2015版药典增修订内容简介解析
《中华人民共和国药典(2015年版)》中中药部分的增、修订情况简介
《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况简介作者：陈佳钱琛陈桂良来源：《上海医药》2016年第07期摘要本文简要介绍《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况及技术特点。
本版药典不仅中药收载品种数大幅增加，而且进一步加强了多药味（成分）的检测、活性成分的控制和杂质（有害物质）的检查，更注重现代分析技术的应用，包括广泛应用了指纹（特征）图谱技术，对提高中药的安全性及其质量整体控制水平具有重要作用。
关键词《中华人民共和国药典（2015年版）》中药药品标准中图分类号：R921.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）07-0003-02A brief introduction to quality standards of traditional Chinese medicines in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）CHEN jia*， QIAN Chen， CHEN Guiliang* *（Division of Quality Assurance， Shanghai Institute for Food and Drug Control， shanghai 201203， China）ABSTRACT The main changes and the technical characteristics related to the quality standards of traditional Chinese medicines （TCM）in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version） was briefly introduced. Not only was the content related to the collection of TCM substantially increased but also the detection of multi-composition， the control of active ingredients and the examination of harmful impurity （or substances） were strengthened， and furthermore，the application of modern analysis technology including the wide use of feature/fingerprint technology was more focused on in this new pharmacopoeia. We believe that these will play an important role in improving the safety of TCM and strengthening their quality control.KEY WORDS Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）； traditional Chinese medicines； drug standards《中华人民共和国药典（2015年版）》（以下简称为“2015年版《中国药典》”）已自2015年12月1日起正式实施。
15版药典变化解析
2015版《药典》中药材标准的变化情况新药典变化概述：1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。
2.重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。
3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。
4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。
5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。
6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。
新药典增减药材情况：删除：紫河车新药典“来源”修订情况：新药典“性状”修订情况新药典“显微鉴别”增加品种三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草新药典“检查”修订情况二氧化硫残留量通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。
正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。
农药残留量注：•总六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得过0.2mg/kg；•总滴滴涕（pp’-DDE、pp’-DDD、op’-DDT、pp’-DDT之和）不得过0.2mg/kg；•五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；•六氯苯不得过0.1mg/kg；•七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；•艾氏剂不得过0.05mg/kg；•氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。
2015版中国药典修订内容
《中国药典》2015版总论编制概况
通则增修订-化药 -增订
✓ 鉴别：继续增加专属性较强的方法用于药品的鉴别，扩 大红外光谱在制剂鉴别中的应用；加强对多晶型品种的 研究，建立适宜的检测方法。
