无菌医疗器械产品检验相关标准(附件)

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医疗器械产品无菌检验操作规程

医疗器械产品无菌检验操作规程在医疗领域，无菌检验是确保手术器械和医疗用品的无菌性的重要程序。

无菌检验的目的是保证医疗器械产品在使用过程中不会引发感染，从而保障病患的安全。

正确的操作规程对于无菌检验至关重要，下面将介绍一套涵盖多个方面的医疗器械产品无菌检验操作规程。

首先，在进行无菌检验之前，操作人员应当做好个人防护。

这包括正确佩戴防护手套、口罩、帽子和无尘服等。

这些措施旨在有效防止潜在的污染源对待检器械产生影响。

同时，操作人员要做到洁净双手，勤洗勤消毒。

其次，在检验过程中，操作人员应该严格执行消毒程序，确保工作环境的洁净度。

在操作过程中，应避免过多的谈话，减少细菌的传播。

同时，操作台面、工作区域和操作的器械等都应该进行定期的清洁和消毒。

只有保持良好的消毒环境，才能确保检验结果的准确性。

在实施无菌检验时，操作人员需要注意选择合适的检测方法。

根据医疗器械产品的特点和使用领域的不同，选择合适的指标和试验方法是十分重要的。

例如，一些高级手术器械需要进行生物指示器试验来检验其灭菌效果，而一些常用的医疗用品则可以通过物理指标进行检测，例如斯特林试验等。

在实施无菌检验时，操作人员也需要关注器械本身的无菌特性。

比如，要确保手术器械在运输过程中没有受到损坏或者污染。

同时，要保证器械的包装完好无损，防止任何尘土或异物进入包装内部。

另外，操作人员在进行无菌检验时，需要严格遵守操作规范，确保操作的严密性和准确性。

例如，在打开包装之前，要先检查包装是否完好，如发现有任何不正常情况，必须重新选择无菌包装进行检验。

在打开包装后，操作人员应在洁净工作台上进行操作，避免接触任何非无菌区域。

操作人员还需要关注无菌实验室的环境条件。

实验室的通风、温度和湿度等环境因素都会对无菌检验的结果产生影响。

因此，操作人员需要确保实验室的环境符合规范要求，并按照规程进行工作。

实验室设备也需要经过严格的校准和维护，确保其正常运行。

在无菌检验的过程中，操作人员还应该保持耐心和细心，遵守操作步骤，确保每一步都得到正确执行。

《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》

医疗器械生产质量管理规范检查评定标准按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。

本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现场检查。

无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。

一、检查项目
二、检查评定方法
（一）本标准检查项目共179项，其中重点检查项目（条款前加“*”）27项，一般检查项目152项。

（二）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。

其中：
严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。

（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。

（三）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。

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（四）结果评定：
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无菌医疗器械产品检验相关标准(附件)

