标准要求的质量管理体系审核重点一览表

标准要求的质量治理体系审核要点一览表

2015版质量管理体系审核要点

2015版质量与环境管理体系审核注： 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款； 2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及； 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款第一部分各部门审核要素分布一、管理层 Q/E： 4、组织环境 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程） 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划

6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划 7.1资源 7.1.5监视和测量资源； 7.1.6（Q）组织的知识（包含环境方面知识） 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验） 8.7Q不合格运行输出的控制 9.1.3Q分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制三、安全环保部（含污水处理场） E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流（新版标准的重点） 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理） 10.2E环境不符合和纠正措施四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施8.3Q 产品和服务的设计和开发 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制五、生产部门（负责设备管理） 7.1.3Q基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 6.1.2E环境因素

1.质量管理体系内部审核检查清单及现场记录表

管理体系内部审核检查清单及现场记录表 □GB/T19001□GB/T50430□GB/T24001□GB/T28001 受审核部门（现场）质量部审核时间陪同人员页码体系要素检查要点及检查方式现场记录（评价栏中，合格划“√”其余须用文字记录）评价 Q QJ E S Q:4.2理解相关方的需求和期望 E：4.2理解相关方的需求和期望Q：是否识别和收集上级及主要供方及客户的需求及期望？ 1.顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性?已与顾客或外部供应商达成的合同?行业规范及标准?和社区团体或非政府组织的协议?法规法案?备忘录 2.许可，执照或其他授权形式?监管机构发布的制度?条约，公约及草案?和公共机构及顾客的协议?组织要求 3.自愿原则或行为规范?自愿标示或环境承诺?组织契约合同的承担义务 E:与QEOH有关的相关方是谁？这些相关方的有关需求和期望有哪些？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？审核员：日期：年月日审核组长：日期：年月日 1

□GB/T19001□GB/T50430□GB/T24001□GB/T28001 受审核部门（现场）质量部审核时间陪同人员页码体系要素检查要点及检查方式现场记录（评价栏中，合格划“√”其余须用文字记录）评价 Q QJ E S Q：6.2质量目标及其实现的策划 E:6.2环境目标及其实现的策划 S:4.3.3目标和方案Q：1、质量目标是否与质量方针保持一致？ 2、质量目标是否可测量？ 3、质量目标是否适用于公司？ 4、质量目标是否与产品和服务合格以及增强顾客满意相关？ 5、是否对质量目标进行监视？ 6、是否将质量目标与各相关方进行沟通？ 7、质量目标是否适时更新？ 8、质量目标是否形成文件并保存？ E/S:是否建立QEOH目标，目标是否围绕职责、是否围绕部门确定的重要环境因素、合规义务并考虑风险和机遇？目标值、目标项适当时是否提供？目标是否选择适当的参数来量化评价？如何沟通？E:通过哪些方法实现目标？评价目标结果的参数是哪些？审核员：日期：年月日审核组长：日期：年月日

质量管理体系现场审核记录填写要点

质量管理体系现场审核记录填写要点质量管理体系现场审核记录填写要点质量管理体系现场审核记录中应描述从4.1到8.5.3的全部条款，当组织对某一条款删减时，在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因，不能漏审条款。现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下： 4.1质量体系总要求简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。 4.2.1文件要求总则质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。 4.2.2质量手册简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引用程序文件。 4.2.3文件控制审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不

少于3个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。 4.2.4记录的控制审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。 5.1管理承诺最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。 5.2以顾客为关注焦点最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客的要求。 5.3质量方针质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺；制订的指导思想；如何贯彻实施；是否对适宜性进行定期评审。 5.4.1质量目标质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测量。

