质量管理体系——要求
质量管理体系要求
质量管理体系要求质量管理体系是指为了提高企业产品和服务质量而实施的管理体系。
该体系要求企业在各个环节中对产品和服务进行全面的控制和管理，以达到提高质量、提升效益的目标。
一、质量管理体系要求的基本原则质量管理体系是建立在以下五个基本原则之上的：（1）顾客导向企业应该以市场需求为导向，树立“顾客至上”的理念，从顾客的需求出发，按照顾客需求提供产品和服务，而不是按照企业自身的想法来生产提供。
（2）领导者的角色领导者是企业建立和推进质量管理体系的核心人物，应该以身作则，树立良好的管理理念，对质量管理体系的建立和运行起到推动作用。
（3）全员参与质量管理体系不是质量部门的事情，而是整个企业的事情，所有员工都应该参与其中，积极投入到质量管理体系的建设中去。
（4）过程导向企业应该将过程作为主要的管理对象，关注过程的质量，不断提高过程的能力和效率。
（5）持续改进质量管理体系是一个不断完善、不断改进的过程，企业应该持续关注质量问题，通过改进流程、技术和管理方法等手段，不断提升产品和服务的质量。
二、质量管理体系要求的基本要素（1）质量方针质量方针是企业对质量要求的总体规划和基本宣言，应当由企业领导层制定，并在企业全员中进行宣传和推广。
质量方针应当明确企业的质量目标、原则和要求，并且必须与企业的战略目标相一致。
（2）质量目标质量目标是企业在质量管理体系中实施的具体目标，与质量方针和企业战略目标相一致，例如提高产品质量、缩短交货时间、降低成本等。
同时，每个质量目标应当具有可衡量性，便于对其进行监督和评估。
（3）质量手册质量手册是质量管理体系的核心文件，它包含了企业内部对质量管理体系的各个方面的规范、要求和实施细节等。
每家企业的质量手册内容都应当具有可操作性、可行性和可验证性。
（4）程序文件程序文件是企业质量管理体系的实施文件，包括标准化文件、作业指导书、流程图、质量控制程序和标准操作程序等，以规定质量活动的实施步骤、方法和标准。
质量管理的标准及要求
质量管理的标准及要求
在现代企业管理中，质量管理起着至关重要的作用。
质量管理的标准和要求帮
助企业确保产品和服务的质量，以满足客户的需求和期望。
下面是质量管理的一些常见标准和要求：
1. ISO质量管理体系：ISO 9001是国际标准化组织（ISO）制定的全球通用的
质量管理体系标准。
它强调了组织对满足客户要求的能力、不断改进和持续监控的重要性。
2. 公司内部质量标准：每个企业都应根据其特定的产品、服务和目标制定自己
的内部质量标准。
这些标准可以包括检查和测试程序、质量控制指南以及产品和服务的规范要求。
3. 合规性要求：在某些行业中，特定的法规和标准对产品和服务质量有着明确
的要求。
企业必须了解并遵守这些合规性要求，以确保产品和服务的符合性和安全性。
4. 客户满意度要求：满足客户的期望是质量管理的主要目标之一。
企业应积极
了解客户需求，并通过调研、反馈和持续改进来提高客户满意度。
客户满意度调查和反馈机制是实现这一目标的重要手段。
5. 效能要求：除了产品和服务的质量，质量管理也涉及到组织内部的效能。
企
业需要确保其内部流程和系统的高效运作，以提高生产效率和降低成本。
总结起来，质量管理的标准和要求包括ISO质量管理体系、公司内部质量标准、合规性要求、客户满意度要求以及效能要求。
通过遵循这些标准和要求，企业能够建立高质量的管理体系，提供满足客户需求的产品和服务，并不断提升自身的竞争力。
GBT19001+质量管理体系要求(主要内容)
GBT19001 质量管理体系要求（主要内容）中华人民共和国国家标准质量管理体系要求中华人民共和国国家标准质量管理体系要求Quality management systems —— Requirements1. 范围1。
1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意.注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于—-预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
--产品实现过程所产生的任何预期输出.注2:法律法规要求可称作法定要求.1。
2 应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织.当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。
如果进行了删减,而且这些删减仅限于本标准第7章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任,方可声称符合本标准.2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 19000-2008 质量管理体系基础和术语（idt ISO9000：2005）3 术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
4 质量管理体系4。
1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性.组织应:a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1。
2）；b）确定这些过程的顺序和相互作用;1中华人民共和国国家标准质量管理体系要求c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视;e）监视、测量（适用时）和分析这些过程;f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进. 组织应按本标准的要求管理这些过程。
质量管理体系要求
质量管理体系要求质量管理体系（QMS）是指一个组织的质量管理体系可以确保该组织的产品或服务符合客户需求和其他适用标准。
QMS通常为ISO 9001认证所规定的一套全面的管理系统，但其实质上是一种质量文化的体现，要求所有参与过程的人员理解并积极参与其中。
下面我们将详细阐述QMS所需要满足的要求。
1. 客户需求和质量目标QMS要求组织了解和满足客户需求，这是确保客户满意度和组织长期生存和发展的关键因素。
通过识别客户需求，组织能够建立质量目标，评估过程绩效和改进机会，并制定持续改进计划，以提高组织绩效和满足客户需求。
2. 绩效监控和改进QMS要求制定适当的过程控制，并通过持续的监控和改进确保产品和服务的质量。
