标准要求的质量管理体系审核要点一览表.doc
质量体系审核要点
ISO9001-208质量管理体系审核要点质量管理审核清单：标准条款审核要点审核策略/方法范围1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失询问/确认2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所裁剪条款中国从确凿了没有？查问/确认4 质量管理体系4.1总要求1.组织是否安装标准要求建立，实施保持和改进QMS？概况切入审核2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理概况切入审核3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效，对测量和监控结果是否有分析，改进活动。
概况切入审核5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问/确认4.2文件要求4.5.1总则1.组织所建立的文件是否包括了质量方针和质量目标，质量手册，程序，记录及其他所要求的文件？概况切入审核2.组织是否安装标准要求建立了文件化程序查阅文件目录确认3.组织是否根据内部管理学院建立了相应程序文件？查阅文件目录确认4.组织是否安装标准要求建立了质量记录查阅文件目录确认5.组织QMS文件详略是否得当，是否可操作？查阅/验证6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型，这些文件表现形式是否适当，有效？调查/确认7.组织QMS文件详略程度是否有与下列因素相适应：1.组织的规模和类型2.过程的复杂程度及相互关系3.涉及人员所需要的能力调查/确认标准条款审核要点审核策略/方法4.2.2质量手册1.组织是否编制并保存了质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法对照核实2.组织质量手册是否对标准要求是否裁剪，如有，裁剪的条款是否有说明，说明是否充分，可信？问题溯源审核/调查核实3.组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述，是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？概况切入审核/调查核实4.组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效，是否包括文件程序或其他参考程序？概况切入审核/调查核实5.质量手册是否受控？验证4.2.3文件控制1.组织是否安装标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（外部文件，内部文件，各种类型文件，媒体形式的文件）概况切入审核/调查核实2.文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性，完整性，协调性？概况切入审核/提问核实3.组织文件批准权限是否按文件类别，适用范围，所处层次确定相应的批准人，所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性，有效性？概况切入审核/查看核实4.文件是否发至使用场所岗位？执行人员是否能得到所需文件？选择过程审核/面谈，确认5.文件是否及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（所有统一文件更改到位，所有相关文件更改到位，所有相关部门/岗位通知到位，涉及实物时处置到位）？重点发散审核/查验6.不同类型，状态（如修改，外来文件）的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查概况切入审核/查验7.组织哪些外来文件，这些文件是否分发受控？概况切入审核8.组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？重点发散审核9.做废文件是否撤出使用场所，未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？重点发散审核10组织文件保管是否指定设施，场所，人员，能确保文件不损坏，不丢失，及时提供？选择部门过程审核/抽检11.组织是否建立文档，文件归档，整理，鉴定评审，保管，利用是否受控？选择部门过程审核/抽检标准条款过程审核要点审核策略/方法4.2..4质量记录的控制1组织是否安装标准要求建立并保持“质量记录控制程序”该程序适用范围是否包括了组织QMS实施，保持和改进产生的所有记录（包括原始记录，统计报表，分析报告，相关方有关记录和以各种媒体形式存在的记录）？概况切入审核/调查核实2.组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求概况切入审核/查验3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要的记录？选择过程审核/查验4.质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？概况切入审核/查验5.质量记录的填写是否真实、及时、清楚，正确。
标准要求的质量管理体系审核要点一览表
与产品有关旳规定确实定
◇组织怎样确定顾客旳规定？
◇顾客规定与否形成文献？
◇强制性原则和法律、法规规定有哪些？与否进行了有效控制？
与产品有关旳规定评审
◇对产品规定评审旳时间、内容和成果与否满足本原则规定旳规定？
◇评审旳成果和后续旳跟踪措施与否予以记录？
◇产品规定更改后，有关文献与否被及时更改？有关人员与否理解了更改状况？
◇将顾客旳需求和期望转化为规定旳形式是什么？
◇组织怎样证明顾客需求转化为对应规定并得到了满足？
5.3质量方针
◇最高管理者是怎样认识质量方针旳重要性旳？
◇制定旳质量方针能否满足原则旳规定？
◇质量方针与质量目旳旳关系与否明确？
◇组织采用什么措施传达质量方针？
◇组织各层次对质量方针旳理解程度怎样？
◇质量方针旳评审及修改状态与否符合文献控制旳规定？
4质量管理体系
4.1总规定
◇与否按原则规定建、实行、保持和改善质量管理体系？
◇质量管理体系过程与否被确定和管理？过程间次序及关系与否被确定和管理？
◇质量管理体系关键过程所需资源和信息与否充足，足以支持过程有效运行和控制？
◇质量管理体系及过程测量和监控点与否确定并有效？对测量和监控成果与否有分析、改善活动？
◇与否评价了培训旳有效性？
◇科研人员旳质量意识怎样？
◇与否保持了合适旳培训记录？
6.3基础设施
◇为使产品符合规定，组织提供了哪些设施、设备？
◇设施、设备与否符合实现产品旳需要？与否得到了维护？
6.4工作环境
◇组织所处旳工作环境条件与否满足需要？与否旳得到了管理？
6.5信息
◇组织与否建立了质量与可靠性信息系统？
标准要求的质量管理体系审核要点一览表
5.5.2管理者代表
◇管理者代表采取什么措施来实现自己的职责和权限?效果如何?
