医疗器械使用质量监管现场检查记录表
医疗器械使用质量监管现场检查记录表
医疗器械使用质量监管现场检查记录表
附件3
医疗器械使用质量监管现场检查记录表单位名称
单位负责人
检查地址
检查依据《医疗器械使用质量监督管理办法》
检查项目□机构人员与职责制度□采购与验收□贮存与出库□使用与维护□不良事件监测与召回
此次检查涉及的项目请在□内打√
不符合项目
序号
（关键项
目前加※）
不符合项描述（所列出的只是本次现场检查发
现的问题，不代表被检查单位存在问题的全部）
不适用项目
检查组建议□通过检查
□限期整改：应在年月日前完成整改□其他
检查人员
签字
年月日
使用单位
确认检查
结果
使用单位负责人签字（公章）
年月日
备注。
医疗器械质量检测记录表
医疗器械质量检测记录表
1. 引言
本文档为医疗器械的质量检测记录表，用于对医疗器械的质量进行检验和记录。
通过对医疗器械的外观、尺寸、功能性能、安全性能、材料成分和寿命进行测试，以保证医疗器械的质量符合相关标准和要求。
2. 检测项目及标准
3. 检测方法
- 外观检查：对医疗器械的外观进行检查，确保无明显缺陷。
- 尺寸测量：使用相应的测量工具对医疗器械进行尺寸测量，
确保符合标准尺寸。
- 功能性能测试：根据医疗器械的说明书进行功能性能的测试，确保其正常运行。
- 安全性能测试：根据医疗器械的说明书进行安全性能的测试，确保其无安全隐患。
- 材料成分分析：对医疗器械的材料成分进行分析，确保符合
相关要求。
- 寿命测试：根据医疗器械的说明书进行寿命测试，确保其使用寿命符合要求。
4. 检测记录
5. 结论
根据医疗器械质量检测记录表的检测结果，医疗器械的质量符合相关标准和要求，可以正常使用。
6. 参考文献
[1] 医疗器械质量管理要求. GB/T -2016
[2] 医疗器械质量检验检测通则. YY/T 0287-2017
[3] 医疗器械寿命试验指南. YY/T 0644-2014。
器械使用质量监督检查表
是否其他存在不符合《医疗器械使用质量管理办法》要Biblioteka 的行为。现场检查情况综述：
以上发现问题整改意见：
被检查人意见：
检查人员签名：
年月日
被检查人签名：（单位加盖公章）
年月日
长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。
是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。
贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
附件1
山东省医疗器械使用质量监督检查表
单位名称
执业许可证
法定代表人
注册地址
等 级
□三级□二级□一级
□民营医院 □其它
执业范围
检查重点
检查目的
存在问题描述
进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。
是否实行统一采购；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
开展医疗器械不良事件监测工作情况。
重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。
医疗器械质量管理工作自查报告。
是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。
医疗器械质量控制执行情况检查表
医疗器械质量控制执行情况检查表一、背景医疗器械质量控制是保障患者安全和医疗质量的重要环节。
为了确保医疗器械质量控制工作的有效开展，本文档制定了医疗器械质量控制执行情况检查表，以便对医疗机构的质控工作进行检查和评估。
二、检查内容1. 质量控制机构的设置与人员配备：质量控制机构的设置与人员配备：- 检查质量控制机构是否合理设置，人员配备是否充足。
- 检查质量控制机构工作人员的资质和专业知识。
2. 质量控制体系的建立与实施：质量控制体系的建立与实施：- 检查医疗机构是否建立了完善的质量控制体系。
- 检查质量控制体系的文件和工作流程是否得到有效执行。
3. 医疗器械安全保障：医疗器械安全保障：- 检查医疗器械的购进、验收和清点工作是否规范。
- 检查医疗器械的标识、包装和储存是否符合要求。
- 检查医疗器械的维护和保养工作是否得到有效开展。
4. 医疗器械质量评价与监测：医疗器械质量评价与监测：- 检查医疗机构是否对医疗器械进行质量评价和监测。
- 检查医疗机构对医疗器械质量问题的处理和报告。
5. 医疗器械故障和事故的应对与处理：医疗器械故障和事故的应对与处理：- 检查医疗机构是否建立了医疗器械故障和事故的应对和处理机制。
- 检查医疗机构对医疗器械故障和事故的调查和处理情况。
三、检查方式和标准1. 检查方式：- 随机抽取样本进行检查。
- 查阅质量控制文件和记录资料。
- 与质量控制人员进行访谈。
2. 检查标准：- 根据相关法律法规和标准要求进行检查。
- 检查过程中，发现的问题要记录并提出整改意见。
四、检查结果和整改措施1. 检查结果：- 将检查结果进行分类汇总，包括合格、不合格和待整改等情况。
- 对检查中发现的问题进行详细的描述和记录。
2. 整改措施：- 对不合格和待整改的问题，由医疗机构提出整改计划，并按时进行整改。
- 对于重大问题，要及时报告和采取紧急措施。
五、检查有效性评估根据检查结果和整改措施的执行情况，对医疗机构的质量控制工作进行评估，并提出改进意见。
医疗器械检查记录表
出厂检验记录
1、检验设备得配置就是否能够覆盖标准中所规定得出厂检验项目。检验人员就是否经过培训持证上岗
查瞧要求核对）查瞧检验人员得上岗证及相关得证明培训记录。
查瞧企业生产产品所依据得产品标准，就是否为有效版本，就是否保存产品标准中引用得国标、行标等文件。
3、产品出厂就是否具有合格证，签发合格证就是否按规定要求进行。检验人员就是否经过培训并持证上岗
查瞧企业成品库房，查瞧企业合格证得签发记录，与成品检验报告核对。人员得上岗证与相关得培训证明及培训记录。
4、就是否按标准要求进行产品得型式检验，就是否有完整得型式检验报告
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
产品合法性得检查
1、检查企业就是否持有合法得《医疗器械注册证，检查产品注册证就是否在有效期内
查瞧企业得销售记录与企业得成品库房，与《医疗器械产品注册证》及《医疗器械注册登记表》得内容核对。
2、注册产品标准就是否有效，检查生产企业就是否严格执行各项标准
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
