药用DMSO质量技术指标
医药级 氧化镁含量标准
医药级氧化镁含量标准医药级氧化镁是一种常见的药用无机化合物，被广泛应用于医药工业和医疗领域。
在使用之前，需要对其质量进行严格的控制和标准化。
氧化镁含量是一个重要的指标，它直接关系到医药级氧化镁的质量和药效。
医药级氧化镁含量标准是指医药企业和药品监管机构通过对氧化镁含量进行测定和监控，确保氧化镁在药品中的含量符合一定的要求和标准。
这样可以确保药品在生产过程中和使用过程中的安全性、有效性和一致性。
医药级氧化镁含量标准的制定需要考虑以下几个方面：1. 纯度要求：医药级氧化镁的纯度是指其所含氧化镁的百分比，这是判断氧化镁质量的一个重要指标。
一般来说，医药级氧化镁的纯度要求在99%以上，以确保其不含有杂质和有害物质。
2. 检测方法：医药级氧化镁的含量检测方法需要选择合适的分析方法和仪器设备。
常用的检测方法包括重量法、滴定法、荧光法、光谱法等。
不同的方法有不同的适用范围和检测限度，需要根据具体情况选择合适的方法。
3. 合格范围：医药级氧化镁含量的合格范围是指在检测结果中允许存在的误差范围。
合格范围是由药品监管机构根据临床试验和安全性评价结果确定的，一般要求在一定的范围内。
4. 样品要求：医药级氧化镁样品的采集、保存和处理也需要按照一定的规范进行。
样品应该是代表性的，能够反映批次产品的整体质量。
样品的采集和保存过程中需要避免对样品造成污染和损害。
医药级氧化镁含量标准的制定是一个系统工程，需要药品质量控制和监管机构、科研机构、行业协会等多方的共同努力和专业知识的支持。
通过制定和实施医药级氧化镁含量标准，可以保证医药企业生产的产品质量符合规范，从而保障患者的用药安全和治疗效果。
在未来，医药级氧化镁含量标准的制定还需要进一步完善和提高。
随着科技的发展和医疗质量的不断提高，对氧化镁含量的要求也会有所增加。
对于新型药物、新的应用领域，也需要根据实际情况制定相应的氧化镁含量标准。
医药级氧化镁含量标准的制定是一个动态的过程，需要不断地根据实践和科学研究来调整和更新。
二甲基亚砜项目
二甲基亚砜DMSO的应用二甲基亚砜是一种用途十分广泛的有机溶剂，也是十分活泼的反应试剂，被称为“万能溶媒”，广泛地应用于石油加工、有机合成、合成纤维、农药以及气体、液体混合物的分离纯化等领域。
在医药工业领域，DMSO被称为“万能药”，它作为反应溶剂在医药中间体合成中应用很多。
DMSO在芳烃抽提中作为萃取溶剂，比扬子石化等公司芳烃抽提装置中采用壳牌公司的Sulfinol法和环球公司的Udex法更优越。
我国在引进装置中已经使用。
它还常用于石油气乙炔回收及润滑油、柴油精制中。
在腈纶纺丝中应用，使丙烯腈在DMSO中聚合，我国已有不少腈纶厂采用此工艺。
最近并被用于从聚丙烯腈生产碳纤维的工艺中。
国外在涤纶树脂生产中用于对苯二甲酸酯的精制。
在电子工业中，DMSO在超大容量电容器、太阳能供电系统、电子计算机和机器人的信息保护电源和记忆元件等方面也有应用。
随着信息时代的到来，DMSO在这一领域中的需求将会有大幅度的提高。
此外，二甲基亚砜还可用作刹车油、防冻液、金属脱漆、脱脂剂、电容介质、稀有金属提取剂和化妆品助剂等。
据最新报道，它还可以在化学反应中起到反应溶剂、反应试剂的双重作用，对某些不能实现的反应在DMSO中也能进行，对某些化学反应具有加速、催化作用，提高收率，改变产品性能，成为化学反应的一种新手段，开辟了化学制备的一条新途径。
2 生产工艺简介以甲醇为原料的二甲基亚砜的生产主要包括二甲硫醚的合成和二甲硫醚的氧化两个过程。
合成二甲硫醚可分为硫化氢法、二硫化碳法及硫化钠法。
2.1 硫化氢法以甲醇和硫化氢在γ-Al2O3催化剂作用下生成二甲基硫醚；硫酸与亚硝酸钠反应生成二氧化氮；二甲基硫醚再与二氧化氮在60～80℃进行气液相氧化反应生成粗二甲基亚砜，也有直接用氧气进行氧化，同样生成粗二甲基亚砜，然后减压蒸馏，精制得二甲基亚砜成品。
