CNAS实验室认可常见的不符合项问题
CNAS实验室评审 常见不符合项
实验室在其组织和管理结构发生变化后，其组织地位、质量管理、技术运作和支持服务在质量手册中未作清晰描述。
7
组织机构图未表述其母体组织中财务处、采购处等涉及或影响实验室检测活动的关键部门对实验室的支持服务关系。
8
提供不出描述质量管理、技术运作和支持服务之间关系的文件或图表。
3.1、体系文件及控制/体系文件及架构
7
实验室提供的《量值溯源程序》(编号A)中缺少满足CNAS-CL01：2006 5.6.3.4中对“标准物质的处置、贮存、使用”要求的规定；《结果报告的管理程序》中缺少满足CNAS- R01：2006对认可标识使用要求的规定；《不确定度评定程序》（编号A）未包括“对校准和测量能力（CMC）的要求”描述；《 检测 校准结果质量的保证程序》（编号B）文件中缺对质控数据的合理评价方法。
8
程序文件中“检验报告编制与管理程序”中缺少满足R01：2010（标志使用）、CL10：2012（检出限的报出）的内容；“实验室之间比对和能力验证程序”中缺少满足RL02：2010的内容；“人员培训考核管理程序”中缺少满足CL10：2012及EL01（人员资格）的内容；“检测结果质量保证程序”缺少满足CL10：2012（内部质量控制）；“样品管理程序”中缺少金属材料大样和化学分析小样保管条件和保留时间的规定。
CNAS-R01:2015 5.3.3
3
编号为A的检测报告，检测依据为ETSI 300019-2-2，该报告的检测对象为通信电源模块，不是肖**的授权签字领域，但由肖**签发并加盖了ILAC-MRA/CNAS联合标识章。
CNAS-R01:2015 5.3.2
误用认可标识
4
编号为A、B、C、D的检测报告，使用的不是ILAC-MRA/CNAS联合标识章，而是ILAC-MRA/CNAS联合徽标。
cnas实验室认可常见问题-文件评审和现场评审中的问题及回答
1．WI14-01作业指导书是否可作为不符合项/观察项的判定依据？答：不可以，因为SOP是评审员在评审时遵照执行的文件，是对评审提出的要求，不是实验室建立管理体系的依据，也不是评审依据。
2．对于理化检测实验室，没有试样制备能力的试验室如何掌控？是否需要限制或说明？对于申请含有焊接等前期样品制备的实验项目，当实验室没有焊接能力的时候如何处理？因为焊接工艺会影响后期试验的结果。
答：需要在限制范围栏说明不做样品制备。
3．对于没有样品加工的实验室需要特别关注，尽管仪器设备很准，但是样品加工出现错误将会是颠覆性的问题，是否可以作为分包处理？答：如果样品加工直接影响到检测结果，而实验室又不具备样品加工能力时，应按如下处理：①若检测标准中包含样品加工的要求，则在限制范围栏加以限制。
②若检测标准中不包含样品加工的要求，则在说明栏加以说明。
4．对于力学性能的拉伸、布洛维硬度、冲击等的参数和能力限制问题：例如冲击试验有冲击能量、冲击试样类型、冲击试验温度等；对于布氏硬度试验标准有多达21个标尺（试验力和压头直径的组合），有的试验室值能做其中一个标尺，有的实验室可以做很多标尺，但是好多评审过的试验室没有限制，拉伸试验也是一样的，是否需要限制？答：需要限制。
应准确界定实验室的能力，对于不具备的能力要加以限制。
5．在评审中，常遇到已获认可的项目（如等级保护、风险评估），但实验室没有作业指导书，且认可项目没有限制(一般限制第五级)；答：评审员在现场评审时，应对其不具备的能力进行限制。
例如IP等级，对于没有相应设备的等级不能认可，应在限制范围中加以限制。
评审组有权对已认可的项目根据现场评审结果予以相应限制。
6．对于主要租用企业的设备和场地开展检测的，或与其他机构以业务收入分成方式进行检测项目合作（如完全利用他人的设备、场地甚至人员）的，相应项目是否不能被认可？答：不能认可此种情况7．新版实验室认可评审工作指导书4.4.12条款规定：“评审组长须在现场评审前将评审组进行现场评审策划的情况向项目主管汇报”。
