TRC001审核报告编制指南
001供应商质量体系审核SMP
1、目的：通过实施本程序，为确定供应商与相关质量要求和商务要求的符合性，以确保供应商根据必要的质量标准持续的提供服务，提供合格物料并及时确定哪些方面供应商需要整改和采取预防措施。
2、适用的范围：适用于为公司提供生产所需物料的供应商的评定。
3、责任者：3.1生产部：负责全面了解主要供应商的声誉情况、企业概况以及供应商与其他用户的情况等，选择合适供应商，索取相关资质资料。
3.2质监部：负责根据生产部开发的供应商进行现场质量审核，批准合格供应商，并负责建立供应商的资质档案。
4、程序：4.1公司成立供应商评估小组，组长由质监部部长担任，小组成员由质监部、生产部、营销中心相关人员组成。
4.2根据物料对产品质量的风险程度确定物料的安全级别，根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，分A、B、C三类；对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如药品组成成分（原料药、部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材定为A类；对药品质量及安全用药有影响但程度常有限的物料，如辅料、内包材等定为B类；对药品的质量基本没有影响的物料，如外包材、办公用品等定为C类。
4.3审计的实施：首次审计、原因审计、追踪检查。
4.3.1首次审计：对新生产商、经销商；新产品；新生产场地，新生产线进行的初次审计。
4.3.1.1质量管理部门对拟采购的供应商发出《供应商质量体系调查表》（附表一）由供应商填写。
4.3.1.2由质量管理部门对A级供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，索要样品进行检验合格后试生产、工艺验证、稳定性研究，对生产商资质和现场进行审计；对B级供应商进行资质或现场审计；对C级供应商进行资质审计。
4.3.1.2.1资质审计：由生产部门负责。
生产部应全面了解主要供应商的声誉情况、企业概况以及供应商与其他用户的情况等，选择1～3家供应商，索取如下资料：供应商的企业简介、企业的合法证、照（生产许可证、营业执照、法人代表委托书等）、所供产品的质量标准、GMP认证证书或ISO9000认证证书、主要检测仪器和生产设备一览表、产品的批准证书(如药品注册证、注册批件等)的复印件、产品检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）。
DCC001文件编制指引
5.7文件的编制权限和内容:
5.7.1管理者代表负责组织编制质量手册（QM）、环境手册(EM)。质量手册和环境手册按照ISO9001、ISO14001条款的顺序要求进行逐条描述。
5.7.2管理者代表负责组织各部门负责人程序文件（QSP），程序文件需要全体经理级以上人员或者制定的人员审批，程序文件需包含以下内容：
文件更改履历(Document change history)
修订
Rev.
更改性质及项号
Nature of change and section no.
制订人
Initiator
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首次发行
余海斌
11/01/2008
分发部门(制订人应用“√”指出此文件的接收部门)
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Q.AManager(√)
PMC.Manager ()
PPE.Manager ()
PUR.Manager ()
PE.Manager()
MA.Manager()
PROD.Manager ()
VPMKT()
ACC.Manager ()
VPH.R &Ad. ()
VPOperations()
5.2文件的命名:
5.2.1与操作和作业方法相关的文件命名为MEI;
5.2.2与品质检验标准相关的文件命名为QAI;
5.2.3与文件编制原则有关的文件命名为DCC；
5.2.4与品质检验方法有关的文件命名为QCI;
5.3MEI文件的编号系列:
根据每一个部门作业特点配以独立的编号，在编制作业文件和设备编号时均遵循此原则。
IEC-C-001-V1.0 伦理委员会SOP制定的标准操作规程汇编
