法律法规培训资料2016

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《中华人民共和国执业医师法》培训记录

《中华人民共和国执业医师法》培训记录
被注销注册的当事人有异议的,可以自收到注销注册通知之日起15日内,依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。
(5)重新注册有下列情形之一的,应当重新申请注
重新申请注册的人员,应当首先在县级以上卫生行政部门指定的医疗、预防、卫生保健机构或组织接受3至6个月的培训,并经考核合格,方可依照法律的规定重新申请执业注册。
(1)考核机构县级以上地方人民政府卫生行政部门可以委托符合下列条件之一的医疗、预防、保健机构或者医疗卫生行业、学术组织承担医师定期考核工作:①设有100张以上床位的医疗机构;②医师人数在50人以上的预防、保健机构;③具有健全组织机构的医疗卫生行业、学术组织。县级以上地方人民政府卫生行政部门应当公布受委托的考核机构名单,并逐级上报至国家卫生行政部门备案。
医师在执业中享有的权利,是指法律规定医师在执业活动中可以为或不为一定行为的自由。
(1)执业自主权在注册的执业范围内,医师有权根据病人的情况进行必要的医学诊断检查,自主地选择恰当的医疗方案、预防措施、保健方法帮助病人恢复健康;医师有权依据病情、疫情的需要进行疾病调查或流行病学调查,采取预防措施和必要的医学处置措施;医师有权根据病情的需要和医疗结果出具相应的医学证明文件。
(1)医学文书规则医师实施医疗、预防、保健措施,签署有关医学证明文件,必须亲自诊查、调查,并按照规定及时填写医学文书,不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。
(2)急救规则 对急危患者,医师应当采取紧急措施进行诊治;不得拒绝急救处置。
(五)法律责任
1.医师法律责任
医师在执业活动中,违反《执业医师法》规定由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书:

新《食品安全法》生产培训

新《食品安全法》生产培训
2022/9/19
更(最)严格的法律责任制度
3、公布抽检结果: 新《食品安全法》第87条: 县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当 对食品进行定期或者不定期的抽样检验,并依 据有关规定公布检验结果,不得免检。
更(最)严格的法律责任制度
更(最)严格的法律责任制度
更(最)严格的法律责任制度
(七)严肃刑事责任 新《食品安全法》实行先刑事后行政原则。新《食品安全法》 第123条和第124条:尚不构成犯罪的……
2022/9/19
更(最)严格的法律责任制度
(六)进一步强化声誉罚
1、建立食品安全信用档案并公布;新《食品安 全法》第113条:县级以上人民政府食品药品监 督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信 用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违 法行为查处等情况,依法向社会公布并实时更新; 对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检 查频次,对违法行为情节严重的食品生产经营者, 可以通报投资主管部门、证券监督管理机构和有 关的金融机构。
控制制度 (十四)餐饮服务提供者原料控制制度 (十五)食品贮存、运输、装卸者食品质量安全控
ห้องสมุดไป่ตู้制制度
2022/9/19
更严格的全过程管理制度
(一)许可管理制度 1、食品生产经营许可:新《食品安全法》第 35条第一款:国家对食品生产经营实行许可 制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务, 应当依法取得许可。但是,销售食用农产品, 不需要许可。 食品生产许可目前是按28大类(525种)分 类实施许可,企业要对28大类有所掌握,对 自己生产的类别完整掌握。
更(最)严格的法律责任制度
《行政处罚法》第八条 行政处罚的种类: (一)警告;(申诫罚) (二)罚款;(财产罚) (三)没收违法所得、没收非法财物;(财产罚) (四)责令停产停业;(能力罚) (五)暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照;(能力罚) (六)行政拘留;(人身罚) (七)法律、行政法规规定的其他行政处罚。

