药品质量信息收集分析记录表 (2)
药品GMP表格
药品供货企业(供方)一览表共页第页合格供货方档案表首营企业审批表首营品种审批表供货方销售人员登记一览表本企业所经营的进口品种一览表第页采购退货单提货人(收货人)：仓库保管员：复核人：制单审核人：采购退货台帐药品质量档案表不合格药品台帐不合格药品报损审批表不合格药品销毁记录说明：本表应附报损品种审批表记录药品养护档案表重点养护药品品种确定表近效期药品催销表重点药品养护档案表药品停售通知单温湿度记录表注：1、记录时间：上午9:30～10:30，下午3:30～4:302、气候符号：晴O 阴×雨～雪* 大风销出药品追回记录表24经办人：记录人：25药品销后退回通知单现有退回，规格，数量，生产厂家，批号。
请签收！退货人：收货人：年月日销后退回药品质量验收记录质量验收员签字：质量验收复核员签字：验收日期：年月27质量事故处理记录一式两份，质量管理部和事故部门各一份。
填表人：销出药品退回记录年度第页30处方药销售记录年度第页客户满意度征询表售后药品质量问题跟踪记录药品不良反应报告表报告人：职务：报告人签名：药品质量投诉记录表填表人：药品质量信息收集分析处理表日期：年月日备注：1、评分：5分（非常满意）、4分（基本满意）、3分（合格）、2分（不满意）、1分（极差）。
2、考核时逐项检核，存在问题填写清楚。
3、整改措施：具体注明如何进行整改。
4、实施负责人签名齐全。
员工健康档案表员工健康检查汇总表员工培训计划表员工个人培训档案表员工花名册药品验收表药品验收表药品验收表。
药品质量信息分析操作规程
质量信息数据分析、处理操作规程1目的根据本公司《质量管理手册》信息收集分析原则，展开对质量管理体系运行过程中的信息收集、分析，证实质量管理体系的适宜性和有效性，并持续改进质量管理体系。
2适用范围适用于来自测量和监控活动及其他来源的质量信息数据传递、分析以及汇总等操作。
3职责3.1质量管理员和质管部长负责统管公司对内、对外相关质量信息数据的收集、传递、分析，总结各部门的质量情况，准备质量分析会材料。
3.2各相关部门相关人员负责本部门所涉及的质量信息数据的收集汇总传递、交流。
4操作规程4.1外部质量信息的收集、分析与处理操作：4.1.1政策法规信息：质量管理员、质管部长每天通过登陆药品监督管理部门网站（国家食品药品监督管理总局、山东省食品药品监督管理局、济宁市食品药品监督管理局等）查阅是否有国家或省市地方新下发的涉及公司经营的法规文件、公告通知或者是通过与同行业信息交流过程中获知的。
如有，则打印文件。
如果该文件涉及公司其他部门，则填制《信息联系处理单》，包括：发出单位、发出人、发出时间、接受单位、接收人、接受时间、信息描述（简单概括），然后由质管部长在《信息联系处理单》上填写发出部门负责人意见后，质量管理员按照该文件涉及的部门复印相应的份数，将复印件下发至相关部门经理或主管，由接受部门负责人在《信息联系处理单》上填制接受部门负责人意见后，将《信息联系处理单》收回。
最后质量管理员简要汇总出该质量信息分析报告，报告内容包括：收到该信息后，采取的处理方式、分发部门、处理或检查的结果以及处理意见，签署部门和日期后，将分析报告和该质量信息装订一起存档。
4.1.2监督管理信息，主要是指上级部门的药品抽样和药品质量公告：①对于药品的抽样，根据药品抽样检验报告，如合格则将抽样通知单和检验报告一并放入药监部门抽检监督记录档案盒中。
如果出现检验结果不合格，质量管理部员或质管部长立即将该不合格批次药品在计算机系统锁定。
向公司所有部门下发《信息联系处理单》，要求立即按照《药品追回操作规程》执行。
药品质量信息反馈制度范文（2篇）
药品质量信息反馈制度范文为了确保药品经营过程中的质量信息反馈顺畅，依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则，特制定本制度。
1、根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求，为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈顺畅。
2、质量管理部门为质量管理信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。
3、质量信息应包括以下内容：(1)、国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。
(2)、供货单位的人员、设备、工艺、制度及生产质量保证能力情况。
(3)、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。
(4)、企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等(包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面)。
(5)、药品监督检查公布的与本企业相关的质量信息。
(6)、消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
4、质量信息分级：a类信息。
指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
b类信息。
指涉及企业两个以上部门或岗位，需由企业领导或质量管理员协同处理的信息。
c类信息。
只涉及一个部门或岗位，需由部门领导协调处理的信息。
5、质量信息的收集原则为。
准确、及时、适用、经济。
6、质量信息的收集方法：(1)、内部信息a、通过统计报表定期反映各类与质量有关的信息。
b、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；c、通过各部门填报的质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；d、通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。
