医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例(全文)
医疗器械监督管理条例(全文)【范本一：正式风格】【第一章：总则】第一条 为加强医疗器械的监督管理，保障人民群众生命健康安全，促进医疗器械的科学研发、生产、销售和使用，根据《中华人民共和国立法法》和有关法律、行政法规，制定本条例。
【第二章：医疗器械的定义和分类】第二条 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病的物品、材料、仪器、设备和系统。
【第三章：医疗器械的监督和管理】第三条 国家实行医疗器械的监督管理制度，建立医疗器械监督管理部门。
【第四章：医疗器械的生产和经营】第十四条 从事医疗器械生产经营活动的，应依法取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
【第五章：医疗器械的临床试验】第十八条 医疗器械的临床试验应坚持科学性、规范性、安全性的原则。
【第六章：医疗器械的注册与备案】第二十三条 医疗器械生产企业在销售医疗器械前，应当按照规定向国家食药监总局提交注册申请。
【第七章：医疗器械的使用和维护】第三十一条 医疗机构要建立医疗器械的使用管理制度，加强医疗器械的日常检查、维护、保养工作，确保医疗器械的正常使用。
【第八章：医疗器械的追溯管理】第三十四条 医疗器械生产企业应当建立医疗器械的追溯管理制度。
【第九章：监督和管理】第四十六条 医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、临床试验单位应当按照规定接受监督检查。
【第十章：法律责任】第五十二条 违反本条例的规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【附件】本文档未涉及附件。
【法律名词及注释】本文档未涉及法律名词。
【范本二：活泼风格】【第一章：一切的开始】第一条 嗨，伙计们！看过那么多医疗器械相关的法律规定了吗？现在就让我们一起来细细品味一下《医疗器械监督管理条例》吧！【第二章：五颜六色的医疗器械】第二条 它们是指预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病的各种工具，仪器，设备和小玩意儿哦！【第三章：健康稳定是王道】第三条 国家要保障我们大家的生命健康安全，所以特别设立了医疗器械监督管理的部门哦！【第四章：生意利润，我们来啦】第十四条 嘿！凡是从事医疗器械生产经营的，记得要取得相关许可证才行哦！【第五章：医学故事，听我说】第十八条 各种医疗器械的临床试验都要遵守科学、规范、安全的原则哦！毕竟都是关乎我们的健康。
3医疗器械监督管理条例
3医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了规范和加强医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命安全和健康，促进医疗器械产业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定，制定本条例。
第二条本条例适用于中华人民共和国境内的医疗器械的生产、经营、使用、进出口活动以及监督管理工作。
第三条医疗器械的监督管理，应当坚持依法治理，强化风险防控，加强技术支持，完善监督体系，提升监督能力，促进创新发展。
第四条国务院药品监督管理部门负责本条例的监督管理工作。
省级药品监督管理部门根据国务院药品监督管理部门的工作要求，负责本辖区内医疗器械的监督管理工作。
第五条凡从事医疗器械相关活动的单位和个人，都必须遵守本条例的规定。
第二章医疗器械的生产与进口第六条从事医疗器械的生产活动，应当依法取得医疗器械生产许可证，并按照相关的规定进行生产。
第七条从事医疗器械的进口活动，应当依法取得医疗器械进口许可证，并按照相关的规定进行进口。
第八条凡生产和进口的医疗器械，应当符合国家和行业的相关标准和规定，必要时需要进行技术评价和临床试验，并依法取得技术评价和临床试验的批准文件。
第九条医疗器械生产企业和进口企业应当建立健全质量管理体系，确保产品的质量安全。
第十条国务院药品监督管理部门可以对医疗器械的生产企业和进口企业进行定期和不定期的检查。
检查发现问题的，应当及时进行整改并报告有关部门。
第三章医疗器械的经营与使用第十一条从事医疗器械的经营活动，应当依法取得医疗器械经营许可证，并按照相关的规定进行经营。
第十二条医疗器械的经营企业应当建立健全质量管理体系，确保产品的质量安全。
第十三条医疗器械的经营企业应当对所经营的医疗器械进行备案，及时更新产品信息，并配备专业技术人员进行产品咨询和技术支持。
第十四条医疗机构在使用医疗器械时，应当按照规定进行验收、安装、调试、使用、维修和报废。
同时，应当做好医疗器械的维护保养工作，确保器械的正常运行。
医疗器械监督管理条例正式版
医疗器械监督管理条例正式版第一章总则第一条为了规范和加强对医疗器械的监督管理，保障医疗器械安全有效，保护人民生命健康，根据《中华人民共和国医疗器械法》等法律法规，制定本条例。
第二条本条例适用于中华人民共和国境内医疗器械的生产、销售、使用和检验等活动，适用于所有相关单位和个人。
第三条医疗器械监督管理应当坚持法治原则，通过统一的监督管理，实施分类管理，落实主体责任和市场主体自律，促进科技创新和质量安全持续改进。
