质量管理体系审核要点及方法
16949年度审核的要点与方案规划
16949年度审核的要点与方案规划在当今竞争激烈的商业环境中，质量管理体系的有效运行对于企业的成功至关重要。
ISO/TS 16949 作为汽车行业质量管理的国际标准，为企业提供了一套完善的质量管理框架。
而年度审核则是确保企业持续符合该标准要求、不断改进质量管理体系的重要手段。
本文将详细探讨 16949 年度审核的要点与方案规划，以帮助企业顺利通过审核，提升质量管理水平。
一、16949 年度审核的要点（一）文件审核文件是质量管理体系的基础，审核员首先会对企业的质量手册、程序文件、作业指导书等进行详细审查。
重点关注文件的完整性、准确性、一致性和有效性。
例如，质量方针和目标是否明确并与企业战略相匹配；程序文件是否涵盖了标准的所有要求，且流程清晰、职责明确；作业指导书是否具有可操作性，能够指导员工正确执行工作。
（二）管理职责审核企业高层管理者对质量管理体系的重视程度和参与情况。
包括管理者是否定期进行管理评审，对体系的有效性进行评估并提出改进措施；是否为质量管理体系的建立、运行和持续改进提供了必要的资源支持；是否明确了各部门和岗位的质量职责，并进行有效的沟通和协调。
资源是质量管理体系有效运行的保障。
审核企业在人力资源、基础设施、工作环境等方面的管理情况。
例如，员工的培训和能力评估是否到位，能否满足岗位要求；设备的维护保养是否按计划进行，设备的性能是否满足生产需求；工作环境是否符合产品质量和员工健康安全的要求。
（四）产品实现过程这是审核的重点之一，涵盖了从产品设计开发、采购、生产制造到产品交付和售后服务的全过程。
审核产品设计开发过程是否遵循了标准的要求，进行了有效的策划、输入输出评审和验证确认；采购过程中对供应商的选择、评价和控制是否严格；生产过程中是否制定了合理的生产计划，对生产过程进行了有效的监控和测量，确保产品质量符合要求；产品交付和售后服务是否及时、有效，能够满足客户的需求和期望。
（五）测量、分析和改进企业应建立有效的测量、分析和改进机制，以持续提升质量管理体系的绩效。
国军标质量管理体系监督审核要点
国军标质量管理体系监督审核要点一、审核目的1.确定受审核方管理体系或其部分与审核准则的符合性；2.评价管理体系确保受审核方满足适用的法律、法规及合同要求的能力；3.评价管理体系确保受审核方组织持续实现其规定目标的有效性；4.确定受审核方管理体系与依据的认证标准持续的符合性、充分性、有效性，以决定是否保持注册；5.适用时，识别受审核方管理体系的潜在改进区域。
二、审核人员1名审核组长+1名审核组员三、审核时间共一天半时间。
第一天完成审核，第二天进行总结。
四、审核内容（包含但不限于，每次监督审核内容不完全相同，各有侧重点）1.首次会议2.管理层座谈3.组织环境识别及风险控制过程4.体系策划和改进过程5.沟通6.产品和服务的要求7.顾客满意的分析和评价8.质量信息管理过程9.内部审核和管理评审过程10.生产过程11.设施和设备的管理12.过程运行环境控制13.人力资源管理14.组织的知识15.产品的设计开发过程☆16.检验与放行过程17.对上次审核中确定的不符合采取的措施、投诉的处理☆18.管理体系在实现获证客户目标方面的有效性☆19.为持续改进而策划的活动的进展☆20.变更情况☆21.标志的使用和（或）任何其它对认证资格的引用☆22.末次会议注：标星号为重点审核内容，国军标对与产品设计开发这块内容的审核比较详细且严格，所以需要格外重视。
另外，监督审核还重点关注产品质量一致性检验和产品质量周期性检验。
五、注意事项1.监督审核资料的涵盖时间跨度是从上次审核后持续到现在，对于上次审核后的不符合项改善情况及存在问题的处理也会进行跟踪，所以，在准备监督审核时，同时要对上次审核的问题进行梳理和确认，若存在未改善的情况，应及时改善，否则会严重影响监督审核，对于同一个问题，上次提出，这次检查还有同样的问题，审核员可能会开出严重不符合项。
2.监督审核关注体系的持续改善情况，上次审核未改善闭环的问题，在管理评审资料内必须有体现，并进行持续改进。
ISO9001质量管理体系审核要点
ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系是一种国际标准，旨在帮助组织管理其质量相关事务，以提高客户满意度。
质量管理体系审核是确保组织符合ISO9001标准的重要步骤之一、本文将探讨ISO9001质量管理体系审核的关键要点。
1.目标和计划审核开始之前，审核员需要了解被审核组织的目标、战略和工作计划。
这有助于他们评估组织是否将质量管理体系纳入业务运营的关键方面。
如果组织的目标与ISO9001标准不一致，可能需要做出调整。
2.文件控制审核员将审查组织的文档控制程序和相关文件。
他们将确保文件存档完整、准确，并能及时提供给需要的人员。
此外，审核员还将确认组织是否采用适合的技术手段来确保文档的安全性和可访问性。