(2)、外部信息a、通过药品监督管理部门的文件、网站收集信息；b、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；c、通过现场观察和咨询了解相关信息；d、通过人际关系、网络收集质量信息；e、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。
7、质量信息的处理a类信息。
由企业领导决策，质量管理负责人组织传递并督促执行。
b类信息：由主管协调部门决策并督促执行，质量管理员组织传递和反馈。
药品质量信息收集分析记录表
药品质量信息收集分析记录表编号：信息名称或主题对于少儿补钙类药品信息页数共 1 页信息来源好大夫医药网收集时间2014-07-1收集人李亚轩信息摘要：0-6岁是宝宝生长发育的黄金阶段，只有这个时期打好基础，才能有利于宝宝茁壮成长。
钙是促进宝宝骨骼和智力发育的重要因素，0-6岁阶段适当补钙，对宝宝成长有重要帮助。
可是怎样补钙才科学，宝宝在每个不同年龄阶段需要补多少钙，却不是每个家长都清楚的。
0-6岁宝宝每日钙需求量初生0-5个月的宝宝，每日钙需求量为300毫克。
7-12个月的宝宝，每日钙需求量约为400-600毫克。
这个阶段的婴儿已经开始添加的辅食，可以从辅食中摄入了一部分钙。
但此阶段婴儿生长发育特别快，对钙的需要量也增加了，故仍需要继续补充钙剂，建议每天额外补钙100-200毫克。
1-3岁的宝宝，每日钙需求量约为600-800毫克。
这个阶段的幼儿乳牙萌出，至2岁半出齐，饮食也渐由奶类逐渐过度到以谷类为主。
虽然一般食物都可以摄入一定量钙，不过奶制品包括酸奶、奶油等还是唯一可靠的钙质来源。
因此，每天最好还是继续喝牛奶400毫升左右，同时注意安排奶制品、骨头汤、小虾皮、鱼类等富钙食物。
此外，建议每天额外补钙100-200毫克。
4-6岁的儿童，每日钙摄入量要保证800-1200毫克。
除了食物中的摄取外，每日最好补钙剂400毫克。
0-6岁宝宝身体成长离不开钙。
如果缺钙，就会直接影响儿童的骨骼与牙齿的健康。
0-6岁宝宝智力发育也离不开钙。
研究表明，神经细胞代谢及神经肌肉活动均与钙有着密切的联系。
在神经细胞代谢过程中，肌体能量和蛋白质等代谢所需的多种酶和激素均需要在钙离子的激活下才有生物活性，因此钙离子对大脑和整个肌体代谢起到重要的调节作用。
补充足够的钙会增强神经组织的传导能力和收缩性，孩子学习时能精神高度集中提高效率，休息和睡眠时能彻底放松，保持旺盛的精力和良好的情绪。
由此可见，要使孩子有聪明的头脑，首先要使大脑发育具有足够的营养，钙是其中的重要营养素之一。
药品质量信息收集分析记录表
药品质量信息收集分析记录表标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]药品质量信息收集分析记录表果是并不一定准确。
比如肌体缺钙时，人体调节系统会把骨骼里的钙释放到血液中维持血钙浓度，所以有时检查结果血钙正常时宝宝仍有可能缺钙。
通过头发检查微量元素就更不准确了，因为个体差异较大，发钙检查结果最多只能作为临床诊断的参考依据之一。
其实，人体是个十分敏感的有机体，一旦缺失某种营养物质微量元素时，肌体都会有所反应表现出来。
特别是宝宝，对缺钙症状会更敏感，只要我们掌握以下方法，平时留心观察，就很容易发现宝宝是否缺钙了。
1、宝宝睡觉多汗。
如果宝宝刚刚睡下后，头部特别是后脑出汗明显，而且与温度和运动无关的话，是为盗汗。
盗汗是缺钙的典型症状之一。
有时候，家长还会发现宝宝后脑或者脑袋枕部一圈没有头发或者头发特别少，这也是缺钙的表现之一。
这是因为宝宝睡下后，后脑出汗不舒服，使其头部不断磨擦枕头，时间久了头发摩擦掉了就形成了枕秃现象。
2、宝宝晚上哭闹不止，夜惊，醒后哭闹难以入睡，或睡觉翻来覆去不安稳。
如果排除宝宝受到惊吓或尿床等身体不适原因的话，就很有可能是缺钙引起。
3、出牙延迟，牙齿参差不齐，呈锯齿状。
5、囱门闭合迟缓，到1岁半后仍不闭合。
6、前额高突，形成方颅，或珠肋串珠、外翻，或鸡胸。
一岁以上可以站立走路的宝宝呈X型或O型腿。
7、厌食、偏食也有可能是缺钙。
因为人体钙元素摄入不足，易导致食欲不振、智力低下、免疫功能下降。
?宝宝补钙四季宝典一年四季时令不同，人体对钙的需求和流失情况也不相同，下面我们就来看看宝宝四季补钙的不同。
春季是儿童生长加速时期，孩子平均会长高 1.37厘米，生长速度明显高于其它季节。
有的孩子会在这个时期喊腿痛，特别是晚上睡觉时痛，有时还会痛醒。
粗心的家长有时会认为是孩子白天玩得太累了，或者以为是崴了脚，只是帮孩子揉揉按按就算了。
其实这种疼痛与孩子生长发育有密切关系，叫做生长性骨痛，是孩子正在生长发育特别是身高增长太快引起的。
质量信息收集传递分析管理办法
质量信息收集传递分析管理办法1 目的及适用范围1.1 为规范药品质量信息的收集、传递、汇总、分析等药品质量信息管理工作，加强企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等收集、整理、汇总，定期开展质量分析、评价、评审，特制定本办法。
1.2 本办法适用于云南省丽江医药有限公司采购部、销售部、质管部、物流部药品入库验收、药品在库养护、药品出库复核、药品销售及售后服务过程中各环节的工作。
2 参考文件《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范实施细则》3 术语3.1 质量信息收集：通过各种方法（网络信息、电话通知、传真 E-mail 等）收集有关商品质量、管理的相关信息的工作。
3.2 质量信息传递；将收集到的各种质量信息通过电脑系统或传真等方法传递给相关的部门或个人的过程。
3.3 质量信息汇总：将所收集的商品质量信息进行一个分类、汇总。
3.4 质量信息分析：定期对所有收集到的质量信息进行统计，针对质量信息的类别分别分析。
4 职责4.1 采购部4.1.1 负责将供货厂商通知的有关质量信息传递给质管部。
4.1.2 负责对质管部传递的质量信息及时的采取相应的措施。
4.2 质管部4.2.1 负责收集药品监督管理部门发布的药品质量信息。
4.2.2 负责收集各种质量信息，并转发给相应部门或个人，并对收集的所有质量信息进行统计分类及汇总。
4.2.3 负责对客户的质量查询、质量反映和质量投诉等问题，认真做好记录，填写各种报表，查明原因，分析问题，采取有效处理措施，确保药品质量。
