药品注册管理办法培训最终版
药品注册法规培训课件
（一）调整审评权限 《通知》所涉及三种情形的药品技术转让申请，调整 为由省局组织开展技术审评工作。有利于减轻国家局技术 审评负荷、提高审评效率。 （二）调整申请范围 1.放开跨省搬迁品种调整 企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品企业 的药品生产技术可转让至新址企业。
《药品技术转让注册管理规定》
2、申报条件： （1）转让方与受让方应当签订转让合同（一式七份原件） （2）转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量
标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样 品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等 各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品 。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。
按时间先后顺序： 1、药品技术转让注册管理规定（国食药监注〔2009〕
518号）（简称518号文） 2、关于做好实施新修订GMP过程中药品技术转让有关事
项的通知（国食药监注[2013]38号） （简称38号文） 3、关于实施新修订GMP过程中药品技术转让工作有关要
求的通知（食药监办药化管〔2013〕101）（简称101号文）
需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》；不 符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
4、药品技术转让注册申请不予受理情形： ◆转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民 事责任的； ◆转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的； ◆在国家中药品种保护期内的； ◆申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》 或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明 文件的；
一、培训目的
为适应公司目前品种引进的战略决策，掌握注册相关法规 文件精神，熟悉基本流程，避免少走弯路、错路，从而准确、 高效地完成相关工作，确保不影响重要项目的整体进度。 二、培训内容
药品注册管理办法培训(局令第28号)
报告）→初审（上会？=审查意见）→CDE
（受理通知书+注册申请表+审查意见+核查
报告+申报资料）+申请人
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第二节 新药生产
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药品注册管理办法第五十八条
• 差异： 部分修正，抽样的生产批号不再强
调连续，生物制品与非生物制品有所区别， 最终资料送交对象由SFDA 变成CDE。
• 分析：该阶段程序简述如下：
• CDE 技术审评150 日（特批120 日，时限延长，意在临床？） →通知产现检（申请人+认证中心）→6 个月内申请产现检 →认证中心30 日内（工作日？）进行生产现场检查→确认工 艺+动态抽样1 批（生物制品3 批）→药检所标准检验（非标 准复核）30 日→产现检报告+检验报告→CDE→结合技术审 评意见→综合意见+申报资料→SFDA 审批20 日→新药证书 或注册批件（批文）。
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药品注册管理办法第二十九条
• 差异：新增条款
• 分析：欣弗事件后效应之一，同时不少也是 历史遗留问题。
• 在2007 年7 月初的全国食品药品监督管理工作座谈会上，
SFDA 药品安全监管司司长边振甲介绍说，国家局相关部门制
定和部署了核定工艺处方的工作方案，按以下情况分别采取相
应措施：对按原批准的工艺、处方生产，能够保证产品质量的，
• 三、监督制约不到位。审评审批权力配置不合理， 程序不够严密，过程不够透明等。
因此，有必要对现行的《办法》进行修订。
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第二部分 修订内容介绍
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第一章 总则
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药品注册管理办法课件
药品注册管理办法课件药品注册管理办法课件第一章：引言本章主要介绍药品注册管理办法的目的和重要性，以及该课件的目标和针对对象。
第二章：药品注册管理基本原则本章详细阐述药品注册管理的基本原则，包括公平、公正、科学、透明等原则，并对每一个原则进行详细解释和说明。
第三章：药品注册管理流程本章详细介绍药品注册的管理流程，包括申请、审核、评价、审批等每一个环节的具体步骤和要求。
同时，对于不同类型的药品注册（化学药品、生物制品、中药等）的管理流程也进行了细化和区分。
第四章：药品注册资料要求本章详细了药品注册所需提交的各类资料要求，包括化学证明、药理毒理研究报告、临床试验数据等。
对于每类资料要求，都进行了具体的解释和说明。
第五章：药品注册评价标准本章对药品注册评价的各项标准进行了详细阐述，包括质量、安全性、疗效等方面的评价要求。
同时，也解释了评价标准的制定依据和评价方法。
第六章：药品注册审批机构和程序本章介绍了药品注册审批的机构设置和程序，包括国家药品监督管理局、省级药品监督管理局等机构的职责和权限，以及审批流程的具体步骤和要求。
第七章：药品注册后监督管理本章详细介绍了药品注册后的监督管理要求，包括生产质量管理、不良反应监测、追溯管理等方面的内容。
对于每一个方面，都进行了细致的描述和说明。
第八章：其他相关事项本章罗列了一些与药品注册管理相关的其他事项，包括进口药品注册、药品注册的费用等。
同时，也对相关事项进行了简要的解释和说明。
附件：本所涉及的附件包括：1. 药品注册申请表格2. 药品注册资料核查清单3. 药品注册评价报告模板4. 药品注册审批流程图5. 相关法律法规原文法律名词及注释：1. 药品注册管理办法：指国家针对药品注册的管理进行的政策、法规和规章。
2. 药品注册：指药品上市前需要经过国家药品监督管理部门的审核和批准的过程。
3. 质量：指药品的物理化学特性和稳定性等方面的要求和标准。
4. 安全性：指药品对人体的毒副作用、不良反应等方面的评价和标准。
药品GSP培训讲义
的。
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理 规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
验收
• 那么究竟如何做好入库验收呢 • 简单地说就是四查一登记，具体的讲： • 一查，查看药品包装标识上的内容，如药品通用名称、规