河南大学附属南石医院伦理委员会标准操作规程伦理委员会SOP制定的标准操作规程文件类型：标准操作规程文件版本：第一版制订人（签字）：（日期）审核人（签字）：（日期）批准人（签字）：（日期）颁发日期：颁发部门伦理委员会分发日期本文件为河南大学附属南石医院产权未经相关部门许可, 不得擅自使用、泄露、公布及出版目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、责任人 (3)4、依据 (3)5、定义 (3)6、内容 (3)7、附件 (5)伦理委员会管理制度及SOP列表(IEC-C-001-A1-V.01) (6)标准操作规程模板(IEC-C-001-A2-V.01) (7)SOP分发与借阅签名表(IEC-C-001-A3-V.01) (9)伦理委员会文件修订申请表(IEC-C-001-A4-V.01) (10)1、目的为使河南大学附属南石医院伦理委员会的SOP的起草、审核、批准、发布和制定SOP的工作规范具有可操作性，特制定本规程。
本SOP是对伦理委员会制定和修订SOP工作各环节及操作制定的SOP，以使其符合“赫尔辛基宣言”和我国《药物临床试验质量管理规范》（2003）、并保持一致。
2、范围本SOP适用于我院伦理委员会起草、审核、批准、发布和修订SOP。
3、责任人伦理委员会主任委员4、依据《药物临床试验质量管理规范》（2003）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）5、定义SOP：即标准操作程序, 详细描述各步骤操作，以达到完成某一职责的统一的标准的操作程序(GCP1.55，ICH，1996.9.4)6、内容6.1 相关人员职责：1）伦理委员会秘书职责●组织SOP制定工作；●协调SOP的撰写、审查、发布和修订工作；●保存本院所有伦理委员会的SOP；●分发SOP文件及收回过期的SOP文件；●保证所有伦理委员会委员和相关工作人员都能收到更新的SOP；●所有SOP的分发都有记录和签名；●保证伦理委员会委员和相关工作人员的工作遵照最新版本的SOP执行。
301标准文件编制管理
A2012.03.10PRE章佳深陈兵第一次发布赵海涛修改版Rev.日期Date状态Status编制人Drafted by审核人Reviewed by修改---评语Modification-observation批准人Approved by 中国核工业中原建设有限公司BOP项目部China Nuclear Industry ZhongYuan Engineering CoCo.LTD.LTDBOP Department文件编码Doc.No.C N E C F Q Q A010030111ACNEC用途Application活动等级Classification Code编制单位Subdivision 质量管理活动QANC质量部参考文件Reference documentCATEGORY等同Identical名称：核电厂质量安全规定HAF003Name：Nuclear power station quality safe provide HAF003修改Modified新编New√文件名称：Title of document：标准文件编制管理程序Procedure for Making Standard Files文件类型：管理程序密级：无Document type：Management procedure Class：N发行：中国核工业中原建设有限公司BOP项目部Issued by：China Nuclear Industry ZhongYuanEngineering Co.LTD BOPDepartment标记Symbol内部标识号Internal identification numberFQ-QA-01-301本程序未经中国核工业中原建设公司BOP书面批准，不得外用、复制和泄露。
This procedure is the property of CNEC BOP Department.It must not be used,reproduced, transmitted or disclosed without the prior written permission of CNEC.文件修改页修改版日期章节页码附录修改评语A2012.03.10——————第一次发布会签单修改审批修改码修订人审核质保核查批准修订发布日期目录1.目的 (5)2.适用范围 (5)3.参考文件 (5)4.定义 (6)5.职责 (6)6.程序内容 (6)7、记录 (13)8、附录 (14)附录1文件封面格式 (15)附录2文件会签页 (16)附录3文件修改页格式 (17)附录4会议纪要格式 (18)附录5工程联系单格式 (19)1.目的为了使文件编制规范化、标准化，统一本项目部各责任部门编制的BOP项目工程文件程序的格式和编码，使其符合规定的要求，同时符合CNPE的文件程序要求，特制订本程序。