4.3 销售部4.3.1 负责及时的向质管部反馈有利于本公司的相关质量信息。
4.3.2 负责对质管部反馈的相关质量信息的分析结果进行及时的处理与执行。
4.3.3 负责按要求发放、回收质管部所制定的《药品不良反应监测情况反馈表》（附件 1）和《经营药品质量征询意见表》（附件 2）。
5 工作程序5.1 药品质量信息收集传递5.1.1 药品质量信息内容（1）宏观质量信息：国家和医药行业有关质量政策、法令、规定等；（2）货源质量信息：供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况；（3）竞争质量信息：同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等；（4）内部质量信息：企业内部涉及经营与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。
药品质量信息20162016药品质量信息收集
药品质量信息20162016药品质量信息收集药品质量信息2016:2016年药品质量管理自查报告2016年度药品质量管理自查报告根据药监局领导下发的2016年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照师药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：一、领导重视，管理组织健全我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理1.我院药品采购目录根据《国家基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行采购。
2.建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。
确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3. 根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4.我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库，库房卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，配备了温湿度计、鼠药等养护设施。
5.药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格区等。
库房分为常温库、阴凉库、按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储存。
6.按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药品的质量。
冷藏柜2-8℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。
7.不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。
8.在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛间有一定距离。
9.实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。
报各使用科室进行促用。
10.药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
上市药品安全信息收集标准操作规程
上市药品安全信息收集操作规程一．目的：规范上市药品安全信息收集操作规程。
二．责任：药物警戒总负责人、ADR专员，以及各部门协助管理三．范围：适用于本公司关于上市药品安全信息收集操作规程的确认。
四．内容：（一）药品不良反应的收集1、药品经营企业药品经营企业应直接向持有人报告不良反应信息，持有人应建立报告信息的畅通渠道。
持有人通过药品经销商收集不良反应信息，双方应在委托协议中约定经销商的职责，明确信息收集和传递的要求。
持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保所收集信息的数量和质量。
持有人或其经销商应确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式，制定信息收集计划，并对驻店药师或其他人员进行培训，使其了解信息收集的目标、方式、方法、内容、保存和记录要求等，以提高不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。
2、电话和投诉药品说明书、标签、持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径。
持有人应指定专人负责接听电话，收集并记录患者和其他个人（如医生、药师、律师）报告的不良反应信息。
持有人应确保电话畅通，工作时间应有人接听，非工作时间应设置语音留言。
电话号码如有变更应及时在说明书、标签以及门户网站上更新。
持有人应以有效方式将不良反应报告方式告知消费者。
持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交。
3、学术文献学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，持有人应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的个例不良反应。
持有人应制定文献检索规程，对文献检索的频率、时间范围、文献来源、文献类型、检索策略等进行规定。
对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次，其他药品原则上每月进行一次，也可根据品种风险情况确定。
检索的时间范围要有连续性，不能间断。
持有人应对广泛使用的文献数据库进行检索，如中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。