质量管理体系审核要点与方法
国军标质量管理体系监督审核要点
国军标质量管理体系监督审核要点一、审核目的1.确定受审核方管理体系或其部分与审核准则的符合性；2.评价管理体系确保受审核方满足适用的法律、法规及合同要求的能力；3.评价管理体系确保受审核方组织持续实现其规定目标的有效性；4.确定受审核方管理体系与依据的认证标准持续的符合性、充分性、有效性，以决定是否保持注册；5.适用时，识别受审核方管理体系的潜在改进区域。
二、审核人员1名审核组长+1名审核组员三、审核时间共一天半时间。
第一天完成审核，第二天进行总结。
四、审核内容（包含但不限于，每次监督审核内容不完全相同，各有侧重点）1.首次会议2.管理层座谈3.组织环境识别及风险控制过程4.体系策划和改进过程5.沟通6.产品和服务的要求7.顾客满意的分析和评价8.质量信息管理过程9.内部审核和管理评审过程10.生产过程11.设施和设备的管理12.过程运行环境控制13.人力资源管理14.组织的知识15.产品的设计开发过程☆16.检验与放行过程17.对上次审核中确定的不符合采取的措施、投诉的处理☆18.管理体系在实现获证客户目标方面的有效性☆19.为持续改进而策划的活动的进展☆20.变更情况☆21.标志的使用和（或）任何其它对认证资格的引用☆22.末次会议注：标星号为重点审核内容，国军标对与产品设计开发这块内容的审核比较详细且严格，所以需要格外重视。
另外，监督审核还重点关注产品质量一致性检验和产品质量周期性检验。
五、注意事项1.监督审核资料的涵盖时间跨度是从上次审核后持续到现在，对于上次审核后的不符合项改善情况及存在问题的处理也会进行跟踪，所以，在准备监督审核时，同时要对上次审核的问题进行梳理和确认，若存在未改善的情况，应及时改善，否则会严重影响监督审核，对于同一个问题，上次提出，这次检查还有同样的问题，审核员可能会开出严重不符合项。
2.监督审核关注体系的持续改善情况，上次审核未改善闭环的问题，在管理评审资料内必须有体现，并进行持续改进。
ISO9001质量管理体系审核要点
ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系是一种国际标准，旨在帮助组织管理其质量相关事务，以提高客户满意度。
质量管理体系审核是确保组织符合ISO9001标准的重要步骤之一、本文将探讨ISO9001质量管理体系审核的关键要点。
1.目标和计划审核开始之前，审核员需要了解被审核组织的目标、战略和工作计划。
这有助于他们评估组织是否将质量管理体系纳入业务运营的关键方面。
如果组织的目标与ISO9001标准不一致，可能需要做出调整。
2.文件控制审核员将审查组织的文档控制程序和相关文件。
他们将确保文件存档完整、准确，并能及时提供给需要的人员。
此外，审核员还将确认组织是否采用适合的技术手段来确保文档的安全性和可访问性。
3.流程和程序的规范审核员将审查组织的关键流程和程序，以确保它们符合ISO9001标准的要求。
流程文件应简洁明了、易于理解，能够准确指导操作人员的工作。
审核员还将评估流程和程序是否得以有效地执行和监控。
4.资源管理审核员将检查组织是否为质量管理体系提供了足够的资源。
这包括人员、设备、培训和财务投入。
他们还将评估组织的人员是否具备适当的技能和经验，以执行其质量管理职责。
5.风险管理6.监控和改进审核员将评估组织对其质量管理体系的监控和改进措施。
他们将审查组织的内部审计程序，以了解组织是否对其质量管理体系进行定期的审查和评估。
此外，他们还将检查组织采取的纠正和预防措施，以防止类似问题的再次发生。
7.供应商管理审核员将审查组织的供应商管理程序，以确保组织选择和评估供应商的过程是透明、公正和可靠的。
审核员还将评估组织与供应商之间的合作关系，并确保供应商提供的产品和服务符合组织的质量要求。
8.客户满意度9.评估与持证审核员将评估组织的评估和持证过程，以确保该过程是公正、可靠和能够提供准确的结果。
他们还将确认组织是否对评估和持证的结果进行适当的分析和利用。
ISO9001质量管理体系审核的要点包括目标和计划、文件控制、流程和程序的规范、资源管理、风险管理、监控和改进、供应商管理、客户满意度以及评估与持证等方面。
质量管理体系审核要点
质量管理体系审核要点质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是指基于质量管理原则和一系列管理方法，通过规范和控制组织内外的质量活动，以实现产品、服务和过程的持续改进，提高客户满意度的目标体系。
为了确保质量管理体系的有效运行，需要进行定期的审核。
本文将介绍质量管理体系审核的要点，以帮助企业进行有效的审核工作。
1. 审核目的质量管理体系审核的目的是评估组织实施质量管理体系的有效性和合规性，发现问题和风险，提供改进建议，以持续改进体系的运行效果。
2. 审核类型根据审核对象的不同，质量管理体系审核可分为内部审核和外部审核。
内部审核是由组织内部的审核员进行，旨在评估质量管理体系的整体运行情况，发现问题和改进机会。
外部审核是由第三方审核机构进行，旨在验证组织的质量管理体系是否符合相关的国际标准或行业要求（例如ISO 9001质量管理体系标准）。