硫化氢法原料易得，成本较低，国外大多采用该法，即硫化氢与甲醇反应，如法国的Atochem和日本昭和工业公司等。
二甲基亚砜GBT
中华人民共和国国家标准二甲基亚砜Dimethyl sulfoxideGB/T 21395－2008 1 范围本标准规定了二甲基亚砜的符合和缩略语、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存等。
本标准适用于由甲醇与二硫化碳（或甲醇与硫化氢）合成二甲基硫醚，再经纯氧氧化精制而得的二甲基亚砜。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志（eqv ISO 780：1997）GB/T 601 化学试剂标准滴定溶液的制备GB/T 603 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备（ISO 6353-1：1982，NEQ）GB/T 1250 极限数值的表示方法和判定方法GB/T 3723 工业用化学产品采样的安全通则（idt ISO 3165：1976）GB/T 6283 化工产品水分含量的测定卡尔·费休法（通用方法）（eqv ISO760：1978）GB/T 6488 化工产品折光率测定法GB/T 6678 化工产品采样总则GB/T 6680 液体化工产品采样通则GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法（eqv ISO 3696：1987）GB/T 7533 有机化工产品结晶点的测定方法（neq ISO 1392：1977）GB/T 9721 分子吸收分光光度法通则(紫外和可见光部分)GB/T 9722 化学试剂气相食谱法通则GB/T 9736 化学试剂酸度和碱度测定通用方法（neq ISO 6353-1：1982，GM 13）3 符合和缩略语产品英文拼写：dimethyl sulfoxide分子式：(CH3)2 SO缩略语：DMSO化学分子结构式：CH3—S—CH3O相对分子质量（按2005年国际相对原子质量）：4 要求外观为无色透明液体或晶体，无味或微有气味。
二甲基亚砜的内控标准
二甲基亚砜（DMSO）是一种有机化合物，常作为溶剂和反应试剂。
其内控标准主要包括纯度、水分、酸度、碱度、色度、澄清度、挥发性物质等指标。
具体要求如下：
1. 纯度：DMSO的纯度应不低于99.9%（质量分数）。
2. 水分：DMSO中的水分含量应不超过0.1%（质量分数）。
3. 酸度：DMSO的酸度（以H+计）应不超过10μg/g。
4. 碱度：DMSO的碱度（以OH-计）应不超过10μg/g。
5. 色度：DMSO的色度应不超过5号（Pt-Co比色法）。
6. 澄清度：DMSO应清澈透明，无悬浮物和沉淀。
7. 挥发性物质：DMSO在105℃下干燥1小时后，质量损失应不超过0.5%。
以上内控标准可作为DMSO质量控制的参考，具体指标可能根据不同的应用领域和要求有所调整。
《中国药典》2020版—二甲基亚砜国家药用辅料标准
二甲基亚砜ErjiajiyafengDimethyl SulfoxideOH3C S CH3C2H6OS 78.13本品可由二甲硫醚在氧化氮存在下通过空气氧化制得；也可以从制造纸浆的副产物中制得。
本品按无水物计算，应不得少于99.5%。
【性状】本品为无色液体；无臭或几乎无臭；极具引湿性。
本品与水、乙醇或乙醚能任意混溶，在烷烃中不溶。
折光率本品的折光率（通则0622）为1.478~1.480。
相对密度本品的相对密度（通则0601）为1.095~1.105。