监控和改进活动可以包括测量和分析过程绩效、提高产品和服务质量、减少成本、提高效率、提高员工动力和满意度等，这对有效管理风险和提高组织绩效至关重要。
3. 组织资源和能力QMS要求组织在人员、设备、基础设施和知识方面具备必要的资源和能力，以确保满足产品和服务质量要求。
这需要组织关注员工培训、专业技能和经验等方面，确保员工拥有相关能力和技能，助力组织提高其绩效、满足客户需求和达成质量目标。
4. 设计和开发QMS要求组织在设计和开发过程中考虑客户需求、风险和目标，确保产品和服务在其生命周期内符合质量要求。
这包括确定设计和开发要求、制定设计控制计划、收集和分析数据、进行筛选等活动。
5. 供应商管理QMS要求组织对供应商进行管理，以确保材料和服务的质量，从而保证产品和服务的质量。
组织需要对供应商进行评估和选择，并与其签订协议，并对其进行持续监控和改进活动，确保产品和服务的质量、合规性和可靠性。
6. 文件和记录控制QMS要求组织确保记录和文件的完整性、可靠性、可追溯性和可验证性，包括工作指导书、程序、规范、流程图、作业指南、检查表等。
记录和文件可以用于各种质量管理活动，如监控、改进和审核，并能够为组织的决策提供有价值的信息。
GBT19001-2016-质量管理体系-要求(主体内容)
质量管理体系要求1 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T19000-2016 质量管理体系基础和术语（ISO9001:2015，IDT）3 术语和定义GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。
4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素和条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素；b）4.2 中提及的相关方的要求；c）组织的产品和服务。
GBT19001-质量管理体系-要求(主体内容)
质量管理体系要求1 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T19000-2016 质量管理体系基础和术语（ISO9001:2015，IDT）3 术语和定义GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。
4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素和条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素；b）4.2 中提及的相关方的要求；c）组织的产品和服务。
质量管理体系标准要求
质量管理体系标准要求质量管理体系标准是指为了提高产品和服务质量，确保产品和服务符合客户要求以及相关法规要求，组织必须建立、实施和维护的一系列标准和程序。
质量管理体系标准的要求包括组织环境、领导力、规划、支持、运作、绩效评价和持续改进等方面。
本文将对质量管理体系标准的要求进行详细介绍，以便帮助组织更好地理解和应用这些标准。
首先，质量管理体系标准要求组织必须建立和维护一套适当的文件，以确保质量管理体系的有效运作。
这些文件包括质量手册、程序文件、工作指导书和记录等。
质量手册是质量管理体系的核心文件，其中应包括质量政策、质量目标和相关的质量管理体系的范围。
程序文件则包括了各种质量管理活动的程序和方法，以确保这些活动能够按照质量管理体系标准的要求进行。
工作指导书则是对具体工作的操作方法和要求进行详细说明，以确保工作能够按照标准的要求进行。
记录则是对各种质量管理活动的执行情况和结果进行记录，以便进行绩效评价和持续改进。
其次，质量管理体系标准要求组织必须建立和维护一套适当的程序，以确保质量管理活动能够按照标准的要求进行。
这些程序包括了各种质量管理活动的规划、实施、检查和处理不符合项等方面。
规划程序包括了质量目标的设定、质量计划的编制和质量风险的评估等活动，以确保质量管理活动能够按照既定的目标和计划进行。
实施程序包括了各种质量管理活动的具体操作方法和要求，以确保这些活动能够按照标准的要求进行。
检查程序包括了对各种质量管理活动的执行情况和结果进行检查和评价，以确保这些活动能够按照标准的要求进行。
处理不符合项的程序包括了对各种不符合项进行调查、分析和处理，以确保这些不符合项能够得到及时和有效的处理。
再次，质量管理体系标准要求组织必须建立和维护一套适当的记录，以确保质量管理活动的执行情况和结果能够得到记录和证明。
这些记录包括了质量管理体系的执行情况、质量目标的实现情况、质量计划的执行情况、质量检查的结果和质量改进的效果等方面。
质量管理体系——要求ISO90012015(CD)
质量管理体系——要求ISO9001:2015(CD)1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系要求（编译稿)a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于:a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出.注 2：法律法规要求可称作为法定要求.2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款.凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准.ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义.4 组织的背景环境4。
1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务.需要时，组织应更新这些信息.在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势;b）与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。
注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。
注 2:内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4。
