实施《药品经营质量管理规范》
实施《药品经营质量管理规范》情况综述靖边县宝芝林大药房二〇一五年十一月企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述（自查报告）一、企业的基本情况我公司成立于2015年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX 年XX月XX日两次通过《GSP》认证，XXXX年XX月公司法人XXX变更为XXX，XXXX年XX月公司名称由XXXX药业有限责任公司变更为XXXX药业有限责任公司，企业负责人由XXX变更为XXX，注册资金由XXX万元增加为XXXX万元，XXXX年XX月公司经营范围增加了XXX、XXXX;XXXX年XX月在XXX征地XX亩，作为公司新的生产、经营和办公场所，XXXX年XX月企业负责人由XXX变更为XXX，增建仓库XXXXX ㎡；公司现有员工XXX人，其中执业药师XX人，主任药师X人，主管药师XX人，药师XX人，药学专业技术人员XX人；经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、精神药品（限二类），经营药品近3000余种，XXXX年销售额XXXXX万元；公司仓库总面积XXXXX㎡，其中阴凉库XXXXX㎡，冷库XXX㎡，验收养护室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修订了药品质量管理控制文件，升级完善了计算机控制程序，增添了必备的设施、设备和仪器，规范和完善了经营质量管理操作程序，保障了药品质量。
公司按《GSP》及附录要求，建立了完善的质量管理体系，确定了“质量第一、守法经营、诚信为本、持之以恒”的质量方针和“确保经营行为规范合法、确保药品质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意”的质量目标，并贯彻到药品经营活动的全过程；在质量管理控制模式上，采用国内先进的XXXXXXXX供应链管理系统；具有与药品经营范围、规模相适应的符合《GSP》要求的经营场所和库房，配备了冷藏车、恒温车、保温箱和备用发电机组，建立了冷藏冷冻药品温湿度自动监控系统，新增了药品经营风险评估内容，实现了药品流通全过程的计算机自动化控制程序。
新版《GSP》实施后，按质量管理体系文件管理制度，公司对内部质量管理体系文件进行了修订和完善。
增加了质量管理制度X个，操作程序X个，新修订的质量管理体系文件经质量副总经理审核，总经理批准，于XXXX年XX月XX日起执行。
通过更新软件，公司建立了符合《GSP》要求的XXXX计算机控制系统，配备了服务器、终端机和移动硬盘，由联通公司安装了专线光缆，网络环境安全稳定，建立了各部门、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有符合《GSP》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；各类数据的录入、更新、保存等操作程序均符合授权范围、管理制度、操作规程的要求，能保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
公司每年对质量管理体系开展内审，当质量关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。
XXXX年XX月对质量管理体系进行了内部审核，对内审情况进行了分析，并依据分析结论制定了相关的改进措施，提高了药品质量保证能力和质量信誉，保证了质量管理体系持续有效运行。
在药品质量风险管理过程中，采用前瞻和回顾的方式，对药品流通各个环节中的质量风险进行了评估、控制、沟通和审核，使质量风险得到了有效控制。
4公司全员参与质量管理，各部门、岗位人员能正确理解、履行所承担的相应质量责任。
在药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、退货及售后管理各环节，能严格按照企业质量管理制度及操作规程进行管理和运行，经营活动中未发生经营假劣药品案件，未发生重大药品质量事故。
XXXX年药品经营质量回顾分析：供货单位购进品种的合法性100% 首营首企品种审核率100% 药品购进验收入库合格率100% 药品储存运输正确率99.9% 重点养护品种率100% 药品出库合格率100% 药品销售、出库复核率100%XXXX年省、市食品药品检验中心抽检合格率100% 二、企业组织机构及岗位人员配备整体情况公司组织机构的设定及岗位人员配备与公司经营活动和质量管理相适应，并明确规定其职责、权限和相互关系，企业负责人XXX同志大学X科学历，XXX师，从事药品经营管理工作XX年，熟悉药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范》，能够保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，质量负责人XXX同志中药学本科学历，执业中药师、主管药师，从事药品经营质量管理工作XX年，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；质量管理部部长XX，药学本科学历，执业药师、XX药师，从事药品生产、经营质量管理工作XX年，能够独立解决经营过程中的质量问题。
公司设置质量管理部、业务部、财务部、仓储部、行政部、信息部；各部门人员配合管理，职责明确，质量管理部能够独立履行其职责。
