用纯化水设备的说明制药系统相关资料下载
纯化水系统资料PPT下载
在合剂车间纯化水还作为100ml合剂和10ml口服液 配液用的原料以及10ml玻璃瓶的最终洗涤使用。
饮用水（符合环境卫生要求，无大肠
任何不流动的支管 = 死水段
在合剂车间纯化水还作为100ml合剂和10ml口服液 配液用的原料以及10ml玻璃瓶的最终洗涤使用。
系统可进行消毒（定期或连续进行）。
任何不流动的支管 = 死水段
制药工艺过程用水
饮用水（符合国家标准）
典型的水处理程序 .软化 .反渗透 .脱氧 .超滤 .去离子 .蒸馏
制药工艺用水
（如化学原料药工艺用水）纯化水
配料水
包装和灭菌
非注射用制剂
无菌纯化水
蒸馏或 反渗透
注射用水（WFI）
包装和灭菌
各种形式的分装水 灭菌注射用水 灭菌灌洗用水 灭菌抑菌注射用水 灭菌吸入剂用水
预处理设备的配备：
原水中悬浮物含量胶高的需设砂滤（多介质）； 原水中硬度较高时，需增加软化工序； 原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭， 若选用活性炭过滤器，要求设对有机物反冲、 消毒装置； 原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交 换、反渗透的影响，需加氧化－还原（NaHSO3) 原水中CO2含量高时，需采用加氯或臭氧，或 紫外线灭菌。
• 纯化水生产工艺流程
• 原水 滤器
石英砂过滤器
活性炭过
保安过滤器 一级反渗透
• 一级纯化水水箱 二级反渗透 纯化水
储罐
输送泵 1号厂房用水点
•
输送泵 2号厂房用水点
•
输送泵 3号厂房用水点
－巴斯德消毒系统
锅炉蒸汽
温度指示控制 TIC
待消毒装置
（活性炭过滤器）
蒸汽疏水器 凝结水
制药纯化水系统
二、制药纯化水系统解决方案与设计优势
1.管道系统 1.1.纯化水系统各连接部分优先采 用焊接，其次卡接，杜绝使用丝牙连接 方式。 1.2.整个系统全部采用一面焊两面 的成型工艺，水质分等级不同，分别为 手动焊接和自动焊接工艺，与纯化水接 触采用自动焊接，焊完后钝化处理，提 供内规镜照片，并附有检测报告。 1.3.接触产品水的过滤器、压力表、 电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生 级卡箍连接方式。 1.4.与纯化水、接触的管线均满足 GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安 装时为45度，循环管线安装设为0.5的坡 度，设最低点为排放点。 1.5.各压力段分别设采样点，以方 便检测水质。
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2、RO膜壳、精密过滤器技术要求 2.1.全结构为无缝304不锈钢管制成。 2.2.任何接口均为卫生级卡箍连接方式。 2.3.管线设定可完全排清内部的浓水。 2.4.纯化水区段管线为自动焊接工艺，采用德国焊机和GF专用切 管工具施实。 2.5.精密过滤器为可拆式，内部为清洁式结构，
3.功能性说明 3.1.采用日本三菱PLC+触摸屏全自动控制方式，控制线路均 为24V安全电压。 3.2.触摸屏上具有工艺流程画面，各水泵、开关、液位有动 态监控画面。 3.3.有报警记录功能，若出现异常会发出声光报警。 3.4.自动模式为一键式启动，操作简单方便。 3.5.手动模式内设管理权限，分别为：工程师和操作工两种 级别的管理。 3.6.各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能， 确保水质稳定安全。 3.7.为了实现各区段无死角，若二级反渗透、纯化水箱满水 后，二小时内终端不用水，终端水箱液位无变化，会自动循环到 自来水箱，触发整系统重新造水，防止管道长时间不流动滋生细 菌。 3.8.各水箱液位开关系统的信号点，以及RO冲洗。(开机、循环时 间可在触摸屏上修改时间，设立权限管理)
