医疗器械行业知识概述
医疗器械基本知识总结
医疗器械基本知识总结医疗器械是在医疗活动中应用的各种仪器、设备、试剂和其他类似物品的总称，是医疗工作的基本工具之一、医疗器械的种类繁多，应用广泛，其中包括了医学影像设备、手术器械、检验设备、治疗设备等等。
以下是对医疗器械基本知识的总结：1.医疗器械分类：医疗器械按照其用途和作用不同，可以分为类似物品、仪器设备、试剂和其他。
其中类似物品主要指替代人体其中一器官、组织、器官系统的物品；仪器设备主要指能够显示、记录、传递、监测、测量或治疗人体结构和功能的仪器设备；试剂主要指用于医学检验和诊断的化学试剂；其他主要包括保健、康复、护理用品等。
2.医疗器械管理：医疗器械管理主要包括市场监管、注册备案、生产质量管理、临床应用和监测评价等方面。
医疗器械需要根据国家标准和法律法规进行注册备案，同时需要建立生产质量管理体系，确保生产和使用过程的质量安全。
3.医疗器械采购：医疗器械的采购是医院管理的重要环节。
医疗器械的采购应按照相关法律法规的要求进行，同时要考虑制造商的信誉度、产品质量和售后服务等因素。
4.医疗器械使用：医疗器械的使用需要严格按照设备说明书和操作规程进行。
在使用过程中，需要定期进行设备的维护和保养，同时要对设备进行定期的检验和检测，确保设备的安全可靠。
5.医疗器械安全：医疗器械的安全性是最重要的。
医疗器械在设计、生产和使用过程中都需要考虑安全性，确保对人体的安全无害。
医疗器械在使用过程中，需要严格遵守操作规程，防止误操作和用户不当使用造成的事故。
6.医疗器械市场：医疗器械市场是一个庞大的市场，包括了设备制造商、代理商、经销商和维修服务提供商等多个参与方。
医疗器械市场竞争激烈，需要制造商不断创新和提高产品质量，同时需要政府加强市场的监管。
7.医疗器械创新：医疗器械创新是推动医疗技术发展的重要推动力。
随着医学科技的发展，新的材料、技术和设备陆续出现，推动了医疗器械的创新。
创新的医疗器械可以提高医疗效果，减轻患者的痛苦，同时也可以促进医疗产业的发展。
医疗器械专业知识
医疗器械专业知识
医疗器械专业知识是指在医疗器械领域内所具备的专业知识和技能。
医疗器械包括了医疗设备和医疗物品两大类。
医疗设备主要指用于医疗目的的机器、仪器、设备等，如X光机、心电图机、血压计等；医疗物品包括各种医用耗材、治疗用品等，如手术刀、导管、药物等。
医疗器械专业知识包括以下几方面内容：
1. 医学基础知识：了解生命科学、解剖学、病理学、生物医学工程等相关学科的基础知识，为医疗器械的设计、生产和使用提供理论基础。
2. 医疗器械法规和标准：熟悉国内外相关的医疗器械法规和标准，包括设计、生产、注册、管理等方面的规范。
3. 医疗器械安全性能：了解医疗器械的安全性能要求和测试方法，包括电气安全、生物相容性、机械性能等方面。
4. 医疗器械质量管理：掌握医疗器械的质量管理，包括质量控制、质量保证、产品检测和验证等方面。
5. 医疗器械设计和生产技术：了解医疗器械的设计和生产工艺，熟悉相关的技术和方法，包括CAD/CAM技术、材料选择、
工艺流程等。
6. 医疗器械市场和销售：了解医疗器械市场的发展动态和趋势，熟悉医疗器械的销售和营销策略。
以上是医疗器械专业知识的一些主要内容，医疗器械专业人员需要通过系统的学习和培训来获得这些知识，并不断更新和提升自己的专业能力。
新手小白加入医疗器械行业应知应会的知识-2024.7
我国对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准， 并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审 查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生 产注册证书。
家用医疗器械 高值耗材
血糖仪、血压计轮椅、按摩椅等
心血管：心脏支架、起搏器、人工心脏瓣膜； 骨科： 脊柱、人工关节等； 口腔：义齿、正畸矫治材料等； 眼科；晶体等 神经：颅内植入物等
行业知识-- 医疗器械相关法规
《中华人民共和国行政许可法》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械标准管理办法》 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》 《医疗器械召回管理办法》 《医疗器械临床试验质量管理规范》 《医疗器械通用名称命名规则》 《医疗器械使用质量监督管理办法》 《医疗器械分类规则》 《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械说明书和标签管理规定》 《医疗器械注册管理办法》 《互联网药品信息服务管理办法》 《医疗卫生机构医学装备管理办法》 《医疗器械临床使用安全管理规范(试行) 》 《大型医用设备配置与使用管理办法》 《放射诊疗管理规定》 《特种设备安全监察条例》 《医用氧舱安全管理规定》 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)
医疗器行业知识
行业知识--什么是医疗器械?