[精品]2017年质量管理体系审核中常见的不符合项

质量管理体系审核中常见的不符合项 1、质量手册（标准条款4.2.2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。（3）对标准的剪裁不合理。（4）质量手册不是最高管理者签发。（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。（7）程序文件与质量手册不协调一致。（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用 2、文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。（4）发布的文件无批准人。（5）不能识别文件的修订状态。（6）未标识保存的作废文件。（7）外来文件没有办理识别性的手续。（8）未对文件进行定期评审。（9）文件的发放没有控制，随便复制。（10）保管不善，不能迅速出示文件。（11）文件更改记录没有或不适当。（12）文件被非授权人复制或更改。（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。 3、记录控制（标准条款4.2.4）（1）供方的质量记录未纳人控制范围。（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。（3）质量记录保存环境不符合要求。（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。二、管理职责（标准条款：5） 1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。 2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）

ISO9001：2015质量管理体系(审核资料清单)

一、文件和记录的管理： 1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单; 2.外来文件(质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等)清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录; 3.文件发放记录(各部门都要有) 4.各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件(国家、行业、等标准;对产品质量有影响的资料等); 5.各部门质量记录清单; 6.技术文件清单(图纸、工艺规程、检验规程及发放记录); 7.各种类文件的都要进行审核批准及日期; 8.各种质量记录签字要齐全; 二、管理评审： 1．管理评审计划; 2．管理评审会议的“签到表”; 3．管理评审记录(管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料); 4．管理评审报告; 5．管理评审后的整改计划和措施;纠正、预防和改进措施记录。6．跟踪验证记录。三、内审方面： 1．年度内审计划; 2．内审计划及日程安排;

3．内审小组长的任命书; 4．内审成员资格证书复印件; 5．首次会议记录; 6．内审检查表(记录); 7．末次会议记录; 8．内审报告; 9．不符合报告及纠正措施验证记录; 10．数据分析的有关记录; 四、销售方面： 1．合同评审记录;(订单评审) 2．顾客台帐; 3．顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标; 4．售后服务记录; 五、采购方面： 1．合格供方评定记录(包括外协代方的评定记录);以及对供货的业绩评价的材料; 2．合格供方评质量台帐(在某个供方采购了多少材料，是否合格)，采购质量统计分析，是否完成质量目标; 3．采购台账(包括外协产品台帐) 4．采购清单(应有审批手续); 5．合同(应经部门负责人批准);

质量管理体系审核要点及方法

质量管理体系审核要点及方法质量管理体系审核要点及方法九三二三厂质管部质量管理体系审核要点及方法标准条款（过程）审核要点审核策略/方法范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？询问/确认 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？查问/确认4 质量管理体系 4、1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？概况切入审核 2、组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？概况切入审核 3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核 4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？概况切入审核 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问、确认 6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标要求）概况切入审核关于对

4、1中外包过程的审核提示：外包过程：是一个组织质量管理体系需要的，由组织外部机构履行的过程。外包过程的控制： 4、1的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程，就应该重视该过程，必须表明，对该外包过程进行控制，以确保该过程的运行符合标准相关过程要求，并且符合组织的质量管理体系要求。控制的程度、种类：视其重要程度和涉及的风险而定。应通过与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容：过程规范；或确认要求；法律法规或法则的要求；质量管理体系要求，包括过程的监视测量方法，过程实现目标和结果报告，组织实施现场检查，验证和/或审核等。审核时注意：组织是否识别了外包过程？对外包过程的控制是否满足要求？ 4、1 总要求注意与采购过程的区别，对外包过程控制中存在：没有与采购过程区别，还未控制到过程的情况，注意理解标准 4、1的意图。案例1：某厂关键件（火炮身管）热处理外包：要求提供必须满足的整个过程的技术参数规范；要求供方表明进行炮身热处理部件的时间和温度域值控制图、记录；其质量管理体系满足GJB9001A—2001要求。