✓ 含量测定：在药品质量可控的前提下，继续研究建立原 料药遗留品种的非水溶液滴定方法采用醋酸汞试液的替 代方法，解决环境污染问题；加强专属性强、适用性广 的方法用于制剂含量测定的研究。
要求：
--理论塔板数N大于规定值（按规定方法计算） --拖尾因子T应在0.95-1.05之间（以峰高定量时） --分离度R应大于1.5 --重复性：连续进样5次，峰面积的相对标准偏差不大 于2.0%
新技术与新方法的应用与实践
❖HPLC：系统适用性要求（正文） 分离度
➢ 有关物质
✓ 主成分与辅料 ✓ 主成分与杂质 ✓ 杂质与辅料 ✓ 杂质与杂质
标准物质 生物制品
• 国家药品标准物质通则
• 人血浆病毒核酸检测技术要求 • 单抗纯度茨顶方法-CE-SDS毛细管电泳 • 尼妥珠单抗生物学活性测定法 • 白介素-11-生物活性测定方法
《中国药典》2015版总论编制概况
通则增修订 -微生物检定-合并&修订
✓异常毒性检查法：
非生物制品与生物制品检查法分：仅保留静脉注射法， 特殊要求另作规定。
色谱柱对流动相的要求 ✓纯度的要求 --超纯水，或用KMnO4处理过的双蒸水 --有机溶剂：色谱纯，并与填料相匹配 ✓缓冲液的pH值，在填料的允许范围（一般2-8）内 ✓缓冲液（盐）的浓度不要太高（≤100mM） ✓流动相对样品的溶解度 --调整有机溶剂和水的比例 --最好用流动相溶样
新技术与新方法的应用与实践
《中国药典》2015版总论编制概况
2015版《中国药典》修订情况简介介绍
药品标准形成机制待探索
• 一是要继续推进国家药品标准提高行动计 划的实施，重点抓好列入国家基本药物和 医疗保险目录品种、注射剂、疫苗等高风 险品种以及中药和民族药等产品的标准提 高工作；
• 二是要加快推进国家药品标准形成机制改 革的进程，形成“有进有出、有增有减”的新 格局；
• 三是要加快建立国家药品标准信息化平台 并将其纳入国家总局建设计划，统一规范
七步提升了对药品质量 控制的要求，完善了药典标准的技术规定， 使药典标准更加系统化、规范化。
七大变化
• 三是健全了药品标准体系。特别是药用辅 料品种增加至260个，新增相关指导原则； 在归纳、验证和规范的基础上实现了《中 国药典》各部共性检测方法的协调统一。
未来药品标准的发展
• 社会共举 标准化工作属于社会公益事业， 应当更多地调动地方乃至全社会的力量(包 括资金、技术和人员)支持和参与药品标准 制定。充分发挥药品检验机构、高等院校 和科研院所的作用，深入开展前瞻性、全 局性和关键性课题研究及分析技术攻关， 加强药品标准化战略研究和技术咨询服务。 充分利用媒体广泛介绍药品标准化知识， 宣传工作进展及成果。
未来药品标准的发展
• 市场导向 市场导向就是要利用市场的作用， 提高药品标准的市场适应性。要充分体现 药品标准从市场中来，到市场中去，还药 品标准在市场经济环境中自愿性的属性。 明确药品标准的制定和应用应是一种市场 行为，也是应用者的自愿行为，而不是政 府的行政性行为。在市场经济的条件下， 要使药品标准体系建设有利于促进市场经 济发展，有利于建立统一的市场秩序。通 过药品标准化战略的实施，从标准化角度
药品标准形成机制待探索
• 第三，企业提高药品标准的能力和内在动 力不足。
• 第四，我国未建立起统一、动态、高效的 药品标准信息平台，因此难以准确统计我 国药品标准数量，致使标准总体底数不清; 难以对现有药品标准进行比较分析，致使 标准整体水平不明;难以查询最新标准，致 使执行容易出错。
2015版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用
2015 年版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中得应用李峰2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。
2015年版《中国药典》最大得变动之一就是将原药典各部附录整合,并与药用辅料标准单立成卷,首次作为《中国药典》第四部,解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范,给药品检验实际操作带来不便得问题。
2015年版《中国药典》四部就是保证《中国药典》执行得重要基础,就是2015年版《中国药典》水平与特色得重要体现,也就是系统阐述药品检测技术、传播药典知识得良好教科书,对于强化药品监管手段,保障药品质量不断提高,促进先进检测技术应用与行业健康必将发挥积极得作用。
一、2015年版《中国药典》四部介绍2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则与药用辅料。
药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂与标准物质等药品标准得共性要求,就是药典标准得基础,不但反映了我国药品质量控制整体状况与药品检验技术水平;同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。
现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。
1、2015年版《中国药典》四部增修订整体情况2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个,检测方法附录287个,其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个),整合通则63个,修订通则 67 个;新增生物制品总论3个;指导原则共计30个,其中新增15个,修订10个。
辅料收载总数约270个品种,其中新增137 个,修订97个,不收载2个。
2、2015年版《中国药典》四部主要特点2、1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论就是药典得重要组成部分,对药品标准得检测方法与限度进行总体规定,对药典以外得其她药品国家标准具同等效力。