2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a) 与质量管理体系有关的相关方b) 相关方的要求组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望.组织应考虑以下相关方:a) 直接顾客b）最终使用者c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他d）立法机构e) 其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
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ISO9001:2000质量管理体系——要求引言总则过程方法与ISO9004的关系与其他管理体系的相容性1 范围1.1 总则1.2 应用2. 引用标准3 术语与定义4 质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4质量记录的控制5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6 管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出6 资源管理6.1 资源的提供6.2 人力资源6.2.1总则6.2.2能力、培训和意识6.3 基础设施6.4 工作环境7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通7.3 设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3表示和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6 监视和测量装置的控制8 测量、分析和改进8.1总则划8.2 测量和监控8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施前言国际标准化组织（ISO）是各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合汇。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
个成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均由权参加该委员会的工作。
与ISO 保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草的。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少3/4参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准证实发布。
本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。
由于ISO9001已做了技术性修订，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994）。
ISO9002：1994和ISO9003：1994的内容已反映在本标准中，故本标准发布时，这两项标准将作废。
原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994 的组织只需按第1.2条的规定删减某些要求，仍可以使用本标准。
本版标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。
这反映了本标准规定质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意。
本标准的附录A 和附录B都是提示的附录。
引言总则本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此通过满足顾客要求和适用的法律法规要求，旨在达到顾客满意。
本标准也能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了ISO9000：2000中所阐明的质量管理原则。
采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。
组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
本标准无意使质量管理体系的结构和文件统一化。
需要强调，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。
“注”是理解和澄清有关要求的指南。
过程方法采购的产品本标准鼓励在设计、实施和改进质量管理体系时采用过程方法。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联的过程。
通过资源和管理的支持，将输入转化为输出的一项活动，可视为一个过程。
通常，一个过程的输出可直接成为下一个过程的输入。
组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及对其管理，我们称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
主要目标是通过满足顾客要求，达到顾客满意。
过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：a）理解和满足要求；b）需要从增值的角度考虑过程；c）获得过程业绩和有效性的结果；d）基于客观的测量对过程实施持续改进。
图1是对第4~8章所提出的过程模式的概念性图解。
这种模式展示了在规定输入要求时顾客起到了重要作用。
顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感知的相关信息。
这种模式虽没有详细地反映各过程，但却覆盖了本标准的所有要求。
注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有的过程。
PDCA模式可简述如下：P——策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；D——做：实施并运作过程；C——检查：根据方针、目标和产品（服务）的要求，对过程和产品（服务）进行监视和测量，并报告结果；A——行动（改进）：采取措施，以持续改进过程业绩。
评审质量管理体系，必要时对方针进行修订。
0.3 与ISO9004的关系 ISO9001:2000和ISO9004:200已制定为一对协调一致的质量管理体系标准。
这两项标准相互补充，但也可以单独使用。
