臭氧发生器使用记录表
臭氧消毒验证
臭氧消毒效果验证一、验证计划表三、验证方案1、验证方案的审批：2、验证目的验证洁净区空气消毒设施及方法的可操作性和可靠性，确定空气消毒(臭氧消毒）效果能达到相应洁净级别的微生物限度要求，使洁净区环境能达到生产工艺及GMP要求。
3、概述3.1臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子组成，由于臭氧分子结构极不稳定，在常温常压下能分解成氧分子和氧原子。
后者破坏细胞膜，氧化细胞内部氧化葡萄糖所需的酶，从而杀死细胞，多余的氧原子自行重新组合成氧分子，无有毒残留物,主要用在对洁净区各个房间进行空气消毒灭菌。
3.2臭氧平常消毒时间为30分钟，大消毒时间为60分钟，消毒时启动臭氧发生器，利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个待消毒洁净区域，并使空气中的臭氧达到10ppm（19.63mg/m3）的消毒浓度且均匀，为保证洁净度，规定洁净区每周消毒一次。
4、验证范围本次是对洁净区进行臭氧消毒效果的验证，进行臭氧消毒的安装确认、运行确认、性能确认。
5、实施验证人员及职责6、验证相关文件及资料7、验证内容7.1安装确认（IQ）7.1.1文件资料7.1.2消毒设备设施的安装情况7.1.3公用工程安装7.2运行确认（OQ ）运行确认内容、合格标准、确认方法表：7.3性能确认（PQ ）：完成运行确认并合格的条件下进行性能确认。
7.3.1 臭氧消毒步骤：7.3.1.1消毒前按照公司相关清洁操作规程清洁房间建筑物表面和设备表面，并进行环境温度和湿度检测。
7.3.1.2根据消毒要求，设置发生器工作时间消毒 60分钟（大消毒）。
开机前应保持洁净室相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。
7.3.1.3在净化空调风机正常运转的状态，接通发生器电源，关闭新风口。
7.3.1.4将臭氧定时开关旋至设置时间臭氧机即启动。
7.3.1.5 待消毒时间到后开关自动回到关的状态，臭氧机停止工作。
臭氧消毒效果验证
传递窗验证方案编号：日期：2010年5月批准页1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。
2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。
3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。
目录1.目的将臭氧直接打入空调机总送风，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。
这样既可以达到对洁净区(室) 进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。
2.范围通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
3.职责3.1设备部：●制定验证方案；●执行验证方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；●将数据收集到报告中，并上报批准；●准备工程文件(图纸)；●核对设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；●负责设备维护保养；负责起草设备SOP文件；●编制验证报告。
3.2质量保证部：●支持验证方案；●审阅验证方案的格式；●为书写方案的人员提供指南；●为方案的实施提供具体的时间；●审阅验证方案和检验必要的SOP，完成必需的和可提供的培训；●维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案；●审查和批准验证方案和验证报告。
3.3质量检验部：●协助确定方案中检测方法；●配合验证的实施工作；●完成相关的检测工作，出据检验报告。
4系统简介我公司生产的可移动JA-100C臭氧发生器可对接在空调机组上，将臭氧出气管直接打入总送风机箱内，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。
这样既可以达到对洁净区(室) 进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。
