抗甲状腺球蛋白抗体 TG-Ab
抗甲状腺球蛋白抗体(TG-Ab)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求华科泰
抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）的含量。
1.1 包装规格96人份/盒。
1.2 主要组成成分主要组成成分见表1。
表1注：校准品靶值批特异、具体浓度详见标签。
2.1 物理性能试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。
包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。
2.2 准确度试剂盒内校准品与相应浓度的中国食品药品检定研究院的标准品（编号150556）同时进行分析测定，用Log(x)-Log(y)模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以中国食品药品检定研究院的标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。
2.3 剂量-反应曲线的线性在企业线性范围内［120，2400］IU/ml，剂量-反应曲线的相关系数应（r）应不低于0.9900。
2.4 重复性重复性（CV%）应不高于10.0%.2.5 批间差2.5.1 批间差批间差（CV%）应不高于15.0%。
2.5.2 批内瓶间差校准品各浓度点（除零外）批内瓶间差（CV%）应不高于15.0%。
2.6 空白检测限试剂盒的空白检测限应不高于100IU/mL。
2.7 特异性表2交叉反应2.8 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的标准品（编号：150556）。
2.9 稳定性2℃～8℃保存，有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.1～2.4、2.6项，其结果应符合各项要求。
甲状腺功能检查
TSH检测：
方法
最小可测值
正常范围
为放射免疫分析法(RIA) 1.0 ---2.0 mU／L <10 mU／L
免疫放射量度分析法(IRMA)0.1--- 0.2 mU／L 0.4～5.0 mU/L
化学和生物发光分析法
0.0l～0.02 mU／L 0.4～5.0 mU/L
TSH与FT4的相互关系：
FT4 ↑1倍 = TSH ↑100 倍，
TPOAb和TgAb的临床意义
1) AIT患者：TPOAb和TgAb是AIT的标志性抗体，在AIT中阳 性率几乎达到100%。桥木甲状腺炎者即便在免疫抑制剂 治疗下降低亦缓慢，晚期可转阴。
2) 亚临床型甲减患者：若TPOAb和/或TgAb阳性也提示为自 身免疫病因
3) GD患者：约50-75%的患者亦伴有滴度不等的TgAb和TPOAb， 抗体强阳性较少(约1/3)，而弱阳性及中度阳性居多，且 呈一过性(半年以内)升高，ATD治疗缓解后，抗体明显阴 转接近对照，但甲亢复发后，抗体重新升高。
有时T4和T3发生分离，例如T3型甲亢，仅T3增 高，而T4正常，多在甲亢早期或复发的初期T3 增高先于T4。
FT4 、FT3：游离的、具有生物活性，不受TBG影响，
直接反映甲状腺的功能状态
来源：甲状腺→血T4全部
80％是T4在末梢组织代谢 + 20%甲状腺→血T3。
生物活性：T3 =10×T4 FT4比FT3更优于甲状腺功能的评价。
TSH亦正常或略升高，或略减低 rT3↑ 常见的病因：感染性疾病、脓毒血症、各种外科手术后、 头部损伤、慢性退行性疾病、心力衰竭、呼吸衰竭、代谢 性疾病、异体骨髓移植、糖尿病、营养不良、饥饿、结缔 组织疾病(特别是SLE)、精神性疾病以及应用大剂量肾上腺 皮质激素(激素)治疗时 。
化学发光全套检查项目及临床意义
化学发光全套检查项目及临床意义（附参考数值）IVD第一资讯平台IVD资讯2月13日整理、来源：体外诊断网本文整理化学发光临床常见的检测项目、临床意义及参考范围，不足之处敬请指正。
◆◆一、甲状腺功能◆◆1、总三碘甲状腺原氨酸（Tot T3）临床意义：Tot T3是判断甲状腺功能亢进首选指标之一，对甲状腺功能紊乱进行确诊。
增高：Grave 病，大多数是由于甲状腺机能亢进引起（特发性T3型甲亢、新生儿一过性甲亢、亚急性甲状腺炎、TBG、白蛋白增高时、地方性缺碘甲状腺肿、服用外源性T3等）。
降低：原发性甲状腺机能减低（如呆小症、Hashimoto 甲状腺炎、先天性甲状腺形成异常、新生儿甲状腺机能减退症、特发性粘液性水肿等）；继发性甲状腺机能减低（如垂体功能低下、TSH单独缺乏症等）；下丘脑功能障碍、重症消耗性疾病；先天性TBG减少症；65岁以上。
