新版GMP的审计要点——质量保证体系的动态维护--孙悦平
新版GMP检查重点
新版GMP检查重点一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。
企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程）检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）二、机构与人员检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。
一切都要有文件支持）检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。
如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。
检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。
检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。
每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。
检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。
（图纸）检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。
新版GMP质量管理体系
新版GMP质量管理体系随着全球制药行业的不断发展和监管要求的日益严格，新版GMP质量管理体系应运而生。
这一体系旨在确保药品生产过程中的质量、安全性和有效性，从而保护患者的健康和生命安全。
新版GMP质量管理体系强调以风险为基础的质量管理，注重全过程的质量控制，并引入了更多的科学和技术手段，以提高药品生产的质量和效率。
1. 质量风险管理：新版GMP质量管理体系强调以风险为基础的质量管理，要求企业在药品生产过程中对可能出现的风险进行识别、评估和控制。
通过风险管理的实施，企业可以更好地掌握药品生产过程中的风险点，采取相应的措施进行预防和控制，从而降低风险发生的可能性。
2. 全过程质量控制：新版GMP质量管理体系要求企业在药品生产的全过程进行质量控制，包括原料采购、生产过程、成品检验等环节。
通过全过程的质量控制，企业可以确保药品生产过程中的每一个环节都符合质量要求，从而提高药品的质量和安全性。
3. 科学和技术手段的应用：新版GMP质量管理体系引入了更多的科学和技术手段，如实时监控、数据分析等，以提高药品生产的质量和效率。
这些科学和技术手段的应用，可以帮助企业更好地掌握药品生产过程中的关键参数，及时发现问题并进行调整，从而提高药品生产的稳定性和一致性。
4. 持续改进：新版GMP质量管理体系强调持续改进，要求企业不断优化和改进质量管理体系，以提高药品生产的质量和效率。
通过持续改进的实施，企业可以不断优化生产过程，提高产品质量，降低生产成本，从而提高企业的竞争力和市场占有率。
新版GMP质量管理体系是一个全面、系统、科学的质量管理体系，旨在确保药品生产过程中的质量、安全性和有效性。
企业应积极学习和应用新版GMP质量管理体系，以提高药品生产的质量和效率，满足患者的需求。
新版GMP质量管理体系新版GMP质量管理体系不仅关注生产过程中的质量监控，更注重于药品生命周期的每一个阶段，从研发、生产到上市后的监控，确保整个过程的透明和可追溯性。
新版GMP质量控制和质量保证的理解
新版GMP质量控制和质量保证的理解新版GMP质量控制和质量保证的理解
⒈引言
⑴目的和背景
⑵定义和缩略词解释
⑶文档范围
⒉ GMP的基本原则
⑴质量管理体系
⑵人员要求和培训
⑶设备和设施
⑷制造控制
⑸质量控制实验室
⑹文件和记录
⑺变更管理
⒊质量控制
⑴样品管理和分析
⑵样品测试方法验证
⑶质量标准和规格
⑷不合格品处理
⑸异常事件和投诉的处理
⑹内部和外部质量审核
⒋质量保证
⑴文件管理
⑵原材料采购和供应商管理
⑶生产批记录和工艺验证
⑷设备验证和校准
⑸清洁和消毒程序
⑹验证和验证计划
⑺技术转让和剂型变更
⒌法律名词和注释
⑴ GMP：良好生产规范（Good Manufacturing Practice），这是一系列用来确保药品、医疗器械、化妆品等行业产品品质和安全性的指导原则。
⑵质量管理体系：一个组织采取的适用于其产品和服务的质量管理方法。
⑶样品管理和分析：对生产过程中的原料、中间产品和最终产品进行取样和测试的过程。