臭氧发生器参数及要求
1、臭氧发生器参数及要求济南全民运动中心淘汰原有坏旧管式放电式臭氧设备，新上两套板式放电臭氧系统，一套用于标准池，臭氧产量为400g/h;一套用于儿童区,臭氧产量为100g/h。
臭氧发生器系统包括臭氧发生器、制氧机系统和气水混合系统。
为降低运行故障和增加使用寿命，臭氧发生器采用采用水冷陶瓷板式臭氧放电体，匹配电源采用高压高频逆变电源；制氧机采用工业PSA制氧机。
一．标准池臭氧系统（含安装）1.臭氧发生器臭氧产量：400g/h；臭氧浓度：120-150g/m3；主机额定功率：3.5KW；臭氧放电体性质：陶瓷板式放电体，陶瓷板介质，钝化铝做水冷外电极。
2.制氧机系统（包括：无油压缩机、储气罐、冷干机、气水分离器、PSA制氧机，次项相关设备投标方进行合理匹配品牌及参数）制氧机性质：工业PSA制氧机；氧气产量：3m3/h；氧气浓度：≥92%。
3.气水混合系统（反应罐已具备）不锈钢射流泵：功率≥3KW；抗腐文氏管：DN40；臭氧毁灭器。
4.控制系统：采用PLC一体化控制，过热保护、缺水保护，过载保护等，显示屏显示工作状态、故障等。
二．儿童区臭氧系统（含安装）1.臭氧发生器臭氧产量：100g/h；臭氧浓度：100-120g/m3；主机额定功率：1.0KW臭氧放电体性质：陶瓷板式放电体，陶瓷板介质，钝化铝做水冷外电极。
4.制氧机系统（包括：无油压缩机、储气罐、冷干机、气水分离器、PSA制氧机）制氧机性质：工业PSA制氧机；氧气产量：1m3/h；氧气浓度：≥92%。
5.气水混合系统（反应罐已具备）不锈钢射流泵：功率≥0.75KW；抗腐文氏管：DN25；臭氧毁灭器等。
4.控制系统：采用PLC一体化控制，过热保护、缺水保护，过载保护等，显示屏显示工作状态、故障等。
2、水控设备水控设备要求可计时\计量计控,可与全民健身中心在用管理系统结合使用提供质保和服务产品技术参数：◆显示：8位高亮度数码管显示；◆读卡类型：MIFARE ONE标准卡，读卡速度〈0.2秒，读卡距离：3-6CM；◆工作频率：13.56MHZ;◆工作电压：DC12V，待机时功耗1.6W，刷卡供水时功耗小于5W；◆工作温度：控制执行机构工作温度10-70度，通过水温0~95度；◆工作湿度：10%~95%；◆额定功率：1W；◆发卡量：无限制；◆兼容性：可以和售饭、考勤、门禁、机房管理、图书管理构成一卡通系统，实现一卡通用；◆费率设置：最小计费为1/升，最小计费金额0.01元，可通过管理卡进行费率设置（脱机状态）；◆挂失卡：黑名单数量8000条；◆消费记录：机器内部存储器可保存最近的5000条刷卡记录；◆系统遇到断电、强磁干扰、非法开壳等恶意破坏行为时，控水器自动关断阀门。
PQ4
臭氧发生器性能确认(PQ)批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
XXXX Co., Ltd.: DateXXXX有限公司日期Protocol Written By Date验证方案的起草人日期Protocol Reviewed By Date验证方案的审核人日期Equipment department Manager设备部经理Protocol Approved By Date验证方案的批准人日期Q.A Manager质保部经理Director of Validation Committee Date验证委员会负责人日期目录1 范围 (3)2 目的 (3)3 背景描述 (3)4 检验程序 (3)5 规范性引用文件 (4)6 责任方及其责任 (4)7 目标设备参数 (5)8 性能确认 (PQ) (6)8. 1 性能确认项目 (6)8. 2 验证仪表登记 (6)8. 3 臭氧浓度确认 (6)8. 4 臭氧消毒性能确认 (4)9 性能确认结论 (12)1 范围本运行确认方案将会在XXXX有限公司的臭氧系统上实施。
本文件描述了设备、检验程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定臭氧系统的操作符合制造商和XXXX有限公司的设计规范。
本运行确认文件提供了有关XXXX有限公司责任的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。
