委托检验受托方能力 现场调查评估表2
药品委托生产委托方对受托方生产和质量保证条件考核情况
根据以上考核情况，该公司完全有能力接受我公司 **** 胶囊、 **** 颗粒、 **** 颗粒的中药提取物的委托生产 。
药品生产操作人员都具有高中以上学历，并经专业培训，考核合格后上岗。化 验人员都具有大专以上学历，并经南通市药品检验所等相关部门培训，考核合格后 持证上岗。
3、中药提取生产车间为全封闭的洁净厂房，按照药品生产洁净度要求，设置 D 级空调净化系统。生产车间内人流、物流安排合理，生产作业区场地宽敞，按要求 设置人员缓冲室、物料缓冲室，以及相应的物料贮存间。 D 级洁净区域温度控制在 18℃— 26℃，相对湿度控制在 45%—65%之间。生产设备选型合理先进，设备的生产 能力及性能与生产要求相适应。
2、该公司实行董事会领导下的总经理负责制，建立了药品生产质量管理机构， 明确了各级人员职责，并配备了一定数量的与生产相适应的具有专业知识、生产经 验及组织能力的管理人员和技术人员。 公司现有职工 500 人，其中各类技术人员 200 人，其中，高级职称 15 人、中级职称 98 人、初级职称 87 人。主管生产和质量的负 责人具有大学本科以上学历，有丰富的药品生产质量管理经验，完全能够胜任本职 工作。
委托方对受托方生产和质量保证条件考核） 于 2013 年 12 月 12 日对 **** 药业集团股份有限 公司（受托方） 进行了现场考核，考核情况如下：
1、**** 药业集团股份有限公司是具有合法资质条件的药品生产企业， 其中药提 取车间已通过了 GMP 认证。
检测机构人员能力确认评价表
文件编号：
姓名
部门/岗位
入职时间
工作年限
职称
专业
学历
毕业院校
工
确认方式
结果
不合格
合格
良好
优秀
□职业道德基础知识、相关法律法规、检验检测机构资质认定和或实验室认可准则、质量管理体系文件的理解和掌握情况。
□检验检测机构规章制度、工作流程及岗位职责的掌握情况。
□检验检测基础知识的掌握情况。
□典型项目、标准的原理、操作过程、要点的掌握情况。
□所涉及仪器设备的使用及维护的掌握情况。
□代表性项目检测全过程技能考核情况。
□其他
技术负责人评价：
公司评价：
综合确认结果：
具有的能力，能胜任岗位。
确认人：日期：
授权结果：
授权开展工作；操作仪器。
授权人：日期：
02-2供方现场考察评分表(材料设备类)
分类
供应商
分值
单位1
单位2
需要现场复核的指标
企业生产和经营能力
组织机构及规模
机构和厂地、人员
5
管理制度
制度是否健全(包产、配料、技术人员配备等
15
业绩
近三年类似公司业绩级工程质量等
10
需要现场评定的指标
产品质量水平
生产设备
生产设备先进程度
15
检测设备
检测设备完善、手段先进
10
原材料
原材料供应来源及品质及证明文件
10
性能检验证明
提供相应的认证机构的性能检测证明，包括国家相应管理部门做出的检验报告等。
10
服务能力
是否拥有较完善的销售和服务网络
10
接待人员综合素质
综合素质
5
现场管理综合评价
物料堆放、仓储、生产秩序
5
合计分值
100
评价人说明及签名：
说明：本考察内容可以随设备材料定货不同而做相应调整。
司法鉴定委托书评审表
司法鉴定委托书评审表委托单位（全称）：_____________________联系人：___________________________联系电话：_________________________地址：_____________________________被鉴定人：_________________________身份证号：_________________________住址：_____________________________案件信息：案由：_____________________________案号：_____________________________事实背景：（简要描述委托鉴定的案件情况）_______________________________________________________________________________________ _______鉴定要求：1. 法律问题：_________________________________________________________2. 鉴定目的：_________________________________________________________3. 鉴定需求及范围：__________________________________________________4. 鉴定材料提供情况：_________________________________________________5. 其他特殊要求：_____________________________________________________委托鉴定机构评审：一、案件受理评审经评审，本案可被受理进行司法鉴定，无明显不应受理情况。
