制药常见词汇英文对照
制药常见词汇英文对照
制药常见词汇英文对照中文英文中文英文ICH 颗粒granulation国际协调会议原料药GMP Q7A 粒度particle size原料药API 磨粉milling指导原则guideline 微粉micronizingGMP要求GMP requirements 符合要求Meet therequirements纯度purity 执行v implement物料接收receipt of materials 组织机构organisationalstructure生产production 质量相关事物quality relatedactivities包装packaging 偏差deviation重包装repackaging 关键偏差Critical deviations 贴标labelling 评价evaluation重贴标relabelling 药政检查regulatoryinspections质量控制quality control 严重GMP缺陷serious GMPdeficiencies放行release 审核并批准review and approve储存storage 委派delegate销售distribution 拒收reject安全方面safety aspects 包装物和标签packaging andlabelling materials环境保护protection of theenvironment 实验室控制记录laboratory controlrecord国家法律national laws 标准specifications注册registration 主生产文件master productioninstructions人用药human drug 自检internal auditsself-inspections无菌原料药sterile APIs 合同生产商contractmanufacturers消毒sterilization 验证方案和报告validation protocolsand reports当地药政部门local authorities 投诉complaints化学合成chemical synthesis 维护maintaining提取extraction 校正calibrating发酵fermentation 稳定性数据stability data排除exclude 复验/失效日期retest or expiry dates 临床试验clinical trials 存储条件storage conditions起始物料Starting Material 产品质量回顾product qualityreviews结构单元structural fragment 批生产记录production batchrecords供应商supplier 设施premises化学性质chemical properties 设施变更modified facilities 具体分析case-by-case 证实verify关键步骤critical process 纠偏措施corrective actions前面几部early API steps 工艺的稳定性consistency of theprocess最后几部final steps 分析方法analytical methods 纯化purification 稳定性监控计划stability monitoringprogram分离Isolation 人员资格PersonnelQualifications需要书面写下should be specifiedin writing培训记录Records of training人员卫生Personnel Hygiene 微生物总数total microbialcounts顾问Consultants 控制菌objectionableorganisms潜在污染potential 非无菌non-sterilecontamination微生物标准microbiologicalspecifications专用的Dedicated混淆mix-ups 无水Sewage待验quarantine 垃圾Refuse洗涤剂detergent 卫生Sanitation手烘器air driers 书面程序Written procedures 反作用影响adversely affect 设备维护EquipmentMaintenance蒸汽steam 预防性维护preventativemaintenance通风ventilation 集中生产campaignproduction图纸Drawings 清洗媒介cleaning agents空气过滤air filtration 卸disassembling排气exhaust 连续批号successive batches交叉污染cross-contamination 非专用设备Non-dedicatedequipment空气压力air pressure 可接受标准Acceptance criteria 尘埃dust 残留residues微生物microorganisms 清洁程序cleaning procedures 回风recirculate 状态status管道pipework 预先计划established schedule 中间体intermediate 可追踪的traceable排水沟Drains 对有影响had an impact on饮用水potable water 计算机化系统ComputerizedSystems文件系统DocumentationSystem电子格式electronic form修订历史revision histories 电子签名electronic signatures 扩产报告scale-up reports 中间控制in-process controls 技术转化technical transfer 内控检测in-house testing开发历程报告developmenthistory reports中试规模pilot scale保留期限retention periods 历史数据historical data生产工艺规程Master ProductionInstructions不合格Out-of-specification工艺参数process parameters 混批Blending Batches批量batch size 一级对照品primary standard时间限制time limits 杂质概况impurity profile预期产量expected yield 微生物检测microbiological tests 实际产量Actual yield 商业规模commercial scale关键物料critical materials 留样Retention Samples 进厂物料incoming materials 预验证Prospectivevalidation回顾性验证retrospectivevalidation结晶crystallization不少于not less than 回收溶剂recovered solvents 不大于not more than 母液mother liquors摄氏度centigrade 重新加工Reworking兽用Veterinary use 保留时间retention time氢氧化钠sodium