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根据《医疗器械监督管理条例》 (中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则 中医疗器械定义:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及 校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的 使用旨在达到下列预期目的: 1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; 3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持; 4、对生命的支持或者维持; 5、妊娠控制; 6、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械专业知识
医疗器械专业知识引言：医疗器械是现代医学发展的重要支撑，其种类繁多，涉及到医学、工程学、材料学等多个学科的知识。
医疗器械专业知识包括了医学设备的设计、制造、使用和维护等方面的内容。
它不仅与医疗机构和临床医生息息相关，还与医药生物科技企业以及医疗器械行业的专业人士密切相关。
本文将介绍医疗器械专业知识的基础概念、分类和应用等方面的内容。
一、医疗器械基础概念1. 医疗器械的定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、仪器、器具、材料或其他物品，包括所需的软件、附属品、配件及相关技术。
2. 医疗器械的分类按照功能和用途可将医疗器械分为：医疗诊断设备、医疗治疗设备、医疗监护设备、医学检验设备、医学实验设备等。
按照规模和应用领域可将医疗器械分为：大型医疗设备、中小型医疗设备、植入式医疗器械等。
按照安全级别可将医疗器械分为：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
3. 医疗器械的注册与管理医疗器械必须进行注册和管理，以确保其质量和安全性。
根据不同国家和地区的法规要求，医疗器械注册的流程和标准也有所不同。
一般来说，医疗器械注册需要提供详细的技术文件和临床试验数据，并经过相关机构的审核和批准方可上市销售和使用。
二、医疗器械的应用领域1. 医疗器械在诊断中的应用医疗器械在临床诊断中起到了至关重要的作用，它可以通过检测和测量来帮助医生确定疾病的类型和程度。
例如，血液分析仪、心电图机、超声影像设备等，都是常见的诊断设备。
2. 医疗器械在治疗中的应用医疗器械在疾病治疗中也发挥着重要作用。
例如，手术器械、医用激光设备、理疗仪器、人工心脏等，都是用于治疗疾病或进行手术的设备。
3. 医疗器械在康复中的应用医疗器械在康复中起到了重要的辅助作用。
例如，假肢、轮椅、呼吸机等，都可以帮助患者进行康复训练和日常生活的恢复。
4. 医疗器械在疾病监护中的应用医疗器械在疾病监护中也发挥着重要的作用。
例如，心电监护设备、血压监测仪、血糖仪等，都可以帮助医生对患者的病情进行实时监测和评估。
医疗器械专业知识
医疗器械专业知识医疗器械是医学领域中十分重要的一环，它的发展与进步直接关系着人类健康的水平。
医疗器械专业知识是指对医疗器械相关的原理、分类、使用方法以及维护等方面的知识。
掌握医疗器械专业知识对于从事医疗器械相关行业的人员至关重要，下面将详细介绍医疗器械专业知识的几个方面。
一、医疗器械的分类根据用途和功能，医疗器械可以分为多个类别。
常见的包括：体外诊断器械、治疗器械、手术器械、康复护理器械等。
体外诊断器械用于医学检测、检验和观察，如X射线机、B超仪和血糖仪等。
治疗器械主要用于疾病诊断、治疗和康复，如心脏起搏器、人工关节等。
手术器械是用于进行外科手术的器械，如手术刀、缝合线等。
康复护理器械是为患者提供康复护理服务的器械，如轮椅、助行器等。
二、医疗器械的使用方法不同的医疗器械有着不同的使用方法，正确使用医疗器械对于确保患者的安全和治疗效果至关重要。
在使用医疗器械之前，必须详细阅读使用说明书，并熟悉器械的结构和功能。
在操作中，要遵循操作规程，按照操作步骤进行。
同时，使用者还应具备相关的专业知识，能够灵活处理在使用过程中出现的各种问题。
三、医疗器械的质量控制医疗器械是关系到人民生命安全的产品，因此质量控制必不可少。