3.流程和程序的规范审核员将审查组织的关键流程和程序，以确保它们符合ISO9001标准的要求。
流程文件应简洁明了、易于理解，能够准确指导操作人员的工作。
审核员还将评估流程和程序是否得以有效地执行和监控。
4.资源管理审核员将检查组织是否为质量管理体系提供了足够的资源。
这包括人员、设备、培训和财务投入。
他们还将评估组织的人员是否具备适当的技能和经验，以执行其质量管理职责。
5.风险管理6.监控和改进审核员将评估组织对其质量管理体系的监控和改进措施。
他们将审查组织的内部审计程序，以了解组织是否对其质量管理体系进行定期的审查和评估。
此外，他们还将检查组织采取的纠正和预防措施，以防止类似问题的再次发生。
7.供应商管理审核员将审查组织的供应商管理程序，以确保组织选择和评估供应商的过程是透明、公正和可靠的。
审核员还将评估组织与供应商之间的合作关系，并确保供应商提供的产品和服务符合组织的质量要求。
8.客户满意度9.评估与持证审核员将评估组织的评估和持证过程，以确保该过程是公正、可靠和能够提供准确的结果。
他们还将确认组织是否对评估和持证的结果进行适当的分析和利用。
ISO9001质量管理体系审核的要点包括目标和计划、文件控制、流程和程序的规范、资源管理、风险管理、监控和改进、供应商管理、客户满意度以及评估与持证等方面。
质量管理体系审核要点
质量管理体系审核要点质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是指基于质量管理原则和一系列管理方法，通过规范和控制组织内外的质量活动，以实现产品、服务和过程的持续改进，提高客户满意度的目标体系。
为了确保质量管理体系的有效运行，需要进行定期的审核。
本文将介绍质量管理体系审核的要点，以帮助企业进行有效的审核工作。
1. 审核目的质量管理体系审核的目的是评估组织实施质量管理体系的有效性和合规性，发现问题和风险，提供改进建议，以持续改进体系的运行效果。
2. 审核类型根据审核对象的不同，质量管理体系审核可分为内部审核和外部审核。
内部审核是由组织内部的审核员进行，旨在评估质量管理体系的整体运行情况，发现问题和改进机会。
外部审核是由第三方审核机构进行，旨在验证组织的质量管理体系是否符合相关的国际标准或行业要求（例如ISO 9001质量管理体系标准）。
3. 审核准备在进行审核之前，需要进行一系列的准备工作，包括：- 确定审核范围和目标：明确要审核的过程、部门或项目，并设定审核的目标和重点。
- 编制审核计划：确定审核的时间、地点和参与人员，并安排好审核进程和流程。
- 收集审核文件和记录：收集并准备好与本次审核相关的文件、记录和信息。
- 培训审核人员：确保审核人员对质量管理体系标准和审核程序有足够的了解，并具备必要的审核技巧和知识。
4. 审核步骤质量管理体系审核通常包括以下步骤：- 启动会议：在审核开始前召开会议，介绍审核目的、程序和规则，明确审核人员的职责和义务。
- 文档审查：审核人员对文件、记录和程序进行审查，确保其符合质量管理体系标准的要求。
- 现场检查：通过对现场实际操作和实施情况的观察和访谈，验证质量管理体系的有效性和合规性。
- 记录检查：检查质量管理体系的记录和文件，确保其完整、准确并符合标准要求。
- 结果评定：评估审核发现的问题和风险，根据标准要求和组织目标，判断是否符合要求。
质量管理体系监督审核
质量管理体系监督审核质量管理体系是组织内部用来管理和控制质量的一套系统和方法。
而质量管理体系的监督审核则是对质量管理体系的有效性和合规性进行评估和监督的过程。
本文将对质量管理体系监督审核进行详细阐述。
一、质量管理体系监督审核的概念和目的质量管理体系监督审核是指对质量管理体系进行定期或不定期的审核，以评估其是否符合相关标准和要求。
其目的是确保质量管理体系的有效性和适用性，并提供持续改进的机会。
二、质量管理体系监督审核的原则和方法1. 审核原则质量管理体系监督审核应该遵循客观、公正、独立、全面的原则。
审核过程应当基于事实和数据，不受个人主观因素的影响。
2. 审核方法质量管理体系监督审核主要采用文件审核、现场审核和记录审核等方法。
文件审核是通过审查相关文件和记录来评估质量管理体系的合规性；现场审核是对实际操作过程进行观察和评估；记录审核则是对各种记录和数据进行审查和分析。
三、质量管理体系监督审核的程序和要点1. 审核程序质量管理体系监督审核一般包括计划、准备、执行、汇报和跟踪等步骤。
在计划阶段，需确定审核的范围、目标和计划；在准备阶段，需收集相关信息和文件，准备审核所需的资源；在执行阶段，需进行文件审核、现场审核和记录审核；在汇报阶段，需总结审核结果和发现的问题，并向组织管理层汇报；在跟踪阶段，需跟踪纠正措施的实施情况和效果。
2. 审核要点在进行质量管理体系监督审核时，需要关注以下要点：（1）质量方针和目标的制定和实施情况；（2）质量管理体系文件的编制和更新情况；（3）过程流程的规范性和有效性；（4）内部审核和管理评审的开展情况；（5）纠正措施和预防措施的实施效果；（6）质量管理体系的持续改进情况。
