2020版药典(一部)与2015版药典(一部)内容对比
中国药典2015版一部一部凡例
34. 本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定 的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。
35. 采用本版药典收载的方法，应对方法的适用性进行确认。 36. 本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本
植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包 括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达 到 90%以上的单一有效成分。 14. 正文的三个部分分别按中文名笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿、乛的顺序排列；单
中国药典 2015 版/一部/一部凡例
凡例
总则
1. 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布 实施。 《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三 部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国 药典》。 本部为《中国药典》一部。
身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规定进舍至 规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与 标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。 37. 药材和饮片、植物油脂和提取物的含量（％）均按重量计。成方制剂与单味药制剂的含量，除另有 规定外，一般按每一计量单位（1 片、1 丸、1 袋、1ml 等）的重量计；单一成分制剂如规定上限 为 100%以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或 允许偏差， 并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过 101.0%。 制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差 或变化而制定的，生产中应按处方量或成分标示量的 100%投料。
2020版与2015版对比-气相色谱法
的重复性能。采用外标法时，通常取各品种项 的重复性能。除另有规定外，通常取各品种项下
下的对照品溶液，连续进样 5 次，除另有规定 的对照品溶液，连续进样 5 次，其峰面积测量
外，其峰面积测量值的相对标准偏差应不大于 值（或内标比值或其校正因子）的相对标准偏差
2.0%。采用内标法时，通常配制相当于 80%、 应不大于 2.0%。视进样溶液的浓度和/或体积、
按各品种项下的规定，配制供试品溶液，取一定 量进样，记录色谱图。测量各峰的面积和色谱图 上除溶剂峰以外的总色谱峰面积，计算各峰面 积占总峰面积的百分率。用于杂质检查时，由于 仪器响应的线性限制，峰面积归一化法一般不 宜用于微量杂质的检查。
5.4.3.2
用于杂质检查时，由于峰面积归一化法测定误 差大，因此，通常只用于粗略考查供试品中的 杂质含量。除另有规定外，一般不宜用于微量 杂质的检查。
如适用，也可使用其他方法如标准曲线法等，并 在品种正文下注释。
中，分离度和重复性尤为重要。
标。
用于评价色谱柱的分离效能。
用于评价色谱柱的效能。
除另有规定外，待测物质色谱峰与相邻色谱峰 除另有规定外，待测物质色谱峰与相邻色谱峰
之间的分离度应大于 1.5。
之间的分离度应不小于 1.5。
增加灵敏度的描述
重复性：用于评价色谱系统连续进样时响应值 重复性：用于评价色谱系统连续进样时响应值
由于微量注射器不易精确控制进样量，当采用 外标法测定供试品中成分或杂质含量时，以定 量环或自动进样器进样为好。
当采用外标法测定时，以手动进样器定量环或 自动进样器进样为宜。
按各品种项下的规定，配制供试品溶液，取一 定量注入仪器，记录色谱图。测量各峰的面积 和色谱图上除溶剂峰以外的总色谱峰面积，计 算各峰面积占总峰面积的百分率。
2015与2020年版药典的变化
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2020版药典(一部)与2015版药典(一部)内容对比
2020版药典（一部）与2015版药典（一部）内容对比本版药典进一步扩大药品品种和药用辅料标准的收载，本版药典收载品种5911种，新增319种，修订 3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。
一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。
二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。
三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126 种；新增生物制品通则2个、总论4个。
四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。