围观CNAS不符合项,看看你有没有踩雷(3)
实验室未能提供对检测用三级水进行验收的记录。
38
实验室未能提供实验用三级水达到规定质量要求的有效验证材料。
39
实验室不能提供化肥检测用三级水的技术性验收记录。
40
新扩标准NY/T 761-2008中要求使用的二级水未按规定进行验收。
41
实验室使用了实验用水二级水，未按照标准对可氧化物质含量、吸光度、蒸发残渣、可溶性硅进行检测。
CNAS-CL01:2006 4.6.3
耗材的采购无技术要求
4
实验室不能提供培养基性能测试评估方式和储存、接受、拒收标准的质量控制程序。
CNAS-CL09:2006 4.6.1
培养基的质控规定
5
实验室制定的《培养基要求》中未包括对培养基（试剂）的评估的方式、储存的规定、接受、拒收的标准。
6
实验室未规定关键培养基（试剂）技术性验收的方法、接受、拒收的标准。
57
实验室不能提供2013年3月采购的用于可分解芳香胺染料检测标准物质的有效验收记录。
58
实验室没有提供出采购的“氮中一氧化碳气体标准物质（GBW（E）060180）、氮中氧气体标准物质（GBW（E）060178）”符合校准方法的验收记录。
59
未按照GB 4706.23-2007 19.103的要求对实验耗材毡条提出采购要求并对试验耗材进行验收。
CNAS-CL01:2006 4.6.2
耗材验收问题
60
实验室未提供用于塑壳断路器短路性能试验用聚乙烯塑料薄膜的采购技术要求铃状试样裁刀的《采购计划/验收/领用登记表》上的验收信息过于简单，只有数量，不能证明该裁刀满足检测方法规定的要求；也不能提供试验轮辋的验收记录。
1、
1
不符合描述
CNAS检测实验室认可(化学和感官检验领域)常见不符合项描述
CNAS检测实验室认可（化学和感官检验领域）常见不符合项描述第一部分 CNAS-CL01 认可准则4.3 文件控制不符合项：实验室申请认可项目“五、灌溉水和养殖水”中第9项“碱度”的检验方法《水和废水的监测方法》（第四版）没有文件当前修订状态的识别标记，不符合CNAS-CL01/4.3.2.1款的规定。
不符合项：实验室使用的《检验检疫原始记录》、《标准溶液配制记录》等均不能识别文件的当前修订状态（文件的唯一性编号），不符合CNAS-CL01/4.3.2.1款的规定。
我的理解：从科技文献、手册、论文、书籍中摘录的检测方法申请认可时往往忽略“文件控制”要素中对修订状态的唯一性标识的要求。
实验室应首先在《文件控制程序》中对非标准方法的编号规则予以规定，并对非标准方法按照程序文件的规定进行修订状态的管理。
记录也是技术文件的一部分，应该标明文件的当前修订状态。
不符合项：实验室使用的GB/T 12456-1990《食品中总酸的测定方法》是从网上下载的文件（非公开发布的标准有效版本），没有GB标识、发布日期、发布单位，且其中“3.5 试样的制备”章节中内容有缺失，无法按照该方法文本完成整个实验，不符合CNAS-CL01/4.3.2.1款的规定。
我的理解：实验室的标准方法应从当地的标准化管理部门获取，最好使用标准的单行本，便于受控、更新和作废；如果有些标准因发布年份久远而无法获得公开发售的单行本、必须使用复印件的，则最好加盖当地标准化管理部门的授权章；使用标准合订本的，应在具体用到的这个标准文本上加盖“受控”或“作废”章（因为合订本标准中不是每一个都是申请认可的）。
不要使用网上下载的WORD标准文档，也不要使用诸如《标准手册》之类（经过重新排版或改写）作为方法标准依据。
不符合项：实验室的三级文件（作业指导书）集中放置在资料室，实验现场不能随时取阅，不符合CNAS-CL01/4.3.2.2（a）款的规定。
我的理解：在评审中发现，有些实验室许多检验员随意偏离标准方法，其中一个原因就是他们不能在检验现场随时、方便地得到标准方法的现行有效版本。
实验室评审不符合项原因及整改机制分析