四、质量管理体系监督审核的意义和作用1. 确保质量管理体系的有效性和合规性，提高组织的质量管理水平；2. 发现和纠正潜在的问题和风险，预防质量事故的发生；3. 促进质量管理体系的持续改进，提高组织的整体绩效；4. 增强组织内外的信任和合作关系，提升组织的竞争力。
质量管理体系审核要点
确定审核时间和地点
根据被审核对象的实际情况和审核计划安 排，确定具体的审核时间和地点，以便为 审核人员提供便利。
安排交通和住宿
根据审核时间和地点，为审核人员安排合 适的交通方式和住宿条件，以确保其能够 按时到达并顺利开展工作。
安排审核人员分工
根据审核计划安排，为每个审核人员分配 具体的任务和职责分工，以确保审核工作 的顺利进行。
对责任部门提出的整改计划进行跟踪和监 督，确保整改措施得到有效实施。
纠正措施与预防措施
分析问题原因
对审核中发现的问题进行深入分析，找出 问题产生的原因。
制定纠正措施
针对问题原因，制定具体的纠正措施，确 保问题得到解决。
预防措施
针对问题产生的根源，制定相应的预防措 施，防止问题再次发生。
质量管理体系持续改进
生产过程
审核生产流程的稳定性、 生产计划的合理性，以及 生产过程中质量控制的措 施和效果。
检验与试验
审核检验和试验流程是否 规范，检验和试验的数据 是否准确可靠，以及是否 存在质量问题的漏检情况 。
组织质量管理体系
质量管理体系文件
审核质量管理体系文件是否 完善，文件内容是否符合标 准要求，以及文件的执行情 况。
审核风险
审核员风险
受审核方风险
审核员可能因专业能力不足、偏见或欺诈 行为等原因而导致审核结果失真。
受审核方可能因不遵守审核要求或隐瞒真 实情况而影响审核结果。
审核过程风险
审核结果风险
审核过程中可能出现文件丢失、延误或其 他异常情况，导致审核结果受损。
审核结果可能因各种原因而失真，例如审 核员判断错误、受审核方隐瞒等。为降低 风险，需要进行有效的风险管理。
明确审核内容和流程
质量管理体系审核要点及方法
2．治理评审是否评判组织QMS（包括质量方针、目标）变更的需要？治理评审的结果能够导致QMS的有效性和效率的提高吗？
概况切入审核/查阅、确认
3．为提高治理评审有效性，信息输入是否符合标准要求？是否充分、足够？是否反映组织当前的业绩和改进的机会？
4．治理评审结果是否形成报告（记录）？报告内容是否符合标准要求，不仅对组织QMS的适宜性、有效性、充分性作出评判，同时确定了组织QMS及过程改进的机会和措施？
概况切入审核（查看确认）பைடு நூலகம்
2．所建立质量目标是否可测量？目标之间是否和谐一致，相互保证？
选择部门审核/查看核对
3．所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如设备、工艺水平等目标？
选择过程审核/查阅、确认
4．组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标的问题及相应措施，时刻要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评判?
重点发散审核/抽问、验证
5．5．2治理者代表
1．最高治理者是否已指定治理者代表并对其授权？
重点发散审核/提问、核对
2．治理者代表是否清晰自己的职责和权限，并被有效履行？
5．5．3内部沟通
1．在内部沟通中，最高治理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？
概况切入审核/面谈
概况切入审核/调查核实
2．组织是否按照标准设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求？
概况切入审核/查验
3．组织为确保QMS过程有效运作、操纵、证实、改进，是否设置了必要记录？
选择过程审核/查验
4．质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯独可追溯？文件规定外质量记录如何标识？
概况切入审核/抽验
质量管理体系的内部审核技巧
质量管理体系的内部审核技巧在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想保持竞争力并持续发展，建立和完善质量管理体系至关重要。
而内部审核作为质量管理体系自我监督和改进的重要手段，其作用不可小觑。
有效的内部审核可以帮助企业发现问题、解决问题，提高质量管理水平，确保产品和服务的质量符合要求。
那么，如何进行有效的质量管理体系内部审核呢？下面就为大家介绍一些实用的技巧。
一、做好审核前的准备工作1、熟悉审核标准和相关文件审核人员应深入理解质量管理体系的标准，如 ISO 9001 等，以及企业内部制定的质量手册、程序文件、作业指导书等。
明确审核的依据和要求，确保审核的准确性和一致性。