从事质量管理、验收、养护、采购、储存、销售等岗位的人员学历及专业技术职称符合新版《GSP》要求。
三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况为了不断提高员工人员整体素质及业务水平，使各岗位人员能够正确理解并履行其职责，保证企业质量管理体系持续有效运行，公司制定了《质量教育、培训及考核管理制度》。
质量管理部协助行政部开展质量管理教育和培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及企业内部质量管理制度、职责、程序、计算机软件应用和药品专业知识等。
培训形式有不定期组织授课、参加市局培训和现场操作等。
对每次培训进行考核，考核的方式包括书面考试、现场提问及实际操作等。
对从事特殊管理药品和冷藏药品储存、运输等岗位的人员进行了相关法律法规和专业知识的培训和考核。
为加强人员健康状况管理，确保经营的药品不受污染，公司制订了《环境卫生、人员健康状况的管理制度》，由行政部负责每年组织员工进行健康查体并建立健康档案。
对质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康体检，公司直接接触药品岗位的人员无患有传染病及其它可能污染药品的疾病。
四、质量管理体系文件概况质量管理体系文件是公司内部管理的依据，是保障药品质量的规范要求。
公司成立了质量领导小组，企业负责人任组长，质量负责人任副组长，成员由各部负责人组成；在XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年分别根据《GSP》及附录和国家有关新的法规要求进行了修订和完善。
质量管理体系文件由质管部及相关部门根据文件管理程序和本企业实际情况起草，交各部门进行充分讨论修订，统一格式、统一编码。
包括42项质量管理制度、32项操作程序、25项部门及岗位职责及相关的档案、报告、记录和凭证。
经质量副总经理审核，报总经理批准签字后执行。
行政部严格按照文件规定建立《文件发放、回收记录》，已失效或作废文件由行政部文件管理人员及时收回，保留一份存档，其余的填写《文件销毁审批记录》，经总经理批准后销毁。
企业根据经营发展情况，国家出台新的药品经营管理法规时，及时修订，并注明修订原因，填写记录，部门文件由部门保存。
五、企业内审制度概况及内审执行情况根据《GSP》及附录要求，公司成立了“质量管理体系内审小组”，由企业负责人担任组长，质量负责人担任副组长，成员由质管部、业务部、仓储部、信息部、行政部、财务部等各部门负责人及质管员组成；修订了《质量管理体系内审管理制度》及《质量管理体系内部审核程序》。
制度规定企业每年组织一次内审，在质量管理体系关键要素发生重大变化时，开展专项内审。
公司质量管理体系内审小组依照国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录要求，于XXXX年XX月XX至XX日对公司的质量体系进行了内部审查；审核内容包括质量方针和目标、质量管理体系文件、组织机构及人员情况、部门及岗位职责执行情况、质量管理制度与程序执行情况；药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库、销售、运输、配送等管理情况；营业场所、仓储设施设备、计算机系统等情况；内审程序分为制定计划、前期准备、组织实施及编写内审报告等。
内审小组编制“质量管理体系评审计划”，经企业负责人批准后召开会议确定评审日程。
内审小组按规定时间组织现场检查，根据现场检查情况，形成存在问题及改进建议文件，并通知相关责任部门或人员落实整改意见。
内审小组对整改情况进行跟踪检查，并对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价。
内审小组对存在的问题和整改实施情况进行汇总，形成“质量管理体系内审报告”，经企业负责人签字并由质管部发放至相关部门及岗位人员。
质量管理体系评审工作中形成的各类文件、记录、报告及相关资料由质管部整理归档。
评审结果、存在问题、改进措施（举例见附表）。
六、设施与设备配备情况公司具有与药品经营规模相适应的经营场所、库房及设备，库房的设计符合药品储藏要求，可有效防止药品的污染、混淆和差错，药品储存作业区、辅助区、办公区进行有效区分，库区环境整洁，周围环境地面硬化;库内地面平整，墙面光滑，门窗密封严密；库房设有气幕机、保温隔断，库内待验、合格、发货、退货、不合格及待处理区域划分清晰;库内立体式货架、窗帘、排风扇、加湿器、除湿器、叉车、拆零拼箱操作台、中药养护操作台、灭蚊灯、挡鼠板、粘鼠板、照明设施等符合新版《GSP》要求。
运输药品均使用封闭式货车，冷藏药品的储存、运输有冷库、冷藏车、保温箱及备用发电机组;按《GSP》要求，委托XXXX有限公司安装温湿度监控系统，并负责验证，此系统对库存药品温湿度可进行自动监测、显示、记录、调控，并具有报警功能。
公司制定了《冷链药品储存与运输应急预案》，与XXXX等X 家医药公司签订了《药品运输应急救援互助协议》，储存、运输设备定期检查、清洁、维护，并建有记录。
七、检定、校准与验证实施情况根据新版《GSP》及附录要求，公司制定了《设施设备校准和验证管理制度》，对阴凉库、冷库、冷藏车、恒温车、保温箱的温湿度监控系统，委托具有验证资格的XXXX有限公司负责安装并实施验证，（共安装温湿度自动监控仪XX台，探头终端XX个）由质管部编写年度验证计划和要求，受托方根据每一项验证工作实际内容及要求制定验证方案，经质管部审核，质量副总审批后实施。