法律知识网上普法考试参考资料

法律知识网上普法考试参考资料

思明区2016年领导干部通用法律知识网上普法考试参考资料(一)一、单项选择题(共20题)1.我国现行《宪法》自颁布后,共进行了( C )次修改。

A.2B.3C.42.依据现行《宪法》规定,关于我国的行政区域划分,下列选项中说法不正确的是(C )。

A.全国分为省、自治区、直辖市B.省、自治区分为自治州、县、自治县、市C.自治州分为县、自治乡、镇3.依据现行《宪法》规定,国家在必要时得设立特别行政区。

在特别行政区内实行的制度按照具体情况由( A )以法律规定。

A.全国人民代表大会B.国务院C.特别行政区立法会4.依据现行《宪法》规定,全国人民代表大会会议(A )举行一次,由全国人民代表大会常务委员会召集。

A.每年B.每两年C.每五年5.依据现行《宪法》规定,宪法的修改,由全国人民代表大会常务委员会或者五分之一以上的全国人民代表大会代表提议,并由全国人民代表大会以全体代表的(B )以上的多数通过。

A.二分之一B.三分之二C.四分之三6.依据现行《宪法》和《选举法》规定,在选民直接选举人民代表大会代表时,选区全体选民的过半数参加投票,选举有效。

代表候选人获得( C )的选票时,始得当选。

A.参加投票选举的选民三分之一以上B.参加投票选举的选民三分之二以上C.参加投票选举的选民过半数7.依据现行《宪法》规定,下列选项中,有权罢免A省B市中级人民法院院长的机关是(B )。

A.A省高级人民法院B.B市人民代表大会C.B市人民政府8.依据现行《宪法》规定,居民委员会主任由(A )产生A.居民选举B.县人民代表大会选举C.乡镇人民政府或者街道办事处任命9. 由县级以上的地方各级人民代表大会选举上一级人民代表大会代表的,代表候选人的人数应多于应选代表名额( A )。

A.1∕5至1∕2B.1∕4至1∕2C.1∕5至1∕310.我国于1979年把直接选举的范围扩大到(C )。

A.省级B.区级C.县级11. 全国人民代表大会和地方各级人民代表大会的代表应当具有广泛的代表性,应当有适当数量的( B ),特别是工人、农民和知识分子代表;应当有适当数量的妇女代表,并逐步提高妇女代表的比例。

2016最新安全生产法律法规清单安全生产

2016最新安全生产法律法规清单安全生产

2016最新安全生产法律法规清单1、安全生产法律法规内容根据《中华人民共和国安全生产法》第二十四条生产经营单位的主要负责人和安全生产管理人员必须具备与本单位所从事的生产经营活动相应的安全生产知识和管理能力。

危险物品的生产、经营、储存单位以及矿山、金属冶炼、建筑施工、道路运输单位的主要负责人和安全生产管理人员,应当由主管的负有安全生产监督管理职责的部门对其安全生产知识和管理能力考核合格。

考核不得收费。

危险物品的生产、储存单位以及矿山、金属冶炼单位应当有注册安全工程师从事安全生产管理工作。

鼓励其他生产经营单位聘用注册安全工程师从事安全生产管理工作。

注册安全工程师按专业分类管理,具体办法由国务院人力资源和社会保障部门、国务院安全生产监督管理部门会同国务院有关部门制定。

第二十五条生产经营单位应当对从业人员进行安全生产教育和培训,保证从业人员具备必要的安全生产知识,熟悉有关的安全生产规章制度和安全操作规程,掌握本岗位的安全操作技能,了解事故应急处理措施,知悉自身在安全生产方面的权利和义务。

未经安全生产教育和培训合格的从业人员,不得上岗作业。

生产经营单位使用被派遣劳动者的,应当将被派遣劳动者纳入本单位从业人员统一管理,对被派遣劳动者进行岗位安全操作规程和安全操作技能的教育和培训。

劳务派遣单位应当对被派遣劳动者进行必要的安全生产教育和培训。

生产经营单位接收中等职业学校、高等学校学生实习的,应当对实习学生进行相应的安全生产教育和培训,提供必要的劳动防护用品。

学校应当协助生产经营单位对实习学生进行安全生产教育和培训。

生产经营单位应当建立安全生产教育和培训档案,如实记录安全生产教育和培训的时间、内容、参加人员以及考核结果等情况。

第二十六条生产经营单位采用新工艺、新技术、新材料或者使用新设备,必须了解、掌握其安全技术特性,采取有效的安全防护措施,并对从业人员进行专门的安全生产教育和培训。

(1)2016最新安全生产法律法规清单扩展资料:根据《中华人民共和国安全生产法》第三十一条矿山、金属冶炼建设项目和用于生产、储存、装卸危险物品的建设项目的施工单位必须按照批准的安全设施设计施工,并对安全设施的工程质量负责。