2、制定审核计划审核计划应包括审核的目的、范围、时间安排、审核组成员的分工等。
要根据企业的实际情况，合理安排审核的重点区域和关键流程，确保审核的全面性和针对性。
3、收集相关信息在审核前，审核人员应收集被审核部门的相关信息，如业务流程、质量目标完成情况、以往的审核结果等。
这有助于提前了解被审核部门的情况，为审核工作的顺利开展打下基础。
4、准备审核检查表审核检查表是审核工作的重要工具，它可以帮助审核人员按照预定的审核思路进行审核，确保审核内容不遗漏。
审核检查表应根据审核标准和相关文件制定，明确审核的要点和方法。
二、审核过程中的技巧1、善于倾听和观察在审核过程中，审核人员要善于倾听被审核人员的陈述，理解他们的工作流程和方法。
同时，要注意观察现场的实际情况，如设备的运行状态、工作环境的整洁度、标识的清晰度等，从中发现可能存在的问题。
2、提问的技巧提问是获取审核证据的重要方式。
审核人员应采用开放式、封闭式和引导式等不同类型的问题，以获取全面、准确的信息。
例如，“请您介绍一下这个流程的具体操作步骤”是开放式问题，可以让被审核人员详细阐述；“这个设备是否定期进行维护？”是封闭式问题，可以得到明确的回答；“您认为这个问题可能是什么原因造成的？”是引导式问题，可以启发被审核人员的思考。
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质量管理体系审核要点及方法质量管理体系审核要点及方法九三二三厂质管部质量管理体系审核要点及方法标准条款（过程）审核要点审核策略/方法范围1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？询问/确认2、组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？查问/确认4 质量管理体系4、1 总要求1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？概况切入审核2、组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？概况切入审核3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？概况切入审核5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问、确认6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标要求）概况切入审核关于对4、1中外包过程的审核提示：外包过程：是一个组织质量管理体系需要的，由组织外部机构履行的过程。
外包过程的控制：4、1的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程，就应该重视该过程，必须表明，对该外包过程进行控制，以确保该过程的运行符合标准相关过程要求，并且符合组织的质量管理体系要求。
控制的程度、种类：视其重要程度和涉及的风险而定。
应通过与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容：过程规范；或确认要求；法律法规或法则的要求；质量管理体系要求，包括过程的监视测量方法，过程实现目标和结果报告，组织实施现场检查，验证和/或审核等。
审核时注意：组织是否识别了外包过程？对外包过程的控制是否满足要求？4、1 总要求注意与采购过程的区别，对外包过程控制中存在：没有与采购过程区别，还未控制到过程的情况，注意理解标准4、1的意图。
案例1：某厂关键件（火炮身管）热处理外包：要求提供必须满足的整个过程的技术参数规范；要求供方表明进行炮身热处理部件的时间和温度域值控制图、记录；其质量管理体系满足GJB9001A—2001要求。
案例2：某摩托车公司产品设计和开发过程外包：提出要求：要求供方按标准7、3、1,7、3、2,7、3、3,7、3、4,7、3、5 要求进行策划和控制，组织自己按7、2,7、3、2（部分），7、3、6,7、3、7进行控制，并有外包过程控制程序支持。
案例3：某建筑工程公司产品设计和开发过程外包：提出明确的7、3、1要求，提出适宜阶段对设计方案与批准的要求，按规定定期召开建筑师、本公司、顾客参加的评审会。
4、2 文件要求4、2、1 总则1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？概况切入审核2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序？查阅文件目录，并予确认3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？查阅文件目录，并予确认4、组织是否按照标准要求建立了质量记录？查阅记录清单并予确认5、组织QMS详略是否得当？是否适宜可操作？查阅/验证6、组织QMS文件有哪些媒体、形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？调查/确认7、组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？ a)组织的规模和类型； b)过程的复杂程度及相互关系； c)涉及人员所需的能力。
