化妆品功效性评价体外方法
揭秘化妆品安全性评价技术(三)——急性毒性评价试验和体外预测方法
揭
安全
＿
一一
急性毒 性评价 试验 和体 外预 测 方法
文 ／ 树军 程 焦 红
为 毒 性 终 点 的 经 典 试 验 ， 要 是 求 主 性 毒 性 是 化 妆 品安 全 性 评价 最 基 础 的试 验 ， 常 包括 经 曰和 经 皮 途 通 ， 径 ， 要 时 对 某 些 极 端 的 暴 露 途 径 （ 吸 入 ） 应 给 予 考 虑 。急 性 必 如 也 毒 性 的主 要 目的 是 观 察 化 学 物 急性 毒 性 效 应 、 量 一 应 关 系 、 器 官 病 剂 反 靶 变 及 其 可 逆 性 等 。自从１ ２ 年 Ｔｅ ａ 第一 次 引 入 了半 数 致 死 量 （ Ｄ ０ 的 ９ ７ ｒｖ ｎ Ｌ ５ ） 概 念 以来 ， Ｄ ０ 为 急 性 毒 性 的主 要 指 标 ， 是 ， 上世 纪 ７ 年代 开 始 ， Ｌ ５成 但 从 Ｏ Ｌ ５ 试 验 受 到 科 学 界 和 动 物 福 利 主 义 者 的广 泛 批 评 ， 后 ， 典 急 性毒 Ｄ ０ 此 经 性 试 验 方 案 经 过 了多次 改 进 。２ ０ 年 ， 典 的 经 口Ｌ ０ 验 被 废 除 ， ０ ２ 经 Ｄ５ 试 取 而 代 之 以３ 优 化 方 法。之 后 ， 性 吸 入 毒 性 的 试 验 方 法 也 进 行 了修 订 ， 项 急 并
用的。
化 妆 品 急 性 毒 性 试 验 一 般 选 用
（ Ｔ 方 法 ”， 原 理 类 似 于 经 口 Ａ Ｃ） 其
皮 肤 途 径 一次 接 触 或 ２ ｓ＼ 内多 次 ４ ］时 接 触 某 一 化 学 物 质 ， ／＼ 内 吸 入 或４ Ｊ时
暴 露 化 学 物 所 引起 的 不 良 效 应 。 “ 一 次 ”接 触 ， 经 口途 径 染 毒 时 ， 指 在 是 瞬 间 给 予 实 验 动 物 染 毒 ， 经 呼 吸 在 道 与 皮 肤 染 毒 时 ， 指 在 一 个 规 定 是
化妆品功效宣称评价规范
化妆品功效宣称评价规范第一条（目的）为规范化妆品功效宣称评价工作，保证功效宣称评价结果的科学性和准确性，维护消费者合法权益，推动社会共治和化妆品行业健康发展，根据《化妆品监督管理条例》等有关法律法规要求，制定本规范。
第二条（适用范围）在中华人民共和国境内生产、经营的化妆品，应当按照本规范进行功效宣称评价。
第三条（定义）本规范所称化妆品功效宣称评价，是指通过文献资料调研、研究数据分析或者功效评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的过程。
第四条（责任要求）化妆品注册人、备案人对化妆品的功效宣称的科学性、真实性负责，应当按照本规范要求编制产品功效宣称依据的摘要，在国家药品监督管理局规定的专门网站公布，接受社会监督。
第五条（信息公开）国家药品监督管理局组织建立化妆品功效宣称信息公开网站，供社会公众查询化妆品注册人、备案人公布的产品功效宣称依据的摘要等相关信息。
第六条（功效评价一般要求）化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，功效宣称依据包括文献资料、研究数据或者功效评价试验结果等。
化妆品功效宣称评价的方法应当具有科学性、合理性和可行性，并能够满足化妆品功效宣称评价的目的。
第七条（功效评价项目要求）化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求（附件1），开展化妆品功效宣称评价。
根据评价结论编制并公布产品功效宣称依据的摘要。
第八条（免予公布摘要的情形）能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭、辅助剃须剃毛等）的，或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质、物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品的功效宣称依据的摘要。
第九条（未限定功效评价方式的情形）仅具有保湿、护发功效的化妆品，可以通过文献资料调研、研究数据分析、或者功效评价试验等方式进行功效宣称评价，并公布产品的功效宣称依据的摘要。
化妆品功效宣称评价试验技术导则