参考范围 1.34～2.73 nmol/L （0.87–1.78 ng/mL）2、总甲状腺素（Tot T4 ）临床意义：增高：甲亢；妊娠、新生儿；服用雌激素和避孕药；高TBG血症；急性肝炎；服用碘时；亚急性甲状腺炎；TSH分泌性肿瘤；甲状腺激素过度使用。
降低：甲减；TSH不应症；甲状腺形成异常；母体抗甲状腺制剂的应用；TBG低下症；某些严重肝病、禁食、高热病、肾病综合症。
参考范围78.38～157.4 nmol/L （6.09～12.23 ug/dL）3、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）临床意义：甲亢增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等的影响，故可诊断妊娠性甲亢，并是诊断甲亢的最佳指标。
参考范围 3.8～6.0 pmol/L （2.5～3.9 pg/mL）4、游离甲状腺素（FRT4）临床意义：甲亢、T4中毒症、恶性肿瘤等增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等影响，是诊断甲减的最佳指标。
参考范围7.86～14.41 pmol/L （0.61～1.12 pg/mL）5、促甲状腺素（超敏）（hTSH）临床意义：评估甲状腺的状态，确定亚临床的或潜在性的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进，是筛选亚临床甲状腺功能异常最灵敏的诊断指标，也是产前诊断先天性甲低的最佳指标，并可对原发性甲状腺功能衰退的治疗进行疗效考核并指导用药。
甲功七项测定的临床意义
甲功七项测定的临床意义甲功七项项的测定是对:甲状腺素(T4),三碘甲状原氨酸(T3),促甲状腺激素(TSH),游离T3,游离T4.的测定、抗甲状腺球蛋白抗体（TG抗体）、抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPO抗体）。
其中, 甲状腺素(T4),三碘甲状原氨酸(T3)在甲状腺滤泡上皮细胞中合成,在垂体促甲状腺激素(TSH)刺激下,经过一系列的变化,被释放入血液，在血液中大于99%的T3 ，T4和血浆蛋白结合，其中主要和甲状腺素结合球蛋白结合，此外还有少量和前白蛋白，白蛋白结合，只有约占血浆总量0.4%的T3和0.04%的T4为游离的,而只有游离的T3, T4才能进入靶细胞发挥作用,和蛋白结合的部分则对游离的T3, T4起调节,稳定作用.甲状腺激素的合成与分泌主要受下丘脑-垂体-甲状腺轴的调节.血液中游离T3 .T4水平的波动负反馈的引起下丘脑释放促甲状腺激素释放激素TRH和垂体释放促甲状腺激素TSH的增加或减少.TRH主要作用是促进垂体合成和释放TSH,TSH刺激甲状腺细胞增生和甲状腺球蛋白合成,并对甲状腺素合成中从碘的摄取到释放的各过程均有促进作用.1．游离T3,游离T4.：不受甲状腺激素结合蛋白的影响，直接反映甲状腺功能状态，其敏感性和特异性明显高于总T3，总T4，因为只有游离的激素浓度才能确切反应甲状腺功能，尤其是在妊娠，雌性激素治疗家族性TGB增高或缺乏症等TGB浓度发生较大改变的情况下，更为重要。
目前认为联合测定FT3，FT4和超敏TSH，是甲状腺功能评估的首选方案和第一线指标。
两者升高见于甲状腺功能亢进；减低见于甲状腺功能减退，垂体功能减退及严重全身性疾病等。
2．血清总甲状腺素TT4：是判定甲状腺功能最基本的筛选试验。
TT4是包括了与蛋白结合者的总量，受TBG等结合蛋白量和结合力变化的影响.TBG升高常见于高雌激素状态,如妊娠或用雌激素治疗的病人,口服避孕药的妇女.先天性TBG高的病人,家族性异常***高甲状腺素血症患者TT4升高.低***血症(如肝硬化和肾病)服用安定,睾酮等药物和先天性TBG低的病人TT4则降低.此时应测定生理活性的FT4和FT3才能有效地评价甲状腺功能.3.血清总三碘甲状原氨酸TT3:血清中T3与蛋白结合量达99.5%以上,故TT3也受TBG量的影响,TT3浓度的变化常与TT4平行.血清TT3与TT4浓度增高主要见于甲状腺功能亢进时,和FT3,FT4一起可用在甲亢,及甲减的诊断,病情评估,疗效监测上.但在甲亢初期与复发早期TT3一般上升很快,约4倍与正常;TT4上升缓慢,仅为正常的2.5倍,故TT3是早期桥本氏病疗效观察及停药后复发的敏感指标.TT3与TT4升高还可见于活动性肝炎,妊娠时.T3,T4降低可见于甲状腺功能低下,甲减时,TT4或FT4降低早于TT3或FT3.血清总T3或FT3降低仅见于疾病后期或病重者.此外二者减低可见于垂体功能低下,营养不良,肾病综合征,肾功衰竭,严重全身性疾病等情况.4.促甲状腺激素TSH测定 TSH由垂体前叶分泌,α和β亚基组成,其生理功能是刺激甲状腺的发育,合成和分泌甲状腺激素.TSH的分泌受下丘脑促甲状腺激素的兴奋性影响;生长抑素的抑制性影响以及外周甲状腺激素水平的负反馈调节.甲状腺激素水平变化15%-20%可使TSH水平发生50%-100%的改变.TSH不受TBG浓度的影响,也较少受能够影响T3,T4的非甲状腺疾病的干扰.在甲状腺功能改变时TSH的变化较T3,T4更迅速而显著,所以血中TSH是反映下丘脑-垂体-甲状腺轴功能的敏感试验,尤其是对亚临床甲亢和亚临床甲减的诊断有重要意义.。
