甲状腺球蛋白抗体的测定
甲状腺球蛋白方法学国家行业支持标准
甲状腺球蛋白方法学国家行业支持标准一、甲状腺球蛋白检测方法及原理甲状腺球蛋白（Tg）检测主要有两种方法：放射免疫分析（RIA）和电化学发光免疫分析（ECLIA）。
RIA法利用放射性核素标记Tg抗体，通过与游离Tg特异性结合的原理进行检测。
ECLIA法则利用电化学发光技术，将发光剂标记在抗体上，当抗体与游离Tg特异性结合后，产生光信号进行检测。
两种方法均具有较高的灵敏度和特异性。
二、甲状腺球蛋白检测试剂及仪器甲状腺球蛋白检测试剂主要包括抗体和发光剂等成分，其中抗体是关键组分，直接影响检测的特异性和灵敏度。
仪器方面，主要使用电化学发光免疫分析仪和放射免疫分析仪。
为保证检测结果的准确性和可比性，建议使用国家行业标准认证的试剂和仪器。
三、甲状腺球蛋白检测操作流程及规范操作流程：1. 样品处理：采集患者血清或血浆样本，离心分离出游离Tg。
2. 样品标记：将发光剂标记在抗体上，形成抗体-发光剂复合物。
3. 反应体系构建：将标记好的抗体加入待测样品中，与游离Tg特异性结合。
4. 信号检测：通过电化学发光免疫分析仪或放射免疫分析仪进行信号检测。
5. 结果计算：根据标准曲线计算出游离Tg浓度。
规范要求：1. 操作过程中应严格遵守无菌操作原则。
2. 试剂使用前应充分摇匀，确保试剂浓度均匀。
3. 检测过程中应避免干扰因素对结果的影响，如交叉反应、非特异性吸附等。
4. 对结果异常的样本，应进行复测或采用其他方法进行验证。
四、甲状腺球蛋白检测结果解读与评估根据检测结果，可以评估甲状腺疾病的状态和治疗效果。
例如，甲状腺癌患者血清Tg水平升高，治疗后可降低；甲状腺功能亢进患者血清Tg水平降低，治疗后可升高。
因此，甲状腺球蛋白检测结果可以为临床诊断和治疗提供重要参考依据。
五、甲状腺球蛋白检测质量管理与控制为确保甲状腺球蛋白检测结果的准确性和可比性，必须加强质量管理与控制。
建议采用以下措施：1. 使用国家行业标准认证的试剂和仪器，确保其质量和性能符合要求。
甲状腺球蛋白抗体测定在分化型甲状腺癌131I治疗中的临床意义
452·综 述·欢迎关注本刊公众号《中国癌症杂志》2019年第29卷第6期 CHINA ONCOLOGY 2019 Vol.29 No.6基金项目：国家自然科学基金资助项目（81571714；81771875）。
通信作者：林岩松 Email: linys@ 分化型甲状腺癌（differentiated thyroid carcinoma ，DTC ）约占恶性肿瘤的1%，是最常见的内分泌系统恶性肿瘤，主要包括甲状腺乳头状癌（papillary thyroid carcinoma ，PTC ）、甲状腺滤泡状癌（follicular thyroid carcinoma ，FTC ）及Hürthle 细胞甲状腺癌（Hürthle cell thyroid carcinoma ，HTC ）［1］。
131I 治疗是利用131I 清除术后残留的甲状腺组织（残甲）或手术不能切除的DTC 转移灶，其疗效有赖于131I 进入癌灶的剂量，这一过程由位于甲状腺细胞基底膜的钠碘同向转运体（sodium iodide symporter ，NIS ）介导。
绝大多数DTC 患者通过甲状腺全切或次全切术、131I 治疗和促甲状腺激素抑制治疗后预后良好，可长期生存，但仍有5%~30%的患者在10年随访过程甲状腺球蛋白抗体测定在分化型甲状腺癌131I治疗中的临床意义张 娜1 综述，林岩松2，梁 军3 审校1.青岛大学附属医院肿瘤科，山东 青岛 266003；2.中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院核医学科，北京 100730；3.北京大学国际医院肿瘤科，北京 102206［摘要］ 甲状腺球蛋白（thyroglobulin ，Tg ）是分化型甲状腺癌（differentiated thyroid carcinoma ，DTC ）患者治疗后随访的主要血清标志物，Tg 的测定会受到甲状腺球蛋白抗体（thyroglobulin antibody ，TgAb ）的影响，限制了Tg 作为肿瘤标志物在DTC 随访中的作用。