尽管这两个国际标准有不同的适用范围，然而具有相似的结构，以便于使用。
ISO9001：2000规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。
ISO9001：2000所关注的是质量管理体系的有效性，旨在满足顾客的要求。
ISO9004：2000对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，旨在持续改进一个组织的总体绩效，包括效率及有效性。
为管理者希望通过追求绩效持续改进而超越ISO9001：2000的要求的那些组织，ISO9004：2000推荐了指南。
然而，ISO9004：2000无意用作认证或合同的目的。
0.4 与其它管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与ISO14000：1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。
本标准不包括针对其它管理体系的特定要求，例如环境管理，职业健康和安全管理、财务管理或风险管理。
然而，本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化。
组织为了建立与本标准要求相一致的质量管理体系。
可能会修改其现行的管理体系，质量管理体系-要求 1 范围 1.1总则本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系的要求：a:)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求产品；b:)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在达到顾客满意。
注：在本标准中术语“产品”仅适用于提供的预期产品，不适用于非预期的副产品。
1.2 应用本标准规定的所有要求都是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以对此要求进行删减。
除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
2 .引用标准通过在本标准中引用，下列标准包括了构成本标准规定的内容。
对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。
但是鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。
ISO9000：2000质量管理体系－基本和术语。
3.术语和定义本标准采用ISO9000：2000及以下给出的术语和定义。
注1：本版标准使用的供应链术语如下：供方————组织————顾客本标准所使用的术语“组织”替换以前使用的术语“供方”，现在使用的术语“供方”取代以前使用的术语”分承包方”这种改变反映了组织实际使用的术语。
注2：本标准中出现的术语“产品”也指“服务”。
4. 质量管理体系4.1总要求组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。
组织应：a)标识质量管理体系及其在组织中的应用所需的过程（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制；d) 确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；e) 测量、监视和分析这些过程f)实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准要求管理这些过程。
注：上述质量管理体系所需的过程包括管理、资源、产品实现和测量。
针对组织所外包的任何影响到产品符合要求的过程，组织应确保对其实施控制。
对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
4.2 文件的要求4.2.1总则质量管理体系文件应该包括：a) 质量方针和质量目标；b) 质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所要求的文件；e）本标准要求的质量记录。
注：（1）本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
（2）不同组织质量管理体系文件的详略程度应视下列情况而定：a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程和它们之间的相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。
（3）文件可以以任何一种形式或类型的媒体呈现。
4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c) 对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述。
4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。
质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以便：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；b) 必要时对文件进行评审、予以更新并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e) 确保文件保持清晰、易于识别；f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。
4.2.4质量记录的控制应形成并保持质量管理体系所要求的记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。
质量记录应保持清晰、易于识别和检索。
形成文件的程序应确保质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。
5.管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动对质量管理体系的建立、实施和有效性持续改进的承诺提供证据：a）向组织传递满足顾客要求及法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保所需资源的获得。