无菌医疗器械质量检验相关标准（一）医疗器械生物相容性试验GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照样品GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计) GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学定性GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价第19部分：材料理化、机械和形态定性GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则YY/T 0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验YY/T XXXX 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法GB /TXXXX 医疗器械微生物法第3部分：细菌内毒素试验方法用于常规监测和跳批检验YY/T 0567.1 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求YY/T 0567.2 医疗产品的无菌加工第2部分：过滤GB XXXX.1 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第1部分：风险分析与管理GB XXXX.2 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第2部分：索源、收集和处置GB XXXX.3 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第3部分：病毒和传播媒介的去除与灭活GB XXXX.4 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第4部分：液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制（二）医用输液（血）、注射器具标准GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料GB 8368一次性使用输液器GB 18671一次性使用静脉输液针YY 0286.1专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY 0286.2专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器YY 02868.3专用输液器第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式YY 02868.4专用输液器第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器YY 0286.5专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器YY 0286.6专用输液器第6部分: 一次性使用非PVC输液器YY 0286.7 专用输液器第7部分: 一次性使用流量可设定输液器YY XXXX 一次性使用静脉营养袋YY 0451 一次性使用输注泵YY XXXX一次性使用高压造影输注器YY 0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路YY 0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件YY 0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器YY0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀YY 0586输液用肝素帽YY/T 0582.1输液瓶悬挂装置第1部分:一次性使用悬挂装置YY/T 0582.2输液瓶悬挂装置第2部分:多用悬持装置GB8369一次性使用输血器GB 14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：图形符号GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：带特殊组件的血袋系统YY 0327一次性使用紫外线透疗血液容器GB 19335一次性使用血路产品通用技术条件YY0113一次性使用采血器YY 03282一次性使用机用采血器YY 0326.1一次性使用离心式血浆分离器第1部分:血浆分离杯YY 0326.2一次性使用离心式血浆分离器第2部分:血浆管路YY 0326.3 一次性使用离心式血浆分离器第3部分：血浆袋YY 0329－2009一次性使用去白细胞过滤器YY0031硅橡胶输液(血)管YY 0584一次性使用离心杯式血液成分分离器材YY XXXX一次性使用离心袋式血液成分分离器材YY/T 0289一次性使用微量采血吸管YY 0314一次性使用人体静脉血样采集容器YY 0464－2009 一次性使用血液灌流器YY 0465－2009一次性使用空心纤维血浆分离器GB 15810 一次性使用无菌注射器GB 15811 一次性使用无菌注射针YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞YY/T 0282－2009 注射针（三）医用导管、插管标准YY 0285.1一次性使用血管内导管第1部分:通用要求YY 0285.2一次性使用无菌血管内导管第2部分:造影导管YY 0285.3一次性使用无菌血管内导管第3部分:中心静脉导管YY 0285.4一次性使用无菌血管内导管第4部分:球囊扩张导管YY 0285.5一次性使用无菌血管内导管第5部分:套针外周导管YY/T 0586医用高分子制品X透射线不透性试验方法YY 0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY 0450.2一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞YY 0450.3一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管扩张泵GB/T15812.1非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T15812.2非血管内导管第2部分：弯曲性能试验方法YY 0030 腹膜透析管YY 0325一次性使用无菌导尿管YY 0489一次性使用无菌引流导管及其辅助器械YY 0488一次性使用无菌直肠导管YY 0483一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法YY 1040.1 麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套YY 0337.1气管插管第１部分：常用型插管及接头YY 0337.2气管插管第２部分：柯尔型插管YY 0338.1气管切开插管第１部分：成人用插管及接头YY 0338.2气管切开插管第２部分：小儿用气管切开插管YY 0339－2009 呼吸道用吸引导管YY 0461 麻醉机和呼吸机用呼吸管路（四）无菌植入物标准YY 0484外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶YY 0334硅橡胶外科植入物通用要求YY 0332植入式给药装置YY 0333软组织扩张器YY 0487一次性使用无菌脑积水分流器及其组件YY0308医用透明质酸钠凝胶YY/TXXXX医用天然高分子降解多糖材料：通用要求及试验方法（五）卫生材料、敷料YY/T 0471.1接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性YY /T 0471.2接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸汽透过率YY/T 0471.3接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性YY/T 0471.4 接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性YY /T 0471.5接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性YY /T 0471.6接触性创面敷料试验方法第6部分：气味控制YY/T 0471.7 创伤敷料试验方法第7部分：颗粒脱落YY /T0471.8 创伤敷料试验方法第8部分：关于粘连（创面和皮肤）YY/T 0472.1医用非织造敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布YY/T 0472.2医用非织造敷布试验方法第2部分：成品敷布YY 0330医用脱脂棉YY 0331脱脂棉纱布和脱指棉与粘胶纱布性能要求和试验方法YY 0594 外科纱布敷料通用要求YY/T 0148医用粘贴胶带通用要求YY/T 0506.2－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平YY/T 0506.3病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法YY/T 0506.4病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法YY/T 0506.5－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：干态阻菌试验方法YY/T 0506.6－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：湿态阻菌试验方法YY/T 0506.7病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分：阻污染气溶胶穿透试验方法YY/T 0506.8病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：抗激光性试验方法（六）其他标准YY/T 0720－2009 一次性使用产包自然分娩用YY 0321.1－2009一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.2－2009一次性使用麻醉用针YY 0583—2005《一次性使用胸腔引流装置水封式》YY 0167非吸收性外科缝线YY 1116可吸收外科缝合线GB 7543-1996 橡胶医用手套GB 10213-1995 一次性使用橡胶检查手套GB 7544-2004 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法*(非无菌医疗器械)YY /T0698.1－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第1部分：吹塑包装复合塑料膜要求和试验方法YY /T0698.2－2009最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法YY /T0698.3－2009最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸要求和试验方法YY /T0698.4－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法；YY /T0698.5－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材要求和试验方法；YY /T0698.6－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法；YY /T0698.7－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法；YY /T0698.8－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法；YY /T0698.9－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法；YY/T0698.10－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。

无菌医疗器械的法规要求(汇总)