hydroxide 拆分溶液Resolution solution 盐酸hydrochloric acid 水分water甲醇methanol 重金属Heavy metal残留溶剂Residual solvents 流动相Mobile phase炽灼残渣Residue on ignition 柱子column含量Assay 容器Container作一个空白对照Perform a blankdetermination剂型dosage form鉴别Identification 规格strength熔点Melting point 适应症proposed indication 熔程Melting range 给药途径route ofadministration干燥失重Loss on drying 辅料Excipient有关物质Related substance 结构式structural formula比旋度Specific rotation 分子式molecular formula无水anhydrous静态at rest动态in operationGMP车间房间名称中英文对照更衣室? Changing Room一更? First Changing Room手消室? Hands Disinfection Room气闸室? Airlock Room洁具室? Cleaning Tools Room清洗室? Cleaning Room模具室? Dies Room内包装室Immediate Package Room安全门? Emergency Door外包清室Outer Package Removing Room 存料间Storage Room of Raw Materials 粉碎室? Pulverizing Room。
制药行业术语中英文对照
术语表Acceptance Criteria–接受标准:接受测试结果的数字限度、范围或其他适宜的量度标准。
Active Pharmaceutical Ingredient〔API〕〔or Drug Substance〕-活性要用成分〔原料药〕旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。
此种物质在疾病的诊断，治疗，病症缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构。
API Starting Material–原料药的起始物料:用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。
原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供给商处购得，或者自己生产。
原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。
Batch〔or Lot〕-批:有一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。
在连续生产中，一批可能对应与生产的某以特定局部。
其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。
Batch Number〔or Lot Number〕-批号用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。
Bioburden–生物负载：可能存在与原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类〔例如，治病的或不治病的〕。
生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得治病生物。
Calibration–校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。
Computer System–计算机系统：设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。
Computerized System–计算机化系统与计算机系统整合的一个工艺或操作。
Contamination–污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。
制药专业英语词汇完整翻译版
medicinal药品,药物, 药的,药用的，治疗的 medical 医学的，医术的pharmaceutical药学的，制药的，药品be split into 分成，分为alkaloid生物碱enzyme 酶polysaccharide 多糖，多聚糖precursor 前体steroid甾体peptide 肽hormone激素gall 胆汁insulin 胰岛素pancreas胰腺serum/sera血清，浆液vaccine 疫苗cholesterol胆固醇gelatine 骨胶，明胶antibiotic 抗生素，抗菌的interferon 干扰素antibody 抗体fermentation 发酵therapy 治疗/ therapeutic治疗的therapeutic margin caffeine咖啡因dopamine多巴胺yeast 酵母mucous membrane粘液的，分泌粘液的plasma血浆，淋巴液，等离子体penicillin 青霉素penicillium 青霉菌derivative衍生物sterile无菌的，不能生育的aerobic 需氧的oxygen氧，氧气feedstuff 饲料lymph淋巴，淋巴液starch 淀粉regiospecific reaction区域专一性反应stereospecific reaction立体专一性反应glucose葡萄糖immobilize 固定heterogeneous 不均匀的，多相的contamination污染genetic 创始的，遗传学的hygienic 卫生学的，卫生的intermediate中间体extraction 萃取recrystallization 重结晶/ crystal 晶体，晶体的xylene 二甲苯toluene 甲苯ether 醚benzene苯/ chlorobenzene氯苯synthetic, 合成的，人造的；化学合成品semisynthetic,半合成的synthesis [复syntheses] 综合,综合物，合成(法)synthesize vt 综合，合成lead structure先导结构preparation 制备，制剂isolate使分离，使离析/ isolationheart glycoside tocopherol 生育酚hydrolysis水解/hydrolysate水解产物/hydrolyze水解hydroxylation 羟基化dextran 葡聚糖，代血浆wool 羊毛bーlactamβ-内酰胺amino acid 氨基酸/ amino 氨基的penicilamine 青霉胺ammonia 氨ammonium 铵/ ammonium sulfate硫酸铵amine 胺amide酰胺microorganism 微生物microbiological微生物学的mutant 变异的；突变型，突变体starting material 起始原料natural source天然来源organ器官/target organ 靶器官pancreas 胰腺natural product 天然产物mould 霉，霉菌；发霉high performance 高效bacterial 细菌的protein 蛋白质degradation 降解metabolism新陈代谢/ metabolize metabolite代谢物molecule n. 