第四条国家鼓励科技创新，推动医疗器械研发和生产技术进步，提高医疗器械质量和安全水平。
第五条国家实行医疗器械准入制度，对于确实需要进口的医疗器械，应当依法办理注册证书或者备案登记，保证安全有效并符合相关技术标准。
第六条国家支持医疗器械的监督检验和质量监测活动，建立健全医疗器械质量监测网络，提高医疗器械安全监测能力。
第二章医疗器械生产监督管理第七条医疗器械生产企业应当具备法定资质、设立专门的质量管理部门，建立质量管理体系，并严格按照相关法律法规和技术标准生产。
第八条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量记录、产品追溯、质量控制和风险评估制度，确保产品质量可追溯，及时掌握产品质量问题，并采取有效措施予以处理。
第九条医疗器械生产企业应当建立健全产品研发评价机制，对新研发医疗器械进行临床试验和技术认证，确保产品质量和安全性。
第十条医疗器械生产企业应当建立完善的售后服务和投诉处理制度，积极回应用户反馈和意见，及时解决用户使用中的问题。
第十一条医疗器械生产企业应当定期进行自检及监督抽查，与医疗机构、检验机构等配合开展监督检查，并主动接受相关部门的监督检查。
第十二条医疗器械生产企业应当依法申报医疗器械产品标准，确保产品符合标准要求，并配合相关部门开展对标准的检查。
第十三条医疗器械生产企业应当履行质量安全责任，及时报告和召回不符合安全要求的医疗器械，做好安全风险评估和安全警示工作。
第十四条对于违反法律法规的医疗器械生产企业，相关部门有权采取责令改正、暂停生产或撤销生产许可证等行政处罚措施。
医疗器械监督管理条例(2017年修正)
医疗器械监督管理条例(2017年修正) 医疗器械监督管理条例(2017年修正)第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保护人民群众的生命和身体健康，维护医疗器械市场的正常秩序，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律和法规，制定本条例。
第二条本条例适用于医疗器械的生产、经营、使用、进口、出口、废弃物处理等活动的监督管理。
第三条医疗器械监督管理应坚持风险管理、分类监管、法治原则，加强科学监管，提高监管效能，推动医疗器械创新发展。
第四条国家食品药品监管部门根据其职责，负责对医疗器械的监督管理工作。
第五条医疗器械监督管理的原则包括：风险管理、分类管理、法治原则、科学监管。
第六条医疗器械监督管理实行许可制度、备案制度和监督检查制度相结合的监管模式。
第七条国家食品药品监管部门应当建立医疗器械监督管理信息系统，便于监管工作的开展。
第二章医疗器械生产监督管理第八条医疗器械生产者应当具备在规定的生产场所和设备条件下生产医疗器械的能力，建立和执行医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。
第九条医疗器械生产者应当依法取得医疗器械生产许可证，并按照许可证的许可范围和技术要求进行生产。
第十条医疗器械生产者应当按照国家有关规定，进行医疗器械生产许可证的变更、延续、注销等手续。
第十一条医疗器械生产者应当建立医疗器械追溯体系，追溯其生产和流通环节。
第十二条医疗器械生产者应当建立和完善医疗器械的质量控制体系、数据管理体系和不良事件报告与处理制度。
...第十六十三条附件：附件一：医疗器械分类目录附件二：医疗器械生产许可证管理办法附件三：医疗器械经营备案管理办法附件四：医疗器械广告审查管理办法附件一：医疗器械分类目录附件二：医疗器械生产许可证管理办法附件三：医疗器械经营备案管理办法附件四：医疗器械广告审查管理办法法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病、损伤或残疾的设备、用品、器具、仪器或其他物品，以及与其配套的计算机软件。
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例【医疗器械监督管理条例】第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命和健康安全，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的任务是：加强医疗器械的注册审批、备案登记、生产监督、经营监督、使用监督、不良事件监测和评价、信息发布、技术评价、质量控制等活动的监督管理。
第三条医疗器械的监督管理应当坚持依法、科学、公正、有效的原则。
第四条国家鼓励科学技术进步，加强医疗器械的研究与开发，提高国产医疗器械的质量和技术水平，促进技术进步和创新。
第五条国家鼓励开展医疗器械的国际交流与合作，借鉴和吸收国际先进的管理经验和技术成果，提升我国的医疗器械监督管理水平。
第二章医疗器械的注册审批第六条医疗器械注册审批是指制定医疗器械产品注册的法定程序，确保医疗器械产品的质量和安全可靠。
第七条医疗器械注册审批应当坚持公开、公正、科学和便利的原则，为申请人提供良好的审批服务。
第八条医疗器械注册审批应当根据医疗器械的类别、用途、功能等特点，采取相应的审批程序。
第九条医疗器械注册审批应当审查医疗器械的技术文件、临床试验报告、产品使用说明书等，评价其质量、安全性和有效性。
第十条医疗器械注册审批机构应当及时办理注册申请，并向申请人发放注册证书。