3. 审核准备在进行审核之前，需要进行一系列的准备工作，包括：- 确定审核范围和目标：明确要审核的过程、部门或项目，并设定审核的目标和重点。
- 编制审核计划：确定审核的时间、地点和参与人员，并安排好审核进程和流程。
- 收集审核文件和记录：收集并准备好与本次审核相关的文件、记录和信息。
- 培训审核人员：确保审核人员对质量管理体系标准和审核程序有足够的了解，并具备必要的审核技巧和知识。
4. 审核步骤质量管理体系审核通常包括以下步骤：- 启动会议：在审核开始前召开会议，介绍审核目的、程序和规则，明确审核人员的职责和义务。
- 文档审查：审核人员对文件、记录和程序进行审查，确保其符合质量管理体系标准的要求。
- 现场检查：通过对现场实际操作和实施情况的观察和访谈，验证质量管理体系的有效性和合规性。
- 记录检查：检查质量管理体系的记录和文件，确保其完整、准确并符合标准要求。
- 结果评定：评估审核发现的问题和风险，根据标准要求和组织目标，判断是否符合要求。
质量管理体系审核要点
质量管理体系审核要点注：1、4.1、4.2、6.1 为管理层主管总体策划性条款； 2、7.1.6 组织的知识：管理层和各个区域均涉及；3、8.3 产品和服务的设计和开发普通不属于不合用条款第一部分各部门审核要素分布一、管理层：4、组织环境4.1理解组织及其环境；4.2理解有关方需求与盼望4.3拟定管理体系范畴（含质量管理体系不合用规定：设计开发普通不能够不合用；拟定外包过程）4.4管理体系及其过程5.1领导作用5.1.1领导作用和承诺5.1.2以顾客为着焦点5.2方针5.2.1制订方针5.2.2沟通方针5.3组织的岗位职责和权限6、策划6.1应对风险和机遇的方法6.1.1总则6.1.2策划应对风险和机遇的方法6.2目的及其实现策划6.2.1目的6.2.2实现目的的方法策划6.3变更策划7.1资源7.1.1总则7.1.6 组织的知识7.4 信息沟通7.5 成文信息 7.5.1 总则9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则9.3 管理评审10 改善 10.1 总则10.3 持续改善二、技术质量管理部门4.1理解组织及其环境；4.2理解有关方需求与盼望6.1应对风险和机遇的方法6.1.2 策划应对风险和机遇的方法6.2目的及其实现的策划6.2.1质量与环境目的6.2.2实现管理目的的策划7.1资源7.1.5监视和测量资源；7.1.6组织的知识7.5 成文信息8.1运行的策划和控制8.3 产品和服务的设计和开发（按 8.5.1 条款审核，但应涉及 8.3 的内容）8.5.1生产和服务的控制8.5.6Q 变更控制8.6产品和服务提供的放行8.7不合格运行输 的控制9.1.3 分析与评价9.2 内部审核10.2 不合格和纠正方法三、安全环保部门6.1.1E 总则6.1.2E 环境因素6.1.3E 合规性义务7.4E 信息交流（新版原则的重点）8.1E环境运行策划和控制8.2E环境应急准备与响应9.1.1E 环境绩效监视、测量与分析9.1.2E 环境合规性评价（含组织知识管理）10.2E 环境不符合和纠正方法四、装备管理部门（涉及仪器、机械设备）7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.6 组织的知识五、市场管理部门8.2产品和服务的规定8.5.3 顾客和供方财产（其中顾客财产）8.5.5 交付后的活动9.1.2 顾客满意7.1.6 组织的知识六、供应部门、外包过程主管部门8.4.1采购物资分类、外包过程拟定8.4.2控制和类型和程度8.4.3给外部供方的信息8.5.3 顾客和供方财产（其中外部供方财产）8.5.2标记和可追溯性8.5.4 防护七、人力资源部门7.1人员7.1.6 组织的知识7.2能力（培训）7.3意识（培训）八、基层队8.1运行的策划和控制8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标记和可追溯性8.5.4 防护8.6产品和服务的放行8.7不合格输 的控制第二部分审核要点一、管理层Q/E：1、规划管理：涉及：4、组织环境；4.1 理解组织及其环境；4.2 理解有关方需求与盼望；6.1 应对风险和机遇的方法：6.1.1 总则、6.1.2 策划应对风险和机遇的方法（1）查与否制订战略策划/规划管理制度；（2）查公司战略策划中的产品战略：市场分析与预测、产品定位与开发的中长久发展规划；（3）查公司战略中的环境战略（社会责任）。
质量管理体系(QMS)审核要点
7.1
产品实现的筹划
主控部门
1.组织对产品实现过程做了哪些筹划？形式是否适宜？内容是否符合要求？查：相关文件〔作业规程、平安规程、检验规程〕。
2.查：对三大规程实施情况的监督检查及其记录。
4.查：培训方案的适宜性，查：方案的实施情况，查：相应证据。
5.如何评价培训的效果？是否作出规定？实施情况如何？成效如何？请提供相应证据。
6.抽样调查：特殊工种、重要岗位员工上岗资格。
标准条款
审核对象
审核要点
6.3
根底设施
主控部门/相关部门
1.是否对根底设施确实认、提供、使用、维护作出规定？是否符合要求？查：相关文件。
1.质量手册是否建立？是否予以保持？
2.查：质量手册内容是否符合要求？