实验室评审不符合项原因及整改机制分析作者：陶建华来源：《科学与财富》2019年第23期摘要：根据《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS/CL01∶2006）或《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）对实验室进行监督评审，评审组对发现的不符合事实，视其严重程度和性质，一般会出具一定数量的《不符合项报告》，并经受审核方确认。
本文主要分析了开展实验室不符合项的整改工作，包括对历年不符合项的分析，如何查找不符合项发生的根本原因，最后提出一项有效的整改机制。
关键词：实验室；分析；整改1 环境监测实验室分析的不符合项分析在环境实验室监测过程中，主要是对废水、废气及固体废弃物这三种的监测，如果实验过程中对这些污染源处理不当就会严重影响检测结果，甚至危害人们的身体健康。
2整改机制2.1溶解氧仪器使用记录缺少详细的样品信息编号的记录1、原因分析：单位虽建立了《仪器设备管理程序》（HSEM CX-23/2008）以及《记录控制程序》（HSEM CX-11/2008），但由于现场操作人员对其理解不够充分，在“仪器设备使用登记本㈠”的“运行情况纪要”一栏填写过程中由于对《记录控制程序》（HSEM CX-11/2008）的认识不到位，只对仪器状态描述为“正常”，未对样品信息编号进行规范详细描述并记录，在质量监督过程中缺乏可溯源性。
2、纠正措施：①单位组织相关人员学习有关条例；②要求现场操作人员溶解氧测定时在“仪器设备使用登记本㈠”的“运行情况纪要”一栏填写过程中细化规范记录样品信息编号；③对PH、电导率、浊度等仪器在现场测定过程中细化规范样品信息编号的记录；④质量监督员对溶解氧仪器设备使用登记㈠以及其它现场测定仪器使用记录的规范性进行监督和检查。
3、纠正措施完成情况：①溶解氧仪器操作人员已对“仪器设备使用登记本㈠”的使用记录进行了修改，增加了有关样品信息编号内容；②对PH、电导率、浊度等仪器在现场测定过程中规范了样品信息编号内容的记录；③质量监督员已对溶解氧“仪器设备使用登记㈠”以及其它现场测定仪器使用记录的规范性进行了监督和检查。
cnas实验室认可常见问题-评审报告相关问题及回答
cnas实验室认可常见问题-评审报告相关问题及回答1．评审报告附件3.2（现场试验记录）序号最好与附表3或附表2一致，如果用申请书序号，现场评审易出错!操作也不方便。
答：不能与附表2或附表3对应，因为：①从逻辑上说，先完成附件3.2（新版报告的附件3），后完成附表2或附表3。
②如果附件3.2不予确认的，将不会出现在附表2或附表3中，无法对应。
③附件3.2是对申请能力的确认，所以应对应申请书。
监督评审时，可对应到证书附件的序号。
2．有时评审报告已由评审员签字，但在整改过程中，评审报告的有些内容已经变化，比如有的能力需在附表2中删除（不予推荐），评审组长是否可以“划改”（按准则要求）予以修正？答：可以，但要在整改验收情况中说明。
3．评审报告中增加的“质量监控方式”描述不包括“能力验证计划”？是否应合二为一？答：能力验证只是质控方式中的一种，一个实验室的质控不可能仅靠能力验证。
如果此栏与“能力验证”栏合并，其结果很可能是只填写能力验证的相关内容。
4．新评审报告正文和附表2中都要评审员确认的序号吗？是否重复？答：都要评审员确认的序号，含义不同。
正文是从分工角度对整个评审情况（评审报告）的确认，附表是对推荐认可的能力的确认。
5．在一个自来水公司检测中心的复评+扩项评审时，实验室在已经认可的部分水质检测项目中新增了检测方法，但同时，实验室又减少了原认可的食品及食品添加剂的检测领域，请问：此种情况授权签字人的“授权范围变化”如何填写？答：按填写说明，可以只填写“授权范围变化”。
6．随着实验室业务增加，有的实验室在本部之外建立有试验基地。
如果实验室业务接收、报告签发等均在本部，试验基地距本部较近、且仅定位于是进行试验的场所，评审报告附表1、2是否需要分开描述?答：由于签发报告在本部，因此附表1不用分开描述。