完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。
2 目的进行性能确认的目的是确认臭氧系统能够连续、稳定地达到并保持洁净区的臭氧浓度,证实并描述了经臭氧发生器消毒后的洁净区微生物含量符合设计标准及生产工艺的要求，证明臭氧系统是GMP规范及行业标准设计要求安装的。
3 背景描述本臭氧系统是XXXX有限公司为控制XXXX车间生产环境微生物数量而采办的一套消毒系统。
臭氧发生器臭氧浓度产量电耗的测量
臭氧发生器臭氧浓度、产量、电耗的测量1主题内容与适用范围本标准规定了臭氧发生器的臭氧浓度，产量和电耗的测定及计算方法。
适用于以电为能源臭氧发生器的测定。
2名词术语电耗specific energy consumption设备生产单位重量的成品所消耗的电能。
3臭氧发生器的臭氧浓度、产量、电耗的测量和计算方法3.1臭氧浓度3.1.1方法原理概要：臭氧（O3）是一种强氧化剂，与碘化钾（KI）水溶液反应可游离出碘，在取样结束并对溶液酸化后，用0.1000mol/L硫代硫酸钠（Na2S2O3）标准溶液并以淀粉溶液为指示剂对游离碘进滴定，根据硫代硫酸钠标准溶液的消耗量计算出臭氧量。
其反应式为：O3+2KI+H2O--O2+I2+2KOH (1)I2+2Na2S2O3--2NaI+Na2S4O6 (2)3.1.2试剂3.1.2.1碘化钾(KI)溶液(20%)：溶解200g碘化钾(分析纯)于1000mL煮沸后冷却的蒸馏水中，用棕色瓶保存于冰箱中，至少储存一天后再用。
此溶液1.00mL含0.20g碘化钾。
3.1.2.2(1+5)硫酸(H2SO4)溶液：量取浓硫酸(p=1.84；分析纯)溶于5倍体积的蒸馏水中。
3.1.2.3C(Na2S2O35H2O)=0.1000mol/L硫代硫酸钠标准溶液；使用分析天平准确称取24.817g硫代硫酸钠(Na2S2O35H2O；分析纯)用新煮沸冷却的蒸馏水定溶于1000mL的容量瓶中。
或称取25g硫代硫酸钠(Na2S2O35H2O；分析纯)溶于1000mL新煮沸冷却的蒸馏水中，此溶液硫代硫酸钠浓度约为0.1mol/L。
再加入0.2g 碳酸钠(Na2S0O3)或5mL三氯甲烷(CHCL3)；标定，调整浓度到0.1000mol/L，贮于棕色瓶中，储存的时间过长时，使用前需要重新标定（标定方法见附录A）。
3.1.2.4淀粉溶液；称取1g可溶性淀粉，用冷水调成悬浮浆，然后加入约80mL煮沸水中，边加边搅拌，稀释到100mL；煮沸几分钟后放置沉淀过夜，取上清液使用，如需较长时间保存可加入1.25g水杨酸或0.4g氯化锌。
臭氧发生器操作及维护保养SOP
臭氧发生器操作及维护保养S O PIMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】建立河北凯威制药有限责任公司康领分厂口服固体制剂车间臭氧发生器安全操作及维护保养的标准操作规程，促进安全生产的规范化、制度化。
适用范围Scope本文制定了河北凯威制药有限责任公司康领分厂口服固体制剂车间臭氧发生器的操作及维护保养规程。
本文件仅适用于江苏徐州九州龙JZCF-G-3-240g型水冷式臭氧发生器的安全操作及维护保养方法。
岗位职责动力主管负责设备的定期维护、保养和统一管理。
动力操作人员负责设备日常安全使用、清洁卫生和填写使用记录。
岗位要求动力操作人员要求熟悉设备的安全操作规程。
了解设备的基础结构、配套设施及工作原理，确保正确运行机组。
操作人员对机组负有看管和维护责任。
未经管理人员批准，不准他人乱动、无关人员操作设备。
设备启动后，操作人员不能擅自离开工作岗位。
多人操作同一台设备时，应严格履行交接班检查手续。
设备发生故障时，应立即停机，保护现场；及时通知动力主管，报告事故发生过程和情节，以查证原因，妥善处理。
缩写及定义Abbreviations&Definitions不适用N/A参考文件References《九洲龙文本新工艺240G》《新产品烤漆JZCF-100g说明书V111105操作面板》内容Contents工作原理九洲龙臭氧发生器利用介质阻挡放电产生的高速电子将氧分子离解为氧原子，氧原子迅速的与氧分子反应生成臭氧分子。
介质和放电间隙决定了臭氧产生的浓度，以及臭氧发生器产生的臭氧量。
采用微间隙放电结构，在低电压下即可产生非常强烈的介质阻挡放电，放电产生的大量高能电子在放电空间内引起一系列的化学反应，产生臭氧，从而保证了较高的臭氧出口浓度和臭氧产率。
