iso9001质量管理体系要求

ISO9000标准网络教程(第一期)第一讲：概述1. ISO9000为什么重新修订ISO9000标准是87年出版的，94年修改过一次。

94版和87版的写法基本上适应加工工业，按加工工业产品的过程编写出来的。

2000版是因为各行各业都要用，所以进行改版，特别是服务业，老的标准不适合服务业（如：什么是不合格、检验、生产等），2000版改版后对服务企业比老版本要好得多。

2. 新版标准的组成ISO9000族标准由：9000、9001、9004（19011在CD3阶段，未出版）组成9000：基本概念、基本原理、术语9001：对质量管理体系的要求9004：业绩改进的指南19011：质量和环境管理体系审核的指南9004用于达到9001水平后，进一步想全面提高自己的管理业绩（着重于质量管理方面），这时可以运用此项指南。

此项指南不能把它当作实施9001的指南，它比9001要求的水平要高，考虑问题的角度更全面，它是业绩改进的指南，但在贯彻9001时，也可参考9004。

不过两者可以放在一起使用，也可同时使用，它们结构相同。

19011：质量和环境审核的指南-以前质量审核和环境审核分别有两个标准，现在考虑到质量管理体系和环境管理体系都在一个企业的管理体系之内，在方针、指导思想、管理模式都基本一致的情况下，就把这些管理体系能够互相整合，互相在同一个指导思想、同一个总的方针下，用体系的办法开展这个活动，管理的指导思想，管理的模式都逐渐接近，必竟是一个企业的不同侧重点而已，因此它的审核也应整合起来，希望通过一次认证解决问题（但现在正在研究）。

ISO9001：质量保证活动主要属于一种证实活动，证实产品质量保证的能力。

本标准即可以用于建设内部质量体系管理，又可以用于质量保证活动。

下面将主要介绍ISO9001标准。

第二讲：引言01 总则 (请看标准内容)理解：1. 是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。

战略性决策主要是对企业的最高管理层讲的话。

企业的改制、重大的产品方向、重大投资都是战略性活动，把质量管理体系的建设也提高到一种战略性决策的角度。

为什么要搞质量管理体系认证？因为现在的产品很复杂，顾客没有能力自己去分辨产品的好坏，因此顾客在关心产品质量的同时，还在关心有没有持续生产符合要求产品的能力，就要考察管理方式，如果管理方式是规范的、是严格要求的。

才能保证生产产品的质量。

所以说顾客还是很关心质量管理体系的要求，看看这个企业管理的怎么样。

02 过程方法 (请看标准内容)理解：1. 过程过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

（标准10页）1）一个过程的输入通常是其他过程的输出。

主要指质量管理体系之内小的过程。

比如：计划过程的输出就是生产过程的输入。

建立质量管理体系的当中有许多小过程。

2）组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。

也就是说组织要保留的开发一些增值的过程，不增值的过程尽量避免掉。

比如：在工厂里，搬运是不太增值的，如果工序布置的不合理，就会出现乱搬乱运。

3）对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称为"特殊过程"。

在生产过程中，一些工序之后，工序的检验不能验证这道工序的质量要求（也就是这道工序给产品提出的质量指标），或者是不容易经济的通过检验活动来实现。

比如：要求热处理以后，占回火的金相组织有要求，占回火的金相组织要靠工序后的检验就不现实。

如果要检验就要把每个都破坏掉，所以它就属于不能检验的。

有的是不能经济的实现的,比如：铸造。

所以企业这些过程的缺陷或这些过程带来的问题，要到后序的加工中才能发现，甚至到使用中才能发现，这些过程就叫"特殊过程"。

2. 过程方法-- 指组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。

也就是你要分析你的过程，生产活动、管理活动是什么，这些活动，都应当是一种过程。

其中生产过程分为：生产、服务提供（如宾馆）要进行质量管理体系的设计或对单位、组织进行质量管理的时候，主张用一种过程方法来管理。

产品是怎么产生的，是由哪些过程形成的。

比如硬件过程：设计-采购-生产-检验-储存-包装-发运-交货，过程方法在质量管理体系中应用时要强调的重要性：1）理解并满足要求--不管用什么方法去研究管理体系，最终的产出是符合要求的，主要是符合满足顾客的要求和满足法律法规的要求。

2）从增值的角度考虑过程--过程有时需要策划，过程应当是增值的，所以要避免在过程中那些不增值的劳动。

3）获得过程业绩和有效性的结果--过程应当取得好的效果。

9001主要是站在顾客的立场上提出要求；（要求有效性）9004是站在相关方（投资者、员工、供方）的立场上提出要求。

（要求有效性）4）基于客观的测量，持续改进过程--在用过程方式的时候，时刻考虑到这个过程还有继续改进的很大的余地、很大的潜力。

9001的指导思想是认为无论什么行业，质量体系都是管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进这四个管理过程在运作。

管理职责就是方针政策、管理制度，然后按照管理职责去分配资源，开展资源的管理；资源分配实现以后，就开始搞产品实现（不同行业，甚至是生产同种产品的不同企业都不太一样），对产品实现的好坏就需要测量、分析、改进，然后再把改进后的东西进一步的通过管理职责再明确成管理要求，进入下一个循环。