二、鉴定人员选择评审根据案件情况和鉴定要求，拟选用以下鉴定人员进行鉴定：1. 鉴定人员姓名：______________________专业领域：__________________简要介绍：___________________________________________________________2. 鉴定人员姓名：______________________专业领域：__________________简要介绍：___________________________________________________________3. 鉴定人员姓名：______________________专业领域：__________________简要介绍：___________________________________________________________三、鉴定方案评审根据委托要求和案件情况，本机构拟定以下鉴定方案：1. 鉴定目的和范围：__________________________________________________2. 鉴定方法和技术：__________________________________________________3. 鉴定程序和时间安排：______________________________________________4. 鉴定费用和支付方式：______________________________________________四、委托书评审综合评审以上内容，本机构对该委托书表示同意，愿意承接该案进行司法鉴定工作。
委托实验室能力调查记录表
所用方法
所用仪器
所用试剂
质量控制情况
结果报告周期
经济分配比例：委托实验室( )%;XXXX医院（）%
请附上以下文件的复印件：
1、经营执照；
2、机构执业许可范围；
3、2010年卫生部、省室间质量评价成绩；
4、检验项目价格表、临床应用手册；
委托实验室需要说明的事项（对我院的委托检验的要求）：
制表：XXX医院签名日期：2012年09月05日
高级职称
人
中级职称
人
初级职称
人
服务情况说明：
1、物流是否每日收取标本:是□否□（收取周期天）
2、是否支持网络查询结果：是□否□
3、检测后标本保存时间：生化项目（）天；免疫项目（）天；病理项目（）天
4、实验检测咨询服务提供能力：24小时□工作时间（8：00-17：00）□
拟委托开展项目调查情况：
实验室特色项目介绍
XXX医院委托实验室能力调查记录表
委托单位名称：
法人代表:
技术负责人:
联系电话:
网址：
地址：
邮编：
通过实验室认可
是□否□
认证
是□否□
实验室环境是否符合标准
是□否□
实验室面积
M2
质量体系情况说明：
仪器设备情况说明：（请将主要、先进设备列举）
检测
人员
资质
评价
专家教授（列举名称、职务、专业方向）
某某酒店集团供方现场考察评估表
生产管理
20%
生产计划安排科学合理，能满足按时供货
6
有完整及标准的工艺流程图或作业指导书
6
生产现场井然有序，员工生产操作规范
8
品质管理
30%
有完整的品质保证体系，品质目标及产品检验标准
10
产品实体外观良好，且不合格品有严格的处理程序
5
有专职质检部门及人员负责品质检查与监督
5
检测设备完善，且方法相对先进
某某酒店集团供方现场考察评估表
考察供方
供应类别
考察地点
评审内容
权重
评审标准
分值
得分
评分说明
厂容厂貌
10%
厂区办公环境整洁、美观
4
生产功能分区合理，材料堆放有序，卫生状况良好
6
企业文化
及荣誉
5%
有明确的企业文化，荣誉齐全，资料摆放有序
5
设备评估
20%
生产设备相对先进，运转状况良好
10
主要生产设备在明显位置有告示操作规程，并有专业人员维护和保养
5
原材料检验严格，并有相应验收标准
5
仓储管理
13%
仓库整洁，标志清楚，成品保护及堆放规范
7
成品包装及运输保护措施到位
6
接待人员
素质
ห้องสมุดไป่ตู้2%
综合素质良好，合作意向强
2
最终得分
100
综合评价
考察结论
□合格□不合格
考察人员
签名
供方和外包方质量保证能力调查表
请将此调查表回寄至：
供方和外包方质量保证能力调查表
单位名称地址联ຫໍສະໝຸດ 人电话、传真供应产品
供应产品质量特性分类(由本公司填写）
贵单位简介（营业执照、产品范围、主要业绩）：
贵单位设计和开发能力：
贵单位所提供产品采用的检验和实验项目、方法：
贵单位所提供产品采用的现有设备（含关键工装及检测设备）：
