质量风险控制记录表
药品经营各环节风险评估与控制表
1、验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；2、验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；
3、验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点。
3、审核内容核实不全；
4、发票与采购记录不一致；
5、未对进货药品质量进行有效综合评审及进行动态跟踪管理。
购入假药或劣药
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
1、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；
3、药品搬运人员、运输人员贯彻药品管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标示的要求规范操作；
4、与承运方签署“质量保证协议”，确保药品运输的质量安全；
5、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；
2、仓库合理储存不到位（未做到“五分开”；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；
3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生不到位；
4、仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控；
5、药品储存未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；
2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；
质量控制风险评估报告记录
质量控制风险评估报告记录————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：目录1. 概述 (1)1.1 基本情况介绍 (1)1.2 风险评估目的 (1)2. 范围 (1)3. 风险评估时间 (2)4. 风险评估方法 (2)5. 风险评估流程 (2)5.1 风险识别 (2)5.2 风险分析及评价 (2)5.2.1严重程度（Severity） (3)5.2.2可能性（Possibility） (3)5.2.3可检测性（Detection） (3)5.2.4 RPN值与SP值计算 (4)5.2.5 风险水平分级 (4)5.2.6 风险分析表 (11)5.3风险控制216. 风险评估结论 (24)7. 审核批准 (24)1. 概述1.1 基本情况介绍质量控制室由16名人员组成，其中QC主任一名，QC质检员15名，本科以上文化程度6 名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。
所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。
质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。
精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。
各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。
在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。
对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品符合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。
1.2 风险评估目的正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。
建筑施工主体阶段质量风险控制要点(含检查记录表)
质量风险控制表
穿墙螺杆处理停止点检查记录表
2、停检点验收，施工单位、监理、甲方均需参加验收并签字。
4、所有的停检点不带问题移交或进入下道工序，否则视为私自施工，•次需缴纳违约金IOOO元。
止水带模板验收记录表
2、第一次验收，监理、甲方均需参加验收并签字。
3、所有的工序不带问题移交或进入下道工序，否则视为私自施工，一次需缴纳违约金IOOO元。
主体模板验收记录表
2、第一次验收，监理、甲方均需参加验收并签字。
3、所有的工序不带问题移交或进入下道工序，否则视为私自施_L,一次需缴纳违约金IOOO元。
隐蔽验收记录表
2、第一次验收，监理、甲方均需参加验收并签字。
3、所有的工序不带问题移交或进入下道工序，否则视为私自施_L,一次需缴纳违约金IOOO元。
后开洞封堵停止点检查记录表
2、停检点验收，施工单位、监理、甲方均需参加验收并签字。
3、所有的停检点不带问题移交或进入下道工序，否则视为私自施工，一次需缴纳违约金IOOO元。
GMP 产品生产过程潜在风险评估及控制记录表
1
1 按作业指导书 员工参照首板及从操作
7.车缝污迹 8.产品有虫子或血迹
、中衣、外衣、帽子、床上用品)甲醛含量不得超过20mg/kg。
b.接触皮肤的服装(文胸、腹带、针织内衣、衬衫、裤子、裙子、
睡衣、袜子、床单、被罩)甲醛含量不得超过75mg/kg。
IQC
3
1
3 按作业指导书
c.不接触皮肤的服装(毛衫、外衣、裙子、裤子)和室内装饰类(桌 布、窗帘、沙发罩、床罩、墙布)甲醛含量不得超过300mg/kg。
1
5 按作业指导书 培训员工
1.利器专人专管，做好每天收发做好收发记录。
1
5 按作业指导书 2.使用者每天将利器绑于工作台上。
3.针专人专管，严格做到一换一的政策，做好利器记录
1.定期对机台进行清洁
1
5 按作业指导书 2.专人负责检查机台、中转筐清洁程度
3.加强员工培训
1
1 按作业指导书 首件OK方可生产
影响产品品质 后序生产困难
1.储存不当 2.卫生不良
5
员工操作错误
1
6.套位不准
不符合标准客户拒收
员工操作错误
1
1
5 按作业指导书 加强员工培训
1
5 按作业指导书 加强员工培训
1
3 按作业指导书 加强员工培训
1
4 按作业指导书
1.加强员工培训 2.仓库加强检查力度
1
4 按作业指导书
1.加强员工培训 2.仓库加强检查力度
使用玻璃或易脆塑料易碎或破裂
பைடு நூலகம்造成人身安全，破碎物混入成衣
员工操作问题
5
品质部门意识不足，跟进不到位 5
意识不足
质量风险评价管控记录表
身体条件、健康状况 不符合相应岗位特 定要求的
影响药品质量安全
会出现较大 损失，出现不 良信誉
偶尔会出 现
日常检查就 能发现
36
中等风 险
健康检查不合格人员立即 调离直接接触药品的岗位.