纯化水操作说明
纯化水操作说明1. 纯化水的定义纯化水是经过处理去除了杂质和有害物质的纯净水。
其主要应用领域包括实验室研究、药品制造、电子电器生产、食品加工等。
本操作说明将介绍使用纯化水系统的步骤和注意事项。
2. 准备在操作纯化水系统之前，请确保以下准备工作完成：- 确认纯化水系统的电源已打开，并检查系统显示屏是否正常工作。
- 检查纯化水系统是否与给水管道连接良好。
- 准备好干净的容器或管道，用于收集纯化水。
3. 开启纯化水系统按下纯化水系统的启动按钮，等待系统运行。
系统运行过程中，可以通过显示屏观察到各个阶段的工作状态。
4. 原水处理纯化水系统通常包括预处理单元，用于去除原水中的悬浮物、颗粒物和大部分有机物。
在操作过程中，保持预处理单元的干净和定期更换滤芯是确保系统性能的关键。
5. 反渗透纯化水系统中的核心部分是反渗透(RO)单元。
在RO过程中，水被压力推动通过半透膜，以去除水中的离子、溶解性固体和微生物。
RO单元需要定期清洗和维护，以确保水的质量和系统的寿命。
6. 离子交换为了进一步提高水的纯度，一些纯化水系统还包括离子交换(IX)单元。
IX单元利用树脂吸附水中的离子，进一步净化水质。
定期更换IX树脂是确保系统性能的重要步骤。
7. 纯化水质量检测在系统运行正常后，取少量纯化水样品进行质量检测。
常用的检测参数包括电导率、溶解氧、总溶解固体等。
根据检测结果，必要时需要调整系统运行参数。
8. 纯化水使用纯化水适用于多种领域的应用，但在使用过程中需要注意以下事项：- 避免将纯化水接触到任何可能造成二次污染的物质。
- 在存储和使用纯化水时，应尽量保持容器或管道的清洁。
- 纯化水系统可能存在一定的使用寿命，定期维护和更换零部件是确保系统性能的重要步骤。
9. 关闭纯化水系统当不再需要纯化水时，按下系统的停止按钮，将系统关闭。
同时，还应将系统与给水管道断开，以防止水污染。
10. 定期维护为确保纯化水系统的长期使用和性能稳定，定期维护工作至关重要。
《制药用水系统》课件
应用场景
清洁卫生、洗涤、消毒等方面。
注射用水及其制备方法
注射用水是一种特殊用途的制药用水，用于制药生产过程中进行洗涤、清洁和制剂生产。
特点
除菌要求高，溶解含量必须低，不能含杂质和微量 元素等成分。
制备方法
反渗透、紫外辐射、混床树脂等多种技术的综合作 用是获得注射用水的有效手段。
电极反应、氧化还原和酸碱中和水质处理 方法
装置原理
采用多段升温多级冷凝、自吸 式输液，可以大大保障纯蒸馏 水的纯度。
特点
制造工艺简单、产量稳定市场 需求量大，适合大规模生产。
用于洗涤和清理的软化水
软化水是将水中的钙、镁离子等硬度物质去除后的水，被广泛应用于洗涤、清洁和其他卫生领域。
特点
避免了由水中金属离子在产品使用阶段催化腐蚀的 恶劣影响。
自动控制系统
利用现代计算机技术和网络通信技术，建立完整的 自动化控制体系。
仪表采集系统
对流量、容量、温度、压力等参数实时在线监测， 为实时调控水管提供信息。
用于分析和测量的纯化水
纯化水是药品分析的必须有品质，仪器精度和样品的影响较大，需要采用相应的纯化水进行分析。
1 特点
精度高、不含杂质、稳定性强，适合制药工艺分析、化学分析与实验室分析。
手册管理
编制分层次详细的操作规程和 管理标准，并归档。
内部审核
定期推进内部审核工作，管理 者们进行全方位检查，找出内 部问题，并依照手册进行相应 整改。
应急预案
建立应急预案，一旦出现问题， 及时启动应急机制。
