甲状腺球蛋白抗体(TGA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande
抗甲状腺球蛋白抗体(TG-Ab)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求华科泰
抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）的含量。
1.1 包装规格96人份/盒。
1.2 主要组成成分主要组成成分见表1。
表1注：校准品靶值批特异、具体浓度详见标签。
2.1 物理性能试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。
包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。
2.2 准确度试剂盒内校准品与相应浓度的中国食品药品检定研究院的标准品（编号150556）同时进行分析测定，用Log(x)-Log(y)模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以中国食品药品检定研究院的标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。
2.3 剂量-反应曲线的线性在企业线性范围内［120，2400］IU/ml，剂量-反应曲线的相关系数应（r）应不低于0.9900。
2.4 重复性重复性（CV%）应不高于10.0%.2.5 批间差2.5.1 批间差批间差（CV%）应不高于15.0%。
2.5.2 批内瓶间差校准品各浓度点（除零外）批内瓶间差（CV%）应不高于15.0%。
2.6 空白检测限试剂盒的空白检测限应不高于100IU/mL。
2.7 特异性表2交叉反应2.8 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的标准品（编号：150556）。
2.9 稳定性2℃～8℃保存，有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.1～2.4、2.6项，其结果应符合各项要求。
甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼
甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中甲状腺球蛋白抗体（TGAb）含量。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1包装规格100测试/盒。
1.2 主要组成成分表1产品组成成分校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。
2. 性能指标2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，易识别。
2.2 净含量不得低于标示体积。
2.3 特异性试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。
表2 交叉反应2.4 准确度用国家标准品（编号：150556）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.5 空白限应不大于5IU/ml。
2.6 线性在[5,1000]IU/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应不小于0.990。
2.7 重复性用（30±6）IU /ml和（250±50）IU /ml的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.8 质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。
2.9批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，每一批试剂重复检测样本10次，其变异系数（CV）应不大于15%。
2.10效期稳定性该试剂盒置于2℃～8℃储存，有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确度，空白限，线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。
2.11溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，促甲状腺激素抗体校准品溯源至国际校准品（来源：NIBSC，编号：65/93）。
甲状腺球蛋白(TG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求lideman
甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清的甲状腺球蛋白（TG）含量。
1.1 规格100测试/盒50测试/盒1.2 主要组成成分试剂盒由校准品、试剂1号、试剂2号、磁分离试剂和质控品组成。
2.1外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。
2.2线性在[0.50-500.00]ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数（r）应≥0.9900。
2.3准确度用国际标准品（BCR457），配制浓度约为100.00ng/mL（允许偏差为±10.0%）作为样本检测，其测量结果的相对偏差在±15.0%范围内。
2.4最低检测限最低检测限应≤0.50ng/mL。
2.5重复性用（50.00±10.00）ng/mL和（100.00±20.00）ng/mL的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应≤10.0%。
2.6批间差变异系数应≤15.0%。
2.7质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。
2.8校准品和质控品的重复性2.8.1校准品的重复性校准品A的SD应≤1.0，校准品B～校准品F的批内变异系数CV应≤10.0%。
2.8.2 质控品的重复性质控品的批内变异系数CV应≤10.0%。
2.9溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至国际参考物质2st IRMM Reference Standard TG，编号：BCR457。
2.10效期稳定性试剂盒在（2~8）℃保存，有效期为12个月，取超过有效期一个月内的试剂盒检测线性，准确度，最低检测限，重复性，质控品的赋值有效性，校准品和质控品的重复性，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.7、2.8的要求。
