我国药品注册审批程序与申报要求
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其他申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为 自行取得并保证其真实性。
来料加工的管理
接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销 售使用的，由进行加工的境内药品生产企业向所在地省、自治区、直 辖市药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药 品监督管理局予以批准，但不发给药品批准文号
国家药监局接收（5日）
药检所检验样品（30日）
批准进行 临床研究
药审中心技术审评（80日） 申请人在4个月内一次性补充资料 药审中心对补充资料的审评（27日）
国家药监局审批（40日）
不批准或退审
临床研究方案及参加 单位报国家药监局备案
批准生产 实施临床研究
155日
已有国家标准药品的申报与审批（2）
药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商 解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行 政机关解决
已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年 内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查， 符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口
对未披露数据的保护
其委托的中国境内代理机构办理 ▲ 办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品
注册管理法律、法规和技术要求
如何提出药品注册申请
● 申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出 ，并报送有关资料和药物实样
● 申请进口药品注册，申请人应当向国家药品监督管理局提出
如何提出药品注册申请
药检所检验样品(30日)/复核标准(60日)
药审中心技术审评（60日）
申请人在4个月内一次性补充资
批准进行临 床研究
药审中心对补充资料的审评（27日）
国家药监局审批（40日）
临床研究方案及参加 单位报国家药监局备案
批准补充申请内容
不批准或退审 75/135日
实施临床研究
药品补充申请的申报与审批（2）
药品注册受理及要求
四川省药品监督管理局药品注册处 2002年12月
目录
一、药品注册申请资料 1.新药申请 2.已有国家标准药品的申请 3.补充申请
二、国家局受理流程 三、药品注册申请资料的形式要求 四、其它
申请人报送临床研究资料
国家药监局受理
药审中心技术审评（80日）
申请人在4个月内一次性补充资料
药审中心对补充资料的审评（27日）
国家药监局审批（40日）
不批准或退审
批准申请
药品补充申请的申报与审批（1）
申请人提出申请
省级药监局形式审查、按需要组织现场考察、抽取样品（30日）
省局审批后 国家药监局受理（5日） 报国家局备案
申请人报送临床研究资料
国家药监局受理
药审中心技术审评
申请人在4个月内一次性补充资料
药审中心对补充资料的审评（27日）
国家药监局审批（40日）
不批准或退审
批准补充申请内容
药品试行标准转正的申报与审批
申请人提出申请（试行标准到期前3个月前）
省级药监局初步审查（10日）
国家药监局受理（5日） 申请人在50天内补充试验或完善资料
不批准或退审
国家药监局审批（40/20日）
批准进行临床研究
195/155日
申请人将临床研究方案及 参加单位报国家药监局备案
实施临床研究
新药生产的审批
申请人
向中检所报送制备标准物质的原料及有关资料
报送临床研究资料及其他变更和补充的资料 省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（30日）
● 境内申请人：按照新药申请 已有国家标准药品的申请办理
● 境外申请人：按照进口药品申请办理
药品注册申请人资格
药品注册申请人（以下简称申请人） 是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有 药品批准证明文件的机构
● 境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构 ● 境外申请人应当是境外合法制药厂商 ▲ 境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由
国家局与省局职责划分
国家药品监督管理局 主管全国药品注册管理工作，负责对药物 临床研究、药品生产和进口的审批。
省、自治区、直辖市药品监督管理局 受国家药品监督管理局的委托，对药品注 册申报资料的完整性、规范性和真实性进 行审核。
药品注册申请的分类
● 新药申请 ● 已有国家标准药品的申请 ● 进口药品申请 ▲ 补充申请
● 两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在 地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请
● 申请单位均为药品生产企业的，应当向申请制剂的药品生产企Байду номын сангаас所在 地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请
● 申请单位均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自 治区、直辖市药品监督管理局提出申请
国家药监局受理（5日）
药检所检验样品（30日）
药审中心技术审评（120/100日）
要求申请人在4个月内一次性补充资料
不批准或退审
药审中心对补充资料的审评（40/25日）
国家药监局审批（40/20日）
批准生产
195/155日
已有国家标准药品的申报与审批（1）
申请人提出申请
省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（30日）
新药临床研究的审批 对申报药物的研制情况及
条件进行审查，对申报资
申请人提出申请
料进行形式审查
通知申请人
省级药监局5日内开始组织并在30日内完成现场考核、抽取样品
国家药监局受理（5日）
药检所检验样品、复核标准（60日）
药审中心技术审评（120/100日）
要求申请人在4个月内一次性补充资料
药审中心对补充资料的审评（40/25日）
药典会进行审评（60日）
不批准或退审
药检所进行标准复核及样品检验（60/80日） 国家局审批（40日）
批准标准转正，颁布正式国家标准
药品注册申请中的专利问题
申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提 供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵 权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责
按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或 者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取 得且未披露的试验数据和其他数据，国家药品监督管理局自批准该许 可之日起6年内，对其他未经已获得许可的申请人同意，使用其未披 露数据的申请不予批准。但是其他申请人提交自行取得数据的除外。