抗甲状腺球蛋白抗体(TG-Ab)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求
抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）组成：预期用途：用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）的含量。
2.1 外观2.1.1 试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏；2.1.2 包装标签应清晰，易识别。
2.2 溯源性企业所用TG-Ab校准品的来源、溯源的赋值过程应符合GB/T 21415-2008及有关规定，试剂盒内校准品应溯源到国家标准品（编号150556）。
2.3 准确度在试剂盒规定的剂量-反应曲线范围内检测抗甲状腺球蛋白抗体国家标准品，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.4 特异性测定浓度不低于400IU/ml的抗甲状腺过氧化物酶（TPO）样本、浓度不低于1000ng/ml的IgG样本，其测定结果应不大于10IU/ml。
检测企业阴性质控品N3-N5，其测定结果应不大于10IU/ml。
2.5 空白限空白限应不大于10IU/ml。
2.6 线性线性区间在[10,1000]IU/ml，在试剂盒检测的线性范围内，试剂盒的相关系数（r）应不低于0.9900。
2.7 精密度2.7.1 批内精密度用试剂盒检测企业重复性质控品TG-Ab-LP（50±10IU/ml）和TG-Ab-HP （300±60IU/ml），各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.7.2 批间精密度用3个批号试剂盒检测企业重复性质控品TG-Ab-LP（50±10IU/ml）和TG-Ab-HP（300±60IU/ml），重复检测10次，3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.8 稳定性效期稳定性：检测过效期试剂盒，其结果应符合2.3～2.7.1项要求。
甲状腺自身抗体三项临床意义
甲状腺自身抗体三项甲状腺自身抗体三项包括：促甲状腺激素受体抗体（TR-Ab)、抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）、抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab)，三者均为甲状腺特异性抗体。
1、促甲状腺激素受体抗体（TR-Ab)毒性弥漫性甲状腺肿（Graves）病患者TRAb阳性率可达95%以上，故可作为毒性弥漫性甲状腺肿（Graves）病的诊断依据。
应用抗甲状腺药物治疗时，随着病情的缓解，TRAb的活性可明显下降，当血中甲状腺激素水平正常后，若TRAb逐渐下降，以至转阴，则停药后复发的可能性小;若治疗后TRAb持续阳性，则说明治疗效果欠佳，停药后复发的可能性大。
TRAb对Graves病的诊断、治疗和预后的估计均具有重要的意义。
2、抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb），是自身免疫性甲状腺疾病患者血清中的一种常见自身抗体。
自身免疫性甲状腺疾病是一组十分常见的甲状腺疾病，主要包括桥本甲状腺炎、Graves病等。
甲状腺球蛋白（TG）是TGAb的靶抗原，是一种由甲状腺上皮细胞合成和分泌的可溶性的碘化糖蛋白。
一般认为TGAb对甲状腺无损伤作用。
TGAb与甲状腺球蛋白结合后，可通过Fc受体与结合的抗体相互作用激活NK细胞，而攻击靶细胞，导致甲状腺细胞破坏，从而造成各种甲状腺疾病，其共同特征是血中存在多种甲状腺自身抗体，以抗甲状腺球蛋白抗体为主，所以抗甲状腺球蛋白抗体与甲状腺组织的损伤有密切关系，在一定程度上可以帮助检测是否患有甲状腺疾病。
3、抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab)抗甲状腺过氧化酶抗体是指甲状腺组织自身抗体，与甲状腺组织免疫性损伤密切相关。
TPOA与自身免疫性甲状腺疾病(AITD)的发生、发展密切相关，可通过细胞介导和抗体依赖的细胞毒作用使甲状腺激素分泌不足造成自身免疫相关的甲减，作为自身免疫性甲状腺疾病的诊断和监测指标，TPOA比TMA具有更好的灵敏度、特异性、更可靠和有意义，已成为诊断甲状腺自身免疫性疾病的首选指标。
