平，促进医院的发展等⽅⾯发挥着越来越重要的作⽤。
下⾯我们谈谈三甲医院医学检验科的建设。
⼀、科室布局及功能区域划分按照医院感染要求划分，医学检验科整体应划分为污染区、半污染区和清洁区，区域之间应有明显的划分。
按照功能划分，医学检验科⼀般划分为⼯作区和办公区。
其中⼯作区⼀般分为：样本采集区，信息登记区，样本前处理区，综合检验区，临检区， HIV实验室，微⽣物实验室，PCR实验室，运输通道，试剂储存区，样本储存区，消毒灭菌区，污物处理区，UPS机房，纯⽔机房。
办公区⼀般分为：办公室，值班室，会议室，资料室、更⾐间，卫⽣间，休息室。
⼆、仪器、设备管理设备摆放时应考虑设备功能划分区域，从⽽保证设备运⾏时操作⼈员操作的便捷性，从⽽提⾼⼯作效率。
摆放设备时还应在仪器背⾯留有⾜够的空间⽅便⽇后的维护和维修。
综合检验区由于设备数量较多因此应统⼀规划设备供电和供⽔。
检验类设备应由UPS机房统⼀供电，繁杂的设备电源线和⽹线应统⼀整理连接在防⽔插座线槽中，防⽌漏电产⽣的安全隐患和不良影响。
定期对纯⽔机房⽔质进⾏检测，保障设备⽤⽔的纯净。
实时监测并记录检验设备运⾏环境的温度和湿度。
由于综合检验区放置的仪器设备数量多、发热量⼤，因此应为综合检验区安装独⽴的空调系统，保障仪器运⾏的环境温度在指定的范围之内。
环境湿度较低的地区还应安装加湿系统。
保持检验设备运⾏环境和设备表⾯的清洁，减少或避免灰尘对设备光路和电路造成的影响。
建⽴设备运⾏记录和规范化操作流程卡⽚。
运⾏记录的内容⼀般包括设备⽇常维护记录、停开机时间、故障停机时间、预防性维护、维修记录和校准时间等。
⽬前我院采⽤了设备运⾏状态监测设备，实现了实时检测设备的停开机及运⾏状态。
科室应设⽴医疗设备质量管理员，负责设备的报修、⽇常维护及设备相关档案的管理，如：计量设备检测证书、设备SOP⽂件、设备维修记录等。
医学检验所筹建指南
医学检验所筹建指南一、背景二、筹建流程1.确定筹建目标和规模：根据所在医疗单位的规模和需求，明确筹建目标和规模，确定检验项目和设备。
2.筹建团队组建：组建由医生、检验师、技术人员和管理人员组成的筹建团队，确保各项工作的顺利进行。
3.检验所选址：选择一个便于患者就诊的地理位置，并考虑后期的扩张和发展。
4.筹建资金：根据筹建目标和规模，估算筹建所需的资金，并与相关部门进行沟通，争取政府和其他资金支持。
5.建设标准：了解国家和地方对医学检验所的建设标准和要求，确定建设标准，并落实于实际。
6.设备选购：根据筹建目标和规模，选择适合的设备，并与供应商进行洽谈和采购。
7.人员培训：招聘和培训医生、检验师、技术人员和管理人员，保证团队的专业素质和能力。
8.建设和装修：根据建设标准和设备需求，进行建设和装修工作。
9.设备安装和调试：设备安装完成后，进行调试和验收，确保设备正常运行。
10.质量管理系统建立：建立质量管理体系，确保检验结果的准确性和可靠性。
11.内外部质量控制：建立内部和外部质量控制体系，提高检验结果的准确性和可靠性。
12.检验项目和流程建立：根据需求和筹建目标，建立合理的检验项目和流程，确保工作的正常运行。
13.文件和档案管理：建立完善的文件和档案管理系统，保证信息的准确性和可追溯性。
14.检验结果报告：建立检验结果报告系统，确保检验结果及时准确地传递给医生和患者。
15.宣传和推广：筹建完成后，进行宣传和推广，提高检验所的知名度和信誉度。
三、筹建要点1.与相关部门沟通：与政府、医疗卫生主管部门、财政部门等进行沟通，获取必要的支持和指导。
2.人员培训和管理：招聘和培训合适的人员，并建立科学的绩效考核和管理体系。
3.设备选购和使用：选择符合质量标准的设备，并由专业人员进行操作和维护。
4.质量管理体系：建立和落实质量管理体系，包括内部和外部质量控制，确保检验结果的准确性和可靠性。
5.合理的检验项目和工作流程：根据需求和筹建目标，建立合理的检验项目和工作流程，提高工作效率和质量。
医学检验实验室建设的基本标准
医学检验实验室建设的基本标准医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。
一、诊疗科目医学检验科，提供病理相关医疗服务，应当参照病理诊断中心基本标准。
二、科室设置包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学和临床病理等。
有的病案信息、试剂、质量和管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。
三、人员（一）至少有1名具有副以上技术职称任职资格的临床类别执业医师。
（二）临床检验各至少有5名以上医学检验卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上技术职称任职资格的技术人员。
（三）标本采集人员应当有相应资质。
（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。
开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学人员。
（五）配备质量管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生技术人员。
（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。
四、房屋和设施（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。
（二）设置1个临床检验的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验的，每增设1个建筑面积增加300平方米。
（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。