⑷异常事件和投诉的处理：对生产过程中出现的任何异常事件或消费者投诉进行认真调查和处理的过程。
⑸内部和外部质量审核：对质量管理体系进行定期内部审核，并接受外部审计机构的审核的过程。
⒍结束语
⑴附件
●附件1: GMP质量控制检查表
●附件2: GMP质量保证审核记录表
⑵法律名词和注释
●GMP：良好生产规范●质量管理体系
●样品管理和分析
●异常事件和投诉的处理●内部和外部质量审核⑶固定数字\。
01 新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求 王力
推荐使用工具：管理行动计划、控制图。
应对的措施
9、物料和产品的释放：基于风险管理 实施物料的免检或产品的参数释放。必须 确定物料/产品的关键属性。过程必须受 控。关键质量元素必须识别和验证。 推荐使用工具：关键性分析、控制图、 失效模式和影响分析、趋势图、过程能力 分析。
应对的措施
10、人员组织、培训及资质：进行关键 性评估确定培训计划。一旦关键步骤已确 定，应比非关键步骤集中更广泛的培训和管 理资源。 推荐使用工具：失效模式和影响分析、 关键性分析、趋势图。
主要变化：物料与产品
• 物料管理的范围扩大
– 由原辅料、包装材料扩展到中间产品、成品
主要变化：验证与确认
• 新概念的提出
–确认、验证状态维护、验证主计划
• 物料管理基础管理的强化
– – – – 物料代码 物料标示 物料的贮存条件与物料的贮存要求的一致 物料的贮存管理
• 验证寿命周期的控制
–DQ-IQ-OQ-PQ
药品的质量风险：
• 第一类是设计质量风险。
– 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 – 设计工艺转化为生产工艺困难。
• 第二类是生产质量风险。
– 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
• 第三类是用药质量风险
– 使用过程中误用、错用、滥用等 – 或使用方法不正确。
质量管理与药品生产的关系
应对的措施
3、合同管理：通过质量风险管理，可 确定合同方所承担的关键过程。对高风险 的领域应关注审计及其他资源的投入。 推荐使用工具：失效模式和影响分析、 优先级。
应对的措施
4、纠正预防措施（CAPA）：质量风险 管理在CAPA系统中的应用主要通过对 CAPA的趋势分析以及优先区分。通过风险 评估确定CAPA分级。其次，CAPA回顾报 告有利于对出现问题的流程进行关键性分析 及过程知识回顾。回顾中常会问到如下问 题：“我们是否真正了解，确保流程始终一致 最关键的是什么？”回顾的结果可能导致识别 出流程中其他关键参数。 推荐使用工具：帕累托图、控制图、失 效模式和影响分析、根本原因分析。
新版GMP质量控制和质量保证的理解2023简版
新版GMP质量控制和质量保证的理解新版GMP质量控制和质量保证的理解引言GMP（Good Manufacturing Practice）是一种全球范围内广泛使用的药品质量管理体系，旨在确保生产制药产品时的合规性、安全性和可靠性。
近年来，随着制药行业的快速发展和技术进步，GMP 的新版指南也相应进行了更新和修订。
本文将深入探讨新版GMP质量控制和质量保证的关键要点和理解。
GMP质量控制GMP质量控制是制药企业在生产过程中采取的一系列质量控制措施，旨在确保所生产的药品符合质量标准和规定的要求。
1. 原材料的控制GMP要求制药企业对原材料进行严格的控制，包括原材料的选择、评估、采购和接收。
在新版GMP中，将更加重视原材料的质量控制，要求原材料供应商提供详细的质量证明和检测数据，并且制药企业必须进行原材料的入库检验和评估，确保原材料的质量符合要求。
2. 生产过程的控制新版GMP强调了生产过程的控制和监控。
制药企业需要制定详细的生产工艺和控制点，并且记录和监测生产过程中的关键参数和指标。
，GMP还要求对生产设备进行定期的维护和校准，确保设备的性能和准确性。
3. 检测和分析的控制GMP要求制药企业建立健全的检测和分析体系，包括药品的原始数据记录、样品的采集和分析、实验室设备的校准和验证等。
新版GMP对检测和分析的要求更加严格，要求制药企业使用可追溯的分析方法和设备，确保实验室数据的准确性和可靠性。
GMP质量保证GMP质量保证是制药企业在生产过程中采取的一系列质量保证措施，旨在确保所生产的药品质量的可靠性和一致性。
1. GMP文件的制定和管理新版GMP要求制药企业建立完善的GMP文件体系，包括质量手册、程序文件和记录文件等。
这些文件既是制药企业质量管理的依据，也是监管机构对企业的审核和评估依据。
2. 质量审计和评估GMP要求制药企业定期进行内部的质量审计和评估，以确保质量体系的有效运行。