4、《生产实施细则》执行情况；有专项要求得，就是否符合相应得《生产实施细则》得要求
查瞧生产现场与生产记录就是否符合相应得实施细则。尤其就是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械就是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物得就是否符合《外科植入物得生产实施细则》。
医疗器械检查记录表
2.企业质量体系的运行情况是否按体系规定进行了内审和管理评审并有相应记录
查看企业内审和管理评审记录。
3.纠正和预防措施的落实情况
查看企业纠正和预防措施的执行记录。
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
售后服务
1.售后服务的情况
查看售后服务的记录，检查销售Fra bibliotek录是否有可追溯性、保存期限是否符合产品的要求。
2.用户投诉的情况
查看用户投诉记录。
不合格品的控制
对不合格品是否进行标识、登记、隔离、是否按规定对不合格品进行评价、处置
查看现场，检查不合格品记录。
不良事件的报告
产品是否有不良事件发生；不良事件的处理情况；是否执行医疗器械不良事件的报告制度
附件2
医疗器械生产企业日常监督检查表
企业名称：
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
生产企业许可证有效性
1.生产企业许可证有效性
查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。
2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合
查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。
5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求
检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。
2019年医疗器械使用质量管理检查表格模板
医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方是否提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方是否进行查验，符合要求后使用。是否捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
质量负责人签名：联系方式：
单位法定代表人或负责人签名：联系方式：
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
4
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
5
医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
6
医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
17
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，是否立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，是否停止使用，并按照有关规定处置。
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
18
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方是否确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方是否签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方是否进行查验，符合要求后使用。是否转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位检查记录表
有关记录建档保存。
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
是否有医疗器械效期记录。
是否有植入和介入类医疗器械使用记录并永久保存，记录是否可追溯。
是否有医疗器械维护维修记录
是否有大型医疗器械使用档案（记录其使用、维护维修情况）。
是否有一次性使用医疗器械销毁记录。
医疗器械使用单位检查记录表
使用单位名称
检查依据
检查人员
检查时间
检查项目
检查内容
检查情况
机构与人员
是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。
是否对医疗器械采购实行统一管理，由指定部门或人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
制度文件
是否收集医疗器械相关法律法规。
是否建立医疗器械采购管理制度
是否建立医疗器械进货查验管理制度
是否建立医疗器械贮存管理制度
是否建立医疗器械使用前质量检查制度。
是否建立医疗器械维护维修管理制度
是否建立医疗器械转让、捐赠管理制度
是否建立一次性使用的医疗器械销毁管理制度
是否建立医疗器械档案管理制度
是否建立医疗器械不良事件报告管理制度
采购
是否建立了供货商的档案并保存相关的资质证明（营业执照、医疗器械生产或经营许可证）。
其他
转让、捐赠的医疗器械是否有合法证明文件。
转让、捐赠的医疗器械是否有进货查验记录。
转让、捐赠的医疗器械是否有有资质的检验机构的检验合格报告。
是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理医疗器械不良事件或者可疑不良事件。
整改要求
检查人员：
发现违法违规问题（如有）
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医疗器械使用质量监管现场检查记录表
单位名称 单位负责人 检查地址 检查依据 《医疗器械使用质量监督管理办法》
□机构人员与职责制度 □采购与验收 □贮存与出库 检查项目 □使用与维护 □不良事件监测与召回
此次检查涉及的项目请在□内打√
序号 不符合项描述（所列出的只是本次现场检查发 （ 关键项 目前加 ※） 现的问题， 不代表被检查单位存在问题的全部）
不 符 合 项 目
不适用 项目
检查组 建议
□通过检查 □限期整改：应在 □其他
年 月 日前完成整改
检查人员 签字
年月日
使用单位字（公章） 年月日