◇如果管理者代表是一组人,职责是否清楚?
5.5.3内部沟通
◇组织内沟通工具有哪些?
◇各类人员是否了解组织的质量管理体系的运行状况?
5.6管理评审
◇最高管理者如何认识管理评审的重要性?
◇文件发布前是否得到批准?文件的修订是否及时?修订后是否被重新批准?
◇识别文件现行修订状态的方法是什么?是否满足要求?
◇使用处是否得到有效版本的使用文件?作废文件是否从发放场所及时撤回?
◇外来文件是否得到识别?发放任何控制?
◇保留作废文件的标识是否清晰?
4.2.4记录控制
◇是否制定了质量记录的控制程序?
6.2人力资源
◇组织是否识别了从事影响质量活动的各类人员的能力?
◇是否对人员能力的胜任情况进行了考核?人员的安排是否满足需求?
◇是否按需求安排了培训?
◇是否评价了培训的有效性?
◇科研人员的质量意识如何?
◇是否保持了适当的培训记录?
6.3基础设施
◇为使产品符合要求,组织提供了哪些设施、设备?
◇设施、设备是否符合实现产品的需要?是否得到了维护?
◇质量记录的标识是否清楚?检索是否方便?
◇是否规定了质量记录的保存期?
5管理职责
5.1管理承诺
◇最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据?
◇最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要性?
◇最高管理者采用了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员?
6.4工作环境
◇组织所处的工作环境条件是否满足需要?是否的得到了管理?
(完整版)ISO9001质量管理体系审核要点
4．是否包含或引用产品接收准则？
5．是否规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性？
7.3.4
设计和开发评审
1．在设计开发结果的各阶段，设置了那些评审点？
查设计策划书
2．评审目的是评审设计和开发的结果（阶段结果）满足要求？（质量、法律法规、顾客要求及组织附加要求）
5．方针持续评审情况？
文件有无规定，频次、时机、何种情况下需进行评审。
5.4
策划
5.4.1
质量止标
5.4.2
质量管理体系策划
1.在组织的相关职能和层次上是否已建立质量目标?
询问最高管理者,结合各部门目标审核时进行.
2.目标中是否包含了满足产品要求的内容,如产品性能.参数.
查目标内容.
3.目标是否可测量?
