物料仓储系统风险评估

实例一

物料仓储系统风险分析报告

目录

一、简介 (2)

二、成立风险管理小组 (2)

三、流程及日程安排 (2)

四、现状调查 (3)

五、风险识别 (9)

六、风险分析及评价 (8)

七、风险控制 (33)

八、总结和结论 (36)

九、附件 (36)

十、变更历史 (36)

一、简介

以下为物料仓储系统操作简要流程图：

物料仓储系统风险分析工作由2011年11月09日开始，至11月30日结束，参与部门包括质量部、后勤部。现将风险分析工作总结如下。

二、成立风险管理小组

三、流程及日程安排

1.风险评估流程图：

采用EU GMP2008-附录20《质量风险管理》以及ICH-Q9《质量风险管理》指南的流程对物料仓储系统进行风险评估。

①、现状调查：收集物料仓储系统的相关信息，包括库区分布、设施、物料接收、物料贮存、物料发放流程控制点，岗位人员配置情况及控制参数等。

②、风险识别：根据物料仓储系统实际情况、操作流程等信息，分析仓储系统可能出现的失效模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。

③、风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。

④、风险评价：确定可接受风险的RPN值，并确定必须制定改进措施的失效原因。

⑤、风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风险指数(RPN 值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。

⑥、总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。

2.日程安排

四、现状调查

2011年11月09日，由风险管理小组共同完成了对物料仓储系统当前现状的调查，现将调查情况汇总如下。

1、库区及设施布局

以下为物料仓储系统库区分布图及设施分布简图。

以下为包材库区平面图（一）：

以下为包材库区平面图（二）：

以下为原辅料库区平面图：

2、物料库区硬件设施

库区设有空调、排风机、除湿机，确保所有物料贮存符合要求。库区温度超标，可开启空调降温除湿，待温度下降到合格范围内关闭空调；库区湿度超标，可开启除湿机、排风机，对与外界通风换气，降低湿度。电子灭蚊器，驱除飞行类昆虫；电子驱虫器驱除爬行类昆虫；挡鼠板阻挡爬行类昆虫通过缝隙进入库区；捕鼠笼起到抓捕鼠类的作用，防止物料被虫鼠损坏污染。

3、物料接收、贮存、发放操作流程

物料接收与贮存：对物料进行初验，初验合格后办理入库送检，根据检验结果更换物料状态标示。具体流程如下：

发放：物料库管员根据车间领料员开具的领料单发放物料，库管员收到领料单后审核其品名、规格、数量是否正确，在领料单上填写正确的数量，进厂编号、批号、厂家等信息及检验报告单，一并交车间领料员及生产岗位。具体流程如下：

4、温湿度控制点

5、状态标识

物料仓储系统设有三色状态标识和物料库存货位卡：黄色待验，绿色合格，红色不合格。物料库存货位卡：标明物料名称、规格、批号、进厂编码、货位、有效期、生产厂家、供货商、取样日期、取样件数、取样数量、合格件数、合格数量、合格日期、复验日期、复验合格日期。

6、物料仓储系统人员情况

物料仓储系统共有员工27人：其中状态工11人，清洁工3人，库管员13人。状态工三班制，其余为常白班。所有人员均经培训后上岗，培训内容包括岗位操作规程、安全操作规程等。

五、风险识别

2011年11月11日，物料仓储系统风险管理小组召开了第二次会议，对物料仓储系统可能出现的失效模式进行分析、讨论。

物料接收，来源必须是质量部批准的供应商，专门的物料卸货区域停靠。原辅料、直接接触药品的内包装材料初验内容应包括：包装形式、外包装清洁度、密封度、完整性、凭证齐全性、原辅料贮藏条件、原辅料批准文号、有效期、有无破损等；印刷性包装材料必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，应与质量部签发印刷性包装材料使用通知单核对。

物料接收工作流程为：到货→外观质量验收→票据验收→数量验收→卸货。

物料贮存，堆码要求：应离墙（原辅料要求离地）、分批号堆码，批次之间留有一定距离，做到后整前零、左右对齐、每垛定量，使物料便于取样检验、盘点、出入和运输要求，防止倒下伤人及其他损失发生；固体、液体、化学性质相反物料应分开贮存，以避免相互污染；挥发性物料应设专库贮存，并安装有排风设施，其贮存条件应避免污染其他物料；有毒、易燃、易爆、易挥发、易制毒化

学品的物料应按其性质另行贮存。

根据物料仓储特点及要求，以及GMP对物料的储存的要求，风险管理小组判断：物料仓储系统中人员，物料接收，物料储存，物料发放流程中，主要风险来源于各流程的操作。

风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了物料仓储系统可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对产品质量、安全造成的危害以及这些危害的严重程度、危害发生的可能性及可检测性。（见表一：物料仓储系统潜在失效模式及分析表）

六、风险分析及评价

由于同一种失效模式，可能会对产品质量造成不同影响，而每种影响对使用者健康、安全造成危害的严重程度不一样，危害发生的可能性及可检测性均有差异，故我们取每种不同影响中RNP值最大的作为该种失效模式最终的RPN值，根据RPN值的大小对潜在的失效模式进行排序、分级，最终完成表二：物料仓储系统失效模式风险指数排序表