新版GMP还加强了外部质量评估的要求，制药企业需要接受监管机构的审核和评估，并提供详尽的质量数据和报告。
通用范文(正式版)新版GMP质量控制和质量保证的理解
新版GMP质量控制和质量保证的理解引言GMP（Good ManufacturingPractice）是指良好生产规范，旨在确保制药企业在药品生产过程中采取适当的质量控制和质量保证措施，以确保产品的质量、安全和有效性。
新版GMP质量控制和质量保证的理解对于制药行业来说至关重要，本文将对GMP质量控制和质量保证的新版进行深入探讨。
1. GMP质量控制的重要性GMP质量控制是确保制药产品质量的关键环节。
它涉及到从原材料采购到成品制造的整个生产流程，包括质量管理体系的建立、工艺控制、设备验证、环境监测等方面。
GMP质量控制的目标是消除或减少产品缺陷的发生，并确保产品的一致性和稳定性，以保证药品安全和有效性。
2. 新版GMP质量控制的变化和更新内容随着制药技术和法规的不断更新，GMP质量控制也需要不断改进和调整。
新版GMP质量控制在几个方面进行了重要的变化和更新：2.1 风险管理的引入新版GMP质量控制更注重风险管理的概念。
制药企业需要对生产过程进行全面的风险评估，并采取相应的控制措施来降低潜在风险。
风险管理的核心是根据风险评估的结果制定相应的质量控制策略，以确保产品质量和安全。
2.2 简化流程和规章制度新版GMP质量控制对于流程和规章制度进行了简化和优化。
它鼓励制药企业通过简化流程和规章制度来提高生产效率和质量控制水平，同时保证符合法规和标准的要求。
2.3 强调持续改进新版GMP质量控制强调持续改进的重要性。
制药企业需要建立一个持续改进的体系，通过不断的监督、评估和改进来提高质量控制和质量保证的水平，不断提升产品质量和生产效益。
3. GMP质量保证的关键要素GMP质量保证是确保制药产品质量的终极目标。
它涉及到整个生产过程的监控和验证，包括质量管理体系建立和维护、质量文档的编制和管理、质量审计等方面。
GMP质量保证的关键要素包括几个方面：3.1 质量管理体系的建立和运行质量管理体系是GMP质量保证的基础，它包括质量方针和目标的制定、质量文档的编制和管理、质量记录的建立和维护等方面。
新版GMP检查的思路及检查重点石药团-V1
新版GMP检查的思路及检查重点石药团-V1正文：随着时代的不断发展，GMP的检查标准也在不断升级完善。
新版GMP检查在对企业GMP管理标准的要求上更加严格，但针对其中的关键点，企业还需做好准备，下面将介绍新版GMP检查的思路及检查重点。
一、思路新版GMP检查重点是对企业GMP管理的全过程进行检查和关注，不同于过去只检查某些细节问题。
GMP管理全过程包括确立GMP控制标准、建立GMP控制规程、执行GMP控制措施、进行GMP实施质量评价、建立GMP记录和归档等六大方面。
二、检查重点1. GMP控制标准GMP控制标准是GMP管理的基础。
在新版GMP检查中，GMP控制标准需包括GMP产品开发标准、原料和辅料审批标准、生产车间标准、质量控制标准等。
2. GMP控制规程GMP控制规程是企业进行GMP管理的重要切入点。
企业需建立全面严格的GMP控制规程，包括程序、方案和操作规范等方面的内容。
检查人员会要求企业提供完整的GMP控制规程，并对其合规性进行评估。
3. GMP控制措施GMP控制措施需覆盖GMP管理全过程，包括原材料采购、生产过程控制、包装材料控制、质量检测、质量控制等。
企业需详细记录执行GMP措施的过程和结果，以便检查人员进行评估。
4. GMP实施质量评价企业需定期开展GMP实施质量评价，评价包括质量控制整体状况、各项质量控制要点的实施情况、GMP记录整理和归档情况等方面。
评价结果需及时通报有关部门，并做出改进措施。
5. GMP记录和归档GMP记录和归档是检查人员检查GMP管理全过程的重要依据。
企业需建立全面完整的GMP记录和归档制度，包括原材料采购记录、生产记录、质量检测记录、质量控制记录等方面。
以上是新版GMP检查的思路及检查重点，企业应从全面、严格重视GMP 管理，落实各项管理要点，加强对流程的控制，严格遵守各项法律法规及标准，以确保产品的质量和安全。
新版GMP实施及检查要点doc
新版GMP认证实施工作及检查要点1、总则防止污染、交叉污染，混淆差错等风险2、质量管理检查要点1: 质量目标、质量方针（公司领导、QA检查要点2: 质量保证必须建立质量保证体系、米购和使用的原辅料、包装材料正确无误、各环节有保证药品质量的措施。
（分解）定期评估质量保证体系的有效性和适用性。
（分解）GMF自检。