但试验地点不同，附表2必须分开描述。
7．实验室评审报告附表2中检测对象序号及项目/参数序号填写问题。
评审过程中，实验室申请的一些检测对象或项目/参数常会因不具备认可条件而不予认可而删除，从而导致实验室申请书附表2-1与实验室评审报告附表2的二种序号存在差异，本人也没发现CNAS相关文件中对此有具体的处理规定说明。
CNAS实验室评审 常见不符合项
实验室认可的陶瓷领域未按CNAS能力验证规则要求的频次参加能力验证。
20
实验室提供的能力验证经历中缺少“热学”（温度计 热电偶子领域）领域”、“几何量校准专业的端度子领域”、“电磁校准专业直流\交流电压子领域”、电阻子领域”、“力学校准专业的转速、扭矩子领域”、“2013年度食品药残子领域”，“陶瓷有害元素的分析”、“电气的结构判定与性能测试子领域”等，不能满足CNAS-AL07《CNAS能力验证领域和频次表》中频次的要求。
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实验室提供不出近三年来参加玩具化学安全可迁移元素检测子领域能力验证记录。
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实验室2013年未参加食品中营养成分、重金属、添加剂、药物残留、毒素等领域的能力验证活动。
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实验室近三年未参加金属材料及其制品化学分析检测子领域能力验证。
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实验室不能提供食品中农药残留领域的能力验证材料。
28
近三年，实验室已参加的能力验证参数未能覆盖涂料、水泥检测领域。
CNAS-R01:2015 6.1
1.2、不符合认可规则类文件的要求/能力验证
序号
不符合描述
不符合条款号
备注
1
该实验室在认可的电气领域电学试验子领域（温升）及性能测试子领域（低温）过去3年未参加过能力验证活动，不满足CNAS-RL02《能力验证规则》和CNAS-AL07《CNAS能力验证领域和频次表》的要求。
12
实验室未能提供石油及相关产品化学分析和物理性能子领域、食品中毒素和建材检测领域能力验证的记录。
13
实验室二年来未参加性能测试子领域能力验证或测量审核活动。
14
实验室没有参加申请认可的高分子及复合材料物理性能检测子领域(塑料密度)的能力验证活动。
实验室CNAS认可常见问题解答(4)
一、认可申请1-1. 提交的申请材料中，要求提交非标方法及确认记录，如非标方法不进行认可，是否要提交？答：实验室不申请非标方法认可，则不需要提交非标方法及其确认记录。
1-2．实验室申请至少满足试运行 6 个月的要求，但是没有说出对实验室成立的时间多长与要求。
究竟对实验室的整个机构成立的时间要多长时间，才允许提交申请？答：CNAS 要求实验室在遵守国家法律法规的前提下申请认可，对实验室成立时间没做具体要求，但实验室成立的时间至少应在管理体系建立之前。
CNAS-RL01《实验室认可规则》规定，受理实验室认可申请的条件之一是：“建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行 6 个月以上。
”请注意不是试运行 6 个月。
1-3. 实验室从事多年检测的样品，在扩项时或申请认可时需要对其方法进行证实吗？答：对于实验室多年从事的检测项目，如果已有大量的原始记录和质控数据证明其具备能力，则不需要方法特定的证实信息，因可获得的能力信息已远远大于单纯方法证实的信息。
对于初次申请认可的项目，现场评审时要审查这些记录。
如果现场评审时提供不出这些记录，也提供不出方法证实的记录，则不予认可。