42
未按要求定期组织 体检
不能保证从业人员的 健康
会出现较大 损失，出现不 良信誉
偶尔会出 现
日常检查就 能发现
36
中等风 险
立即组织从业人员健康检 查，依据检查结果处理.
43
44
四、电子计算机系统
环节或对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险描述（原因）
风险后果
结果的严 重性
出现的可 能性
风险的 可识别 性
风 险 系 数RPN
预期 风险 级别
电 子
45
系统与经营的适宜性
企业使用的系统不 能够实时控制并记 录药品经营各环节
风险后果
结果的严重 性
出现的可 能性
风险的可识 别性
风险 系数RPN
预期风 险级别
人员与培训
26
企 业 负 责 人
企业负责人无大专 以上学历和中级以 上专业技术职称
基础学历技能不够，不 能保证其管理能力和 质量意识
会导致巨大 损失，出现法 规风险
基本不可 能出现
内审、排 查时才能 发现
60
高风险
提升企业负责人学历和技 术职称，进修。或是变更负 责人。
电 子 计 算
50
企业计算机系统硬件 基础
修改各类业务经营 数据时，操作人员 可跨越职责范围内 提出申请
施工作业(动火作业)风险分析管控记录表
□不涉及
可能存在气焊设备带病作业的问题
作业前进行核查，确保所有气焊设备（气瓶、焊炬等）经全面检查安全可靠，完成登记备案。
□符合
□不涉及
5
施工作业设施/设备的检查（包括施工作业用的临时配电箱、临时电缆、机械、工器具、消防设施及其他必要设施）
可能存在气焊设备带病作业的问题
确保瓶帽、防震圈等必要措施配备齐全；严禁气瓶在烈日下暴晒，室外放置时应采取防晒措施。
周边环境对施工作业可能造成的影响（包括天气条件、现场交叉作业、临边等位置的安全防护、安全通道设置、材料放置等对施工作业造成的影响及其他影响）
施工作业可能涉及其它特殊作业组合，未落实相应安全措施
若涉及临时用电、高处、盲板抽堵等其它特殊作业时，应同时办理相关作业审批手续。
□符合
□不涉及
作业现场可能存在安全防护不到位的问题
□符合
□不涉及
可能存在切割设备带病作业的问题
作业前进行核查，确保所有切割设备（无齿锯、砂轮机、手持角磨机等）经全面检查安全可靠，完成登记备案。
□符合
□不涉及
确保切割设备进行定点放置；设备传动部位安全罩配备到位。
□符合
□不涉及
可能存在热熔设备带病作业的问题
作业前进行核查，确保所有热熔设备（液化气罐、喷火枪等）经全面检查安全可靠，完成登记备案。
□符合
□不涉及
可能存在作业设施/设备未定期进行维护保养的问题
按标准规定对作业设施/设备进行维护保养，作业前核查相关记录。
□符合
□不涉及
可能存在电焊设备带病作业的问题
作业前进行核查，确保所有电焊设备（电焊机、焊钳等）经全面检查安全可靠，完成登记备案。
□符合
产品风险辨识与控制记录
CCP
要求工作人员严格按公司制定 包装部
的《玻璃控制程序》操作，管 、品管
理人员应进行监控。
部
2010.10.1 1
黄惠莲 、余 龙青
部门主管严格监管，品检人员 在半成品检查时发现问题应立 通知停止生产，进行全检。
9
因违规没按客户要
成品检查
求的标准生产或有 严重质量问题/缺陷
及被污染等现象
CCP
按《成品检验标准》与《不合 格品控制程序》操作。
产品风险识别及控制措施记录表
编号 工序名 称
识别出的风险
1
来料
重金属含量超标,不 符合客户要求
2
物料储存
过期、受潮、虫鼠 侵害
关健 控制
控制风险采取的措施
识别部 门
CCP
按<<绿色环保物料的监控指引 >>要求向提供物料的供应商索 要有效的测试报告,并同公司 签订符合性保证书.