（质量部牵头，各部门负责人参加）检查要点3：质量控制用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，以确保符合本规范的要求物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验。
（QG QA 成品的留样包装应当与最终包装相同。
检查要点4:质量风险管理（分解）三、机构与人员检查要点1:组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。
要有文件支持）人事检查要点2:质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件QA检查要点3:关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。
如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。
人事检查要点4:企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。
检查要点5:培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。
QA和人事每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现，但是有关培训的一整套文件不能有问题。
（QA检查要点6:卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）人事、生产、QA注：生产部需增人员：发酵1人、纯化1人、制剂4人、制水1人、洗衣1人（现有17人）质量管理部需增人员：微生物1人、理化检验1人、仪器1人；QA验证1 人、现场QA1人（现有）工程部现有5人（倪成刚由生产部调动编制文件），或增加1人四、厂房与设施检查要点1:厂房、公用设施、固定。
（图纸）工程部负责检查要点2:生产区、仓储区、质量控制区布局图工程部负责检查要点3:厂房设施清洁维护规程工程部、生产部检查要点5:温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）仓储负责、QA工程检查要点6:防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录行政负责检查要点7:人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）生产和质量负责检查要点8:物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措生产部检查要点1:生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图生产部（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）生产、QA检查要点2:环境检测报告QA检查要点3:产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施生产检查要点4:储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。
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1.4 新版GMP的修订
新版GMP修订的导火索：
时间
厂家
药害事件
GMP问题
06.04
齐二药 亮菌甲素注射液中使用二甘醇替 供应商审计，原辅料和成品
代了丙二醇
检验，产品放行
06.07 安徽华源 辛弗注射液热源反应
灭菌未按注册工艺生产，注 册工艺未经验证
07.01 广东佰易 人免疫球蛋白丙肝病毒阳性
1.3 国内外GMP对比分析
中国和欧美GMP体系在管理理念上的差距：
中国正在努力完善的GMP体系
欧美发达国家正在努力完善的GMP体系
管理体系
工艺控制
管理体系
工艺控制
• 操作文件化，文 • 关键的设备、工 • 质量源于设计 • 设计空间
件规范化
艺步骤、参数和
（QBD）
• 工艺分析技术
• QA的质量监控
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1. 国内外GMP的发展历程
1. 国内外GMP的发展历程
1.1 什么是GMP？ 1.2 欧美GMP的发展历程 1.3 国内外GMP对比分析 1.4 GMP法规体系升级的导火索 1.5 新版GMP的修订 1.6 总结-中国GMP的发展历程