1 / 251-4. 企业标准中的检测方法可以申请认可吗？如果企业标准中没有具体方法只有引用方法或部分引用其检测参数/项目可以作为全部参数/项目申请认可吗？答：含有检测方法的企业标准可以申请认可，但企业标准属于非标方法，应按非标方法要求进行确认，按申请非标方法的要求提交申请材料。
对于检测方法只引用其他标准，不含具体检测方法的企业标准，原则上不能申请认可。
以企业标准申请认可时，原则上应列明项目/ 参数，不能仅以“全部项目/参数”申请。
1-5. 实验室可以用两个名字申请认可吗？如一个企业名称一个授牌名称？答：原则上不可以，认可证书上只能有一个名称，即包含法人名称在内的实验室名称。
其他授权名称可在认可批准后向认可七处申请，具体视情况而定。
1-6．检测项目能依据检定标准吗？国外标准呢？校准项目能依据检测标准吗？答：检测和校准（检定）是两个不同属性的活动，其目的不同，开展活动所使用的方法也不同，不能混用。
CNAS审核常见不符合项
评审最容易开出不符项1.设备校验（校验过期/标签未及时更换/校验项目不全/校验结果不符/未对校验结果进行确认）；2.内审记录（有无内审计划？内审的周期设定是否合理？内审项目是否覆盖了整个体系的所有内容？对发现问题所采取的纠正措施是否有验证记录？内审员是否有相关资质？）；3.文件管理（文件分发记录/受控与非受控版本的区分/电子文档管理/文件更新的批准分发记录/文件的修改权限/外来文件是否有列管）；4.样品管理（是否每个样品都有标签包括正在测试的和留样的？样品标签上面的状态是否和实际一致？样品接收时是否登记了样品的状态如包装、功能、外观、配件？样品在转交过程中是否有记录？）5.培训考核（是否有人员培训记录、考核记录、任命文件？是否有培训计划？计划是否有跟踪？培训后是否有考核/验证记录？）；6.分包（是否有通知客户？是否有同意分包的书面记录？是否有在报告上注明分包项目？是否有保存分包方所出具的报告？是否有分包合同？）；7.供应商管理含分包方（是否有对供应商进行资质确认？是否有评价?是否有定期进行重新评审？）8.管理评审（是否有进行管理评审？管理评审的输入是否包含了管理体系的所有要素？管理评审的输出是否规定了需改进项目的完成时间、措施、责任人？是否到期进行确认？）9.化学试剂是否验收？怎么验收？验收记录？10.原始记录的信息是不是很完整11.有没有做不确定度评估的实例12.化学有没有防护配置13.仪器设备的维护计划和记录14.标准物质的核查制度和方法15.原始记录的信息和报告记录签署不对应16.不确定度的评估不完善17.安全防护应急措施方案不完整18.仪器设备的维护保养计划记录签署19.仪器使用记录和使用者交接记录不完整20.标准物质的保管使用记录21.危险品以及剧毒使用记录22.实验室环境是否符合要求?温度\湿度记录是否正常？23.人员培训记录?特别是仪器校正后的培训是否进行?24.新建分析方法的确认过程？25.如果有需要称量0.05g以下质量的药品,就需要备有称量精度为十万分之一的精密电子天平,要不就加大称样量.26.仪器设备的标识要注名(红色、黄色、绿色）。
(完整版)CNAS实验室认可常见问题
CNAS实验室认可常见问题一、关于认可规则1．某实验室工作人员以CNAS-RL01第10.1.1条“变更通知”中“c）认可范围内的检测/校准依据……工作范围……发生重大改变；”为依据，认为校准能力的扩大属于变更，而不是扩项。
为种说法是否正确？应如何解释？答：这种说法不正确。
CNAS-RL01第10.1.1条所述变更，是指认可范围内的变化，校准能力扩大，扩大部分不在认可范围内，所以不能按变更处理，应按扩大认可范围（简称扩项）处理。
二、关于CL101．CL10中规定的技术管理者不具备，是否此领域不予认可？答：是，化学领域不予认可。
2．CNAS-CL10中的“注”与正文是否有等同作用？答：CL10中的“注”是对正文的解释，或举例。
3．CL10在定期使用中间点的校准标样检查校准曲线会造成误导实验室以为制作一条校准曲线只要满足上述要求可长期使用，不正确使用方法！不符合分析化学基本要求！如何处理？答：CNAS认可的实验室，有境内实验室，也有境外实验室，CL10规定的是最低要求，也是采用国际上的通用规则。
