WF~40B万能粉碎机URS
设备URS
机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
Prepared by / 编制者部门：签名/日期：Reviewed by / 审核者部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：Authorized by / 批准者部门：签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：质量部01质量部、02 生产技术部、03设备计量室颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
版本号修订日期修订原因文件变更控制号1.0 新订N/A目录1.目的......................................................................................................................2.范围......................................................................................................................3.术语及定义 ...........................................................................................................3.1GMP：药品生产质量管理规范..............................................................................3.2URS：用户需求说明.............................................................................................3.3FAT：工厂验收测试..............................................................................................3.6IQ：安装确认........................................................................................................3.7OQ：运行确认......................................................................................................3.8PQ：性能确认 ......................................................................................................3.9GAMP：良好自动化生产规范...............................................................................3.10PLC：程序控制器.................................................................................................4.职责......................................................................................................................4.1需求方职责 ...........................................................................................................4.2供应商职责 ...........................................................................................................5.项目概述...............................................................................................................5.1项目简介及背景 (5)5.2主要用途 (5)5.3工艺流程 (5)5.4主要生产产品 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 ...........................................................................................................7.1药品法规要求........................................................................................................7.2国家标准要求........................................................................................................7.3行业标准要求 (6)7.4公司管理制度要求 (6)8.用户需求标准 (6)8.1生产/运行能力 (6)8.2性能/系统要求 (6)8.3GMP要求 (7)8.4EHS要求 (7)8.5控制系统要求 (8)8.6安全/断电及恢复 (8)8.7清洁要求 (9)8.8所需文件 (9)8.9转运要求 (10)8.10安装/验收要求 (10)8.13对供应商要求 (11)8.14其它 (12)9.附件 (12)时间控制表 (12)10.客户反馈表 (12)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
万能粉碎机WF-40B介绍
用户需求文件User Requirement Specification全能粉碎机 WF-40B 用户需求标准目录1.0 审查及同意 Review and Approval (3)2.0 文件更改控制 Version Change History (3)3.0 背景 (3)4.0 目的 (4)5.0 综述 (4)6.0 标准要求 (5)7.0 技术要求 (5)8.0 安全要求 (7)9.0 GMP 要求 (8)10.0 供货要求 (9)11.0 设备安装和查收要求 (10)12.0 售后与保护需求 (11)1.0 审查及同意 Review and Approval审查/ 同意部门署名日期Review/Approval Department Signature Date 拟订人Drafted by审查Reviewed by审查Reviewed by审查Reviewed by同意Approved by印数1 奏效日期Copies Effective Date 2.0 文件更改控制 Version Change History编号及版本号奏效日期更改内容文件题目No. & Version: Effective Reversion DescriptionTitleDate3.0背景新建中药饮片车间为保证药质量量与车间生产的正常运转，联合公司的实质情况，拟订用户需求标准（URS）文件。