通过对2010年版《中国药典》相关内容得全面增修订,全面完善了药典标准基本共性规定,从整体上提升对药品质量控制得要求,形成了以凡例为统领,通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求得药典标准体例。
2015版药典增修订内容简介
2016年3月24日
了解新版药典变化的目的
了解新版药典增修订情况的变化，更好地理解药
典、更好地执行药典。 了解药品国家标准制修订理念的变化，把握今后 药品标准制修订的方向，提高标准控制水平，促 进产品质量的提升。
《中国药典》2015年版概况
《中国药典》2015年版，共分为四部。
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《中国药典》2015年版概况
药典四部收载通则和药用辅料 通则（附录），共317个（其中新增43个、修 订67个）。包括制剂通则共38个，检测方法 240个，指导原则30个，标准物质、标准品9 个。 药用辅料270个（其中新增137个、修订97个、 不收载2个）。
《中国药典》2015年版特点 -1
建立了药典标准体例 凡例为统领规定 通则和总论为同类药品基本准则 各论为具体品种基本要求 药品标准体系更加健全，首次将“国家药品标准物质 制备”、“药包材” 以及“药用玻璃容器”等指导原 则纳入药典。
《中国药典》2015年版特点-3
对凡例、通则、总论进行了全面修订，整体上提 升了对药品质量控制的要求。 药典凡例、通则、总论对药典收载以外的药品 具有同样的约束力。 对整合后的通则重新建立了通则编码体系（与 中国药典2010年版附录有编码对照表）
收载品种有较大幅度的增加（新增1082个）， 增幅达到23.7%。 扩大收载品种范围，覆盖了国家基本药物目 录品种的90%以上。 对于部分标准不完善、多年无生产、临床不 良反应多的药品，加大调整力度，2010年版 收载而本版药典未收载的品种共计43种。
《中国药典》2015年版特点-2
药品标准更加系统化、全面化、规范化
2015版药典第二增补本
2015版药典第二增补本
1. 内容介绍：
2015版药典第二增补本是对2015版药典的补充和修订，主要包括新增药物、药品质量标准的修改、药物分析方法的更新等内容。
增补本的目的是跟踪和适应药品研发和生产的最新发展，确保药品的质量和安全性。
2. 新增药物：
增补本可能包括新的药物或药品，这些药物可能是在2015年之后才被发现或研发出来的。
增补本会对这些新药物进行质量标准的制定，确保其符合药品质量要求。
3. 质量标准修改：
药典的质量标准是用来评估药物质量的指标，包括药物的纯度、含量、溶解度、微生物限度等。
增补本可能对某些药物的质量标准进行修改，这可能是因为新的研究发现或监管要求的变化。
4. 药物分析方法更新：
药物分析方法是用来检测和分析药物成分的方法和技术。
随
着科学技术的进步，新的分析方法可能会被开发出来，取代旧的方
法或补充现有的方法。
增补本可能会包含这些新的分析方法，以确
保药物的质量和安全性能够得到准确评估。
5. 作用和意义：
2015版药典第二增补本的发布对药品行业和医疗健康领域
具有重要的作用和意义。
它为药品研发、生产和监管提供了权威的
参考依据，有利于提高药品的质量和安全性，保障患者的用药安全。
总结起来，2015版药典第二增补本是对2015版药典的补充和
修订，包括新增药物、质量标准的修改和药物分析方法的更新。
它
的发布对药品行业和医疗健康领域具有重要作用，有助于提高药品
质量和安全性。
2015版药典
三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况
v 单剂量包装 系指按规定一次服用的包装剂量。凡例中还规定：“各品种[用法与用量] 项下规定服用范围者，不超过一次服用量最高剂量包装者也按单剂量包装 检查”
例如：一次服用量为：6-9g 规格1：每袋装9g——为单剂量包装，检查装量差异 规格2：每袋装12g——为多剂量包装，检查装量 v 重量差异检查边缘数据判断：遇有超出允许粒重范围并处于边缘者，应现
4
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
有关附录的规划指标
v 调整为风凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷 v 开展附录整合工作
附录部分立足规范统、着重完善提高 重点：将原各部附录相同方法之间的规范统一，以解决长期以来各部之间相同方 法要求不统一的问题 v 重点抓好药典附录科研起草工作 扩大收载与修订完善制剂通则及与质量相关的检测项目 加强对药品标准检测方法、检测环境和检测条件的研究 增加新的成熟可靠的方法和修订落后的通用检测方法 进一步补充和完善主要检测方法应指导原则 增订药品生产、流通、储运等各环节的技术指导原则，全面控制药品质量 重视引导、推广国产检验仪器的发展和应5 用
与平均粒重相比较，计算出该粒得差异的百分率，再根据差异限度作为判 定。
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1
17
二部药典
149条
2 三部药典
149条
8
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
序号 类别
0100 制剂通则 0200 药材及饮片相关通则 0300 药用辅料相关通则 0400 一般鉴别试验 0500 光谱法与波谱法 0600 色谱法 0700 理化性质 0800 含量测定
0900 限量检查
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15版药典新增检测方法（14个）
（0291）国家药品标准物质通则 （0421）拉曼光谱法 （0531）超临界流体色谱法 （0532）临界点色谱法 （1121）抑菌效力检查法 （1146）组胺类物质检查法 （2322）汞和砷元素形态及其价态测定法 （3127）单抗分子大小变异体CE-SDS测定法 （3209）羟胺残留量测定法 （3306）血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求 （3530）鼠神经生长因子生物学活性测定法 （3531）尼妥珠单抗生物学活性测定法 （3532）重组人白介素-11-生物学活性测定法 （3533）注射用A型肉毒素素成品效价测定法