【鉴别】（1）取本品5ml，置试管中，加氯化镍50mg，振摇使溶解，溶液呈黄绿色，置50℃水浴中加热，溶液呈绿色或蓝绿色，放冷，溶液呈黄绿色。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
【检查】酸度取本品50.0g，加水100ml 溶解后，加酚酞指示液0.1ml，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显粉红色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）不得过 5.0ml。
吸光度取本品适量，通入干燥氮气15 分钟，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），立即测定，在275nm 波长处的吸光度不得大于0.30；在285nm 与295nm 波长处的吸光度不得大于0.20；在285nm 与295nm 波长处的吸光度与275nm 波长处的吸光度的比值，分别不得过0.65 与0.45；在270~350nm 的波长范围内，不得有最大吸收峰。
氢氧化钾变深物精密量取本品25ml，置50ml 量瓶中，加水0.5ml 与氢氧化钾1.0g，密塞，在水浴上加热20 分钟，放冷，将溶液置1cm 吸收池中，以水为空白溶液，照紫外- 可见分光光度法（通则0401），在350nm 的波长处测定吸光度，不得大于0.023。
水分取本品，照水分测定法（通则0832 第一法1）测定，含水分不得过0.2%。
有关物质取二苯甲烷适量，加丙酮稀释制成每ml 中含1.25mg 的溶液，作为内标溶液。
二甲基亚砜 紫外吸收2020药典要求试剂
二甲基亚砜紫外吸收2020药典要求试剂1.引言二甲基亚砜（DMF）是一种重要的溶剂和反应物，常用于医药、农药、颜料、染料、树脂和合成纤维等生产中。
作为一种极性溶剂，它在有机合成领域具有广泛应用，尤其在生物医药领域中更是不可或缺的重要物质。
本文将重点围绕二甲基亚砜的紫外吸收和2020年药典对试剂的要求展开讨论。
2. 二甲基亚砜的紫外吸收特性二甲基亚砜是一种具有较强极性的有机化合物，其分子中含有S=O 基团，这使得它在紫外光区域（200-400nm）具有一定的吸收能力。
根据文献报道，二甲基亚砜在紫外光区域有两个吸收峰，分别为230nm和268nm处，且吸收强度较高。
这些紫外吸收特性为二甲基亚砜的检测提供了便利，也为其在药学和有机化学领域的应用提供了技术支持。
3. 二甲基亚砜在2020年药典中的要求随着医药行业技术的不断发展和监管要求的不断提高，二甲基亚砜的使用需要符合一定的质量标准。
2020年版的药典对二甲基亚砜的试剂要求更加严格，主要包括以下几个方面：(1) 纯度要求：对于二甲基亚砜来说，其纯度一直是关注的焦点。
药典规定了二甲基亚砜的含量测定方法和硫化物的检测方法，要求其中硫化物的含量应低于10ppm，确保其纯度达到医药行业要求；(2) 重金属限量：由于二甲基亚砜的制备过程中可能受到金属容器或设备的污染，药典对其含铅量、含镉量和含汞量都做了明确的限制，以减少重金属残留对药物品质的影响；(3) 溶解度和酸度：药典还要求对二甲基亚砜的溶解度和酸度进行考核，以确保其在使用过程中不会对药物的稳定性和品质造成影响。
4. 个人观点和理解作为一名从事医药行业工作多年的研究人员，我对二甲基亚砜的紫外吸收特性和药典要求有着深刻的理解。
紫外吸收特性为我们提供了检测和分析二甲基亚砜的有力手段，而药典的严格要求则为保证二甲基亚砜的质量提供了标准和保障。
在以后的药物研发和生产中，我将会更加严格地按照药典的要求使用二甲基亚砜，并且可以更深入地了解其在医药领域的应用和意义。
二甲基亚砜的溶解度参数