分子；微小颗粒/molecular weight分子量food additive 食品添加剂organic有机（体）的；有组织的，系统的；器官的；根本的lactic acid乳酸citric acid 柠檬酸tetracycline 四环素carbon dioxide 二氧化碳carbohydrate 碳水化合物saccharide 糖/多糖polysaccharidenitrogen 氮urea 尿素phosphate 磷酸盐optimal 优化的，最佳的separate vt 分离Food additiveabsorption 吸收absorb vt. 吸收filtration 过滤filtrate 滤液filte 过滤（vt），过滤器（n）recombinant 重组的，重组子purification 纯化encode vt. 把(电文等)译成电码(或密码), 编码calcium 钙chromatographic procedure 色谱操作步骤isomerization异构化/isomeric phenol 酚fructose 果糖fumaric acid 富马酸countless test 非计数的diagnose诊断diagnosticprotease 蛋白酶analysis分析/analyze 分析vt / analyst分析家/ analytical分析的Ingredient 成分in combination with 结合Digestion 消化。
制药常见词汇英文对照
国家法律
national laws
标准
specifications
注册
registration
主生产文件
master production instructions
人用药
human drug
自检
internal audits self-inspections
清洗室 Cleaning Room
模具室 Dies Room
内包装室 Immediate Package Room
安全门 Emergency Door
外包清室Outer Package Removing Room
存料间Storage Room of Raw Materials
粉碎室 Pulverizing Room
Records of training
人员卫生
Personnel Hygiene
微生物总数
total microbial counts
顾问
Consultants
控制菌
objectionable organisms
潜在污染
potential contamination
非无菌
non-sterile
微生物标准
保留时间
retention time
氢氧化钠
sodium hydroxide
拆分溶液
Resolution solution
盐酸
hydrochloric acid
水分
water
甲醇
methanol
重金属
Heavy metal
残留溶剂
Residual solvents
制药行业常用英语词汇中英文对照表
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
制药行业常用英语词汇中英文对照
英文原文 Application file Acceptance criteria Active moiety
Additives Adventitious agents Analytical procedures
Anti-microbial Antimicrobial preservatives
83
Glycosylation sites
84
Guidance
85
Guideline
86
Higher order structure
87
Holding times
88
Human or animal origin
89
Immunological activity
90
Immunochemical properties
Solvents
191
Sorption
192
Specifications
193
Specificity
缩小规模模型 放大批次
二级/三级/四级结构 次级包装 章节 子章节 灵敏度 有效期 跳检 溶解性 溶剂 吸附 质量标准 专属性
194
Stability
195
Starting materials
196
Proprietary name
157
Purification steps
158
Purity
159
Quality
160
Quality module
161
Quality overall summary (QOS)
制药行业常用词（中英文对照）
drug Abbreviated New
DMF Drug master file
DMF
FDA FDA IND NDA ANDA
Holder DMF
CFR Code of federal regulation
Panel
Batch production
Batch production records
Post-or Pre- market surveillance
Process validation Prospective validation Retrospective validation Revalidation Systems, application and products in data processing(sap) Sip sterilization in place Turnover packages Utility flow diagrams(UFDS) User requirement specification (URS) Validation master plan Validation plan Validation report Worst case API Guideline Meet the requirement Granulation Particle size Milling Micronizing Organization structure Packaging Repackaging Labeling Relabeling regulatory inspections evaluation serious GMP deficiencies GMP release review and approve delegate distribution safety aspects protection of the environment laboratory control record master production instructions specifications national laws internal audits self inspection sterile APIs sterilization local authorities complaints maintaining extraction calibrating fermentation stability data product quality reviews structural fragment production batch records supplier premises chemical properties modified facilities
