007-进口药品再注册申报资料要求
进口药品再注册申报资料要求
发布时间：2012-08-27
1、证明性文件：
（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；
（2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本；
（3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本；
（4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；（5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。
3、药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。
4、首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：
（1）需要进行IV期临床研究的应当提供IV期临床研究总结报告；
（2）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。
5、提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。
凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注
册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。
6、生产药品制剂所用原料药的来源。
改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
7、在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。
8、药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。
关于进口药品再注册有关事项的公告
关于进口药品再注册有关事项的公告国食药监注[2021]18号2009年01月07日公布依据?药品注册治理方法?的有关，国家食品药品监督治理局对进口药品再注册和分包装申报、受理、审批，再注册核档程序、再注册期间临时进口和分包装、再注册涉及的补充申请，再注册和补充申请注册证编发等有关事项，进一步作了标准。
现公告如下：一、关于再注册和分包装的申报、受理和审批事项〔一〕依据?中华人民共和国药品治理法实施?和?药品注册治理方法?的，进口药品再注册申请应当在?进口药品注册证?或?医药产品注册证?有效期届满前6个月内提出。
〔二〕进口药品分包装用大包装规格的?进口药品注册证?或?医药产品注册证?能够申请再注册，但必须与原小包装的?进口药品注册证?或?医药产品注册证?同时申报，分不填写?药品再注册申请表?，共用一套申报资料。
国家食品药品监督治理局予以同时受理，对符合要求的，分不出具大包装规格和原小包装规格的再注册申请受理通知单，同时办理再注册手续。
〔三〕申请进口药品境内分包装的，可在大包装规格进口再注册的申请获得批准后，填写?药品补充申请表?，提交新的大包装规格的?进口药品注册证?或?医药产品注册证?复印件〔加盖申报单位的公章〕，以及?药品注册治理方法? 的进口药品分包装所需的其他有关资料，向分包装企业所在地省级药品监督治理部门申报进口药品分包装。
省级药品监督治理部门应当在5日内对申报进口分包装的资料进行审查，符合要求的，出具受理通知单，并将全部资料寄送国家食品药品监督治理局行政受理效劳中心〔以下简称受理中心〕。
国家食品药品监督治理局对进口药品分包装申请进行审查，符合的，发给?补充申请批件?；不符合的，发给?审批意见通知件?。
二、关于再注册核档程序事项〔一〕属于以下情形的进口药品再注册，申请人能够申请再注册核档程序：1．再注册申请时，其药品处方、生产工艺、质量标准、原辅料来源、直截了当接触药品的包装材料、讲明书和包装标签等与上次注册时未发生任何变更的；或已发生变更，但该变更的补充申请差不多按照?药品注册治理方法?的，得到国家食品药品监督治理局批准或者差不多备案完毕的；2．公司和生产厂的名称和地址名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的；3．增加或者完善讲明书平安性内容的；4．缩短药品有效期的；5．其他由国家食品药品监督治理局直截了当备案的事项。
药品再注册申报资料
药品再注册申报资料附件1:药品再注册申报资料一、为了使再注册工作顺利展开～对方案下发前已受理的药品再注册申请～各药品生产公司应按国家局《对于印发药品再注册和同意文号清点工作方案的通知》, 国食药监注[2007]257 号, 和《药品注册管理方法》附件五要求进行全面自查～如原上报资料不全～请实时向省局补报资料。
二、依照国家局《对于做好药品再注册审察审批工作的通知》, 国食药监注〔2009〕387号, 的要求～对于方案下发前已受理的药品再注册申请～各药品生产公司应按第一条要求自查增补资料外～还需增补以下申报资料:1( 已受理的再注册品种～再注册审察时期又提出增补申请的～如药品生产公司名称、药品生产场所、直接接触药品的包装资料或许容器、药品规格、药品注册标准、同意文号等波及药品注册信息内容更改并获得药品增补申请批件, 药品生产许可证、GMP认证证书、工商执照等资质证明有变化的～需要从头依照新同意的内容填报药品再注册申请表～在报送资料同时～向省局受理办从头导入药品再注册申请表。
2( 药品再注册品种属于《对于展开注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》, 国食药监办〔2007〕504 号, 应进行核查的品种～供给核查结果。
3( 对化学药品注射剂和多组分生化药注射剂～按《对于公布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》, 国食药监注〔2008〕7 号, 要求～供给有关研究资料。
4( 提交经省局存案的药品说明书批件的复印件。