第三章医疗器械的备案登记第十一条医疗器械备案登记是指将医疗器械产品的生产、经营企业及其产品的基本信息登记备案，便于监督管理。
第十二条医疗器械备案登记应当遵循真实、准确、完整、及时的原则，并进行动态管理。
第十三条医疗器械备案登记应当提供医疗器械产品的名称、型号、生产企业、经营企业、生产地址、经营地址等基本信息。
第十四条医疗器械备案登记的信息应当及时更新，确保信息的准确性和完整性。
第十五条医疗器械备案登记机构应当及时办理备案登记，并向备案企业发放备案证书。
第四章医疗器械的生产监督第十六条医疗器械的生产监督是指对医疗器械生产企业的生产活动进行监督、检查和评估，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用和进口医疗器械的行为。
第三条医疗器械的监督管理应该科学、公正、严格、高效的原则，根据医疗器械的不同特点和风险程度，进行分类管理。
第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械的监督管理工作，地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗器械的监督管理工作。
第五条医疗器械的生产、销售、使用和进口应当符合国家法律法规以及相关标准的规定，不得损害人民群众的生命安全和身体健康。
第六条国家鼓励和支持医疗器械技术的研发和创新，提升医疗器械的质量和安全水平。
第二章医疗器械的生产和销售第七条医疗器械的生产企业应当依法小额贷款手续，注册登记，取得《医疗器械生产许可证》，并按照该许可证的规定进行生产。
第八条医疗器械的销售企业应当依法成立，具备一定的资金、场所、设备和人员，取得《医疗器械销售许可证》，并按照该许可证的规定进行销售。
第九条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械质量管理体系，确保产品质量符合国家标准和技术要求。
第十条医疗器械销售企业应当在销售点明显位置设置医疗器械销售许可证的标识，严禁销售未取得许可证的医疗器械。
第十一条医疗器械广告应当真实、准确、合法，不得含有虚假、夸大和误导性的宣传内容。
第十二条医疗器械销售企业应当建立和健全售后服务体系，及时处理用户的投诉和意见，并向监督部门报告医疗器械发生的不良事件和质量问题。
第三章医疗器械的使用和管理第十三条医疗机构应当配备专业的医疗器械管理人员，负责医疗器械的购买、验收、存储和使用。
第十四条医疗机构应当对医疗器械进行全面的质量检测，确保符合要求后方可投入使用。
第十五条医疗机构应当建立和实施医疗器械的定期检验和维修计划，及时检验和维修医疗器械，确保其正常工作。
第十六条医疗机构对医疗器械发生的不良事件和质量问题应当及时报告监督部门，并按照相关规定采取相应的处置措施。
《医疗器械监督管理条例》( 680号 )
医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命健康，促进医疗器械的研发和应用，制定本条例。
第二条本条例合用于在中华人民共和国境内从事医疗器械研发、生产、经营、使用、检测、维修、报废等活动及与之相关的行政管理活动。
第三条国家实行医疗器械分级分类管理制度。
医疗器械按照其安全风险等级分为三类，分别为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。
第四条国家加强对医疗器械的监督管理，建立医疗器械监督管理体系，保障医疗器械的安全性和有效性，维护公共卫生和人民群众的生命健康。
第二章医疗器械的研发、生产和经营第五条医疗器械的研发、生产和经营单位应当依照法律法规和规范要求，确保医疗器械的安全、有效和合用性。
第六条医疗器械研发单位应当制定研发计划和技术规范，开展研究和实验，并按照规定报送相关资料。
第七条医疗器械生产单位应当取得《医疗器械生产许可证》，并按照许可证经营范围生产医疗器械。
第八条医疗器械经营单位应当取得《医疗器械经营许可证》，并按照许可证经营范围经营医疗器械。
第九条医疗器械生产和经营单位应当建立产品质量保证体系，依照法律法规和规范要求实施产品质量控制。
第十条医疗器械生产和经营单位应当建立完善的售后服务体系，向用户提供必要的产品使用说明书、保修单据等。
第三章医疗器械的使用第十一条医疗机构应当按照医疗器械的分类管理要求，确定使用范围和使用条件，建立医疗器械管理制度。
第十二条医疗机构应当配备医疗器械专业人员，进行医疗器械的使用管理和技术服务。
第十三条医疗机构和医疗器械使用者应当对医疗器械的使用、维护和保养等进行认真学习和培训。
第十四条医疗机构应当建立医疗器械的使用档案，记录医疗器械的购进、验收、派发、使用、维修、报废等情况，并按照规定保存期限妥善保管。
第四章医疗器械的检测和评价第十五条医疗器械检测应当依据国家标准或者行业标准，采用科学、规范、公正的方法，全面检验医疗器械的质量和安全性能。
第十六条医疗器械评价应当综合考虑医学、工程、生物等多学科知识，采用科学、公正、透明的方法，评价医疗器械的临床安全性和临床有效性。
医疗器械监督管理条例2023
医疗器械监督管理条例2023第一章总则第一条为了规范医疗器械市场，保障人民群众的身体健康和生命安全，加强对医疗器械的监督管理，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的目标是防范和控制医疗器械的风险，提高医疗器械的质量和安全性。