如果相应国家标准中有明确规定的，实验室应执行国家标准。
4．申请的化学领域的授权签字人如都达不到CL10要求怎么办？是否可以推荐了其化学技术能力，但没有推荐化学领域的授权签字人？答：如果实验室某个领域没有符合要求的授权签字人，则该领域的能力不予认可。
5．CNAS-CL10:2012 5.2.1条款要求实验室从事化学检测的人员具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历,该条款在某些实验室的化学检测人员的工作年限会达不到，能否有个比例，使没有相关专业专科以上学历而从事化学检测的人员，通过学习、培训取得上岗证，在工作中学习积累工作经验和工作年限。
如评审中出现该不符合项，实验室除招有资质的人员难于整改。
如招不到符合条件的人员，该不符合项关闭不了，评审组难于限制化学检测能力。
答：此条款是强制性要求，比例是100%。
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1、企业内部实验室通过CNAS认可，可否作为第三方对外出具证书报告？答：CNAS认可，是对实验室能力的认可，可否作为第三方机构对外出具证书报告，还要符合国家法律法规的要求。
例如国家计量法规定作为第三方检测机构对外出具检测报告要通过计量认证。
2、如何定义“多地点实验室”？同城，但试验场所分散在几个地点的，是否算“多地点实验室”？
答：CNAS-RL01中有“多场所实验室”定义，可以查看。
不同的地址，就是不同的场所，即使是同城，也是多场所。
3、定期监督评审时，未安排某领域的技术评审员（譬如电磁兼容），是否可以不监督该领域？
答：可与项目主管沟通确认。
因为监督评审有可能是涉及认可的部分技术能力。
4、检测报告后面附有企业广告。
答：作为第三方检测机构，此举不妥。
但是作为第一方检测机构，检测报告后面附有本企业的广告，可以。
5、初次和扩项评审申请是否应要求实验室提供方法验证记录复印件给认可委？以便顺利评审。
答：目前只要求实验室在申请非标方法时提供方法确认记录，申请标准方法的暂没要求提供方法验证记录，将来是否还需要提供，将视情况而定。
评审组长在审查申请材料时，如有需要，可要求实验室提供。
6、经CNAS认可的第一方和第二方实验室能否开展外部客户委托检测服务？这些实验室认为通过CNAS的实验室认可有对外出具的检测报告的资质？
答：实验室认可只是对能力的认可，实验室能否对外开展检测服务，提供检测报告，还应符合国家相关法律法规的要求。
并不是通过实验室认可就可以对外开展检测服务了。
7、如果企业把某已经建设好的实验室(具备合格的场地、设备、人员)送给一个公司，有书面的赠送文件，场地在该企业厂区内，该实验室本来是该企业的内部实验室，为产品出产把关用的。
该公司申请认可，这样可以吗？
答：只要满足CNAS-RL01《实验室认可规则》中的认可条件，就可以认可。
CNAS 需要判断该赠与合同的法律效力，以及其实施情况。
8、关于监督评审的设想：目前3年2次的评审，对实验室的负担比较大，建议CNAS制订实验室监督评审的具体规则（SOP），可以将实验室对认可准则、规则执行情况进行考核分类，对执行好的实验室可免除现场监督评审，只进行文件评审。
这样也是对表现好的实验室的一个激励措施。
答：首先3年认可周期中只有次监督评审，而非2次。
其次定期监督评审时要进行现场评审，是ISO/IEC17011标准的要求，CNAS遵照执行。
对于分级管理，CNAS一直在考虑和研究这个问题，待时机成熟后才能实施。
9、实验室认可评审工作指导书B版与A版的区别。
答：2012年，CNAS组织机构调整，所有体系文件均由A版升级为B版，其他无变化。
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