文件控制
文件主管部门/其他各个部门
1.是否建立文件控制程序？是否形成文件并予保持？查：相关证据。
2.抽样调查：文件的审批、标识、发放、使用、保管是否符合要求？
3.是否对文件予以评审和更新？是否符合要求？请提供相应证据。
4.如何对外来文件识别的？外来文件的分发是否予以控制？ 请提供相应证据。
2.查：根底设施台帐，查：台帐内容是否符合要求？
3.查：是否规定了设备维护、保养制度？实施情况如何？查： 相关证据。
4.查：设备维保方案及实施情况
5.查：信息系统的管理
6.4
工作环境
主控部门/相关部门
1.是否识别了产品生产过程所需的工作环境？是否予以确定？查：相关文件？
2.现场检查：工作环境是否符合要求。
6.查：记录的保存条件是否符合要求？
5.1
管理承诺
领导层
1.最高管理者是否作出管理承诺？请提供相应证据。
完整版)ISO9001质量管理体系审核要点
完整版)ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系审核要点和思路：范围：1.确认QMS是否已经建立、实施、保持和改进；2.QMS过程是否已经确定和管理，过程间的顺序和关系是否已经确定和管理。
质量管理体系：1.确认组织QMS关键过程所需的资源和信息是否充分；2.确认组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效，对测量和监控结果是否有分析和改进活动；3.外包过程是否已经有控制。
文件要求：1.QMS文件中是否包含了质量方针、目标、手册、查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场6个程序及其它文件；2.标准要求的记录是否进行了控制，管评、培训、先文件审核，再在具体条款审核时验证，策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等；3.文件详略是否适宜，范围是否明确，删减是否有说明，并充分、可信；4.结其它程序文件有无引用；5.过程间的作用及接口关系是否明确；6.是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文件，各种类型和媒体文件；7.文件发布前是否审批其充分性、适用性；8.文件再评审、更新有无涉及，并再次批准；9.文件的更改和现行修订状态是否可识别；10.各现场能得到有效版本的文件；11.文件是否清晰、易于识别；12.外来文件有无识别，并控制分发；13.作废文件处理是否符合要求。
质量记录：1.是否编制了记录控制程序；2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制；3.记录是否清晰、易于识别和检索。
审核方法、思路：1.查阅手册说明，根据组织活动确认是否合理；2.现场询问、观察，了解作业流程；3.查程序规定，抽查几份文件看执行情况；4.再评审规定，抽查更新文件有无再评审；5.查文件规定，及控制情况；6.查现场文件持有情况；7.查看文件；8.查接收部门对外来文件的处理情况；9.查文件管理及相关部门；10.查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其规定的有无执行，是否符合企业实际，可操作性如何；11.在各部门审核时，调阅相关记录，查其检索方法是否可行、方便；12.通过最高管理者交谈，员工询问来判断；13.查阅手册，结合现场审核；14.审核时，依据人员素质、控制效果等综合判断。
质量管理体系监督审核
质量管理体系监督审核质量管理体系是组织内部用来管理和控制质量的一套系统和方法。
而质量管理体系的监督审核则是对质量管理体系的有效性和合规性进行评估和监督的过程。
本文将对质量管理体系监督审核进行详细阐述。
一、质量管理体系监督审核的概念和目的质量管理体系监督审核是指对质量管理体系进行定期或不定期的审核，以评估其是否符合相关标准和要求。
其目的是确保质量管理体系的有效性和适用性，并提供持续改进的机会。
二、质量管理体系监督审核的原则和方法1. 审核原则质量管理体系监督审核应该遵循客观、公正、独立、全面的原则。
审核过程应当基于事实和数据，不受个人主观因素的影响。
2. 审核方法质量管理体系监督审核主要采用文件审核、现场审核和记录审核等方法。
文件审核是通过审查相关文件和记录来评估质量管理体系的合规性；现场审核是对实际操作过程进行观察和评估；记录审核则是对各种记录和数据进行审查和分析。
三、质量管理体系监督审核的程序和要点1. 审核程序质量管理体系监督审核一般包括计划、准备、执行、汇报和跟踪等步骤。
在计划阶段，需确定审核的范围、目标和计划；在准备阶段，需收集相关信息和文件，准备审核所需的资源；在执行阶段，需进行文件审核、现场审核和记录审核；在汇报阶段，需总结审核结果和发现的问题，并向组织管理层汇报；在跟踪阶段，需跟踪纠正措施的实施情况和效果。
2. 审核要点在进行质量管理体系监督审核时，需要关注以下要点：（1）质量方针和目标的制定和实施情况；（2）质量管理体系文件的编制和更新情况；（3）过程流程的规范性和有效性；（4）内部审核和管理评审的开展情况；（5）纠正措施和预防措施的实施效果；（6）质量管理体系的持续改进情况。