化学发光法与放射免疫法检测血清甲状腺自身抗体的临床比较
化学发光法与放射免疫法检测血清甲状腺自身抗体的临床比较摘要】目的用微粒子化学发光法检测甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）、甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab）和用放射免疫法检测甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）、甲状腺微粒体抗体（TM-Ab）,探讨这两种方法检测甲状腺自身抗体的临床差异，为临床提供参考。
方法取正常人和桥本氏甲状腺炎患者各32例，分别用化学发光法和放射免疫法测定正常人组和患者组的血清TPO-Ab， TG-Ab和TM-Ab，分析其统计学差异。
结果无论是微粒子化学发光法还是放射免疫法，桥本氏甲状腺炎的患者的阳性率均明显高于健康体检的正常人，化学发光法的特异性优于放射免疫法，但是敏感性不及放射免疫法。
结论化学发光法检测甲状腺自身抗体的综合性能优于放射免疫法。
【关键词】桥本氏甲状腺炎 TPO-Ab TG-Ab TM-Ab 化学发光法放射免疫法甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）和甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab）是主要的甲状腺组织的自身抗体，在桥本甲状腺炎（HT）等甲状腺疾病中有较高的表达。
甲状腺微粒体抗体 (TM-Ab) 亦属抗甲状腺细胞内多种组织成分的抗体, 属IgG, 能与补体结合, 由微粒体刺激产生。
已证实TPO 是甲状腺微粒体抗原的主要成分,TM-Ab 的主要成分就是TPO-Ab。
有文献报道，血清TPO-Ab的测定较TM-Ab和TG-Ab的敏感性高[1]。
TPO-Ab与桥本甲状腺炎的发生和发展密切相关。
目前检测这些自身抗体的实验室常用方法主要是化学发光法和放射免疫法。
为了解这两种方法在检测自身抗体对临床作用上的差异，本实验收集了64例标本，分为桥本氏甲状腺炎病组和健康成人组，分别用此两种方法检测了两组标本的甲状腺自身抗体。
因化学发光法无TM-Ab的检测，故改用TPO替代TM-Ab的检测。
1 材料和方法1.1标本来源 32例HT患者为来我院就诊,并确诊的患者，其中男性7例，女性25例，年龄21～58岁。
TSH、TPOAb、TRAb及TG-Ab联合检测诊断自身免疫性甲状腺疾病的价值分析
TSH、TPOAb、TRAb及TG-Ab联合检测诊断自身免疫性甲状腺疾病的价值分析作者：***来源：《中国现代医生》2022年第12期[摘要] 目的探讨促甲状腺激素（TSH）、抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）、促甲状腺受体抗体（TRAb）及抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）对自身免疫性甲状腺疾病进行联合检测诊断的临床价值。
方法选取2020年3月至2021年3月到江苏省邳州市中医院接受健康体检的50名人员设为健康组，并选取同一时期该院收治的50例疑似自身免疫性甲状腺疾病患者作为甲状腺组。
所有患者均采集5 ml静脉血，在1 h内经过血清分离处理，并用Roche公司生产的全自动电化学发光免疫分析仪（E601型）联合检测TSH、TPOAb、TRAb及TG-Ab，分析比较两组检测结果。
结果甲状腺组FT3与健康组比较，差异无统计学意义（P>0.05），而甲状腺组的TT3、TT4和FT4指标水平明显高于健康组，差异有统计学意义（P[关键词] TSH;TPOAb;TRAb;TG-Ab;甲状腺疾病;自身免疫性;联合检测[中图分类号] R446 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2022）12-0141-03[Abstract] Objective To explore the clinical value of combined detection of thyroid-stimulating hormone （TSH）， anti-thyroid peroxidase antibody （TPOAb）， thyroid-stimulating receptor antibody （TRAb）， and anti-thyroglobulin antibody （TG-Ab） in the diagnosis of autoimmune thyroid diseases. Methods A total of 50 patients who underwent health examination