热分析法研究头孢菌素类药物的热稳定性和贮存期 (1)
注射用头孢哌酮钠贮藏条件考察
用头孢哌酮钠在密闭、 冷处（ ８ｃ ） 即 下 测定的浓度 无明显变化 ；Ｈ值 、 Ｐ 溶液的颜色均无明显变化 ； 而 在 ３ ％、 、０Ｃ ０ ４ ６￣下测定浓度下降速度越来越快， Ｐ Ｈ值无明显变化 ；同时用 肉眼观察溶液的澄明 度、 溶液的颜色均无明显变化 ； 根据 以上结 果， 注 Ｙ＝ ９ Ａ５ ｌ Ｏ ９ ｒ ０９ ９ ４５ ４ Ｘ－ ２ｌ ６ ＝ ．９ ５ 射用头孢哌酮钠在密闭、室温及高于室温下贮藏 ２ ．浓度的测定 。 ．３ ７ 取这批注射用头孢哌酮钠 的有效期的计算过程圈 见表 ４５有效期见表 ７ 、， 。 样品四份，将其 中 一 份放在 ８ 冰箱 中密闭保存 ， ｃ 表 ４不 同温度 下 的速 度 常数 Ｋ与 绝 对温 度 其他三份分别放在 ３ 、５ ６％恒温水 浴箱中 Ｔ的分析结果 温度（） Ｋ ｂＫ ｌ × ４ ℃、０ Ｔ Ｂ ／ Ｔ 密闭保存 ， ８ 下每 ９ ｍｉ 在 ｃ ０ ｎ取样一次 ， ３ ℃下 在 Ｏ ２ ｌ ８ ０ ０８ 一 ｑ ５ ｌ２ ３５ ６ 每 ６ ｍｉ取样一次 ， ４ ℃下每 ３ ｍｉ ０ ｎ 在 ５ ０ ｎ取样一次， ３３ ０ ０ ｑ Ｏ — Ｏ Ｏ ｑ ３３ Ｏ 在 ６ ℃下每 １ｍｉ取样一次 ；每次取样 １ｍｇ每 ０ ５ ｎ ５ ， ３８ ｌ Ｌｌ ００ ５ ６ ３ ４ ｌ 个温度下各取样五 次。将 每次取 出的样 品置 于 ３ 竭 ２９ ０ｑ ５ ７ ３ ０ ０ １０ ｌ ０ ｍ 容量瓶中， 立即用 甲醇溶解 ， 并稀释至刻度， 使成 １０ｘ／ ， ５ ｔ ｍｌ ｇ 并迅速调解至室温 ， 按照上述色谱 表 ５ 绝 对温度 倒数 与速 度 常数 Ｋ的 回归计 条件进样进行测定。 Ｙ ＝ ｇ Ｘ ＸＹ Ｘ ｉ Ｊ ０Ｋ ｉ ｉ ｉ ３结 果 １ ４ ２ — １ ４ ４１ ２ ６７ ３１ ．标准曲线 的各浓度与峰面积结果见表 １
注射用头孢菌素类抗生素有关物质检查中环境温度及放置时间的影响
北方药学 ２ ０ １ ４年第 １ １ 卷第 ７ 期
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Байду номын сангаас
注射用头孢菌素类抗生素有关物质检查中环境温度及放置时间的影响
吴 娟 （ 贵州 Ｉ 省毕节市 食品药品 检验所 毕 节 ５ ５ １ ７ ０ ０ ）
摘要 ： 目的 ： 以头孢呋辛钠为例探讨注射用 头孢菌素类抗生素有关物质检 查 中环境 温度及放 置时间的影响。方法 ： 将 ３个批 次的头 孢呋 辛钠依据标准配置成有 关物质的供试溶液 ， 将其 分别放 置在 ４ ℃、 常温 、 ３ ５ ℃的条件 下 ， 然后对 ｌ ｄ内有关物质 量的变化进行依 法测 定。结果 ： 头孢呋辛钠有关物质的增加速 率与温度 呈显著的正相关关 系； 头孢 呋辛钠 有关物质的增加速率与温度呈显著的正 相 关关 系。结论 ： 注射 用头孢 菌素类抗 生素有 关物质检查 中应对环境温度及放置时间以充分的重视 ， 以有 效保持供试液的稳定性 。 关键词 ： 注 射 用 头 孢 菌 素 类 抗 生 素 有 关物 质 检 查 环 境 温 度 放 置 时 间
１ ． ２ 方法