四、质量管理体系监督审核的意义和作用1. 确保质量管理体系的有效性和合规性，提高组织的质量管理水平；2. 发现和纠正潜在的问题和风险，预防质量事故的发生；3. 促进质量管理体系的持续改进，提高组织的整体绩效；4. 增强组织内外的信任和合作关系，提升组织的竞争力。
质量管理体系审核要点
确定审核时间和地点
根据被审核对象的实际情况和审核计划安 排，确定具体的审核时间和地点，以便为 审核人员提供便利。
安排交通和住宿
根据审核时间和地点，为审核人员安排合 适的交通方式和住宿条件，以确保其能够 按时到达并顺利开展工作。
安排审核人员分工
根据审核计划安排，为每个审核人员分配 具体的任务和职责分工，以确保审核工作 的顺利进行。
对责任部门提出的整改计划进行跟踪和监 督，确保整改措施得到有效实施。
纠正措施与预防措施
分析问题原因
对审核中发现的问题进行深入分析，找出 问题产生的原因。
制定纠正措施
针对问题原因，制定具体的纠正措施，确 保问题得到解决。
预防措施
针对问题产生的根源，制定相应的预防措 施，防止问题再次发生。
质量管理体系持续改进
生产过程
审核生产流程的稳定性、 生产计划的合理性，以及 生产过程中质量控制的措 施和效果。
检验与试验
审核检验和试验流程是否 规范，检验和试验的数据 是否准确可靠，以及是否 存在质量问题的漏检情况 。
组织质量管理体系
质量管理体系文件
审核质量管理体系文件是否 完善，文件内容是否符合标 准要求，以及文件的执行情 况。
审核风险
审核员风险
受审核方风险
审核员可能因专业能力不足、偏见或欺诈 行为等原因而导致审核结果失真。
受审核方可能因不遵守审核要求或隐瞒真 实情况而影响审核结果。
审核过程风险
审核结果风险
审核过程中可能出现文件丢失、延误或其 他异常情况，导致审核结果受损。
审核结果可能因各种原因而失真，例如审 核员判断错误、受审核方隐瞒等。为降低 风险，需要进行有效的风险管理。
明确审核内容和流程
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
选择部门审核/抽验
4．2．4质量记录的控制
1．组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制”，该程序适用围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告，相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）？
重点发散审核/抽验
6．质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网）等方式）是否确定要求？
重点发放散审核/抽验
标准条款（过程）
审核要点
审核策略/方法
4．2．4质量记录的控制
7．质量记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？
记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？
4．2．1总则
1．组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？
概况切入审核
2．组织是否按照标准要求建立了文件化程序？
查阅文件目录，并予确认
3．组织是否根据部管理需要建立了相应程序文件？
查阅文件目录，并予确认
4．组织是否按照标准要求建立了质量记录？
查阅文件目录，并予确认
10质量管理体系审核要点及方法
部审核的基本依据是组织质量管理体系文件，但常因需要或领导要求而扩大审核围。因此，本清单仅在于为组织审核编制检查表时提供参考，绝不是标准化。
本清单以ISO9001：2000标准为依据，同时适当考虑了质量管理部分要求。
质量管理体系审核清单
（ISO9001：2000）
标准条款（过程）
1．组织是否编制并保持质量手册？手册容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？
对照核实
2．组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否有说明？说明是否充分、可信？
问题溯源审核/调查核实
3．组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？
重点发散审核/抽验
8．保存的质量记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？
重点发散审核/抽验
9．质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？
选择部门审核/问验
5
管理职责
5．1管理承诺
1．最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？
5．组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？
查阅/验证
6．组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？