臭氧系统包括发生器本体、气源与进气控制系统，冷却系统，臭氧投加系统，尾气破坏系统等。
臭氧发生器各部件图示检查进气管与空气进口连接，出气管与臭氧出口连接是否正确，进气与出气管的位置不能接反。
臭氧报告
目录1.验证目的 (2)2.验证小组 (2)3.验证实施情况 (2)4.验证内容 (2)5.验证结果与评价 (3)6.再验证周期 (3)7.附表 (3)1. 验证目的：通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
2. 验证小组：由李素琴、李旭光、陈文宇、刘伟、雒学舫组成验证小组，负责本方案的验证。
3. 验证实施情况：验证小组按照已批准的验证方案对臭氧的灭菌效果进行了验证。
4. 验证内容：4.1.验证所需文件：臭氧消毒灭菌操作规程（SOP SC0055）进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）洁净区沉降菌检测规程（SOP ZL0006）容器设备微生物污染检测规程（SOP ZL0008）4.2. 可接受标准：4.2.1.臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内各洁净间臭氧浓度不小于11ppm。
4.2.2.臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内微生物全部杀死。
4.3. 准备工作：生物指示剂：金黄色葡萄球菌（6538株）（菌液浓度1×107个/ml）、配制营养琼脂基、灭菌平皿、纯化水、20%碘化钾溶液、1.000mol/L硫酸溶液、硫代硫酸钠滴定液（0.0010mol/L）、淀粉指示剂、锥形瓶、采样器、滴定管。
4.4. 试验步骤：4.4.1. 臭氧浓度的验证。
粉针车间经过连续3次臭氧浓度测试，在规定的时间（60分钟）内，各车间洁净区内各处的臭氧浓度均大于11ppm。
4.4.2. 微生物挑战性试验。
粉针车间经过连续3次微生物挑战性试验，均获得了成功。
结果记录于附表2。
5. 验证结果与评定：通过对洁净室（区）内臭氧浓度的测试和微生物挑战性试验，证明臭氧的灭菌效果达到了验证方案所设定的可接受标准，能够满足生产工艺要求。
6. 再验证周期：每年进行再验证或回顾性验证；空调净化系统及臭氧发生器经过检修后需再验证。
2024年臭氧发生器系统安全操作流程(三篇)
2024年臭氧发生器系统安全操作流程1.将总电源柜内的各个设备电源闭合。
2.启动冷干机，观察冷媒表指示是否正常，运行5分钟后开启空压机，待压力达到0.4Mpa以上（储气罐底部手动排污阀每天手动排污23次）。
3.空压机运转正常后开启吸干机，观察压力变化（两个塔交换工作，每个塔工作5分钟，工作的塔压力与空压机的压力基本相同）。
4.调节补氮系统减压阀与氮气出气阀门，使流量保证1-2M3/h。
二．开启臭氧发生器气源系统1.将臭氧发生器电源柜内的电源闭合，将门面上的旋钮开关打到本地，门面上显示蓝、白灯亮。
2.点击手触屏上进气阀开关，由off转变on，气动阀打开，设备进入预吹状态。
3.观察臭氧发生器的压力和流量，压力保持在0.1Mpa左右，流量保持在60-100m3/h。
（看放电室上的压力表和流量计）此时气源系统开启完毕，设备进入预吹状态，（设备停机几小时，预吹1030分钟；设备停机3天以内预吹12小时；设备停机1周以上预吹45小时）4.将尾气分解器的电源闭合，然后开启尾气分解器。
（观察温度的变化）5.打开放电室冷却水机组。
三.开机1.待预吹结束后，点击手触屏的参数设置，点击臭氧开关至ON设备开机，进入预热状态，门上显示蓝.绿灯亮（预热时间为1030分钟）。
2.预热结束后点击功率设定设定功率（客户也可根据需要自行设定或不设），设备正常运转后，观察温度变化。
注意：设定功率时应阶梯式缓慢增加功率。
四.关机1.将功率设定设置为0，待功率降为20kw时，点击臭氧开关置OFF，设备停机，进入续吹状态（续吹时间为10分钟）。
2.续吹结束后，进气阀开关自动由ON转变为OFF，进气阀关闭（将门面上旋钮开关打到中间）。
3.依次关闭补氮系统的吸干机、冷干机、空压机。
4.关闭氧气源。
5.关闭尾气分解器。
6.关闭冷却水机组。
注意事项：1.工作压力保持在0.1Mpa左右，最高0.145Mpa报警最低0.06Mpa报警。
2.出气温度最高38度报警。