001-2016认证审核控制程序课件
1. 目的为规范现场审核活动的管理，持续提高现场审核的有效性，特制定本程序。
2. 适用范围适用于对质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系的初始审核（包括一阶段、二阶段），监督审核、再认证审核和三体系结合审核。
3. 职责3.1市场部负责提供认证项目申请资料；3.2审核部负责审核活动的策划、管理和实施；3.3审核组长负责组织现场审核，编制审核报告和对不符合的跟踪验证；3.4认证评定部负责授予、保持、扩大、缩小、暂停、撤销认证的评定；3.5总经理或其授权人负责认证评定的批准。
4. 审核依据与类别4.1中心依据管理体系标准、相关的法律法规以及企业的管理体系文件进行认证审核：4.1.1质量管理体系：依据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》实施审核；4.1.2建设施工企业质量管理体系：依据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》和GB/T50430-2007《工程建设施工企业质量管理规范》实施审核；4.1.3环境管理体系：依据GB/T24001-2004《环境管理体系要求及使用指南》实施审核；4.1.4职业健康安全管理体系：依据GB/T28001-2011《职业健康安全管理体系要求》实施审核。
4.2、审核的类别可分为：4.2.1初次审核（包括一阶段和二阶段审核）；4.2.2监督审核（包括一监审核和二监审核）；4.2.3再认证审核。
4.2.4扩大认证范围审核5. 工作程序5.1审核方案管理5.1.1中心按认证周期统一编制审核方案表，实施“总体规划、分段策划、分段实施、适时调整”的管理办法；在每次审核活动（初审、一监、二监、再认证）前，结合认证企业具体情况策划该次审核方案。
5.1.2合同评审人员负责评审认证客户提供的信息资料，并将评审结果填入中心统一编制的审核方案（表）合同评审结果（栏），应对申请组织提交的申请资料进行审查，并确认：（1 ）申请资料齐全。
（2）申请组织从事的活动符合相关法律法规的规定。
技术评审要素-TR1
TR1TR1TR1评审表评审表产品名称/版本项目评审要素检查结果评审操作指导类别 备注 产品需求是否清晰并依据产品需求模板进行了整理？必须依照模板编写，保证内容的全面性。
A 关联：产品需求所有的市场需求（外部需求）和业务需求（内部需求）是否得到满足？关注外部客户需求，包括主要客户的组网、网管、计费、接口类型、容量、运营、维护、性能、成本和目标价格等需求。
市场需求要涉及国际化差异，明确相关地区的标准、语言、文化的差异。
这里的内部需求属一般意义上的表述，来源于基本规范要求、产品的上一版本的特性积累、公司的客户解决方案对本产品的需求等。
A 关联：产品需求、市场需求说明：客户需求和业务需求（譬如成本目标和价格）必须包含在产品需求中，客户的所有相关需求得到定义所有可用性需求是否得到满足？与上一条要素表不一样，这里特指可用性部分。
可参照工程设计需求基线，A 类基线必须满足。
A关联：产品需求、可用性需求所有可靠性需求和可达性需求是否得到满足？可参照工程设计需求基线，A 类基线必须满足A关联：产品需求、可靠性和可达性需求产 品 需 求所有可服务性需求是否得到满足？可参照可服务性设计需求基线，与产品相关的A 类基线必须满足，A类基线之外的须与技术支援达成一致意见特别地,需要关注对用户手册及联机帮助的需求A关联：产品需求、可服务性需求项目评审要素检查结果评审操作指导类别备注所有可测试性需求是否得到满足？根据测试策略、经验总结以及内部访谈和可测性需求集定义可测性需求?可参照可测性设计需求基线，A类基线必须满足特别地，需要关注在线及离线故障诊断的需求。