置成 的 １ ０ ０ ０ ｍｌ ｐ Ｈ ３ ． ４醋酸盐缓冲液和 乙腈 （ ８ ７ ： １ ３ ） 作为流动相 ， 置时间具体见表 １ 。 表 １ 供 试 液杂 质 量 符 合 标 准 限度 的 放 置 时 间 检测波长 ２ ５ ４ ｎ ｍ、 流速 ｌ ｍ Ｌ ・ ｍ ｉ ｎ ～、 柱温 ３ ０ 、 进样量 ２ ０ ￣ １ １ 。 １ ． ２ ． ２系统 适用性 ： 精 密称 定适量 的 央孢 呋辛对 照品 ， 加水使其
药物有效期的预测原理方法
药物有效期的预测原理方法药物有效期的预测是指确定药物在储存条件下能保持其理化特性和活性的时间范围。
药物有效期的准确预测可以确保药物在其有效期内提供安全和有效的治疗效果。
药物有效期的预测主要使用物理化学和生物学方法。
物理化学方法包括测定药物的降解速率和稳定性，以及药物与包装材料之间的相互作用。
生物学方法则主要是研究药物的活性和毒性。
首先，物理化学方法是预测药物有效期的重要手段之一。
这些方法可以通过模拟药物在不同环境条件下的降解过程来预测药物的稳定性。
常用的物理化学方法包括热分析、光谱分析和色谱分析等。
热分析方法包括差示扫描量热法（DSC）和热重分析法（TGA），可以测定药物的热稳定性和熔点等物理性质。
通过热分析方法可以确定药物的热分解温度和降解速率，从而预测药物在存储条件下的稳定性。
光谱分析方法包括紫外-可见分光光度法（UV-Vis）和红外光谱法（IR）等。
这些方法可以检测药物分子的电子转移和振动特性，进而评估药物的稳定性和结构变化。
比如，通过UV-Vis光谱可定量测定药物的吸收峰强度，从而确定药物的浓度和降解速率。
色谱分析方法包括高效液相色谱法（HPLC）和气相色谱法（GC）等。
这些方法可以分离和定量分析药物中的活性成分和降解产物。
通过HPLC和GC方法可以测定药物的含量、纯度和降解程度，进而评估药物的稳定性和有效期。
其次，生物学方法也是预测药物有效期的重要手段之一。
这些方法主要研究药物的活性和毒性，以及药物与生物体之间的相互作用。
常用的生物学方法包括细胞毒性试验、动物试验和药效学研究等。
细胞毒性试验可以评估药物对细胞的毒性和抗肿瘤活性。
通过细胞毒性试验可以测定药物的半数致死浓度（IC50），从而评估药物的活性和毒性，以及药物与细胞之间的相互作用。
通过细胞毒性试验可以预测药物的有效期和临床安全性。
动物试验是评估药物安全性和有效性的重要方法之一。
通过动物试验可以研究药物的药代动力学和药效学特性，以及药物与生物体之间的相互作用。
头孢菌素抗生素在输液中的配伍稳定性分析
头孢菌素抗生素在输液中的配伍稳定性分析发表时间：2014-08-14T15:09:56.607Z 来源：《医药前沿》2014年第16期供稿作者：薛海霞[导读] 温度、药物浓度、pH、放置时间及光照等因素是该类药物配伍稳定性的关键，是保证药物的安全性和有效性的前提。
薛海霞(河南漯河第二医院药剂科 462099) 【摘要】头孢菌素类抗菌药物具有毒副作用用小、抗菌谱广、疗效高等优点，自从20 世纪60 年代问世一来，一直受到受到医生青睐，为治疗人类细菌感染做出巨大贡献。
但因其具有β-内酰胺环不稳定易被水解，因此，本文对有关头孢菌素类抗生素的分类、临床配伍稳定性等进行了综述。
