电子监管码系统URS
中国药品电子监管码
药品电子监管码1.1定义药品电子监管码(Drug electronic supervision code【针对性】药品电子监管码管理系统就是针对药品在生产及流通过程中的状态监管,实现监管部门及生产企业产品追溯与管理,维护药品生产商及消费者的合法权益【目的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯与管理中国药品电子监管码—药监码【功能】(1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。
(2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况,遇有问题时可以迅速追溯与召回。
(3)信息预警 1)各企业超资质生产与经营的预警;2)药品销售数量异常预警,可以指示就是否有药物滥用,或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警;3)药品发货与收货数量与品种核实预警,及时发现药品就是否流失。
(4)终端移动执法。
药品监管与稽查人员可以通过移动执法系统,如通过上网,或通过手机便利地在现场适时稽查。
1.2查询方式消费者可以通过中国药品电子监管网输入药品外包装的中国药品电子监管码、区号、电话后,可直接查询到该药品的【药品通用名】【剂型】【制剂规格】【包装规格】【生产企业】【生产日期】【产品批号】【有效期至】【批准文号】及药品流向等信息。
如果为非第一次查询则会显示之前相应的查询记录。
1.3内容概述2010年6月17日,国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业,要在2011年3月31日前加入药品电子监管网,按规定做好赋码、核注核销与企业自身预警处理的准备工作。
也就就是说,在继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后,307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。
药品电子监管码就是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。
每件产品的电子监管码唯一,即“一件一码”,好像商品的身份证,简称监管码。
什么是药品电子监管码
什么是药品电子监管码中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。
每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人的身份证，也就是药品的电子身份证。
目前国家食品药品监督管理局开始启用的电子监管码为20位（如图）中国药品电子监管码标识样本：电子监管码是由一组规则排列的线条与空白以及对应数字字符“码”按照一定的编码规则组合起来的表示一定信息的药品标识符号。
“条”与“空”分别由深浅不同，而且满足一定光学对比度要求的两种颜色表示，“条”为深色，“空”为浅色，这种“条”“空”和相对应的字符“码”代表相同的信息，前者供扫描器读识，后者供人直接读识或者通过键盘向计算机输入数据使用。
在进行辨识的时候，是用条码阅读机扫描，得到一组反射光信号，此信号经光电转换后变为一组与线条、空白相对应的电子讯号，经解码后还原为相应的文数字，再传入电脑，它的意义是通过在计算机系统的数据库中提取相应的信息而实现的。
药品生产企业通过电子监管码将药品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息，也可供消费者借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询药品真实性和质量信息，消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；生产企业、生产日期、生产批号、有效期等。
药品电子监管的背景中国药品电子监管是根据胡总书记对产品质量安全进行“源头治理、全程监管、预防为主”的指示精神，国务院为加强产品质量和食品安全工作提出建设“两个链条、两个体系、一个网络”的监管网络与信息技术平台，是为保障公众用药安全，不断提高监管水平，利用现代信息技术、网络技术和编码技术，对药品质量实施监管的科学创新，实施药品“电子身份证”监管制度，体现了中国政府对人民利益和企业利益的高度重视。
爱创电子监管码赋码系统介绍
即印赋码贴标
剔除设 固定式扫描 备 器
二级包装贴标
二级
剔除设 固定式扫描 备 器
质量检测 二级 二级
分流装置 废品收集
二级
三级包装 包装叠放
废品收集 二级包装贴标
入库
一级码打印贴标
一级扫描
二级包装贴标
二级扫描
三 级 包 装 贴 标 、扫 描
3.5m
1.2m
2.0m
1.2m
6
系统核心功能