对于部分标准不完善、多年无生产、临床不 良反应多的药品，加大调整力度，2010年版 收载而本版药典未收载的品种共计43种。
《中国药典》2015年版特点-2
药品标准更加系统化、全面化、规范化
建立了药典标准体例
✓
凡例为统领规定
✓
通则和总论为同类药品基本准则
✓
各论为具体品种基本要求
药品标准体系更加健全，首次将“国家药品标准物质 制备”、“药包材” 以及“药用玻璃容器”等指导原 则纳入药典。
整 先整合，后优化， 合 主统一，少独立， 原 求大同，存小异， 则 可操作，易执行，
编号码，留空间。
15版药典新增指导原则（11个）
为药品研发和安全评价提供手段
（9012）生物样品定量分析方法验证指导原则 （9015）药品晶型研究及晶型质量控制指导原则 （9106）基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则 （9107）中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则 （9204）微生物鉴定指导原则 （9205）药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 （9206）无菌检查用隔离系统验证指导原则 （9601）药用辅料功能性指标研究指导原则 （9621）药包材通用要求指导原则 （9622）药用玻璃材料和容器指导原则 （9901）国家药品标准物质制备指导原则
《中国药典》2015年版特点-8
进一步扩大现代分析技术的应用
——提高检测技术的专属性
GC-MS，HPLC-ICP-MS，LC-LC-MS 超临界流体色谱、临界点色谱 X-射线衍射法用于手性药物分析 采用电化学检测器对氨基糖苷类抗生素进
行有关物质检查
《中国药典》2015年版特点-9
首次完成药典附录整合，实现通则、辅料独立立卷
✓ 品种共计2603个（其中新增492个、修订415 个、不收载品种28个）。
药典三部收载生物制品 ✓ 品种共计137个（其中新增13个、修订105个、
不收载品种6个）。 ✓ 通则和总论107个（新增10个、修订21个）。
中国药典（二部）收载品种汇总
药典
收载品种 新增品种
保留上 版品种
修订品种
不收载 上版品种
2010年版 2271个 2015年版 2603个
330个 492个
1941个 1500个 2110个 415个
29个 28个
已批准化学药品 原料药：1870个品种，9913个文号 制剂：5887个品种，108729个文号
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《中国药典》2015年版概况
药典四部收载通则和药用辅料 ✓ 通则（附录），共317个（其中新增43个、修
新增137个，总数达到270个，增长105%。 根据辅料功能性的不同，建立多规格、多等级的标准，
适应制剂生产需求。（如聚山梨酯、聚乙二醇） 加强可供注射用辅料标准的制定，新版收载23个（如
丙二醇、聚山梨酯80、活性炭）。
《中国药典》2015年版特点-6
药品安全性、有效性控制进一步提高
实现对已知杂质和未知杂质的区别控制 加强对包括催化剂在内的无机杂质控制 静脉输液和滴眼液增加渗透压控制 大输液增加细菌内毒素检查 乳状注射液增加乳粒大小检查 难溶性晶型原料的粒度控制
《中国药典》2015年版 增修订内容简介
2016年3月24日
了解新版药典变化的目的
了解新版药典增修订情况的变化，更好地理解药 典、更好地执行药典。
了解药品国家标准制修订理念的变化，把握今后 药品标准制修订的方向，提高标准控制水平，促 进产品质量的提升。
《中国药典》2015年版概况
《中国药典》2015年版，共分为四部。
订67个）。包括制剂通则共38个，检测方法 240个，指导原则30个，标准物质、标准品9 个。 ✓ 药用辅料270个（其中新增137个、修订97个、 不收载2个）。
《中国药典》2015年版特点 -1
收载品种有较大幅度的增加（新增1082个）， 增幅达到23.7%。
扩大收载品种范围，覆盖了国家基本药物目 录品种的90%以上。
《中国药典》2015年版特点-7
药品安全性控制手段得到明显加强
——检测技术储备
基因芯片技术在药物评价的应用 核酸分子生物学检测技术在中药材鉴别的应用 二氧化硫残留量测定（气相色谱法、离子色谱法） 农药残留测定（气相串联质谱法） 中药材DNA条形码分子鉴定微生物鉴定 中药真菌毒素、色素检测
《中国药典》2015年版特点-3
对凡例、通则、总论进行了全面修订，整体上提 升了对药品质量控制的要求。
药典凡例、通则、总论对药典收载以外的药品 具有同样的约束力。
对整合后的通则重新建立了通则编码体系（与 中国药典2010年版附录有编码
中国药典首次对标准物质的管理提出明确要求，制 定、完善了药品标准物质研发、生产、标定、审定、 发布、销售、管理等运行机制和工作要求及工作程 序，要求做到实物标准和文本标准同步发展和实施。
首次建立了“国家药品标准物质通则”和“国家药 品标准物质制备指导原则”。
药品标准物质已成为国家药品标准提高和创新的技 术支撑，确保药典标准的顺利实施，推动我国标准 物质产业有序、有效发展。
《中国药典》2015年版特点-5
药用辅料标准水平显著提高，涵盖了我国常用药品辅 料的50%以上，强化了辅料安全性和功能性控制。
一部、二部和三部，收载品种总计5608个（其 中新增1082个，修订1134个，不收载43个）。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、 成方制剂和单味制剂等
✓ 品种共计2598个（其中新增440个、修订517个、 不收载品种7个）。。
《中国药典》2015年版概况
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品 以及放射性药品等