调查/确认4、2、2 质量手册1、组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？对照核实2、组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否说明？说明是否充分，可信？问题溯源审核/调查核实3、组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？概况切入审核/调查核实4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？概况切入审核/调查核实5、质量手册是否受控？验证4、2、3 文件控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（包括内、外部文件；各种类型文件；各种媒体形式的文件）？概况切入审核/调查核实2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？重点发散审核/提问、验证3、组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性？概况切入审核/查看、确认4、文件是否发到使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？选择过程审核/面谈、确认5、文件是否得到及时的更改？文件更改是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（即：所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？重点发散审核/查验6、不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识、保持清晰，易于识别和检查？概况切入审核/查验7、组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？概况切入审核8、组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？重点发散审核9、作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用？重点发散审核10、组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？选择部门过程审核/抽验11、组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？选择部门审核/抽验12、图样和技术文件是否按规定进行审签、工艺和质量会签、标准检查？图样、技术文件是否协调一致、现行有效？组织是否识别在产品实现过程中需要保存的文件并及时归档？（军标要求）重点发散审核4、2、4 质量记录的控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告，相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）？概况切入审核/调查核实2、组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求？概况切入审核/查验3、组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录？选择过程审核/查验4、质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？概况切入审核/查验4、2、4 质量记录的控制5、质量记录填写是否真实、及时、清楚、正确？重点发散审核/抽验6、质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？重点发散审核/抽验7、质量记录是否确定保存地点、方式、期限、？记录保存环境设施是否适宜、能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便。