相关法规和标准的介绍
制药用水系统需要遵守相关的法规和标准，保证制药用水的质量符合国家和行业的要求。
预清洗、清洗、中和、冲 洗、再生、干燥、密封、 检查保养。
制药用水系统基础知识
3 活性炭过滤 规定余氯检测的方法以及周期，通过氧化还原值(<500mv)来实 器吸附活性 时监测活性炭的吸附活性。 若值达到临界点，则对活性炭过滤器进行巴氏消毒或更换活性炭
4 树脂柱去除重 规定余氯硬度检测的方法以及周期，通过检查软化效果来试试监 金属离子能力 测树脂活性。 若树脂活性低，则对树脂进行再生或中毒处理；更换树脂。
措施的地方,例如将脱气器安在一级与二级反渗透之间
2 反渗透膜表 ①设计自动冲洗功能，加以去除 面的污堵 ②配置清洗装置，采用化学清洁剂，针对不同的材质的膜及污染进 行清洗
制药用水质量控制——循环系统
中国GMP 对制药用水系统的要求 《药品生产质量管理规范》2010 修订版： GMP 第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行 和维护应确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行 不得超出其设计能力。 GMP 第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应 无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤 器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。
饮
用 沙滤 水
确认蒸汽、纯蒸汽有无可能交叉污染？
纯化水
炭滤
反渗透 装置
电法去离 子装置
贮罐
多效蒸馏水机
微生物、 热原…..
浊度
余氯
电导
电导
微生物， TOC
回水
呼吸过滤器的完整性测试
蒸馏水贮罐
换热器
泥沙、粘土 藻类及原生物质 细菌 其它不溶物 溶胶（如硅胶） 高分子化合物（如腐殖酸胶体等） 碳酸氢盐 碳酸盐 硫酸盐 氯化物 碳酸氢钠 碳酸盐 硫酸盐 氯化物 氟化物 铁盐及锰盐 氧 二氧化碳 硫化物 有机物分解气体
对水质产生的影响
使水浑浊，产生沉积 使水有色度、有臭味、浑浊并产生淤泥 致病、产生淤泥、产生腐蚀 产生沉积 致使结垢 使水浑浊、产生吸附和沉积 产生碱度、硬度 产生碱度、硬度 产生硬度 产生硬度、腐蚀、气体 产生碱度 产生碱度 产生含盐量 产生盐类、气味 过量致病 产生气味、硬度和腐蚀金属 产生腐蚀 产生腐蚀和酸度 产生腐蚀、臭味和酸度 污染水体
《制药用水系统》课件
介绍故障处理的基本原则、常见故障类型和故障处理流程。
制药用水系统常见故障及处理方法
列举常见的制药用水系统故障，如水质异常、设备故障等，并分别介绍其处理方法和注意 事项。
制药用水系统故障预防与应急处理
介绍故障预防的措施和应急处理的方法，以及在应急情况下的安全注意事项。
04
CHAPTER
02
它通常包括原水处理、蒸馏水机 、纯水制备、超纯水制备等设备 和工艺流程。
制药用水系统的分类
原水处理
包括沉淀、过滤等步骤 ，以去除原水中的悬浮 物、杂质和有害物质。
蒸馏水机
通过蒸馏法去除水中盐 类和杂质，提供高纯度
蒸馏水。
纯水制备
通过离子交换、反渗透 等技术制备纯水，满足
一般制药用水需求。
超纯水制备
采用多级蒸馏技术制备注射用 水，满足无菌、无热原的要求 。
监控与控制系统
对制药用水系统的运行状态进 行实时监控，实现自动化控制 。
制药用水系统的构建流程
需求分析
根据制药企业的生产需求 ，明确对制药用水的质量
和用量要求。
设备选型与采购
根据设计要求，选择合适 的设备并进行采购。
调试与验证
