GMP中药饮片附录

供应商 标签谁做 农户 本公司
第三十三条 中药饮片应选用能保证其贮存和运 输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有 或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产 企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施 批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准 文号。 包装材料或容器 标签 执行标准 同品种或品名饮片在不同省份的标准中炮制方法、
饮片质量： 中药材质量+ 炮制工艺 全过程做好 “五防” 虫蛀、走油、 发霉、变色、 风化、挥发、 潮解、腐烂、 粘结等
直接口服中药饮片：“无需经过煎煮，可 直接口服或冲服”（中药饮片第56条） 微生物控制标准：参照含药材原粉的制 剂。细菌总数＜10000个cfu/g; 霉菌、酵母菌数＜100个cfu/g； 大肠埃希菌每一克不得检出。
第三十一条
对每次接收的中药材均应当 按产地、供应商、采收时间、药材规格 等进行分类，分别编制批号并管理。
药材规格 ：还应包括采集部位、初加工方 式、质量规格； 管理：接收、检验、储存。 编号管理：物料编号+入库流水号

第三十二条 购入的中药材，每件包装上应有明 显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收 （初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊 要求的中药材外包装上应有明显的标志。
在中医药基础理论指导下，将中药材 通过净选、切制和炮制三大工序，制 成一定规格的成品。
《中国药典》定义，“饮片是指经过加工炮制的 中药材，可直接用于调配或制剂”。
中药饮片是药品
《药品管理法》第一百条
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药

第十条 企业的关键人员以及质量保证、质量控 制等人员均应为企业的全职在岗人员。
GMP（2010）第20 条：至少包括企业 负责人、生产管理 负责人、质量管理 负责人、质量受权 人
强调不得兼职
第十一条 质量保证和质量控制人员应具备中药 材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别 中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十三条 负责中药材采购及验收的人员应具备 鉴别中药材真伪优劣的能力。

二、中药饮片（GMP附录）
中药饮片附录共11章56条
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 范围 原则 人员 3 4 9 第七章 第八章 第九章 第十章 第十一章 确认与验证 文件管理 生产管理 质量管理 术语 4 2 6 5 1
厂房与设施 9 设备 3
物料和产品 10
与补充规定相比，新增19条，修订22条
第三十七条
中药材和中药饮片的运输应 不影响其质量，并采取有效可靠的措施 ，防止中药材和中药饮片发生变质。
运输管理：应包括运输方式、时限、记录
（发运记录按GMP第295条）。
补充规定：销售；GMP：发运与召回；
材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂
、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫 苗、血液制品和诊断药品等。
药品必须按GMP组织生产
《药品管理法》第九条：药品生产企业必 须按照药品监管部门制定的GMP组织生产
GMP附录
药品生产质量管理 规范
中药饮片
药品生产质量管理规范
2011年3月1日 实施 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 1 无菌药品 2 原料药 3 生物制品 4 血液制品 5 中药制剂 2014年7月1日实施附录 6 中药饮片 7 医用氧 8 取样
工艺规程：按品种制订；格式及内容按第 43条要求，可参考《中药饮片GMP实施指南》 强调不得外购饮片包装。
第三章 人员(9)
人员是核心，对关 键人员适当放宽条 件，更加强调实践 经验。

第八条 企业的生产管理负责人应具有药学或相 关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或 执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产 管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上 学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践 经验。
适当放宽对生产管理负责人要求（大专+三年 ；中专+八年），强调中药饮片实践经验。

第九条 企业的质量管理负责人、质量受权人应 当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级 专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮 片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中 至少有一年的质量管理经验。 适当放宽对质量管理负责人要求（大专+五年 质管经验），强调中药饮片实践经验。
物料按批管理
物料类别：原料、辅料、内包材； 标准类别：药品、食品、企业； 物料管理：分别编制批号并管理； 所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响 。
第三十条
质量管理部门应当对生产 用物料的供应商进行质量评估，并 建立质量档案；直接从农户购入中 药材应收集农户的身份证明材料， 评估所购入中药材质量，并建立质 量档案。
第十九条
直接口服饮片的粉碎、过筛、 内包装等生产区域应按照D级洁净区的要 求设置，企业应根据产品的标准和特性 对该区域采取适当的微生物监控措施。