化学发光法检测血清tgab步骤
化学发光法检测血清tgab步骤下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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甲状腺球蛋白抗体(TGA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande
甲状腺球蛋白抗体（TGA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的甲状腺球蛋白抗体的含量。
1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。
1.2 主要组成成分表1 甲状腺球蛋白抗体（TGA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含50%小牛血清的0.9%Nacl配制的联接HRP的抗人IgG单克隆抗体，0.5%ProClin300作为防腐剂。
b) 校准品校准品以含20%小牛血清的磷酸盐缓冲液（PH7.4）为稀释液，0.5%ProClin300作为防腐剂，校准品A～F中TGA的目标浓度分别约为0、35 IU/mL、70 IU/mL、140 IU/mL、280 IU/mL、560 IU/mL。
校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。
c) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。
d) 包被微孔板包被有甲状腺球蛋白白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。
e) 质控品（选配）以100%正常人血清为基质制备的冻干品，其中含0.5%ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ为16.00 IU/mL～32.00 IU/mL，QCⅡ为64.00 IU/mL～128.00 IU/mL。
质控品具体浓度详见质控品参数表。
f) 洗涤剂使用500ml的蒸馏水溶解后为0.02mol/L磷酸盐缓冲液，含0.5‰吐温。
g) 样本稀释液含100%牛血清，0.5%ProClin300做为防腐剂。
h) 盖板膜i) 试剂盒参数IC卡不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。
2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。
2.2 准确度试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品（编号：150556）同时进行分析测定，用双对数模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以国家标准品为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标定效价的比应在0.900～1.100之间。
2024甲状腺球蛋白 (TG)检测的临床意义
2024甲状腺球蛋白(TG)检测的临床意义绝大多数的甲状腺球蛋白(thyroglobulin,TG)是甲状腺滤泡上皮细胞分泌的一种大分子糖蛋白，是甲状腺激素分子的前体，甲状腺类激素T3和T4的合成均源于TG。