重点发散审核/抽验8、保存的质量记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？重点发散审核/抽验9、质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？选择部门审核/问验10、记录是否能提供产品实现过程的完整的质量证据？是否能清楚地证明产品满足要求的程度？记录保存时间是否满足顾客和法律法规的要求，与产品的寿命相适应？（军标要求）重点发散审核/抽验5 管理职责5、1 管理承诺1、最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？重点发散审核/抽验2、组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取措施？概况切入审核/抽验3、最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织关注的焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？概况切入审核/抽问4、组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？选择过程审核5、最高管理者是否组织管理评审活动，并将管理评审作为其有关QMS的决策、控制、改进的工具，以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的，并得到始终有效的贯彻实施？选择过程审核/ 问验6、建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如确保提供？有否实例佐证？重点发散审核/查验7、组织的最高管理者是否是组织的最高行政领导？（军标要求）概况切入审核/面谈5、1 管理承诺关于领导层的审核提示：对领导层审核，非常重要，涉及到组织的质量管理体系能否有效运行的关键所在，一般要求领导层都参加。
请领导介绍如何发挥领导的作用，履行承诺（以5、1管理承诺为主线），身体力行，落实管理职责，策划、运行、保持质量管理体系的有效性；强调领导层最关注的问题、方针、目标的策划；如何针对组织的特点、经营发展策略，策划建立一个有特色的质量方针，有效的目标体系；如何对方针、目标进行动态管理、控制、保证其实现；如何确保资源提供，实现并实施。
保持改进质量管理体系以及增强顾客满意的目的；如何确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性（管理评审，持续改进）。
对领导层的审核，涉及到4、1总要求,5、1管理承诺，5、2以顾客为关注焦点，5、3质量方针，5、4策划，5、5职责、权限和沟通，5、6管理评审,6、1资源的提供,8、1总则,8、5改进,不但听其承诺落实，履行职责，强调其身体力行；同时要推动、启发，使领导层真正认识到质量管理体系是管理平台（是市场经济的产物，是世界范围最成功的管理标准），质量管理体系是为保证方针、目标实现而运作，方针、目标是质量管理体系的出发点，也是落脚点、归宿，是评价质量管理体系有效性的依据。
领导者的责任，领导作用的发挥在于如何策划一个符合组织的特点和特色的方针和目标体系，并调动全员参与，全力以赴保证目标体系的实现，目标实现与否是组织业绩的测量指标之一。
使领导层认识到质量管理体系是个系统工程，领导层成员都承担着体系的一部分，通过对管理职责的落实，对所负责的部门/过程结果负责，保证质量管理体系过程目标的实现。
使领导认识到对质量管理体系策划，保持的更深层次的意义在于如何提高管理水平和参与市场竞争的实力上，在于质量管理体系执行的有效性上下功夫。
也正是组织期望得到的审核所做增值服务。
5、2 以顾客为关注焦点1、“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是放在顾客的不满意上？概况切入审核/面谈2、为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程和手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性？重点发散审核/提问确认5、2 以顾客为关注焦点3、组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定，转化为要求并予满足？组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？重点发散审核/面谈、确认4、在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任，环境保护等）和法律法规要求，并转化为组织目标，指标和要求，采取措施，且得到落实、实现？重点发散审核/提问确认5、3 质量方针1、质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点？概况切入审核/面谈、确认2、质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、社会）要求的承诺？是否包含持续改进QMS的承诺？两个承诺是否有实质性内容和方向。