二甲基亚砜的溶解度参数二甲基亚砜（DMSO）是一种无色、有机溶剂，具有良好的溶解性能。
它在有机合成、药物研究和生物化学领域得到广泛应用。
二甲基亚砜的溶解度参数是描述其溶解能力的指标，下面将详细介绍二甲基亚砜的溶解度参数及其相关内容。
一、导言二甲基亚砜是一种极性溶剂，由于其分子中含有亚砜基，使得其分子极性较高。
这使得二甲基亚砜具有良好的溶解性能，可以溶解许多有机物和无机物。
为了更好地描述二甲基亚砜的溶解能力，人们引入了溶解度参数的概念。
二、溶解度参数的定义溶解度参数是描述溶液中溶质与溶剂之间相互作用的指标。
常用的溶解度参数有溶解度参数（δ）、极性参数（π）和酸碱参数（α）。
其中，溶解度参数（δ）是最常用的一种。
溶解度参数（δ）的大小可以反映溶质的溶解能力，值越接近的溶质在溶剂中的溶解性越好。
二甲基亚砜的溶解度参数（δ）为9.3（cal/cm^3）^0.5。
这个数值说明了二甲基亚砜具有较高的溶解能力，可以溶解许多有机物和无机物。
与其他溶剂相比，二甲基亚砜具有较大的溶解度参数，因此在溶解有机物时更为有效。
四、二甲基亚砜的溶解性由于二甲基亚砜具有较大的溶解度参数，因此它可以溶解许多有机物。
二甲基亚砜可以溶解脂肪类化合物、脂溶性维生素、植物提取物等。
此外，二甲基亚砜还具有良好的溶解性能，可以溶解许多配位化合物和无机盐。
五、二甲基亚砜的应用领域由于二甲基亚砜具有良好的溶解性能，因此在许多领域得到广泛应用。
在有机合成领域，二甲基亚砜常被用作溶剂、催化剂和反应介质。
在药物研究中，二甲基亚砜可以作为药物的溶解剂和载体，帮助药物更好地被吸收和传输。
在生物化学领域，二甲基亚砜可以作为蛋白质的保护剂和稳定剂，帮助维持蛋白质的活性和稳定性。
六、二甲基亚砜的优缺点二甲基亚砜作为溶剂具有许多优点。
首先，它具有良好的溶解性能，可以溶解多种有机物和无机物。
其次，二甲基亚砜具有较低的毒性，对人体无明显危害。
此外，二甲基亚砜还具有良好的稳定性，不易挥发和分解。
西格玛DMSO细胞级
二甲基亚砜DMSO（细胞培养级别）产品描述：DMSO 属于非质子极性溶剂，常用于化学反应、PCR反应以及在细胞、组织和器官的保存中用作玻璃化低温冷冻防护剂。
DMSO用于细胞冷冻培养基内，可以保护细胞免受冰晶引起的机械性损伤。
它也可以用于主培养、亚培养、重组异倍体、杂交瘤等系列细胞株，胚胎干细胞（ESC）和造血干细胞的冷冻保藏。
另外常常与BSA或FBS混合使用用途：（1）DMSO广泛应用在人、动物细胞株及细菌噬菌体λ的低温防护中，制备DMSO溶液用来冷冻细胞的步骤如下：A. 配制冷冻培养基：含有细胞培养用培养基、10-20% 血清和5-10% DMSO；B. 用胰酶或其他合适的方法消化贴壁细胞；（细胞最好处于对数增长期）C. 低速离心（4 °C，250 × g, 10min）收集细胞，吸去培养基；D. 用冷冻培养基悬浮细胞，使细胞密度为106 -107 cells/ml；E. 平均分配细胞，装入冻存管内；F. 依照标准冻存程序冷冻细胞，冻存在-70 °C 或更低的温度内；（2）细胞融合时，40-50% PEG 溶液内加入10% DMSO；（3）有文献报道DMSO作为缓冲液的成分，用于以下的实验：Poly （A+）RNA 的纯化，E. coli感受态细胞转化、PCR反应、cDNA文库的扩增、DNA测序、DEAE-葡聚糖介导的细胞转染、聚凝胺介导的DNA转染；（4）有相应的程序描述到用DMSO回收膜过滤后的DNA，用于接下来的PCR扩增反应；（5）用于DNA测序的毛细管电泳技术将5% DMSO (v/w)混入 2 M尿素中，如果需要可以调整DMSO浓度到100%。
（6）有研究报道不同浓度的DMSO与寡核苷酸的熔点温度关系；（7）有研究描述利用DMSO提高杂交瘤细胞中单克隆抗体的产量；调查发现低温冷冻前用含有DMSO的培养基高温培养杂交瘤细胞。