制药行业术语中英文对照
术语表Acceptanee Criteria -接受标准：接受测试结果的数字限度、范围或其他合适的量度标准。
Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substanee)-活性要用成分(原料药)旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。
此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构。
API Starting Material -原料药的起始物料：用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。
原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。
原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。
Batch( or Lot) -批：有一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。
在连续生产中，一批可能对应与生产的某以特定部分。
其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。
Batch Number( or Lot Number) -批号用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。
Bioburden -生物负载：可能存在与原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类(例如，治病的或不治病的) 。
生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得治病生物。
Calibration -校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。
Computer System -十算机系统：设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。
Computerized System计算机化系统与计算机系统整合的一个工艺或操作。
Contamination -亏染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。
制药行业常用英语词汇中英文对照
制药行业常用英语词汇中英文对照严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复1、药品生产质量管理规范GMP： Good ManufacturingPractice 2、国家食品与药品监督管理局State Food andDrug Administration3、总则 GeneralProvisions4、《中华人民共和国药品管理法》the DrugAdministration Law of the People's Republic of China 5、制剂 Preparation 6、原料药/原液Drug Substance7、成品 Drug Product8、工艺 process9、机构与人员organization and personnel 10、专业知识professional knowledge严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复11、生产经验production experience 12、组织能力organizational skill 13、技术人员technical staff 14、实施implementation 15、药品生产pharmaceutical manufacturing 16、质量管理quality management 17、质量检验quality inspection 18、专业技术培训professional and technicaltraining 19、基础理论知识basic theoreticalknowledge21、高生物活性 highly potent22、高毒性 high toxicity23、污染 contamination 24、考核评估 assessment 25、厂房与设施 buildings and facilities 26、生产环境 production environment 27、空气洁净级别clean air level 28、昆虫insect29、洁净室(区)clean room(area)30、光滑smooth严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复41、设备 equipment42、物料 material43、中间产品 intermediate product 44、待验品 quarantined material 45、交叉污染cross-contamination 46、管道pipeline, ductwork 47、风口tuber48、公用设施, 公用工程 utilities of publicservice 49、照明 lighting50、照度 illumination31、无裂缝 no cracks 32、无颗粒物脱落 no particle shedding 33、耐受 endure34、消毒 disinfection35、无菌 sterile36、交界处 junction, joint37、弧形 arc38、灰尘积聚 dues accumulation 39、储存区store area 40、生产规模 production scale严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复61、低漏 地漏 floor drainer62、青霉素 penicillin 63、分装室separating room, fillingroom 64、相对负压relative negativepressure 65、废气waste gas,exhausted air 66、 β－ 内酰胺结构类药品 β -Lactasestructure drug, drugs of β- Lactic group67、避孕药品 contraceptives68、激素类 hormone 69、抗肿瘤类anti-tumor, oncology70、放射性药品 Radiopharmaceuticals51、应急 紧急情况 emergency52、净化 purification, clean53、微生物, 微生物学, 微生物的 micro-organism, microbiology,microbiologic 54、监测monitoring 55、记录record56、天棚 天花板ceiling, roof57、密封 seal58、静压差Static DifferentialPressure59、温度 