【关键词】头孢菌素抗生素; 药物配伍; 稳定性【中图分类号】R966 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）16-0130-02 具有β-内酰胺环的头孢菌素类抗生素是一类半合成广谱的抗生素。
其具有疗效高毒、抗菌谱广、副作用用小等优点，自从20 世纪60 年代问世一来，一直受到受到医生青睐，为治疗人类细菌感染做出巨大贡献。
但由于其具有不稳定与某些注射液配伍后易水解，因此，医院药师配制后药液的存放时间和储存条件提出了具体严格的要求。
本文对头孢菌素类在临床常用药物在输液中配伍的稳定性进行归纳总结，为临床用药提供参考。
1 分类根据头孢菌素类药的研发年代、抗菌活性、抗菌谱等特点，将其主要分为4代。
第1代头孢菌素主要包括头孢拉定、头孢唑林等。
主要针对的是革兰氏阳性菌感染，对治疗革兰氏阴性菌感染的效果不显著。
第2代头孢菌素类抗生素主要有头孢西丁、头孢呋辛等，对革兰氏阳性菌的杀伤力和治疗革兰氏阳性菌感染的能力进一步加强，对革兰氏阴性菌感染治疗的能力也有所提高，但是仍然不能消灭所有的革兰氏阴性菌。
头孢曲松、头孢匹胺、头孢噻肟、头孢哌酮、等为第3代头孢菌素抗生素，在抗革兰氏阴性菌感染的治疗方面作用较第一代和第二代有所加强，但是对抗革兰氏阳性菌的感染作用却略有下降。
注射用头孢呋辛钠室温储存质量稳定性考察
注 射 用 头孢 呋 辛 钠 室 温储 存 质 量 稳 定 性 考 察
何 英， 余定 平 ， 陈钦榜 ， 吴建龙
（ 广东 省 深圳 市第 二人 民 医院 药学部 ， 广东 深 圳 ５ １ ８ ０ ３ ５ ）
摘要 ： 目的 研 究 注射 用 头孢 呋 辛 钠 在 室 温 （ ２ ５℃ ） 存放 一 定 时 间后 的 质 量 变化 ， 为 该 药 的储 存 管 理提 供 参 考 。 方 法 选取 ３个 不 同 厂 家 的 注 射 用 头孢 呋 辛 钠 ， 置２ ５℃ 下 存 放 ， 分别 于 ０ ， １ ， ２ ， ３个 月 时 取 样 ， 按 ２ ０ １ ０年 版 《 中国药典（ 二部 ） 》 头孢呋 辛钠项 下方法 ， 检 查 其
Ｑｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ Ｓ ｔ ａ ｂ ｉ ｌ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ Ｃ ｅ ｆ ｕ ｒ ｏ ｘ ｉ ｍｅ Ｓ ｏ ｄ ｉ ｕ ｍ ｆ ｏ ｒ Ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ Ｓ ｔ ｏ ｒ ａ ｇ ｅ ａ ｔ Ｒｏ ｏ ｍ Ｔ ｅ ｍｐ ｅ ｒ ａ ｔ ｕ ｒ ｅ
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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关键词 ： 头孢 呋 辛 钠 ； 温度 ； 质量稳定性 ； 近效期 ； 高 效 液相 色谱 法
抗生素的存储与保管保持药物的稳定性与有效性
抗生素的存储与保管保持药物的稳定性与有效性抗生素是一类用于治疗和预防细菌感染的药物，对人类健康发挥着重要的作用。