对安装好的制药用水系统 进行调试和验证，确保性
运行管理的基本原则和要求。
制药用水系统运行管理流程
02
详细介绍制药用水系统运行管理的流程，包括原水处理、制水
、储存、分配和使用等环节的管理要点和注意事项。
制药用水系统运行管理标准与规范
03
介绍国内外制药用水系统相关的标准和规范，以及制药用水系
统运行管理的具体标准和要求。
制药用水系统的日常维护
01
制药纯化水设备工艺及使用情况说明
为保证医药行业用水安全，制药纯化水设备整个系统完全采用不锈钢材质系统组合而成，充分的保证了出水的安全可靠性。
制药纯化水设备制药纯化水设备工艺技术说明反渗透(简称RO)是膜分离技术的一种，它依靠反渗透膜在压力下使溶液中的溶剂和溶质分离的特性工作。
“渗透”是一种物理的现象，逆渗透就是在含有盐及各种细微杂质的水中(即原水)施加比自然渗透的更大的压力，使水从浓度高的一方逆渗透浓度底的一方，而原水中绝大多数的细菌杂质，有机物、重金属、细菌、及其它有害物质等都经污水口排放掉。
制药纯化水设备制药纯化水设备RO寿命缩短原因1、设备中有残余气体在高压下运行，形成气锤会损坏膜常有两种情况发生:A、设备排空后,重新运行时，气体没有排尽就快速升压运行。
应在2～4bar的压力下将余下的空气排尽后，再逐步升压运行。
B、在预处理设备与高压泵之间的接头密封不好或漏水时(尤其是微滤器及其后的管路漏水)当预处理供水不很足时，如微滤发生堵塞,在密封不好的地方由于真空会吸进部分空气。
应清洗或更换微滤器，保证管路不漏。
总之，应在流量计中没有气泡的情况下逐步升压运行，运行中发现气泡应逐渐降压检查原因。
2、关机时的方法不正确影响反渗透ROA、关机时快速降压没有进行彻底冲洗。
由于膜浓水侧的无机盐的浓度高于原水,易结垢而污染膜。
B、用投加化学试剂的预处理水冲洗。
因含化学试剂的水在设备停运期间可能引起膜污染。
在准备关机时,应停止投加化学试剂,逐步降压至3bar左右用预处理好的水冲洗10min,直至浓缩水的TDS与原水的TDS很接近为止。
制药纯化水设备正确的应用纯化水设备反渗透系统，对其进行良好的维护保养，能够确保制药纯化水设备长期稳定运行，为制药企业生产线提供符合相关质量标准的水源。
制药公司纯化水系统介绍
精密过滤器（保安过滤器）
反 洗 流 程
活 性 炭 过 滤 器 消 毒 流 程
软化器
1.概述
去除水中的硬度（钙镁离子）。共两台软化器，可 实现两台一起并联使用，或串联使用。
2.原理
Ca2++2RNa=R2Ca+2Na（软化） R2Mg+2NaCl=2RNa+MgCl2（再生） 3.控制点 水硬度≤1.0mg/L 4.维护 一台再生，一台软化。
2.组成
保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透膜、中间水罐、 pH加药装置、二级高压泵、二级反渗透膜。
反渗透组件
3.流程 软化水经过一级高压泵进入一级反渗透膜进行淡、浓 水分离。其中一级淡水水质（电导率）合格进入中 间水罐（如不合格则直接排放）。合格的一级淡水 由中间水罐经增压泵、二级高压泵进入二级反渗透 膜，进行淡、浓水分离。合格的二级淡水（电导率 ≤2.5μs/cm）进入纯化水储罐，浓水进入原水罐；不 合格的淡水则直接排放。
在运行确认中确认软化
器能进行再生的操作， 在性能确认中连续3天 监测软化器出水水质及
进出口压差。
并 联 运 行
串 联 运 行
反渗透组件
1.原理 反渗透膜是一种只允许水分子通过而不允许溶质透过 的半透膜，能阻挡所有溶解性盐及相对分子质量大 于100的有机物。 在进水侧（浓溶液）施加操作压力以克服水的自然渗 透压，当高于自然渗透压的操作压力施加于浓溶液 侧时，水分子自然渗透的流动方向就会逆转，进水 （浓溶液）中的水分子部分通过膜并成为稀溶液测 的净化产水。