（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。
五、分区布局（一）主要业务功能区。
设置包括临床血液与体液检验、临床化学检验专业、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学和临床病理等业务功能区域。
合作共建省级医学检验所框架方案
合作共建省级医学检验所框架方案一、背景第三方独立医学检验伴随医学的专业化分工和社会资源的集约化应用而产生。
在发达国家已占到了检验总量的50%以上。
而在国内还属于起步阶段，2012年不足1%，发展潜力巨大。
2009年，卫生部出台了建立独立医学检验所的相关规定，鼓励大力发展独立医学检验服务。
到现在为止，国内共审批检验所50多个，分散在全国各地。
业务每年以20%以上的速度在增长。
作为现有医疗体系的一个重大补充，独立医学实验室把很多中小医院无法开展、或大医院因为规模小而不愿开展的项目集中起来进行检验，实现集约化专业化运营，节约了社会投资的同时，也整体提升了全社会的专业检验水平。
但传统技术模式下，独立医学检验所使用的技术、开展的项目与医院自身开展的技术和项目基本一致，所以导致了一定程度上的竞争关系，这是中国医院建设大而全现状下第三方检验没有做大起来的一个重要原因。
传统检验技术低通量的技术特征又造成了其提供的报告信息不系统、不全面，不能让医生通过一个报告就能快速对患者病情做出全面准确的诊断，这也抑制了医院和独立实验室合作的积极性。
公司基于基因芯片技术检测平台而建立的独立医学检验所相比以培养技术、生化免疫技术、PCR技术为平台的医学实验室，首先避开了与医疗机构利益上的竞争关系，真正在技术和项目上、在广度与深度上建立了天然的互补关系，如呼吸系统疾病检测，医院可以用传统技术检测发不发炎，公司检验所进一步对导致发炎的诸多可能感染给出系统性的检测解决方案。
第二、由于基因芯片检测技术的高通量，可以通过一个标本，一次检测就快速得出全面诊断信息，改变了医生对疾病的反复验证式的诊断方式，极大地方便了医生和患者能在第一时间得到准确的诊治。
也有效突破了合作医疗机构因地域半径而带来的时效性瓶颈。
另外，基因芯片检测方法的突破，也了拓宽了常规传统检测无法开展的项目，如遗传疾病、遗传缺陷检测、重大未来疾病早期评估和预防等。
从效果上来看，基因芯片检测也使检测达到了前所未有的灵敏性及特异性，提升了全面性、系统性及准确性，为个性化诊疗打下了坚定的基础。
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3实验室建设
3.1实验室建设项目立项备案 发改委，《项目立项备案书》
专业公司，《环境影响评价表》
3.2建设项目环境影响评价
区环保局，《建设项目环境影响审查批复》 30个工作日
医检所筹建指南
1注册设置公司
公司章程 注册资本 办公场所
工商局，《营业许可证》
2医学检验所设置申请
30个工作日
2.1设置申请书 1.申请单位名称、基本情况--申请单位基本情况表、三证正副本（营业执照、组织机构代码证、税务登记证）、开户许可证； 2.申请人姓名、年龄、专业履历、身份证明--申请人履历表、任职证明、法人签字表； 3.所在地周围人口、经济和社会发展等概况； 4.所在地人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率； 5.所在地医疗机构分布情况及医疗服务需求分析； 6.拟设医院名称、选址、功能、任务、服务半径、开展业务、生命伦理委员会； 7.拟设医院的服务方式、时间、诊疗科目和床位；
卫计委医政处，《医疗机构执业许可证》； 工商/市场监督局，注册医检所有限公司
5PCR实验室申请
5.1体系建设 5.2申报项目预实验 5.3申请 5.4专家现场评审 5.5不符合项整改
医疗机构临床检验项目目录（2013年版）.xlsx
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
省临检中心，《PCR实验室》
6日常运营/体系认可
室间质评 三标 15189/CAP
2.2设置医疗机构可行性报告（15项内容） 8.拟设医院的组织结构、人员、仪器、设备配备； 9.拟设医院与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响； 10.拟设医院的污水、污物处理方案； 11.拟设医院的通迅、供电、上下水道、消防设施情况； 12.资金来源、投资方式、投资总额、注册资本； 13.拟设医院的投资预算； 14.拟设医院五年内成本效益预测分析； 15.申请设置单位或设置人的资信证明。
卫生厅医政处，《设置医疗机构筹建批准书》
区环保局，《环保验收》 60-90个工作日
规划设计 20ed
3.3实验室装修工程
施工 30-45ed
设备家具
3.4建设项目消防验收
消防局，《消防验收报告》/《消防备案登记表》
4医学检验所执业登记
45个工作日
a.设置单位的工商营业执照（正副本）复印件 b.工商开业登记申请表（包括企业名称、地址、经营范围）的复印件，工商的预核名、地址勘验函的复印件； c.房屋租赁合同及产权证明复印件； d.项目情况说明或可行性研究报告； e.《设置医疗机构筹建批准书》; f.医疗机构平面布置图、区域位置图、地理位置图、就诊流程框图及污染物排放点; g.设备清单，名称、数量、型号及技术参数、生产厂家； h.生活垃圾去向证明（处置协议）和市政污水排放证明（物业提供）; i.医疗废物产生量、处置或回收利用措施以及有关处置协议和处置单位资质证明（有清理医疗垃圾资质的清运公司）; j.医疗废水处理协议及技术方案 k.法人身份证复印件、法人委托书; l.部分需提供大气、水、噪声的检测报告（一般环评公司会负责找专门检测机构监测）