在医疗器械的生产过程中，必须严格执行质量控制流程，进行检验和测试，确保产品符合相关的技术要求和标准。
同时，还需要对医疗器械进行严格的质量监控，及时发现和解决存在的问题，保证医疗器械的安全性和有效性。
四、医疗器械的维护与保养正确的维护和保养可以延长医疗器械的使用寿命，并确保其性能和效果。
在使用过程中，医疗器械必须按照规定的维护和保养方法进行。
例如，一些器械需要定期检查、清洁和消毒，以防止交叉感染的发生。
此外，还需要根据具体的情况进行仪器的维修和更换零部件。
五、医疗器械的法律法规医疗器械的研发、生产和销售需要符合相关的法律法规。
各个国家和地区都有自己的医疗器械管理法规，例如中国的《医疗器械监督管理条例》。
医疗器械行业概述
医疗器械行业概述
市场规模与竞争格局
市场规模与竞争格局
市场规模趋势
医疗器械行业呈现持续增长趋势，全球市场规模逐年扩大。这一趋势主要受到人口老龄化 、慢性疾病患者增加以及新兴市场的发展推动。根据最新数据，全球医疗器械市场规模已 超过X万亿美元，预计未来五年将以X%的年均增长率增加。中国等新兴市场的迅速崛起使 其成为医疗器械行业的重要增长引擎。
法规与监管体系
国际合作与趋势
医疗器械行业越来越具有国际化特征，国际合作和趋势对法规体系产生重要影响。中国积 极参与国际医疗器械标准制定，加强与其他国家的合作，以提高产品国际竞争力。同时， 全球趋势如远程医疗、个性化医疗也影响着法规制定和产品研发方向。
未来挑战与发展趋势
医疗器械行业面临着不断变化的挑战和机遇。未来，监管体系需要更加灵活，以适应技术 创新和市场需求。同时，随着人口老龄化和健康意识的提高，行业有望持续增长。了解这 些趋势和挑战，将有助于企业制定战略，以在竞争激烈的医疗器械市场中取得成功。
法规与监管体系
产品注册与审批
医疗器械产品必须经过注册和审批才能上市销售。注册流程包括提交申请、进行技术评估 和临床试验，审批时间和要求因产品类别而异。近年来，中国加快了审批流程，推出了“ 一照一码”等政策，以促进创新和市场准入。同时，对高风险医疗器械的审批要求更为严 格，体现了对患者安全的高度关注。
远程监测与远程医疗
另一个重要趋势是远程监测与远程医疗技术的发展。随着物联网技术的普及，医疗器械 越来越能够远程监测患者的生理参数和病情变化。这不仅提高了医疗服务的可及性，还 减轻了医疗资源压力。远程手术和远程诊断技术也在不断创新，将医疗服务拓展到全球 范围。
创新与技术趋势
可穿戴医疗设备
医疗器械知识培训资料
医疗器械知识培训资料一、医疗器械概述医疗器械是指以机械、电气、光学等原理，用于诊断、治疗、矫正或预防疾病的设备、仪器、器具、器材和其他相关产品。
医疗器械的种类繁多，适用于各种不同的临床操作。
根据其作用和用途的不同，主要可以分为以下几类：诊断类器械、治疗类器械、康复类器械、手术类器械等。
二、医疗器械分类1.诊断类器械：包括体温计、血压计、听诊器、显微镜等。
其作用是检测、判断和诊断疾病。
2.治疗类器械：包括电子治疗仪、医用激光仪、康复训练器等。
其作用是通过物理、电磁、光学原理对人体进行治疗。
3.康复类器械：包括轮椅、助行器具、矫形器等。
其作用是帮助残疾人士恢复生活能力和社会功能。
4.手术类器械：包括手术刀、缝合针线、手术用电动器械等。
其作用是在外科手术中进行切割、缝合、止血等操作。
5.其他类器械：还包括家用医疗器械、口腔科器械、眼科器械、放射科器械等。
三、医疗器械管理与使用1.法律法规：医疗器械管理涉及到国家法律法规的规定，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械产品注册管理办法》等。
在医疗器械的生产、销售和使用过程中必须遵守相关法律法规。
2.临床评价与实验验证：医疗器械的安全性和有效性需要经过一系列评价和验证实验。
在使用医疗器械之前，需要进行相关的临床评价和实验验证，以确保其安全可靠。
3.器械采购与管理：医疗机构在采购医疗器械时应严格按照有关规定进行采购，选择具备合格认证和注册资质的供应商。
同时，医疗机构应建立合理的器械管理制度，包括器械的仓储、维护、保养和报废等方面的管理。
四、医疗器械质量控制与风险管理1.质量控制体系：医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系，包括严格的采购、生产工艺控制，以及产品出厂前的质量检验和测试等。
2.风险评估与管理：医疗器械的使用涉及到一定的风险，医疗机构和医务人员应根据实际情况进行风险评估，并采取相应的控制措施，以降低患者和医务人员的风险。
