医疗设备临床试验观察表(CRF)
临床试验crf表模板
临床试验CRF表模板1. 背景介绍临床试验是评估新药、新治疗方法或其他医疗干预措施安全性和有效性的一种科学研究方法。
临床试验CRF（Case Report Form）是用于收集和记录试验数据的标准化工具。
一个用户友好、易于理解的CRF表模板对于确保数据质量和实施顺利非常重要。
2. CRF表模板设计原则在设计临床试验CRF表模板时，需要考虑以下原则：2.1 易于理解和使用CRF表应该以简明扼要的方式呈现所需数据项，避免使用过多专业术语或复杂的语言。
每个数据项应有清晰的定义和说明，以帮助用户正确填写。
2.2 全面覆盖所有关键数据CRF表应包含所有与试验目标和研究问题相关的关键数据项。
这些数据项可以根据试验设计、主要研究问题和相关指南进行选择。
2.3 结构化和逻辑顺序CRF表应按照逻辑顺序组织，使得用户能够按照一定的步骤填写或查找所需的数据项。
相关数据项可以按照主题或试验阶段进行分组。
2.4 易于修改和更新CRF表应具备一定的灵活性，能够根据试验需要进行修改和更新。
添加或删除数据项时应保证表格的整体结构和逻辑不受影响。
3. CRF表模板示例数据项编号数据项名称数据类型取值范围是否必填说明1 受试者编号文本是2 年龄数值≥0是3 性别单选男、女是4 病历号文本否5（表格省略）4. CRF表模板填写说明数据项编号每个数据项都有一个唯一的编号，用于标识和区分不同的数据项。
数据项名称每个数据项都有一个清晰明确的名称，以便用户理解和识别。
数据类型数据类型指定了每个数据项所允许的值类型，例如文本、数值、日期等。
取值范围取值范围定义了每个数据项所允许的具体取值范围或取值列表。
是否必填指示每个数据项是否必须填写。
必填数据项在CRF表中应有明确的标识。
说明为了帮助用户正确填写数据项，每个数据项应有清晰的说明和定义。
5. CRF表模板使用建议•在设计CRF表模板之前，要充分了解试验设计、研究问题和相关指南。
•使用简洁明了的语言和术语，避免使用过多缩写或专业术语。
临床试验观察表(CRF)
临床试验观察表(CRF)受试者姓名拼音缩写□□□□ 封面病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
单位联系人联系电话传真延吉喜来健医疗器械公司8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者姓名拼音缩写□□□□ 临床试验流程图项目治疗前治疗 0天治疗 10天治疗 20天治疗 30天基本情况采集确定入选/排除病例√ √ 签署知情同意书√ 填写一般资料√ 病史与治疗史√ 合并疾病√ √ √ √ 症状与体征√ √ √ √ 合并用药记录√ √ √ √ 安全性观察不良反应√ √ √疗效性观察临床症状、体征评分√ √ √ √ 理化指标检查√ √ 影像学、心电、B超等检查√ √ 不良反应评估√ 疗效评定√ 其它工作随机分组√ 分发研究产品√ 回收研究产品数量√ 受试者姓名拼音缩写□□□□ 患者知情同意书受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
临床试验观察表(CRF)29652
病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX 治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
临床试验观察表格CRF制定的SOP规程
临床试验观察表格(CRF)制定的SOP规程病例报告表(Case Report Form)---设计用来记录研究方案所规定的试验过程中每一受试者资料的文件。
这些资料应按一定要求进行收集，以便资料的保存、回收以及核实审计和检查。
病例报告表(CRF)是临床试验中记录临床资料的表格，每一受试者有关试验的资科，均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中。
---准确、完整地按时间收集、记录和报告实验数据是研究人员的责任。
试验开始前，申办者应与研究者一起熟悉CRF，申办者还应与所有参与CRF填写的工作人员共同讨论CRF的正确填写方法。
CRF中所记录的任何数据应该与原始记录保持一致。
申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定病例报告表的填写、更改、监查和收集的标准操作程序(SOP)，对所有参加临床试验的人员进行培训。
对CRF中所填内容的任何修改或变动都应有研究人员的签名，原始记录修改时不能使用涂改液，也不能将原始资料或数据涂黑，只能将要修改的内容划一条线表示删去。
---研究人员必须按表格原设计要求填写，不得对CRF做任何修改。
1.病例报告表的设计---病例报告表（ＣＲＦ）为用以记录产生于一项临床试验中的资料的主要文件。
