ISO9001标准2015版与2008版条款对照表
ISO9001：2015
■组织环境作为整个质量管理体系的输入。 ■要求组织在建立质量管理体系时需对组织环境（内部/外 部）进行扫描，识别各种风险和机遇，也就是需将基于风 险的思维应用于策划及实施质量管理体系的过程中。 ■在考虑组织环境、相关方的要求、组织的产品和服务的 基础上，合理确定质量管理体系的范围。
变化点五 ：标准内容的变化-----5
ISO9001:2015 ISO9001:2008
6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑4.1 所识别的因素和4.2所提及的要求，确定 需要应对的风险和机遇。 6.1.2组织应策划 ----应对这些风险和机遇的措施 ----如何在质量管理体系过程中整合并实 施这些措施以及评价这些措施的有效性
■取消了“删减”的概念 ■只要满足上述条件，标准的任何要求都可以不纳入到质量管理体系范围中，不 仅仅只限于某个章节的要求
变化点五 ：标准内容的变化------3
ISO9001:2015 ISO9001:2008
■.取消“文件、质量手册、程序文件、■.要求组织编制和保持质量手 册 记录”等术语，统一以“形成文件的 （4.2.2） 信息”取代。 ■.要求组织必须编制6份形成文件的 ■.不再强制要求组织编制质量手册及 程序 程序文件。 ------文件控制（4.2.3） ■.组织所确定和保持的形成文件的信 ------记录的控制（4.2.4） 息，该采用何种形式，由组织根据实 ------内部审核（8.2.2） 际情况自己确定。 ------不合格品控制（8.3） ------纠正措施（8.5.2） ------预防措施（8.5.3）
1900
1930
1950
1990
ISO9000族标准的各个版本：
1987年第一版：ISO9000 1994年第二版：ISO9000：1994 （小修改） 2000年第三版：ISO9000：2000 （大修改：取消 ISO9002/ISO9003 ，导入过程方法和8大质量管理原则） 2008年第四版：ISO9000：2008 （小修改） (我们公司目前通过的标准为：ISO9001：2008，即核心 标准：质量管理体系 要求) 2015年第五版：ISO9000：2015
ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点
ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点ISO9001：2015条款对应ISO9001：2008条款主要内容/变化点需新增或修订的文件0.1总则0.1总则新增基于风险的思维，增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标”修订一体化管理手册的相关内容0.2质量管理原则新增八大原则改为七大原则，前四项未变，后四项变为三项：改进、循证决策、关系管理；“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并入到“过程方法”0.3过程方法0.2过程方法修改较大，强调过程方法包括PDCA循环和基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系0.3与GB/T19004的关系0.4与其他管理体系的相容性将原版“与ISO9004的关系”和“与其它管理体系的关系”合并成“与其他管理体系的关系”1范围1范围2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义术语“形成文件的信息（文件化信息）”替代“文件、质量手册、形成文件的程序记录”，“产品和服务”代替“产品”等等4组织和环境4.1理解组织及其环境新增新增条款，提出了对影响QMS实现预期结果的能力的相关因素的理解、监视、评审要求新增“环境分析控制”的相关文件4.2理解相关方的需求和期望新增1.相关方不单指顾客，包括所有者或股东、组织的员工、供方和合作伙伴、社会等等2.识别相关方是组织理解环境这一过程的组成部分新增“相关方需求和期望控制”的相关文件（可参考安环的相关方控制程序）4.3确定质量管理体系的范围1.2应用4.2.2质量手册1.范围应包括工厂名称、对应的产品和服务、产品生产地址等等2.新版标准对QMS范围明确提出了考虑各种因素的要求修订一体化管理手册的相关内容4.4质量管理体系及其过程4.1总要求1.过程方法指理解需求，寻求最佳方式实现需求，检查需求是否被满足，是否以最佳方式完成。