双级反渗透 离子交换
EDI 后处理
纯化水
1.3纯化水的制备---预处理
1.多介质过滤器：内部填料为不同 直径的石英砂、无 烟煤。较大直径直径的介质位于过滤器顶端，水流 自上而下通过组件精细的介质层，通过介质层去除 原水中的大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙等以降低原 水浊度。
纯化水操作说明
纯化水操作说明
纯化水操作说明：
1.引言
本操作说明旨在详细介绍纯化水的使用方法和注意事项，为用户提供准确而安全的操作指南。
2.设备准备
2.1 准备纯化水设备所需材料和工具：纯化水设备、水源、滤芯、连接管道等。
2.2 确保设备完好无损，检查维护记录和保养状况，确保设备处于正常工作状态。
2.3 准备所需纯化水材料，确保材料质量可靠。
3.操作步骤
3.1 将纯化水设备连接至水源，并确保连接管道无泄漏。
3.2 检查滤芯状态，如滤芯已损坏或超过更换周期，及时更换并记录更换时间。
3.3 打开水源，待纯化水设备开始工作。
3.4 调节设备参数，如流量、温度等，根据需要进行调整。
3.5 使用纯化水，可以通过连接管道或者取用装置来获取所需
的纯化水。
3.6 使用完毕后，关闭水源，并断开连接管道。
4.注意事项
4.1 使用纯化水前，要仔细检查水质是否达标，确保水质符合
相关要求。
4.2 定期检查纯化水设备的运行状态，及时修复故障或更换损
坏的零件。
4.3 按照设备厂家的要求进行日常维护保养，保证设备正常运行。
4.4 定期检测纯化水质量，并记录相关数据以备查。
附件：本文档涉及附件，请参阅附件所述的相关资料。
法律名词及注释：
1.纯化水：经过一系列物理或化学处理，去除水中杂质和离子，达到一定纯净度的水。
2.滤芯：水处理设备中的重要组成部分，通过滤网等材料过滤
水中的杂质。
3.水质达标：指水中各项物理、化学指标符合国家或行业标准要求。
纯化水制备系统功能设计说明资料
客户名称Customer 四川青木制药有限公司项目编号Project No.P0412-02项目名称Project 1000L/H纯化水制备系统文件编号Doc.-NoDE04日期 Date 2013-07-24 版本Rev. 01起草：上海意迪尔洁净系统工程有限公司部门/职位签名日期起草人技术部/项目工程师审核人技术部/项目经理批准人质量部/质量经理用户确认：四川青木制药有限公司部门/职位签名日期审核人审核人批准人文件修订记录版本描述日期01 初始版本2013-07-24客户名称Customer 四川青木制药有限公司项目编号Project No.P0412-02项目名称Project 1000L/H纯化水制备系统文件编号Doc.-NoDE04日期 Date 2013-07-24 版本Rev. 01目录1. 引言 (4)1.1 目的 (4)1.2 范围 (4)1.3 合同状况 (4)1.4 缩写定义 (4)1.5 其他相关的文件 (4)2. 概述 (5)2.1 项目背景 (5)2.2 过程控制 (6)2.2.1. 预处理 (6)2.2.2. 终端处理 (7)2.2 关键控制参数 (8)2.3 自控系统描述 (8)2.4 自控系统配置示意图 (9)3. 系统过程控制 (9)3.1. 原水储罐 (10)3.2. 多介质过滤器 (11)3.2.1 多介质过滤器操作流程图 (12)3.2.2 压力控制回路 (12)3.2.3 温度控制回路 (12)3.2.4 多介质过滤器的输入及输出 (13)3.2.5 多介质过滤器报警 (13)3.3. 活性碳过滤器 (15)3.4.1 活性碳过滤器操作流程图 (15)3.4.2 多介质与活性碳过滤器消毒流程图 (16)3.4.3 温度控制回路 (17)3.4.4 活性碳过滤器的输入及输出 (17)3.4.5 活性碳过滤器报警 (17)3.4. 