来料加工的管理
接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销 售使用的，由进行加工的境内药品生产企业向所在地省、自治区、直 辖市药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药 品监督管理局予以批准，但不发给药品批准文号
国家药监局接收（5日）
药检所检验样品（30日）
批准进行 临床研究
药审中心技术审评（80日） 申请人在4个月内一次性补充资料 药审中心对补充资料的审评（27日）
国家药监局审批（40日）
不批准或退审
临床研究方案及参加 单位报国家药监局备案
批准生产 实施临床研究
155日
已有国家标准药品的申报与审批（2）
药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商 解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行 政机关解决
已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年 内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查， 符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口
对未披露数据的保护
其委托的中国境内代理机构办理 ▲ 办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品
注册管理法律、法规和技术要求
如何提出药品注册申请
● 申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出 ，并报送有关资料和药物实样
● 申请进口药品注册，申请人应当向国家药品监督管理局提出
如何提出药品注册申请
药检所检验样品(30日)/复核标准(60日)
药审中心技术审评（60日）
申请人在4个月内一次性补充资
批准进行临 床研究
药审中心对补充资料的审评（27日）
国家药监局审批（40日）
临床研究方案及参加 单位报国家药监局备案
批准补充申请内容
不批准或退审 75/135日
实施临床研究
药品补充申请的申报与审批（2）
药品注册受理及要求
四川省药品监督管理局药品注册处 2002年12月
目录
一、药品注册申请资料 1.新药申请 2.已有国家标准药品的申请 3.补充申请
二、国家局受理流程 三、药品注册申请资料的形式要求 四、其它
申请人报送临床研究资料
国家药监局受理
药审中心技术审评（80日）
申请人在4个月内一次性补充资料
药审中心对补充资料的审评（27日）
国家药监局审批（40日）
不批准或退审
批准申请
药品补充申请的申报与审批（1）
申请人提出申请
省级药监局形式审查、按需要组织现场考察、抽取样品（30日）
省局审批后 国家药监局受理（5日） 报国家局备案
申请人报送临床研究资料
国家药监局受理
药审中心技术审评
申请人在4个月内一次性补充资料
药审中心对补充资料的审评（27日）
国家药监局审批（40日）
不批准或退审
批准补充申请内容
药品试行标准转正的申报与审批
申请人提出申请（试行标准到期前3个月前）
省级药监局初步审查（10日）
国家药监局受理（5日） 申请人在50天内补充试验或完善资料
不批准或退审
国家药监局审批（40/20日）
批准进行临床研究
195/155日
申请人将临床研究方案及 参加单位报国家药监局备案
实施临床研究
新药生产的审批
申请人
向中检所报送制备标准物质的原料及有关资料
报送临床研究资料及其他变更和补充的资料 省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（30日）
● 境内申请人：按照新药申请 已有国家标准药品的申请办理
● 境外申请人：按照进口药品申请办理
药品注册申请人资格
药品注册申请人（以下简称申请人） 是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有 药品批准证明文件的机构
● 境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构 ● 境外申请人应当是境外合法制药厂商 ▲ 境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由
国家局与省局职责划分
国家药品监督管理局 主管全国药品注册管理工作，负责对药物 临床研究、药品生产和进口的审批。
省、自治区、直辖市药品监督管理局 受国家药品监督管理局的委托，对药品注 册申报资料的完整性、规范性和真实性进 行审核。
药品注册申请的分类
● 新药申请 ● 已有国家标准药品的申请 ● 进口药品申请 ▲ 补充申请
● 两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在 地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请
● 申请单位均为药品生产企业的，应当向申请制剂的药品生产企Байду номын сангаас所在 地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请
● 申请单位均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自 治区、直辖市药品监督管理局提出申请
国家药监局受理（5日）
药检所检验样品（30日）
药审中心技术审评（120/100日）
要求申请人在4个月内一次性补充资料
不批准或退审
药审中心对补充资料的审评（40/25日）
国家药监局审批（40/20日）
批准生产
195/155日
已有国家标准药品的申报与审批（1）
申请人提出申请
省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（30日）
新药临床研究的审批 对申报药物的研制情况及
条件进行审查，对申报资
申请人提出申请
料进行形式审查
通知申请人
省级药监局5日内开始组织并在30日内完成现场考核、抽取样品
国家药监局受理（5日）
药检所检验样品、复核标准（60日）
药审中心技术审评（120/100日）
要求申请人在4个月内一次性补充资料
药审中心对补充资料的审评（40/25日）
药典会进行审评（60日）
不批准或退审
药检所进行标准复核及样品检验（60/80日） 国家局审批（40日）
批准标准转正，颁布正式国家标准
药品注册申请中的专利问题
申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提 供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵 权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责
按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或 者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取 得且未披露的试验数据和其他数据，国家药品监督管理局自批准该许 可之日起6年内，对其他未经已获得许可的申请人同意，使用其未披 露数据的申请不予批准。但是其他申请人提交自行取得数据的除外。