贵单位有无相关质量认证：
贵单位的售后服务及质量承诺：
委托检验受托方能力现场调查评估表2
单位名称
联系人
1产品检验能力情况
序号
审计项目
审计结论
1
实验室是否具备相应的检验设备与能力
□符合□不符合
2
实验室的检测能力能够满足委托检验项目要求；
□符合□不符合
2机构与人员
序号
审计项目
审计结论
1
实验室组织机构应健全，并有组织机构图
□符合□不符合
2
各岗位是否有岗位职责
□符合□不符合
4
检验室布局是否合理，设施是否齐全
□符合□不符合
委托检验受托方能力现场调查评估表
4文件、记录
序号
审计项目
审计结论
1
相应的设备环境是否有温湿度记录
□符合□不符合
2
文件是有起草、审核等相应的管理规定
□符合□不符合
3
设备是否有SOP
□符合□不符合
5仪器、设备
序号
审计项目
审计结论
1
实验室是否有仪器、设备使用记录；
审计结论
1
实验室应有检测方法确认的程序，并有确认记录，以确保检验数据准确、可靠；
□符合□不符合
委托检验受托方能力现场调查评估表
8样品管理
序号
审计项目
审计结论
1
实验室是否有样品的接收贮存记录
□符合□不符合
2
实验室是否有样品标识，如识别不同样品和样品不同检测状态
□符合□不符合
9计算机化管理系统
序号
审计项目
□符合□不符合
3
检验人员应至少应具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与从事的检验操作相关的实践培训；
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3
检验人员应至少应具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与从事的检验操作相关的实践培训；
□符合□不符合
3设施与环境
序号
审计项目
审计结论
1
设备所处环境条件是否符合要求
□符合□不符合
2
对需要监测、控制和记录的环境条件应采取了相应的措施；
□符合□不符合
3
需要委托检验品种的委托检验项目，其环境条件应能满足检验标准或检验仪器要求。
□符合□不符合
2
实验室应当按照操作规程和校准计划对仪器、设备定期进行校准和检查，并有明显的标识，标明校准有效期
□符合□不符合
3
委托检验品种所委托检验的项目，实验室应具有符合检验标准规定的检测仪器、设备，并处于完好状态；
□符合□不符合
4
气相色谱仪
型号
PE GC680
□符合□不符合
5
原子吸收分光光度计
型号
□符合□不符合
4
检验室布局是否合理，设施是否齐全
□符合□不符合
委托检验受托方能力现场调查评估表
4文件、记录
序号
审计项目
审计结论
1
相应的设备环境是否有温湿度记录
□符合□不符合
2
文件是有起草、审核等相应的管理规定
□符合□不符合
3
设备是否有SOP
□符合□不符合
5仪器、设备
序号
审计项目
审计结论
1
实验室是否有仪器、设备使用记录；
委托检验受托方能力现场调查评估表
单位名称
联系人
1产品检验能力情况
序号
审计项目
审计结论
1
实验室是否具备相应的检验设备与能力
□符合□不符合
2
实验室的检测能力能够满足委托检验项目要求；
□符合□不符合
2机构与人员
序号
审计项目
审计结论
1
实验室组织机构应健全，并有组织机结论
1
实验室应有检测方法确认的程序，并有确认记录，以确保检验数据准确、可靠；
□符合□不符合
委托检验受托方能力现场调查评估表
8样品管理
序号
审计项目
审计结论
1
实验室是否有样品的接收贮存记录
□符合□不符合
2
实验室是否有样品标识，如识别不同样品和样品不同检测状态
□符合□不符合
9计算机化管理系统
序号
审计项目
PEH900
□符合□不符合
6
电位测定仪
型号
梅特勒T50
□符合□不符合
6试剂、试液、滴定液、标准品、对照品管理
序号
审计项目
审计结论
1
实验室应有试剂、试液、滴定液、标准品、对照品等相应的记录
□符合□不符合
2
实验室应对检验用的试剂、试液、滴定液、标准品、对照品等有信息标识
□符合□不符合
7检测方法确认
序号
审计项目
品名
检测项目
检测标准
冰乙酸
乙醛
TM-029
盐酸吉西他滨
残留溶剂
TM-020
奥沙利铂
银
TM-132
乳糖
有关物质、含量
TM-131
山梨醇
有关物质
TM-153
甘露醇
有关物质
TM-032
18AA-V-SF
含氯量、钠
TM-177
审计结论
1
实验室仪器是否有审计追踪系统，并能追溯到相关样品的检测信息
□符合□不符合
2
实验室仪器是否进行了三级权限管理
□符合□不符合
3
实验室数据是否进行了备份
□符合□不符合
审计结论
结论：
审计小组签名：
日期： 年 月 日
质量负责人意见:
签名：
日期： 年 月 日
注：请贵单位提供资质证明材料。
附件委托检测内容明细表