就是把顾客的要求作为一种输入，然后把它变为产品再输出给顾客。

PDCA循环是在过程管理当中用到的一种方法。

P-策划；D-实施；C-检查；A-处置0.3 与GB/T19004的关系（略）0.4 与其他管理体系的相容性（略）ISO9000标准网络教程(第二期)第三讲：质量管理体系要求第一节标准 1～3条的介绍1 范围1.1 总则(请看标准内容)标准的目的：质量保证的目的，用来证实质量保证已经达到了9001的水平；通过贯彻标准建设体系，达到顾客满意的目的。

9001提供、满足顾客和适用法律法规要求的，保证符合顾客和适用法律法规要求，那都是站在顾客的立场上，它只强调顾客，没有强调同时要满足相关方的要求。

9004就是要满足相关方的要求。

顾客的要求后面经常缀上法律法规的要求，它认为法律法规的要求是必须要满足的，满足顾客的要求同时必须要满足法律法规的要求，而且从根本上说法律法规是最大多数顾客的根本利益所在。

法律法规的要求从标准化的角度上讲是强制性的标准，法律和法规引用技术内容，引用了强制性的标准。

例如：产品——是过程的结果，过程的结果可能还有点副产品。

比如生产化学药品，排污就是副产品。

副产品的处理应满足法律和法规的要求。

1.2 应用(请看标准内容)前一个版本对质量体系要求方面有三个模式（标准）：9001、9002、90039001—适用于包括生产的全过程（包括设计）9002—不包括设计9003—适用于提供产品的过程基本上用检验就可以满足顾客要求的。

比如：停车场；仓储类。

现在的版本为综合版本。

如果一个单位没有设计这个活动，是否可以不满足设计这项活动，可以由此引出。

1）明确本标准的通用性产品是过程的结果，不管什么组织，过程有了结果那就是产品。

从质量管理的角度讲，把产品分成了几种类别：硬件（如发动机机械零件等）、软件（如计算机程序等）、流程性产品（如液体、粉沫、电缆等）、服务（如运输等）硬件：有固定形状的有形产品；流程性产品：没有固定形状的；为什么硬件还要分成流程性产品，因为考虑到生产过程不同，在生产过程中质量管理和质量控制的手段完全不同，流程性产品往往是通过一个流程从原材料就出成品了，硬件产品基本上是进原材料，出零部件，然后零部件再组装，组装成部件，然后再组装，最后再组装成产品。

提供什么样的产品，就决定需要什么样的过程，所以产品和过程是密切相联的。

如果是组合性的产品的时候，要分清它的主要成份（也就是主导成份）比如：汽车有硬件、软件和服务服务类的产品不是单纯的服务类，经常是硬件和服务之间的组合。

组合的主导成份是在一定的范围上。

有时提供的组合产品是偏重于服务的，就要把质量管理或质量控制的主要方面放在对服务的控制上；有时提供的组合产品是偏重于硬件的，就要把质量管理或质量控制的重点转移到对硬件的管理上。

对硬件的管理和对服务的管理在产品实现的过程中的方法是不太一样的。

软件：由信息组成，通常是无形产品并且可以以方法、论文或程序的形式存在。

硬件：通常是有形产品，其量具有计数的特性。

流程性材料：通常是有形产品，其量具有连续的特性。

硬件和流程性材料经常被称之为货物。

建设质量管理体系，策划时第一步是识别产品（比如档案馆就是保存档案）；第二步是设计的产品实现的过程。

质量保证主要关注预期的产品。

2）对你的产品特点而言不适用时，可以删减。

删减的原则：只能删减第七章（产品实现过程）的过程要求；删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。

删减的要求：受审核方和认证机构确认删减是否合理；在证书上要表达删减的情况；要求获得了认证证书后，在公开的宣传资料上，要声明是否有删减。

此要求是国际互认的要求。

删减应注意的问题：分包或外包的过程不能删减；生产过程的控制不能删减；总包对分包的项目的质量要求不能删减；有关产品设计控制的过程要求不能删减。

设计和开发——将要求转换为产品、过程或体系规定的特性或规范的一组过程。

设计的本身就是将来提供给顾客的产品的样子。

如果组织需要将顾客或法律法规的要求转化为产品特性时，7.3条的要求不能删减。

2 引用标准（略）3 术语和定义供应链：供方（供应商）——组织（贯标方）——顾客（产品提供的对象）在94版中供方叫分承包方，组织叫供方本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

（有说到“产品”的地方，如果你的产品是服务，那就指“服务”。

）ISO9000标准网络教程(第三期)第二节标准第4 条的介绍4 质量管理体系（总要求）4.1 总要求（提出质量管理体系要求的一种指导思想）要求：1）建立、实施、保持和改进质量管理体系；2）应符合9001-2000版的要求；3）质量管理体系应当形成文件。

质量管理体系是按规定运行，这种规定就要求写成文件，不是口头的命令，是一种文件化的指令。

建立质量管理体系的要求：1）识别过程；2）确定这些过程的顺序和相互作用；要系统地管理这些过程，要识别这些过程之间的相互作用，叫过程方法。

在服务过程中，过程的开发和产品的设计开发分不太清。

3）在质量管理体系中，包括了两部分文件：一部分是有关于质量管理的文件；一部分是关于提供产品的技术文件。

4）确保资源和信息（必要的标准）以支持这些过程的运行和监控；5）监视、测量和分析这些过程；6）采取必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并持续改进。

外包过程：是针对质量管理，针对产品符合性来讲的。