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设备URS模板
机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录1.目的................................................................ 错误!未定义书签。
2.范围................................................................ 错误!未定义书签。
3.术语及定义.......................................................... 错误!未定义书签。
GMP：药品生产质量管理规范........................................... 错误!未定义书签。
URS：用户需求说明................................................... 错误!未定义书签。
FAT：工厂验收测试................................................... 错误!未定义书签。
SAT：现场验收测试................................................... 错误!未定义书签。
DQ：设计确认........................................................ 错误!未定义书签。
IQ：安装确认........................................................ 错误!未定义书签。
OQ：运行确认........................................................ 错误!未定义书签。
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机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2URS：用户需求说明 (4)3.3FAT：工厂验收测试 (4)3.4SAT：现场验收测试 (4)3.5DQ：设计确认 (4)3.6IQ：安装确认 (4)3.7OQ：运行确认 (4)3.8PQ：性能确认 (4)3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10PLC：程序控制器 (4)4.职责 (4)4.1需求方职责 (4)4.2供应商职责 (4)5.项目概述 (4)5.1项目简介及背景 (5)5.2主要用途 (5)5.3工艺流程 (5)5.4主要生产产品 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)7.1药品法规要求 (5)7.2国家标准要求 (5)7.3行业标准要求 (6)7.4公司管理制度要求 (6)8.用户需求标准 (6)8.1生产/运行能力 (6)8.2性能/系统要求 (6)8.3GMP要求 (7)8.4EHS要求 (7)8.5控制系统要求 (8)8.6安全/断电及恢复 (8)8.7清洁要求 (9)8.8所需文件 (9)8.9转运要求 (10)8.10安装/验收要求 (10)8.11培训要求 (11)8.12售后服务 (11)8.13对供应商要求 (11)8.14其它 (12)9.附件 (12)时间控制表 (12)10.客户反馈表 (12)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
生产设备URS文件模板
生产设备URS文件模板1. 引言生产设备URS文件（User Requirement Specification）是为了确保生产设备的设计、制造和验证满足用户需求而编写的文件。
本文档旨在提供一个标准格式的模板，以帮助编写符合要求的URS文件。
2. 范围本URS文件适用于所有生产设备的设计、制造和验证过程。
3. 定义和缩略语在本文件中，以下定义和缩略语适用：- URS：用户需求规范文件- 设备：指生产设备或相关设备- 用户：指使用该设备的人员或组织- GMP：良好生产规范（Good Manufacturing Practice）4. 设备概述在此部分，对生产设备进行详细描述，包括但不限于以下内容：- 设备名称、型号和制造商- 设备用途和功能- 设备的主要特点和技术指标- 设备所需的环境条件（温度、湿度等）- 设备的安全性要求和合规性要求（符合GMP等标准）5. 用户需求在此部分，列出用户对生产设备的需求，包括但不限于以下内容：- 设备的操作要求：包括操作界面、操作流程、操作人员培训等- 设备的性能要求：包括生产能力、准确性、稳定性等- 设备的可靠性要求：包括故障率、维修时间等- 设备的安全性要求：包括防护措施、紧急停机装置等- 设备的合规性要求：包括符合GMP等标准6. 设备设计和制造要求在此部分，列出设备的设计和制造要求，包括但不限于以下内容：- 设备的结构和材料要求：包括设备的外观、材料的选择等- 设备的控制系统要求：包括自动控制系统、传感器等- 设备的供电要求：包括电源电压、电源稳定性等- 设备的通信接口要求：包括与其他设备的接口、数据传输等- 设备的维护和保养要求：包括维护手册、保养周期等7. 设备验证要求在此部分，列出设备的验证要求，包括但不限于以下内容：- 设备的验证计划：包括验证的范围、方法和时间计划等- 设备的验证测试：包括性能测试、可靠性测试、安全性测试等- 设备的验证报告：包括验证结果、问题和改进建议等8. 附录在此部分，列出与URS文件相关的附加信息，包括但不限于以下内容：- 参考文件：包括相关标准、法规等- 术语表：列出本文件中使用的专业术语和缩略语的定义- 修订记录：记录URS文件的修订历史以上是生产设备URS文件模板的详细内容，根据任务名称的要求，对生产设备URS文件进行了详细的描述。
纯化水制备设备URS模板