软水机 (19)3.3.1 软水机操作流程图 (20)3.4.6 软水机消毒流程图 (21)3.3.2 软水机的输入及输出 (22)3.3.3 软水机报警 (22)客户名称Customer 四川青木制药有限公司项目编号Project No.P0412-02项目名称Project 1000L/H纯化水制备系统文件编号Doc.-NoDE04日期 Date 2013-07-24 版本Rev. 013.5. RO及EDI (23)3.5.1 一级RO运行流程图 (25)3.5.2 一级RO及EDI运行流程图 (26)3.5.3 流量控制回路 (27)3.5.4 pH控制回路 (27)3.5.5 RO及EDI输入及输出 (28)3.5.6 RO及EDI报警 (28)3.6. 纯水制备系统整体操作 (29)4. 密码 (29)5. 电气配置 (29)6. 数据 (29)6.1 访问数据 (30)6.2 数据容量、延时、存档详细信息 (30)7. 电气安全特点 (30)8. 界面 (30)8.1 用户界面 (30)8.2 装置界面 (30)9. 系统可利用性 (30)9.1 发生故障时的可利用性 (30)9.2 运行寿命 (30)客户名称Customer 四川青木制药有限公司项目编号Project No.P0412-02项目名称Project 1000L/H纯化水制备系统文件编号Doc.-NoDE04日期 Date 2013-07-24 版本Rev. 011. 引言1.1 目的功能设计规范是定义用户功能需求的关键文件, 需要满足用户需求，本文件详细描述纯化水系统的功能设计规范。
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用纯化水设备的说明制药系统相关资料下
载
制药用纯化水设备概述
纯化水设备是出水水质符合国家规定的纯化水标准。
纯化水设备主要应用在生物化学、制药厂、医院、实验室等行业，出水水质必须符合这些企业的用水需求。
纯化水设备采用的核心技术是反渗透技术、EDI技术相结合，确保该纯化水设备出水质量稳定，系统运行平稳，适合企业发展生产的实际需要。
资料来源于莱特莱德深圳纯化水设备工程公司
制药用纯化水设备系统说明
1、自动反冲洗多介质过滤器
多介质过滤罐大多填充石英砂、无烟煤和锰砂等滤料。
其作用主要是降低水浊度，并且可以去除水中的大量细菌、病毒、有机物等。
从而为后续的消毒工序创造了有利条件。
锰砂对铁、锰的去除效果显著。
2、自动反冲活性炭过滤罐
椰壳活性炭，具有大量的微孔和巨大的比表面积，具有极强的物理吸附能力。
能够十分有效的吸附水中杂质，尤其是有机物和微生物。
3、自动反冲、再生软化罐
软化罐内填充钠型阳离子交换树脂。
克通过树脂的离子交换反应，降低水的硬度，防止钙、镁离子与碳酸根、硫酸根离子结合，在后序水处理设备或管道中结垢。
4、精密过滤器
精密过滤器又称保安过滤器，过滤精度一般为5μm。
其作
用在于截留一切粒径大于5μm的物质，以满足反渗透的入水要求。
5、反渗透
反渗透技术应用的关键在于起除盐作用的反渗透膜的性能。
6、电法去离子(EDI)
电法离子交换系统(EDI)亦是一种离子交换系统，这种离子
交换系统使用一个混合树脂床，采用选择性的渗透膜以及充电器，以保证水处理的连续进行和树脂的连续再生。
7、杀菌系统
A、氧和紫外地有序结合用于消毒/灭菌。
B、循环回流以防止细菌滋生。
制药用纯化水设备厂家报价
随着国家对药品安全力度的加大，医院、制药厂等行业都是严格检查的对象，所以这些企业在选择产品的时候，产品质量以及出水水质都是非常严格的，必须符合生产需要。