查合同评审记录。
3.顾客提出更改时,组织是否评审、确认？当组织提出更改时，是否得到顾客认可？
查与顾客联络记录。
4．若顾客要求没有形成文件，组织有无在按受前加以确认，作为合同评审的方式之一？
查电话订单确认情况。
5．产品要求发生变更后，相关文件有无更改，并确保相关人员清楚变更的要求？
了解产品要求发生变化时相关文件更改情况，有无通知相关人员。
2．QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？
3．组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分？
4．组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
5．外包过程有无控制？
4.2文件要求
4.2.1总则
1.QMS文件中是否包含了质理方针、目标、手册、6个程序及其它文件？
查阅手册、结合现场审核。
质量管理体系审核要点
质量管理体系审核要点1 审核思路和方法在管理体系'>质量管理体系审核时，组织需要提供其过程和管理体系'>质量管理体系“有效”的客观的证据，以证实符合标准要求。
“客观证据”按GB／T 19000-2000标准的定义是；“支持事物存在或其真实性的资料”，在其注解中说明客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。
这就是说，客观证据不一定需要依赖大量形成文件的程序和记录(标准中已作规定的除外），支持事物存在的观察结果亦为证据。
在此情况下，审核人员如何进行审核，这就需要审核员调整审核思路，把重心从文件和记录转移到过程的有效性和相互作用上来。
在审核方法上，从过去习惯于按要素、按部门转移到以过程为主线进行审核，即产品质量形成过程从顾客要求——策划——资源提供——设计——采购——产品实现过程——测量、分析与改进，而管理职责贯穿于各过程中。
过程的基本构成有输入、输出和相关的活动三个要素。
因此，过程审核就从此三要素着手。
过程审核要点是：a)过程输入是否充分和恰当、准确；b)是否确定了过程的目标，规定了活动的程序和方法，c)是否为过程运作配备了适当的资源，并规定了职责和权限，接口是否顺畅；d)过程是否按规定的程序和要求予以实施；e)是否对过程进行了必要的监视和测量，f)是否获得了过程运作的相关数据记录，是否对这些数据进行了分析，g)是否实施所需的纠正和预防措施，h)过程输出是否得到预期的结果，即实现质量目标的程度，并进行了持续改进。
总之，按2000版标椎要求的质量审核，以过程为主线，重视结果和有效性。
审核员凭借自己的审核能力和专业知识获得所有这些相关的信息，才能对过程的有效性作出正确的判断。
为此，审核员要熟悉管理原理，具备较强的专业知识和质量工程方面的知识，开阔思路，以适应标准转换的实施。
2 审核检查取证清单管理体系'>质量管理体系审核是符合性审核和有效性审核。
所谓符合性是指一个组织所编制的管理体系'>质量管理体系文件与GB／T 19001-2000中规定的要求符合的程度；管理体系'>质量管理体系运行与文件要求相一致的程度。
2019年标准要求的质量管理体系审核要点一览表
7.3.4设计和（或开发评审
◇设计和（或）开发过程中是如何体现系统的设计和（或）开发评审？
◇设计和（或）开发评审的阶段、目标、参加人员等是否符合策划规定的要求？
◇在评审中识别出的问题是否得到了解决？
◇评审记录是否包括了评审结果和跟踪措施？
7.3.5设计和开发验证
◇是否实施了设计和（或）开发确认？
◇确认的时间、方法是否符合规定要求？
◇如果实施局部确认、局部确认的范围、时间、方法是否符合规定要求？
◇是否记录了确认结果及跟踪措施？
7.3.7设计和开发更改的控制
◇设计和（或）开发更改是否形成了文件？
◇是否对更改进行了评价？
◇如有验证和确定活动、采用的方法是否符合规定要求？
◇是否规定了相应的验证和确认活动及验收准则？
◇是否规定可必要的质量记录？
◇是否针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划（质量保证大纲）？
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
◇组织如何确定顾客的要求？
◇顾客要求是否形成文件？
◇强制性标准和法律、法规要求有哪些？是否进行了有效控制？
◇用于监视和测量的软件，在使用前是否进行了确认？
◇除定期校准外，是否存在不定期校准和调整的情况？对这种情况的控制是否得当？
7.7技术状态管理
◇是否按要求建立了技术状态管理制度？实施效果如何？
◇对产品的技术状态是否按要求进行了标识、控制、记实和审核的系统活动？
8测量、分析和改进
8.1总则
◇是否保证质量体系运行所需的监视和测量活动进行了规定、策划和实施？
◇组织采用什么措施传达质量方针？
◇组织各层次对质量方针的理解程度如何？
质量管理体系通用审核要点指导表
·采购产品的信息是否清楚、明确？
·规定了哪些形式的采购信息？是否包括标准所要求的内容？
·采购信息是否与供进行了沟通？沟通前是否确认采购要求是否充分？
C.采购产品验证
·是否规定了检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的要求？
·是否按要求实施了采购产品的验证活动？
·当组织或其顾客在供方现场实施验证时，是否在采购信息中已规定了要展开验证的安排和产品放行的方法？
5.6管理评审
A、最高管理者如何认识管理评审的重要性？
B、管理评审的记录是否保存？
C、管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定
D、对本次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？
E、上次管理评审的改进措施是否得到实施？有效性如何？
6.1资源的提供
A、最高管理者采取和种途径确定所需提供的资源？提供了哪些资源？
质量管理体系通用审核要点指导表
编制侯小康
条款
审核要点
备注
4.1总要求
在各过程中审核
4.2文件要求
A、文件控制
1)组织是否制定了形成文件的程序
2)组织的质量体系文件包括那些?文件的修订是否是否及时?修订后是否重新批准?