附3化妆品功效宣称评价试验技术导则为指导化妆品功效宣称评价试验的开展，特制定本技术指导原则。
一、总则化妆品功效宣称评价试验的方案设计应当符合本技术导则，并且与化妆品产品功效宣称评价相关联。
人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求，进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价，确保在正常、可预见的情况下不得对受试者或消费者的人体健康产生危害，所有受试者或消费者应当签署知情同意书后方可开展试验。
人体功效评价试验和消费者使用测试期间，若发现测试产品存在安全性问题或者其他风险的，应当立即停止测试或试验，并保留相应的记录。
实验室试验应当符合实验室相关法规的管理要求。
动物试验应当符合动物福利要求及3R（替代、减少、优化）原则。
二、人体功效评价试验（一）试验依据方法参考的依据和来源。
（二）试验目的及原理应当与功效宣称评价内容相符。
（三）产品信息产品及对照品（根据方案要求选择）名称、产品性状、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。
（四）试验前准备1.受试者列明入选和排除标准（包括基本要求和试验方案要求）。
2.受试人数设定根据试验目的和统计学原则设定。
方法未要求时，有效受试人数应当具有统计学意义。
3.试验方案确定（1）方案设计：根据产品的功效宣称情况，选择合适的评价方法和试验设计类型，确定试验周期。
阐述对照组的设定和选择等试验设计的基本原则；采取随机分组或盲法等减少或控制偏倚所采取的措施；明确评价指标，评价指标包含但不限于仪器参数、图像数据、皮肤观察评估、受试者自我评估等。
（2）环境条件：根据试验要求设定试验环境条件（如温度、相对湿度、照明等），受试者应在试验环境中适应15～30分钟以上。
（3）产品使用方法：包括使用量、使用频率、使用时间、使用部位、使用注意事项等。
结合产品的使用方法同时需考虑产品自身的功效宣称特点。
（五）试验方法1.试验流程：包括试验起始时间、地点、产品使用前及回访评价时间及次数、产品发放和回收（根据方案要求）、评价涉及参数内容等。
集肤效应系数
集肤效应系数什么是集肤效应系数？集肤效应系数是一种衡量化妆品对皮肤的渗透性和吸收性的指标。
它是通过测量化妆品在皮肤上形成薄膜的能力来计算的。
集肤效应系数越高，化妆品在皮肤上形成的保护层就越厚，对皮肤的保湿和保护作用也就越强。
为什么需要集肤效应系数？随着人们对皮肤健康意识的提高，越来越多的人开始关注化妆品对皮肤的影响。
而集肤效应系数正是一种客观、科学、可靠的评价指标，可以帮助消费者选择更适合自己皮肤类型和需求的化妆品。
如何测定集肤效应系数？目前，常用的测定方法有两种：体外法和体内法。
1. 体外法体外法是将化妆品涂在人工制备或动物组织上，并通过测量其渗透性来计算集肤效应系数。
这种方法虽然简单易行，但存在许多局限性，如无法完全模拟真实皮肤的生理状态，测定结果可能存在误差。
2. 体内法体内法是将化妆品涂在人体皮肤上，并通过皮肤生物学和化学分析方法来测定集肤效应系数。
这种方法虽然更接近真实情况，但需要严格的伦理审批和专业技术支持，成本较高。
集肤效应系数的意义和应用1. 评价化妆品的渗透性和吸收性集肤效应系数可以帮助消费者选择更适合自己皮肤类型和需求的化妆品，避免过度刺激或不适合自己皮肤的产品。
2. 指导化妆品研发集肤效应系数也可以为化妆品研发提供参考依据，帮助企业优化产品配方和改进产品性能。
3. 促进行业规范发展随着集肤效应系数等科学评价指标的引入，化妆品行业将更趋向于规范、科学、可持续发展。
结语：集肤效应系数是一种客观、科学、可靠的评价指标，它可以帮助消费者选择更适合自己皮肤类型和需求的化妆品，也可以为化妆品研发提供参考依据，促进行业规范发展。
但需要注意的是，集肤效应系数仅是评价指标之一，消费者在选择化妆品时还需综合考虑其他因素，如产品成分、功效、质量等。
护肤与化妆品功效与效果评价
护肤与化妆品功效与效果评价护肤和化妆品在现代社会中扮演着重要的角色，对于维护肌肤健康和提升外貌美丽起着重要作用。
然而，市场上琳琅满目的产品让人们很难判断每种产品的真正功效和效果。
本文将探讨护肤与化妆品的功效和效果评价方法，并提供一些建议以帮助消费者做出更明智的选择。
一、护肤品的功效评价护肤品的功效评价主要基于其能否达到产品宣传所宣称的效果。