纯化水制备机组 ########有限公司 用户需求文件编号URS 2012-000.00 Page 1 of 11纯化水制备机组用 户 需 求 文 件日期：年月纯化水制备机组 ########有限公司 用户需求文件编号URS 2012-000.00 Page 2 of 11纯化水制备机组用户需求文件审批表URS 起草部门签字日期URS 审核人员签字日期URS 审批人员签字日期质量受权人纯化水制备机组 ########有限公司 用户需求文件编号URS 2012-000.00 Page 3 of 11目1 2 3 4录5概 述...................................................................................................................................................3 目 的...................................................................................................................................................3 范 围...................................................................................................................................................3 法规、标准及术语...............................................................................................................................3 4.1 法规、标准 ............................................................................................ 错误！未定义书签。
设备URS模板
机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2URS：用户需求说明 (4)3.3FAT：工厂验收测试 (4)3.4SAT：现场验收测试 (4)3.5DQ：设计确认 (4)3.6IQ：安装确认 (4)3.7OQ：运行确认 (4)3.8PQ：性能确认 (4)3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10PLC：程序控制器 (4)4.职责 (4)4.1需求方职责 (5)4.2供应商职责 (5)5.项目概述 (5)5.1项目简介 (5)5.2主要用途 (5)5.3工艺流程 (5)5.4主要生产产品 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)7.1药品法规要求 (5)7.2国家标准要求 (6)7.3行业标准要求 (6)7.4公司管理制度要求 (6)8.用户需求标准 (6)1.1生产/运动能力 (6)1.2性能/系统要求 (7)1.3GMP要求 (8)1.4EHS要求 (9)1.5控制系统要求 (9)1.6安全/断电及恢复 (9)1.7清洁要求 (10)8.1所需文件 (11)8.2转运要求 (11)8.3安装/验收要求 (12)8.4培训要求 (13)8.5售后服务 (13)8.6对供应商要求 (13)8.7其它 (14)9.附件 (14)10.客户回馈表 (15)1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2.范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
设备URS模版
年月日
生产部
年月日
副总经理
年月日
生产副总
年月日
批准人
总经理
年月日
产品概况
供货范围
工艺过程
主要特点
工艺方面的用户需求
工艺过程流程图
产量
规格型号
工作环境
机械方面的用户需求
机械部分系统图
可附表
配套公用设施
材质要求
清洁要求
表面处理
附件2：
工艺设备用户需求（URS）(3-2)
****有限公司文件编号：
项目名称
项目编号
填表人
审批人
电器设备/设施布局图
可附表
工艺设备接口
交货范围
其他：
功能说明
SOP 标准
文件要求
应交付的文件
□用户手册□设备系统□电路图□装箱单□备品备件单
其他：
培训要求
技术支持
现场支持：
预防性维护系统的有效改进措施：
服务应答：
附 件
填表时间：年月日
附件4：
单一设备和仪器用户需求（URS）
*****有限公司文件编号：
项目名称
项目编号
填表人
审批人
概 述
情况介绍
参考和引用文件
□其他:
附 件
填表时间：年月日
附件3：
实验仪器用户需求（URS）（2-1）
*****有限公司文件编号：
项目名称
项目编号
填表人
审批人
概 述
参考文献
安装位置
用 途
最终使用者
目的与用途
功能要求与质量标准
测定范围
重复性
回收率
检测限
设备URS模板
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Prepared by / 编制者部门：签名/日期：Reviewed by / 审核者部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：Authorized by / 批准者部门：签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：质量部01质量部、02 生产技术部、03设备计量室颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
版本号修订日期修订原因文件变更控制号1.0 新订N/A目录1.目的 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2URS：用户需求说明 (4)3.3FAT：工厂验收测试 (4)3.4SAT：现场验收测试 (4)3.5DQ：设计确认 (4)3.6IQ：安装确认 (4)3.7OQ：运行确认 (4)3.8PQ：性能确认 (4)3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10PLC：程序控制器 (4)4.职责 (4)4.1需求方职责 (4)4.2供应商职责 (4)5.项目概述 (4)5.1项目简介及背景 (5)5.2主要用途 (5)5.3工艺流程 (5)5.4主要生产产品 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)7.1药品法规要求 (5)7.2国家标准要求 (5)7.3行业标准要求 (6)7.4公司管理制度要求 (6)8.用户需求标准 (6)8.1生产/运行能力 (6)8.2性能/系统要求 (6)8.3GMP要求 (7)8.4EHS要求 (7)8.6安全/断电及恢复 (8)8.7清洁要求 (9)8.8所需文件 (9)8.9转运要求 (10)8.10安装/验收要求 (10)8.11培训要求 (11)8.12售后服务 (11)8.13对供应商要求 (11)8.14其它 (12)9.附件 (12)时间控制表 (12)10.客户反馈表 (12)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