TG主要存在于甲状腺滤泡的胶质中，少量可进入血液循环，正常健康人血清中可检测到少量TG o疾病因素刺激甲状腺体时，导致部分TG释放入血液循环中，使得在血液循环中的浓度较正常状态下明显升高。
因此,血液循环中TG水平能反映分化型甲状腺组织的大小、甲状腺体的物理伤害或炎症以及TSH刺激的程度，在甲状腺相关疾病的诊断、治疗及预后评估中具有重要意义。
参考区间TG的测定主要用CLIA法和ECLIA法。
参考区间：CLlA法成人TG115~130.77μg∕L;ECLIA法成人TG14~78μg∕L,参考区间可因方法、仪器、试剂不同而有不同，因此，各实验室应根据试剂说明书和临床实践建立自己的参考区间。
临床意义1.TG水平升高所有类型的甲状腺功能亢进症患者的血中TG水平升高:原发性或继发性甲状腺功能亢进症,包括Graves病、亚急性甲状腺炎、毒性甲状腺肿等。
TG 检测有助于鉴别诊断外源性甲状腺激素(医源性或人为的)和内源性因素引起的甲状腺功能亢进症。
良性的甲状腺结节和恶性的甲状腺癌患者体内TG水平均明显升高。
TG在对不同甲状腺癌患者治疗过程中是非常有用的指标，全部或几乎全部切除甲状腺和残留甲状腺组织放射碘切除手术成功后TG水平会下降到非常低或者无法检测出的水平2.TG水平降低TG水平降低见于：甲状腺术后，甲状腺发育不全或缺失患者，由于甲状腺组织减少或功能低下导致TG下降。
TG测定也可用于鉴别诊断亚急性甲状腺炎和假性甲状腺毒症后者因TSH 的抑制作用而使TG含量降低。
某些应用甲状腺激素治疗的患者，影响了甲状腺的功能，血TG水平也可能降低。
3.其他大约10%健康人有低水平的TG自身抗体。
甲状腺球蛋白受到非疾病因素的影响非常小，比如剧烈运动、药物、保健品、饮食、作息习惯及心理情绪等因素都不会引起结果的异常。
甲状腺球蛋白抗体 化学发光法
甲状腺球蛋白抗体化学发光法甲状腺球蛋白抗体是一种用于检测甲状腺相关疾病的重要指标。
化学发光法是一种常用的检测方法，可以高效、准确地测定甲状腺球蛋白抗体的水平。
甲状腺球蛋白抗体是一种特殊的抗体，它会与甲状腺球蛋白结合，形成免疫复合物。
在正常情况下，人体的免疫系统会产生一定程度的甲状腺球蛋白抗体，这是正常的免疫反应。
然而，当甲状腺功能异常，如甲状腺自身免疫性疾病或甲状腺功能亢进症时，甲状腺球蛋白抗体的水平会显著升高。
化学发光法是一种基于化学反应产生发光的检测方法。
它利用酶标仪或化学发光仪测量样本中的发光信号，从而确定甲状腺球蛋白抗体的浓度。
这种方法具有高灵敏度和高特异性的优点，可以准确地检测甲状腺球蛋白抗体的水平。
化学发光法的原理是通过酶标或化学发光的方式，将甲状腺球蛋白抗体与标记物结合，并形成复合物。
标记物可以是酶或化学发光物质，它们与甲状腺球蛋白抗体结合后，在特定的条件下，可以产生可测量的发光信号。
发光信号的强度与甲状腺球蛋白抗体的浓度成正比，通过测量发光信号的强度，可以确定甲状腺球蛋白抗体的水平。
化学发光法在临床实验室中广泛应用于甲状腺相关疾病的诊断和监测。
例如，在甲状腺自身免疫性疾病中，甲状腺球蛋白抗体的水平常常升高。
通过检测甲状腺球蛋白抗体的水平，可以帮助医生确定甲状腺疾病的类型和严重程度，指导治疗方案的制定。
除了甲状腺自身免疫性疾病外，化学发光法还可以用于检测甲状腺功能亢进症。
甲状腺功能亢进症是一种甲状腺功能异常的疾病，常常伴随着甲状腺球蛋白抗体的升高。
通过测量甲状腺球蛋白抗体的水平，可以判断甲状腺功能亢进症的严重程度，并指导治疗方案的制定。
化学发光法具有许多优点，使其成为甲状腺球蛋白抗体检测的首选方法。
首先，化学发光法具有高灵敏度，可以检测到非常低浓度的甲状腺球蛋白抗体。
其次，化学发光法具有高特异性，可以准确地检测甲状腺球蛋白抗体，避免了误诊和漏诊的情况。
此外，化学发光法具有操作简便、结果快速的特点，可以满足临床实验室对高通量检测的需求。
甲状腺球蛋白抗体(TGAb)检测及临床意义