验证中，由质量管理部组织相关人员全程参与，验证完成后，受托方负责人员培训和出具验证报告，由质管部审核，质量副总批准，形成验证控制文件。
文件包括验证方案，验证报告，评价，偏差处理及预防措施等，由质管部存档，并根据校准、验证确定的参数和条件，正确合理使用相关的设施设备，并保证其正常运行。
八、计算机系统概况我公司采用XXXXXX企业业务管理软件，更换了浪潮英信XXXXXX服务器、UPS不间断电源、数据备份硬盘和PC终端、扫码枪、打印机等， KSOA主要包括了采购管理、销售管理、往来管理、仓储管理、商品会计、综合查询、统计分析、质量管理、基础信息等功能模块，能对药品的购、销、存等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、储存、养护、出库、销售、运输等过程进行有效控制。
GSP药品经营质量管理规范实施细则
GSP药品经营质量管理规范实施细则GSP（Good Supply Practice）药品经营质量管理规范是指对药品经营过程中的质量管理进行规范化和细化的一套制度和标准。
药品经营质量管理规范实施细则则是对GSP各项要求进行具体解释和操作指导的细则，以确保药品经营环节的质量和安全。
一、GSP药品经营质量管理规范实施细则的背景与意义药品经营是药品流通的重要环节，直接关系到药品的质量和合理使用。
药品经营质量管理规范的落实不仅可以提升药品经营企业的管理水平和竞争力，还能保障患者用药安全和药品质量的稳定性。
因此，制定和实施GSP药品经营质量管理规范实施细则对于整个药品经营行业的发展至关重要。
二、GSP药品经营质量管理规范实施细则的主要内容1.建立良好的质量管理体系：明确药品经营企业的组织结构和岗位职责，确保质量管理制度的有效实施。
3.药品仓储管理：建立科学的仓储管理制度和有效的库存控制措施，包括药品接收、入库、出库、保管、记录等环节。
5.药品质量跟踪和不良反应监测：建立药品质量跟踪系统，对药品的质量进行监测和评价，并及时反馈有关部门；对药物不良反应进行监测和报告。
6.人员培训和资质认证：要求药品经营企业对从业人员进行必要的培训和教育，确保其掌握相关法律法规和药品经营质量管理知识；要求相关人员获得相应的职业资格证书。
7.质量记录和文档管理：建立完整、可查的质量记录和文档管理制度，包括药品的档案、合同、采购记录、销售记录等。
三、GSP药品经营质量管理规范实施细则的意义和影响1.提升药品经营企业的管理水平：GSP药品经营质量管理规范实施细则的贯彻落实将使药品经营企业加强内部管理，提升质量管理和流程控制水平，有效减少质量事故和投诉的风险。
2.保障患者用药安全和药品质量稳定性：GSP药品经营质量管理规范实施细则的实施可保证患者用药的安全性和药品的质量稳定性，有效防止假药和劣药的流入市场。
3.促进行业健康发展：GSP药品经营质量管理规范实施细则的推广和实施将清理市场、规范药品经营行为，促进行业的健康发展，增强社会对药品的信任度。
GSP药品经营质量管理规范实施细则
GSP药品经营质量管理规范实施细则发布时间2000-11-16实施日期2000-11-16实效性有效发布机构国家药品监督管理局第一章总则第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。
第二条本细则适用范围与《规范》相同。
第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。
《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。
第二章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
其具体职能是：(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；(二)组织并监督实施企业质量方针；(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；(四)审定企业质量管理制度；(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；(六)确定企业质量奖惩措施。
第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。
大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。
养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。
(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
药品经营质量管理规范实施细则
药品经营质量管理规范实施细则(总9页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范实施细则全文12下一页药品经营质量管理规范实施细则第三十四条药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。
第三十五条药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。
第三十六条药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。
记录保存5年。
第三十七条用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。
第六节储存与养护第三十八条药品储存时，应有效期标志。
对近效期药品，应按月填报效期报表。