这包括调理肌肤、保湿滋润、美白淡化斑点、紧致提升等等。
为了评估护肤品的功效，消费者可以参考以下几个方面：1. 产品成分分析：了解产品的成分组成，判断是否含有有效的活性成分。
例如，对于保湿产品，是否含有具有保湿作用的成分如玻尿酸或甘油等。
2. 知名度和口碑：了解该品牌在行业内的信誉度和品牌口碑，可以通过查看消费者的评价、媒体报道以及专业的评测机构等来获取信息。
3. 产品测试和认证：一些高品质的护肤品会进行严格的产品测试和认证，如通过经过ISO认证的实验证明产品的有效性。
4. 研究与报道：查看科研机构或权威媒体出版的研究文章和报道，了解产品的研发背景和科学性。
二、化妆品的效果评价化妆品的效果评价主要基于其对外貌的改善程度和持久度。
这包括遮瑕、修饰肤色、增加光泽、持久性等。
下面是一些评价化妆品效果的方法：1. 观察外观效果：使用化妆品后，观察其效果如何。
判断遮瑕力度、保持时间、是否容易脱妆等。
2. 日常使用感受：了解化妆品的使用感受，如滋润度、舒适度、是否易涂抹、是否易吸收等。
3. 持久性评估：化妆品的持久性对于消费者来说非常重要。
通过观察其是否能持续一整天，是否需要频繁补妆等来评估其持久性。
4. 安全性考量：化妆品对肌肤安全性的评估是至关重要的。
了解产品是否经过皮肤科医生或相关机构的测试，并对不同肤质的人群是否适用进行评估。
三、建议与总结在评价护肤与化妆品的功效和效果时，消费者应该综合考虑以上因素，以做出明智的选择。
此外，以下建议可以提供给消费者：1. 了解自己的肌肤需求：根据自己的肤质和需求，选择适合的护肤和化妆品。
化妆品功效评价方法介绍
化妆品功效评价方法介绍化妆品功效评价方法介绍1.目的（1）对我部化妆品功效评价目前可开展的评价项目进行规范化；（2）让产品试用申请部门了解我部目前可开展的评价项目，从而有助于其有方向性地进行产品试用申请。
2.范围战略发展规划中心的产品与项目规划部目前可开展的化妆品功效评价项目。
3.责任产品与项目规划部执行化妆品功效评价项目的实施；研制开发中心负责对化妆品功效评价项目的合理性、全面性进行监督指导和反馈。
4.内容化妆品评价可分为感观评价、功效评价和安全评价。
其中，感观评价又可对产品的外观、挑起、涂抹和涂后感这四个阶段进行评价；功效评价主要有保湿功效、防晒功效、美白功效、抗皱功效和祛痘功效评价5大领域；安全性评价有刺激性、抗刺激性、抗敏、抑制光损伤、抑制细胞DNA受损、屏障修复效果、祛红血丝效果检测和贴斑实验。
目前我部可开展的评价项目如下：4.1感观评价4.1.1外观可对产品的光泽度、白度和粘度进行评分。
4.1.2挑起阶段可对产品的挑起性、拉丝感、硬度、粘腻感、附着感进行评分。
4.1.3涂抹阶段可对产品的湿润度、铺展度、粘滞感、吸收性进行评分。
4.1.4涂后感可对产品的光亮度、粘滞感、滑爽感、柔软感、有无残留进行评分。
以上评价阶段可概括为对产品的性状和肤感的评定，因是主观评价，因此无判断标准，评价结果因人而异。
另，在样品制作时，尽量避免添加颜色和香气，以免影响评价者的主观意识，我部可对产品的香气和颜色另行进行评价。
产品的感官评价可于产品移交当天出示结果，但因需与功效评价结果一同发出，而功效评价耗时较长，因此，以功效评价的时长为准。
因结果出示的时间受 1产品特性、试用品数量等的影响，因此，试用结果报告时间以实际情况而定。
4.2功效评价由于我部化妆品检测仪还没到位，因此目前暂时所开展的功效评价方法仍为主观评价，项目如下：4.2.1保湿功效可对产品涂抹后半小时内及涂抹一天后的皮肤湿润度肤感进行评分。
产品试用两次，试用周期2天。
防晒产品功效评价体外方法探讨
China Science&Technology Overview/工艺设计改造及检测检修防晒产品功效评价体外方法探讨龙秋仪冉亚妮邱献玲李成林锦雄（广州艾蓿生物科技有限公司，广东广州510850）摘要:伴随着中国消费者对紫外线照射后对皮肤危害的了解，具有防晒效果的产品越来越受到广大消费者的青睐,其功效性评价也成为各生产企业或研究机构关注的重点。
功效评价方法有很多，常见的有人体试验法、动物试验法、体外评价法等，但人体试验法、动物试验法存在测试周期长，测试成本高，测试过程不确定因素多等短处,反观体外评价法测试周期短，测试效率高，同时避免了伦理学的问题,所以很多研究人员更倾向于体外评价法。
未来研究的方向是探索研究更广泛且适用小防晒功效评价方法。