A关联：产品需求、可测试性需求所有可制造性需求是否得到满足？参见公司相应的技术规范文件 A关联：产品需求、可制造性需求环保需求是否得到满足？参见公司ISO14000的技术规范文件包括设备功耗、电磁辐射、静音设计、环保材料选用、结构可拆卸设计、可回用设计等方面A关联：产品需求、环保需求选择的产品概念是否满足所有的产品需求项？譬如，是否按照目标成本估计法给出目标成本，是否给出不同的产品概念的成本A关联：备选产品概念参考：产品需求产品概念和设计需选择的产品概念中的关键设计点是否可行？复杂度如何？是否存在风险？关注需求中涉及的关键技术公司是否有积累（共享模块、技术开发积累或预研积累）？注意供应商的物料成熟度以及输出国的出口限制问题，考虑是否能与供应商签订供货协议A关联：设计需求的总结设计需求必须映射包需求项目评审要素检查结果评审操作指导类别备注产品概念和设计方法是否满足外部标准（工业标准）和内部标准（华为内部标准）？基于产品可能的目标市场的环境以及产品在实际中可能应用的环境情况考虑是否对应用环境，如温度、湿度、气压、粉尘、电源等进行了描述，并根据产品市场定位和应用环境确定零部件的不同质量等级（民用、工业级、军用）要求 ?需要考虑产品的全球性设计即产品的海外标准顺从问题A关联：标准策略产品概念和设计需求是否符合硬件和软件共用模块应用策略？明确本产品选择公司共用模块的策略，也包含产品与上一版本、公司其他产品或其他网上设备互通、相互兼容，在软硬件平台及接口协议等方面的兼容A关联：公用硬件和软件模块应用策略求设计需求是否充分满足产品概念和产品需求的要求？是否建立需求跟踪矩阵或采用类似的管理手段？A关联：设计需求设计需求和包需求要进行一一对照关键物料的供应商/物料选择计划是否已经确定？所有必须的模板是否由物料Sourcing Team完成并经采购代表汇总？A关联：公用硬件和软件模块应用策略物料在目标市场的质量等级和应用环境（民用、工业用、军用）是否已经明确？A关联：公用硬件和软件模块应用策略关键物料和共享模块KeyPartsandCBB物料功能、性能、可靠性等分析是否符合工业标准和供应商发展路标？TQC是否完成CBB和优选物料分析？A关联：公用硬件和软件模块应用策略项目评审要素检查结果评审操作指导类别备注Sourcing Team的度量指标、行动计划是否明确？风险分析是否完成？A关联：公用硬件和软件模块应用策略器件基本属性（规格要求）是否由PDT主管提供给TQC？其他物料如配套件、外协件规格的论证与优化是否进行中？A关联：公用硬件和软件模块应用策略关键业务是否满足主要客户提出的需求？包括主要客户的一些特殊需求，要注意评估该需求的市场前景，当前的微小需求是否可以演变成一个机会点A关联：市场需求是否满足客户滚动建设、投资保护的需求？在产品配置和产品升级换代策略上要有考虑。
质量管理体系审核报告编制指南
CNAS技术报告质量管理体系审核报告编制指南中国合格评定国家认可委员会序认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制措施的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。
我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。
本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作质量，提高认证有效性这一主旨，CNAS组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。
这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。
这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。
然而，这些技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的示例并非唯一可选的方法，仅供说明或参考之用。
这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。
《质量管理体系审核报告编制指南》为质量管理体系认证审核报告的编制提供指南。
使用者可在确定其报告的结构、格式和描述方法方面有灵活性。
本技术报告由CNAS提出并归口。
本技术报告主要起草单位：CNAS和北京国金恒信管理体系认证有限公司。
本技术报告主要起草人：纪振双、穆瑾、宫晓秋、刘晓红、薛兵、刘立新、闫振刚。
质量管理体系审核报告编制指南1 引言审核报告作为报告审核过程及其结果的最终载体，能否准确和完整地使审核报告的接受者获得必要的信息，并起到审核报告应有的作用，是衡量审核是否达到其目的的主要标志。