第三十九条药品堆垛应留有一定距离。
药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的`间距不小于10厘米。
第四十条药品储存应实行色标管理。
其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。
第四十一条对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。
经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
退货记录应保存3年。
第四十二条不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。
不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
第四十三条对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。
检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。
第四十四条库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。
上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知
上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2014.06.20•【字号】沪食药监药械流[2014]450号•【施行日期】2014.06.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知（沪食药监药械流〔2014〕450号）各分局、浦东市场监督管理局：为进一步推进新版《药品经营质量管理规范》（以下简称：GSP）实施，国家食品药品监督管理总局于今年2月发布了《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（以下简称《指导原则》），要求各省级食品药品监督管理部门依据《指导原则》，制定本行政区域药品GSP检查评定标准。
为贯彻国家总局文件精神，我局于近日修订了《上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（2014版）》（以下简称《评定细则》）。
《评定细则》于2014年7月1日正式执行，取代原2013年制定《上海市药品批发（零售、零售连锁）企业GSP认证评定细则》。
同时，我局对新《评定细则》实施提出如下要求：一、关于“药品零售连锁企业”的检查标准《评定细则》包括“药品批发企业”、“药品零售企业”两部分。
“药品零售连锁企业”总部及配送中心参照“药品批发企业”相关检查项目检查，“药品零售连锁企业”门店参照“药品零售企业”相关检查项目检查。
二、关于证后监管结果的判定各级食品药品监督管理部门应重视对药品经营企业的证后监管，按照《评定细则》要求做好证后监管工作。
对证后监管中发现企业违反《评定细则》中的“严重缺陷项目”的，应判定为“不合格”；违反“主要缺陷项目”的，应判定为“限期改正”。
并按照2008年我局制定的《上海市药品经营质量管理规范认证管理认证管理实施细则》相应规定，对“不合格”和“限期改正”的企业做出进一步处理。
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.04.30•【文号】国家药品监督管理局令[第20号]•【施行日期】2000.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局令（第２０号）《药品经营质量管理规范》于２０００年３月１７日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自２０００年７月１日起施行。
局长郑莜萸２０００年４月３０日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是：建立企业的质量关系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理规范(GSP)是指药品批发、零售、物流和储存企业为了确保药品质量安全，规范经营行为，加强对药品的管理和监督而采取的一系列措施和规定。
GSP是药品供应链的重要环节，其遵循程度直接决定着药品的质量安全和健康状况，对于维护人民健康具有重要意义。
下面我们就具体介绍一下药品经营质量管理规范(GSP)。
一、GSP的主要内容全面规范的GSP标准主要包括以下几点：1、药品库房设计和环境要求：库房应安置在干燥、通风、无阳光直射和有防盗措施的地方，防潮、防火、防水、防鼠，必须有整洁的保存区、分类区、检验区、出库区和退货区，药品的存储应当遵循一定的原则，满足不同药品的要求。
2、药品质量安全控制：入库药品必须进行质量检验和审批放行；存储环境必须符合药品质量标准；药品出库应符合相关法律法规要求；药品运输必须进行安全防护，确保药品原有的质量安全性。
3、药品经营管理制度：药品经营企业应建立健全的药品经营管理制度，包括药品质量管理、库房管理、出库管理、退货管理、药品销毁处理等，并通过内部体系、警示标示等形式，向员工和相关方面传达药品经营质量管理标准要求，以确保药品经营流程的规范性和准确性。
4、药品业务人员的素质培训：药品经营企业应制定具体的培训计划、内容和方法，对药品经营工作人员进行岗位培训，培养员工药品专业素质，掌握药品基本知识和经营流程的规范性。
