GBT19001.2000质量管理体系要求
质量管理体系要求资料
ＧＢ/T19001-2000 IDＴＩSＯ9001《质量治理体系要求》标准的理解和实施培训教材ISO９00１的全称是《质量治理体系----要求》,是2００0版的ISO900０族标准的四个核心标准之一,而且是核心中的核心。
本教材将按照该标准的目次,详细讲明组织应该如何应用该标准。
ﻫ第一节IＳO 前言ﻫＩSO9０01的“前言”部分讲明了如下问题。
国际标准化组织（简称ＩSO),是由各国标准化团体（即ＩＳO成员团体)组成的世界性的联合会。
ﻫ注:ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。
它成立于1947年2月２3日，美国的Howard Ｃoonley 先生当选为ＩSO的第一任主席。
ﻫＩSO的全称是Ｉntenaｔiｏnａl Organｉｚation fｏｒStan ｄardiｚａｔｉon.ＩSＯ那个缩写既非英文，也非法文,因为英文的缩写应是IＯS，法文的缩写应是OIN，它是希腊文IＳO,意思是“平等”。
ＩSO现有11７个成员，包括11７个国家和地区。
IＳO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
ﻫISＯ的组织宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的进展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。
” ﻫ ISO 通过它的285６个技术机构开展技术活动,其中技术委员会(ＴＣ)共18５个，分技术委员会（SC)共61１个,工作组(WG）共２022个,特不工作组38个。
ﻫ ISO的2８56个技术机构的技术活动的成果(产品）是“国际标准”。
IＳO现已制定出10300多个国际标准,要紧涉及基础与方法标准，也有专门多各行各业各种产品的技术规范，也包括科学方面的标准,如化学元素周期表、米千克秒制（国际单位制)、概念学等。
ISO与国际电工委员会（简称ＩEC)在电工技术标准化方面保持紧密合作的关系。
注：IEC是另外一个专门大的国际标准化组织，IEC要紧负责电工、电子领域的标准化活动,ISO则负责除此之外的所有其他领域的标准化活动。
【通用文档】gbt190012000质量管理体系.doc
GB/T19001:2000 质量管理体系 - 要求1. 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a:需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b:通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
2. 引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时,所示版本均为有效。
所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性.GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语。
(idt ISO9000:2000)3. 术语和定义本标准采用GB/T19000中的术语和定义。
本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况:供方——>组织——>顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。
4. 质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
ISO90012000(GBT19001-2000)质量管理体系-要求
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4 质量管理体系
4.1总要求 4.2文件要求
4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制
12
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系 ，形成文件，加以实施和保持，并持续 改进其有效性。
统一思 想和行
动
写你所 做、做 你所写
13
4.1 总要求
组织应：
Act Plan
a) 识别体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.C2h）eck；Do b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方
法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持过程的运行和
监视；
e) 监视、测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对
标准所有的要求均为通用的，适用于各种类型、不 同规模和提供不同产品的组织。如果某些条款不 适宜，组织可删减。
对删减的限制 仅限于本标准中第7章“产品实现”中所列出的 要求。 不影响组织提供满足顾客要求的产品的能力 不影响组织提供满足适用法规要求的产品的能力 超出允许剪裁范围，不得声称符合本标准.