2.增加了规定与过程有关的职责和权限，应注意理解过程所有者的职责修订一体化管理手册的相关内容5领导作用5.1领导作用和承诺5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点对最高管理者的新要求：为QMS的有效性承担责任，应确保QMS与组织的业务过程整合、应促进过程方法的使用和基于风险思维、应确保QMS实现预期的结果、支持其他相关管理角色以证实其职责范围的领导作用修订一体化管理手册的相关内容5.2方针 5.3质量方针组织需将战略和方针（在适当时）转化为组织所有相关层次上的可测量的目标，确定每一目标的时间表，并分配实现目标的职责和权限，提供开展必要活动所需的资源，实施达到这些目标所需的活动5.3组织的岗位、职责和权限5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.4.2质量管理体系策划1.标准的显著变化是不再提及“管理者代表”2.新增“确保过程获得预期输出”的要求，体现了新标准更关注结果的意图6策划6.1应对风险和机遇的措施5.4.2质量管理体系策划8.5.3预防措施1.关注QMS与过程相关的风险2.在识别了对质量管理体系有影响的风险和机遇后，组织应开始策划控制风险和利用机遇的措施。
iso9001 新旧版本对照及变更点识别
ISO9001-2015
详细内容
标题 章节 章节 标题
ISO9001-2008
详细内容
变化点
涉及的文件
责任部 门
0.3 过程方法
0.3.1总则 0.3.1 总则 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程 方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特 定要求包含在 4.4 中。 将相互关联的过程作为体系进行理解和管 理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法能够是组 织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得 到提高。 过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织 的质量方针和战略方向一致的预期结果。将 PDCA 循环全面用于旨在 利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维（见0.3.3），能 够实现对过程和整个体系进行管理。 在质量管理体系中应用过程方法 能够： a) 对满足要求的理解和一致性； b) 从增值的角度考虑过程； c) 实现有效的过程绩效； d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。 图 1 给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的 监视和测量检查具体到每个 过程并将根据相关风险而改变。
0.4与其它管理体系标准的关系
0.3与GB/T19004的关系
将原版“与ISO9004的关系”和“与其
本标准采用了ISO 为改进其管理体系国际标准间的一致性而开发的框
GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补 它管理体系的关系”合并成“与其它管
架（见A.1条款）。 本标准能够是使组织应用过程方法，再加上PDCA
—— 以顾客为关注焦点；
—— 领导作用；
——全员参与；
2015版ISO9001与2008标准对照
ISO9001：2015标准质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a) 与质量管理体系有关的相关方b) 相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：a) 直接顾客b) 最终使用者c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他d) 立法机构e) 其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
ISO 9001新旧版条款对照表
8.2.2内部审核
9.3管理评审
5.6管理评审
9.3.1总则
5.6.1总则
9.3.2管理评审输入
5.6.2评审输入
9.3.3管理评审输出
5.6.3评审输出
10改进
8.5改进
10.1总则
8.5.1持续改进
10.2不合格和纠正措施
8.3不合格品控制
8.5.2纠正措施
10.3持续改进
8.5.1持续改进
4.2.2质量手册
4.4质量管理体系及其过程
4质量管理体系
4.1总要求
5领导作用
5管理职责
5.1领导作用和承诺
5.1管理承诺
5.1.1总则
5.1管理承诺
5.1.2以顾客为关注焦点
5.2以顾客为关注焦点
5.2方针
5.3质量方针
5.2.1制定质量方针
5.3质量方针
5.2.2沟通质量方针
5.3质量方针
5.3组织内的角色、职责和权限
ISO 9001:2015与ISO 9001:2008对照表
ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
1范围
1范围1.1总则
4组织环境
4质量管理体系
4.1理解组织及其环境
4质量管理体系
5.6管理评审