2016年法律法规培训记录

2016年法律法规培训记录

2016年法律法规培训记录2016年法律法规培训记录培训时间:2016年6月30日培训地点:会议室参加人员:全院医务人员主讲人:院长黄回春培训主题:《中华人民共和国执业医师法》、《侵权责任法(第七章医疗损害责任)》、《护士条例》、《医师外出会诊管理暂行规定》培训内容:一、中华人民共和国执业医师法(一)适用主体执业医师和执业助理医师:依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格,经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员。

(二)授权性规定1、在注册的执业范围内,进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件,选择合理的医疗、预防、保健方案;2、按照国务院卫生行政部门规定的标准,获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件;3、从事医学研究、学术交流,参加专业学术团体;4、参加专业培训,接受继续医学教育;5、在执业活动中,人格尊严、人身安全不受侵犯;6、获取工资报酬和津贴,享受国家规定的福利待遇;7、对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议,依法参与所在机构的民主管理。

(三)义务性规定1、医师经注册后,可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业,从事相应的医疗、预防、保健业务。

未经医师注册取得执业证书,不得从事医师执业活动。

2、医师实施医疗、预防、保健措施,签署有关医学证明文件,必须亲自诊查、调查,并按照规定及时填写医学文书3、医师应当如实向患者或者其家属介绍病情,但应注意避免对患者产生不利后果。

医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。

(医师的告知义务,患者的知情同意权)4、关心、爱护、尊重患者,保护患者的隐私。

5、宣传卫生保健知识,对患者进行健康教育6、遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时,医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

7、医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时,应当按照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。

IATF16949:2016培训资料

IATF16949:2016培训资料

0.2质量管理原则——理解
2.领导作用 1)含义:各层领导建立统一的宗旨和方向,并且创 造全员积极参与条件,以实现组织的质量目标。 2)理解: 领导决定方向、战略、目标和政策。 领导提供资源和环境。 领导培育诚信正直的质量文化(端正质量认识、执行 质量纪律) 领导履行:指挥(命令)、指导、监督、协调、培训、 关爱、激励员工职能、问题处理、事故处理、改善创 新、执行纪律。
IATF 16949:2016目录—构架
6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务 的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3管理评审
IATF 16949-2016版

2017.3.3

hua
IATF16949 相关机构
IATF(International Automotive Task Force) 国际汽车工作组 意大利汽车工来协会(ANFIA/意大利) 美国汽车工业行动集团(AIAG/美国) 法国车辆设备工业联盟(FIEV/法国) 英国汽车制造与贸易协会(SMMT/英国) 德国汽车工业协会(VDA/德国)
0.2质量管理原则——理解


4.过程方法 3)落地: 将公司的经营活动划分成若干过程。——定过程 将所有过程按质量实现顺序串起来,确定相互之间 的作用(输入输出的关系、协调作业、支持作 业)——建流程。 领导负责过程间作用——关注交叉。 过程质量负责人负责过程内部管控——管内部 以结果交付——交结果, 评价过程的结果、评价过程的效率——评绩效。

(中华人民共和国道路交通安全法)学习资料

(中华人民共和国道路交通安全法)学习资料

(中华人民共和国道路交通安全法)学习资料2003年10月28日公布的关于道路交通安全的法律。

于2007年与2017年两次修订。

本法分总那么、车辆和驾驶人、道路通行条件、道路通行规定、交通事故处理、执法监督、法律责任、附那么8章124条。

【一】立法背景改革开放以来,我国的道路交通法制建设取得了较大进展。

特别是1986年国务院改革道路交通治理体制,道路交通由公安机关统一治理后,国务院相继颁布了《道路交通治理条例》、《道路交通事故处理方法》等行政法规,公安部也陆续制定了《机动车驾驶员考试方法》、《交通违章处理程序规定》等18个配套部门规章,为保障道路安全、畅通发挥了积极作用,为道路交通治理工作奠定了良好的基础。