8
1 范围
2、本标准规定的质量管理体系的要求适用于： 1）组织需要证实自已具备稳定地提供满足顾客要
求和适用的法律法规要求的产品的能力。 2）组织希望通过体系的有效应用，包括识别和管
理体系的持续改进所需的过程以及保证符合顾客和适用 的法律法规的要求，以增强顾客满意。 3、标准中术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客 所要求的产品。
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2 引用标准
ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语
GBT19000-2000质量管理体系
GB/T19000-2000质量管理体系1范围1、1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a．需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b．通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品“仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
1、2 应用本标准规定的所有要求是通用的，意在适用于各中类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。
除非删减仅限于本第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
2 引用标准下列文件中所包含的条文，通过本标准中引用而成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T19000-2000质量管理体系—基础和术语（idtISO9000：2000）3 术语和定义本标准采用GB/T19000给出的术语和定义。
本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方组织顾客本标准中的术语“组织“用以取代GB/T19001-1994所使用的术语”供方“，术语”供方“用以取代术语”分承包方“。
本标准中所出现的术语“产品“，也可指”服务“4质量管理体系4、1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：a、识别质量管理体系所需的过程及在组织中的应用（见1、2）b、确定这些过程的顺序和相互作用。
c、确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d、确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；e、测量、监视和分析这些过程f、实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
质量管理体系要求(I)
GB/T19001—2000 idt ISO9001:2000 质量管理体系要求标准解析1 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
条文理解这里，第一章主要对标准适用的范围和总则进行了描述，可以看出，2000版体系标准的更广泛的适用性，他的要求是“通用的”，是为了有需求的组织而规定的。
一是“需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；”二是“通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意”。
另外，在本章中的一个重点就是对于标准删减的说明，iso9001:2000标准融合了原94版中的iso9001、9002和9003:1994，从而作为一个统一的标准出现，不同的组织可以根据具体的情况选择删减的条款，但是要注意，删减的范围是有规定的，那就是第7章中的那些与组织没有关系的条款。
其他各章内容都不能够删减.下面我们来举一个小例子，有一家饮料厂，比如说可口可乐，市场销售很旺，那么它会在不同的地区设置一些灌装厂，就是把从总部运来的原液送到分装厂，然后进行分装，销售。
从这个例子来看，罐装厂是不用考虑饮料的配方的，他也不会知道，所以他就没有设计这个过程，那么它就可以删减7.3设计开发控制这一条。
到总部来看，它需要根据不同地区的口味来配置，那么这就是一个设计的过程，对于总部来讲，7.3就是不可以删减的。
GBT19001：2000
５管理职责 ５.５.１职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 （一）理解要点： a.要明确各部门各岗位的职责和权限，并且要互相沟通。 （二）审核要点： a.公司是否对各部门各岗位的职责权限进行了规定； b.相关人员是否很清楚自己的职责和权限； （三）审核案例： 〖案例〗审核组在对公司领导进行审核时，要求管理者代表对于在质量管理体系中自身职责履 行情况进行介绍。管理者代表说，我主要是保证作用，具体工作都由质管部组织进行，有 什么不能解决的问题再找我。该公司的管理者代表是由生产副厂长兼任。 案例分析:管理者代表的职责在标准中已有明确的规定。但是在许多企业中，往往把质量管理体 系的工作都推到下面具体的工作人员身上，总经理或管理者代表很少过问体系的运行状况。 该例中管理者代表由生产副厂长兼任，也不太合适，因为生产与质量是一对既对立又统一 的整体，生产者兼管质量缺少公正性。但对于小型企业，由于人员少，可能只好如此了。 本案违反了标准“5.5.2管理者代表”的规定。
７.３ 设计和开发 ３ ７.３. １设计和开发策划 ３ 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a)设计和开发阶段； b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分 工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。 （一）理解要点： a.设计和开发：将要求转化为规定的特性或转换为产品、过程或体系的规范的一组过程。 b.设计和开发策划的输出是形成文件的设计和开发计划也可以是其他形式。 （二）举例：我公司的设计开发策划 （三）审核要点： a.审核几个典型的设计开发项目，看其设计开发策划的输出是否满足标准的要求。 （三）审核案例： 〖案例〗《设计开发程序》规定每个项目都必须在策划后编制计划，写出工作流程。审核员 查看SD项目的设计计划及全部文件，发现大部分图纸的完工期是2001年3月，而设计签发 日期是2001年6月。经理说SD是外销合同，产品是引进技术生产的，只要转化国外图纸就 可以了，因要做内审所以我们补了一个设计计划。
GBT19000-2000族标准质量管理原则
GB/T 19000-2000族标准质量管理原则 GB/T19000~2000族标准为了成功地领导和运作⼀个组织，针对所有相关⽅的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，做好质量管理⼯作。
为了确保质量⽬标的实现，明确了以下⼋项质量管理原则 1.以顾客为关注焦点组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满⾜顾客要求并争取超越顾客期望。
顾客是组织存在的基础，顾客的要求应放在组织的第⼀位。
最终的顾客是使⽤产品的群体，对产品质量感受最深，其期望和需求对于组织意义重⼤。
对潜在的顾客亦不容忽视，如果条件成熟，他们会成为组织的⼀⼤批现实的顾客。