本版药典（一部）新增品种名单药材和饮片裸花紫珠成方制剂和单味制剂八珍丸（浓缩丸）芪明颗粒养血饮口服液大黄利胆胶囊芪参益气滴丸活血止痛软胶囊万灵五香膏芪珍胶囊恒制咳喘胶囊小儿扶脾颗粒芪黄通秘软胶囊冠脉宁胶囊小儿咳喘灵口服液芪蛭降糖片桂附地黄口服液无比山药丸苏黄止咳胶囊唇齿清胃丸五加生化胶囊杏苏止咳口服液柴胡滴丸五灵胶囊杞菊地黄口服液积雪苷片五福化毒片连参通淋片射麻口服液止痢宁片补肾益精丸凉解感冒合剂风湿骨痛片补虚通瘀颗粒益气通络颗粒丹灯通脑软胶囊坤宁口服液益气聪明丸丹灯通脑胶囊坤泰胶囊益心酮分散片丹鹿通督片苦甘颗粒益心酮滴丸正气片苦参软膏益肾化湿颗粒四方胃胶囊固肠止泻胶囊益脑片生白合剂（生白口服液）和血明目片消咳喘胶囊老年咳喘片和胃止泻胶囊消栓肠溶胶囊再造生血胶囊金嗓开音颗粒消癥丸西汉养生口服液（滋肾健脑液）金嗓清音胶囊通窍耳聋丸血栓通胶囊金蝉止痒胶囊黄芪生脉颗粒血滞通胶囊乳块消颗粒银杏叶口服液血塞通片乳康颗粒银杏叶软胶囊血塞通胶囊参芪五味子颗粒银黄丸血塞通颗粒参芪降糖片银黄清肺胶囊壮腰健身丸参芪降糖胶囊痔疮胶囊安胎丸厚朴排气合剂清降片安脑片胃疡宁丸清宣止咳颗粒妇宁栓复方双花口服液跌打七厘片妇科止带胶囊复方鱼腥草合剂喉疾灵片妇科养荣丸复方益母草胶囊舒肝丸（浓缩丸）妇康宝口服液（妇康宝合剂）脉络舒通丸舒肝解郁胶囊芩暴红止咳分散片脉络舒通颗粒舒泌通胶囊芪风固表颗粒养血当归胶囊痛风定片湿毒清片强力定眩胶囊镇咳宁口服液滋肾健脑颗粒疏风解毒胶囊镇咳宁颗粒强力天麻杜仲丸蒲元和胃胶囊癃清胶囊强力枇杷胶囊蒲地蓝消炎胶囊藤丹胶囊强力枇杷露增液颗粒本版药典（一部）未收载2015年版药典（一部）中的品种名单马兜铃穿山甲天仙藤黄连羊肝丸。
2020与2015版药典通则修订对比 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则
注释：红色带中间横线的文字表示在2020版药典删除了的2015版内容；蓝色字表示2020版药典新增加的。
9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
影响因素试验用1批原料药物或1批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试2个批次样品。
生物制品应直接使用3个批次。
加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。
（2）原料药物供试品应是一定规模生产的。
供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。
药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，至少是中试规模批次。
片剂至少应通常为100000片，胶囊剂至少应为100000粒。
大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少通常应为各项试验所需总量的10倍。
特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。
（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。
（43）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与拟上市产品一致。
（54)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。
在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。
（65）若由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的 3 批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
（6）对包装在有通透性容器内的药物制剂应当考虑药物的湿敏感性或可能的溶剂损失。
（7）制剂质量的“显著变化”通常定义为：①含量与初始值相差5%；或采用生物或免疫法测定时效价不符合规定。
2020版与2015版凡例对比
2015 年版
2020 年版
对比说明
总则
总则
黄色内容为新增
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华
华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》 人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》
一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停 一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或
理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。
（1）外观性状是对色泽和外表感观的规定。
（1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。
（2）溶解度是一种物理性质。各品种项下选用的部分溶
（2）溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的 剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考;
部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时 对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查
名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药 原则的有关规定。
品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另