ft-gc-lc001报批报建管理流程.doc
FORTE报批报建管理流程编号：FT-GC-LC001版号：1.0页码：第2页共7页报批报建管理流程-项目前期报建办理〈〈土地证》［报政府办理►I年度商品房I 计划.移父论证资料办理土地出让手续支付地价编制投资估算书缴纳土地出让金及契税J配套征询办理《建设用地规划许可证》T编制项目可行性报告产品定位策戈yT总体方案确认产品定位报告iFOnTEBM编号：FT-GC-LC001报批报建管理流程-项目建设阶段报建I 正式预售卜 营销管理部 审算合约部 厂 确定项目名 称 复核预售面 积 物业招标—” 报批报建管理流程 前期配套部 集团总裁 项目部 设计管理部 财务管理部 方案设计 初步设计 施工图设计 申请门牌 施工图审图 4 主体开工 £ ，有误. 面积预测 无误 工程报监 U 办理开工验 线手续 复核销售图 纸 理《预售许可证》—J 测绘机构出具工程进 豪1度鉴证报告 * 办理《工程 施工许可 证》 请基地编 码 N 审核通 办理项目地 名注册手续 选址意见 书、环评 报环保局、民防办、园林局、卫生局、交警、 环卫局、教育局、规划局、消防、人防、水电 煤、有线电视、有线电视等部门审批 可研报告 报建、拿IC 卡 施工、监理 招标 报环保局、民防办、园林局、卫生局、交警、 环卫局、教育局、规划局、消防、人防、水电 煤、有线电视、有线电视等部门审批 厂I 报规划局办理《工程规划许可证》 版号：1.0 页码：第3页共7页 与物业公司 签署《前期物业管理合同》 r 程形象进度达预售 条件 支付配套费 与银行签署 《预售监管 协议》1［ 防雷检测’JI 单体面积实测*总体竣工I 总体面积测绘I»| 消防^收 IP管线验收包括 水、电、煤 气、有线电 视、电讯、污水等验收H 卫生防疫验帚卜T 环保预验收［—J 办理竣工档案1预验收I'办理《竣工验收备案证书》p■ j4交付使用许可k 营销管理部前期配套部 支持性文件 »!管线验收［-完成《住宅使用说明书》、《住宅质量保证书》办理房屋产权初始登记及大产证 使用半年后办 理环保验收目标:规范项目各阶段报批报建工作。
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CNAS技术报告质量管理体系审核报告编制指南中国合格评定国家认可委员会序认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制措施的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。
我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。
本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作质量，提高认证有效性这一主旨，CNAS组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。
这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。
这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。
然而，这些技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的示例并非唯一可选的方法，仅供说明或参考之用。
这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。
《质量管理体系审核报告编制指南》为质量管理体系认证审核报告的编制提供指南。
使用者可在确定其报告的结构、格式和描述方法方面有灵活性。
本技术报告由CNAS提出并归口。
本技术报告主要起草单位：CNAS和北京国金恒信管理体系认证有限公司。
本技术报告主要起草人：纪振双、穆瑾、宫晓秋、刘晓红、薛兵、刘立新、闫振刚。
质量管理体系审核报告编制指南1 引言审核报告作为报告审核过程及其结果的最终载体，能否准确和完整地使审核报告的接受者获得必要的信息，并起到审核报告应有的作用，是衡量审核是否达到其目的的主要标志。
审核报告的内容范围和详略程度取决于审核的目的、范围及其可能的预期用途。