3.器械使用培训与维修保养：医疗机构应组织医务人员进行相关的医疗器械使用培训，以提高其操作和使用技巧。
医疗器械专业知识
医疗器械专业知识医疗器械——融合科技与医疗的前沿领域医疗器械专业，作为医学与工程交叉领域的重要学科，既要注重医学理论的学习，也需要熟练掌握工程技术的知识。
它涉及到医疗器械的研发、制造、维修和管理等各个环节，对于保障医疗设备的质量和安全起着关键性的作用。
一、医疗器械的分类及应用在医疗器械专业中，学生需要学习一系列医疗器械的分类和应用知识。
医疗器械可以分为医用高分子材料、电气医疗器械、光学医疗器械、生命保障医疗器械等多个大类。
其中，医用高分子材料常见于各种医疗器械的外架结构和支撑材料，如人工骨、关节假体、心脏起搏器等。
电气医疗器械则包括电刀、心电图机、呼吸机等，它们利用电子技术实现疾病检测、治疗和辅助功能。
光学医疗器械则利用光学原理实现疾病的观察和治疗，例如内窥镜、激光治疗仪等。
而生命保障医疗器械则集中于心脏起搏器、人工心脏和人工器官等关键技术的研发。
二、医疗器械的设计与研发医疗器械专业的学生需要学习医疗器械的设计与研发技术。
医疗器械的设计不仅需要满足医学的需求，还需要考虑技术的可行性、安全性和经济性。
在医疗器械的设计过程中，需要运用计算机辅助设计(CAD)、计算机辅助工程(CAE)和计算机辅助制造(CAM)等技术，以提高设计效率和品质。
医疗器械的研发则需要紧密结合医学科研和临床实践，同时关注国内外的前沿技术和市场需求。
研发的过程中，需要进行临床试验和安全评价，并遵循医疗器械生产质量管理体系的要求。
只有经过充分的测试和验证，才能确保医疗器械的质量和安全性。
三、医疗器械的制造与维修医疗器械的制造是医疗器械专业学生必须要学习的内容之一。
医疗器械的制造包括原材料的选择、工艺流程的设计和制造设备的选择与调试等环节。
为了提高医疗器械的质量和效率，制造过程中还需要借助精密加工和自动化技术，以提升产品的稳定性和一致性。
与医疗器械的制造相对应的是医疗器械的维修。
医疗器械在长时间使用后可能会出现故障，需要及时维修和保养。
医疗器械知识总结
医疗器械知识总结医疗器械是现代医学中不可或缺的重要组成部分，广泛应用于医疗诊断、治疗、康复、护理等各个环节。
了解医疗器械的基本知识对于医务人员和患者都至关重要。
本文将对医疗器械的分类、功能、使用注意事项以及管理与监督等方面进行总结。
一、医疗器械的分类：根据用途和结构，医疗器械可以分为多个类别。
常见的分类包括：诊断类器械、治疗类器械、手术类器械、监测类器械、康复类器械等。
其中，诊断类器械用于判断疾病，如血糖仪、血压计、心电图机等；治疗类器械用于治疗疾病，如输液泵、呼吸机、手术刀等；手术类器械用于进行外科手术，如手术器械包、缝合线、器械夹等；监测类器械用于监测生命体征，如心电监护仪、血氧仪、体温计等；康复类器械用于康复治疗，如理疗仪器、助行器具等。
二、医疗器械的功能：医疗器械的功能与其分类密切相关。
诊断类器械能够通过测量患者的体征和生理参数，帮助医生确定病情；治疗类器械通过药物或其他治疗手段，对病情进行干预；手术类器械则提供外科手术所需的各种器械和材料；监测类器械用于连续监测病人的生命体征，及时发现异常情况；康复类器械则帮助患者进行身体功能的康复和恢复。
三、医疗器械的使用注意事项：1. 选择适合的医疗器械：根据患者的病情和治疗需要，选择适合的医疗器械，确保其功能和性能符合要求。
2. 正确操作和使用：医务人员应熟悉医疗器械的使用方法，严格遵循相关操作流程，确保使用过程的安全和效果。
3. 器械的维护和保养：医疗器械的维护和保养工作至关重要，可以延长器械的使用寿命，同时也能确保其稳定性和安全性。
4. 严格执行消毒和无菌操作：对于需要消毒和无菌的医疗器械，必须按照规定的程序进行消毒和无菌操作，以防交叉感染。
5. 遵循医疗废弃物处理规范：一些医疗器械使用后会产生医疗废弃物，应按照规定的程序和标准进行分离、存放和处置，以避免对环境和人体造成危害。
四、医疗器械的管理与监督：为了确保医疗器械的质量和安全性，各国都建立了相应的管理和监督机制。
医疗设备行业概述
康复设备
康复设备帮助患者恢复运动能力，如康复医疗器械、助行器和义肢。它们在康复过程中起 着关键作用。
医疗设备分类
实验室设备
实验室设备包括显微镜、离心机、分析仪器等，用于医学研究和疾病诊断。这些设备促进 了医学科学的发展。
卫生保健设备
卫生保健设备包括口罩生产设备、消毒设备等，对维护卫生和防疫至关重要，尤其在大流 行期间发挥了关键作用。
人工智能和大数据分析