（8）文献报道利用DMSO修饰蛋白中的磷酸丝氨酸和磷酸苏氨酸残基用作磷酸化状态的质谱分析（MS）；（9）文献报道水和DMSO中的亮脯利特（Leuprolide ）降解作用；互溶性：• 完全互溶：LDPE, HDPE，聚丙烯, PPCO, 聚甲基戊烯，尼龙，teflon FEP• 中度互溶：聚苯乙烯，ECTFE/ETFE• 不互溶：聚砜,，flexible and rigid PVC tubing，聚碳酸脂注意事项：仅用于实验室，不可用于药品、家居和其他用处。
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产品英文名称：WAK-Chemie CryoSure-DMSO USP Grade DMSO
产品中文名称：WAK-Chemie 二甲基亚砜高纯度溶液
WAK-Chemie WAK-DMSO-70 6x70mL yoSure-DMSO USP Grade DMSO二甲基亚砜高纯度溶液USP级4200ml
产品介绍：
德国WAK CHEMIE公司研发的二甲亚砜（DMSO）在高级别DMSO的精制领域处于领先地位，其细胞冻存级产品在市场上拥有较高的占有率，经过六年多的客户检验和使用，质量过硬。
为了进一步提升品质，在攻克了几个难题后，生产线进行了GMP改造。
该产品为德国药监局正式批准可进行临床注射、骨髓移植、造血干细胞分离、脐带血冻存、角膜及其他器官保存等领域。
特别应用在贵重细胞和娇嫩细胞的冻存和复苏，适合广大科研工作者，尤其是从事免疫学、细胞学、生物制药和干细胞临床应用的科研人员。
目前，脐带血库、血站等全国有超过一百家临床、科研单位已经使用了等国WAK公司的产品，客户还在不断增加中。
WAK公司的二甲亚砜纯度高于99.5%，且每瓶DMSO都用KOH通过光谱仪做了可染色物质的检验，本DMSO杂质含量远远低于美国药典中允许的含量，另外为了防止玻璃瓶掰开时细小碎片进入药液，其选择了造价较高的胶盖多计量药瓶。
WAK公司的二甲亚砜（DMSO）商品名叫CryoSure，是在GMP条件下生产的，无热原、无内毒素、无支原体，同时根据客户要求，做了活力实验、支原体检验。
DMSO 二甲基亚砜特性说明：
DMSO 二甲基亚砜:分子式：（CH3）2SO（简写DMSO）分子量：78.13 沸点：189(760mmHg) 结晶点：18.45 比重：1.1014(20)
闪点：95 燃点：304
规格：优级品、医药级、光谱级、食品级、电子级。
性质：一种透明、无色、无臭、呈微苦味的液体，毒性极低。
它是一种水溶性的化合物，能溶解绝大多数有机化合物，甚至对无机盐也能溶解。
液态的二甲基亚砜能高度缔合。
属极性溶剂具有很强的吸水性和对肌体的渗透性。
纯品对金属无腐蚀，含水对铁、锌、铜有轻微腐蚀。
性质稳定，长时间在沸点温度下加热微量分解在碱性状态下可抑制腐蚀或分解。
药用DMSO质量技术指标：
项目指标执行标准
含量(以DMSO) %：≥99.9 GB/2307-1986
结晶点℃：≥18.3 GB/T7533-1993
折射率：1.478~~1.479 GB/T6488-1986
水分%：≤0.01 GB/T6283-1986
紫外消光值：275nm ≤0.3 GB 9721-1988
285nm ≤0.2
295nm ≤0.2
重金属PPm ：≤10 GB/7532-1987
比重(20℃)：1.100-1.104 GB/4472-1984
酸值(0.1N/ml NaOH/50g)：≤ 5.0 GB/9736-1988
储运：密闭、防晒、防水，18℃以下结晶。
冰冻保存液，高品质的（DMSO 二甲基亚砜）：
GMP车间全封闭生产、无菌过滤、无热源、无内毒素、无支原体污染。