通常情况下，审核报告的编制宜考虑以下方面的需求或目的： 1）认证机构自身的需要（1） 为批准/保持认证决定提供充分、可靠的信息；（2） 为监视、评审和调整审核方案提供适当的信息，如：●提供未来审核活动的建议或信息，包括调整或确定其后的审核周期、审核重点和审核所需的资源；●评价审核组之间表现的一致性。
（3） 特定情况下，满足可追溯要求，如：●发现获证组织错误宣传认证结果；●发生重大质量问题或出现重大投诉时便于追溯。
2）受审核组织的要求为组织客观地了解其所运行的体系与标准的符合程度，尤其是为组织所需要的改进提供充分信息。
3）其他利益相关方的需求在需要时，如：出于业务需求、供方评价或政府行政监管的需要，向组织的利益相关方提供其所需要的与组织体系运作有关的适当信息。
本技术报告依据CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》、GB/T19011-2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》要求，对质量管理体系审核报告宜包括的内容给出了指南。
需要说明的是，本技术报告第5章所述的内容既包括了需提交给认证机构的审核报告的内容，也包括了分发给受审核组织的正式的审核报告的内容；为了对本技术报告正文所阐述的内容有更为直观的了解，附录中给出了仅供参考的示例，它不宜作为认证机构审核报告的模板。
2 范围本技术报告为依据GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》实施第三方质量管理体系认证审核的审核组编制审核报告提供指南。
考虑到认可规范及相关的国际标准、指南对不同管理体系认证审核报告的内容要求基本相同，本技术报告也可作为编制其他管理体系认证审核报告的一个参考。
注1：本指南所述审核报告是指完整报告审核全过程（包括一、二阶段审核过程）及其最终结果的审核报告，是对受审核方质量管理体系与所有适用的认证要求的符合性情况和意见的全面评述或总结。
注2：认证机构可针对第一阶段审核的目的、范围和特点，考虑通过适当调整本指南”审核报告”的相关内容，以确定认证机构关于对第一阶段审核报告的编制要求（包括必要的一阶段现场审核发现和文件评审结果）。
3 规范性引用文件以下引用文件，注明日期的，仅引用的版本适用，未注明日期的，其最新版本（包括任何修订）适用于本技术报告。
GB/T19011-2003 《质量和（或）环境管理体系审核指南》（idt ISO 19011:2002）CNAS-CC01:2007《管理体系认证机构要求》（idt ISO/IEC 17021:2006）GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》（idt ISO 9001:2000）ISO 9000:2005《质量管理体系 基础和术语》4 术语和解释ISO9000:2005和GB/T19011-2003中的术语和解释适用于本技术报告。
5 审核报告的内容要求5.1 审核报告的基本内容对于第三方认证审核，依据CNAS-CC01及其他认可规范要求和GB/T19011-2003中给出的指南，审核报告或其引用文件中宜包括以下内容： 1）审核过程综述（1） 审核目的；（2） 审核准则；（3） 审核委托方、受审核方；（4） 审核活动实施的日期和/或地点；（5） 审核范围；（6） 审核组长和成员；（7） 受审核方代表名单；（8） 所确定的审核范围内，没有覆盖到的区域；（9） 可能降低审核结论可靠性的不确定因素和（或）障碍；（10） 确认在审核范围内，已按审核计划达到的审核目的；（11） 必要时，对审核技术、方法和样本的说明。
2）对受审核方质量管理体系的评价（1） 审核发现；（2） 审核结论；（3） 适用时,文件评审的结果。
3）管理性内容（1） 纠正措施验证方面的安排，适用时，其他后续活动的安排；（2） 审核报告的编制和审批人员；（3） 保密声明；（4） 审核报告的分发清单；（5） 其他，如：审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见；解释与末次会议上提供给受审核方信息的任何差异。
5.2 理解与实施为更好地满足相关要求，以下就5.1条款中容易引起歧义的内容，以及在实际操作中可采用的方法和应注意的问题给出进一步的说明。
5.2.1 审核范围依据GB/T19011-2003的解释，审核范围通常包括对活动和过程、组织单元实际地理位置以及审核所覆盖时期的描述。