基础数据设置 产品管理 生产线管理 包装规范管理 条码模板管理 包装关联控制 功能码管理 生产任务管理 查询统计 生产赋码管理
三级包装工位 二级包装工位
一级
模 式 3
一级包装工位
二级包装工位
三级包装工位
网络结构：
360° 物流管理专家
单机版
第一生产线
工控机 第二生产线
第三生产线 工控机
第四生产线 工控机
网络结构：
� 网络版
360° 物流管理专家
第一生产线 数据集中处理，各 生产线共享数据 工控机 第二生产线
360360360360物流管理专家爱创电子监管码赋码系统介绍爱创电子监管码赋码系统介绍爱创电子监管码赋码系统介绍爱创电子监管码赋码系统介绍北京爱创科技股份有限公司北京爱创科技股份有限公司北京爱创科技股份有限公司北京爱创科技股份有限公司360360360360物流管理专家爱创赋码管理系统概述?acctrue监管玛赋码系统主要是围绕国家的产品质量监管网平台药监平台质监平台为实现国家对产品生产及流通过程的监管帮助生产企业完成产品包装与产品之间数据关系的建立并为企业提供相应的增值应用服务2222360360360360物流管理专家赋码系统架构360360360360物流管理专家赋码管理系统功能原理4444?建立药品各级包装之间监管码的数据关联关系360360360360物流管理专家生产示意图三级扫描与装箱二级扫描与贴标一级扫描剔除设备自动贴标机扫描器收集装置360360360360物流管理专家生产示意图6666二级扫描一级扫描二级包装贴标描一级码打印贴标废品收集废品收集分流装置二级包装贴标三级包装贴标扫二级包装贴标备固定式扫描器手工将赋码后的最小包装放在传送带上即印赋码贴标固定式扫描器自动包装赋码生产线示意图二级二级三级包装二级剔除设二级包装叠放入库质量检测35m12m20m12m剔除设备360360360360物流管理专家系统核心功能7777产品管理查询统计包材bom管理监管码管理条码标签打印包装规范管理生产任务管理作业跟踪管理包装关系管理包装关系导出导入导出管理监管码导入条码模板管理包装关系检验包装关联控制功能码管理基础数据设置生产赋码管理生产线管理异常处理360360360360物流管理专家特殊业务处理8888?零箱?拼箱混装?散装?包装关系校验?包装审核?取检留样?码替换?流通包装损坏?重新打印监管码?
电子监管码赋码过程常见问题与处理
药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。
首先在《中国药品电子监管网》上根据生产的药品品种、规格和实际生产量，申请监管码并且下载，下载的监管码都为一级未使用状态。
再根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码，再由专人导入赋码软件，进行扫描赋码，于每一级包装建立包装关系。
在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题，现就这些问题及其处理方法介绍如下。
1.监管码的导入。
在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题，解决办法如下：1.1 在导入监管码之前，首先要导入产品码。
具体操作：(1)登陆系统，打开基础信息，选中“产品管理”，点击导入产品，选中所需要的药品信息文件，然后点击打开文件。
如果无法导入，首先查看文件的格式是否正确，药品信息文件的格式必须是“.xml”的文件；(2)导入成功后点击“查询”，此时“查询”旁边的“确认”按钮激活，点击“确认”按钮，便可出现产品码文件当中产品详细的信息。
1.2 导入监管码。
具体操作：在赋码系统中打开“监管码管理”，点击“导入监管码”，导入由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码。
在导入过程中如系统提示无法导入，首先需要查看导入文件格式是否正确，监管码文件的格式是“.txt”的文件。
如果还是无法导入，就需要查看文件是否有标头信息，标头信息的格式为（#导入码的级别#导入码所代表的产品编码#无意义#数量）。
例如：#0#13584#00123456#00486666#就代表：#一级#XXX产品#无意义#486666个条码#。
每次下载的标头信息都是不同的，所以在导入前需要查看是否有标头信息，信息格式是否正确。
还有一种情况就是查看文件名是否包含包装规格。
例如：XXX产品一级监管码_盒1支.txt，这“_盒1支”就是包装规格。
如果包装规格不符合，虽然可以导入但是无法扫描，会对包装生产有极大的影响。
1.3 校对经过所有核对，修改后将由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码重新导入系统。
电子监管码操作规程 模板
电子监管码操作规程模板一、背景介绍随着社会的发展和科技的进步，电子监管码在各个领域的应用越来越广泛。
为了规范电子监管码的操作和使用，提高监管工作的效率和准确性，制定本操作规程。