5( 再注册药品应按要求提交五年内临床使用状况及药品不良反响监测总结报告～此中中药注射剂、多组分生化药注射剂、治疗性输液、生物制品, 含疫苗、血液制品等, 、青毒素类、头孢类注射剂以及公司以为易发生不良反响的品种～要仔细做好ADR状况总结～必需时公司可到国家局、省局ADR监测机构检索查问资料～以完美ADR监测报告。
6( 提交药品在药品同意证明文件有效期内生产证明。
公司起码应供给一批该药品在药品同意证明文件有效期内的批生产记录、销售发票和主要原料进货记录发票等证明资料～经市局确认后将品种名称报省局。
《药品注册管理办法》（局令第号）附件五：药品再注册申报资料项目
《药品注册管理办法》（局令第17号）附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2、使用药品商品名称。
3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4、变更服用剂量或者适用人群范围。
5、变更药品规格。
6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7、改变影响药品质量的生产工艺。
8、修改药品注册标准。
9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10、变更直接接触药品的包装材料或者容器。
11、申请药品组合包装。
12、新药的技术转让。
13、药品试行标准转为正式标准。
14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15、改变进口药品的产地。
16、改变进口药品的国外包装厂。
17、进口药品在中国国内分包装。
18、改变进口药品制剂所用原料药的产地。
（二）国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：19、改变国内药品生产企业名称。
20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书。
22、补充完善药品说明书安全性内容。
23、按规定变更药品包装标签。
24、变更国内生产药品的包装规格。
25、改变国内生产药品的有效期。
26、改变国内生产药品制剂的原料药产地。
27、变更药品外观，但不改变药品标准的。
28、改变进口药品注册代理机构。
二、申报资料项目及其说明1．药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
2．证明性文件：（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
药品注册管理—进口药品、仿制药品、补充申请、再注册的管理
期、国内药品 审批，同时通知申请人。修改药品注
生产企业内部 改变药品生产
册标准的补充申请，必要时由药品检
场地等的补充 验所进行标准复核。
申请
（二）审批
按规定变更 药品包装标 签、根据国 家局的要求 修改说明书 的补充申请
报省级药品监督管理部门备案
由SFDA审批。
1.申请进 口药品分 包装要求
（5）除片剂、胶囊剂外 ，分包装的其他剂型应 当已在境外完成内包装
（4）分包装的药品应 与受托方所持有的许可 证和药品GMP证书上载
明的生产范围一致
（3）同一制药厂商的同 一品种应当由一个药品 生产企业分包装，分包 装期限一般不超过5年
（四）进口药品分包装的申报与审批
审批意见通知件
与
国家食品药品监督管理局
检验报告
审
同意 药
申请人
程
进口药品、仿制药品、补充 申请、再注册的管理
二、进口药品注册管理
( 一 ) 申请进口药品的要求
申请进口的药品必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的
1 上市许可。未在生产国家或者地区获得上市许可，经国家食品药 品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准 进口。
（二）进口药品再注册
《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期5年。有效期届 满前6个月提出再注册申请。
（三）进口药品分包装的申报与审批
（1）申请分包装的药 品已经取得《进口药品 注册证》或《医药产品 注册证》
（2）该药品应当是中 国境内尚未生产的品种 ，或者虽有生产但是不 能满足临床需要的品种
进口药品的 补充申请
其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、 变更进口药品外观但不改变药品标准、根据 国家药品标准或SFDA的要求修改说明书、补
[境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点(征求意见稿)]药品注册申报后取消
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[境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点(征求意见稿)]药品注册申报后取消附件2 境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点（征求意见稿）为规范境外生产药品再注册审查工作，明确审查的基本要求，保证审查质量，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》（总局令第27号）及相关规定，制定境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点。
境外生产原料药的再注册工作参照本文件执行，适用于登记平台登记状态标识为“A”的原料药，其中符合《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年56号）第（八）条情形的原料药，转入登记平台并给予登记号日期为其批准证明文件的有效期起始日期。