审核报告或其引用文件应完整地表述上述内容。
以下针对审核范围所包括的几项内容，以及实际操作中需要注意的问题给出进一步的说明。
1）活动和过程活动和过程是审核的对象，也是确定审核范围中其他内容的主线。
此处要求的活动和过程应是更为详尽的描述，而“XX产品的生产和服务”，宜视为对被审核的“活动和过程”的概要描述。
审核报告可直接列明或体现出实际被审核到的活动和过程，也可引用审核计划中的适用内容，并对审核中所涉及的范围与计划安排的差异做出说明。
2）组织单元及其所在位置对被审核的活动和过程负有职责的组织单元及其所在的地理位置决定了现场审核活动的区域范围和地点。
审核报告可直接列明实际被审核到的组织单元/场所的名称及其所在的地理位置，也可引用审核计划中的适用内容，并对审核中所涉及的范围与计划安排的差异做出说明。
实际操作中应注意以下几点： （1） 对于初次认证审核，需清楚地描述申请认证的管理体系所覆盖的全部组织单元/场所的名称及其所在的地理位置，特别是承担与产品实现过程职责相关的组织单元及其所在的地理位置。
这意味着认证机构所证明的管理体系符合要求的担保,仅限于审核报告中所述的限定地域内的场所所发生的活动，以及基于合理抽样可以外延到的场所/区域内发生的活动；（2） 此处所说的地理位置/地址,指过程和活动发生场所所在的地理位置，而不是通讯或工商注册地址，特别当二者不同时；（3） 对于多场所认证，指的是审核到的那部分场所；（4） 临时和流动场所，场所具有不确定性。
通常情况下，这部分场所的过程和活动，大多是影响产品质量的关键过程和活动。
为降低认证风险，审核报告中宜提供更为详细的信息，以便在需要时，可以追溯。
3）审核覆盖的时期被审核的活动和过程发生的时间范围。
在确定此项内容时，宜以所评审的样本能否充分地证实组织是否具备连续和稳定地提供合格产品的能力为基本的判定准则。
审核报告中应说明实际审核所覆盖的时期。
当针对不同类别的产品及相关的过程，其审核所覆盖的时期不同时，宜分别表述。
5.2.2 审核计划的完成及审核目的实现情况审核报告宜包括涉及以下内容的简要总结或评述：1）实施的审核是否完成了审核计划中所规定的内容；2）适用时，审核中遇到的不确定因素和（或）障碍。
包括所遇到的不确定因素和（或）障碍对审核结论可靠性影响程度的评估、审核组已采取的补救、替代措施以及后续的措施建议。
审核中遇到的可能影响审核结论可靠性的不确定因素和（或）障碍可能包括：（1） 审核过程中审核人员身体不适，导致的审核不充分；（2） 某个过程，特别是影响产品质量的关键过程，可供评审的样本量不足；（3） 双方配合不好，影响到审核的效率和充分性；（4） 事先对受审核方的过程/规模/复杂程度/场所分布情况了解不充分，导致的审核资源配备不足；（5） 由于某种原因，如出于知识产权保密的考虑或审核中遇到不可抗力，现场审核未覆盖计划中所列的某个或某些组织单元/场所、过程；（6） 其他。
需要说明的是，某些不确定因素和（或）障碍，可通过一阶段审核（必要时，包括现场审核）或其他途径，在二阶段现场审核前获得解决或做出安排。
尽管如此，二阶段现场审核中仍有可能遇到影响审核结论可靠性的不确定因素和（或）障碍。
为此，审核报告应给予必要的说明。
5.2.3 审核发现此部分为审核报告的核心内容。
5.2.3.1 对于初次认证审核，宜依据认证标准（GB/T19001-2000）的各项适用要求，评价或描述以下方面的适用内容：1)建立和实施的质量管理体系与标准要求的符合程度符合性程度的评述可能因不同的组织而异，通常情况下，评价宜对应到标准第2或第3层次条款要求，必要时，需细化到更具体的要求。
注：需要说明的是：本技术报告提倡“过程方法”审核，并鼓励围绕质量管理体系所需的过程收集和记录审核证据。
而这里强调的是应将收集到的审核证据追溯到质量管理体系的相关要求上，即要求的是对照审核准则进行评价的结果。
评价结果完全采用“是”或“否”、或分级判断的方式，不太可能达到“完整、客观”地报告审核结果的目的。
对于一个完整的管理体系体系的审核，至少（不限于）在下述方面宜采用文字表述的方式，客观地评价过程的符合性和有效性： （1）质量目标的建立、质量管理体系的策划及体系在实现目标方面的有效性；（2）管理体系和绩效中与遵守法律法规有关的方面；（3）人力和设施资源的提供；（4）产品实现各过程的控制（注：可不含监视和测量装置的控制）；（5）不合格品控制，特别是交付或开始使用后发现的不合格产品；（6）投诉的处理；（7）内审和管理评审；（8）改进活动的策划和实施。