药品GSP培训
2018年8月
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
GSP指Hale Waihona Puke 思想• 1、全过程的质量管理
• 药品经营企业的经营活动可分为售前、售 中、售后工作三个过程，再细可分为（市 场调研、制订计划、采购、验收、储存养 护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装 箱送货）、（质量查询、药品退调、市场 调研）等。这些工作是环环相连紧密相关 的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作 的失效。
GSP指导思想
• 2、全员参与的质量管理 • 上面说了要全过程的质量管理。而质量管
理工作是靠人来做的，那么每个过程中的 每个环节的工作人员就都和质量管理有关， 所以从企业经理到销售代表以及验收仓库 保养员都要参加质量管理。规定每个岗位 的任务、权限，作到各司其职，共同配合。
GSP指导思想
• 3、全方位的质量管理 • 企业内的质量职能分散在各个部门，各部
药品批发企业GSP认证检查评定标准
• 制订依据 • 《药品经营质量管理规范》 • 《药品经营质量管理规范实施细则》 • 检查项目 • 132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. • 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合
药品注册法规及程序培训
生产现场检查（动态）
机构与人员：组织机构、培训记录 厂房与设备、设施：
批量与设备匹配 设备型号、编号 设备验证 设备使用记录
新增品种变更评估与批准
生产现场检查（动态）
原辅料与包材
来源与资料一致；供应商审计 购入、储存、发放、使用制度；记录；入厂检验报告
样品批量生产过程：
从称量投料到成品每个关键工序、关键工艺参数：一致 工艺规程、批生产记录、 工艺验证是否支持批量生产的关键工艺参数 清洗方法是否经过验证 中间控制
总时限 155日 215日+6个月
225日
225日+6个月 225日
CFDA技术审评:135日 +6
个月
PDA，检样:65日 PDA，不检样:35日
备注 约8个月 约17个月
约12个月
约18个月 约12个月 约7个月+6个
月
约3个月 约2个月
H：化学药品
认识药品批准文号
Z：代表中药 S：生物制品
批准文号的格式：
工艺规程、批生产记录、样品台帐 试验原始记录、抽查图谱在仪器上溯源 对照品、对照药：记录、台帐、发票、实样
研制的样品、稳定性留样
生产现场检查（动态）
实地检查批量生产过程，确认实际生产工艺与 申报的生产工艺相符，同时检查GMP符合性。
=GMP检验，国家局认证中心选派检查员3～5 人
首次会文件检查动态生产现场检查（现场 封样送检）末次会
审查意见通知申请人。
省药检所时限
项目
时限
备注
样品检验 30日)
样品检验+ 60日 特殊药品/生物制品90日
标准复核 3个月
(4.5个月)
技术审评时限
2020年药品注册管理办法培训试题答案
《药品注册管理办法》2020年版培训答案部门：姓名：日期：分数一、单项选择题（每题3分，共18分）1、《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自起施行。
A、2019年12月01日B、2020年05月01日C、2020年07月01日D、2020年12月01日2、药品注册证书有效期为，药品注册证书有效期内药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前申请药品再注册。
A、一年三个月B、三年六个月C、五年六个月D、十年三个月3、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在内一次告知申请人需要补正的全部内容。
按照规定需要在告知时一并退回申请材料的，应当予以退回。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理; 申请人应当在内完成补正资料。
申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。
逾期未告知申请人补正的，自收到申请材料之日起即为受理。
A、十日三十日B、五日三十日C、十日五日D、五日十日4、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在内向药品审评中心提出异议。
药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。
申请人对综合评估结果仍有异议的，药品审评中心应当按照规定，在内组织专家咨询委员会论证，并综合专家论证结果形成最终的审评结论。
A、五日三十日B、十日五十日C、十五日五十日D、二十日三十日5、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在作出受理、补正或者不予受理决定。
药品再注册审查审批时限为。
A、三十日九十日B、五日六十日C、五日一百二十日D、十日九十日6、药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可证件。
A、五日B、十日 C.十五日D、三十日二、多项选择题（每题5分，共25分）1、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的进行关联审评。
2020药品注册管理办法培训试题答案
《药品注册管理办法》2020年版培训答案部门：姓名：日期：分数一、单项选择题（每题3分，共18分）1、《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自起施行。
A、2019年12月01日B、2020年05月01日C、2020年07月01日D、2020年12月01日2、药品注册证书有效期为，药品注册证书有效期内药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前申请药品再注册。
A、一年三个月B、三年六个月C、五年六个月D、十年三个月3、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在内一次告知申请人需要补正的全部内容。
按照规定需要在告知时一并退回申请材料的，应当予以退回。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理; 申请人应当在内完成补正资料。
申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。
逾期未告知申请人补正的，自收到申请材料之日起即为受理。
A、十日三十日B、五日三十日C、十日五日D、五日十日4、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在内向药品审评中心提出异议。
药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。