抗甲状腺球蛋白抗体(TG-Ab)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求
抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）组成：预期用途：用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）的含量。
2.1 外观2.1.1 试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏；2.1.2 包装标签应清晰，易识别。
2.2 溯源性企业所用TG-Ab校准品的来源、溯源的赋值过程应符合GB/T 21415-2008及有关规定，试剂盒内校准品应溯源到国家标准品（编号150556）。
2.3 准确度在试剂盒规定的剂量-反应曲线范围内检测抗甲状腺球蛋白抗体国家标准品，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.4 特异性测定浓度不低于400IU/ml的抗甲状腺过氧化物酶（TPO）样本、浓度不低于1000ng/ml的IgG样本，其测定结果应不大于10IU/ml。
检测企业阴性质控品N3-N5，其测定结果应不大于10IU/ml。
2.5 空白限空白限应不大于10IU/ml。
2.6 线性线性区间在[10,1000]IU/ml，在试剂盒检测的线性范围内，试剂盒的相关系数（r）应不低于0.9900。
2.7 精密度2.7.1 批内精密度用试剂盒检测企业重复性质控品TG-Ab-LP（50±10IU/ml）和TG-Ab-HP （300±60IU/ml），各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.7.2 批间精密度用3个批号试剂盒检测企业重复性质控品TG-Ab-LP（50±10IU/ml）和TG-Ab-HP（300±60IU/ml），重复检测10次，3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.8 稳定性效期稳定性：检测过效期试剂盒，其结果应符合2.3～2.7.1项要求。
甲状腺球蛋白抗体校准品产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.2包装
分装瓶应为白色塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准卡应完整、清晰牢固。
塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
每瓶校准品容量应不少于 2.0 mL。
2.3溯源性
2.3.1校准信息卡
校准品应可提供一份校准卡，包含校准品有效期和校准品各浓度水平的信息。
2.3.2赋值准确性
经校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测由国家标准品制备的两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚应在±10.0% 范围内。
2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品瓶内均一性C0以标准偏差SD为指标，满足SD≤0.32 IU/mL；C1和C2以变异系数CV为指标，满足CV≤8.0%。
2.4.2瓶间均一性
校准品瓶间均一性C0以标准偏差SD为指标，满足SD≤0.20 IU/mL；C1和C2以变异系数CV为指标，满足CV≤5.0%。
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。
抗甲状腺球蛋白抗体(TGA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求深圳锦瑞
抗甲状腺球蛋白抗体（TGA）测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）
2性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；外观和性状应符合表2 要求。
表 2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2装量
试剂盒内各组分装量应不少于标示值。
2.3空白限
应不大于0.8 IU/mL。
2.4线性
试剂盒在0.9 IU/mL～2500 IU/mL 区间范围内，其线性相关系数r≥0.9900。
2.5准确度
用国家标准品或具有溯源性的正确度控制品作为样本进行检测，其测量结果
的相对偏差应在±10.0%范围内。
2.6精密度
2.6.1批内精密度
用试剂盒质控品L 和质控品H 作为样本，重复检测10 次，其变异系数（CV）
应不大于6.0%。
2.6.2批间精密度
用3 个批号试剂盒分别检测同一瓶质控品L 和质控品H，3 个批号试剂盒之间的测定结果变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.7特异性
测定浓度不低于1000 mg/dL IgG 样本，测定结果不高于 4.0 IU/mL。
2.8质控品测定值
用试剂盒配套的校准品校准测量系统后，以试剂盒配套的质控品作为样本进行检测，其测定结果应在标示范围内。
2.9质控品均一性
瓶间变异系数（CV）应不大于10%。
2.10校准品测量准确度
用工作校准品校准测量系统后，以试剂盒配套的校准品作为样本进行检测，其测定结果与标示值的相对偏差应在±10%范围内。
2.11校准品均一性
瓶间变异系数（CV）应不大于10%。
一种检测甲状腺球蛋白的化学发光免疫分析测定试剂盒[发明专利]
![一种检测甲状腺球蛋白的化学发光免疫分析测定试剂盒[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/718e1f254028915f814dc299.png)
专利名称：一种检测甲状腺球蛋白的化学发光免疫分析测定试剂盒
专利类型：发明专利
发明人：靳辉,应希堂,宋胜利,胡国茂,郑金来,于尚永
申请号：CN200810104144.6
申请日：20080416
公开号：CN101377512A
公开日：
20090304
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明的试剂盒应用酶催化发光底物，通过检测发光底物产生的光信号代替酶联免疫分析中的显色底物的吸光度，具有与之同等的特异性，而检测光信号的灵敏度要高于检测显色底物的吸光度，可为甲状腺球蛋白的诊断提供更为特异、快速、可靠的依据。
