第一章药理学总论——绪言

第一章药理学总论——绪言第一章药理学总论——绪言药品什么是药品，它有哪些特性，如何停止分类，如何停止管理等等效果，在不同的社会阶段，从不同的角度或观念，将有不同的解释。

本节是从法律管理和社会学的角度来论述这些效果。

一、药品的定义20世纪以来，各国政府为了增强药品的监视管理，均在该国的药品法、药事法中，规则了药品的定义，以明白管理对象。

我国«药品管理法»中关于药品的定义是：〝药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调理人的生理功用并规则有顺应症或许功用与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

〞上述定义包括以下要点。

第一，运用目的和运用方法是区别药品与食品、毒品其他物质的基本点。

没有任何物质其实质就是药品，只要当人们为了防治疾病，遵照医嘱或说明书，依照一定方法和数量运用该物质，到达治疗或预防或诊断人的某种疾病时，或能有目的的调理某些生理功用时，才称它为药品。

而食品或毒品的运用目的显然与药品不同，运用方法也不同。

第二，我国法律上明白规则传统药〔中药材、中药饮片、中成药〕和现代药〔化学药品等〕均是药品，这和一些西方国度不完全相反。

这一规则有利于承袭、整理、提高和发扬中医药文明，更有效地开发应用医药资源为现代医疗保健效劳。

这一定义反映了对21世纪药品研讨开发方向的鼠目寸光。

第三，明白了«药品管理法»管理的是人用药品。

这一点和日本、美国、英国等许多国度的药事法、药品法对药品的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用药。

第四，确定了以〝药品〞作为药物、原料药、制剂、药材、成药、西药、医药等用语的总称。

〝药品〞一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的〝医薬品〞同义。

在«药品管理法»英译本中，药品的对应英文是〝durgs〞。

二、药品管理的分类药品的分类方法很多，这里引见的是药品管理法律、法规中有关药品分类管理的类别。

〔一〕现代药与传统药«药品管理法»中规则：〝国度开展现代药和传统药。

〞1．现代药〔modern medicines〕〝现代药〞普通是指19世纪以来开展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等。

其特点是用现代医学的实际和方法挑选确定其药效，并依照现代医学实际用以防治疾病。

普通是用分解、分别提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质，结构基本清楚，有控制质量的规范和方法。

现代药开展很快，已有数万种类。

由于这类药最后在西方国度开展起来，后传入我国，又称西药。

2．传统药〔traditional medicines〕〝传统药〞普通是指历史下传达上去的药物，主要是动、植物和矿物药，又称自然药物。

我国的传统药又称中药。

中药治病的阅历和实际，如性味、归经、成效、运用、用法、用量、忌讳，都是在中医辩证实际的指点下，依据药物的功用组合在方剂中运用。

中药最实质的特点是在中医实际指点下运用，中医药是一个全体。

中药不只历史悠久，至今仍是我国人民防治疾病不可缺少的药物，而且在世界各国影响很大。

〔二〕处方药与非处方药«药品管理法»第37条明白〝国度对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

〞分类管理的目的是有效地增强药品监视管理，保证人民用药平安有效，合理应用医疗卫生与药品资源，推进基本医疗保险制度的树立，提高人们自我保健看法。

药品分类是依据平安有效、运用方便的原那么，依其种类、规格、顺应症、剂量及给药途径不同，区分按处方药和非处方药停止管理。

1．处方药的定义处方药〔prescription drugs〕是指〝凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、分配和运用的药品。

〞其他国度处方药法定运用称号有：英国称prescription-only medicine，即POM；美国称legend drugs；日本称〝医疗用医薬品。

〞2．非处方药定义非处方药〔nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs〕是指〝由国务院药品监视管理部门发布的，不需求凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判别、购置和运用的药品〞。

〝依据药品的平安性，非处方药分为甲、乙两类。

〞其他国度非处方药法定运用称号有〝英国的非处方药分为两大类，一类是必需在注册药房卖的，称pharmacy medicine，[P]；一类可以在任何商店卖的，称general sales list medicines,GSL medicines。

美国常称为OTC〔over-the-counter〕drugs。

加拿大称proprietary medicines, GP，译作群众药。

日本称〝普通用医薬品〞。

西方国度文献中常用的一些药品称号易与处方药、非处方药混杂，说明于下。

①proprietary drugs——专卖药，美国在实行处方药与非处方药分类管理以前，一切药品均可不凭医生处方自在购置，药商为了取得专卖权对药品成份保密，故有proprietary drugs 后被划为非处方药。

日本将其译为〝群众药〞，成为非处方药的用语，如目前〝世界非处方药消费商结合会〔The World Federation of Proprietary Medicine Manufacturers, WFPMM〕〞便用此语为非处方药。