然而，如果抗生素在存储和保管过程中没有得到妥善的处理，药物的稳定性和有效性就会受到影响。
因此，正确地存储和保管抗生素是至关重要的。
本文将从储存条件、包装材料、防潮措施等方面讨论如何保持药物的稳定性和有效性。
一、储存条件1. 温度：抗生素应保存在恒定的低温环境下，通常在2℃至8℃之间。
因此，建议将抗生素放置于冰箱的冷藏室中，以确保温度的稳定和恒定。
2. 避免温度变化：温度的突然变化可能引起抗生素的结晶、分解或变质。
因此，在存储抗生素时，应避免频繁开关冰箱门或将抗生素存放在温度波动较大的地方，如暴露在阳光直射下或临近炉灶等。
3. 防止冷冻：抗生素多为水溶性药物，遇到低于冰点的温度会导致其结晶。
因此，应注意不要将抗生素存放在冷冻室中，以防止药物结晶和损坏。
二、包装材料1. 原包装：抗生素通常会在购买时附带原包装，如粉剂瓶、药片铝箔包装等。
这些原包装材料是经过严格测试和设计的，旨在保护药物的稳定性和有效性。
因此，建议在储存和保管抗生素时保持药物的原包装完整。
2. 避光包装：某些抗生素对光敏感，暴露在阳光或强光下可能会引起药物的分解。
为了保持药物的稳定性，特别是那些标明需要避光的抗生素，应选择具有遮光性能的包装材料进行储存和保管。
三、防潮措施1. 干燥环境：抗生素容易吸湿，湿度过高可能导致药物的降解和变质。
因此，应选择储存抗生素的地方应保持干燥，并避免与水源、潮湿的墙壁或地面接触。
2. 密封包装：为了进一步保护抗生素的稳定性和有效性，建议将抗生素放入密封的容器中，并将其放置在防潮袋或密封的药品箱中。
这种措施有助于防止空气中的湿气进入，并减少与其他药品或化学物质的接触。
四、其他注意事项1. 严格按照处方用药：抗生素属于处方药，必须在医生的指导下使用。
使用抗生素时，应按照医生的建议和处方剂量使用，并遵循药物使用的时间和周期。
国内头孢菌素类药物分析方法概述
国内头孢菌素类药物分析方法概述(2008-07-31 21:24:05)转载标分类：资料引用签：杂谈国内头孢菌素类药物分析方法概述头孢菌素是一类发展迅速、广泛应用于临床的半合成广谱抗感染药物，属于β-内酰胺类抗生素。
目前国内对此类药物的分析方法有容量分析法、紫外分光光度法、高效液相色谱法(HPLC)、薄层色谱法、荧光光度法、毛细管电泳法、电化学分析法等。
本文主要对紫外分光光度、高效液相分析等方法进行概述。
1 分析内容1.1 有关物质头孢菌素类药物同青霉素类药物相比，虽不易发生β-内酰胺环开环反应，对青霉素酶和稀酸比较稳定，但在碱性条件下易产生降解产物。
刘浩等[1]采用HPLC法对头孢他啶合成过程的原辅料及其降解产物-吡啶进行含量测定和限度控制，由于吡啶等胺类化合物常见色谱峰拖尾情况，在流动相中加入三乙胺醋酸液，收到预期的结果。
曹晓云等[2]用HPLC法对头孢哌酮钠制剂进行纯度检查，根据含氮碱性化合物流动相中适当添加有机胺和醋酸盐，可抑制固定相表面残余硅羟基与有机碱相互作用所致的色谱峰的展宽与拖尾，在流动相中增加二乙胺和醋酸的量，使分离度提高，同时控制了头孢哌酮R型、S型、副产物Ⅰ及Ⅱ的量，有利于产品质量控制。
1.2 溶媒残留量由于头孢哌酮与异丙醇分子之间存在氢键等相互作用，使异丙醇分子容易以分散相形式混入头孢哌酮结晶体，难以除尽。
为保证用药安全、降低不良反应，需要控制成品中溶媒残留量。