甲状腺球蛋白抗体（TGAb）检测及临床意义一、概述1、甲状腺球蛋白抗体(TGAb)源于甲状腺内的淋巴细胞，多属于G类免疫球蛋白，主要是各种IgG抗体组成，常见于自身免疫性甲状腺疾病的患者中，故TGAb是自身免疫性甲状腺疾病的常规血清标志物。
2、正常情况下TGAb对甲状腺没有损害作用，但是当甲状腺的大规模破坏时，TGAb会与Fc受体相互结合，从而激活自然杀伤细胞造成甲状腺细胞遭到破坏。
TGAb水平取决于抗原暴露时间，而血液中高TG含量不一定会诱导抗体产生。
二、参考区间1、TGAb的测定主要用CLIA法和ECLIA法。
2、参考区间：CLIA法成人TGAb:<4IU/ml；ECLIA 法成人<115IU/ml(妊娠妇女、儿童、青春期者不适用)，参考区间可因方法、仪器、试剂不同而有不同。
三、临床意义1、TGAb 浓度升高常见于甲状腺功能紊乱的患者。
慢性淋巴细胞浸润性甲状腺炎患者中，TGAb阳性率约70%~80%；Graves 病患者中，TGAb 阳性率约30%。
2、TGAb是诊断甲状腺自身免疫性疾病的一个特异性指标，桥本甲状腺炎患者TGAb阳性率可达90%~95%:，甲状腺结节阳性率<10%，如果患者患有甲状腺结节并伴有TGAb升高，结节是恶性肿瘤的概率更大，应建议患者行细针穿刺细胞学检查进一步确诊。
3、甲状腺功能亢进患者检出率40%~90%，当TGAb升高、TRAb、T3、T4升高，而TPOAb正常、可考虑Graves病引起的甲亢。
4、原发性甲状腺功能减退症患者检出率65%左右，当TGAb 升高，同时T3、T4降低，而TPOAb正常，可考虑桥本甲状腺炎引起的甲减。
5、TGAb 浓度升高也可见于非甲状腺自身免疫性疾病。
如系统性红斑狼疮等结缔组织病患者阳性率20%~30%，1型糖尿病患者TGAb为20%，艾迪生病28%，恶性贫血为27%。
6、TGAb可作为甲状腺肿块鉴别诊断的指标，其阳性一般考虑为慢性淋巴细胞性甲状腺炎，而非甲状腺肿块。
两种检测方法测定抗甲状腺球蛋白抗体和抗甲状腺过氧化物酶抗体结果的比较
３
ＣＬＩＡ法与ＲＩＡ法检测血清抗ＴｇＡｂ和抗 ＴＰＯＡｂ的相关性
ＣＬＩＡ法与ＲＩＡ法检测血清抗ＴｇＡｂ和抗ＴＰＯＡｂ 的相关性一览表，见表４。
ＣＬＩＡ法与ＲＩＡ法测定抗ＴｇＡｂ和抗ＴＰＯＡｂ的相关系数一览表
可见，在实际检测中两种抗体具有较好的相关 性，并且使用不同方法检测时的相关系数差异不大。
４两种抗体在用ＣＬＩＡ法检测时的ｃｕｔ－ｏ仃值
为甲状腺球蛋白（Ｔｇ）和甲状腺过氧化物酶（ＴＰＯ）的 提取物，试剂盒批内变异小于５％，批间变异小于
采用ｋａｐｐａ一致性检验评价两种方法的一致 性，ｕＴｍ＝１２．６５，ＭＴＰｏＡｂ＝１９．５５，Ｐ＜０．０５，两种抗体 用不同方法检测具有良好的一致性。
２血清抗ＴｇＡｂ和抗ＴＰＯＡｂ水平在不同疾病 中的表达 甲状腺炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、
ＴＰＯＡｂ检测的主要方法。ＣＬＩＡ以灵敏度高、检测范
抗甲状腺球蛋白抗体（抗ＴｇＡｂ）和血清抗甲状腺微 粒体抗体（抗ＴＭＡｂ）有着重要的意义∞Ｊ。抗甲状腺
过氧化物酶体（抗ＴＰＯＡｂ）是抗ＴＭＡｂ的重要组成部
围广、检测速度快、试剂有效期长而受到广泛青睐。
但是在两种检测方法的更替过程中，实验结果的可 比性成为临床需要了解的重点。我们对３０４例不同
ａｎｔｉｂｏｄｉｅｓ（ａｎｔｉ—ＴＰＯＡｂ）．Ｍｅｔｈｏｄｓ
ｌｅｖｅｌｓ ｏｆ ａｎｔｉ—ＴｇＡｂ ａｎｄ ａｎｔｉ—ＴＰＯＡｂ
ｗｅｒｅ
ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ ｔｙｐｅｓ ｏｆ ｔｈｙｒｏｉｄ ｄｉｓｅａｓｅ ａｎｄ ３８ ｈｅａｌｔｈｙ ｃｏｎｔｒｏｌ
ｄｅｔｅｃｔｅｄ ｂｙ ｕｓｉｎｇ Ｍａｇｌｕｍｉ Ｐｌｕｓ ２０００ ａｕｔｏｍａｔｅｄ
第７５百分位数进行解释（血清抗ＴｇＡｂ和抗ＴＰＯＡｂ