然而,随着经济、社会的高速进展,我国道路交通方面的需求迅猛增长,机动车、驾驶员数量及交通流量都大幅度增加,道路交通形势日愈严峻,道路交通治理工作面临许多新情况、新问题:一是道路交通安全形势严峻,道路交通事故特别是群死群伤的重特大交通事故逐年上升,给国家财产和人民群众的生命、财产带来严峻损害。

二是大中城市的交通拥堵日趋严峻,道路通行效率降低,严峻妨碍了人们正常的生产、生活。

三是办理机动车登记、检验和驾驶证审验等治理环节没有很好地便民。

四是现行道路交通治理条例和治安治理处罚条例规定的治理手段单【一】对违法行为的处罚力度不够,难以有效制止和惩罚道路交通违法行为。

五是公安交通治理部门及其交通警察的执法行为不规范,乱执法、滥执法等现象时有发生。

因此,制定道路交通安全法,加强道路交通安全治理,保障道路交通安全、畅通,预防和减少交通事故,提高通行效率,规范公安交通治理部门及其交通警察的执法行为,是迫切需要的。

车辆、行人应当按照交通信号通行;遇有交通警察现场指挥时,应当按照交通警察的指挥通行;在没有交通信号的道路上,应当在确保安全、畅通的原那么下通行。

行人应当在人行道内行走,没有人行道的靠路边行走。

行人通过路口或者横过道路,应当走人行横道或者过街设施;通过有交通信号灯的人行横道,应当按照交通信号灯指示通行;通过没有交通信号灯、人行横道的路口,或者在没有过街设施的路段横过道路,应当在确认安全后通过。

传染病防治法律法规培训精选全文

传染病防治法律法规培训精选全文
在实施接种前,应当按照预防接种工作规范的要求: ➢检查受种者健康状况、核查接种禁忌 ➢查对预防接种证,检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期,核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品 名、规格、剂量、接种部位、接种途径 ➢做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致,确认无误后方可实施接种
➢对符合接种条件的受种者实施接种。 ➢受种者在现场留观期间出现不良反应的,医疗卫生人员应当按照预防接种工作规范的要求,及时 采取救治等措施。 记录接种情况 ➢真实、准确、完整记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种 时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息,确保接种信息可追溯、可查询。 ➢接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。 预防接种证制度 ➢在儿童出生后一个月内,其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院 为其办理预防接种证。 ➢预防接种实行居住地管理,儿童离开原居住地期间,由现居住地承担预防接种工作的接种单位负 责对其实施接种。 ➢预防接种证的格式由国务院卫生健康主管部门规定。
实验室生物安全管理
常见案例: 1、一、二级实验室未备案,违反《病原微生物实验室生物安全管理条例》 第二十五条,依据第六十条第(四)项的规定,责令限期改正,给予警告; 2、未成立或生物安全委员会组成不合理、未及时更新、职责不明确,未定 期开展生物安全检查,实验室负责人不是生物安全第一责任人,生物安全 管理制度不完善,实验室生物安全标准操作规程不健全,违反《病原微生 物实验室生物安全管理条例》第三十二条,依据第六十条第(六)项的规 定,责令限期改正,给予警告;
医疗卫生人员 告知和询问 ➢告知:受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项 ➢询问:受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况 ➢如实记录告知和询问情况 ➢有接种禁忌不能接种的,医疗卫生人员应当向受种者或者其监护人提出医学建议,并如实记录提出 医学建议情况。 三查七对
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法律和法规培训资料一、药品管理法:《中华人民国药品管理法》自2001年12月1日起施行。

1、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、开办药品经营企业:(1)须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

《药品经营许可证》有效期为5年。

(2)药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规》经营药品。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

3、开办药品经营企业必须具备的条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

4、特殊管理的药品:国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。

管理办法由国务院制定。

5、进口药品:应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。

国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,中国、澳门和地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。