采购部 、品管 部
仓管员定期巡查，实行先进先
CW-QR-57-B/0
6
防止产品在包装过 包装 程中混入员工配带
的珠宝首饰
CCP
要求操作人员严格按公司制定 包装部 的《珠宝监控管理程序》操 、品管 作，管理人员应进行监控。 部
2010.10.1 1
黄惠莲 、余 龙青
部门主管严格监管，品检人员 在半成品检查时发现问题应立 通知停止生产，进行全检。
品管部
2010.10.1 1
余龙青
部门主管严格监管，品检人员 在半成品检查时发现问题应立 通知停止生产，进行全检。
成品包装后发现成 品的质量出现严重 的问题，设计不符 合客户标准要求， 10 成品检查 存在不符合产品出 口国所在地食品包 装的设计标准要 求，有严重的缺陷 。
重大质量风险控制措施表 (建筑公司)
重大质量风险控制措施表（建筑施工）
序号
风险名称
风险类别
风险描述及控制点
风险防控措施
风险监控、沟通记录
备注
一
分包管理
产品供应类
1
劳务纠纷引起人员情绪波动
完善合同；加强过程中沟通教育；一经发现严肃处理；
合同
2
作业人员超越资质作业
加强对作业人员资质的管理，建立台账，作业前对证件进行核对；过程中加强检查；
考核评价制度、验收文件
3
砼原材料不符合要求
严格砼商的选择，加强过程监控，特殊部位特别对待，确保砼供应质量
检测报告
九
工艺工法
交付产品类
1
施工方案、技术交底针对性、操作性不强
加强施工方案编制的培训；组织多方审核；
审核反馈
2
…
变更台账；
2
设计变更未执行
加强对设计变更的管理，变更内容在图纸上注明
施工图纸
四
施工组织项目管理类Βιβλιοθήκη 1分包质检人员未配置
明确合同条款；加强过程监督；加强考核；
合同、考核记录
2
越点施工
严肃质检计划执行，建立考核；
质检计划
3
重大施工方案未识别，未组织专家评审
严格按建质87号文进行重大方案要求评审
方案评审文件、签字页
施工记录、质检记录
2
施工过程中出现砼蜂窝、麻面等质量通病
加强施工管理，做好质量通病策划；加强各级质检；
会审记录；质检记录
3
施工过程中出现外墙开孔与要求不一致，墙板孔洞不美观，使用火焰切割等
强化图纸会审，加强各专业协调，加强过程管理、成品保护管理
图纸会审、联系单等
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XXXX医药有限公司质量风险控制记录表编号：XXX-JL-V2-10
第二章药品批发的质量管理－第三节人员与培训
第二章药品批发的质量管理－第四节质量体系文件
第二章药品批发的质量管理－第五节设施与设备
第二章药品批发的质量管理－第六节校准与验证
第二章药品批发的质量管理－第七节计算机系统
第二章药品批发的质量管理－第八节采购
第二章药品批发的质量管理－第九节收货与验收
第二章药品批发的质量管理－第十节储存与养护
第二章药品批发的质量管理－第十一节销售
第二章药品批发的质量管理－第十二节出库
第二章药品批发的质量管理－第十三节运输与配送
第二章药品批发的质量管理－第十四节售后管理
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