ISO质量管理体系审核要点

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ISO9001质量管理体系审核要点、思路：标准条款审核内容（要点）审核方法、思路 1范围1．组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？现场询问、观察，了解作业流程。 2．QMS有无删减，合理性？查手册说明、根据组织活动确认是否合理。4质量管理体系 4.1总要求1.QMS是否建立、实施、保持和改进？从体系文件编制、运行、各过程控制、监视和测量、内审、管理评审综全评价。2．QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？ 3．组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分？ 4．组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 5．外包过程有无控制？ 4.2文件要求4.2.1总则1.QMS文件中是否包含了质理方针、目标、手册、 6个程序及其它文件？查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场审核综合评价。 2．标准要求的记录是否进行了控制？（管评、培训、策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等）先文件审核，再在具体条款审核时验证。& 3．文件详略是否适宜？审核时，依据人员素质、控制效果等综合判断。 4.2.2 质量手册1.范围是否明确,删减是否有说明,并充分、可信？查阅手册、结合现场审核。2．结其它程序文件有无引用？ 3．过程间的作用及接口关系是否明确？ 4.2.3 文件控制1．是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文件；各种类型和媒体文件？查阅程序文件、结合现场审核。 2．文件发布前是否审批其充分性、适用性？查程序规定、抽查几份文件看执行情况。3．文件再评审、更新有无涉及，并再次批准？再评审规定，抽查更新文件有无再评审。4．文件的更改和现行修订状态是否可识别？查文件规定，及控制情况。 5．各现场能得到有效版本的文件？查现场文件持有情况。 6．文件是否清晰、易于识别？查看文件。 7．外来文件有无识别，并控制分发？查接收部门对外来文件的处理情况。8．作废文件处理是否符合要求？查文件管理及相关部门。 4.2.4 质量记录1. 是否编制了记录控制程序? 查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其规定的有无执行，是否符合企业实际，可操作性如何。 2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制？ 3．记录是否清晰、易于识别和检索？在各部门审核时，调阅相关记录、查其检索方法是否可行、方便。 5管理职责 5.1管理承诺1.最高管理者以何种方式传达满足顾客和法规要求的重要性? 通过最高管理者交谈,员工询问来判断.

质量管理体系审核审核要点

质量管理体系审核审核要点 4 质量管理体系 4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应： ?识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 ?确定这些过程的顺序和相互作用； ?确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； ?确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； ?监视、测量和分析这些过程； ?实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 4.1 总要求组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对些类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.1说明 1.强调持续改进与过程能力,则按标准的要求对过程进行管理,需以过程为中心,控制过程三要素; 2. 质量管理体系应形成文件贯彻实施和持续改进, 但不强调大量的文件。 3. 对外包过程（如外协加工）应对其实施控制并加以识别. 4.鼓励使用流程图。 4.1审核要点 a) 是否明确识别了质量管理体系中的所有过程，并在质量手册中有清楚的描述； b) 对这些过程之间的相互关系是否已经表述清楚，是否有流程图或QC工程图一类的方法表示过程和过程之间的相互关系和作用； c) 有无保证过程有效运行的过程控制与管理准则，例如产品标准、工艺规程和验收准则； d) 是否对过程的运作提供了必要的资源和信息； e) 是否建立了有关质量管理体系中各过程运行信息的测量、收集和分析系统，并作为控制和管理过程运行和持续改进的依据； f) 是否有外包过程，这些过程是否对产品符合性有影响，是否在质量管理体系中加以明确，例如在质量手册或程序文件中作了说明。 4.2 文件要求 4.2.1 总则质量管理体系文件应包括： ?形成文件质量方针和质量目标； ?质量手册； ?本标准所要求的形成文件的程序； ?组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；

质量管理体系审核要点

质量管理体系审核要点 ☆质量管理体系审核概述一．质量管理体系审核的目的和准则 1．审核目的第一方（公司）：◇发现问题，改进工作； ◇确定体系的符合性、有效性； ◇为迎接外审做好准备。第二方（顾客）：◇选择合格供方； ◇对已建立合同关系的供方进行控制。第三方（机构）：◇为顾客提供信任； ◇减少重复的第二方审核； ◇认证注册，证实能力。 2．审核准则，即依据的要求 ◇GB/T 19001 idt ISO 9001、YY/T 0287 idt ISO 13485； ◇组织质量管理体系文件； ◇相关法律法规； ◇产品标准、合同等。二．质量管理体系审核的特点 ◇被审核的质量管理体系必须是正规的，清晰的； ◇质量管理体系审核是一项正式活动； ◇质量管理体系审核是一个抽样过程，具有一定的风险性和局限性； ◇质量管理体系审核是通过过程评价进行的。三．审核原则 1．以下原则与审核员有关 ◇道德行为：职业的基础； ◇公正表述：真实、准确地报告的义务； ◇职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。 2．以下原则与审核有关 ◇独立性：是审核的公正性和审核结论客观性的基础； ◇基于证据的方法四．内部质量管理体系审核的审核方案 ◇审核方案的授权； ◇审核方案的制定； ◇审核方案的实施； ◇审核方案的监视与评审； ◇审核方案的改进。