URS离心机（DOC）
目录一．介绍 (3)1.1 背景介绍 (3)1.2 目的 (3)1.3 范围 (3)二．法规和指南 (3)2.1 GMP法规与指南 (3)2.2 行业标准 (3)三．术语............................................................................................ 错误！未定义书签。
四．用户要求. (3)4.1生产能力、质量标准与性能要求 (4)4.2 EHS（环境、健康、安全）要求 (4)4.3技术与硬件要求.................................................................... 错误！未定义书签。
4.4 服务与软件要求 ................................................................... 错误！未定义书签。
一．介绍1.1 背景介绍根据万特制药（海南）有限公司新建原料药车间项目计划，计划购GK1050和LD1000平板式离心机两种规格无基础离心机。
1.2 目的本用户需求标准该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的预定质量标准。
三．法规和指南3.1 GMP法规与指南生产设备或公用辅助系统应符合中国GMP和ICH Q7a的要求。
中华人民共和国药典（2010版）最新药品生产质量管理规范中华人民共和国药品管理法实施条例最新欧盟GMP及美国FDA生产设备要求3.2 行业标准JB 19815-2005 离心机安全要求JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准机械密封技术条件JB/T 4127.1机械密封产品验收技术条件JB/T 4127.3四．用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于4.3技术与硬件要求4.3.5清洁要求。
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机用户需求标准
你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录
1. 目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围
本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。
供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。
URS中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。
本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。
3. 术语及定义
3.1 GMP：药品生产质量管理规范
3.2 URS：用户需求说明
3.3 FAT：工厂验收测试
3.4 SAT：现场验收测试
3.5 DQ：设计确认
3.6 IQ：安装确认
3.7 OQ：运行确认
3.8 PQ：性能确认
3.9 GAMP：良好自动化生产规范
3.10 PLC：程序控制器
3.11 DB：分贝
4. 职责
4.1 需求方职责
需方对用户需求的编制质量负责。
4.2 供应商职责
供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。
5. 项目概述
5.1 项目简介
四川金辉药业有限公司位于四川省资阳市沱东工业园区城南大街，公司交通便利，环境优美。
公司占地200亩，现规划建设：固体制剂车间、提取车间、综合办公楼、动力车间、食堂宿舍等。
5.2 主要用途
中药饮片、中药浸膏的粉碎
5.3 工艺流程
中药提取------固体制剂生产-----片剂、胶囊剂
5.4 主要生产产品
胶囊剂、片剂。
6. 供货范围（主要设备及数量）
本文件的范围旨在从药厂新车间项目的实施部分，所需40B粉碎机设备数量为 2台，其它关联
设备相配套使用。
7. 法规与标准
7.1 药品法规要求
Regulations for implementation of the Drug administration law of the People’s Republic of China.
中华人民共和国药品管理法实施条例
China-GMP of XXXX
中国GMPXXXX
EU-GMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20
欧洲GMP 第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范）
GAMP药品生产自动化管理规范
中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5.
药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范Vol. 5
7.2 国家标准要求
GB28670制药机械实施GMP的通则
GBT28671—XXXX制药机械〔设备）验证导则
中国SFDA药品生产质量管理规范
生产自动化管理规范
GEP良好工程管理规范
中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
EN 292 – 1 & 2 机械安全-基本概念，设计的一般理论
7.3 行业标准要求
TJ36-79工业企业设计卫生标准
ASME BPE
7.4 公司管理制度要求
URS管理规程
设备管理规程
质量方针
8. 用户需求标准
1.1 生产/运动能力
1.2 性能/系统要求
1.3 GMP要求
1.5 控制系统要求
1.6 安全/断电及恢复
1.7 清洁要求
8.1 所需文件
8.2 转运要求
8.4 培训要求
8.5 售后服务
8.6 对供应商要求
8.7 其它
一寸光阴不可轻
10. 客户回馈表
说明：生产商根据本URS各项内容的可行性度进行自行制表进行回馈
11。