temperature 60、相对湿度RH: Relative Humidity严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复81、预防制品 prevention products82、灌装 filling 83、中药Chinesetraditional medicines84、前处理 pretreatment85、提取 extraction86、浓缩 concentration 87、动物脏器viscera of animal,organ of animal 88、蒸、炒、炙、煅steaming, frying,sunburn, testing 89、炮制 concocted90、通风 ventilation71、包装packing, package 72、循环使用recycling 73、微粒particles 74、辐射radiation, irradiation75、细菌 bacteria76、病毒 virus77、细胞 cell78、脱毒前后pre and post detoxification 79、活疫苗与灭活疫苗active vaccine/inactivatedvaccine 80、人血液制品blood products严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复91、除烟smoke removal 92、除尘dust removal 93、降温设施temperature-reducingestablishment, cooling 94、筛选screening, sift95、切片 slicing 96、粉碎grinding97、压缩空气 compressed air98、惰性气体 noble gas99、取样 Sampling 100、称量室weighing room, dispensingroom 101、中药标本Chinese herbal sample,exemplar ofTCM 102、检定 鉴定 verification, identification103、同位素 Isotope104、设备 equipment 105、选型model/type selection106、耐腐蚀anticorrosion 107、吸附adsorption, absorption 108、润滑剂, 润滑lubricant, lubricate 109、冷却剂 coolant 110、流向 flow direction严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复111、纯化水PW: Purified Water 112、注射用水WFI: Water for Injection 113、滋生 breeding114、储罐 tank115、死角 neglected portion 116、盲管blind pipe 117、纤维fiber118、疏水性hydrophobicity 119、仪表instrumentation 120、量具measuring tool121、衡器 weighing instrument 122、精密度 precision 123、维修、保养 maintenance 124、不合格 disqualified reject 125、物料 material126、购买 purchasing127、发放 releasing128、产地 origin129、入库 loading130、固体 solid严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复141、卫生, 清洁/消毒 sanitation142、车间, 辅房 workshop143、间隔时间 time interval144、清洁剂 detergent145、消毒剂 disinfectant146、废弃物 wastes147、更衣室 changing room148、工作服, work clothes149、颗粒性物质, 颗粒剂 granules150、耐药菌株drug-resistant strain131、液体 liquid132、挥发性 volatile133、净药材 net medicine, netTCM 134、麻醉药品 narcotics135、精神药品 psychotropic drug 136、易燃combustible 137、易爆explosive 138、验收acceptance139、使用说明书instruction 140、标签label严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复161、报废 reject162、 品名 product name163、处方 preion, formula 164、技术参数technicalparameter 165、容器container 166、半成品semi-finished product,intermediate167、申请 application168、稳定性 stability169、起草 draft170、生产管理production management,manufacturing control.151、传染病infectiousdisease 152、皮肤病dermatitis153、验证 verification, validation 154、确认 qualification 155、安装 installation 156、运行running operation 157、性能performance 158、原辅料raw material and incipient 159、文件 document160、投诉 complaint严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复181、产品销售与收回product sales andrecovery /recall 182、投诉与不良反应报告 complaints and adversereaction 183、自检self-inspection 184、附 则schedule appendix 185、平衡balance186、饮用水drinking water, potablewater187、蒸馏法 distillation188、离子交换法 ion exchange 189、反渗透法RO: Reverse Osmosis 190、附加剂添加剂additives171、事故 accident172、混淆 mix-up173、喷雾 spray174、合格证 certificate175、清场 clearance176、质量管理 quality management 177、内控internal control,on-line test 178、滴定液 tartan179、培养基 medium 180、有效期validity, expiry date,shelf life严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复191、滞留stranded resort 192、批batch, lot193、组分, 组成component194、无纤维脱落的过滤器 non-fiber-releasingfilter195、活性成份 