☆内部质量管理体系审核一．审核活动依据ISO19011:2002，典型的审核活动氛围下列几个阶段： ◇审核的启动； ◇文件评审的实施； ◇现场审核的准备； ◇现场审核的实施； ◇审核报告的编制、批准和分发； ◇审核的完成。二．审核的启动本阶段包括如下活动和内容： ◇指定审核组长； ◇确定审核目的、范围和准则； ◇确定审核的可行性； ◇选择审核组； ◇与受审核方建立初步联系。 1．指定审核组长 ①审核组长的职责 ◇根据审核方案确定本次审核目的、范围和依据； ◇评审质量管理体系文件； ◇编制审核计划； ◇与受审核方和委托方进行沟通； ◇组织、指导审核组工作，控制、协调审核全过程； ◇组织得出审核结论； ◇编制并提交、分发审核报告； ◇负责对不符合项的纠正措施跟踪验证并报告结果。 ②审核组长应具备如下条件： ◇经过质量管理体系审核培训合格； ◇有一定的质量管理体系建立、实施和审核的经验； ◇有一定的组织和协调能力； ◇了解本组织产品涉及到的专业技术内容； ◇与审核区域和活动没有直接责任关系。 2．确定审核目的、范围和准则 ①审核目的每次内审的目的应在审核方案中明确规定。但审核组长在接受任务时，应与方案管理人员沟通做进一步确认。通常包括以下内容： ◇评价质量管理体系与审核准则的符合程度； ◇确定质量管理体系是否按组织的质量管理体系要求及安排有效实施； ◇寻求质量管理体系的改进机会；

质量管理体系内审的规定

质量管理体系内审的规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

质量管理体系内审的管理规定一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。

3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。 4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

质量与环境管理体系审核要点(通用版)

( 管理体系 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改质量与环境管理体系审核要点 (通用版) Safety management system is the general term for safety management methods that keep pace with the times. In different periods, the same enterprise must have different management systems.

质量与环境管理体系审核要点(通用版) 一、方针目标 1)查质量/环境方针、目标： 2)是否形成文件，并有正式批准的证据？ 3)质量/环境目标是否与质量方针一致？是否是在质量/环境方针的框架下展开的？ 4)在与质量环境管理相关的职能和分层次上是否建立了质量/环境目标？是否形成了文件？有批准的证据吗，针对相应的环境目标是否有相应的方案，方案是否包括：时间、方法责任人？ 5)各部门是否已经对相关的目标完成情况进行统计，是否实现？如果没有实现是否已经有相应的改进措施？落实情况？是否形成了文件？有批准的证据吗？ 6)质量/环境方针是如何向全体员工传达的？并通过其他过程

审核时与各个层次员工的接触，了解员工对质量/环境方针的理解程度； 7)质量/环境方针在什么时机评审？如果已经进行了评审，查评审的情况，是否保证了质量/环境方针的持续适宜性？二、环境因素 1)是否按照工作流程或部门职责识别了环境因素，并保留了环境因素清单等相应的记录，是否有审批？环境因素是否齐全？ 2)是否已经评价并有相应的评价记录，有重大环境因素清单等记录？ 3)是否已经针对重大环境因素建立了相应的控制方法，如：运行控制程序或目标方案？ 4)重大环境因素是否经过评审或重新评定？ 5)是否有关于重大环境的监测或检查？三、文件管理 1)查文件的编制、审核、批准的相关记录； 2)通过交谈了解实际情况与文件是否相符？