3)识别文件现行修订状态的方法是什么?是否满足要求?
4)使用处是否得到有效版本的适用文件?作废文件是否从发放场所及时撤回?
8.1总则
A、是否对所需测量和监控活动进行规定、策划和实施？是否使用了统计技术？
B、测量、监控、分析改进活动能否确保符合性和实现持续改进？
8.2监视和测量
A、顾客满意
·对顾客满意程度的信息规定了哪些收集和分析的方法？
·方法是否适用？是否按要求执行？
质量管理体系审核要点
审核要点一、文件1、涉及的标准要求主要条款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2；相关条款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.12、审核思路1)查质量方针：a)是否形成文件，并有正式批准的证据？b)是否与组织的宗旨和管理理念一致？c)是否体现了本组织的产品特点？是否体现持续改进的承诺？d)与质量目标是否有相应的框架关系？2)查质量目标：a)在与质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标？是否形成了文件？有批准的证据吗？b)是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的？c)是否可测量？可评价？d)与质量方针是否一致？3)查质量手册：a)手册的内容是否符合标准的要求？是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的内容？是否体现过程方法和管理的系统方法？b)手册的内容是否与本组织的实际相符？是否体现自己行业和产品的特点？c)如果有删减，对删减的内容和合理性是否已说明？d)手册的管理是否符合标准4.2.3的要求？4) 形成文件的程序：a)标准要求必须形成程序文件的过程：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施，是否制定了程序文件？b)除上述程序以外，还制定了哪些程序文件？是不是考虑充分了？c)程序文件是否明确了过程的目标、过程的职责、过程的输入(包括资源)和输出、过程的方法和步骤？是否按过程流程编写，体现过程方法？是否规定了监控和记录要求？d)与质量手册的协调性、一致性如何？e)程序文件的管理是否符合标准4.2.3的要求？5)其他文件：a)其他文件，如作业指导文件、规范等是否合理、必要？b)作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何？c)与质量手册、程序文件的协调性、一致性如何？d)记录表格样式或记录清单是否规范？e)以上文件是否按4.2.3文件管理的要求进行了控制？6)记录：a)标准明确要求的记录是否已做出了规定？b)记录是否按4.2.4记录管理的要求进行了控制？3、审核的客观证据1)形成文件的质量方针；2)形成文件的质量目标；3)质量手册；4)形成文件的程序(程序文件)；5)其他文件，如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图样等；6)记录表格样式或记录清单；7)抽样选取的记录样本；8)与产品相关的法律、法规、规章。
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◇对产品要求评审的时间、内容和结果是否满足本标准规定的要求？
◇评审的结果和后续的跟踪措施是否予以记录？
◇产品要求更改后，相关文件是否被及时更改？相关人员是否了解了更改情况？
7.2.3顾客沟通
◇组织对有关产品信息、问询、合同或订单的处理、包括对其的修订、顾客反馈，包括顾客投诉诸反面与顾客的沟通作了哪些安排？
7.6监视和测量装置的控制
◇是否对确保产品符合规定要求所需的监视和测量装置进行了识别？是否配备了必要的监视和测量装置？
◇监视和测量装置的测量能力是否与测量要求相一致？
◇对监视和测量装置的控制是否满足标准中规定的各项要求？
◇发现监视和测量装置偏离校准状态时，对先前测量结果的有效性采取了那些复评方式？是否根据复评结果采取了响应的纠正措施？
6.2人力资源
◇组织是否识别了从事影响质量活动的各类人员的能力？
◇是否对人员能力的胜任情况进行了考核？人员的安排是否满足需求？
◇是否按需求安排了培训？
◇是否评价了培训的有效性？
◇科研人员的质量意识如何？
◇是否保持了适当的培训记录？
6.3基础设施