二、目的和适用范围1. 目的：本操作规程旨在规范电子监管码的操作流程和使用方法，确保监管工作的顺利进行。
2. 适用范围：本操作规程适用于所有使用电子监管码的相关人员，包括但不限于监管部门工作人员、企事业单位负责人、监管码生成和使用人员等。
三、定义1. 电子监管码：指由监管部门颁发的用于监管和追溯的唯一编码。
2. 监管码生成人员：指负责生成电子监管码的人员。
3. 监管码使用人员：指负责使用电子监管码进行监管和追溯工作的人员。
四、操作流程1. 电子监管码的生成1.1 监管码生成人员根据需求，使用专用软件生成电子监管码。
1.2 生成的监管码应包括以下信息：产品信息、生产日期、生产批次等。
1.3 生成的监管码应具备唯一性和防伪性，确保监管码不易被伪造和篡改。
2. 电子监管码的分发2.1 生成的电子监管码由监管码生成人员按照一定规则分发给相关企事业单位。
2.2 分发的监管码应与相关产品或物品进行绑定，确保监管码的准确性和有效性。
3. 电子监管码的使用3.1 监管码使用人员在接收到电子监管码后，应按照相关规定进行核对和验证。
3.2 监管码使用人员应将核对和验证结果及时记录，确保监管工作的准确性和可追溯性。
3.3 监管码使用人员应及时将监管码相关信息上报给监管部门，以便监管部门进行监管和追溯工作。
五、操作规范1. 监管码生成人员应严格按照操作规程进行监管码的生成，确保生成的监管码的准确性和可追溯性。
2. 监管码使用人员应按照操作规程进行监管码的核对和验证，确保监管工作的准确性和可追溯性。
3. 监管码使用人员应妥善保管电子监管码，防止泄露和滥用。
六、数据管理1. 监管部门应建立健全电子监管码的数据管理系统，确保监管码的数据安全和可追溯性。
电子监管码系统
近年，产品质量问题越来越受到社会各界的关注，国家质监局和药监局先后推出了中国产品质量电子监管网和中国药品质量电子监管网，用以实现防伪防串货和质量追溯的目的，要求各生产企业必须为所生产的产品赋上唯一的条形码，否则将不允许出厂销售。
明科公司为响应国家对药品质量监管的号召，同时也为满足企业自身的需要，推出了明科药品电子监管码生产线赋码系统MK-PAS 。
一、功能模块
1.1基础数据：用户管理角色管理组织机构人员管理包装产品库房管理车间设置
生产线管理设备管理计划任务标签设置
功能码管理异常设置数据接口数据字典
1.2 日常管理:：计划管理任务管理监管码管理功能码应用查询统计
1.3 异常处理：补打监管码监管码替换关联关系管理废码处理生产返工
1.4 终端系统：入库出库盘点
二、系统简介
明科药品电子监管码生产线赋码系统MK-PAS 源自明科制造执行系统对包装环节的提炼，既满足企业对包装赋码的监管需求，又可以通过数据接口为仓库管理系统、质量安全追溯系统、防伪防串货系统、销售渠道管理系统、服务追踪系统等提供数据基础。
出境电子监管系统概念
读书破万卷，下笔如有神
出境电子监管系统概念
中国检验检疫出境电子监管系统（简称“电子监管系统”）是国家质检总局根据国务院的指示，以“三个代表”重要思想和“十六大”精神为指导，为全面推进“大通关”建设而开发的信息化监督管理系统。
根据检验检疫现行的法律法规，运用现代质量管理理论和信息技术，把检验检疫工作前推到出口产品的生产过程的各个环节，以过程监督、项目检测、风险分析、关键控制、系统保证与符合性验证为基础，通过对产品生产过程的监督管理和数据监控，实施对企业产品质量控制、资源共享与数据及情况的采集，实现对产品质量的超前控制与闭环反馈控制，在此过程中进行质量跟踪、质量检测、质量预警、质量修正、质量评定和质量判断活动。
充分利用CIQ2000 综合业务管理系统现有资源，建立与CIQ2000 全面衔接、
适用于所有出口报检企业和商品、适用于不同发展经济水平地区和检验检疫机构的中国检验检疫电子监管系统。
融合“电子申报”和“电子放行”，形成完整的中国电子检验检疫，达到“提速、减负、增效、严密监管”的目标。
概括起来具体内容如下：
（1）建立检验检疫法律、法规、标准和风险预警管理信息系统，为检验检疫活动提供支持，为企业提供帮助和指导。
（2）建立企业及产品管理系统，实现许可、注册、备案、登记等的电子化管理。
（3）结合企业分类管理等活动，对影响出口产品质量的生产企业管理体系进行评估，帮助企业提高自身管理的水平，从而提高企业出口产品的质量。
好记性不如烂笔头。
生产线赋码系统URS
生产线赋码系统URSABC制药有限公司2015.4依据：药品生产质量管理规范及国家标准适用范围：该文件为ABC制药有限公司新购设备项目。
固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
本URS为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。
目的：制定监管码系统的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。