4.2理解相关方的需求和期望
4质量管理体系
5.6管理评审
4.3确定质量管理体系的范围
1.2应用
8.5.3预防措施
8.6产品和服务的放行
7.4.3采购产品的验证
8.2.4产品的监视和测量
8.7不合格输出的控制
8.3不合格品控制
9绩效评价
8测量、分析和改进
ISO9001-2008版与2015版区别及条款对照表
关于ISO9001:2015新版变化，有些数字您不可不知！1个目的现在ISO 9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系（QMS）的预期结果”。
也就是说要重点关注产品和服务是否符合了要求？顾客满意是否增强了？最终，是否朝着实现组织的战略方向在迈进？这才是评价质量管理体系（QMS）有效性的终极标准。
2个模型新版标准更新了两个模型，即过程模型和质量管理体系（QMS）结构模型。
3大支柱新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面，从实体结构和思维结构的不同方向，为面向未来的ISO 9001构造了3大支柱。
对QMS具有全局性的影响。
1）MSS（管理体系标准）高阶结构与ISO 9001:2008相比，2015版现在是下面的10个条款的结构：条款ISO9001:2015 ISO9001:20081 范围范围2 规范性引用文件规范性引用文件3 术语和定义术语和定义4 组织环境质量管理体系5 领导力管理职责6 策划7 支持资源管理8 运行产品实现9 绩效评价测量、分析和改进10 改进2）领导力ISO9001在改版过程中，有一个很重要的思想就是，要强化最高管理者在QMS内的作用，决心赋予最高管理者一个更积极的角色。
毋庸置疑，最高管理者的参与和支持对于QMS实现预期结果、达成QMS有效性是至关重要的，而现实的矛盾在于最高管理者的参与程度实际上有所下降。
因此，新版标准在多个方面试图强化领导力在QMS中的作用。
3）基于风险的思维基于风险的思维现在融合到新版标准的全过程，并且在QMS策划和审核过程中，都应该主动的应用基于风险的思维。
以增强顾客的信心和满意度，确保持续提供合格的产品和服务，在组织内部建立积极的预防和改进文化，实现持续成功。
7项原则质量管理原则是ISO 9001质量管理体系标准建立的理论基础，本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则，将其中的原则之一“管理的系统方法”合并到过程方法。
现在变成了7项质量管理原则。
ISO9001-的2015版与2008版的主要区别 (1)
ISO 9001:2015与2008版的主要变化
本次修订是根据联合技术合作工作组（JTCG）制定并于2012年发布的ISO/IEC导则
第1部分《附件SL》中，规定的适用于所有ISO 管理体系国际标准的通用框架。
结构变化见下表
⏹管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则；
⏹结构由原来的八章增加为十章。
条款序顺进行了大幅度调整；
⏹取消了管理者代表的指定，更多条款内容突出领导作用；
⏹增加新关注点，如内外部环境、相关方的需求和期望、对风险和机遇的应对、
变更管理、绩效指标等内容，将“部门+要素”的管理方式提升到“过程绩效”的管理理念。
⏹对文件和记录的概念有所突破，取消了质量手册和程序文件这类文件形式，
统一用“形成文件的信息”取而代之；取消了“记录”的用语，统一用活动结果的“证据”取而代之。
⏹吸纳了绩效管理等内容；
⏹消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提。
⏹其它内容，如术语的变化，对于外包控制的变化等内容。
总之ISO9001:2015版较之2008版发生了结构和内容上的重大变化。
需要引起体系从业人员和企业的更多关注。
ISO9001:2015版标准与2008版标准对照。
ISO90012015版与2008版条款对照表
5.1.2以顾客为关注焦点
5.2以顾客为关注焦点
a)与顾客有关的要求是否均已明确。
b)最高管理者如何体现体现增强顾客满意为目的。
c)查顾客的评价、判断是否达到顾客满意。对顾客不满意之处采取了哪些措施，效果如何？
5.2方针
5.2.1质量方针的建立
5.2.2质量方针的沟通
⑤计算机软件a)识别确定需控制的计算机软件有哪些。b)对这类软件是否进行了周期或使用前的验证，并按规定周期加以确认。c)抽查几个起检验作用对测量结果有影响的软件，看其是否符合控制规定并保存记录。
⑥性能保持a)是否明确了正确的，能保持准确度和适用性的搬运、维护和贮存方法。
b)抽查几台/件经过维护的监视和测量设备，看其能否保持准确度和适用性
b)查最高管理者制定质量方针的证据，了解最高管理者对质量方针内涵的理解以及如何对持续改进质量管理体系有效性作出承诺。
c)确保质量目标的制定方面如何对持续改进质量管理工作体系有效性作出承诺。
d)管理评审如何关注持续改进质量管理体系的有效性，是否符合所作出的承诺。