第三条国家建立健全医疗器械监督管理体制，加强对医疗器械的研发、生产、流通、使用等环节的监督管理。
第四条医疗器械监督管理实行分类管理和风险分级管理相结合的原则，分类管理是指依据医疗器械的风险等级，进行不同层次的监督管理；风险分级管理是指根据医疗器械的危害性和风险程度，对其进行评估和管理。
第五条医疗器械监督管理依法实施准入许可制度。
凡属需要许可的医疗器械，必须经过准入许可后方可进入市场。
第二章医疗器械准入许可第六条医疗器械准入许可实行前置管理制度，首次申请准入许可，申请人应提前向国家药品监督管理部门提交申请材料，并经过审查合格后方可获得准入许可。
第七条医疗器械准入许可的审查内容包括：技术文件的完整性、合理性和科学性；生产工艺的合规性；医疗器械的性能和安全性；临床试验结果等。
第八条医疗器械准入许可有效期为五年，期满后需要重新申请。
第九条对于属于低风险的医疗器械，可以采取简化审查程序，但仍需进行检验检测和技术评价。
第十条医疗器械准入许可的申请人应该具备相应的生产和研发能力，同时需要按照规定进行质量管理体系的建设和认证。
第三章医疗器械监督管理第十一条医疗器械的生产企业应当建立医疗器械质量管理体系，严格按照质量管理要求进行生产，确保医疗器械的质量和安全性。
第十二条医疗器械准入许可持有人应当按照规定的内容和期限向国家药品监督管理部门提交临床试验数据、销售数据等相关信息。
第十三条医疗器械的流通环节应当按照规定经过备案，并建立医疗器械经营质量管理体系，确保医疗器械的安全性和有效性。
第十四条医疗器械的使用单位应当建立医疗器械管理制度，明确责任，加强对医疗器械的监督和管理，及时报告医疗器械不良事件。
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第二章 职责与制度
第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗 器械经营质量的主要责任人，全面负责企业 日常管理，应当提供必要的条件，保证质量 管理机构或者质量管理人员有效履行职责， 确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条 企业质量负责人负责医疗器械 质量管理工作，应当独立履行职责，在企业 内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担 相应的质量管理责任。
精品课件
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、 设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及 其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机 软件（物理方式，非药理方式）
疾病的诊断、
预防、监护、
治疗或者缓 通过对来自人 解 体的样本进行
检查，为医疗
或者诊断目的
提供信息
医疗器械
损伤的诊断、 监护、治疗、 缓解或者功 能补偿
2014年12月12日
精品课件
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器 械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据 《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管 理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本 要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
第七条 企业质量管理机构或者质量管 理人员应当履行以下职责：
精品课件
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执 行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和 持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等 有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规 规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的 审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器 械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处 理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障 能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员 履行的职责。
妊娠控制
生命的支持 或者维持
生理结构或 者生理过程 的检验、替 代、调节或 者支持
医疗器械的判定： 其效用主要通过 物理等方式获得， 不是通过药理学、 免疫学或者代谢 的方式获得，或 者虽然有这些方 式参与但是只起 辅助作用