质量管理体系审核员标准

质量管理体系审核员标准知识培训练习题一、选择题以下每题，请从几个答案中选择你认为最合适的一个，并将答案代号填入（）中。 1. ISO9000族标准是指（） a）ISO编制的所有质量管理体系标准 b）由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准 c）ISO9000至ISO9004全部标准 d）a+b+c 2. ISO9001∶2000标准规定的质量管理体系要求是（） a）为了进一步明确规定组织的产品要求 b）为了统一质量管理体系的结构和文件 c）为了统一组织的质量管理体系过程 d）以上都不是 3. 质量管理体系可以（） a）帮助组织实现顾客满意的目标 b）向组织和顾客提供信任 d）提供持续改进的框架 d）a+b+c 4. 质量管理体系审核是一个（）的过程。 a）发现不合格事实 b）检查产品质量 c）处置不合格品 d）评价质量管理体系 5. 根据ISO9001∶2000标准规定，以下删减情况哪一种是对的（） a）因为没有设计开发部门，要求删减7.3条款 b）因为顾客要求删减8.2.3条款，而且不影响产品特性 c）因为委托供方进行设计开发，要求山删减7.3条款 d）以上都不对 6. ISO9001∶2000 4.2.3条款要求控制的文件范围是（） a）组织制订的所有文件 b）组织使用的所有外来文件 c）质量管理体系所要求的文件 d）a+b 7. 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为（） a）质量手册 b）质量计划 c）程序文件 d）记录 8. 管理评审是（）的职责。 a）最高管理者 b）管理者代表 c）质保部经理 d）各部门经理 9. 质量计划是对应用于（）的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件。 a）为实现质量方针和目标 b）为确保产品质量 c）为使质量管理体系有效运行 d）特定产品、项目或合同 10. 给出采购、生产和服务提供的适当信息是（）过程的结果。 a）设计输入 b）设计输出 c）设计评审 d）设计确认 11. 为确保设计和开发的输出满足输入的要求应进行（）。 a）设计评审 b）设计验证 c）设计确认 d）设计更改 12. 对（）应作为供方评价。 a）原材料供应厂商 b）外包加工零件的提供单位 c）为测量设备提供校准或检定的单位 d）包括a+b+c 13. 某组织聘请了三位有资格的咨询师代表组织对自己的质量管理体系进行审核，这是（）

ISO9001：2015质量管理体系审核准备资料清单

ISO9001：2015质量管理体系审核准备资料清单一、文件和记录的管理： 1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单； 2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录； 3. 文件发放记录（各部门都要有） 4. 各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）； 5. 各部门质量记录清单； 6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）； 7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期； 8. 各种质量记录签字要齐全；二、管理评审： 9. 管理评审计划； 10. 管理评审会议的“签到表”； 11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）； 12. 管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；

13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。 14. 跟踪验证记录。三、内审方面： 15. 年度内审计划； 16. 内审计划及日程安排 17. 内审小组长的任命书； 18. 内审成员资格证书复印件； 19. 首次会议记录； 20. 内审检查表（记录）； 21. 末次会议记录； 22. 内审报告； 23. 不符合报告及纠正措施验证记录； 24. 数据分析的有关记录；四、销售方面： 25. 合同评审记录；（订单评审） 26. 顾客台帐；

27. 顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标； 28. 售后服务记录；五、采购方面： 29. 合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料； 30. 合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标； 31. 采购台账（包括外协产品台帐） 32. 采购清单（应有审批手续）； 33. 合同（应经部门负责人批准）；六、仓储物流部： 34. 原材料、半成品、成品名细台帐； 35. 原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）； 36. 入、出库手续；先进先出的管理. 七、质量部 37. 不合格量具、工具的控制（报废手续）；

2017年中内部质量管理体系审核报告

2017年中内部质量管理体系审核报告审核原因：企业变更了企业负责人，审核目的：为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效地运行，经公司研究决定，于二○一七年七月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下：一、检查与考核目的: 通过内部审核，评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。二、审核范围：全公司所有部门及岗位三、审核依据： 1、《医疗器械经营监督管理办法》； 2、《医疗器械说明书和标签管理规定》； 3、《医疗器械经营质量管理规范》； 4、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件； 5、公司现行的质量管理体系文件五、审核组成员六、内审时间安排 2017年7月15日一天上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提