e)资源的投入能否与对持续改进质量管理体系有效性作出承诺相适应
①控制要求a)是否确定了监视和测量要求，如何确定所需的监视和测量设备，能否为产品符合确定的要求提供有效的证据。确定了哪些监视和测量设备，从监测设备台帐了解总体情况。b)确定的监视和测量活动是否可行，与监视和测量的要求相一致的程度。
②周期校准或验证a)测量设备如何按周期或使用前对照国际或国家承认的有关基准要求，对需要校准的监视和测量设备进行校准，对只需验证的监视和测量设备如何进行验证？查校准或验证周期表及执行情况，看受控率。b)如果没有国际或国家承认的校准基准时，是否自行制定相应校准方法？组织共的多少自行制定的校准方法，其依据是什么？c)是否对需调整的设备有专门人员实施调整或自行调整，调整后是否加封缄。d)能否确保防止调整失效。
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顾客满意9.1.2
8.2监视和测量8.2.1顾客满意
9.1.3分析和评价
8.4数据分析
9.2内部审核
8.2.2内部审核
管理评审9.3总则9.3.1
5.6管理评审5.6.1总则
管理评审输9.3.2
5.6.2评审输入
9.3.3管理评审输出
5.6.3评审输出
10改进
总则10.1
1.2应用
质量管理体系及其过程4.4
4．质量管理体系
4.1总要求
领导力5领导力与承诺5.1
总则5.1.1
5.管理职责5.1管理承诺
以顾客为关注焦点5.1.2
5.2以顾客为关注焦点
5.2方针
质量方针的建立5.2.1质量方针的沟通5.2.2
5.3质量方针
组织的角色、职责和权限5.3
5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表
设计和开发的变更8.3.6
7.3.7设计和开发更改的控制
外部提供的过程、产品和服务8.4的控制
总则8.4.1
控制类型和程度8.4.2
4.1总要求
注2、注3
7.4采购
7.4.1采购过程
8.4.3外部供方的信息
7.4.2采购信息
8.5生产和服务的提供生产和服务提供的控制8.5.1
7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认
8.5.2标识和可追溯性
7.5.3标识和可追溯性
顾客或外部供方的财产8.5.3
7.5.4顾客财产
防护8.5.4
7.5.5产品防护
交付后的活动8.5.5
变更控制8.5.6
8.6产品和服务的放行
8.2.4产品的监视和测量
8.7不合格输出的控制
8.3不合格品控制
9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价
总则9.1.1
7.5.3文件化信息的控制
4.2.3文件控制
8运行
运行策划和控制。8.1
7.1产品实现的策划
产品和服务要求8.28.2.1顾客沟通
7.2.3顾客沟通
8.2.2与产品和服务有关的要求的确定
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
与产品和服务有关的要求的8.2.3评审
7.2.2与产品有关要求的评审
产品和服务的设计和开发8.38.3.1总则
设计和开发策划8.3.2
7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划
8.3.3设计和开发的输入
7.3.2设计和开发输入
设计和开发控制8.3.4
7.3.4设计和开发评审
7.3.5设计和开发验证
7.3.6设计和开发确认
8.3.5设计和开发的输出
7.3.3设计和开发输出
不符合和纠正措施10.2
8.5.2纠正措施
持续改进10.3
改进8.5持续改进8.5.1
8.2.3过程的监视和测量
6策划
应对风险和机遇的措施6.1
8.5.3预防措施
6.2质量目标及实现质量目标的计划
5.4策划
5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划
7支持资源7.1
总则7.1.1
6.资源管理6.1资源提供
人员7.1.2
6.2人力资源6.2.1总则
基础设施7.1.3
6.3基础设施
7.1.4过程运行环境
6.4工作环境
监视和测量资源7.1.5
总则7.1.5.1测量的可追溯性7.1.5.2
7.6监视和测量设备的控制
组织知识7.1.6
7.2能力
6.2.2能力、培训和意识
意识7.3
7.4沟通
5.5.3内部沟通
7.5文件化信息总则7.5.1
4.2文件要求4.2.1总则
4.2.2质量手册
7.5.2编制和更新
4.2.4记录控制
ISO9001:2015版与2008版条款对照表
2015条款：ISO9001
GB/T19001-2008条款
1范围
⒈范围1.1总则
2规范性引用文件
2．规范性引用文件
3术语和定义
3．术语和定义
4.1理解组织及其背景
理解相关方的需求和期望4.2
确定质量管理体系的范围4.3
组织应确定质量管理体系的边界和应用性以确定其范围。