6、假药:有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定围的。

7、劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。

二、刑法修正案(八)1、刑法第一百四十一条第一款修改为:“生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。

刑法修正案(八)将生产、销售假药罪从结果犯改为行为犯,即只要有制售假药的行为,不论该行为是否有产生危害后果(伤害人体健康),都要受到刑事追究。

三、药品经营质量管理规(GSP)新版《药品经营质量管理规》自2013年6月1日起施行。

药品零售质量管理共8个章节:(1)质量管理与职责(2)人员管理(3)文件管理(4)设施设备(5)采购与验收(6)列与储存(7)销售管理(8)售后管理。

《药品经营质量管理规》的5个附录:(1)冷藏冷冻药品的储存与运输管理(2)药品经营企业计算机系统(3)温湿度自动监测(4)药品收货与验收(5)验证管理1、质量管理与职责(1)企业应当按照有关法律法规及本规的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。

(2)企业应当具有与其经营围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。

(3)企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。

(4)企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人。

2、人员管理:(1)质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

(2)营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药学技术职称、中药调剂员资格。

(3)企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。

培训工作应当做好记录并建立档案。

(4)企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度检查,并建立健康档案,发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位,不得从事直接接触药品的工作。

3、文件管理(1)制定符合企业实际的质量管理文件。

文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等,并对质量管理文件定期审核、及时修订。

(2)记录及相关凭证应当至少保存5年。

特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

(3)通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

4、设施设备(1)营业场所应当有以下营业设备:货架和柜台;监测、调控温度的设备;存放饮片和处方调配的设备等;符合经营和质量管理要求的计算机系统;满足药品电子监管的实施条件。

(2)仓库应当有以下设施设备:药品与地面之间有效隔离的设备;避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;有效监测和调控温湿度的设备;符合储存作业要求的照明设备;验收专用场所;不合格药品专用存放场所;经营冷藏药品的,有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

(3)储存中药饮片应当设立专用库房(4)对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定5、采购与验收(1)采购活动的要求:(一)确定供货单位的合法资格;(二)确定所购入药品的合法性;(三)核实供货单位销售人员的合法资格;(四)与供货单位签订质量保证协议。

(五)首营企业、首营品种,采购部门填写申请表格,经过质量负责人和企业负责人的审核批准。

(2)采购药品时,企业应当向供货单位索取发票(3)采购药品应当建立采购记录(4)药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。

(5)对到货药品逐批进行验收,验收抽取的样品应当具有代表性。

并做好验收记录。

(6)冷藏药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收。

(7)验收药品应当查验药品检验报告书。

(8)验收合格的药品应当及时入库或者上架,实施电子监管的药品,进行扫码和数据上传,验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。

6、列与储存(1)药品按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民国药典》规定的贮藏要求进行储存;其中冷藏温度为2~10℃;阴凉库温度度不高于20℃;常温库温度为10~30℃,储存药品相对湿度为35~75%。

(2)按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;(3)药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;(4)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;(5)养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护,主要容是:(一)指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业;(二)检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境;(三)对库房温湿度进行有效监测、调控;(四)按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护;(五)发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理;(六)对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染;(七)定期汇总、分析养护信息。

(6)药品的列应当符合以下要求:(一)按剂型、用途以及储存要求分类列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;(二)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免直射;(三)处方药、非处方药分区列,并有处方药、非处方药专用标识;(四)处方药不得采用开架自选的方式列和销售;(五)外用药与其他药品分开摆放;(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;(七)冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;(八)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;(九)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。

(7)定期对列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售。

(8)对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认。

对存在质量问题的药品应当采取以下措施:(一)存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售;(二)怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门;(三)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;(四)对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。

7、销售管理(1)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配;调配处方后经过核对方可销售;(2)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件;(3)销售近效期药品应当向顾客告知有效期;(4)销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项。

(5)开具销售凭证,容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。

(5)销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定。

(7)药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

(8)非本企业在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动。

(9)对实施电子监管的药品,在售出时,应当进行扫码和数据上传。

8、售后管理(1)除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。

(2)公布药品监督管理部门的监督,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉。

(3)按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息。

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