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1.1 什么是GMP？
我国目前没有受权人制度，因此即使表面上对GMP规范做了修订， 而且达到了与国际GMP相似的标准，但在执行上由于企业没有受权 人对产品质量进行控制，仍然不能真正做到在管理理念上与国际 GMP标准达成一致。因此受权人管理制度的建立和实施应当与药品 GMP规范的修订配套进行。
——《国内外药品GMP对比调研报告》
国际GMP的发展历程：
第一个里程碑：1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产 质量管理规范》。1969年WHO、1971年英国、1972年欧共体、 1974年日本分别颁发了自己的GMP规范。
第二个里程碑：1978年6月， FDA GMP在其发布的《药品工艺检 查验收标准》中具体地提出了验证的要求。标志着质量管理从 “质量检验”提升至“质量保证”，即所谓“好的产品是生产出 来的，不是检验出来的”。80年代“验证” 成为GMP最常见的关 键词。
无菌药品 生物制品
确认和验证
GMP
血液制品
计算机系统
基 本
中药制剂
原辅料和包装
要
材料的取样
求
中药饮片
原料药
参数放行
放射性药品
药用辅料
医用气体
2. 新版GMP体现的最新理念
2. 新版GMP体现的最新理念
2.1 GMP基本概念 2.2 关键人员 2.3 人员培训的要求 2.4 质量保证体系的动态维护 2.5 质量风险管理
Product lifecycle 产品生命周期：药品从研发、上市、直至废止 所经历的所有阶段。
Knowledge management 知识管理：收集、分析、储存和发布 与产品、制造工艺和成分相关信息的系统方法。
Continual improvement 持续改进：为提高满足要求的能力不断 做出的努力。
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2.1 GMP的基本概念
GMP规范的”金字塔“结构：
第一、第二章说明最基本的理念和原则，以及质量管 理、质量保证、（GMP、）质量控制、质量风险管 理的概念和相互关系
每一章的第一节都是“基本原则”，然后是操作要求。 体现出GMP规范的“金字塔”结构：
第一、二章是第一层 “基本原则”是第二层 具体操作要求是第三层
应考虑成国家标准，包括产品配方、原辅料标准和来 源、工艺控制参数和控制范围、包装材料规格和贮藏 标准、质量标准和检测方法、稳定性、标签说明书等
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2.1 GMP的基本概念
药品生命周期的质量管理体系
研发阶段的质量管理
质量保证体系 文件和记录的管理 风险控制和退出机制
技术转让中的质量管理
新版 GMP的审计要点
——质量保证体系的动态维护
孙悦平
Tel: 13910816611，18901336772
Email: sunyuepingsina
2011年3月青岛
自我介绍
孙悦平
12年药理学和毒理学研究经历
1978-1979：北京市药检所药理室研究人员 1982-1990：首都医科大学药理学教研室讲师 1986-1988：瑞典皇家医学院毒理部访问学者
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2.1 GMP的基本概念
GMP文件体系的”金字塔“结构”
GMP文件体系的常见问题：第一层和第二层文件不完善；文件之 间的关联不足——只有关联才形成组织。
2.1 GMP的基本概念
将符合产品注册批准纳入GMP符合性基本要求
共有15处出现 “注册批准”或“注册要求” 经SFDA审查批准的药品注册文件中描述的所有内容也
监察员(?)、QP制度试点、药品工艺核查、药品注册批 准前检查、新的GMP检查条款和GMP内部审计模板 2009年下半年：新版GMP征求意见和实质性讨论 2019年2月12日：发布新版GMP通则部分（口服制剂） 2019年2月24日：新版GMP5个附录发布
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1.4 新版GMP的修订
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1.3 21世纪GMP的最新理念
基于风险评估的质量控制：
Quality risk management 质量风险管理：在药品整个生命周期 对质量产生的风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。