ＣＲＦ为研究人员的工作文件，并应能帮助研究人员实施试验。
一份设计良好的ＣＲＦ以恰当的格式收集所要求的全部资料。
病例报告表必须符合使用、监查、稽查及保存工作的需要。
在设计ＣＲＦ时，应考虑到以下人员的建议：１）研究人员, 以保证ＣＲＦ易于使用２）统计学家，以便数据录入和分折３）资料管理者（最好是那些负责处理试验者），以保证与资料处理步骤的一致性。
---病例报告表（ＣＲＦ）中必须包括下列部分的资料：------对已征得受试者同意以及同意日期的记录------对入选／剔除标准的记录------安全性资料的组成部分：人口统计学诊断药物疗法报告不良反应实验室资料综合疗效参数试验结果----对记录不良反应详情的提示/报告SAE的要求----对记录任何药物治疗变化的提示。
临床试验观察表(CRF)
阿美宁病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：江苏豪森药业股份有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
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如何设计临床病例观察表CRF
如何设计临床病例观察表CRF 临床病例观察表(CRF)是用于收集和记录临床研究中患者信息的重要工具。
它是研究者对患者数据进行统一、有序和准确收集的依据。
设计一个良好的CRF对于研究的可靠性和有效性至关重要。
在本文中，将探讨如何设计临床病例观察表CRF。
一、确定数据收集目的在设计CRF之前，首先要明确数据收集的目的和需要收集的数据内容。
明确研究的目标和主要变量，有助于设计出符合要求的CRF。
二、确定CRF的结构CRF应该有一个清晰的结构，包括病例基本信息、生活习惯、疾病诊断、治疗方案和随访情况等部分。
可以根据研究的特点和需要增加相应的模块。
三、确定数据字段和数据类型确定需要收集的数据字段和相应的数据类型。
数据字段可以包括姓名、年龄、性别、身高、体重等基本信息，以及血压、血糖、血脂等疾病相关指标。
数据类型可以分为定量数据、定性数据和分类数据等。
四、确定数据收集方式确定数据收集的方式，可以是病例自行填写、研究者访谈、实验室检测等。
根据实际情况选择合适的方式。
五、设计数据录入界面设计数据录入界面时，应该考虑到录入的便捷性和准确性。
可以使用电子录入或纸质录入，确保数据的完整和准确。
六、设计数据验证机制设计数据验证机制，确保数据的准确性和合法性。
可以设置逻辑关系和范围检查等机制，对于异常数据进行提示或警示。
七、进行CRF测试和修改在正式使用之前，对CRF进行测试和修改，确保其功能和内容的完善。
可以邀请专家或患者进行试用，并根据反馈进行相应的修改和优化。
八、制定CRF使用说明制定CRF使用说明，对于使用者进行操作指南和说明，确保其正确使用，并保护数据的安全性和机密性。
九、培训使用人员对于使用CRF的人员进行培训，包括数据录入、数据验证和操作流程等，确保CRF的正确使用和数据的质量。
以上就是设计临床病例观察表CRF的一些建议。
通过合理的设计和严格的使用流程，可以保证数据的完整性和可靠性，为临床研究提供可靠的数据支持。
医疗设备临床试验观察表
医疗设备临床试验观察表试验编号：________试验名称：________试验日期：________1. 试验患者信息1.1 姓名：________1.2 年龄：________1.3 性别：________1.4 身高：________1.5 体重：________2. 试验设备信息2.1 设备名称：________2.2 设备型号：________2.3 生产厂家：________2.4 注册号：________2.5 版本号：________3. 试验前准备工作在开始试验之前，需确认以下事项已完成：3.1 试验设备已按照操作说明进行校准和验证。
3.2 试验患者已经签署知情同意书。
3.3 相关医疗专业人员已经接受设备操作培训。
4. 观察项目及评价方法4.1 项目一：________评价方法：________4.2 项目二：________评价方法：________（继续列举观察项目及相应的评价方法）5. 试验过程及结果记录5.1 试验前操作记录：（记录试验前的操作步骤和相关数据）5.2 试验过程观察记录：（记录试验过程中的观察情况，包括患者反应、设备运行情况等）5.3 试验结果记录：（记录试验结果，包括观察项目的具体数值和评价结果）6. 试验总结与结论根据以上观察和记录，我们得到以下结论：6.1 试验设备在本次临床试验中表现出良好的运行状态。
6.2 在试验过程中，患者没有出现明显的不适或副作用。
6.3 试验结果与预期目标基本一致。
7. 试验人员签名7.1 试验设备操作人员签名：________7.2 试验患者签名：________7.3 试验负责人签名：________请注意：本观察表仅用于临床试验观察记录，不得用作任何其他目的，遵循相关法律与伦理规定。