◇为使产品符合要求，组织提供了哪些设施、设备？
◇设施、设备是否符合实现产品的需要？是否得到了维护？
4.2文件要求
4.2.1总则
◇是否建立了保证质量管理体系有效运行的文件，特别是本标准要求必须建立的质量手册、质量方针和质量目标、程序文件和质量记录等五种类型文件？
◇这些文件是否与质量管理体系的方针和目保持一致？并为质量管理体系运行提供要求、程序和证据？
◇这些文件是否考虑了作业复杂程度和使用文件者的能力？
标准要求的质量管理体系审核要点一览表
标准要求
审核要点
观察结果
判定
合格
不合格
1范围
◇手册中是否确定了质量管理体系覆盖的产品过程和场所？
◇是否存在删减，删减是否合理，在手册中是否对存在的删减做了合理性的说明？
2引用标准
◇确定手册中引用的标准是否进行了可追溯性说明？
3术语和定义
◇质量管理体系文件中存在的读者不易明确的术语是否有先导性解释？
◇组织的成员如何认识这种重要性？
5.2以顾客为关注焦点
◇组织如何确定顾客的要求和期望？
◇将顾客的需求和期望转化为要求的形式是什么？
◇组织如何证实顾客需求转化为相应要求并得到了满足？
5.3质量方针
◇最高管理者是如何认识质量方针的重要性的？
◇制定的质量方针能否满足标准的要求？
◇质量方针与质量目标的关系是否明确？
◇用于监视和测量的软件，在使用前是否进行了确认？
◇除定期校准外，是否存在不定期校准和调整的情况？对这种情况的控制是否得当？
7.7技术状态管理
◇是否按要求建立了技术状态管理制度？实施效果如何？
◇对产品的技术状态是否按要求进行了标识、控制、记实和审核的系统活动？
8测量、分析和改进8.Fra bibliotek总则◇是否保证质量体系运行所需的监视和测量活动进行了规定、策划和实施？
◇是否对关键过程进行了标识？
◇是否编制了关键过程明细表？
7.5.7交付
◇向顾客提供的产品是否经检验和试验且合格？
◇是否向顾客提供了有关产品质量状况的文件以及随机装箱的文件和物品？
◇交付的产品是否经过顾客验收且合格？
7.5.8交付后的活动
◇组织是否制定了交付后活动的实施、验证和报告的规定并组织实施？
◇是否按规定的要求实施服务，如技术培训、技术咨询、安装或维修、备件或配件提供以及委派技术服务人员到使用现场服务等？
◇这些安排是否得到了实施？
◇实施的效果如何？
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
◇组织对产品设计和开发是否进行了策划？策划的阶段是否符合产品的特点？
◇策划的输出是否形成了文件？是否包含了策划的阶段、活动和职责权限？
◇对参与设计、开发不同组别之间的接口规定是否明确？是否进行了管理？沟通的效果如何？
◇是否实施了设计和（或）开发确认？
◇确认的时间、方法是否符合规定要求？
◇如果实施局部确认、局部确认的范围、时间、方法是否符合规定要求？
◇是否记录了确认结果及跟踪措施？
7.3.7设计和开发更改的控制
◇设计和（或）开发更改是否形成了文件？
◇是否对更改进行了评价？
◇如有验证和确定活动、采用的方法是否符合规定要求？
◇当需要在供方的现场实施验证时，是否在采购文件中做出了符合标准要求的规定？实施情况如何？
7.4.4采购新设计和开发产品
◇采购项目和供方的确定是否有论证报告并经审查批准？
◇与供方签订技术协议证书或合同中是否明确了对供方的要求？
◇产品使用前是否经过了验证和确认？
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务的控制
◇质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？
◇是否规定了质量记录的保存期？
5管理职责
5.1管理承诺
◇最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？
◇最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要性？
◇最高管理者采用了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员？
◇在测量、分析个改进活动中是否采用了统计技术？
◇监视和测量活动是否能确保满足要求和实现改进？
◇是否有对持续改进的机会的识别方法以及对持续改进的文件规定，实施情况如何？
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意
◇对顾客满意程度的信息规定了哪些收集和分析方法？