有的国度或地域组织运用它时又有其他定义。

②generic drugs——仿制药品，既有处方药也有非处方药。

③ethical drugs——处方药。

〔三〕新药、初次在中国销售的药品、医疗机构制剂新药〔new drugs〕〝是指不曾在中国境内上市销售的药品。

〞〝已上市药品改动剂型、改动给药途径的，依照新药管理。

〞初次在中国销售的药品〔drugs to be marketed in china for the first time〕是指〝国际或国外药品消费企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品产企业消费的相反种类。

〞医疗机制制剂〔pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions〕是指〝医疗机构依据本单位临床需求经同意而配制、自用的固定处方制剂。

〞医疗机构制剂不得上市销售。

〔四〕国度基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品1．国度基本药物〔national essential drugs〕1975年WHO向会员国建议，依据其国度的卫生需求选择并以合理的价钱推销质量合格的基本药物。

WHO对基本药物的定义是：〝基本药物就是那些可以满足大局部人口卫生保健需求的药物。

因此，在任何时分都应当可以以充足的数量和适宜的剂型提供运用。

〞WHO还提出了基本药物示范目录。

2．基本医疗保险药品目录〔简称«药品目录»〕为了保证城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国度社会休息保证部组织制定并发布国度«基本医疗保险药品目录»。

归入«药品目录»的药品是有国度药品规范的种类和出口药品，并契合〝临床必需、平安有效、价钱合理、运用方便，市场能保证供应〞的原那么。

«药品目录»所列药品包括西药、中成药、中药饮片。

西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采用通用称号并标明剂型。

中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。

«药品目录»分为〝甲类目录〞和〝乙类目录〞。

归入〝甲类目录〞的药品是临床治疗必需，运用普遍，疗效好，同类药品中价钱低的药品。

归入〝乙类目录〞的药品是可供临床治疗选择运用，疗效好，同类药品中比〝甲类目录〞药品价钱略高的药品。

〝甲类目录〞由国度一致制定，各地不得调整。

〝乙类目录〞由国度制定，各地〔省级〕可适当调整。

3．特殊管理的药品〔the drugs of special control〕国度对麻醉药品〔narcotic drgus〕、肉体药品〔psychotropic substances〕、医疗用毒性药品〔medicinal toxic drugs〕、放射性药品〔radioactive pharmaceuticals〕实行特殊管理。

这4类药品被称为特殊管理的药品。

三、药品的质量特性和商品特征〔一〕药质量量特性质量特性〔quality characteristic〕是指〝产品、进程或体系与要求有关的固有特性〞〔ISO9000：2000〕。

特性是指〝可区分的特征〞。

〝特性可以是固有的或赋予的〞〔ISO9000：2000〕。

药品的法律定义规则了药品必需满足的需求，药品的质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调理人的生理功用的要求有关的固有特性。

药品〔原料药及其制剂〕的质量特性包括有效性、平安性、动摇性、均一性等方面。

1．有效性药品的有效性〔effectiveness〕，是指在规则的顺应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调理人的生理功用的要求。

有效性是药品的固有特性，假定对防治疾病没有效，那么不能成为药品。

但必需在一定前提条件下，即有一定的顺应症和用法、用量。

世界上不存在治百病的药品。

有效性的表示方式，在国我应明白用于预防、治疗、诊断、缓解或许辅佐治疗某种疾病或症状。

在国外对治疗采用〝完全缓解〞、〝局部缓解〞、〝动摇〞来区别。

2．平安性药品的平安性〔safety〕，是指按规则的顺应症和用法、用量运用药品后，人体发生毒副反响的水平。

大少数药品均有不同水平的毒副反响，因此，只要在权衡有效性大于毒副反响，或可解除、缓解毒反作用的状况下才运用某种药品。

假设某物质对防治、诊断疾病有效，但是对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，那么不能作为药品。

3．动摇性药品的动摇性〔stability〕，是指在规则的条件下坚持其有效性和平安性的才干。

这里所指的规则条件普通是指规则的有效期内，以及消费、贮存、运输和运用的要求。

假设某物质虽然具有防治、诊断疾病的有效性和平安性，但极易蜕变，不动摇，那么至少不能作为商品药。

4．均一性药品的均一性〔uniformity〕，是指药物制剂的每一单位产品都契合有效性、平安性的规则要求。

药物制剂的单位产品，如一片药、一支注射药、一瓶酊水糖浆、一包冲剂等。

原料药品的单位产品，如一箱药、一袋药、一桶药。

由于人们用药剂量普通与药品的单位产品有亲密关系，特别是有效成份在单位产品中含量很少的药品，假定不均一，那么能够等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。

均一性是在制药进程中构成的固有特性。