如何设计临床病例观察表CRF
如何设计临床病例观察表CRF如何设计临床病例观察表CRF一、引言在临床研究中，病例观察表（Case Report Form，简称CRF）是收集和记录患者临床信息的重要工具。
本文将介绍如何设计一份完整的临床病例观察表CRF，以确保数据收集的准确性和一致性。
二、基本信息在CRF的开始部分，应包括以下基本信息字段：1、病例编号：每个病例应有唯一的编号，用于识别和区分每个病例。
2、研究中心：记录患者所在的临床研究中心的名称。
3、病例来源：指明病例来源，例如门诊、急诊或住院等。
4、病例登记日期：记录患者病例登记的日期。
三、患者基本信息在这一部分，应收集患者的基本信息，包括但不限于：1、姓名：患者的全名。
2、性别：患者的性别，男性或女性。
3、年龄：患者的年龄（岁）。
4、出生日期：患者的出生日期。
5、联系方式：患者的联系方式和地质等联系信息。
四、既往病史记录患者的既往病史，包括但不限于以下内容：1、基础疾病：患者是否有基础疾病，如高血压、糖尿病等。
2、既往手术史：患者是否有过手术史，并记录手术的具体细节。
3、用药史：患者是否正在服用某些药物，并详细记录药物名称、剂量和使用时间。
五、病情观察在CRF中，应设计合适的字段来记录患者的病情观察结果，包括但不限于以下内容：1、症状描述：记录患者的主要症状和体征。
2、实验室检查：记录患者的实验室检查结果，如血常规、生化指标等。
3、影像学检查：记录患者的影像学检查结果，如X光片、CT扫描等。
六、治疗记录在CRF中，应详细记录患者的治疗情况，包括但不限于以下内容：1、药物治疗：记录患者使用的药物及剂量，以及使用的起止时间。
2、手术治疗：记录患者是否进行了手术治疗，以及手术的具体细节。
3、辅助治疗：记录患者是否接受了辅助治疗，如放疗、化疗等。
七、随访情况在CRF中，应记录患者的随访情况，包括但不限于以下内容：1、随访时间：记录患者的随访日期。
2、随访结果：记录患者的病情变化和治疗效果。
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病例报告表（Case Report Form）
受试者姓名：
家庭地址：
联系电话：
试验中心名称：
申办单位：XXXX医疗器械有限公司
在正式填表前请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明：
1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
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7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书
敬爱的患者：
我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。
现拟进行临床验证。
在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。
本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。
绝大多数患者能从本研究中获益。
您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。
您参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。
医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。
本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。
伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。
志愿受试者声明：
作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按时复诊，及时报告出现的不良反应。
我有权随时退出该项试验。
但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。
受试者签字：研究者签字：
日期：日期：
观察医师：日期：
目前患者有的其他疾病及用药无□有□
观察医师：日期：
观察医师：日期：
合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）□有□无（如有，请详细记载）
观察医师：日期：
不良事件（ADVERSE EVENT ,AE）
观察医师：日期：
试验完成情况总结
疗效判定
观察医师：日期。