人工智能和大数据分析在医疗设备行业中的应用逐渐增多。它们可以帮助医生更准确地诊 断和治疗疾病，提高医疗设备的智能化水平。这一趋势有望持续，为医疗设备市场带来新 的增长机会。
市场规模与趋势
全球供应链和市场竞争
医疗设备行业面临全球供应链的挑战，尤其是在大流行期间。各国政策、国际贸易关系和 供应链稳定性都会影响市场。同时，市场竞争激烈，厂商需要不断创新和提高质量以保持 竞争力。
3D打印技术
3D打印技术在医疗设备行业的应用逐渐增多。它可以定制医疗设备，如义肢和牙科矫正器 ，提高了患者的生活质量。此外，3D打印还降低了生产成本，有望在未来几年内改变供应 链。
市场规模与趋势
可持续性和环保
可持续性已经成为医疗设备行业的重要趋势。厂商越来越注重减少废弃物和环境影响，推 出可重复使用的设备和绿色材料。这有助于满足全球可持续发展目标，同时也提高了企业 的声誉。
技术标准的提升
医疗设备监管不仅包括法规标准，还涉及到技术标准的提升。新的技术和创新不断涌现， 监管机构需要不断更新和调整技术标准以确保设备的安全性和有效性。这需要医疗设备制 造商密切跟踪技术趋势，确保产品符合最新的技术标准。
监管与合规要求
数据隐私和安全
随着医疗设备联网和数字化的发展，数据隐私和安全问题变得愈发重要。监管要求设备制 造商采取措施，确保患者数据的安全的采集、存储和共享，以确保合规性。
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第 二
本知识
部
分
通过对来自人 体的样本进行 检查，为医疗 或者诊断目的 提供信息
疾病的诊断、 预防、监护、 治疗或者缓 解
损伤的诊断、 监护、治疗、 缓解或者功 能补偿
妊娠控制
医疗器械
生命的支持 或者维持
生理结构或 者生理过程 的检验、替 代、调节或 者支持
7
• 医疗器械产品的特点：
医疗器械基
第 二
12
一、市场情况
医疗器械行
第
业发展概况
三 部
分
截至2016年11月底，全国共有二、三类医疗器械 经营企业335725家，其中，仅经营二类医疗器械 产品的企业164634家，仅经营三类医疗器械产品 的企业62220家，同时从事二、三类医疗器械经营 的企业108871家。其中，仅从事无菌医疗器械经 营的企业29297家、仅从事植入性医疗器械经营的 业13125，经 企 家 同时从事无菌和植入性医疗器械 营的企业25684家，从事体外诊断试剂经营的企业 19663家，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存 、配送服务的医疗器械经营企业1026家。
医疗器械行
第
业发展概况
三 部
分
1、有利因素
（1）我国医改政策推动行业扩容 （2）政策支持国产医疗器械 （3） 人口老龄化导致全球医疗支出持续增长 （4） 人均可支配收入的提高和医保全面覆盖 （5） 我国医疗器械产业有望在全球化趋势中获
益
16
医疗器械行
第
业发展概况
三 部
分
2、不利因素
（1）国外产品准入壁垒 （2）我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱 （3）我国医疗器械企业研发资金投入不足 （4）医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足
4
第二部分 医疗器械基本知识
5
医疗器械基
第 二
本知识
部
分
医疗器械经营：是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为， 包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发：是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或 者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售：是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械 经营行为。
17
四、上下游行业与本行业的关联性及影响
医疗器械行
第
业发展概况
三 部
分
上游 零组件厂商
电子制造 机械制造 生物化学 材料等
中游 产品ห้องสมุดไป่ตู้发和制造
医疗设备 制造商
18
上游 终端客户
各级医院 体检中心 家庭客户
医疗器械行
第
五、主要进口国的相关进口政策及同类产品竞争格局 业发展概况