第二十条 毒性中药材加工、炮制应使用专用设 施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生 产的废弃物应经过处理并符合要求。 毒性中药材28种 专用厂房、设施和设备 生产区严格分开 废弃物应经过处理并符合环保要求

第二十一条 厂房地面、墙壁、天棚等内表面应 平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生 霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施 ，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物 料、产品造成污染。

第二十二条 中药材净选应设拣选工作台，工作 台表面应平整，不易产生脱落物。
材质：企业自定，只要不易产生脱落 物，但不提倡用木质工作台。
第二十四条 仓库应有足够空间，面积与生产规 模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒 性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药 饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监 控设施。 第二十五条 仓库内应当配备适当的设施，并采 取有效措施，对温、湿度进行监控，保证中药 材和中药饮片按照规定条件贮存；贮存易串味 、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷 藏设施）。

对仓储空间、间隔、环境、监控的出要求 仓库基本要求: 面积、空间与生产相适应； 中药材与中药饮片分库存放； 毒性、罂粟壳药材（饮片）专库存放，有防盗 及监控设施。
第五章 设 备 (3)
第二十六条 应根据中药材、中药饮片的不同特 性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要 求的设备。 第二十七条 与中药材、中药饮片直接接触的设 备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落 物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响 。 能满足工艺及生产规模的要求； 易于清洁消毒无害。
生产、质量控制、 贮存、发放、运输 全过程。
茯 苓
第二章 原则 (4)

第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工 艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严 格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采 取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、 混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对 生产环境及产品微生物进行控制。
中药饮片（GMP附录）
段新民
2015-10-20

概述 附录内容 现场检查中的常见问题
一、概述
中药
中药材 汤药 中成药 提取物
中药饮片
“中药饮片”
南宋周密的《武林旧事》： “作坊”出售“熟药圆散，生药饮 片”的记载，一般研究者视之为中药饮片一词的出处。
很多人认为“凡动过刀的即为饮片”； 药材经营户认为只有经过复杂加工炮 炙工序的成品才是饮片；

第十六条 进入生产区的人员应进行更衣、洗手 ；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方 式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害 操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服 与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理， 并避免交叉污染。 更衣程序：换鞋-脱外衣-洗手-换工作服
第四章 厂房与设施 (9)
，保留8条，参考或引用附录五中7条。
突出中药饮片生产管理特点，加强对高
风险及重点环节的要求
第一章 范围 (3)
第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量 控制的全过程。 第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录 执行。 第三条 民族药参照本附录执行。

产地用鲜活中药 材进行切制等加 工中药饮片

第十四条 从事养护、仓储保管人员应掌握中药 材、中药饮片贮存养护知识与技能。
影响中药质量变异的因素
内因： 成份 水份 时间 自然因素： 空气 温度 湿度 包装 生物因素： 微生物 虫、蚊蝇 鼠 人员因素： 责任心 药性不熟 方法不当

第十五条 企业应由专人负责培训管理工作，培 训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药 品GMP相关法规知识等。 培训管理：专人负责、 培训计划 培训内容： 中药专业知 识、岗位技 能、GMP相关法规知识

第二十三条 中药饮片炮制过程中产热产汽的工 序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等 设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工 序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避 免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设 施等。 对热、湿、烟、尘等污染因素进行有效处理。
温控设施：空调、除湿机、排气扇、保温 墙、窗帘； 监控设施：温湿度计、温湿度监控系统； 控制要求：规定条件应按药典一部要求 分库要求：易串味药应专库或专柜

设计中ห้องสมุดไป่ตู้思想 防止污染、 差错、混淆
第十七条 生产区应与生活区严格分开，不得设 在同一建筑物内。

第十八条 厂房与设施应按生产工艺流程合理布 局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制 、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间 和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
合理布局：人物流分开、流向顺畅 操作间不得成为另一操作间通道
国家标准 中国药典 全国中药饮片炮 制规范 地方标准 省级中药饮片炮制规范 没有国家和地方标准的，企业自行制订工 艺规程和质量标准，报当地省级FDA审批后执 行（属于省级标准）。