本文主要介绍了体外仪器法、成纤维细胞光老化测试、3D皮肤模型三种体外方法对防晒产話功效的评价。
关键词:防晒产品；体外方法；功效评价中图分类号:TQ658文献标识码:A文章编号:1671-2064（2020）12-0089-020引言伴随着中国消费者对紫外线照射后对皮肤危害的了解，具有防晒效果的产品越来越受到我国广大消费者的青睐。
得益于此，中国防晒化妆品的市场规模逐年上升，2012年，防晒化妆品的营销额为48.71亿元人民币，到2016年，防晒化妆品的营销额达到78.29亿元，5年复合增长率为12.15%"。
由以上数据可见，我国的防晒化妆品的市场前景非常广阔。
由于国外化妆品起步早，拥有一定的优势以及消费者的消费习惯，导致很多消费者更倾向购买进口的防晒产品，但是防晒产品是使用在人体皮肤上，进口防晒产品的防晒效果评价研究始终是建立在其自己国人皮肤的基础上，各国国人的皮肤存在皮肤内的黑色素细胞内黑色素颗粒的含量不同和对日光反应不同等差异，因此，进口的防晒产品，不一定适用于我国的消费者。
现随着消费者对防晒化妆品需求的增加，我国对防晒化妆品安全性和功效性相关评价也逐渐完善。
化妆品功效评价
皮肤测量在化妆品功效评价中的应用
化妆品产品配方研发过程具有指导性意义 化妆品市场开发阶段对新市场开拓、制订销售策略
性 3. 斑点、皱纹、局部图像的几何
尺寸测量
其他皮肤测量方法
皮肤敏感度测试仪 原理：利用血管中红血细胞对绿光
吸收的特性而成功地得到了皮肤组 织中红血细胞的分布聚集图像。 应用：皮肤敏感度受到像药物、局 部所敷药剂和环境成分这样内部和 外部因素的影响。在皮肤测试、医 学研究和临床药物研究中，了解皮 肤对这些刺激物的生理反应就变得 越来越重要了。皮肤组织活性测试 就是要了解皮肤组织的微血管网络 对增加血液流动的血管扩张和降低 血液流动的血管阻塞的反应的能力， 从而了解到皮肤对这种刺激物的过 敏性反应、发炎过程和刺激性。
反射回来的光计算 出不同颜色空间坐 标
皮肤色调
皮肤颜色分类
皮肤颜色测量的意义
如果配方中的活性成分对皮肤产生刺激，皮肤 的颜色会发生变化。用测量皮肤颜色的变化判 断配方中的原料对皮肤是否产生刺激；
美白、祛斑产品对皮肤的作用就是改变皮肤的 颜色或局部改变皮肤的颜色，用测量皮肤颜色 的变化验证美白、祛斑产品的功效。
耐热耐寒稳定性试验方法和判定标准
试验方法： ① 耐热试验：恒温恒湿培养箱，控温45±1℃，每24h，将测试
样品恢复室温观察一次，然后继续耐热，持续观察3个月； ② 耐寒试验：冰箱，控温-5℃—— -8℃，每24h，将测试样品
恢复室温观察一次，然后继续耐寒，持续观察3个月； ③ 耐热耐寒交替试验：将测试样品经过24h耐热后，恢复室温
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化妆品功效性评价体外方法
体外评价方法主要指借助物理化学法、生物化学法、细胞生物学方法以及组织模型替代方法等技术进行的化妆品功效评估。
物理化学方法主要应用于化妆品的保湿和防晒功效评价方法。
通过对防晒产品对紫外线的吸收透过率等计算表征产品的防晒效果。
此类方法操作简单，结果重现性较好。
生物化学法以及细胞生物学方法主要在化妆品的抗衰老、抗氧化功效评价领域有所应用。
借助光谱分析、化学分析手段，对羟自由基清除、超氧阴离子抑制能力进行检测或对酪氨酸酶抑制能力进行测试。
此类方法主要适用于化妆品原料的功效性评价。
此外，还可以通过体外培养人或动物细胞，构建细胞模型，通过比色法或结合酶联免疫法等技术手段，表征化妆品原料的功效性。
例如通过检测化妆品原料在抑制细胞的黑色素生成量、抑制酪氨酸酶活性等方面的能力，评价原料的美白功效等。
组织模型方法是生物工程技术在化妆品功效评价领域应用的重要实例。
该技术构建的三维结构人体皮肤模型在基因表达、代谢活力、组织结构等方面模拟人体皮肤，可也根据检测需要，构建包含不同皮肤结构组成的皮肤模型，例如体外毛囊培养系统、三维黑色素皮肤模型等。
在发用化妆品/原料的评估以及美白功效评价中的应用具有重要的意义。
此外，离体组织器官等也是化妆品功效评价中的重要基础。
例如，发用化妆品的功效评价通常利用离体毛发作为研究对象，通过显微成像技术对头发纤维的微观结构进行观察，对毛发的延展性、断裂应变、拉伸性能、梳理性能进行检测，来评估化妆品、机械损伤、干燥等对毛发的影响。