未进行平台登记而与药品制剂申报资料一并提交研究资料的原料药批准后随药品制剂一并进行再注册。
一、程序（一）境外生产药品再注册申请应当在药品注册证书有效期届满前六个月由持有人向国家药监局药品审评中心（以下简称药品审评中心）提出。
（二）境外生产药品再注册申请受理后，由药品审评中心进行审查，符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准通知书。
不符合规定的，不予再注册，并报请国家局注销药品注册证书。
（三）境外生产药品再注册申请中原则上不能同时申请变更事项。
如需要变更的，可单独申报补充申请或备案，审评时根据需要关联审评或分别进行审评。
（四）进口药品再注册审查审批时限为一百二十日。
其中技术审评时限一百日，行政审批时限二十日。
如需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料。
申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。
药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一。
（五）境外生产药品再注册批准后，原注册证或药品注册证书收回注销，核发新的药品注册证书。
进口药品申报资料细则
进口药品申报资料细则一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。
二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份，《进口药品补充申请表》需填写一式二份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。
三、申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。
申报资料必须科学、真实、全面，凡字迹模糊、潦草、难以辨认的，一律不予受理。
各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。
四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书需全部译成中文，其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。
五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理，不同编号的资料单独装订，并在每项资料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。
同一资料的中文翻译件应排在原文之前。
全部资料应使用A4纸。
六、新申请注册品种编号为A0l一A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册，为“第一卷”，申请表排在其它资料之前；A06一Al3项资料装订成一册为“第二卷”； A14一A22项资料为“第三卷”；A23一A26项资料为“第四卷”。
换发《进口药品注册证》申请以及补充申请的资料，按资料顺序，各装订为一卷，申请表置于其它资料之前。
申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。
各卷首页应备有本卷资料的中文目录。
七、A01项资料必须报送原件，应符合世界卫生组织（WHO）推荐的统一格式。
必要时，所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。
1．区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件，经国家药品监督管理局特别承认，可作为一国的证明文件使用。
2．申报品种在一地完成制剂生产，转由另一地完成包装的，须提供包装厂所在国药品主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。
药品再注册申报资料项目
药品再注册申报资料项目一、境内生产药品1.证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。
3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。
5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。
凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
6.生产药品制剂所用原料药的来源。
改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
二、进口药品1.证明性文件：（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；（2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本；（3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本；（4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；（5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
2.五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。
3.药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。
4.首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：（1）需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告；（2）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。