调查/确认
7．组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？
a)组织的规模和类型；
b)过程的复杂程序及相互关系；
c)涉及人员所需的能力。
调查/确认
4．2．2质量手册
概况切入审核/调查核实
2．文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？
重点发散审核/提问、验证
3．组织文件批准权限是否按文件类别、适用围、所处层次确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性？
概况切入审核/查看、确认
4．文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？
概况切入审核/查验
7．组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？
概况切入审核
8．组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？
重点发散审核
9．作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？
重点发散审核
10组织文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？
选择部门过程审核/抽验
概况切入审核/抽问
4．组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？
选择过程审核
5．最高管理者是否组织管理评审活动，并将管理评审作为其有关QMS的决策、控制、改进的工具以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的，并得到始终有效的贯彻实施？
选择过程审核/查看、确认
5．文件是否得到及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（即：所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位？
重点发散审核/查验
6．不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查？
重点发散审核/问验
2．组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？
概况切入审核/抽验
3．最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织关注的焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？
概况切入审核/调查核实
2．组织是否按照标准设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求？
概况切入审核/查验
3．组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录？
选择过程审核/查验
4．质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？
概况切入审核/抽验
5．质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？
概况切入审核
3．组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？
选择过程审核
4．组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
概况切入审核
5．组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？
提问，确认
4．2文件要求
概况切入审核/调查核实
4．组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？
概况切入审核/调查核实
5．质量手册是否受控？
验证
续表10-1Байду номын сангаас
标准条款（过程）
审核要点
审核策略/方法
4．2．3文件控制
1．组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用围是否包括组织QMS要求的所有文件（包括、外部文件；各种类型文件；各种媒体形式的文件）？
审核要点
审核策略/方法
围
1、组织QMS覆盖围和过程是否有缺失？
询问/确认
2．组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？
查问/确认
4
质量管理体系
4．1总要求
1．组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？
概况切入审核
2．组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？