实施本原则时⼀般要采取的主要措施包括：全⾯了解顾客的需求和期望，确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，确保组织的各项⽬标;有计划地、系统地测量顾客满意程度并针对测量结果采取改进措施;在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关⽅的利益，使组织得到全⾯、持续的发展。
2.领导作⽤⼀个组织的，即管理者是：“在层指挥和控制组织的⼀个⼈或⼀组⼈”。
要想指挥好和控制好⼀个组织，必须做好确定⽅向、策划未来、激励员⼯、协调活动和营造⼀个良好的内部环境等⼯作。
实施本原则时⼀般%考试⼤%要采取的措施包括：全⾯考虑所有相关⽅的需求，做好发展规划，为组织勾画⼀个清晰的远景，设定富有挑战性的⽬标，并实施为达到⽬标所需的发展战略;在⼀定范围内给与员⼯⾃主权，激发、⿎励并承认员⼯的贡献，提倡公开和诚恳的交流和沟通，建⽴宽松、和谐的⼯作环境，创造并坚持⼀种共同的价值观，形成企业的精神和企业⽂化。
3.全员参与各级⼈员是%考试⼤%组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才⼲为组织带来收益。
实施本原则可使全体员⼯动员起来，积极参与，努⼒⼯作，实现，树⽴起⼯作责任⼼和事业⼼。
为实现组织的⽅针和战略做出贡献。
实施本原则⼀般要采取的主要措施包括：对员⼯进⾏职业道德的教育，教育员⼯要识别影响他们⼯作的制约条件;在本职⼯作中，让员⼯有⼀定的⾃主权，并承担解决问题的责任。
ISO9001质量体系总则
GB/T 19001-2000引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。
一个组织质量管理体系的设计与实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。
“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。
0.2 过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的运动。
通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。
通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a）理解并满足要求；b）需要从增值的角度考虑过程；c）获得过程业绩和有效性的结果；d）基于客观的测量，持续改进过程。
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4~8章中所提出的过程联系。
这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。
对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。
该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。
注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。
PDCA模式可简述如下：P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D—实施：实施过程；C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩。
质量管理体系标准
GB/T19001-2000质量管理体系标准一、质量管理体系标准的产生顾客对产品的要求通常以“技术规范”来体现，例如“29吋彩电”、“平板硫化机”等，它们都有规定的技术标准，而这些产品的“技术标准”或“技术规范”都是靠企业去干、去实现的，企业（在标准中称其为“组织”）必须以自身的管理体系予以支持。
企业的管理是否规范，就成为顾客关注的焦点。
一个企业里存在着财务管理体系、人事管理体系、质量管理体系等，因为顾客购买的是产品，所以最关心的是企业的质量管理体系，也可以理解为对“品牌”的关注。
由于顾客对产品的关注便导致了对企业的质量管理体系的关注。
于是导致质量管理体系标准的产生。
这部质量管理体系标准是国际标准化组织制订并发布的。
它是发达国家优秀企业管理经验的总结，又经许多著名管理学家的升华而形成的一部标准。
这部质量管理体系标准像是一把尺子，可用来衡量各个企事业单位（组织）的质量管理体系的状况。
二、质量管理体系要求与产品要求产品要求是对具体产品本身的技术要求，例如：尺寸大小、外观颜色、机械性能、操作性能、安全性能、节能效果等等，产品要求是顾客（或顾客的代表）对企业生产的产品的要求，也是企业生产产品的依据。
质量管理体系要求是对提供和支持产品的组织（企业）的要求，是外部对组织的管理体系的要求，例如：组织（企业）的设计能力、生产能力、检验能力、售后服务能力等等，特别是他们对待顾客的诚信态度如何？是否能以顾客为关注的焦点？质量管理体系的要求是适合于各行各业的要求。
质量管理体系要求是对产品要求的补充，质量管理体系要求不能替代产品要求。
三、什么是ISO9000族标准？ISO9000族标准是当今国际上流行的、先进的管理模式和思路，由国际标准化组织相关的技术委员会制订。
“ISO”是国际标准化组织英文名称的缩写，“9000”是标准的编号，我国等同采用ISO9000族国际标准，转化为国家标准后编号为GB/T19000标准（T表示推荐使用）9000族标准是由多个标准组成的，其中四个核心标准的名称是： GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000 质量管理体系基础和术语GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000 质量管理体系要求GB/T19004-2000 idt ISO 9004:2000 质量管理体系业绩改进指南GB/T19011-2003 idt IS0 19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南四、ISO 9000:2000 标准不仅要求我们树立新的理念，还教给了我们管理的方法1、ISO9000族标准确立了以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、互利的供方关系等八项质量管理原则为理论基础。
ISO9001质量管理体系国家标准(ppt 179页)
c) 确定为确保这些过程 的有效运作和控制所需的 准则和方法； d) 确保可以获得必要的 资源和信息，以支持这些 过程的运作和监视；
e) 测量、监视和分析 这些过程； f) 实施必要的措施，以 实现对这些过程所策划 的结果和对这些过程的 持续改进。
组织应按本标准的要求管 理这些过程。
注：上述质量管理体系所 需的过程应当包括与管理 活动、资源提供、产品实 现和测量有关的过程。
果；
d) 基于客观的测量，持续改进 过程。
质量管理体系的持续改进
顾客
管理职责
资源管理
测量.分析 和改进
顾客 满意
要求 输入
产品 实现
信息流 基于过程的质量
管理体系模式
产品 输出
增值活动
图1反映的基于质量管理 体系的过程模式展示了48章中所提出的过程联系 ，这种展示反映了在规定
输入要求时，顾客起着重 要的作用，
应编制形成文件的程序
，以规定以下方面所需 的控制：
a) 文件发布前得到批准 ，以确保文件是充分的
b) 必要时对文件进行评 审、更新并再次批准；
c) 确保文件的更改和 现行修订状态得到
识别；
d) 确保在使用处可获 得有关版本的适用
文件；
e) 确保文件保持清 晰、易于识别；
f) 确保外来文件得 到识别,并控制其 分发；
8. 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进
前言
国际标准化组织(ISO)是 由各国标准化团体(ISO 成员团体)组成的世界性
的联合会，制定国际标准 工作通常由ISO的技术委 员会完成。