药品再注册申报资料要求
二、省局再注册审批流程和再注 册省局审批结论
• 备注1：凡报省局审批的，必须待补充申请
获批后方可核发《药品再注册批件》；凡 报国家局审批的，必须确认企业补充申请 上报国家局相关部门受理后方可核发《药 品再注册批件》。
整理课件
二、省局再注册审批流程和再注 册省局审批结论
• 备注2：省局对企业补充申请的要求，在《
整理课件
一、关于药品再注册
• （三）目前申报再注册的品种，需按要求提
供再注册申请表一式2份（含盖企业公章的药 品再注册审查记录表”、“药品再注册批件 送签件”“×××处方工艺报告表” 等）及 相应申报资料，见海南省政务中心办事指南 。
• 备注：每个药品批准文号提供一套再注册
申报资料。
整理课件
一、关于药品再注册
整理课件
一、关于药品再注册
• 第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品
监督管理部门应当自受理申请之日起6个月 内对药品再注册申请进行审查，符合规定的， 予以再注册；不符合规定的，报国家食品药 品监督管理局。
整理课件
一、关于药品再注册
• 第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的； （二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时 提出的有关要求的； （三）未按照要求完成IV期临床试验的； （四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
再注册。
• 2、下发企业“药品再注册审批意见通知件
”
• 3、不予批准再注册
整理课件
二、省局再注册审批流程和再注 册省局审批结论
• 2、下发企业“药品再注册审批意见通知件
”，原因如下：
• 如在再注册过程中处方工艺、原料药来
药品再注册申报资料要求
对于提供虚假资料或者隐瞒真实情况的申请人，药品监督管理部门将不予受理或者不予批准，并给予 警告；情节严重的，将撤销已批准的药品注册证书，并依法追究相关责任人的法律责任。
企业自查自纠建议
加强内部管理
企业应建立完善的药品研发、生产、质量管理体系，确保药品研发、生产、销售等各环节符合相 关法规要求。
未来发展趋势预测及建议
加强国际合作
推动数字化监管
强化企业主体责任
加强公众教育和宣传
随着全球化进程的加速，各国 药品监管部门的合作将更加紧 密，共同应对跨国药品监管的 挑战。建议我国积极参与国际 药品监管合作，提高国际话语 权。
利用大数据、人工智能等先进 技术，提高药品监管的效率和 准确性。建议加大对数字化监 管技术的投入，完善相关法规 和标准。
临床研究资料
包括药品的临床试验报告、安 全性评价等资料。
药品再注册申请表
填写完整的药品再注册申请表，Байду номын сангаас包括药品名称、规格、剂型、 批准文号等基本信息。
药学研究资料
包括药品的质量标准、生产工 艺、稳定性研究等资料。
其他相关资料
包括药品的包装、标签、说明 书等样品，以及与药品再注册 相关的其他资料。
递交途径和时间安排
企业应加强对药品全生命周期 的管理，确保药品质量和安全 性。建议加强对企业的培训和 指导，提高企业的责任意识和 能力。
提高公众对药品安全和合理用 药的认识，增强自我保护意识 。建议加大药品安全宣传教育 的力度，普及合理用药知识。
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THANKS
02
申报资料基本要求
真实性、准确性和完整性
真实性
申报资料必须真实可靠，不得有任何虚假或误导性信 息。
进口药品注册的有关要求
进口药品注册的有关要求（暂行）一、提交《进口药品注册证》换证申请的要求申报单位在提交《进口药品注册证》换证申请资料时，必须在《换发进口药品注册证申请表》中“换证所附资料”项依照资料编号顺序逐一标出所报送的资料项目，并在“变更内容”项中详细申明如下内容：（一）此次申报换证品种的处方、生产工艺与前次申报内容有无变化，若有，请附详细说明；（二）在注册证有效期内是否有进口检验或抽查检验不合格记录，若有，请附详细说明；（三）在注册证有效期内国内外有无与用药有关的严重不良反应，若有，请附详细说明；（四）所报品种的标准是否进行过复核；（五）其它变更内容。
不符合上述要求的，其换证申请将不予受理。
《医药产品注册证》换发申请亦按照上述要求办理。
二、报送进口药品包装、标签的要求（一）进口药品换证时，申报单位提交的药品包装、标签的样槁由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）审查，对不符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》国家药品监督管理局第23号令）的，予以改正或责成申报单位改正；审查合格的，连同其它资料审查情况一并上报国家药品监督管理局药品注册司（以下简称注册司）审核，由国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，对药品包装、标签事项不再另行批复。
（二）新申请注册和增加适应证的补充申请品种，其包装、标签的设计样稿可在完成临床研究后，随同临床研究报告、药品说明书一并报送药审中心，按程序审理。
（三）申请换证的品种应在申报时同时提交符合第23号局令要求的包装、标签及说明书的样稿。
三、申报单位在审评过程中更改项目的要求在药品审评过程中申报单位提出更改项目，如因持证商品名称改变而变更《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的持证单位名称，或更改产地、包装规格或增加规格等，申报单位可直接将变更申请及有关资料报送注册司受理办公室（以下简称受理办），由受理办分类处理，并将受理的品种转药审中心。
具体情况如下：（一）下列补充资料可以受理，并在原定审评时限内完成：1、变更《进口药品注册证》、《医药产品注册证》持证单位名称；2、增加或完善说明书安全性内容；3、缩短药品有效期；4、包装、标签样式改变。