4.0目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度论述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（ GMP），描绘了用户对该设备的工作过程及功能的希望。
主要包含有关法例切合度和用户的详细需求，这份文件是建立起项目和系统的文件系统的基础，同时也是系统设计和考证的可接受的质量标准。
在本 URS 顶用户仅提出基本的技术要乞降设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备拥有更高的设计与制造标准和更为完美的功能、更完美的配置和性能、更优异的零件和更高水平的控制系统。
40BC高效万能粉碎机组
40BC高效万能粉碎机组
配置说明
一、结构原理及作用：
本机适用于医药、化工、农药、食品及粮食等行业，用途极为广泛。
本机的工作原理是物料进入粉碎室，在高速旋转的活动齿盘与固定齿盘间受齿的冲击、剪切、磨擦及物料间的相互撞击的作用下被粉碎。
经筛网筛选后即成为所需的粉料。
同时也解决物料在粉碎过程中的粉尘飞扬。
本粉碎机组全部采用不锈钢材料制作,具有良好的耐腐蚀性，机架四周全部封闭，便于清洗。
符合药品生产的“GMP”的要求。
二、技术参数：
型号：40B粉碎机
生产能力（kg/h）：160~800
粉碎细度（目）：80～120
进料粒度（mm）：<12
电机功率（kw）：11
风机功率（kw）：0.75
外形尺寸（mm）：
粉碎机；680X600X1602
吸尘器：720X600X2300
整机净重（kg）：550
三、设备配置与报价：
四、典型用户：
上海太平洋制药厂贵州益佰制药有限公司云南发隆药业有限公司湖南亚大制药有限公司武汉红桃K药业有限公司湖南泰尔制药有限公司苏州第二制药厂
五、工艺布置图：
（见附图）。
高效粉碎机urs
高效粉碎机用户需求标准URS目录1.目的 (1)2.法规要求 (1)3.概述 (1)4.设备机械部分、系统和部件的要求 (1)5.安装要求 (2)6.运行要求 (3)7．仪表控制要求................................................................................................ (3)8.电气自动控制要求 (3)9.安全、环保要求 (3)10.文件资料要求 (4)11.服务要求 (4)11.1产品标识要求 (4)11.2包装运输要求 (4)11.3备品配件要求 (5)11.4 工厂验收测试FAT (5)11.5 现场验收测试SAT要求 (5)11.6培训要求 (6)10.7保修要求 (6)1.目的制订该文件的目的是定义宜昌长江药业有限公司拟购置的口服固体制剂车间高效粉碎机的规格和性能要求,在设备的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据，也是与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要部分。
2.法规要求3.概述宜昌长江药业有限公司拟购置1台高效粉碎机，安装于建筑物A05三楼新建的口服固体制剂车间。
该设备用于口服固体制剂车间各种物料的粉碎。
设备具体的规格/型号由合同制造商根据制药机械GEP（工程设计规范）提出。
11.服务要求11.6培训要求名句赏析！！！！！不限主题不限抒情四季山水天气人物人生生活节日动物植物食物山有木兮木有枝，心悦君兮君不知。
____佚名《越人歌》人生若只如初见，何事秋风悲画扇。
____纳兰性德《木兰词·拟古决绝词柬友》十年生死两茫茫，不思量，自难忘。
____苏轼《江城子·乙卯正月二十日夜记梦》只愿君心似我心，定不负相思意。
____李之仪《卜算子·我住长江头》玲珑骰子安红豆，入骨相思知不知。
____温庭筠《南歌子词二首/ 新添声杨柳枝词》曾经沧海难为水，除却巫山不是云。
1.粉碎机用户需求说明URS
粉碎机用户需求标准批 准 执 行签 名下面的签名表示对本URS 内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS 的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS 的附件，与本URS 一并执行。
目录1.目的2.范围3.责任4.项目描述5.生产工艺要求6.设备功能配置要求6.1.总体要求6.2.机械部分需求6.3.控制需求7.GMP要求7.1.混淆、差错控制要求7.2.文件要求8.EHS要求9.项目实施用户需求9.1.进度表9.2.法律和法规要求10.供货、服务要求10.1.计划10.2.URS响应和DQ10.3.FAT工厂测试10.4.SAT现场测试10.5.IQ/OQ安装／运行确认11.交货11.1.货物的运输11.2.安装11.3.培训12.售后要求13.变更管理需求14.变更历史及原因15.附件16.分发部门1.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对粉碎机的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在粉碎机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
万能粉碎机风险评估
WF-40B万能粉碎机风险评估
一、概述：
公司设备粉碎机，安装于固体制剂车间粉碎间，用于物料粉碎操作。
二、评估目的：
对粉碎机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。
从而避免/降低粉碎机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。
WF-40B 万能粉碎机URS
文件编号：TS/ED/002/□□□用户需求说明WF-40B 万能粉碎机WF-40B 万能粉碎机用户需求说明1 目的本URS所列技术要求适用于：WF-40B 万能粉碎机的采购。
该设备在设计、制造技术及性能上能达到国内/国际先进水平，符合中国GMP要求。
2 范围2.1本URS描述了该设备的基本需求，包括：生产工艺要求、厂房设施及公用系统要求、设备要求、电气自控要求、QA要求等。
2.2 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供应商应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