Critical quality attributes (CQAs) 关键质量特性：指指某种物理、 化学、生物学或微生物学的性质，它应当处于适当限度、范围或 分布以保证预期的产品质量。
——《国内外药品GMP对比调研报告》
2.2 关键人员
质量受权人：
受权人在执行其责任之前必须要经过食品药品监督管理部门的专门 培训，培训的内容包括行业规范、GMP法规和职业道德等方面。
特别强调在处理药品质量问题时要把公众利益放在第一位，遇到压 力时应首先考虑向食品药品监督管理部门报告。
一个企业可以有多名技术人员具有受权人资格，但可规定被企业正 式授权的受权人只能有一人。这样在一名受权人出现工作变动时， 企业可以改变受权人的人选，但任何变动都应得到食品药品监督管 理部门的批准，并要求企业说明真实的原因。
第九条 质量保证系统应 当确保：
（一）药品的设计与研发 体现本规范临床研究用药品的GMP控制
工艺放大的参照标准
商业化生产过程中的质量管理（后面详述）
2.2 关键人员
对企业高管的要求：为GMP体系的建立和维护提供足够的 资源（人员、厂房、设备）：
material to the shipping of final product. QA system acts as a filter to help eliminate product
contamination, mix-ups, and errors.
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1.2 欧美GMP的发展历程
受权人在药品生产企业中通常担任质量部总监的职位，全面负责企 业所有质量管理文件的批准，关键物料供应商的批准、工艺验证和 关键工艺参数的批准、关键生产设备和检测方法的批准、产品质量 标准的批准和所有产品的批放行。
由于受权人肩负的责任重大，要求受权人必须要经过资格考试，应 具有医药相关知识，并具有5年以上的制药行业中技术管理经验， 通过资格考试的受权人可以在食品药品监督管理部门登记，药品生 产企业只能向已经登记的有资格的人员授权，在企业和受权人之间 要有合乎规范的聘用合同。合同中要允许受权人根据国家的规定独 立进行批放行的审查，他的决定权不得受到企业法人或董事会的干 扰。
Control strategy 控制战略：基于当前对产品和工艺的认识得出 的一组规划好的控制方案，以保证工艺运行和产品质量。这些控 制可以包括与原辅料、设备和仪器运行条件、过程控制、最终产 品质量标准和相关监控方法和频率的参数和特性
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1.3 21世纪GMP的最新理念
药品生命周期的质量管理/知识管理体系
2.2 关键人员
质量受权人：
GMP的四个最基本特征：
To ensure that all foods, drugs, and medical devices are pure, safe and effective.
Do what you say, document what you do !!! Complete traceability for entire process, from incoming raw
检测方法的确认 • 质量风险管理
（PAT）
• 严格监督检查
和验证
• 药品生命周期的 • 实时控制（Real
• 过程监控和检测
质量管理体系
time control）
特点：重视标准制定、严谨、有些死板 要求检查员掌握GMP规范，考察执行情况
特点：风险意识、个性、灵活、鼓励创新 要求检查员还应有风险评估和研发知识
Design space 设计空间：指输入变量（如物料属性）和那些已证 明对质量提供保障的工艺参数的多维度组合和相互作用。在设计 空间之内运行不认为是一种变更。超出了设计空间范围则被认为 是一种变更，并通常需要启动批准后的变更申请程序。设计空间 由申请人提出，由药品注册机构审查批准。
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业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药 品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协 调，保证质量管理部门独立履行其职责。
2.2 关键人员
质量受权人（QP）
建议我国参照欧盟建立受权人管理制度，要求每个药品生产企业必 须要指定一名受权人，受权人的姓名要显示在企业的生产许可证上 ，如果企业变更受权人必须得到食品药品监督管理部门的批准。