十二、有明确化学结构的药用辅料其化学结构式按照世
有 规 定 外 ， 均 采 用 国 际 非 专 利 药 名 界卫生组织（WorldHealthOrganization, WHO）推荐的“药品
溶解系指溶质 1g（ml）能在溶剂 10〜不到 3ห้องสมุดไป่ตู้ml 中溶解；
易溶 系指溶质 1g（ml）能在溶剂 1〜不到 10ml 中溶解；
略溶系指溶质 1g（ml）能在溶剂 30〜不到 100ml 中溶
溶解 系指溶质 1g（ml）能在溶剂 10〜不到 30ml 中溶解； 解；
2020版与2015版对比-包装材料红外光谱测定法
5.5.5 第五法 显微红外法 本法适用于多层膜、袋、硬片的红外光谱测定。 用切片器将样品切成厚度适直(小于 50μm) 的薄片，置于显微红外 仪上观察样品横截面，选择所需检测的区域，通过透射绘制光谱。
本法适用于塑料产品及粒料、橡胶产品。除另有规定 外，取表面清洁平整的样品适量，与衰减全反射棱镜 地面紧密接触，采用衰减全反射法采集光谱。 第三法 显微红外法 本法适用于多层膜、袋、硬片等产品。除另有规定 外，用切片器将供试品切成厚度小于 50μm 的薄片， 置于显微红外仪上观察样品横截面，选择每层材料， 通常以透射法采集光谱。 按上述方法采集的供试品红外吸收光谱，照品种项下 规定要求进行判定。
1. 4002 包装材料红外光谱测定法
项目/内容 参考文件
内容
变更前（2015 版药典） 国家食品药品监督管理局国家药包材标准 YBB00262004-2015 5.1 红外光谱测定法是鉴别和分析物质化学结构的有效手段。化合物 受红外辐射后，使分子的振动和转动运动由较低能级向较高能级跃 迁，从而导致对特定频率红外辐射的选择性吸收，形成特征性很强的 红外吸收光谱。以中红外区 (4000~400cm-1) 为常用区域。 包装材料的红外光谱测定技术: 包括检测方法和制样技术。
用聚苯乙烯薄膜校正时，仪器的分辨率在 3110~2850 cm- 1 范围 内应能清晰分辨出 7 个峰，峰 2851 cm- 1 与谷 2870 cm- 1 之间的分 辨深度不小于 18%透光率，峰 1583 cm- 1 与谷 1589 cm- 1 之间的分 辨率深度不小于 12%透光率。仪器的标称分辨率，除另有规定外， 应不低于 2 cm- 1
透射是指通过采集透过供试品前后的红外光强度 变化，得到红外吸收光谱。透射法光谱采集范围一般 为 4000~400cm-1 波数。
2020版与2015版对比-pH测定法
变更后（2020版药典）值通常以玻璃电极为指示电极，
袋，加水溶解并稀释至袋，加水溶解并稀释至袋，加水溶解并稀释至
缓冲液对仪器进行校正，使供试品溶液的pH值处于它们之间。
值较接近的第一种标准缓冲液对仪器进行
仪器定位后，再用第二种标准缓冲液核对仪器示值，误差
单位。
若大于此偏差，则应小心调节斜率，
重复上述定位与
至仪器示值与标准缓冲液的规定数值相差不大
单位，否则，须检查仪器或更换电极后，再行校正
计日常校
每次更换标准缓冲液或供试液前，应用纯化水洗涤电极，
⑸如果供试品的Ph值超出上述标准缓冲液的PH范围，选择。
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2020版药典（一部）与2015版药典（一部）内容对比
本版药典进一步扩大药品品种和药用辅料标准的收载，本版药典收载品种5911种，新增319种，修订 3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。
一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。
二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。
三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126 种；新增生物制品通则2个、总论4个。
四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。
本版药典（一部）新增品种名单药材和饮片
裸花紫珠成方制剂和单味制剂八珍丸（浓缩丸）芪明颗粒养血饮口服液大黄利胆胶囊芪参益气滴丸活血止痛软胶囊万灵五香膏芪珍胶囊恒制咳喘胶囊小儿扶脾颗粒芪黄通秘软胶囊冠脉宁胶囊小儿咳喘灵口服液芪蛭降糖片桂附地黄口服液无比山药丸苏黄止咳胶囊唇齿清胃丸五加生化胶囊杏苏止咳口服液柴胡滴丸五灵胶囊杞菊地黄口服液积雪苷片五福化毒片连参通淋片射麻口服液止痢宁片补肾益精丸凉解感冒合剂风湿骨痛片补虚通瘀颗粒益气通络颗粒丹灯通脑软胶囊坤宁口服
液益气聪明丸丹灯通脑胶囊坤泰胶囊益心酮分散片丹鹿通督片苦甘颗粒益心酮滴丸正气片苦参软膏益肾化湿颗粒四方胃胶囊固肠止泻胶囊益脑片生白合剂（生白口服液）和血明目片消咳喘胶囊老年咳喘片和胃止泻胶囊消栓肠溶胶囊再造生血胶囊金嗓开音颗粒消癥丸西汉养生口服液（滋肾健脑液）金嗓清音胶囊通窍耳聋丸血栓通胶囊金蝉止痒胶囊黄芪生脉颗粒血滞通胶囊乳块消颗粒银杏叶口服液血塞通片乳康颗粒银杏叶软胶囊血塞通胶囊参芪五味子颗粒银黄丸血塞通颗粒参芪降糖片银黄清肺胶囊壮腰健身丸参芪降糖胶囊痔疮胶囊安胎丸厚朴排气合剂清降片安脑片胃疡宁丸清宣止咳颗粒妇宁栓复方双花口服液跌打七厘片妇科止带胶囊复方鱼腥草合剂喉疾灵片妇科养荣丸复方益母草胶囊舒肝丸（浓缩丸）妇康宝口服液（妇康宝合剂）脉络舒通丸舒肝解郁胶囊芩暴红止咳分散片脉络舒通颗粒舒泌通胶囊芪风固表颗粒养血当归胶囊痛风定片湿毒清片强力定眩胶囊镇咳宁口服液滋肾健脑颗粒疏风解毒胶囊镇咳宁颗粒强力天麻杜仲丸蒲元和胃胶囊癃清胶囊强力枇杷胶囊蒲地蓝消炎胶囊藤丹胶囊强力枇杷露增液颗粒
本版药典（一部）未收载2015年版药典（一部）中的品种名单
马兜铃穿山甲天仙藤黄连羊肝丸。