内容：1.简述根据ABC制药有限公司工程建设项目要求，计划购进安装设备见新购设备统计表：新购设备统计表2.法规和指南中国2010版GMP药品GMP指南2011年8月第一版（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）中华人民共和国药典2010年版JB/T20093-2007制药机械行业标准；TJ36-79工业企业设计卫生标准；机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》；《药品电子药监码印刷规范》；《生产线客户端软件数据接口标准》；GB/T14258-2003 条码质量检测规范3.项目描述监管码系统用于药品的包装过程中对药品的最小包装以及大包包装（大箱）二级包装按照中国电子监管码的要求进行赋码并立唯一的、准确的关联操作；保证生产结束后导出的小盒、大箱二级电子监管码包装关联关系和产品入库信息能够正确上传到中国药品电子监管网，并在该网站下能进行各级包装的出入库管理；实现对每一件产品的物流、信息流进行监督管理和控制，有效的防止假货、窜货。
我司目前有全自动包装线一条，包装采用小盒和大箱二级包装。
包装过程为小盒变码印刷电子监管码，喷码机打印三期，条码打印机打印二级码，人工装大箱。
4.用户及系统要求9、术语URS：User Requirement Specification 用户需求标准GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范SFDA：State Food and Drug Administration （中国）食品药品监督管理局FDA：Food and Drug Administration （美国）食品及药物管理局IEC：International Electrotechnical Commission 国际电工委员会HMI：Human – Machine Interface 人—机界面ISO：International Organization for Standardization 国际标准化组织OIP：Operator Interface Panel 操作员界面面板RFI：Radio Frequency Interference 无线电频率干扰DQ：Design Qualification 设计确认FAT：Factory Acceptance Testing 工厂验收测试SAT：Site Acceptance Testing 现场验收测试IQ：Installation Qualification 安装确认OQ：Operation Qualification 运行确认PQ：Performance Qualification 性能确认PLC：Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器PQP：Project and Quality Plan 项目质量计划RA：Risk Assessment 风险评估7.3公用系统要求7.4、电力系统7.5材质要求7.6 仪器仪表要求7.7清洗消毒、润滑要求7.8 EHS要求7.9其他8、服务要求8.1进度要求8.2文件资料要求8.3安装调试要求8.4 其他。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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浙江笑嘻嘻有限公司
设备URS文件
设备名称：电子监管码系统
姓名部门日期
起草人： 2018.01.21 复核人：
批准人：
目录
目录 1
1.目的 2
2.适用范围 2
3.环境要求 2
4.性能要求 2
5.文件要求 3
6.设备技术规格参数 4
7.FAT工厂测试 5
8.包装、运输 6
9. SAT现场验收测试 6
10.培训 7
11.售后服务 7
1.目的：
电子监管码系统是笑嘻嘻公司产品电子监管的重要设备。
制订本用户技术要求将为电子监管码系统的采购、验收、安装、调试以及性能确认提供足够依据，使设备的购置活动更加规范化。
2.适用范围
本URS适用于生产车间外包岗位电子监管码系统的采购、开箱验收、安装确认、运行确认以及性能确认。
3.环境要求
3.1安装场地条件：
序号内容描述
1 环境温度常温；
2 环境湿度常湿；
3 电源AC380V 50Hz
4.性能要求
4.1监管码赋码工艺流程：
4.2需购数量：
本次采购一台需求为赋码速度≥400盒/分钟
4.3性能要求：
序号参数/功能描述
1 赋码速度≥400盒/分钟
2 准确率100%
3 生产服务器和主服务器硬盘储存空间满足所有产品3年的数据保存量，并有15天断电的数据保证
4 软件功能监管码级别软件设计为三级，先期应用为二级；其他达到设计和使用的目标
5 材质
采用SU304不锈钢材料或无毒耐腐蚀并且符合GMP要求的材料。
6 数据线连接方式采用航空插头进行数据连接
7 其他功能
规格件采用定位销等设计，满足更换方便、快捷，精度高、互换性强。
安全连锁报警保护装置.