◇这些收集和分析方法是否适用？
◇组织采用什么措施传达质量方针？
◇组织各层次对质量方针的理解程度如何？
◇质量方针的评审及修改状态是否符合文件控制的要求？
5.4策划
◇质量目标的设定是否在相关层次上得到分解？分解是否适宜？
◇质量目标是否与质量方针给定的框架一致？
◇质量目标是否具有可测量性？测量方法是否明确？
5.4.2质量管理体系策划
◇质量管理体系策划的输出是否形成了文件？
7.5.3标识和可追溯性
◇是否在生产和服务提供的全过程对产品进行标识（包括在提供过程中对产品的测量状态进行标识）？
◇当有可追溯性要求时，是否控制和记录了产品的唯一性标准？
◇是否规定了在接受、生产、安装、交付等各阶段对产品进行标识，并且对标识的移植作了规定，以保证每一产品具有唯一性标识，有可追溯性要求时，能否实现？
◇必要时，策划的输出是否随设计和（或）开发的进展而更新？
7.3.2设计和开发输入
◇设计和（或）开发输入是否形成文件？
◇是否及时评审了设计和（或）开发输入的适宜性？
◇设计和（或）开发的输入是否完整？
7.3.3设计和开发输出
◇设计和（或）开发输出文件有那些？
◇设计和（或）开发输出文件发放前是否进行了评审和批准？
◇实施更改前是否得到了批准？
◇是否记录了确认结果及跟踪措施？
7.3.8新产品试制
◇组织是否编制了新产品试制过程的控制文件？
◇是否按计划开展了工艺评审、试制前准备状态检查、首件鉴定和产品质量评审？
◇是否对试制过程中暴露的质量问题进行跟踪管理，技术状态的更改符合设计和开发更改的控制要求？
◇是否保存了试制过程和采取任何措施记录？
◇设计和（或）开发输出是否满足输入的要求？如何证实？
7.3.4设计和（或开发评审
◇设计和（或）开发过程中是如何体现系统的设计和（或）开发评审？
◇设计和（或）开发评审的阶段、目标、参加人员等是否符合策划规定的要求？
◇在评审中识别出的问题是否得到了解决？
◇评审记录是否包括了评审结果和跟踪措施？
7.3.5设计和开发验证
◇是否保存了管理评审的记录？
◇管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定？
◇上次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？
6资源管理
6.1资源提供
◇最高管理者采取了何种途径确定所需提供的资源？
◇为满足实现质量方针的质量目标的要求，提供了哪些资源？
◇提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意？
◇文件发布前是否得到批准？文件的修订是否及时？修订后是否被重新批准？
◇识别文件现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？
◇使用处是否得到有效版本的使用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？
◇外来文件是否得到识别？发放任何控制？
◇保留作废文件的标识是否清晰？
4.2.4记录控制
◇是否制定了质量记录的控制程序？
◇各部门负责人及岗位科研人员是否明确自己的职责、权限及相互关系？
5.5.2管理者代表
◇管理者代表采取什么措施来实现自己的职责和权限？效果如何？
◇如果管理者代表是一组人，职责是否清楚？
5.5.3内部沟通
◇组织内沟通工具有哪些？
◇各类人员是否了解组织的质量管理体系的运行状况？
5.6管理评审
◇最高管理者如何认识管理评审的重要性？
◇对供方的控制是否体现了采购产品对随后实现过程及其产品的影响程度？
◇是否记录了评价的结果和跟踪措施？
7.4.2采购信息
◇是否清楚、明确规定了采购产品的信息？
◇规定应该具备哪些采购文件？
◇采购文件发放前，是否对规定要求的适宜性进行了评审？评审的方式是否有效？
7.4.3采购产品的验证
◇组织是否识别了对采购产品验证所需要的活动？这些活动是否得到了实施？
4质量管理体系
4.1总要求
◇是否按标准要求建、实施、保持和改进质量管理体系？
◇质量管理体系过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？
◇质量管理体系关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和控制？
◇质量管理体系及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？