问等。下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。七、审核结论在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，逐项查对，得出如下结论：（一）对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现1项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下： 1、管理职责: （1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。（2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量负责人为辅的组织机构，下设质量管理部、储运部等，质量管理部能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。（3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。

质量管理体系审核要点

质量管理体系审核要点注： 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款；2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及； 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款第一部分各部门审核要素分布一、管理层： 4、组织环境 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程） 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针

5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5 成文信息7.5.1总则 9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.3 管理评审 10改进10.1 总则 10.3持续改进二、技术质量管理部门 4.1理解组织及其环境；

4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.2策划应对风险和机遇的措施 6.2目标及其实现的策划 6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划 7.1资源 7.1.5监视和测量资源； 7.1.6 组织的知识 7.5成文信息 8.1运行的策划和控制 8.3 产品和服务的设计和开发（按8.5.1条款审核，但应包括8.3的内容） 8.5.1 生产和服务的控制 8.5.6Q变更控制 8.6产品和服务提供的放行 8.7不合格运行输出的控制 9.1.3分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施

标准要求的质量管理体系审核要点一览表

标准要求的质量管理体系审核要点一览表标准要求审核要点观察结果判定合格不合格 1 范围◇手册中是否确定了质量管理体系覆盖的产品过程和场所？ ◇是否存在删减，删减是否合理，在手册中是否对存在的删减做了合理性的说明？ 2 引用标准◇确定手册中引用的标准是否进行了可追溯性说明？ 3 术语和定义◇质量管理体系文件中存在的读者不易明确的术语是否有先导性解释？ 4 质量管理体系总要求◇是否按标准要求建、实施、保持和改进质量管理体系？ ◇质量管理体系过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？ ◇质量管理体系关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和控制？ ◇质量管理体系及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？文件要求 4.2.1 总则◇是否建立了保证质量管理体系有效运行的文件，特别是本标准要求必须建立的质量手册、质量方针和质量目标、程序文件和质量记录等五种类型文件？ ◇这些文件是否与质量管理体系的方针和目保持一致？并为质量管理体系运行提供要求、程序和证据？ ◇这些文件是否考虑了作业复杂程度和使用文件者的能力？ 4.2.2质量手册◇是否编制和保持有质量手册？ ◇质量手册说明的剪裁细节是否合理？ ◇质量手册内容的覆盖面是否完整？是否应用了形成文件的程序？

◇质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点？ 4.2.3 文件控制◇是否制定了形成文件的程序？ ◇组织的质量体系文件包括哪些？文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求？ ◇文件发布前是否得到批准？文件的修订是否及时？修订后是否被重新批准？ ◇识别文件现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？ ◇使用处是否得到有效版本的使用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？ ◇外来文件是否得到识别？发放任何控制？ ◇保留作废文件的标识是否清晰？ 4.2.4 记录控制◇是否制定了质量记录的控制程序？ ◇质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？ ◇是否规定了质量记录的保存期？ 5 管理职责管理承诺◇最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？ ◇最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要性？ ◇最高管理者采用了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员？ ◇组织的成员如何认识这种重要性？以顾客为关注焦点◇组织如何确定顾客的要求和期望？ ◇将顾客的需求和期望转化为要求的形式是什么？ ◇组织如何证实顾客需求转化为相应要求并得到了满足？质量方针◇最高管理者是如何认识质量方针的重要性的？ ◇制定的质量方针能否满足标准的要求？

质量管理体系内部审核技巧与方法

企业质量体系内部审核员的审核方法和技巧质量体系审核员企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训，本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习，使质量管理工作者对审核有一个大概的了解，初步掌握一些方法，可以开展审核工作。如果需要更详细的资料，请按网站上的联系方式与我们联系。第一讲审核一基本概念 1 审核是指什么？审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么？企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么？审核准则原称审核依据。（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其它依据）审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么？审核的目的：是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么？内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的，只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把9001和9004两个标准对照起来。