捆包盒电子监管码系统装箱
4.4质量要求：
符合中国GMP对药物生产设备的要求。
5.文件要求
供应商必须提供下列文件：
5.1 概述
设备最终的竣工图（包括设备图）
5.2 设备主机、辅机及组件
设备总重、各主要部件重量、功率和生产能力、合格证等详细资料
详细描述整个系统结构
5.3 所有材料要有测试证明
组件一览表
5.4 管道与安装
管道规格，管道材质证书
5.5 电气及气动装置
电气、气动装置说明书
电气组件规格一览表
5.6 仪器仪表
仪器仪表清单和规格、说明书
按照国家标准的仪器仪表校验证书
5.7 培训相关文档
培训：设备主要结构，工作原理，操作规程，验证培训，维护保养，及注意事项，培训记录（培训人员由卖方公司负责），附本公司培训记录表。
5.8 手册
设备安装手册
用于设备主要组件、零部件及操作系统的操作和维护手册
5.9 检测结果、报告和证书
提供实际的检测结果和报告
控制系统输入/输出的确认数据和报告
设备和部件如PLC，记录器、打印机、控制器或显示器等的合格证书
5.10 验证文件
提供DQ（设计确认）报告、IQ（安装确认）文件。
OQ（运行条件确认）、PQ（生产工艺及产品确认）进度表（以下文件需在OQ、PQ期间提供给业主并进行检查）。
6.设备技术规格参数
序号参数 / 功能合格条件备注
1 条码扫描枪知名品牌
2赋码关联机知名品牌
3 固定扫描器知名品牌
4手持终端知名品牌5服务器知名品牌6软件知名品牌
7 安全电力故障时，设备处于停止状态，
并不得自行启动
电力故障时，设备处
于停止状态，电源重
新启动必须由人工操
作
电机、电磁阀、压力、温度传感器
等电器部件均选用品牌的元气件
品牌元器件
安全保险装置，运行中出现异常
中断时，系统将给出警示，中
断操作并提示故障原因。
安全保险装置
8 部件材质材质必须确保不脱落、不渗透、耐
腐蚀、易清洁。
提供有效的材质证明
书。
9 紧急停止按钮在易接近的地方设定按钮
10 所需工具配备所需专门工具供应商要提供用于设备维护的特殊工具
11 其他关键部件
的配件
关键部件采用性价比高产品
12 各种线路标示线路标示符合规定各种线路要有清楚的标示
13 辅机布局各种辅机布局合理连接
7．FAT工厂测试
所有的装备将在供应商车间内被组装和测试，并由所有的测试报告。
设备所有部件的制作、装配、检测和整体检测均在卖方自己的工厂内完成。
卖方应说明出厂前工厂内验收测试的项目。
卖方应提供验收测试方案和操作程序，以取得买方的认可和批准，此方案需要带有各种应有的验收测试参数。
买方要指明哪些测试需派代表亲眼见证。
所有机械设备都要经历功能检测。
检测方案和报告将形成书面文件，并作为整个验收测试的不可缺少部分。
这些文件应该在交货时一并提供给买方。
设备在工厂制作完成，出厂前由制造商进行性能检测，以便检查设备是否能够满足合同对设备的要求，而且必须经过双方确认
FAT工作范围：
✧设备组装安装确认
✧技术参数确认
✧配置确认
✧运行确认
✧ 性能确认 ✧ 安全性确认
✧ 文件确认
8．包装、运输
厂内检查和测试之后，设备应被干燥、清洁干净并用盲板把设备各接口密封。
包装内应该装有干燥剂，以便去除设备内部的任何残留潮气。
交付的设备，卖方要做好各方面的支撑以防止运输和吊装过程中任何变形和损坏。
包装和运输必须确保货物长途和安全地到达交货地点。
在运输过程中，整个货物 的安全和防护工作由卖方负责。
9．SAT-现场最终验收测试
设备在到买方安装和调试完成后，要进行系统测试确认
按照所应用的标准和规范进行现场验收和检测, 卖方应列出验收和检测项目及计划。
对于每一项检查和测试(买方代表见证的或未见证的)卖方都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件内，调试完毕时提供给买方。
设备的功能特别是技术数据将在三个完整的操作循环内确认。
取得三个连续良好测试结果后，验收合格。
（以三批工艺模拟生产的产品计，生产时间最好高于实际）
如果测试结果不合格，卖方工程师要留在现场继续调试，卖方要采取措施尽快调试合格，延后的时间不能比投标书内所示时间多3天，如果超过3天对买方造成的任何直接和间接损失由卖方承担。
测试和检查：
注意：下列检查和测试是必须进行的，而且并不限于以下检测内容，根据相关的标准和规。
范所有应该进行的测试都要完成。
技术参数确认 运行确认 性能确认
确认项目
可接受标准
确认方法
备注 赋码速度
≥400盒/分钟
小时稳定生产能力。
开机运行至少30分钟。
连续三次。
准确率
100%
实际测量
开机运行至少30分钟。
连续三次。
安全性确认
10.培训
包括设备主要结构，工作原理，操作规程，验证培训，维护保养，及注意事项、校验。
达到可以独立操作设备、对设备进行日常维护和一般解决出现的问题。
11.售后服务：
用户使用过程中出现不能解决的问题，电话通知供应商，48小时内派专人上门解决。
提供至少一年质保期，在质保期限内,出现任何问题, 卖方负责无偿维修或更换；质保期后, 卖方终生提供及时的维修、维护。
维修只收成本费且保证十年内能方便地采购到所供货物的相关配件，并保证以不高于市场的价格提供优质的零配件。