Active Ingredient196、非活性成份 Inactive ingredient 197、中间产品in-process product,intermediate product 198、批号batch number 199、药用物料medicated feed 200、药用预混合料medicated premix201、质量控制部门Quality control department 202、理论产量 Theoretical yield203、实际产量 Actual yield204、比率 Percentage, rate205、验收标准可接受标准 Acceptance criteria206、代表性样品 Representative sample207、微粒状的 particulate 208、污染物contaminant 209、石棉asbestos 210、诊断diagnosis严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复221、密封件, 封盖 closure222、效价 Titer223、纯度 purity224、规格 strength225、监督 supervise, monitor226、实验室 laboratory 227、无菌操作aseptic operation,sterile operation 228、层流laminar flow 229、湍流turbulent air flow 230、空气过滤air filtration211、缓解 mitigation212、化学变化 chemical change 213、组分ingredient, component 214、制备fabricate preparation 215、复合 compound216、混合 blend217、加工 processing218、浓度 concentration219、单位剂量 unit dose220、药品包装容器drug product containers严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复241、有机废料organic waste 242、杀鼠剂rodenticides 243、杀昆虫剂insecticides 244、杀真菌剂fungicides 245、熏蒸剂fumigating reagents 246、去垢剂cleaning agents 247、消毒剂sanitizing agents 248、滂沱剂lubricant249、自动化设备、机械化设备和电子设备 automatic, mechanical,or electronic equipment 250、微型胶卷 microfilm231、空气加热 air heating 232、预过滤器 profiler 233、排气系统 exhaust system 234、管件 plumbing 235、虹吸倒流 back-siphon age 236、污水 sewage 237、废料 refuse 238、盥洗设备 toilet facilities 239、空气干燥器 air drier 240、垃圾 trash严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复261、片剂 tablet262、胶囊 capsule263、颗粒剂 granule264、溶解时间 溶出时间 dissolution time 265、澄清度clarity266、隔离系统quarantinesystem, isolation system 267、返工 reprocessing268、发放 issuance, release 269、非处方药OTC:over-the-counter 270、处方药preed medicine251、注射剂 injection252、灭菌设备 sterilization equipment 253、无菌取样技术aseptic sampling techniques 254、显微镜 microscope255、热源, 内毒素 pyrogen, endotoxin256、偏差 deviation257、变更 change control258、进料 charge-in259、项目代码 item code260、鉴别 identify严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复271、皮肤科药、牙粉、胰岛素、喉片 dermatological, dentifrice,insulin, or throat lozenge product 272、保险包装tamper-resistant package273、明胶硬胶囊 hard gelatin capsule274、顺势治疗 homeopathic275、入库 warehousing276、变质 deteriorate277、准确性 accuracy278、灵敏性 sensitivity 279、特异性specificity 280、重复性reproducibility, repeatability281、变应原提取物allergenic extracts 282、眼膏ophthalmic ointment 283、粗糙或磨蚀物质harsh or abrasivesubstances 284、控释制剂controlled-releasedosage form 285、实验动物laboratory animals 286、供应商Supplier 287、光谱spectrum288、测量单位units of measure 289、换算系数conversion factors 290、试剂reagent严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复301、批检验记录BAR: Batch AnalysisRecord 302、工艺规程PP: Process Procedure 303、健康,安全,环保EHS: Environment,Health and Safe 304、美国联邦法规CFR: Code of FederalRegulation 305、美国药典USP: The United StatesPharmacopeia 306、欧洲药典EP: European pharmacopeia 307、英国药典BP: British pharmacopeia 308、药物主文件DMF: Drug Master File 309、验证主计划VMP: Validation MasterPlan 310、验证方案VP: Validation Protocol291、安慰剂 placebo292、明确地 explicitly293、取代 supersede294、溶液 solution 295、批准approval 296、 (美国)食品药品监督管理局 FDA: Food and DrugAdministration 297、标准操作程序SOP: Standard OperatingProcedure 298、质量保证QA: Quality Assurance 299、质量控制QC:Quality Control 300、批生产记录BPR: Batch ProductionRecord 严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复311、验证报告VR: Validation Report 312、安装确认IQ: Installation Qualification 313、运行确认OQ: Operation Qualification 314、性能确认PQ: Performance Qualification 315、超出标准(限度)OOS: Out of Specification 316、冻干产品freeze-dry product,lyophilizated product 317、现场主文件SMF: Site Master File严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复。