二、药品经营质量管理规范在企业中的实施各级药品经营企业应严格按照药品经营质量管理规范进行实施，认真制定实施方案并对药品经营流程进行全面管理。
主要具体实施措施如下：1、库房建设和环境要求:在建设药品库房时必须严格按照相应标准建设，药品库房必须遵循卫生标准，具有良好的通风和照明设施。
药品库房内不得放置爆炸品和易燃品，散装药品必须存放在带有可封口的药品袋和符合要求的箱内上面标注该药品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、计量单位、净含量、生产厂家、存储位置等重要信息，并设置整理合理、分类管理合理的存储区域，以便于检验人员实施检查。
药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
1. 应在职责文件中明确。 2．企业质量管理 文件应由质量管理部门或质量管理人员负 责组织业务经营各环节相关部门人员共同 完成，与企业经营活动相一致。 3．应有质量管理文件指导、监督文件的执 行的记录。 1. 应在职责文件中明确。 2. 应对供货单位及 其销售人员资格证明进行审核，资料存档。
1．检查企业证照是否齐全有效。 2. 检查企业是否合法经营。 3. 检查企业是否违规经营假药。
1．审查企业申报资料是否存在人员挂 靠、兼职现象， 是否有弄虚作假的行为。 2．现场核实企业资料与企业实际情况 是否一致，审查企业文件是否真实，相 关工作记录是否有虚假现象。 1．查质量管理文件是否有质量负责人 审核、企业负责人批准、发布。 2．查质量管理文件是否与现行法律、 法规相符。 3. 查企业的质量管理文件是否完整。 4．查企业的经营活动是否符合质量管 理文件的规定。
全面检查。
三、按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查
中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、该细则检查项目共 180（现为 176 条) 项，其中严重缺陷项目（ ** ） 4 项，主要缺陷项（ * ）58（现为 56 条) 项，一
般缺陷项 118（现为 116 条) 项。
五、新开办企业申请发证现场检查适用准入条款；连锁门店、不设置仓库、无中药饮片、特殊管理药品经营范围允许有
合理缺项。
六、结果判定：
严重缺陷项目
检查项目 主要缺陷项目
一般缺陷项目
结果判定
0
0
≤20%
通过检查
0
0
《药品经营质量管理规范》2016年最新版
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
最新版GSP 药品经营质量管理规范
以下为修改后的《药品经营质量管理规范》全文，共184条：药品经营质量管理规范（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
国家药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知
国家药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.11.16•【文号】•【施行日期】2000.11.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知（二０００年十一月十六日）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻执行《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第２０号，以下简称《规范》），根据《规范》第八十六条的规定，我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），现印发给你们。
请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求，切实担负起监督实施ＧＳＰ的责任，大力推进辖区内药品经营企业的ＧＳＰ改造，为提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效而作出努力。
特此通知。
药品经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），根据《规范》的有关规定，制定本细则。
第二条本细则适用范围与《规范》相同。
第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。
《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。
第二章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
其具体职能是：（一）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；（二）组织并监督实施企业质量方针；（三）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；（四）审定企业质量管理制度；（五）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；（六）确定企业质量奖惩措施。
第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。