本发明提供了一种能够简便、快速、灵敏、稳定地检测甲状腺球蛋白的试剂盒及其制备方法。
申请人：北京科美东雅生物技术有限公司
地址：100094 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科园
国籍：CN
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罗氏中文说明书：甲状腺球蛋白检测试剂盒(电化学发光法)说明书
【产品名称】通用名称：甲状腺球蛋白检测试剂盒(电化学发光法)英文名称：Tg II【包装规格】100测试/盒【预期用途】主要用途用于体外定量测定人血清和血浆的甲状腺球蛋白含量。
Tg的测定能辅助监控甲状腺切除术后的情况。
Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。
临床应用甲状腺球蛋白是一种分子量接近660 kDa的糖蛋白。
4Tg由甲状腺细胞大量合成并释放到甲状腺滤泡腔内。
TSH、甲状腺内碘缺乏、促甲状腺激素免疫球蛋白均可刺激Tg的生成。
Tg对外周甲状腺激素T3和T4的合成起决定作用。
它含有约130种酪氨酸残基，其中一部分在TPO(甲状腺过氧化物酶)和碘化物存在时被碘化为单碘-和二碘酪氨酸(MIT和DIT)。
3随后也是在Tg和TPO的作用下，MIT和DIT偶联结合成T3和T4。
5甲状腺细胞合成Tg以及将Tg转送到滤泡的过程中，少量蛋白可进入血流。
因此无甲状腺疾病的健康个体中也能检出低浓度Tg。
Tg浓度升高在不同的甲状腺疾病中均有报道，桥本氏病、葛瑞夫兹病等。
Tg还有助于鉴别亚急性甲状腺炎和人为甲状腺毒症。
对于先天性甲状腺功能减退症Tg的检测可用于鉴别先天性甲状腺缺失和甲状腺发育不全或其它病理情况。
5,6,7Tg检测主要用于甲状腺全切或次全切术后病人的随访。
由于甲状腺是Tg的唯一已知来源，在甲状腺全切或次全切伴随放射性碘成功消融残留甲状腺组织后，血清Tg浓度将降至极低，甚至检测不到。
对于部分甲状腺切除的病人，检测到的Tg水平取决于手术后残留的甲状腺组织的多少。
若甲状腺全切术后仍可检出Tg则提示DTC残留或复发。
因此Tg明显升高常提示该疾病复发。
8,9,10,11,12,13采用高灵敏度Tg检测后，“甲状腺球蛋白阳性”病人数量增加，即使这些病人并未表现出疾病症状。
13不能认为这些病人没有疾病，应根据当前指南进行监测随访。
已有不同临界值报道用以鉴别仅需监测的病人和那些需要接受进一步诊断和治疗的复发病人。
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甲状腺球蛋白抗体（TGA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的甲状腺球蛋白抗体的含量。
1.1 产品规格
试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。
1.2 主要组成成分
表1 甲状腺球蛋白抗体（TGA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分
a) 酶结合物
以含50%小牛血清的0.9%Nacl配制的联接HRP的抗人IgG单克隆抗体，
0.5%ProClin300作为防腐剂。
b) 校准品
校准品以含20%小牛血清的磷酸盐缓冲液（PH7.4）为稀释液，0.5%ProClin300作为防腐剂，校准品A～F中TGA的目标浓度分别约为0、35 IU/mL、70 IU/mL、140 IU/mL、280 IU/mL、560 IU/mL。
校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。
c) 发光液
发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6
的Tris-HCl缓冲液配制。
d) 包被微孔板
包被有甲状腺球蛋白白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。
e) 质控品（选配）
以100%正常人血清为基质制备的冻干品，其中含0.5%ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ为16.00 IU/mL～32.00 IU/mL，QCⅡ为64.00 IU/mL～128.00 IU/mL。
质控品具体浓度详见质控品参数表。
f) 洗涤剂
使用500ml的蒸馏水溶解后为0.02mol/L磷酸盐缓冲液，含0.5‰吐温。
g) 样本稀释液
含100%牛血清，0.5%ProClin300做为防腐剂。
h) 盖板膜
i) 试剂盒参数IC卡
不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。
2.1 外观
a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；
b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；
c）所有组分均无包装破损，标示清楚。
2.2 准确度
试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品（编号：150556）同时进行分析测定，用双对数模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以国家标准品为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标定效价的比应在0.900～
1.100之间。
2.3 剂量—反应曲线的线性
用双对数数学模型拟合，在[35.0，560.0] IU/mL范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。
2.4 精密度
2.4.1分析内精密度：CV≤10%
2.4.2分析间精密度：CV≤15%
2.4.3批间精密度：CV≤15%
2.5 空白限
试剂盒空白限应不高于25.0 IU/mL。
2.6 质控品测定值和瓶间差
2.6.1质控测定值应在允许范围内；
2.6.2瓶间差：质控品按照规定复溶后，瓶间浓度变异≤15%。
2.7 特异性
与人血清白蛋白反应数据应满足下表要求。
表2 交叉反应物使用剂量和测定结果
2.8 校准品溯源
根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国家标准品（编号：150556）。
2.9 稳定性
2.9.1试剂盒稳定性：在2℃～8℃下保存至12个月末，测定结果应符合上述2.1，2.2.2，2.3，2.4.1，2.5，2.2.6项要求。
2.9.2质控品复溶稳定性：质控品在复溶后2℃～8℃下储存，72-96小时测定，实测浓度在质控品标示范围内。