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临床实验室常用TrFIA法、CLIA法与ECLIA法进行检测。
参考区间： CLIA法：0.70-1.48ng/dl（成人）； ECLIA法：12-22pmol/L（成人）； TrFIA法：8.7-17.3pmol/L（成人）；
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临床意义： T4不能进入外周组织细胞，只有转变为FT4后才能进入组织 细胞发挥生理作用，因此检测FT4更能反应甲状腺功能。
10 T4 减低主要见于：原发或继发性甲状腺功能减退、肾病综
合征、慢性肝炎、 TBG 减少、甲状腺炎、服用抗甲状腺药
物、苯妥英钠、柳酸制剂等药物。
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三碘甲状腺原氨酸的检测
三碘甲状腺原氨酸（T3）除少部分由甲状腺滤泡上皮细胞 分泌外，其余基本由T4在外周组织中脱碘而成，其含量是
T4的1/10，但生物活性是其3-5倍。
FT4升高：主要见于甲状腺功能亢进，多结节性甲状腺肿，
初期桥本甲状腺炎，弥漫性毒性甲状腺肿，部分无痛性甲状 腺炎，服用肝素、胺碘酮等药物，以及重症感染等非甲状腺 疾病。
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临床意义：
FT4减低：FT4检测对甲状腺功能减退的诊断价值高于FT3， 甲状腺功能减退、黏液性水肿、晚期桥本甲状腺炎等患者
受血循环中结合蛋白浓度和结合特性变化的影响，较T3的
测定更为可靠。 临床实验室常用TrFIA法、CLIA法与ECLIA法进行检测。
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参考区间：
CLIA法：1.71-3.71ng/L（成人）； ECLIA法： 3.1-6.8 pmol/L（成人）； 3.0-8.1 pmol/L（4-30天儿童）；
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甲状腺素检测
甲状腺素（T4）是由甲状腺滤泡上皮细胞合成分泌的主要
甲状腺激素，一般作为前体物质或激素原。
血循环中的T4主要与血浆蛋白（甲状腺结合蛋白、甲状腺 结合前白蛋白和白蛋白）结合，只有 0.03% 以游离状态存 在，发挥生物学作用。T4的生理功能包括体内的氧化生热 作用，促进机体生长发育作用，促进糖、脂代谢以及蛋白
T3减低：T3不是诊断甲状腺功能减退的灵敏指标，甲减时
由于甲状腺仍具有产生T3的能力，所以T3降低不如T4明显。
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游离甲状腺素的检测
游离甲状腺素（ FT4 ）为 T4 的生理活性部分，其代谢水平 不受其结合蛋白质的影响，可更好地反映甲状腺激素活性。 对了解甲状腺功能状态，直接测定FT4较T4更有意义。
2.4-9.8 pmol/L（2-12个月儿童）；
3.0-9.1 pmol/L（2-6岁儿童）； 4.1-7.9 pmol/L（7-11岁）； 18 3.5-7.7 pmol/L（12-19岁）； TrFIA法：4.6-7.8 pmol/L（成人）；
第八章 内分泌功能检测
第一节 下丘脑-垂体内分泌功能检测 第二节 甲状腺内分泌功能检测 第三节 肾上腺内分泌功能检测 第四节 性腺内分泌功能检测
第二节 甲状腺内分泌功能检测
一、概述
二、甲状腺相关激素的检测
3
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一、概述
甲状腺滤泡
（功能单位）
合成、储存 和释放
甲状腺激素（T4+T3）
（参与代谢、生长及发育过程）
甲 状 腺
滤泡旁细胞
降钙素（参与血钙-磷与骨代谢的调节）