郭国玲等[3]采用GC法对头孢哌酮粉针剂中残留溶媒异丙醇进行测定，用无水乙醇提取样品，以正丙醇为内标物，用GOX-102填充柱分离，色谱图显示，乙醇溶剂与异丙醇、正丙醇组分有较好的分离度，异丙醇浓度范围在3.19×10-4g/ml～1.28×10-3g/ml，存在较好的线性关系，结果满意。
1.3 溶出度溶出度的测定能有效地控制药品质量，保证临床疗效，是药物分析的一项重要内容。
1.4 假冒产品的鉴定朱旭江等[4]采用薄层色谱法、紫外分光光度法对氟哌酸假冒头孢氨苄胶囊进行鉴别。
环境温度及放置时间对注射用头孢菌素类抗生素有关物质检查结果的影响
ａ ｎ ｔ ｉ ｂ ｉ ｏ ｔ ｉ ｃ ｓ ｂ ｙ ｈ ｉ ｇ ｈ ｐ ｅ ｆ ｒ ｏ ｒ ｍａ ｎ ｃ ｅ ｌ ｉ ｑ ｕ ｉ ｄ ｃ ｈ ｒ ｏ ｍａ ｔ ｏ ｇ ｒ ａ ｐ ｈ ｗｉ ｔ ｈ ｔ ｅ ｍｐ ｅ ｒ ａ ｔ ｕ ｒ ｅ ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ｍｏ ｄ ｕ ｌ ｅ ． Ｒｅ ｓ ｕ ｌ ｓ ｔ Ｔ ｈ ｅ ｉ ｍ ｐ ｕ ｉ ｒ ｔ ｉ ｅ ｓ ’ｃ ｏ ｎ ｔ ｅ ｎ ｔ ｓ ｏ ｆ Ｃ ｅ ｉ ｆ ｉ ｆ ａ ｘ ｏ ｎ ｅ ｓ ｏ ｄ ｉ ｕ ｍ ｏｒ ｆ ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ，
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热分析法研究头孢菌素类药物的热稳定性和贮存期
作者：张名楠， 王镇江， 周雪晴， ZHANG Ming-nan， Wang Zhen-jiang， Zhou Xue-qing
作者单位：张名楠,周雪晴,ZHANG Ming-nan,Zhou Xue-qing(海南大学海南省精细化工重点实验室;分析测试中心,海南海口570228)， 王镇江,Wang Zhen-jiang(海南大学教务处,海南海口,570228)
刊名：
化学工程师
英文刊名：Chemical Engineer
年，卷(期)：2011,25(9)
被引用次数：1次
1.陈栋华;唐万军;李丽清药物贮存期的热分析动力学[期刊论文]-中南民族大学学报(自然学科版) 2002(04)
2.庄志萍;贾林艳;马天慧用差热分析法研究头孢菌素类药物的热稳定性[期刊论文]-牡丹江师范学院学报(哲学社会科学版) 2003(02)
3.Nordbrock E A comparison of linear and exponential models for drug exp iring estimation 1992(01)
4.刘振海热分析导论 1991
5.刘文峰;林木良热重法在药物稳定性及预测存放期上的应用[期刊论文]-广东化工 2004(01)
6.陈栋华;唐万军;李丽清药物贮存期的热分析动力学[期刊论文]-中南民族大学学报(自然学科版) 2002(04)
1.徐芬.王彩蕴.孙立贤.张箭.张焕之对乙酰氨基酚原料及其片剂的热稳定性研究[期刊论文]-辽宁师范大学学报（自然科学版） 2012(2)本文链接：/Periodical_hxgcs20110900
2.aspx。