in the Pizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine in Jiangsu Province from March 2020 to March 2021 were selected as the healthy group，and 50 patients with suspected autoimmune thyroid disease admitted to the hospital during the same period were selected as the thyroid group. Five milliliters of venous blood were collected from all patients and treated with serum separation within 1 hour. The combined detection of TSH， TPOAb， TRAb， and TG-Ab was performed using Roche′s automatic electrochemiluminescence immunoassay analyzer （model E601）. The test results of the two groups were analyzed and compared. Results There was no significant difference in FT3 between the thyroid group and the healthy group（P>0.05）. The levels of TT3， TT4， and FT4 in the thyroid group were significantly higher than those in the healthy group， and the difference had statistical significance（P[Key words] TSH; TPOAb; TRAb; TG-Ab; Combined detection; Autoimmunity; Thyroid disease甲状腺疾病是较为常见的内分泌系统疾病，有相关报道显示，甲状腺疾病致病原因复杂，其中浆细胞抗体分泌功能亢进的占比最高，具有十分重要的作用[1-2]。
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抗甲状腺球蛋白抗体 TG-Ab
用途 本试剂盒用于定性检测人血清中的抗甲状腺球蛋白抗体。
试剂盒组成(储存于 2-8°C) 酶标板 样品稀释液 显色液 校正液 阳性对照
96wells 30ml 15ml 1 vial 1 vial
浓缩洗涤液(20X) 阴性对照 终止液 酶联物
标本收集 1. 避免溶血、高血脂标本。 2. 标本中若有悬浮物，应离心去除。 3. 标本若不及时检测，请冻存于-20°C。
稀释液中(10ul 血清加入 200ul 样品稀释液中)。混匀。
试验过程
1. 加入 100ul 已稀释质控品至适当酶标板孔中。 2. 加入 100ul 已稀释校正液至适当酶标板孔中。 3. 加入 100ul 已稀释血清至适当酶标板孔中。 4. 空白孔内加入 100ul 样品稀释液，轻轻混匀 30 秒钟，封住板孔，室温 30 分钟。 5. 洗板：甩尽孔内液体，每孔加入洗涤液 250-300ul,静止 30 秒后甩尽液体，在厚叠吸水纸
50ml 1 vial 15ml 15ml
准备工作 1. 取出所需板条，其余立即密封放回 2-8°C。取出的板条应放入自封袋内（密封）平衡至
室温再试验，以防水滴凝聚在冷板条上。 2. 浓缩洗涤液(20X)用双蒸水稀释成 1X(至 1000ml)。未用完的放回 2-8°C。 3. 试剂盒校正液用样品稀释液作 1:21 稀释，即 10ul 校正液加入 200ul 样品
结果判断 1. 质控品和样品的 OD 值应减去空白孔的 OD 值。 2. Cutoff 值=校正液 Calibrator 的 OD 值×CF（CF 标于 Calibrator 上） 3. Index 值=样品 OD 值/Cutoff 值 4. Index≥1.1 为阳性；Index 在 0.91-1.09 间为可疑；Index≤ 0.90 为阴性。
上拍干，洗 5 次。 6. 每孔加入 100ul 酶联物, 轻轻混匀 30 秒钟，封住板孔，室温 30 分钟。 7. 洗板：甩尽孔内液体，每孔加入洗涤液 250-300ul,静止 30 秒后甩尽液体，在厚叠吸水纸
上拍干，洗 5 次。 8. 每孔加入显色液 100ul；室温 15 分钟。 9. 每孔加入终止液 100ul，混匀，5-30 分钟内在 450nm 处读取 OD 值。