标题：无菌医疗器械的法规要求（汇总）一、引言随着科学技术的不断发展，医疗器械在临床诊断、治疗和预防疾病方面发挥着越来越重要的作用。

其中，无菌医疗器械因直接接触人体内部组织和器官，其安全性、有效性尤为重要。

为确保无菌医疗器械的质量和安全性，我国制定了一系列法规要求，对无菌医疗器械的研发、生产、经营、使用和监督管理进行了明确规定。

本文将对无菌医疗器械的法规要求进行汇总和分析。

二、无菌医疗器械的定义及分类（一）定义无菌医疗器械是指在无菌条件下生产、包装、运输、储存和使用过程中，始终保持无菌状态的医疗器械。

这类产品主要包括一次性使用无菌医疗器械、可重复使用无菌医疗器械和用于植入体内的无菌医疗器械等。

（二）分类1. 一次性使用无菌医疗器械：指在一次性使用过程中，无需进行清洗、消毒、灭菌等处理，即可保持无菌状态的医疗器械。

2. 可重复使用无菌医疗器械：指在使用后，需经过清洗、消毒、灭菌等处理，才能再次使用的无菌医疗器械。

3. 植入体内无菌医疗器械：指在植入人体内部后，能与人体组织、器官或血液等直接接触的无菌医疗器械。

三、无菌医疗器械的法规要求（一）研发和生产环节1. 注册与备案：无菌医疗器械生产企业应按照国家食品药品监督管理局的规定，进行产品注册或备案。

注册时需提交产品技术要求、临床试验报告、质量管理体系文件等相关资料。

2. 质量管理体系：生产企业应建立并实施符合国家规定的质量管理体系，确保无菌医疗器械在设计、生产、检验、销售和售后服务等环节均符合法规要求。

3. 生产环境：无菌医疗器械生产应具备相应的生产环境，包括洁净车间、空气净化系统、消毒设施等，确保产品在生产过程中不受微生物污染。

4. 原材料采购：生产企业应从合法渠道采购原材料，并对供应商进行审核，确保原材料符合法规要求。

5. 生产过程控制：生产企业应制定严格的生产工艺流程和操作规程，对生产过程中的关键环节进行监控和记录，确保产品质量稳定。

（二）经营环节1. 经营许可：从事无菌医疗器械经营的企业应取得《医疗器械经营企业许可证》，并按照许可范围经营。

无菌附录

附件医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第一部分范围和原则1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。

1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。

裸手消毒剂的种类应当定期更换。

2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。

工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。

洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。

厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。

厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。

空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

医疗器械产品无菌检验操作规程

医疗设备器械产品无菌检验操作规程1、目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。

2、适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。

3、检验依据本厂产品注册标准(编号）EN1174-1996医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版）GB14233。

2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准4、仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。

5、无菌检验室的环境要求5.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。

5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。

无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。

无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。

5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。

每年至少检测一次。

5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30~35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。

6、无菌检验前的准备6。

1器具灭菌、消毒6.1。

1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。

可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。

所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。

6。

1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。

医疗器械无菌试验检查标准(doc 8页)

医疗器械无菌试验检查标准(doc 8页)效性，且对微生物无毒性。

无菌操作时，对供试品容器表面应用适宜的消毒液进行彻底消毒，如果供试品容器内有一定的真空度，可用适宜的无菌器材（如带有除菌过滤器的针头）向容器内导入无菌空气，再按无菌操作起开容器取出内容物。

（3）培养及观察含培养基的容器按规定的温度培养14天。

培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。

如在加入供试品后、或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中，细菌培养2天、真菌培养3天，观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是否有菌。

在观察试验结果的过程中，还应考虑假阴性的影响。

其中影响假阴性发生的因素有：培养条件不能支持微生物的生长（促生长试验）；在无菌试验中，产品中释放出了杀菌或微生物电解的物质（消除抑菌物质）；从灭菌处理到培养有一定的时间间隔（确定灭菌后产品的储存条件及储存时间）。

（4）结果判断生产企业应按照如下标准进行判断：①若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定；②若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。

阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长，否则试验无效。

当符合下列至少一个条件时，方可判试验结果无效：①无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求；②回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素；③供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和（或）无菌操作技术不当引起的。

试验若经确认无效，应重试。

重试时，重新取同量供试品，依法重试，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符合规定。

6、查阅试验记录。

完整的试验记录应明确包含下列几类信息：（1）样品记录，至少应包括：取样日期、样品名称、样品规格、样品批号、取样地点、取样方式、取样人、原始试验记录序号。

医疗器械生产质量管理规范附录-无菌医疗器械(2015年第101号公告)