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analytical methods
纯化
purification
稳定性监控计划
stability monitoring program
分离
Isolation
人员资格
Personnel Qualifications
需要书面写下
should be specified in writing
培训记录
无菌原料药
sterile APIs
合同生产商
contract manufacturers
消毒
sterilization
验证方案和报告
validation protocols and reports
当地药政部门
local authorities
投诉
complaints
化学合成
chemical synthesis
排气
exhaust
连续批号
successive batches
交叉污染
cross-contamination
非专用设备
Non-dedicated equipment
空气压力
air pressure
可接受标准
Acceptance criteria
尘埃
dust
残留
residues
微生物
microorganisms
Records of training
人员卫生
PersonnelHygiene
微生物总数
total microbialcounts
顾问
Consultants
控制菌
objectionable organisms
潜在污染
potential contamination
非无菌
non-sterile
微生物标准
技术转化
technical transfer
内控检测
in-house testing
review and approve
储存
storage
委派
delegate
销售
distribution
拒收
reject
安全方面
safety aspects
包装物和标签
packaging and labellingmaterials
环境保护
protection of the environment
实验室控制记录
laboratory control record
国家法律
national laws
标准
specifications
注册
registration
主生产文件
master production instructions
人用药
human drug
自检
internal audits self-inspections
设备维护
Equipment Maintenance
蒸汽
steam
预防性维护
preventative maintenance
通风
ventilation
集中生产
campaign production
图纸
Drawings
清洗媒介
cleaning agents
空气过滤
air filtration
卸
disassembling
纯度
purity
执行v
implement
物料接收
receipt of materials
组织机构
organisational structure
生产
production
质量相关事物
quality related activities
包装
packaging
偏差
deviation
重包装
repackaging
制药常见词汇英文对照
制药常见词汇英文对照
中文
英文
中文
英文
国际协调会议
ICH
颗粒
granulation
原料药GMP
Q7A
粒度
particle size
原料药
API
磨粉
milling
指导原则
guideline
微粉
micronizing
符合要求
Meettherequirements
GMP要求
GMPrequirements
起始物料
Starting Material
产品质量回顾
product quality reviews
结构单元
structural fragment
批生产记录
production batch records
供应商
supplier
设施
premises
化学性质
chemical properties
设施变更
计算机化系统
Computerized Systems
文件系统
Documentation System
电子格式
electronic form
修订历史
revision histories
电子签名
electronic signatures
扩产报告
scale-up reports中间控制i源自-process controls
清洁程序
cleaning procedures
回风
recirculate
状态
status
管道
pipework
预先计划
established schedule
中间体
intermediate
可追踪的
traceable
排水沟
Drains
对 有影响
had an impact on
饮用水
potable water
关键偏差
Critical deviations
贴标
labelling
评价
evaluation
重贴标
relabelling
药政检查
regulatory inspections
质量控制
quality control
严重GMP缺陷
serious GMP deficiencies
放行
release
审核并批准
维护
maintaining
提取
extraction
校正
calibrating
发酵
fermentation
稳定性数据
stability data
排除
exclude
复验/失效日期
retest or expiry dates
临床试验
clinical trials
存储条件
storage conditions
microbiological specifications
专用的
Dedicated
混淆
mix-ups
无水
Sewage
待验
quarantine
垃圾
Refuse
洗涤剂
detergent
卫生
Sanitation
手烘器
air driers
书面程序
Written procedures
反作用影响
adversely affect
modified facilities
具体分析
case-by-case
证实
verify
关键步骤
critical process
纠偏措施
corrective actions
前面几部
early API steps
工艺的稳定性
consistency of the process
最后几部
final steps