质量管理体系审核要点(重点审核部分)

质量管理体系审核要点观察监视和测量装置的保管情况、工作环境是否符合规定要求？ l 用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前是否已确认其满足预期用途的能力？是否在必要时再确认。 8 测量、分析和改进 8.1 总则 l 是否对证实产品符合性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划？ l 是否对确保质量管理体系的符合性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划？ l 是否对持续改进质量管理体系有效性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划？ l 在监视、测量、分析和改进活动中是否采用了统计技术？是否确定了统计技术应用程序？ ** 应用效果如何？查阅记录。 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 l 对顾客满意程度的信息采取了哪些收集获取方法？（与顾客的直接沟通；向顾客发出调查问卷；收集顾客报怨和投诉；市场销量研究；回头客的统计；媒体的相关信息；专门团体、消费者组织的报告；行业研究的结果；统计满意率） ** 抽取收集的资料，查被调查的顾客群，调查的信息范畴，调查的内容，调查的频次，顾客满意程度的设置； ** 检查获取的信息是否真实反映顾客的感受，包括质量、价格、交付。 l 对获取的信息是否加以分析利用？（如进行统计分析，确定顾客满意程度的趋势，找出与设定目标及竞争对手的差距，归纳目前存在的主要问题等，作为评价业绩和改进的依据。） 8.2.2 内部审核 l 是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符合标准要求？是否与质量手册相协调？ ** 应规定审核的准则（即审核依据）、范围、频次、合理的方法步骤、对审核员的具体要求、审核过程客观性、公正性要求等。 ** 应规定策划和实施审核、报告结果、保持记录的职责和要求。 l 抽阅内审年度计划和实施计划，查是否依程序文件规定对内部审核方案进行了策划？ ** 查策划的结果是否适合组织的要求？ ** 查策划是否考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性？考虑以往审核的结果？ ** 查内审计划是否覆盖了质量管理体系的所有过程和部门。 l 抽内审资料， ** 查内审是否按规定的审核准则、范围、频次（时间间隔）和方法。 ** 审核人员的选择和审核的实施是否确保客观性和公正性。

质量管理体系审核要点检查方法

ISO9001审核要点及检查方法一、ISO标准条款4：质量管理体系 1、质量手册（标准4.2.2）（１）质量手册的覆盖面是否完整？如对ＩＳＯ标准有剪裁，剪裁细节的说明是否合理？（２）质量手册各过程的描述是否反映了组织产品的特点？２、文件控制（４.2.3）（１）组织是否制定了文件控制程序？（２）文件是否包括和质量体系有关的所有文件（包括外来文件和向供方提供的文件等）？是否对使用的文件适时评审？（３）文件发布前是否得到授权人的批准？（４）识别文件现行修改状态的方法什么？是否满足要求？（５）文件修改后是否重新批准？（６）使用处是否都使用适应文件的有效版本？是否从发放或使用场及时收回作废的文件？（７）外来文件是否得到识别？发放如何控制？（８）是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？检查方法：（1）在行政部查阅文件控制程序。确认： ●程序内容是否完整，是否操作性。 ● 程序文件是否是有效版。 ●外来文件(如标准)是否包括在控制之列。 (2)选择5~10份现行有效版本文件，检查其是否者经审批，审批权限与程序文件有无冲突。 (3)询问行政部文件管理员文件管理状况，确认： ●“文件归档编目清单”文件台帐是否认真填写。 ●文件发放是否进行编号和作详细记录。 ●是否是识别文件修订状态的控制清单。 ●技术文件、图纸历次修订是否明显地标出。 ●文件是否存在未被授权的修改。 ●外来文件是否得到控制。 ●文件是否得到了定期评审。 (4)到有关发放和使用场所查看： ●是否得到文件的有效版本，是否存在应有而无的情况 ● 是否将作废文件从使用现场撤走，是否存在多版并存的状况。 (5)在行政部文控中心查保留的作废文件。确认： ●是否进行了隔离和专门标识。 (6)查文件更改记录。确认： ●文件更改是否得到了审批。 ●修订记录是否完整。