供应商的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3 缩写和定义在设备URS中常用的缩写和注释，定义见“确认与验证管理规程”、“确认与验证标准操作规程”中的有关内容。
设备常用缩写和注释表4 依据的法律法规、规范及标准以下为在本用户需求说明URS中所参考的文献标准：4.1《中国人民共和国药品管理法》及其实施条例。
4.2 中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录、指南。
4.3 GB28670-2012《制药装备实施药品生产质量管理规范的通则》。
4.4 GB5226.1-2008《机械电气安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》。
4.5 GEP–Good Engineering Practice. 良好工程管理规范。
4.6 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南；4.7 本设备相关资料。
5 设备描述5.1 40B型吸尘式万能粉碎机组由粉碎机、集料箱和吸尘箱三部分组成。
适用于医药、化工、食品等行业，粉碎干燥的脆性物料，是粉碎与吸尘为一体的新一代粉碎设备，对于软化点低，粘度大的物料不宜选用本机。
万能粉碎机URS
万能粉碎机URS文件编号：起草部门：生产部颁发部门：质量保证部生效日期：年_____月_____日目录1. 介绍 (3)2. 目的和范围 (3)3. 缩写列表 (3)4. 设备标准 (3)5. 用户需求 (4)5.1 设备要求 (4)5.2 公用工程要求 (5)5.3 服务要求 (5)5.4 文件的要求 (5)5.5 仪表的需求 (5)5.6 确认与验证的需求 (5)5.7 维修保养的需求 (6)5.8 设备转移及安装调试的需求 (6)1.介绍现采购万能粉碎机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。
2.目的和范围2.1目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由URS起草小组负责。
2.2范围：本URS的范围涉及到了该类设备的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。
供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
3.缩写列表4.设备标准4.1设备（项目）标准该设备用于生产的合成工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。
4.2参考标准/指南✓国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）✓中华人民共和国制药机械行业标准 JB 20016-2004✓GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件✓ISO 14644–1(For Cleanliness Class洁净级别)✓中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准✓压力容器和特种设备中国国家制造标准5.用户需求以下URS的各项内容为用户对该类定制设备及附机的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。
如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。
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WFS-40B型万能粉碎机用户需求（URS）
贵州安泰药业有限公司2014 年2月10日
文件变更控制
目录
1、综述
2、法规标准
3、供货范围
4、述语说明
5、技术要求
5.1、生产工艺要求
5.2、厂房设施及公用系统要求5.3、设备要求
5.4、电气自控要求
5.5、清洗消毒要求
5.6、EHS要求
6、服务要求
6.1、FAT要求
6.2、包装运输要求
6.3、文件资料要求
6.4、备品零件要求
6.5、安装调试要求
6.6、SAT要求
6.7、培训要求
6.8、保修要求
6.9、其它要求
7、历史修订记录和原因
8、附件
1、综述
目的：为用户和供应商提供WFS-40B型万能吸尘粉碎机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。
范围：本URS适用于WFS-40B型万能吸尘粉碎机招标采购和加工制作。
责任：需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要
求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
工艺描述：本机主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛、料斗等几个主要部件组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴一起作高速旋转运动。
粉碎机上端有上、下两个料斗，把物料加入上料斗，打开上料斗底部的挡板；则物料由下料斗流经固定盘中间孔，进入粉碎机腔内。
由于活动盘与固定盘的高速相对运转，同时它们的齿圈分几层错开，使物料在它们相对运动中被粉碎。
粉碎后的物料经过机筛过滤，细的穿过筛孔，由底座上的出口流出，粗一些的则留在机腔中被继续粉碎，如此循环，完成物料的粉碎加工。
设备拆装清洗容易方便，符合GMP 要求。
公用工程：电（三相五线制，380V，50HZ）
2、法规标准
除满足本URS特殊要求外，必须符合中国的相关法规：
《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及附录
中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-20018-2004
《中华人民共和国药品管理法》及实施条例
行业标准JB/T20107
安全标准：工业自动化仪表施工验收规范ＧＢＪ――９３－８６
电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范ＧＢ５０２４５－９６
《GB 12348-90工业企业厂界噪声标准》
3、供货范围
WFS-40B型万能吸尘粉碎机1台套（带除尘），易损备件、技术资料1套（中文版）、合格证、操作维护
工具箱及工具、到货清单。
设备安装地点：
该设备安装在提取车间粉碎间，洁净级别Ｄ级，房间高度２.6—2.8m，如有必要可适当调整。
4、述语说明
5、技术要求
5.1生产工艺要求
5.2厂房设施及公用系统
5.3设备
5.4材质
5.5电器控制
5.6清洗消毒
5.7 EHS
6服务
6.1 FAT
6.2包装运输
6.3文件资料
6.4备品零件
6.5安装调试
6.6 SAT
6.7培训
6.8 保修
6.9 其它
7历史修订记录和原因
8 附件
附件1 URS符合性确认表格
该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。