各成员团体若对某技术委
员会确定的项目感兴趣，
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GB/T19001:2000 质量管理体系 - 要求1. 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a:需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b:通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
2. 引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时,所示版本均为有效。
所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性.GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语。
(idt ISO9000:2000)3. 术语和定义本标准采用GB/T19000中的术语和定义。
本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况:供方——>组织——>顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。
4. 质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响到产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。
对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
4.2 文件的要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；注：1.本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
2.不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。
3.文件可采用任何形式或类型的媒体。
4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当4.2.4 记录的控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
5. 管理职责5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并对持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保所需资源的获得。
5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。
5.4 策划最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限。
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6 管理评审5.6.1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息；a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。
5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求。
6. 资源管理6.1 资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求，增强顾客的满意度。
6.2 人力资源6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
6.2.2 能力、意识和培训组织应：b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c）评价所采取措施的有效性；d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。
6.3 基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。
适用时, 基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备(硬件和软件)；c) 支持性服务（如运输或通讯）。
6.4 工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
7. 产品实现7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。
产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致（见4.1）在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）策划的输出形式应适用于组织的运作方式注：1、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
2、组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。
7.2.2 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。
评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决；c)组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。
而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。
7.2.3 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a) 产品信息；b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c) 顾客反馈, 包括顾客抱怨。
7.3 设计和开发组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：a) 设计和开发阶段；b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。
7.3.2 设计和开发的输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（4.2.4）。
这些输入应包括：a) 功能和性能要求；b) 适用的法律、法规要求；c) 适用时，以前类似的设计提供的信息；d) 设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入进行评审，以确保输入内容是充分与适宜的，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3 设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的的方式提出，并应在放行前得到批准。
设计和开发的输出应：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息c) 包含或引用产品接收准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b) 识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。