三 部
分
1、 主要进口国的进口政策 （1）北美地区
根据欧盟法规定义，
判定产品是否为医 疗器械
本知识
部
分
• 功能的单一性。一般专事专用。
• 技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电 子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技 术学科，是现代高新技术的结晶。
• 使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科研单位为主，家 用医疗器械市场只占较小份额。
8
• 技术分类：
医疗器械基
第 二
根据FDA法规定义， 判断产品是否为医 疗器械
对产品进行分类，绝 大多数和少量Ⅱ类产 品属于豁免上市通告 产品，无需FDA注册
根据器械产品的
相应标准进行测 试审查
通过审核后，取得 FDA注册证
向FDA递交相关申请文 件
19
拟制FDA相关申请
文件清单，进行 FDA注册文件的准 备和审核
（2）欧盟国家
6
医疗器械，是指直接或者间
接用于人体的仪器、设备、
器具、体外诊断试剂及校准
物、材料以及其他类似或者
相关的物品，包括所需要的
计算机软件（物理方式，非 药医主理疗要方器通式械过）的物判理定等：方其式效获用得，
不是通过药理学、免疫学 或者代谢的方式获得，或 者虽然有这些方式参与但 是只起辅助作用。
医疗器械基
医疗器械行业
苗燕飞 博士 2017.12
目录
1
医疗器械相关法律法规
2
医疗器械基本知识
3
医疗器械行业发展概况
4
医疗器械检查背景
2
第一部分 法律法规
3
第
法律法规
一 部
分
法规名称 医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法 医疗器械说明书和标签管理规定 医疗器械经营监督管理办法 医疗器械经营质量管理规范 医疗器械召回管理办法 医疗器械分类规则 医疗器械标准管理办法
• 医疗电子产品类：医学影像设备（如：CR、DR、磁共振成像 设备、超声成像设备、核医学成像设备、光学成像设备）、 医用监护产品（心电监护仪、神经监护仪、麻醉深度监护 仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类电子设备（如，X线治疗机、 γ-刀、激光微创手术用刀）、检验检查设备（如：全自动生 化分析仪、酶标仪）、高档手术床和手术灯
13
一、市场情况
医疗器械行
第
业发展概况
三 部
分
14
二、行业竞争格局
医疗器械行
第
业发展概况
三 部
分
• 全球医疗器械市场份额日益集中。 • 2015 年，全球前十大医疗器械公司占据 37%的
市场份额，前三十大医疗器械公司占据 62%的 市场份额。
2015年度全球医疗器械行业市场占有率 15
三、影响行业发展的有利和不利因素
本知识
部
分
• 按结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械 • 按使用状况分为：接触或进入人体器械和非接触人体器械
9
医疗器械基
第 二
本知识
部
分
按功能 作用
• 医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（如：起 搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节、假肢、义齿 等）、血液净化类（如：肾透析系统、人工肝支持系统）、 人工晶体、诊断试剂等
发布单位 国务院令第680号 国家食品药品监督管理总局局令第4号 国家食品药品监督管理总局局令第6号 国家食品药品监督管理总局局令第8号 国家食品药品监督管理总局局令第58号 国家食品药品监督管理总局令第29号 国家食品药品监督管理总局局令第15号 国家药品监督管理局局令第33号
施行日期 2017.05.04 2014.10.01 2014.10.01 2014.10.01 2014.12.12 2017.05.01 2016.01.01 2017.07.01
10
按照国家对医疗器械按照风险程度实行分类：
医疗器械基
第 二
本知识
部
分
第一类
第二类
第三类
风险程度低，实 行常规管理可以 保证其安全、有 效的医疗器械
具有中度风险， 需要严格控制管 理以保证其安全、 有效的医疗器械
具有较高风险， 需要采取特别措 施严格控制管理 以保证其安全、 有效的医疗器械
11
第三部分 医疗器械行业发展概况