精品课件
2、医疗器械产品的特点：
功能的单一性。一般专事专用。 技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密 机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传 感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是 现代高新技术的结晶。 使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科 研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份 额。
精品课件
目录
1
医疗器械基本知识
2
医疗器械行业发展概况
3 医疗器械经营质量管理规范
4
医疗器械监督管理条例
精品课件
一、医疗器械基本知识
1、 定义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、 设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似 或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要 通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢 的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用； 其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或 者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者 诊断目的提供信息。
精品课件
• 全球医疗器械市场份额日益集中。
• 世界排名前10位的医疗器械企业分别是强生、西门
子、GE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波
斯顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗，2004年这10
家公司占世界市场份额的34.5%，2010年增长到
44.8%。
10大公司
其他企业
44.8%
34.5% 约$1000亿
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗 器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环 节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的 质量安全。
第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类 别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任 何虚假、欺骗行为。
精品课件
精品课件
3、医疗器械分类
第一类是风险程度低，实行常规管理可 以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别 措施严格控制管理以保证其安全、有效 的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑 医疗器械的预期目的、结构特征、使用 方法等因素。
精品课件
二、医疗器械行业发展情况
• 中国医疗器械销售规模居全球第二。 • 2017年，中国医疗器械销售规范首破3000
亿元，市场总量预计将超过日本，位居第二， 排在美国之后。
精品课件
• 我国医疗器械有较广阔成长空间。 • 世界全球医药和医疗器械的消费比例约为1：
0.7，而欧美日等发达国家已达到1∶1.02， 全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场 总规模的42%，并有扩大之势。 • 我国医疗器械市场总规模2019年预计达到 3120亿元，医药市场总规模预计为10372亿 元，医药和医疗消费比为1：0.2。可以判断， 医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。
65.5%
约$3000亿 55.2%
2004年
精品课件
2010年
进口陡增，本土产品竞争压力增大。
2013年我国医疗器械进口额为149.75亿美元（约合 人民币936亿元），同比增长20.07%。 进口的产品中以高附加值的产品为主。金额达到亿美 元的产品有34个品种，通用诊疗设备、彩色超声波 诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X射线断层检查 仪、内窥镜、医用导管、核磁共振成像规范
国家食品药品监督管理总局关于施行医 疗器械经营质量管理规范的公告 （2014年第58号） 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗 器械经营管理行为，保证公众用械安全， 国家食品药品监督管理总局根据相关法 规规章规定，制定了《医疗器械经营质 量管理规范》，现予公布，自公布之日 起施行。