间质
4
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只有游离的甲状腺激素才具生理活性。 甲状腺激素的合成和分泌受下丘脑-垂体-甲状腺轴的调节， 又可对其进行反馈调节，以维持血循环中各种甲状腺激素
水平的动态平衡。
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二、甲状腺相关激素的检测
甲状腺素（ T4 ）检测 三碘甲状腺原氨酸（ T3 ）检测 游离甲状腺素（FT4）检测 游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测 反三碘甲状腺原氨酸（rT3）检测 甲状腺球蛋白（TG)检测 甲状腺素结合球蛋白（TBG）检测 甲状腺素摄取试验 6 甲状腺球蛋白抗体（TGAb）检测 甲状腺过氧化物酶（TPO）检测 促甲状腺素受体抗体（TRAb）检测
血循环中的T3主要与血清转运结合蛋白质结合，只有0.3% 以具有生物学活性的游离状态存在。 血液中总T3的测定是反映甲状腺合成分泌甲状腺激素的良 好指标，可用于评价机体的甲状腺功能。
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T3的检测主要有TrFIA法、CLIA法与ECLIA法。
11
参考区间： CLIA法：0.58-1.59μg/L（成人）； ECLIA法：1.3-3.1nmol/L（成人）； TrFIA法：1.3-2.5nmol/L（成人）。
质的合成等。
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血液中总T4水平的测定可以反映甲状腺的功能，评价甲状 腺合成分泌甲状腺激素的状况。
血 循 环 中 总 T4 测 定 通 常 采 用 时 间 分 辨 荧 光 免 疫 测 定
（TrFIA）、化学发光免疫测定（CLIA）和电化学发光免 疫测定（ECLIA）。
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参考区间：
CLIA法：4.87-11.72 μg/dl（成人）；
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临床意义： T3的测定主要用于甲状腺功能紊乱的鉴别诊断。
T3增加：T3是诊断甲亢最灵敏的指标，弥漫性毒性甲状腺
肿和毒性结节性甲状腺肿时，T3水平显著升高，且早于T4。 此外，血中T3水平明显升高还可见于亚急性甲状腺炎、过 量使用甲状腺制剂治疗、甲状腺结合球蛋白结合力增高症 等。
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中 FT4 的降低较 FT3 更为明显。另外，部分肾病综合征等
患者以及服用糖皮质激素等药物后FT4也会降低。
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游离三碘甲状腺原氨酸的检测
血循环中，游离三碘甲状腺原氨酸（ FT3 ）主要与甲状腺 结合球蛋白结合，仅小部分（约0.3%）以游离状态存在， 其血清浓度与甲状腺的机能状态密切相关。 FT3的测定不
ECLIA法：66-181 nmol/L（成人）； TrFIA法：69-141 nmol/L（成人）。
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临床意义： T4 是判断甲状腺功能最基本的指标，但由于 T4 主要以非活 性的甲状腺素为主，对于甲状腺功能紊乱的诊断， T4单独
检测不能提供充足的信息。
T4 增加主要见于：甲状腺功能亢进症（ T3 型甲亢可正常）、 甲状腺素结合球蛋白（ TBG ）增加、慢性甲状腺炎急性恶 化期、部分急性甲状腺炎、妊娠、大量服用甲状腺素等。