申请人对综合评估结果仍有异议的，药品审评中心应当按照规定，在内组织专家咨询委员会论证，并综合专家论证结果形成最终的审评结论。
A、五日三十日B、十日五十日C、十五日五十日D、二十日三十日5、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在作出受理、补正或者不予受理决定。
药品再注册审查审批时限为。
A、三十日九十日B、五日六十日C、五日一百二十日D、十日九十日6、药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可证件。
A、五日B、十日 C.十五日D、三十日二、多项选择题（每题5分，共25分）1、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的进行关联审评。
《药品注册管理办法》
《药品注册管理办法》
药品注册管理办法
第一章总则
第一条
为规范和加强药品注册管理，保障药品安全有效使用，根据《药品管理法》制定本办法。
第二条
本办法适用于境内药品注册申请和审核管理。
第三条
国务院药品监督管理部门负责本办法的解释。
第二章注册申请
第四条
申请药品注册的申请人应当符合《药品管理法》规定的要求，提供申请资料和样品。
第五条
药品注册申请材料应当真实、完整、准确，不得隐瞒虚假资料。
第六条
国家药品监督管理部门应当自接到提交的申请材料之日起60日内作出审批决定。
第三章审核流程
第七条
国家药品监督管理部门对提交的申请材料进行审查，符合条件
的进行实地考察。
第八条
国家药品监督管理部门应当委托有资质的机构进行药品质量和
疗效评价。
第九条
符合审批条件的，国家药品监督管理部门应当颁发药品注册证书。
第四章监管措施
第十条
国家药品监督管理部门应当建立药品追溯制度，保障药品生产、流通的安全性。
第十一条
对于存在违规行为的药品企业，国家药品监督管理部门有权采
取警告、罚款、暂停生产等措施。
第五章附则
第十二条
本办法自颁布之日起实施。
第十三条
其他机构、组织和个人在药品注册管理实施中必须遵守本办法。
以上为《药品注册管理办法》的内容，如有违反，依法处理。
2020年药品注册管理办法培训试题答案
《药品注册管理办法》2020年版培训答案部门：姓名：日期：分数一、单项选择题（每题3分，共18分）1、《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自起施行。
A、2019年12月01日B、2020年05月01日C、2020年07月01日D、2020年12月01日2、药品注册证书有效期为，药品注册证书有效期内药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前申请药品再注册。
A、一年三个月B、三年六个月C、五年六个月D、十年三个月3、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在内一次告知申请人需要补正的全部内容。
按照规定需要在告知时一并退回申请材料的，应当予以退回。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理; 申请人应当在内完成补正资料。
申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。
逾期未告知申请人补正的，自收到申请材料之日起即为受理。
A、十日三十日B、五日三十日C、十日五日D、五日十日4、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在内向药品审评中心提出异议。
药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。
申请人对综合评估结果仍有异议的，药品审评中心应当按照规定，在内组织专家咨询委员会论证，并综合专家论证结果形成最终的审评结论。
A、五日三十日B、十日五十日C、十五日五十日D、二十日三十日5、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在作出受理、补正或者不予受理决定。
药品再注册审查审批时限为。
A、三十日九十日B、五日六十日C、五日一百二十日D、十日九十日6、药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可证件。
A、五日B、十日 C.十五日D、三十日二、多项选择题（每题5分，共25分）1、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的进行关联审评。
药品注册管理讲解培训课件
❖ 1985年卫生部发布《新药审批办法》
❖ 1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物制 品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、 《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》
❖ 1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》 （试行）和《药品临床试验管理规范》（试行）
❖ 2002年SDA发布《药品注册管理办法》（试行）
附件二：化学药品注册分类及申报资料要求
附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求 附件五：药品再注册申报资料项目
附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的 新药不设立监测期）
药品注册管理讲解
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有关术语定义
❖ 1、药品注册: 是指国家食品药品监督管理局根据药
5000个化合物中只有一个被批准为新的药物 5000个化合物中只有一个被批准为新的药物
开发一个新药的费用大大增加
5-6
研制/临床前研究
被筛选的化合物 每个处方药的花费 5,000- （百万美元）
802
10,000
1-2 I期临床试验 5
1-2 II 期
3 III 期
318
1-2 注册
1 138
12-15
❖ 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时 内报告有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 和国家食品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会 报告。
药品注册管理讲解
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（五）境外申请人在中国进行国际多中心 药物临床试验p160
药品注册管理讲解
40
三、药物非临床研究质量管理规范和 药物临床试验质量管理规范
药品注册管理讲解
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